DELIX PROTECT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DELIX PROTECT 10 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DELIX PROTECT 10 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • methylprednisolone

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809010505
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DELİX protect 10 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Ramipril 10 mg

Yardımcımaddeler:Hidroksipropil metilselüloz,prejelatinize mısır nişastası,

mikrokristalize selüloz, sodyumoktadesil hidrojen fumarat.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DELİX nedir ve ne için kullanılır?

2. DELİX kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELİX nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. DELİX'in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.DELİX nedir ve ne için kullanılır?

DELİX, ramipril adıverilen ver anjiyotensin dönüştürücüenzim(ADE) inhibitörü olarak

bilinen bir etkin madde içerir. Bu madde kalp ve kan damarlarıüzerinde etkigösterir.

28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

Doktorunuz size DELİX’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçıdolayısıyla reçetelemiş

olabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

Kalp yetmezliği adıyla bilinen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kan

pompalamasına yardımcıolmak için

Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, kalbinizin zayıflamasınıönlemek için

Kalp ve dolaşımproblemleri olan veya dahaönce inmegeçiren bir hastaysanız: kalp krizi,

inme, kalp veya dolaşım problemlerinde artışriskini azaltmak veya kalbinizin dolaşımını

düzeltmek için cerrahi girişim(örneğin kalp bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak

amacıyla

Sigara içen, daha önce kalp veya dolaşımproblemleri, hipertansiyon, kolesterol yüksekliği

veya idrarda protein çıkmasıgibi sorunlar yaşamışbirşeker hastasıiseniz: kalp krizi, inme,

kalp veya dolaşımproblemlerinde artışriskini azaltmak veya kalbinizin dolaşımınıdüzeltmek

için cerrahi girişim(örneğin kalp bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak amacıyla

(DELİX, tansiyonu düşürmek, kanısulandırmak veya kan yağlarınıdüşürmek için ihtiyaç

duyulan diğer tedavilerle beraber kullanılabilir.)

2. DELİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

DELİX’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ:

Ramiprile, ilacın içerdiği diğer maddelerden birine veya bir başka ADE inhibitörüne karşı

alerjiniz varsa

Daha önce anjiyoödem(ciltte veya solunumyollarındaşişme) geçirdiyseniz

Diyalize giriyorsanız veya başka bir çeşit kan filtrasyonu kullanıyorsanız.Kullanılan cihaza

göre DELİX sizin için uygun olmayabilir.

Böbreklerinize gelen kan akımınıazaltacak bir damar darlığıvar ise

Düşük veya hızla değişebilen bir tansiyona sahipseniz

Hamileyseniz

Şeker hastalığı(diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek

tansiyon ilacınıkullanıyorsanız

Diyabet hastasıysanız ve buna bağlıböbrek bozukluğunuz varsa, DELİX’i anjiyotensin

reseptör antagonistiiçeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

DELİX’in çocuklarda kullanımıönerilmez.

DELİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazdaşişme, solunum

güçlüğü, çarpıntıve yutmagüçlüğü (anjiyoödem)veya karın ağrısı(ağrıyla beraber bulantı

veya kusmada olabilir) ortaya çıkmasıhalinde: tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın

hastanenin acil servisine başvurunuz

Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi

yakından takip etmek isteyebilir

Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip

etmek isteyebilir

Daha önceden, üfürümveya blokgibi, kalp veya kalp kapakçıklarıylailgili herhangi bir

sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir

Daha önce diüretik (idrar söktürücü) ilaçlarla tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir

Tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyumveya potasyumdüzeylerinde yükselme

veya düşmegibi). Bu durum,kusmaveya ishalnedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun

ileri derecede kısıtlandığıbir diyet uygulanmasınedeniyle ortaya çıkmışolabilir

Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumdadoktorunuz sizi yakından takip

etmek isteyebilir

Kalp veya beyin damarlarınızda kanakımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

İleriyaşın üzerindeyseniz doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi

değerlendirmek isteyebilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX’i reçetelemeden önce böbrek

işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında dasizi izlemeye devamedecektir. Böbreklerle

ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlamasıgerekebilir.

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptörantagonisti (AIIRA) ya da

aliskireniçeren ilaçlarla birliktekullanıyorsanız tek başına kullanımagöre tansiyon düşüklüğü

(hipotansiyon), kanda potasyumseviyesinde artış(hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda

azalmariskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımıönerilmez.

Doktorunuz tedavi sırasında kan potasyumve sodyumdüzeyinizin düzenli olarak takip

edilmesini isteyebilir.

Doku hücrelerinin aralarındaki boşluklarıdolduran esnek yapılıbir protein olan kollajenin

yapısına girdiği dokularıilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir kollajen doku

hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar

kullanıyorsanız, kan ve idrar takibiyapmak isteyebilir.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanmasıgerekirse, doktorunuza veya diş

hekiminize DELİX kullandığınızısöyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygunşekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

Eğer arıve böcek sokmasına karşıalerjiyi azaltmaamacıyla tedavi görüyorsanız

Eğer hamile kalmayıdüşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

DELİX hamileliğin ilk 3 ayında tavsiye edilmemektedir ve hamileliğin 3ayından sonra

bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DELİX ile tedavi, devamlıtıbbi gözetimgerektirir.

DELİX’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

DELİX kullanımısırasında alkol alımıbaşdönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.

DELİX kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza

danışınız. Çünkü DELİX’in kan basıncınıdüşürücü etkisini alkol artırabilir.

Besinler DELİX’in emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce

ya da sonra, yeterli miktarda sıvıile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda

yutunuz.

Tuz: Gıdalarla fazla miktarda tuz alınmasıDELİX’in tansiyondüşürücü etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayıdüşünüyorsanız(veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

İlacıkullanırken etkili bir doğumkontrol yöntemikullanılmasıgerekir.

Hamileliğinizin ilk 12 haftasıboyunca DELİXalmamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikle

DELİX kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanımbebeğinize zarar verebilir.

DELİX kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik

öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçişyapılmalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde DELİX kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığıiçin DELİX

tavsiye edilmez ve özellikle yenidoğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde,

güvenliği kanıtlanmışolan alternatiftedavi yöntemleri tercih edilmelidir.

Emzirme döneminde DELİX’ialmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DELİX kullanırken başdönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok DELİX’e başlarken veya yüksek

doza geçtiğinizdebaşdönmesi hissedebilirsiniz. Eğer başdönmesi yaşarsanızaraç veya

makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

DELİX’in etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Ağrıve yangıyıazaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar

(non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Düşük kan basıncı,şok, kardiyak bozukluk, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,

noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülmeolasılığıartabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan

birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptörantagonisti (AIIRA) ya da

aliskireniçeren ilaçlar(tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda

potasyumseviyesinde artış(hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riski)

Ağrıve yangıyıazaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-

steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar(kemoterapi)

Nakil sonrasıorgan reddinde kullanılan siklosporingibi ilaçlar

Furosemid gibi diüretikler(idrarsöktürücüler)

Kanınızdaki potasyummiktarınıartıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum

tuzlarıve heparin (kan inceltici) gibiilaçlar

Yangıtedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları

Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarınıdüşürmek için kullanılır)

Prokainamid (kalp ritimbozukluklarıiçin)

DELİX ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Şeker hastalığıtedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınanşekerdüşürücüler ve insülin gibi

ilaçlar (DELİX tedavisi sırasında kanşekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)

DELİX ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan birşeker düşürücü) ya da

temsirolimus, everolimus, sirolimus gibi(kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır) ilaçlar

kullanıyorsanız, anjiyoödem(yüz, dudaklar, gözler veya boğazdaşişme)gelişmeriski artabilir

Lityum(ruh sağlığıproblemleri için kullanılır). DELİX, kanınızdaki lityummiktarını

artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityummiktarınıyakındantakip etmek isteyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

DELİX’i doktorunuzun size söylediğişekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise

doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)tedavisi:

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg

yarımveya 2.5 mg’lık bir tablettir.

Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygunmiktarıayarlayacaktır.

Yüksek tansiyon hastalarının çoğu günde bir kez, 2.5 mgila 5 mgDELİX dozuna ihtiyaç

duymaktadır (2.5 mg’lık bir veya iki tablet ya da 5 mg’lık bir tablet). Ancak doktorunuz sizin

farklıbir dozla tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir.

En yüksek günlük doz, 10 mgDELİX’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet)

Eğer daha önceden idrar söktürücü kullanmaya başlamışiseniz, DELİX’e başlaman önce

doktorunuz idrar söktürücü ilacınızıbırakmanızıveya azaltmanızıisteyebilir.

— Kalp krizi, inme (felç)ve kalp-damar hastalığına bağlıölüm riskini azaltmaya yönelik

tedavi

Önerilen olağan başlangıç dozu, günde bir kez 2.5 mg’lık bir tablettir (2.5 mgDELİX).

Doktorunuz daha sonra dozu artırmaya karar verebilir.

En yüksek günlük doz, 10 mgDELİX’dir.

—Şeker hastalığına bağlıveyaşeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığıtedavisi

Önerilen olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mgyarımveya 2.5 mg’lık bir tablettir

Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygunmiktarıayarlayacaktır.

Günlük doz 5 mgveya 10 mgolarak ayarlanabilir.

— Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi

Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde, olağanbaşlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg’lık

yarım tablettir.

Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygunmiktarıayarlayacaktır.

En yüksek günlük doz, 10 mgDELİX’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet)

— Kalp krizi sonrasıtedavi

Yeni kalp krizi geçirmişhastalarda olağan başlangıç dozu, günde bir kez 1.25 mgdozdan iki

kez (sabah ve akşam) 2.5 mg’lık birer tablet olmaküzere, günde 5 mg DELİX’e kadar

çıkabilir.

Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygunmiktarıayarlayacaktır.

En yüksek günlük doz, 10 mgDELİX’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet)

Uygulama yolu ve metodu:

DELİX ağızdan alınır.

Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler

sırasında veya yemekten önce yada sonra alabilirsiniz.

Tabletleri her gün aynısaatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynısaatte almanız, kan basıncınız

üzerindeeniyi etkiyielde etmenizi sağlayacaktır. Aynızamanda, tabletleri ne zaman

alacağınızıhatırlamanıza da yardımcıolacaktır.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

DELİX, 18 yaşaltıergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıysanız, idrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız veya kalp, karaciğer ya da böbrek

probleminiz varsa, doktorunuz daha düşük bir dozla tedavinize başlayabilir. Daha sonra

gerekirse dozunuzu yükseltebilir.

Eğer DELİX'in etkisininçok güçlüveya zayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX kullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakınhastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç

kullanmayınız, birinin sizi götürmesi veya ambulans çağırmasıile hastaneye ulaşınız.

Yanınıza ilacınızın kutusunu alınız,böylece doktorunuz nekadar ilaç aldığınız hakkında bilgi

sahibi olacaktır.

DELİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

DELİX'i kullanmayıunutursanız:

Eğer tek doz DELİX’i almayıunutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

DELİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

DELİX tedavisi uzun süreli birtedavidir. Doktorunuz DELİX ile tedavinizin ne kadar

süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz

yönde etkilenebilir.

DELİX tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya

çıkabilir:

Tansiyonunuz yeniden yükselebilir

Kalp yetmezliğiniz ağırlaşabilir

Kalp krizi veya inmegeçirme ve kalp veya dolaşımproblemlerinin görülmeriski artar

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi DELİX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkmasıhalinde DELİX kullanmayıbırakınızve

hemen doktorunuzla konuşunuz-aciltıbbi tedavi gerekli olabilir:

Kaşıntıve döküntü ile birlikte yutmave nefes almayıgüçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve

boğazdaşişme. Bu DELİX’e karşıciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su

toplanmasıya da soyulmayıiçerenşiddetli deri reaksiyonları(Stevens-Johnson sendromu,

toksik epidermal nekroliz ya da eritemamultiformegibi).

Aşağıdaki yan etkilerinortaya çıkmasıhalinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

Kalp atımında hızlanma, düzensiz yada hızlıkalpatımı(çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste

sıkışmaya da kalp krizi veya felçgibi daha ciddi sorunlar.

Nefes darlığıya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığıbelirtisi olabilir).

Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanamabelirtisi (dişeti

kanaması), deride mornoktalar, deride pıhtılaşmalekeler ya da normalden daha kolay

enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, başdönmesi, deride solukluk. Bunlar kan

ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.

Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı(pankreatit) belirtisi olabilir.

Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma

(sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı(hepatit) ya da karaciğer hasarıbelirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın

Başağrısı, başdönmesi

Kuru öksürük, bronşiltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

(sinüzit), nefes darlığı

Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinalkanaldaki iltihabi reaksiyonlar), sindirim

bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozasıiltihabı), diyare,

bulantı, kusma

Kas ağrısı, kas spazmları(krampları)

Kan potasyum düzeyinde artış

Düşük tansiyon, oturur ya da yatar durumdan ayağa kalkınca kan basıncıdüşüşü, bayılma

Göğüs ağrısı, bitkinlik (yorgunluk)

Deri döküntüsü ya da deride kabarıklıkla birlikte seyreden deri döküntüsü (makülo-

papüler döküntü)

Yaygın olmayan

Anjina pektoris (kalbibesleyendamarların daralması/tıkanmasıile ortaya çıkan göğüs

ağrısı) veya miyokard infarktüsü (kalpkrizi) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp

atımdüzensizliği, çarpıntı, kollar ve bacaklarda ödem

Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi), karıncalanma/ ürperme hissi

(parestezi), tat bozuklukları, tat almaduyusu kaybı

Bulanık görmedahil olmak üzere görmebozuklukları

Burun tıkanıklığı, astımınşiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması

Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu

Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu,idrar çıkışında

artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarınıizlemek için kullanılan bir

madde) artış, önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi)

Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda

şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığıölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına

benzeyen bir tür deri hastalığı(psöriaziformdermatit), hiperhidroz (aşırıterleme), döküntü,

özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı

Karaciğer enzimlerindeartış

Cilt kızarması

İştahsızlık, iştah azalması

Pireksi (ateş)

Geçici iktidarsızlık, cinsel istek azalması

Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak

üzere uyku bozuklukları(sersemlik, uyku hali)

Seyrek

Akyuvar hücresi sayısında azalma, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

dahil olmak üzere kandaki parçalıhücre sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma,

hemoglobinde azalma, kan pulcuğu sayısında azalma

Titreme, denge bozukluğu

Bir çeşit göziltihabı

İşitme bozukluğu, kulak çınlaması

Dil iltihabı

Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplıbir tür deri hastalığı, ürtiker

Ciddi sıvıeksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda

darlık, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), kan damarlarıiltihabı

Zihin karışıklığıdurumu

Çok seyrek

Aftöz stomatit (oral kavitedeki yangısal reaksiyonlar)

Işığa duyarlılık

Bilinmiyor

Kemik iliği yetersizliği, kanın tümhücresel yapılarında yetersizlik(pansitopeni), birtür

kansızlık (hemolitik anemi)

Beyine giden damarların tıkanmasısonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici

tıkanmasısonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden

damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma

hissi, parozmi (koku bozuklukları)

Asteni (zayıflık)

Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlısarılık, karaciğerde hücresel düzeyde hasar

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

eritema multiforme(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık

oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), üst deride içi sıvıdolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan

bir grup deri hastalığı(pemfigus), sedef hastalığınınşiddetlenmesi, tırnağın kısmen ya da

genel olarak yatağından oynaması, ciltte kabarıklık veya kızartıveya mukozada kızarıklık ve

kabartı(pemfigoid ya da likenoid), saç dökülmesi

Eklem ağrısı

Kan sodyum düzeyinde düşüş

El ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma(Raynaud fenomeni)

Ani aşırıduyarlılık tepkileri, anti nükleer antikorartışı

Akut karaciğer yetersizliği

Erkekte memebüyümesi

Dikkat bozuklukları(konsantrasyon sorunları)

Uygunsuz antidiüretik hormon salınımısendromu (vücutta sıvıtutulmasına yol açan bir

hormonun aşırıüretilmesine bağlıolarak kan sodyumdüzeyinin düşmesi ve buna bağlı

halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. DELİX'insaklanması

DELİX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELİX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık ÜrünleriLtd.Şti.

Büyükdere Cad. No: 193. Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 212 339 10 00

Faks: 212 339 10 89

Üretim yeri:

Aventis PharmaS.p.A. 67019 Scoppito (L'Aquila)İtalya.

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

14-12-2018

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Researchers, governments, agencies, food producers and the civil society are increasingly concerned about ‘emerging food risks’. It is recognised that the successful identification of emerging risks is at the heart of protecting public health and the environment, and that this requires worldwide cooperation between all parties involved in the food supply chain. The objectives and research proposed in the DEMETER project are designed to support current (and future) EFSA pro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs

FDA releases guidance with recommendations for protecting patients from the risk of contaminated or substandard compounded products produced by outsourcing facilities.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Published on: Thu, 29 Nov 2018 The study described in this report was conducted with the aim of developing an unified database of ecological data and residue data to be used for the risk assessment of plant protection products for birds and mammals. The main sources of data were the information submitted in the context of approval of active substances and authorization of products and and additional information retrieved through a systematic literature review. The data were screened and organised in thr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

18-10-2018

Trump Administration Launches “Winning on Reducing Food Waste” Initiative

Trump Administration Launches “Winning on Reducing Food Waste” Initiative

The U.S. Department of Agriculture (USDA), the U.S. Environmental Protection Agency (EPA), and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) today announced the signing of a joint agency formal agreement under the "Winning on Reducing Food Waste" initiative.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS announce partnership to address medical device cybersecurity threats

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

At a time when its responsibilities are being extended, ANSES is consolidating its position as a protector of public health. With a field of action that covers all the risks to which the population may be exposed on a daily basis, the Agency confirms its scientific expertise capability and its mission to assess risks in situations of uncertainty.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-7-2018

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

Fresh produce can become contaminated in many ways, but following these simple steps can help protect you and your family from foodborne illness.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Cases of skin allergies and irritation related to clothing or footwear are regularly reported to the health authorities. Today ANSES is publishing the results of the expert appraisal it conducted to identify the chemicals likely to be found in these articles and possibly responsible for these cases. Further to this expert appraisal, the Agency is issuing recommendations on how to better protect consumers from the risks of skin allergies and irritation caused by the presence of these substances.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

FDA releases draft guidance to help food manufacturers implement the Intentional Adulteration rule under the FDA Food Safety Modernization Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Testing by the CSA Group has shown that glasses distributed between October 2017 and April 2018 do not comply with the side impact requirements of the safety standard for eye and face protectors. The affected safety glasses may not provide adequate protection against side impact, posing a risk of eye injury.

Health Canada

12-6-2018

A&I Products recalls Tractor Canopies

A&I Products recalls Tractor Canopies

The canopies do not meet design specifications and can cause the tractor’s Rollover Protective Structure (ROPS) to fail to protect the operator in a rollover accident, posing an injury hazard.

Health Canada

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

On 4 June, Philippe Reignault was appointed Director of the ANSES Plant Health Laboratory and will also take over from Charles Manceau as Director of Plant Health, with effect from July. Professor of Plant Biology and Diseases at the Littoral Côte d'Opale University since 2010 and Chair of ANSES's Expert Committee on Plant Health since 2012, he will now be responsible for overall coordination of ANSES's scientific work in plant health and protection.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the signing of the Right to Try Act

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the signing of the Right to Try Act

FDA stands ready to implement the Right to Try Act in a way that achieves Congress’ intent to promote access and protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Safe use of personal insect repellents

Safe use of personal insect repellents

While enjoying the warm summer weather, don't forget to protect yourself from pesky bugs that bite! Health Canada is reminding Canadians to use bug spray and other insect repellents safely to avoid mosquito and other bug bites.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

Breast pumps are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. They can be used to extract milk, maintain or increase a woman's milk supply, and relieve engorged breasts (among other indications). But, to protect mothers and their babies, there are important safety considerations to know before using one.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2018

Dose Matters: FDA's Guidance on Children's X-rays

Dose Matters: FDA's Guidance on Children's X-rays

FDA is committed to protecting the health of children by helping lower their exposure to radiation from X-ray exams.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2011

Decision on future reimbursement status of medicines in ATC group C05 (vasoprotectives)

Decision on future reimbursement status of medicines in ATC group C05 (vasoprotectives)

On 27 June 2011, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicines in ATC group C05 (vasoprotectives). These medicines will still not be eligible for general reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C05 (Vasoprotectives)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C05 (Vasoprotectives)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group C05 (Vasoprotectives).

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients.  https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7  pic.twitter.com/IATHeEUgHe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the health of the nation’s women pic.twitter.com/euQki9iqsL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients  http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2  pic.twitter.com/8w5m5itceW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help  advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while  protecting patients. Click here:  https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.gov/xPWZ3  #mobilehealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health:  https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

This back-to-school season and every day, protect your child from infections that could lead to the life-threatening condition called sepsis. Remind your child to wash his or her hands and keep cuts clean and covered until healed.  https://go.usa.gov/xUH4

This back-to-school season and every day, protect your child from infections that could lead to the life-threatening condition called sepsis. Remind your child to wash his or her hands and keep cuts clean and covered until healed. https://go.usa.gov/xUH4

This back-to-school season and every day, protect your child from infections that could lead to the life-threatening condition called sepsis. Remind your child to wash his or her hands and keep cuts clean and covered until healed. https://go.usa.gov/xUH4a  #GetAheadOfSepsis pic.twitter.com/7rut8Big03

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and addre

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and addre

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and address unmet medical need. pic.twitter.com/Dm73SQ213p

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonthpic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonthpic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

Here are three main practices for protecting yourself online: be sure your internet connection is secure, be careful what you download, and always be careful what you post! #InternetSafetyMonth pic.twitter.com/ZpJ0aas1N4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration