DELIX PLUS 10 MG 25 MG 28 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DELIX PLUS 10 MG/25 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DELIX PLUS 10 MG/25 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaçlar ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809018303
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-05-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DELIX 10 mg / 25 mg PLUS TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler: 10 mgramipril ve 25 mghidroklorotiazid

Yardımcımaddeler : Hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalize selüloz, prejelatinize

mısır nişastası, kırmızıdemir oksit, sodyumstearil fumarat

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DELIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.DELIXPLUS’ıkullanmadan önce dikkat edimesi gerekenler

3.DELIX PLUS nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.DELIXPLUS’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. DELIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

DELİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcıolan iki farklıetkin madde (ramipril ve

hidroklorotiazid)içeren bir ilaçtır.

Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzimİnhibitörleri (ADEİnhibitörleri)

adıverilen bir ilaç grubunadahildir. Bu etkin madde kalp ve kan damarlarıüstünden etkisini

göstererek kan basıncınıdüşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiazid ise, tiazid sınıfından idrar söktürücü(diüretik) ilaçlar

grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkmasıklığınıarttırır ve bu yolla kan

basıncınıdüşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileribirbirini tamamlamaktadır.

DELIX PLUS Tablet,28 tabletiçeren blister ambalajda kullanımasunulmuştur. Pembe renkli,

oblong, her iki yüzeyi çentikli tablettir. Piyasada DELIX 2.5mg PLUS ve DELIX 5mg PLUS adlı,

28 çentikli tablet içeren diğer formlarıda bulunmaktadır.

DELİX PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyondüşürücü etkilerinden

yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı(esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır.

Doktorunuz size DELİX PLUS’ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin birbirini tamamlayan

etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

2. DELIX PLUS ’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DELIX PLUS ’ıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.

Eğer;

Ramipril ya da ADE inhibitörlerinden birineveya hidroklorotiazideya da tiazid grubundan

diğer idrar söktürücülere veya sülfonamid grubu antibiyotiklere karşıveya tablet bileşiminde

yer alan yardımcımaddelerden herhangi birine karşıalerjinizvar ise,

Daha önce anjiyoödem(ciltte veya solunumyollarındaşişme) geçirdiyseniz,

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tipkan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan

makineye göre DELİX PLUS sizin için uygun olmayabilir.

Böbreklerinize gelen kan akımınıazaltacak bir damar darlığınız var ise,

Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum,sodyum veya

kalsiyumdüzeylerinde düşmegibi)

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Şeker hastalığı(diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek tansiyon

ilacınıkullanıyorsanız

Diyabet hastasıysanız ve buna bağlıböbrek bozukluğunuz varsa, DELİX PLUS’ıanjiyotensin

reseptör antagonistiiçeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

Hamileliğinizin son 6 ayında

Bebeğinizi emziriyorsanız,

DELIX PLUS kullanmayınız.

DELIX PLUS’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyimbulunmamaktadır. DELIX PLUS

çocuklarda kullanılmamalıdır.

DELIX PLUS ’ıaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ.

DELİX PLUS ile tedavi devamlıtıbbi gözetimgerektirir.

Eğer;

Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazdaşişme, solunumgüçlüğü,

çarpıntıveyutmagüçlüğü (anjiyoödem)veya karın ağrısı(ağrıyla beraber bulantıveya kusma

da olabilir) ortaya çıkmasıhalinde; tedaviyi hemenkesiniz ve size en yakın hastanenin acil

servisine başvurunuz

Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi

yakından takip etmek isteyebilir.

Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip

etmek isteyebilir.

Daha önceden, üfürümveya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir

sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Daha önce diüretiklerle (idrarsöktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığıbir

diyet uygulanmasınedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum

veya potasyumdüzeylerinde yükselmeveya düşmegibi).

Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlıolarak kan akımıyla ilgili bir

sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

İleriyaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek

isteyebilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuzvarsa. Doktorunuz DELIX PLUS’ıreçetelemeden önce

böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devamedecektir.

Böbreklerleilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması

gerekebilir.

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptörantagonisti (AIIRA) ya da

aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başınakullanımagöre tansiyon düşüklüğü

(hipotansiyon), kanda potasyumseviyesinde artış(hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda

azalmariskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımıönerilmez.

Eğer arıve böcek sokmasına karşıalerjiyi azaltmaamacıyla tedavi görüyorsanız

Eğer hamile kalmayıdüşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

DELİX PLUS hamileliğin ilk 3 ayında tavsiye edilmemektedir vehamileliğin 3ayından sonra

bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü)

Doku hücrelerinin aralarındaki boşluklarıdolduran esnek yapılıbirprotein olankolajenin

yapısına girdiği dokularıilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa.

Doktorunuz, özellikle birlikte böbrekproblemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız,

kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.

Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukoz

düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşıkoruyan

beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşütespit edebilmek için kan testleri

isteyebilir.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanmasıgerekirse, doktorunuza veya dişhekiminize

DELİX PLUS kullandığınızısöyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygunşekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

DELİX PLUS’ın içerdiği hidroklorotiazid, geçici görmebozukluğuna (miyopi) veya göz

tansiyonuna (akut kapalıaçılıglokom)neden olabilir. DELİX PLUS kullanmaya başladıktan

sonraki ilk birkaç saat ila birkaç hafta içinde görme keskinliğinizde azalmaveya göz ağrısı

gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacıkullanmayıbırakınız ve bir an önce gerekli tedaviye

başlanabilmesi için doktorunuza başvurunuz. Tedaviye hemen başlanmamasıkalıcıgörme

kaybına neden olabilir. Daha önce penisilineveya sülfonamide alerji öyküsü olanlarda bu

durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemdedahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DELIX PLUS’ınyiyecek ve içecek ile kullanılması

DELİX PLUS kullanımısırasında alkol alımıbaşdönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.

DELİX PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza

danışınız. Çünkü DELİX PLUS’ın kan basıncınıdüşürücü etkisinialkol artırabilir.

Besinler DELİX PLUS’ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya

da sonra, yeterli miktarda sıvıile (1 bardak suile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayıdüşünüyorsanız(veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

İlacıkullanırken etkili bir doğumkontrol yöntemikullanılmasıgerekir.

Hamileliğinizin ilk 12 haftasıboyunca DELİX PLUS almamalısınız. 12. haftadan sonra kesinlikle

DELİX PLUS kullanmayınız çünkü hamileliksüresince kullanımbebeğinize zararverebilir.

DELİX PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik

öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçişyapılmalıdır

Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DELİX PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne

geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Emzirme döneminde DELİX PLUS’ıkullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DELIX PLUS kullanırken başdönmesi hissedebilirsiniz Eğer başdönmesiyaşarsanız araç veya

makine kullanmayınız.

DELIX PLUS ’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

DELIX PLUS içeriğindeki yardımcımaddelere karşıduyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı

olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

DELİX PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Ağrıve yangıyıazaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin,aspirin gibi ilaçlar (non-

steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Düşük kan basıncı,şok, kalp bozukluğu, astımveya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,

noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülmeolasılığıartabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini

alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılananjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da

aliskireniçeren ilaçlar (tekbaşına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda

potasyumseviyesinde artış(hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riski artırır)

Ağrıve yangıyıazaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin,aspirin gibi ilaçlar (non-

steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar(kemoterapi)

Nakil sonrasıorgan reddini önlemekiçin kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

Furosemid gibi diüretikler(idrarsöktürücüler)

ACTH (böbreküstü bezlerinitedavietmek için kullanılır)

Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarınıtedavi etmek için kullanılır)

Kanınızdaki potasyummiktarınıartıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyumtuzlarıve

heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar

Yangıtedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçları

Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarınıdüşürmek için kullanılır)

Prokainamid (kalp ritimbozukluklarıiçin)

Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun süreli

kullanımda) ve idrarla potasyumkaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyumdüzeyinin düşmeriski

artar.

Digitalis içeren kalp ilaçları(örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn. kan

potasyumve magnezyum düzeylerinin düşmesi) digitalisin zehirli olmadurumu (toksisite) riski artar.

Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Hemoliz (kırmızıkan hücrelerinin

yıkımı) meydana gelebilir.

Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn: kolestiramin): Hidroklorotiazidin emilimi azalır.

Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir vedaha uzun süreli olabilir.

Karbamazepin (sara hastalığıtedavisinde kullanılır).

DELİX PLUS ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Şeker hastalığıtedavisinde kullanılan ağız yoluyla kullanılanşeker düşürücüler ve insülin gibi

ilaçlar (DELİX PLUS tedavisi sırasında kanşekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)

DELİX PLUS ile birlikte vildagliptin(ağız yoluyla kullanılanbirşeker düşürücü) ya da

temsirolimus, everolimus, sirolimus gibi(kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır) ilaçlar

kullanıyorsanız, anjiyoödem(yüz, dudaklar, gözler veya boğazdaşişme)gelişmeriski artabilir.

Lityum(ruh sağlığıproblemleri için kullanılır). DELİXPLUS, kanınızdaki lityummiktarını

artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityummiktarınıyakından takip etmek isteyecektir.

Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntülemeişlemlerinde kullanılır)

Penisilin (iltihapgiderici ilaç)

Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)

Laboratuvar ve tanıtestleri üstündeki etkisi:

Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazidböbreklerden kalsiyumgeri emilimini uyarır kan

kalsiyumdüzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu durum

göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELIX PLUSnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

DELİX PLUS’ıdoktorunuzun size söylediğişekilde kullanmayaözen gösteriniz. Sorularınız olur ise

doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Alabileceğiniz en yüksek DELIX PLUS günlük dozu 1 tablet DELİX 10 mg/25 mgPLUS’tır.

Uygulama yolu ve metodu:

DELİX PLUS ağızdan alınır.

Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.

Tabletleri her gün aynısaatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynısaatte almanız, kan basıncınız

üzerindeeniyi etkiyielde etmenizi sağlayacaktır. Aynızamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı

hatırlamanıza da yardımcıolacaktır.

DELİX PLUS yeterli miktarda sıvıile (yaklaşık 1 / 2 bardak su) yemekten önce / sonra veya yemek

sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanımı:DELİX PLUS, 18 yaşaltıergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:Özellikle çok yaşlıve zayıf hastalarda yanetki görülmeolasılığıdaha yüksek

olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalıve doz daha yavaşartırılmalıdır.Yaşlılarda böbrek

fonksiyonlarında azalmariski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Ağır böbrek yetmezliği:

DELİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize

giriyorsanız bu ilacıkullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği durumundaDELİX PLUS’ın dikkatli kullanılmasıgerekir.

Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilirveya tedaviye ara verebilir.

Ağır karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ıkullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ıkullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, DELİX PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya daha

uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacıkesmeniz veya en azından dozunu azaltmanız

gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az DELİX dozuyla (günde ½ DELİX 2.5

mg) başlayacaktır. Başlangıçtaki günlük doza sonradan yapılacak değişikliklerde, DELİX 5mg

PLUS’ın 1/2 tablet fazlasıolmasıönerilir.

Eğer DELIX PLUS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELIX PLUSkullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.Hastaneye giderken araç

kullanmayınız, birinin yardımıile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın

kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.

Doz aşımıaşırıtansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırıazalması, kalpte ritimbozuklukları,şuur

bulanıklığıve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

DELIX PLUS ’den kullanmanız gerekenden fazlasınıaldıysanız kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

DELIX PLUS ’ıkullanmayıunutursanız:

Eğer tek doz DELİX PLUS’ıalmayıunutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

DELIX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DELİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, tedavinin yararlıetkileri ortadan

kalkabilir ve tansiyonunuzyeniden yükselebilir.

Doktorunuza danışmadan DELİX PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi DELIX PLUS 'ın da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkileri

olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkmasıhalinde DELİX 2.5 mg PLUS tablet kullanmayı

bırakınızvehemen doktorunuzla konuşunuz-aciltıbbi tedavi gerekli olabilir:

Kaşıntıve döküntü ile birlikte yutmave nefes almayıgüçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda

şişme. Bu DELİX 2.5 mg PLUS tablete karşıciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanmasıya

da soyulmayıiçerenşiddetli deri reaksiyonları(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal

nekroliz ya da eritema multiformegibi).

Aşağıdaki yan etkilerinortaya çıkmasıhalinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

Kalpatımında hızlanma, düzensiz yada hızlıkalp atımı(çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüstesıkışmaya

da kalp krizi veya felç gibidaha ciddi sorunlar.

Nefes darlığıya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığıbelirtisi olabilir).

Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanamabelirtisi (dişeti kanaması),

deride mor noktalar, deride pıhtılaşmalekeler ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi,

boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, başdönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile ilişkili

sorunların belirtisi olabilir.

Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı(pankreatit) belirtisi olabilir.

Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı,deride vegözlerde sararma (sarılık).

Bunlar karaciğer iltihabı(hepatit) ya da karaciğer hasarıbelirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler

Anjina pektoris (kalbibesleyendamarların daralması/tıkanmasıileortayaçıkan göğüs ağrısı)

dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atımdüzensizliği, çarpıntı, periferikşişkinlik

Başağrısı, başdönmesi

Kuru öksürük, bronşiltihabı

Yetersizşeker hastalığı(diyabet) kontrolü, kanşekeri toleransında azalma, kanşekeri artışı,

kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı)şiddetlenmesi, hidroklorotiazide bağlıolarak kan

kolesterolü ve/veya trigliserid artışı

Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)

Yaygın olmayan yan etkiler

Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, bir tür

kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi), karıncalanma/ürpermehissi

(parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları), agözi (tat alma

duyusu kaybı)

Bulanık görmedahil olmak üzere görmebozuklukları, bir çeşit göz iltihabı

Kulak çınlaması

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı(sinüzit), nefes darlığı, burun tıkanıklığı

Gastrointestinal yangı(gastrointestinal kanaldaki yangısal reaksiyonlar), sindirimbozuklukları,

karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozasıiltihabı), bulantı, kabızlık,

hidroklorotiazide bağlıdişeti iltihabı

Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu,idrar çıkışında artış,

kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarınıizlemek için kullanılan bir madde) artış

Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazdaşişmeden

kaynaklanan hava yolu tıkanıklığıölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir

tür deri hastalığı(psöriaziformdermatit), hiperhidrozis(aşırıterleme), döküntü,özellikle deriden

hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi

Kas ağrısı

İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyumdüzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlısusama

Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncıdüşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma, cilt

kızarması

Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)

Safra kanallarından atılımbozukluğuna bağlısarılık ya da bir karaciğeriltihabıtipi, karaciğer

enzimive/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiazide bağlıtaşlısafra kesesi iltihabı

Geçici iktidarsızlık

Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak üzere

uyku bozuklukları(sersemlik, uyku hali)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğundaki yangılıdurum), dil iltihabı, diyare, üst karın ağrısı,

ağız kuruluğu, midede yanma

Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlıartış

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler

Kalp krizi

Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak

üzere kandaki parçalıhücre sayısında azalma, kanın tümhücresel yapılarında yetersizlik

(pansitopeni), kanda eozinofil(bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvıeksikliği kapsamında kanın

koyulaşması

Beyine giden damarların tıkanmasısonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici

tıkanmasısonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların

tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), parozmi (koku

bozuklukları)

Sarırenkte görülmesiyle kendinibelli eden görme bozukluğu, hidroklorotiazide bağlıolarak

gözyaşısalgısının azalması, göz içi basıncında artış

İşitme bozukluğu

Astımınşiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması, akciğeriltihabı,

hidroklorotiazide bağlıkalp nedenli olmayan akciğer ödemi

Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjikşişme, hidroklorotiazide bağlıtükürük

bezi iltihabı

Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi),

hidroklorotiazide bağlıiştahsızlık, aşırısusama, kusmaile seyreden böbrek iltihabı

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), ciltte

ve göz çevresinde kan oturması, eritemamultiforme(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve

ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), üstderide içi sıvıdolu

kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı(pemfigus), sedef hastalığının

şiddetlenmesi, pul pul dökülmeile seyreden iltihaplıbir tür deri hastalığı,ışığa karşıduyarlıolma

hali, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte

kabarıklık veya kızartıveya mukozada kızarıklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiazide bağlı

sistemik ciltte pullanmaylakendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)

Eklemağrısı, kas spazmları(kaskrampları), hidroklorotiazide bağlıkas zayıflığı, kas-iskelet

sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik durum

Ciddi sıvıeksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık,

hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), el ve ayak parmaklarına giden kan

akımındaki bozulma(Raynaud fenomeni), kan damarlarıiltihabı

Ramiprile veya hidroklorotiazide bağlıani aşırıduyarlılık tepkileri, antinükleer antikor artışı

Akut karaciğer yetersizliği, safrakanallarından atılımbozukluğuna bağlısarılık, karaciğerde

hücresel düzeyde hasar

Cinsel istek azalması, erkekte memebüyümesi

Zihin karışıklığıdurumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları(konsantrasyon sorunları)

Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlıidrardaşeker tespit edilmesi, kanda

bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlıkan pH’sının arttığımetabolik bozukluk (metabolik

alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda magnezyum düzeyinin normalin

altına düşmesi, kanda kalsiyumdüzeyinin normalin altına düşmesi, su kaybı

Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (vücutta sıvıtutulmasına yol açan bir

hormonun aşırıüretilmesine bağlıolarak kan sodyumdüzeyinin düşmesi ve buna bağlıhalsizlik,

yorgunluk veya zihin karışıklığı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangibir yan etki meydana gelmesi durumunda,

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.DELIX PLUS ’ın saklanması

DELIX PLUS ’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DELIX PLUS’ı

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELIX PLUS ’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı…………… tarihinde onaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety