DELIX 2.5 MG PLUS TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DELIX 2.5 MG PLUS TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DELIX 2.5 MG PLUS TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaçlar ve diüretikler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 196/88
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-06-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

DELİX 2,5 mg/12,5 mg PLUS tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

2,5 mg

ramipril ve 12,5 mg hidroklorotiazid

Yardımcı

maddeler:

Hidroksipropil

metil

selüloz,

prejelatinize

mısır

nişastası,

mikrokristalize selüloz, sodyum stearil fumarat.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DELİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.DELİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DELİX PLUS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DELİX PLUS ’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DELİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

DELİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril

ve hidroklorotiazid) içeren bir ilaçtır.

etkin

maddelerden

ramipril

Anjiyotensin

Dönüştürücü

Enzim

İnhibitörleri

(ADE

İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu etkin madde kalp ve kan damarları

üstünden etkisini göstererek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiazid ise, tiazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar

grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve bu yolla kan

basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır.

DELİX PLUS, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Piyasada

DELİX 5 mg/25 mg PLUS, DELİX 10 mg/12,5 mg PLUS ve DELİX 10 mg/25 mg PLUS

adlı, 28 çentikli tablet içeren diğer formları da bulunmaktadır.

DELİX PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü etkilerinden

yararlanmanın

gerektiği

yüksek

basıncı

(esansiyel

hipertansiyon)

tedavisinde

kullanılmaktadır. Doktorunuz size DELİX PLUS’ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin birbirini

tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

2. DELİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız

2

DELİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

DELİX PLUS’ın içindeki etkin maddeler olan ramipril ve hidroklorotiazide veya başka bir

ADE inhibitörüne veya tiazid grubundan diğer idrar söktürücülere karşı veya sülfonamid

grubu

antibiyotiklere

karşı

veya

ilacın

içerdiği

diğer

maddelerden

birine

karşı

aşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz,

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu

yaptırıyorsanız. Kullanılan

makineye göre DELİX PLUS sizin için uygun olmayabilir.

Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığınız var ise,

Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya

kalsiyum düzeylerinde düşme gibi)

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek

tansiyon ilacını kullanıyorsanız,

Diyabet

hastasıysanız

buna

bağlı

böbrek

bozukluğunuz

varsa,

DELİX

PLUS’ı

anjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

Hamile iseniz

Bebeğinizi emziriyorsanız

DELİX PLUS kullanmayınız.

DELİX PLUS’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. DELİX

PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

DELİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DELİX PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

Eğer,

Tedavi sırasında

yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum

güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı

veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın

hastanenin acil servisine başvurunuz.

Şiddetli

tansiyon

yüksekliğiniz

varsa.

Doktorunuz

tedavinin

başlangıç

döneminde

sizi

yakından takip etmek isteyebilir.

Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip

etmek isteyebilir.

Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir

sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı

bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa

(sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).

3

Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgili

sorun

varsa.

Doktorunuz

tedavinin

başlangıç

döneminde

sizi

yakından

takip

etmek

isteyebilir.

İleri

yaştaysanız.

Doktorunuz

tedaviye

başlamadan

önce

böbrek

işlevlerinizi

değerlendirmek isteyebilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX PLUS’ı reçetelemeden önce

böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir.

Böbreklerle

ilgili

sorunlarınız

varsa,

doktorunuzun

ilacın

dozunu

yeniden

ayarlaması

gerekebilir.

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da

aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü

(hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda

azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kollajenin

yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa.

Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız,

kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.

Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

DELİX

PLUS’ın

hamilelikte

kullanımı

bebeğe

ciddi

zararlar

verebilir

(bkz.

Hamilelik

bölümü).

Doktorunuz

tedavi

sırasında

sodyum,

potasyum,

kalsiyum,

ürik

asit

glukoz

düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyan

beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleri

isteyebilir.

Ameliyat

olmanız

veya

size

anestezi

uygulanması

gerekirse,

doktorunuza

veya

diş

hekiminize DELİX PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

DELİX PLUS’ın içerdiği hidroklorotiazid, geçici görme bozukluğuna (miyopi) veya göz

tansiyonuna (akut kapalı açılı glokom) neden olabilir. DELİX PLUS kullanmaya başladıktan

sonraki ilk birkaç saat ila birkaç hafta içinde görme keskinliğinizde azalma veya göz ağrısı

gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve bir an önce gerekli tedaviye

başlanabilmesi için doktorunuza başvurunuz. Tedaviye hemen başlanmaması kalıcı görme

kaybına neden olabilir. Daha önce penisiline veya sülfonamide alerji öyküsü olanlarda bu

durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

DELİX PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Cilt

kanseri

geçirdiyseniz

veya

tedavi

sırasında

beklenmedik

cilt

lezyonu

geçirirseniz.

Hidroklorotiyazid

tedavi,

özellikle

yüksek

dozlarda

uzun

süreli

kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini

artırabilir. DELİX PLUS’ı kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten

koruyun.

4

DELİX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DELİX PLUS kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.

DELİX

PLUS

kullanırken

kadar

alkol

alabileceğiniz

konusunda

sorularınız

doktorunuza

danışınız.

Çünkü

DELİX

PLUS’ın

basıncını

düşürücü

etkisini

alkol

artırabilir.

Besinler DELİX PLUS’ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten

önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda

yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.

Hamile iseniz DELİX PLUS kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize

zarar verebilir.

DELİX PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik

öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DELİX PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne

sütüne geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Emzirme döneminde DELİX PLUS’ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DELİX PLUS kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok DELİX 2,5 mg PLUS’a

başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi

yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

DELİX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELİX PLUS içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı

olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DELİX

PLUS’ın

etkisini

azaltabileceğinden

aşağıdaki

ilaçlardan

birini

alıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz:

Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar

(non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler))

5

Düşük kan basıncı, şok, kalp bozukluğu, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,

noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan

birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da

aliskiren içeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda

potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riski

artırır )

Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-

steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler))

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)

Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)

ACTH (böbreküstü bezlerini tedavi etmek için kullanılır)

Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

Kanınızdaki

potasyum

miktarını

artıran

spironolakton,

triamteren,

amilorid,

potasyum

tuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar

Yangı tedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları

Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)

Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)

Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun süreli

kullanımda) ve idrarla potasyum kaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyum düzeyinin düşme

riski artar.

Digitalis içeren kalp ilaçları (örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn.

potasyum

magnezyum

düzeylerinin

düşmesi)

digitalisin

zehirli

olma

durumu

(toksisite) riski artar.

Metildopa

(yüksek

tansiyon

tedavisinde

kullanılan

ilaç):

Hemoliz

(kırmızı

hücrelerinin yıkımı) meydana gelebilir.

Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn: kolestiramin): Hidroklorotiazidin emilimi azalır.

Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir ve daha uzun süreli olabilir.

Karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır)

DELİX PLUS ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınan şeker düşürücüler ve insülin gibi

ilaçlar (DELİX PLUS tedavisi sırasında kan şekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)

DELİX PLUS ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan bir şeker düşürücü) ya da

temsirolimus, everolimus, sirolimus gibi (kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır) ilaçlar

kullanıyorsanız,

anjiyoödem

(yüz,

dudaklar,

gözler

veya

boğazda

şişme)

gelişme

riski

artabilir.

Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). DELİX PLUS, kanınızdaki lityum miktarını

artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek isteyecektir.

Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılır)

Penisilin (iltihap giderici ilaç)

Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)

6

Laboratuvar ve tanı testleri üstündeki etkisi:

Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbreklerden kalsiyum geri emilimini uyarır

kan kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken

bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELİX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DELİX PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız

olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1 adet

DELİX PLUS’ tır.

En yüksek günlük doz, dört adet DELİX 2.5 mg PLUS.

Gerekirse iki veya üç haftalık tedaviden sonra doktorunuz dozu arttırmaya karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DELİX PLUS ağızdan alınır.

Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız

üzerinde

etkiyi

elde

etmenizi

sağlayacaktır.

Aynı

zamanda,

tabletleri

zaman

alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda bütün olarak yutunuz. Tabletleri,

yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DELİX PLUS, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olduğundan,

başlangıç

dozu

daha

düşük

olmalı

daha

yavaş

artırılmalıdır.

Yaşlılarda

böbrek

fonksiyonlarında azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Ağır böbrek yetmezliği:

DELİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya

diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda DELİX PLUS’ın dikkatli kullanılması gerekir.

Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

7

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, tedaviye ½ adet DELİX 2.5 mg tablet ile başlamanız

gerekir. Daha sonra tedaviye, günde 1 adet DELİX 2.5 mg PLUS ile devam edilebilir. İzin

verilen maksimum günlük doz: 2 adet DELİX 2.5 mg PLUS.

Ağır karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS tableti kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz DELİX 2.5 mg PLUS

Tablet ile tedaviye sizi yakın tıbbi gözetim altında başlayacaktır. İzin verilen en yüksek

günlük

adet

DELİX

PLUS

tablettir.

Hafif

orta

derecede

karaciğer

yetmezliğiniz varsa, ilacı daha yüksek dozda kullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, DELİX 2.5 mg PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün

veya daha uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından

dozunu azaltmanız gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en düşük dozda ramipril ile (günde

½ adet DELİX 2.5 mg Tablet) başlayacaktır. Daha sonra tedaviye, günde 1 adet DELİX 2.5

mg PLUS ile devam edilebilir.

En yüksek günlük doz, 2 adet DELİX 2.5 mg PLUS.

Eğer DELİX 2.5 mg PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX PLUS kullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç

kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza

ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi

olacaktır.

aşımı

aşırı

tansiyon

düşüklüğü,

kalp

atım

sayısının

aşırı

azalması,

kalpte

ritim

bozuklukları, şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

DELİX PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DELİX PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer tek doz DELİX PLUS’ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DELİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DELİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri

ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.

Doktorunuza

danışmadan

DELİX

PLUS

tedavisine

vermeyiniz

veya

tedaviyi

sonlandırmayız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

8

Tüm ilaçlar gibi DELİX PLUS

'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkması halinde DELİX PLUS tablet kullanmayı

bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz- acil tıbbi tedavi gerekli olabilir:

Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve

boğazda şişme. Bu DELİX PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

Döküntü,

ağızda

yaralar,

mevcut

deri

hastalığının

kötüleşmesi,

deride

kızarıklık,

toplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu,

toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi).

Aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkması halinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste

sıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.

Nefes darlığı ya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığı belirtisi olabilir).

Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti

kanaması), deride mor noktalar, deride pıhtılaşma lekeler

ya da normalden daha kolay

enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan

ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.

Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.

Ateş, titreme,

yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma

(sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler

Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs

ağrısı) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı,

periferik şişkinlik

Baş ağrısı, baş dönmesi

Kuru öksürük, bronş iltihabı

Yetersiz şeker hastalığı (diyabet) kontrolü, kan şekeri toleransında azalma, kan şekeri

artışı, kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı) şiddetlenmesi, hidroklorotiazide

bağlı olarak kan kolesterolü ve/veya trigliserid artışı

Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)

Yaygın olmayan yan etkiler

Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma,

bir tür kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma

Vertigo

(denge

bozukluğundan

kaynaklanan

baş

dönmesi),

karıncalanma/ürperme

hissi (parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları),

agözi (tat alma duyusu kaybı)

Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, bir çeşit göz iltihabı

Kulak çınlaması

9

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı, burun

tıkanıklığı

Gastrointestinal

yangı

(gastrointestinal

kanaldaki

yangısal

reaksiyonlar),

sindirim

bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı),

bulantı, kabızlık, hidroklorotiazide bağlı diş eti iltihabı

Akut

böbrek

yetersizliği

dahil

olmak

üzere

böbrek

fonksiyon

bozukluğu,

idrar

çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için

kullanılan bir madde) artış

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda

şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef

hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit), hiperhidroz (aşırı

terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi

Kas ağrısı

İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı

susama

Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu),

bayılma, cilt kızarması

Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)

Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık ya da bir karaciğer iltihabı tipi,

karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiazide bağlı taşlı safra

kesesi iltihabı

Geçici iktidarsızlık

Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak

üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum), dil iltihabı, diyare, üst karın

ağrısı, ağız kuruluğu, midede yanma

Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Kalp krizi

Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil

olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, kanın tüm hücresel yapılarında

yetersizlik (pansitopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvı

eksikliği kapsamında kanın koyulaşması

Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların

geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine

giden

damarların

tıkanması,

psikomotor

becerilerde

bozukluk

(reaksiyonların

bozulması), parozmi (koku bozuklukları)

Sarı renkte görülmesiyle kendini belli eden görme bozukluğu, hidroklorotiazide bağlı

olarak gözyaşı salgısının azalması, göz içi basıncında artış

İşitme bozukluğu

Astımın

şiddetlenmesi

dahil

olmak

üzere

bronşların

daralması,

akciğer

iltihabı,

hidroklorotiazide bağlı kalp nedenli olmayan akciğer ödemi

Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjik şişme, hidroklorotiazide bağlı

tükürük bezi iltihabı

Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi),

hidroklorotiazide bağlı iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

10

Toksik

epidermal

nekroliz

(deride

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

seyreden

ciddi

hastalık),

ciltte

göz

çevresinde

oturması,

eritema

multiforme

(genelde

kendiliğinden

geçen, el,

yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı

duyarlılık durumu), üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup

deri

hastalığı

(pemfigus),

sedef

hastalığının

şiddetlenmesi,

dökülme

seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ışığa karşı duyarlı olma hali, tırnağın kısmen ya

da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veya

kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiazide bağlı sistemik

ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)

Eklem ağrısı, kas spazmları (kas krampları), hidroklorotiazide bağlı kas zayıflığı, kas-

iskelet sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik

durum

Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda

darlık,

hipoperfüzyon

(perfüzyon

bozukluklarının

alevlenmesi),

ayak

parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni), kan damarları

iltihabı

Ramiprile veya hidroklorotiazide bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, antinükleer antikor

artışı

Akut

karaciğer

yetersizliği,

safra

kanallarından

atılım

bozukluğuna

bağlı

sarılık,

karaciğerde hücresel düzeyde hasar

Cinsel istek azalması, erkekte meme büyümesi

Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)

Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı idrarda şeker tespit edilmesi,

kanda

bikarbonat

konsantrasyonu

artışına

bağlı

pH’sının

arttığı

metabolik

bozukluk (metabolik alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda

magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda kalsiyum düzeyinin normalin

altına düşmesi, su kaybı

Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol

açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve

buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı).

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DELİX PLUS’ın saklanması

DELİX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

11

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELİX PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-

Kırklareli

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.