DELIX PLUS 10 MG 12,5

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DELIX PLUS 10 MG/12,5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DELIX PLUS 10 MG/12,5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilaçlar ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809018297
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-05-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DELIX 10 mg / 12.5mg PLUS TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler: 10 mgramipril ve 12.5mghidroklorotiazid

Yardımcımaddeler : Hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalize selüloz, prejelatinize

mısır nişastası, kırmızıdemir oksit, sarıdemir oksit, sodyumstearil fumarat

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DELIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.DELIXPLUS’ıkullanmadan önce dikkat edimesi gerekenler

3.DELIX PLUS nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.DELIXPLUS’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. DELIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

DELİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcıolan iki farklıetkin madde (ramipril ve

hidroklorotiazid)içeren bir ilaçtır.

Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzimİnhibitörleri (ADEİnhibitörleri)

adıverilen bir ilaç grubunadahildir. Bu etkin madde kalp ve kan damarlarıüstünden etkisini

göstererek kan basıncınıdüşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiazid ise, tiazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar

grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığınıarttırır ve bu yolla kan

basıncınıdüşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileribirbirini tamamlamaktadır.

DELIX PLUS Tablet, 28tabletiçeren blisterambalajda kullanımasunulmuştur. Turuncu

renkli, oblong, her iki yüzeyi çentikli tablettir. Piyasada DELIX 2.5mg PLUS ve DELIX 5mg

PLUS adlı, 28 çentikli tablet içeren diğer formlarıda bulunmaktadır

DELİX PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyondüşürücü etkilerinden

yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı(esansiyel hipertansiyon) tedavisinde

kullanılmaktadır. Doktorunuz size DELİX 5 mg PLUS’ı, ilacın içerdiği iki etkin maddenin

birbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu düşürmek için reçete etmiştir.

2. DELIX PLUS ’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DELIX PLUS ’ıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.

Eğer;

Ramipril ya da ADE inhibitörlerinden birine veya hidroklorotiazide ya da tiazid grubundan

diğer idrar söktürücülere veyasülfonamid grubu antibiyotiklere karşıveya tablet

bileşiminde yer alan yardımcımaddelerden herhangi birine karşıalerjinizvar ise,

Daha önce anjiyoödem(ciltte veya solunumyollarındaşişme) geçirdiyesniz

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız.Kullanılan

makineye göre DELİX PLUS sizin için uygun olmayabilir.

Böbreklerinize gelen kan akımınıazaltacak bir damar darlığınız var ise,

Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya

kalsiyumdüzeylerinde düşmegibi)

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Şeker hastalığı(diyabet) ya da böbrek yetmezliğinizvarsa ve aliskiren isimli yüksek

tansiyon ilacınıkullanıyorsanız,

Diyabet hastasıysanız ve buna bağlıböbrek bozukluğunuz varsa, DELİX PLUS’ı

anjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber

kullanmayınız.

Hamile isenizveya bebeğinizi emziriyorsanız,

DELIX PLUS kullanmayınız.

DELIX PLUS’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. DELIX PLUS

çocuklarda kullanılmamalıdır.

DELIX PLUS ’ıaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ.

DELİX PLUS ile tedavi devamlıtıbbi gözetimgerektirir.

Eğer;

Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazdaşişme, solunum

güçlüğü, çarpıntıve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı(ağrıyla beraber bulantı

veya kusmada olabilir) ortaya çıkmasıhalinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın

hastanenin acil servisine başvurunuz

Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç dönemindesizi

yakından takip etmek isteyebilir.

Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip

etmek isteyebilir.

Daha önceden, üfürümveya blokgibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir

sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Daha önce diüretiklerle (idrarsöktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı

bir diyet uygulanmasınedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa

(sodyumveya potasyumdüzeylerinde yükselmeveya düşmegibi).

Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlıolarak kan akımıyla ilgili

bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

İleriyaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi

değerlendirmek isteyebilir.

Böbreklerinizle ilgilibir sorununuz varsa. Doktorunuz DELIX PLUS’ıreçetelemeden önce

böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir.

Böbreklerleilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması

gerekebilir.

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptörantagonisti (AIIRA) ya da

aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon

düşüklüğü (hipotansiyon), kanda potasyumseviyesinde artış(hiperkalemi) ve böbrek

fonksiyonunda azalmariskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçlarınbirlikte kullanımı

önerilmez.

Eğer arıve böcek sokmasına karşıalerjiyi azaltmaamacıyla tedavi görüyorsanız

Eğer hamile kalmayıdüşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

DELİX PLUS hamileliğin ilk 3 ayında tavsiyeedilmemektedir ve hamileliğin 3 ayından

sonra bebeğe ciddi zararlar verebilir(bkz. Hamilelik bölümü)

Doku hücrelerinin aralarındaki boşluklarıdolduran esnek yapılıbir protein olan kolajenin

yapısına girdiği dokularıilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa.

Doktorunuz,özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar

kullanıyorsanız, kan ve idrar takibiyapmak isteyebilir.

Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukoz

düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşıkoruyan

beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleri

isteyebilir.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanmasıgerekirse, doktorunuza veya diş

hekiminize DELİX PLUS kullandığınızısöyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun

şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

DELİX PLUS’ın içerdiği hidroklorotiazid, geçici görmebozukluğuna (miyopi) veya göz

tansiyonuna (akut kapalıaçılıglokom)neden olabilir. DELİX PLUS kullanmaya

başladıktan sonraki ilk birkaç saat ilabirkaç hafta içinde görmekeskinliğinizdeazalma

veya göz ağrısıgibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacıkullanmayıbırakınız ve bir an önce

gerekli tedaviye başlanabilmesi için doktorunuza başvurunuz. Tedaviye hemen

başlanmamasıkalıcıgörmekaybına neden olabilir. Daha öncepenisiline veya sülfonamide

alerji öyküsü olanlardabu durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

DELIX PLUS ’ınyiyecek ve içecek ile kullanılması

DELİX PLUS kullanımısırasında alkol alımıbaşdönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.

DELİX PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza

danışınız. Çünkü DELİX PLUS’ın kan basıncınıdüşürücü etkisinialkol artırabilir.

Besinler DELİX PLUS’ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce

ya da sonra, yeterli miktarda sıvıile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayıdüşünüyorsanız(veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

İlacıkullanırken etkili bir doğumkontrol yöntemikullanılmasıgerekir.

Hamileliğinizin ilk 12 haftasıboyunca DELİX PLUS almamalısınız. 12. haftadan sonra kesinlikle

DELİX PLUS kullanmayınız çünkü hamileliksüresince kullanımbebeğinize zarar verebilir.

DELİX PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik

öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçişyapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DELİX PLUS ile tedavi edilmenizgerekiyorsa,bebeği az miktarda anne sütüne

geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Emzirme döneminde DELİX PLUS’ıkullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DELIX PLUS kullanırken başdönmesi hissedebilirsiniz Eğer başdönmesi yaşarsanız araç veya

makine kullanmayınız.

DELIX PLUS ’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

DELIX PLUS içeriğindeki yardımcımaddelere karşıduyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı

olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

DELİX PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Ağrıve yangıyıazaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar

(non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Düşük kan basıncı,şok, kalp bozukluğu, astımveya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,

noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülmeolasılığıartabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini

alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptörantagonisti (AIIRA) ya da

aliskireniçeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon),

kanda potasyumseviyesinde artış(hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri

açısından riski artırır)

Ağrıve yangıyıazaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar

(non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar(kemoterapi)

Nakil sonrasıorgan reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

Furosemid gibi diüretikler(idrarsöktürücüler)

ACTH (böbreküstü bezlerinitedavietmek için kullanılır)

Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarınıtedavi etmek için kullanılır)

Kanınızdaki potasyummiktarınıartıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum

tuzlarıve heparin (kan inceltici) gibiilaçlar

Yangıtedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları

Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarınıdüşürmek için kullanılır)

Prokainamid (kalp ritimbozukluklarıiçin)

Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun süreli

kullanımda) ve idrarla potasyumkaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyumdüzeyinin düşme

riski artar.

Digitalis içeren kalp ilaçları(örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn.

kan potasyumve magnezyumdüzeylerinin düşmesi) digitalisin zehirli olmadurumu

(toksisite) riski artar.

Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılanbir ilaç): Hemoliz (kırmızıkan

hücrelerinin yıkımı) meydana gelebilir.

Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn: kolestiramin): Hidroklorotiazidin emilimi

azalır.

Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir vedaha uzun süreli olabilir

DELİX PLUS ile etkileşime girebileceğinden aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Şeker hastalığıtedavisinde kullanılan ağız yoluyla kullanılanşeker düşürücüler ve insülin

gibi ilaçlar (DELİX PLUS tedavisi sırasında kanşekeri düzeylerinizi yakından takip

ediniz)

DELİX PLUS ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan birşekerdüşürücü) ya da

temsirolimus, everolimus, sirolimus gibi (kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır)

ilaçlar kullanıyorsanız, anjiyoödem(yüz, dudaklar, gözler veya boğazdaşişme)gelişme

riski artabilir.

Lityum(ruh sağlığıproblemleri için kullanılır). DELİXPLUS, kanınızdaki lityum

miktarınıartırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityummiktarınıyakından takip etmek

isteyecektir.

Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)

İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntülemeişlemlerinde kullanılır)

Penisilin (iltihapgiderici ilaç)

Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)

Laboratuvar ve tanıtestleri üstündeki etkisi:

Paratiroidfonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbreklerden kalsiyumgeri emilimini uyarır kan

kalsiyumdüzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu

durumgöz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya sonzamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELIX PLUSnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

DELİX PLUS’ıdoktorunuzun size söylediğişekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur

ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Alabileceğiniz en yüksek DELIX PLUS günlük dozu 1 tablet DELİX 10 mg/12.5 mgPLUS’tır.

Uygulama yolu ve metodu:

DELİX PLUS ağızdan alınır.

Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.

Tabletleri her gün aynısaattealınız. Tabletlerinizi her gün aynısaattealmanız, kan basıncınız

üzerindeen iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynızamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı

hatırlamanıza da yardımcıolacaktır.

DELİX PLUS yeterli miktarda sıvıile (yaklaşık 1 / 2 bardak su) yemekten önce / sonra veya

yemek sırasında bütün olarak yutulmalıdır.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanımı:DELİX PLUS, 18 yaşaltıergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:Özellikle çok yaşlıve zayıf hastalarda yan etki görülmeolasılığıdaha

yüksek olduğundan, başlangıç dozu daha düşük olmalıve doz daha yavaşartırılmalıdır.

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında azalmariski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli

olunmalıdır. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek

isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Ağır böbrek yetmezliği:

DELİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize

giriyorsanız bu ilacıkullanmayınız.

Orta derecede böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda DELİX PLUS’ın dikkatli kullanılmasıgerekir.

Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilirveya tedaviye ara verebilir.

Ağır karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ıkullanmayınız.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX PLUS’ıkullanmayınız.

İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:

Doktorunuzun tavsiyelerine göre, DELİX PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya daha

uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacıkesmeniz veya en azından dozunu

azaltmanız gerekir.

İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en az DELİX dozuyla (günde ½ DELİX

2.5 mg) başlayacaktır. Başlangıçtaki günlük doza sonradan yapılacak değişikliklerde, DELİX 5

mg PLUS’ın 1/2 tablet fazlasıolmasıönerilir.

Eğer DELIX PLUS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELIX PLUSkullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderkenaraç

kullanmayınız, birinin yardımıile hastaneye ulaşınız veyaambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın

kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.

Doz aşımıaşırıtansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırıazalması, kalpte ritimbozuklukları,

şuur bulanıklığıve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.

DELIX PLUS ’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

DELIX PLUS ’ıkullanmayıunutursanız:

Eğer tek doz DELİX PLUS’ıalmayıunutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

DELIX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DELİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, tedavinin yararlıetkileri

ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.

Doktorunuza danışmadan DELİX PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibiDELIX PLUS 'ın da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkileri olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkmasıhalinde DELİX 2.5 mg PLUS tablet kullanmayı

bırakınızvehemen doktorunuzla konuşunuz-aciltıbbi tedavi gerekli olabilir:

Kaşıntıve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayıgüçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve

boğazdaşişme. Bu DELİX 2.5 mgPLUS tablete karşıciddi bir alerjikreaksiyonun belirtisi

olabilir.

Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması

ya da soyulmayıiçerenşiddetli deri rekasiyonları(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal

nekroliz ya da eritema multiformegibi).

Aşağıdaki yan etkilerinortaya çıkmasıhalinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

Kalpatımında hızlanma, düzensiz yada hızlıkalp atımı(çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüstesıkışma

ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.

Nefes darlığıya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığıbelirtisi olabilir).

Deride kolay berelenme,kanamanın normalden uzun sürmesi, kanamabelirtisi (dişeti kanaması),

deride mor noktalar, deride pıhtılaşmalekeler ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi,

boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, başdönmesi, deride solukluk.Bunlar kan ya da kemik iliği ile

ilişkilisorunların belirtisi olabilir.

Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı(pankreatit) belirtisi olabilir.

Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık).

Bunlar karaciğer iltihabı(hepatit) ya da karaciğer hasarıbelirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler

Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanmasıile ortaya çıkan göğüs

ağrısı) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atımdüzensizliği, çarpıntı, periferik

şişkinlik

Başağrısı, başdönmesi

Kuru öksürük, bronşiltihabı

Yetersizşeker hastalığı(diyabet) kontrolü, kanşekeri toleransında azalma, kanşekeri artışı,

kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı)şiddetlenmesi, hidroklorotiazide bağlıolarak kan

kolesterolü ve/veya trigliserid artışı

Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)

Yaygın olmayan yan etkiler

Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, bir tür

kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi), karıncalanma/ürpermehissi

(parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları), agözi (tat alma

duyusu kaybı)

Bulanık görmedahil olmak üzere görmebozuklukları, bir çeşit göz iltihabı

Kulak çınlaması

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı(sinüzit), nefes darlığı, burun

tıkanıklığı

Gastrointestinal yangı(gastrointestinal kanaldaki yangısal reaksiyonlar), sindirim

bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozasıiltihabı), bulantı,

kabızlık, hidroklorotiazide bağlıdişeti iltihabı

Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında

artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarınıizlemek içinkullanılan bir madde)

artış

Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda

şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığıölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına

benzeyen bir tür deri hastalığı(psöriaziformdermatit), hiperhidrozis (aşırıterleme), döküntü,

özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi

Kas ağrısı

İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyumdüzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlısusama

Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncıdüşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma,

cilt kızarması

Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)

Safra kanallarından atılımbozukluğuna bağlısarılık ya da bir karaciğeriltihabıtipi,

karaciğer enzimive/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiazide bağlıtaşlısafra kesesi

iltihabı

Geçici iktidarsızlık

Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululukhali dahil olmak üzere

uyku bozuklukları(sersemlik, uyku hali)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğundaki yangılıdurum), dil iltihabı, diyare, üst karın

ağrısı, ağız kuruluğu, midede yanma

Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlıartış

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler

Kalp krizi

Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak

üzere kandaki parçalıhücre sayısında azalma, kanın tümhücresel yapılarındayetersizlik

(pansitopeni), kanda eozinofil(bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvıeksikliği kapsamında

kanın koyulaşması

Beyine giden damarların tıkanmasısonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici

tıkanmasısonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların

tıkanması, psikomotor becerilerdebozukluk(reaksiyonların bozulması), parozmi (koku

bozuklukları)

Sarırenkte görülmesiyle kendini belli eden görmebozukluğu, hidroklorotiazide bağlıolarak

gözyaşısalgısının azalması, göz içi basıncında artış

İşitme bozukluğu

Astımınşiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması,akciğeriltihabı,

hidroklorotiazide bağlıkalp nedenli olmayan akciğer ödemi

Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjikşişme, hidroklorotiazide bağlıtükürük

bezi iltihabı

Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi),

hidroklorotiazide bağlıiştahsızlık, aşırısusama, kusmaile seyreden böbrek iltihabı

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

ciltte ve göz çevresinde kan oturması, eritemamultiforme(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz

ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), üstderide içi sıvıdolu

kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı(pemfigus), sedefhastalığının

şiddetlenmesi, pul pul dökülmeile seyreden iltihaplıbir tür deri hastalığı,ışığa karşıduyarlı

olmahali, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid

ciltte kabarıklık veya kızartıveya mukozada kızarıklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiazide bağlı

sistemik ciltte pullanmaylakendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)

Eklemağrısı, kas spazmları(kas krampları), hidroklorotiazide bağlıkas zayıflığı, kas-iskelet

sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik durum

Ciddi sıvıeksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık,

hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), el ve ayak parmaklarına giden kan

akımındaki bozulma(Raynaud fenomeni), kan damarlarıiltihabı

Ramiprile veya hidroklorotiazide bağlıani aşırıduyarlılık tepkileri, antinükleer antikor artışı

Akut karaciğer yetersizliği, safra kanallarından atılımbozukluğuna bağlısarılık, karaciğerde

hücresel düzeyde hasar

Cinsel istek azalması, erkekte memebüyümesi

Zihin karışıklığıdurumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları(konsantrasyon sorunları)

Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiazide bağlıidrardaşeker tespit edilmesi, kanda

bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlıkan pH’sının arttığımetabolik bozukluk (metabolik

alkaloz), kanda klordüzeyininnormalin altına düşmesi, kanda magnezyumdüzeyinin normalin

altına düşmesi, kanda kalsiyumdüzeyinin normalin altına düşmesi, su kaybı

Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu(vücuttasıvıtutulmasına yol açan bir

hormonun aşırıüretilmesine bağlıolarak kan sodyumdüzeyinin düşmesi ve buna bağlıhalsizlik,

yorgunluk veya zihin karışıklığı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangibir yan etki meydana gelmesi durumunda,

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.DELIX PLUS ’ın saklanması

DELIX PLUS ’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DELIX PLUS’ı

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELIX PLUS ’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı……………… tarihinde onaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety