DELIX PLUS 10 MG/ 25 MG TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DELIX PLUS 10 MG/ 25 MG TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DELIX PLUS 10 MG/25 MG TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaçlar ve diüretikler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 244/76
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-09-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

DELİX 10 mg / 25 mg PLUS TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler

: 10 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiazid

Yardımcı maddeler

Hidroksipropilmetilselüloz,

mikrokristalize

selüloz,

prejelatinize

mısır nişastası, kırmızı demir oksit, sodyum stearil fumarat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DELİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.

DELİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DELİX PLUS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DELİX PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DELİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

DELİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve

hidroklorotiazid) içeren bir ilaçtır.

Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri)

adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu etkin madde kalp ve kan damarları üstünden etkisini

göstererek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiazid ise, tiazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar

grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve bu yolla kan

basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır.

DELİX PLUS Tablet, 28 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Pembe renkli,

oblong, her iki yüzeyi çentikli tablettir. Piyasada DELİX 2.5mg PLUS, DELİX 5mg PLUS ve

DELİX 10/12,5 mg PLUS adlı, 28 çentikli tablet içeren diğer formları da bulunmaktadır.

DELİX

PLUS,

etkin

maddenin

birbirini

tamamlayan

tansiyon

düşürücü

etkilerinden

yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır.

Doktorunuz

size

DELİX

PLUS’ı,

ilacın

içerdiği

etkin

maddenin

birbirini

tamamlayan

etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

2/10

2. DELİX PLUS ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DELİX PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ.

Eğer;

Ramipril ya da ADE inhibitörlerinden birine veya hidroklorotiazide ya da tiazid grubundan

diğer idrar söktürücülere veya sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı veya tablet bileşiminde

yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz,

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Diyalize

giriyorsanız

veya

herhangi

filtrasyonu

yaptırıyorsanız.

Kullanılan

makineye göre DELİX PLUS sizin için uygun olmayabilir.

Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığınız var ise,

Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya

kalsiyum düzeylerinde düşme gibi)

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek tansiyon

ilacını kullanıyorsanız

Diyabet hastasıysanız ve buna bağlı böbrek bozukluğunuz varsa, DELİX PLUS’ı anjiyotensin

reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

Hamile iseniz

Bebeğinizi emziriyorsanız,

DELİX PLUS kullanmayınız.

DELİX PLUS’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. DELİX PLUS

çocuklarda kullanılmamalıdır.

DELİX PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ.

DELİX PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

Eğer;

Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü,

çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma

da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil

servisine başvurunuz

Şiddetli

tansiyon

yüksekliğiniz

varsa.

Doktorunuz

tedavinin

başlangıç

döneminde

sizi

yakından takip etmek isteyebilir.

Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip

etmek isteyebilir.

Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir

sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir

3/10

diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum

veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).

Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgili bir

sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

İleri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek

isteyebilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX PLUS’ı reçetelemeden önce

böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir.

Böbreklerle

ilgili

sorunlarınız

varsa,

doktorunuzun

ilacın

dozunu

yeniden

ayarlaması

gerekebilir.

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA)

ya da

aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü

(hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda

azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

DELİX

PLUS’ın

hamilelikte

kullanımı

bebeğe

ciddi

zararlar

verebilir

(bkz.

Hamilelik

bölümü)

Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajenin

yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa.

Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız,

kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.

Doktorunuz

tedavi

sırasında

sodyum,

potasyum,

kalsiyum,

ürik

asit

glukoz

düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyan

beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleri

isteyebilir.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize

DELİX

PLUS

kullandığınızı

söyleyiniz;

tedavinizin

aldığınız

ilaca

uygun

şekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

DELİX PLUS’ın içerdiği hidroklorotiazid, geçici görme bozukluğuna (miyopi) veya göz

tansiyonuna (akut kapalı açılı glokom) neden olabilir. DELİX PLUS kullanmaya başladıktan

sonraki ilk birkaç saat ila birkaç hafta içinde görme keskinliğinizde azalma veya göz ağrısı

gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve bir an önce gerekli tedaviye

başlanabilmesi için doktorunuza başvurunuz. Tedaviye hemen başlanmaması kalıcı görme

kaybına neden olabilir. Daha önce penisiline veya sülfonamide alerji öyküsü olanlarda bu

durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Uyarılar ve önlemler

DELİX PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Cilt

kanseri

geçirdiyseniz

veya

tedavi

sırasında

beklenmedik

cilt

lezyonu

geçirirseniz.

Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak

kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. DELİX PLUS’ı kullanırken cildinizi

güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

4/10

DELİX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DELİX PLUS kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.

DELİX PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza

danışınız. Çünkü DELİX PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini alkol artırabilir.

Besinler DELİX PLUS’ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya

da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.

Hamile isenizDELİX PLUS kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar

verebilir.

DELİX

PLUS

kullanırken

hamile

kalırsanız

hemen

doktorunuza

söyleyiniz.

Planlanan

gebelik

öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DELİX PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne

geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Emzirme döneminde DELİX PLUS’ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DELİX PLUS kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veya

makine kullanmayınız.

DELİX PLUS ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELİX PLUS içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı

olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum

içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DELİX PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-

steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler))

Düşük

basıncı,

şok,

kalp

bozukluğu,

astım

veya

alerji

tedavisi

için

kullanılan

efedrin,

noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini

alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yüksek

tansiyon

tedavisinde

kullanılan

anjiyotensin

reseptör

antagonisti

(AIIRA)

ya

da

aliskiren içeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda

potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riski artırır)

5/10

Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-

steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler))

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)

Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)

ACTH (böbreküstü bezlerini tedavi etmek için kullanılır)

Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve

heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar

Yangı tedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçları

Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)

Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)

Kortikosteroidler,

karbenoksolon,

büyük

miktarlarda

meyan

kökü,

müshiller

(uzun

süreli

kullanımda) ve idrarla potasyum kaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyum düzeyinin düşme riski

artar.

Digitalis içeren kalp ilaçları (örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn. kan

potasyum ve magnezyum düzeylerinin düşmesi) digitalisin zehirli olma durumu (toksisite) riski artar.

Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin

yıkımı) meydana gelebilir.

Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn: kolestiramin): Hidroklorotiazidin emilimi azalır.

Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir ve daha uzun süreli olabilir.

Karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır).

DELİX

PLUS

etkileşime

girebileceğinden

aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla kullanılan şeker düşürücüler ve insülin gibi

ilaçlar (DELİX PLUS tedavisi sırasında kan şekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)

DELİX

PLUS

birlikte

vildagliptin

(ağız

yoluyla

kullanılan

şeker

düşürücü)

temsirolimus,

everolimus,

sirolimus

gibi

(kanser

organ

nakli

tedavisinde

kullanılır)

ilaçlar

kullanıyorsanız, anjiyoödem (yüz, dudaklar, gözler veya boğazda şişme) gelişme riski artabilir.

Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). DELİX PLUS, kanınızdaki lityum miktarını

artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek isteyecektir.

Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılır)

Penisilin (iltihap giderici ilaç)

Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)

Laboratuvar ve tanı testleri üstündeki etkisi:

Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbreklerden kalsiyum geri emilimini uyarır kan

kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu durum

göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELİX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6/10

DELİX PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise

doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Alabileceğiniz en yüksek DELİX PLUS günlük dozu 1 tablet DELİX 10 mg/25 mg PLUS’tır.

Uygulama yolu ve metodu:

DELİX PLUS ağızdan alınır.

Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız

üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı

hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

DELİX PLUS yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık 1 / 2 bardak su) yemekten önce / sonra veya yemek

sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

DELİX PLUS, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek

olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalı ve doz daha yavaş artırılmalıdır.Yaşlılarda böbrek

fonksiyonlarında

azalma

riski

olduğu

için,

yaşlılarda

kullanım

sırasında

dikkatli

olunmalıdır.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Ağır böbrek yetmezliği:

DELİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize

giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği:

Orta

derecede

böbrek

yetmezliği

durumunda

DELİX

PLUS’ın

dikkatli

kullanılması

gerekir.

Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Ağır karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ı kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ı kullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, DELİX PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya daha

uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından dozunu azaltmanız

gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az DELİX dozuyla (günde ½ DELİX 2.5

mg) başlayacaktır. Başlangıçtaki günlük doza sonradan yapılacak değişikliklerde, DELİX 5 mg

PLUS’ın 1/2 tablet fazlası olması önerilir.

7/10

E

er DELİX PLUS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX PLUS

kullandıysanız:

Doktorunuzu

bilgilendiriniz

veya

size

yakın

hastaneye

gidiniz.

Hastaneye

giderken

araç

kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın

kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.

Doz aşımı aşırı tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, kalpte ritim bozuklukları, şuur

bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

DELİX PLUS ’den kullanmanız gerekenden fazlasını aldıysanız kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

DELİX PLUS ’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer tek doz DELİX PLUS’ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DELİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DELİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan

kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.

Doktorunuza danışmadan DELİX PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DELİX PLUS 'ın da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri

olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkması halinde DELİX PLUS tablet kullanmayı bırakınız

ve hemen doktorunuzla konuşunuz- acil tıbbi tedavi gerekli olabilir:

Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda

şişme. Bu DELİX PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması ya

soyulmayı

içeren

şiddetli

deri

reaksiyonları

(Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal

nekroliz ya da eritema multiforme gibi).

Aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkması halinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma ya

da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.

Nefes darlığı ya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığı belirtisi olabilir).

Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti kanaması),

deride mor noktalar, deride pıhtılaşma lekeler ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi,

boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile ilişkili

sorunların belirtisi olabilir.

Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.

Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık).

Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

8/10

Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler

Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)

dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı, periferik şişkinlik

Baş ağrısı, baş dönmesi

Kuru öksürük, bronş iltihabı

Yetersiz şeker hastalığı (diyabet) kontrolü, kan şekeri toleransında azalma, kan şekeri artışı,

kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı) şiddetlenmesi, hidroklorotiazide bağlı olarak kan

kolesterolü ve/veya trigliserid artışı

Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)

Yaygın olmayan yan etkiler

Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, bir tür

kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma

Vertigo

(denge

bozukluğundan

kaynaklanan

baş

dönmesi),

karıncalanma/ürperme

hissi

(parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları), agözi (tat alma

duyusu kaybı)

Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, bir çeşit göz iltihabı

Kulak çınlaması

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı, burun tıkanıklığı

Gastrointestinal yangı (gastrointestinal kanaldaki yangısal reaksiyonlar), sindirim bozuklukları,

karın

ilgili

rahatsızlık,

hazımsızlık,

gastrit

(mide

mukozası

iltihabı),

bulantı,

kabızlık,

hidroklorotiazide bağlı diş eti iltihabı

Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış,

kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden

kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir

tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit), hiperhidrozis (aşırı terleme), döküntü, özellikle deriden

hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi

Kas ağrısı

İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı susama

Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma, cilt

kızarması

Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)

Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık ya da bir karaciğer iltihabı tipi, karaciğer

enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiazide bağlı taşlı safra kesesi iltihabı

Geçici iktidarsızlık

Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak üzere

uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğundaki yangılı durum), dil iltihabı, diyare, üst karın ağrısı,

ağız kuruluğu, midede yanma

Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Kalp krizi

9/10

Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak

üzere

kandaki

parçalı

hücre

sayısında

azalma,

kanın

tüm

hücresel

yapılarında

yetersizlik

(pansitopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvı eksikliği kapsamında kanın

koyulaşması

Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici

tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların

tıkanması,

psikomotor

becerilerde

bozukluk

(reaksiyonların

bozulması),

parozmi

(koku

bozuklukları)

Sarı renkte görülmesiyle kendini belli eden görme bozukluğu, hidroklorotiazide bağlı olarak

gözyaşı salgısının azalması, göz içi basıncında artış

İşitme bozukluğu

Astımın

şiddetlenmesi

dahil

olmak

üzere

bronşların

daralması,

akciğer

iltihabı,

hidroklorotiazide bağlı kalp nedenli olmayan akciğer ödemi

Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjik şişme, hidroklorotiazide bağlı tükürük

bezi iltihabı

Önceden

mevcut

olan

proteinürinin

(idrarda

protein

tespit

edilmesi

kötüleşmesi),

hidroklorotiazide bağlı iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), ciltte

ve göz çevresinde kan oturması, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve

ayakta

dantele

benzer

kızarıklık

oluşturan,

aşırı

duyarlılık

durumu),

üstderide

içi

sıvı

dolu

kesecikler

oluşumuyla

ortaya

çıkan

grup

deri

hastalığı

(pemfigus),

sedef

hastalığının

şiddetlenmesi, pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ışığa karşı duyarlı olma

hali, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte

kabarıklık

veya

kızartı

veya

mukozada

kızarıklık

kabartı,

ürtiker,

hidroklorotiazide

bağlı

sistemik ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)

Eklem ağrısı, kas spazmları (kas krampları), hidroklorotiazide bağlı kas zayıflığı, kas-iskelet

sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik durum

Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık,

hipoperfüzyon

(perfüzyon

bozukluklarının

alevlenmesi),

ayak

parmaklarına

giden

akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni), kan damarları iltihabı

Ramiprile veya hidroklorotiazide bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, antinükleer antikor artışı

Akut karaciğer yetersizliği, safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğerde

hücresel düzeyde hasar

Cinsel istek azalması, erkekte meme büyümesi

Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)

Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı idrarda şeker tespit edilmesi, kanda

bikarbonat

konsantrasyonu

artışına

bağlı

pH’sının

arttığı

metabolik

bozukluk

(metabolik

alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda magnezyum düzeyinin normalin

altına düşmesi, kanda kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi, su kaybı

Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir

hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik,

yorgunluk veya zihin karışıklığı).

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00

10/10

08 numaralı

yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DELİX PLUS ’ın saklanması

DELİX PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin

veya

ambalajın

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

DELİX

PLUS’ı

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELİX PLUS’ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı .tarihinde onaylanmıştır.