DELIX PLUS 10 MG/ 12.5 MG TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DELIX PLUS 10 MG/ 12.5 MG TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DELIX PLUS 10 MG/12.5 MG TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaçlar ve diüretikler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 244/77
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-09-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

DELİX PLUS 10 mg / 12,5 mg TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler

: 10 mg ramipril ve 12,5 mg hidroklorotiazid

Yardımcı maddeler

: Hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalize selüloz, prejelatinize

mısır nişastası, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, sodyum stearil fumarat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DELİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.

DELİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DELİX PLUS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DELİX PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DELİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

DELİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve

hidroklorotiazid) içeren bir ilaçtır.

Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri)

adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu etkin madde kalp ve kan damarları üstünden etkisini

göstererek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiazid ise, tiazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar

grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve bu yolla kan

basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır.

DELİX PLUS Tablet, 28 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Turuncu

renkli, oblong, her iki yüzeyi çentikli tablettir. Piyasada DELİX 2,5mg PLUS, DELİX 5mg

PLUS ve DELİX 10/25 mg PLUS adlı, 28 çentikli tablet içeren diğer formları da bulunmaktadır

DELİX

PLUS,

etkin

maddenin

birbirini

tamamlayan

tansiyon

düşürücü

etkilerinden

yararlanmanın

gerektiği

yüksek

basıncı

(esansiyel

hipertansiyon)

tedavisinde

kullanılmaktadır. Doktorunuz size DELİX PLUS’ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin birbirini

tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

2/10

2. DELİX PLUS ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DELİX PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ.

Eğer;

Ramipril ya da ADE inhibitörlerinden birine veya hidroklorotiazide ya da tiazid grubundan

diğer

idrar

söktürücülere

veya

sülfonamid

grubu

antibiyotiklere

karşı

veya

tablet

bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan

makineye göre DELİX PLUS sizin için uygun olmayabilir.

Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığınız var ise,

Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya

kalsiyum düzeylerinde düşme gibi)

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek

tansiyon ilacını kullanıyorsanız,

Diyabet

hastasıysanız

buna

bağlı

böbrek

bozukluğunuz

varsa,

DELİX

PLUS’ı

anjiyotensin

reseptör

antagonisti

içeren

tansiyon

düşürücü

ilaç

beraber

kullanmayınız.

Hamile iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

DELİX PLUS kullanmayınız.

DELİX PLUS’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. DELİX PLUS

çocuklarda kullanılmamalıdır.

DELİX PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ.

DELİX PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

Eğer;

Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum

güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı

veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın

hastanenin acil servisine başvurunuz

Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi

yakından takip etmek isteyebilir.

Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip

etmek isteyebilir.

Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir

sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı

bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa

(sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).

3/10

Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgili

bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

İleri

yaştaysanız.

Doktorunuz

tedaviye

başlamadan

önce

böbrek

işlevlerinizi

değerlendirmek isteyebilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX PLUS’ı reçetelemeden önce

böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir.

Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu

yeniden ayarlaması

gerekebilir.

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da

aliskiren

içeren

ilaçlarla

birlikte

kullanıyorsanız

başına

kullanıma

göre

tansiyon

düşüklüğü (hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde

artış (hiperkalemi) ve böbrek

fonksiyonunda azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı

önerilmez.

Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

DELİX PLUS hamilelikte bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü)

Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajenin

yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa.

Doktorunuz,

özellikle

birlikte

böbrek

problemleriniz

varsa

başka

ilaçlar

kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.

Doktorunuz

tedavi

sırasında

sodyum,

potasyum,

kalsiyum,

ürik

asit

glukoz

düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyan

beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleri

isteyebilir.

Ameliyat

olmanız

veya

size

anestezi

uygulanması

gerekirse,

doktorunuza

veya

diş

hekiminize DELİX PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun

şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

DELİX PLUS’ın içerdiği hidroklorotiazid, geçici görme bozukluğuna (miyopi) veya göz

tansiyonuna

(akut

kapalı

açılı

glokom)

neden

olabilir.

DELİX

PLUS

kullanmaya

başladıktan sonraki ilk birkaç saat ila birkaç hafta içinde görme keskinliğinizde azalma

veya göz ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve bir an önce

gerekli

tedaviye

başlanabilmesi

için

doktorunuza

başvurunuz.

Tedaviye

hemen

başlanmaması kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisiline veya sülfonamide

alerji öyküsü olanlarda bu durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Uyarılar ve önlemler

DELİX PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Cilt

kanseri

geçirdiyseniz

veya

tedavi

sırasında

beklenmedik

cilt

lezyonu

geçirirseniz.

Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak

kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. DELİX PLUS’ı kullanırken

cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

DELİX PLUS ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

4/10

DELİX PLUS kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.

DELİX PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza

danışınız. Çünkü DELİX PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini alkol artırabilir.

Besinler DELİX PLUS’ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce

ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.

Hamile

iseniz

kesinlikle

DELİX

PLUS

kullanmayınız

çünkü

hamilelik

süresince

kullanım

bebeğinize zarar verebilir.

DELİX PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik

öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz

sırasında

hamile

oldu

unuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DELİX PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne

geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Emzirme döneminde DELİX PLUS’ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DELİX PLUS kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veya

makine kullanmayınız.

DELİX PLUS ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELİX PLUS içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı

olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DELİX PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar

(non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler))

Düşük kan basıncı, şok, kalp bozukluğu, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,

noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini

alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da

aliskiren içeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon),

kanda

potasyum

seviyesinde

artış

(hiperkalemi)

böbrek

fonksiyonu

değişiklikleri

açısından riski artırır)

5/10

Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar

(non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler))

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)

Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)

ACTH (böbreküstü bezlerini tedavi etmek için kullanılır)

Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum

tuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar

Yangı tedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları

Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)

Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)

Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun süreli

kullanımda) ve idrarla potasyum kaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyum düzeyinin düşme

riski artar.

Digitalis içeren kalp ilaçları (örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn.

potasyum

magnezyum

düzeylerinin

düşmesi)

digitalisin

zehirli

olma

durumu

(toksisite) riski artar.

Metildopa

(yüksek

tansiyon

tedavisinde

kullanılan

ilaç):

Hemoliz

(kırmızı

hücrelerinin yıkımı) meydana gelebilir.

Ağızdan

uygulanan

iyon

değiştiriciler

(örn:

kolestiramin):

Hidroklorotiazidin

emilimi

azalır.

Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir ve daha uzun süreli olabilir.

Karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır).

DELİX

PLUS

etkileşime

girebileceğinden

aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla kullanılan şeker düşürücüler ve insülin

gibi ilaçlar (DELİX PLUS tedavisi sırasında kan şekeri düzeylerinizi yakından takip

ediniz)

DELİX PLUS ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan bir şeker düşürücü) ya da

temsirolimus, everolimus, sirolimus gibi (kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır)

ilaçlar kullanıyorsanız, anjiyoödem (yüz, dudaklar, gözler veya boğazda şişme) gelişme

riski artabilir.

Lityum

(ruh

sağlığı

problemleri

için

kullanılır).

DELİX

PLUS,

kanınızdaki

lityum

miktarını

artırabilir.

Doktorunuz

kanınızdaki

lityum

miktarını

yakından

takip

etmek

isteyecektir.

Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılır)

Penisilin (iltihap giderici ilaç)

Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)

Laboratuvar ve tanı testleri üstündeki etkisi:

Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbreklerden kalsiyum geri emilimini uyarır kan

kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu

durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELİX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6/10

DELİX PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur

ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Alabileceğiniz en yüksek DELİX PLUS günlük dozu 1 tablet DELİX PLUS 10 mg/12,5 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

DELİX PLUS ağızdan alınır.

Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız

üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı

hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

DELİX PLUS yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık 1 / 2 bardak su) yemekten önce / sonra veya

yemek sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

DELİX PLUS, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha

yüksek

olduğundan,

başlangıç

dozu

daha

düşük

olmalı

daha

yavaş

artırılmalıdır.

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli

olunmalıdır.

Doktorunuz

tedaviye

başlamadan

önce

böbrek

işlevlerinizi

değerlendirmek

isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Ağır böbrek yetmezliği:

DELİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize

giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda DELİX PLUS’ın dikkatli kullanılması gerekir.

Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Ağır karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ı kullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ı kullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, DELİX PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya daha

uzun

süre

önce,

kullandığınız

idrar

söktürücü

ilacı

kesmeniz

veya

azından

dozunu

azaltmanız gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az DELİX dozuyla (günde ½ DELİX

2.5 mg) başlayacaktır. Başlangıçtaki günlük doza sonradan yapılacak değişikliklerde, DELİX 5

mg PLUS’ın 1/2 tablet fazlası olması önerilir.

E

er DELİX PLUS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX PLUS

kullandıysanız:

7/10

Doktorunuzu

bilgilendiriniz

veya

size

yakın

hastaneye

gidiniz.

Hastaneye

giderken

araç

kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın

kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.

Doz aşımı aşırı tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, kalpte ritim bozuklukları,

şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

DELİX PLUS ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

DELİX PLUS ’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer tek doz DELİX PLUS’ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DELİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DELİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri

ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.

Doktorunuza danışmadan DELİX PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DELİX PLUS 'ın da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkileri olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya

çıkması halinde DELİX PLUS tablet kullanmayı

bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz- acil tıbbi tedavi gerekli olabilir:

Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve

boğazda şişme. Bu DELİX PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması

ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal

nekroliz ya da eritema multiforme gibi).

Aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkması halinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma

ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.

Nefes darlığı ya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığı belirtisi olabilir).

Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti kanaması),

deride mor noktalar, deride pıhtılaşma lekeler ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi,

boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile

ilişkili sorunların belirtisi olabilir.

Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.

Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık).

Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler

8/10

Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs

ağrısı) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı, periferik

şişkinlik

Baş ağrısı, baş dönmesi

Kuru öksürük, bronş iltihabı

Yetersiz şeker hastalığı (diyabet) kontrolü, kan şekeri toleransında azalma, kan şekeri artışı,

kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı) şiddetlenmesi, hidroklorotiazide bağlı olarak kan

kolesterolü ve/veya trigliserid artışı

Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)

Yaygın olmayan yan etkiler

Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, bir tür

kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma

Vertigo

(denge

bozukluğundan

kaynaklanan

baş

dönmesi),

karıncalanma/ürperme

hissi

(parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları), agözi (tat alma

duyusu kaybı)

Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, bir çeşit göz iltihabı

Kulak çınlaması

Yüz

kemiklerinin

içindeki

hava

boşluklarının

iltihabı

(sinüzit),

nefes

darlığı,

burun

tıkanıklığı

Gastrointestinal

yangı

(gastrointestinal

kanaldaki

yangısal

reaksiyonlar),

sindirim

bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı), bulantı,

kabızlık, hidroklorotiazide bağlı diş eti iltihabı

Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında

artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde)

artış

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda

şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına

benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit), hiperhidrozis (aşırı terleme), döküntü,

özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi

Kas ağrısı

İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı susama

Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma,

cilt kızarması

Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)

Safra

kanallarından

atılım

bozukluğuna

bağlı

sarılık

karaciğer

iltihabı

tipi,

karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiazide bağlı taşlı safra kesesi

iltihabı

Geçici iktidarsızlık

Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak üzere

uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğundaki yangılı durum), dil iltihabı, diyare, üst karın

ağrısı, ağız kuruluğu, midede yanma

Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Kalp krizi

Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak

üzere

kandaki

parçalı

hücre

sayısında

azalma,

kanın

tüm

hücresel

yapılarında

yetersizlik

9/10

(pansitopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvı eksikliği kapsamında

kanın koyulaşması

Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici

tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların

tıkanması,

psikomotor

becerilerde

bozukluk

(reaksiyonların

bozulması),

parozmi

(koku

bozuklukları)

Sarı renkte görülmesiyle kendini belli eden görme bozukluğu, hidroklorotiazide bağlı olarak

gözyaşı salgısının azalması, göz içi basıncında artış

İşitme bozukluğu

Astımın

şiddetlenmesi

dahil

olmak

üzere

bronşların

daralması,

akciğer

iltihabı,

hidroklorotiazide bağlı kalp nedenli olmayan akciğer ödemi

Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjik şişme, hidroklorotiazide bağlı tükürük

bezi iltihabı

Önceden

mevcut

olan

proteinürinin

(idrarda

protein

tespit

edilmesi

kötüleşmesi),

hidroklorotiazide bağlı iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

ciltte ve göz çevresinde kan oturması, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz

ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), üstderide içi sıvı dolu

kesecikler

oluşumuyla

ortaya

çıkan

grup

deri

hastalığı

(pemfigus),

sedef

hastalığının

şiddetlenmesi, pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ışığa karşı duyarlı

olma hali, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid

ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiazide bağlı

sistemik ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)

Eklem ağrısı, kas spazmları (kas krampları), hidroklorotiazide bağlı kas zayıflığı, kas-iskelet

sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik durum

Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık,

hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), el ve ayak parmaklarına giden kan

akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni), kan damarları iltihabı

Ramiprile veya hidroklorotiazide bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, antinükleer antikor artışı

Akut karaciğer yetersizliği, safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğerde

hücresel düzeyde hasar

Cinsel istek azalması, erkekte meme büyümesi

Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)

Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlı idrarda şeker tespit edilmesi, kanda

bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH’sının arttığı metabolik bozukluk (metabolik

alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda magnezyum düzeyinin normalin

altına düşmesi, kanda kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi, su kaybı

Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir

hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik,

yorgunluk veya zihin karışıklığı).

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

10/10

5. DELİX PLUS ’ın saklanması

DELİX PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin

veya

ambalajın

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

DELİX

PLUS’ı

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELİX PLUS ’ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı .tarihinde onaylanmıştır.