DELIX 2,5 MG 28 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DELIX 2,5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DELIX 2,5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • methylprednisolone

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809011625
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1| 9

KULLANMA TALİMATI

DELİX 1.25 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Ramipril 1.25 mg

Yardımcımaddeler:Modifiye nişasta, sodyum-stearil fumarat, demir oksit sarısı, titanoksit,

jelatin

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DELİX nedir ve ne için kullanılır?

2. DELİX kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELİX nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. DELİX’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. DELİX nedir ve ne için kullanılır?

DELİX, ramipril adıverilen ver anjiyotensin dönüştürücüenzim(ADE) inhibitörü olarak

bilinen bir etkin madde içerir. Bu madde kalp ve kan damarlarıüzerinde etkigösterir.

20 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

Doktorunuz size DELİX’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçıdolayısıyla reçetelemiş

olabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

Kalp yetmezliği adıyla bilinen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kan

pompalamasına yardımcıolmak için

Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, kalbinizin zayıflamasınıönlemek için

Kalp ve dolaşımproblemleri olan veya daha önce inmegeçiren bir hastaysanız:Kalp krizi,

inme, kalp veya dolaşım problemlerinde artışriskini azaltmak veya kalbinizin dolaşımını

düzeltmek için cerrahi girişim(örneğin kalp bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak

amacıyla

Sigara içen, daha önce kalp veya dolaşımproblemleri, hipertansiyon, kolesterol yüksekliği

veya idrarda protein çıkmasıgibi sorunlar yaşamışbirşeker hastasıiseniz: yukarıdaki

komplikasyonlarıönlemek için (DELİX, tansiyonu düşürmek, kanısulandırmak veya kan

yağlarınıdüşürmek için ihtiyaç duyulan diğer tedavilerle beraber kullanılabilir.)

Şeker hastalığına bağlıveyaşeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığınız varsa, böbrek

hastalığının ilerlemesini önlemek için

2| 9

2. DELİX 'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DELİX ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ramiprile, ilacın içerdiği diğer maddelerden birine veya bir başka ADE inhibitörüne karşı

alerjiniz varsa

Daha önce anjiyoödem(ciltte veya solunumyollarındaşişme) geçirdiyseniz

Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan

makineye göre DELİX sizin için uygun olmayabilir.

Böbreklerinize gelen kan akımınıazaltacak bir damar darlığıvar ise

Düşük veya hızla değişebilen bir tansiyona sahipseniz

Hamileyseniz

Şeker hastalığı(diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek

tansiyon ilacınıkullanıyorsanız

Diyabet hastasıysanız ve buna bağlıböbrek bozukluğunuz varsa, DELİX’i anjiyotensin

reseptör antagonistiiçeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

DELİX ’in çocuklarda kullanımıönerilmez.

DELİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazdaşişme, solunum

güçlüğü, çarpıntıve yutmagüçlüğü (anjiyoödem)veya karın ağrısı(ağrıyla beraber bulantı

veya kusmada olabilir) ortaya çıkmasıhalinde: tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın

hastanenin acil servisine başvurunuz

Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi

yakından takip etmek isteyebilir

Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip

etmek isteyebilir

Daha önceden, üfürümveya blokgibi, kalp veya kalp kapakçıklarıylailgili herhangi bir

sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek

isteyebilir

Daha önce diüretik (idrar söktürücü) ilaçlarla tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir

Tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyumveya potasyumdüzeylerinde yükselme

veya düşmegibi). Bu durum,kusmaveya ishalnedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun

ileri derecede kısıtlandığıbir diyet uygulanmasınedeniyle ortaya çıkmışolabilir.

Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumdadoktorunuz sizi yakından takip

etmek isteyebilir

Kalp veya beyin damarlarınızda kanakımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin

başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir

İleriyaşın üzerindeyseniz doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi

değerlendirmek isteyebilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX’i reçetelemeden önce böbrek

işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında dasizi izlemeye devamedecektir. Böbreklerle

ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlamasıgerekebilir.

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptörantagonisti (AIIRA) ya da

aliskireniçeren ilaçlarla birliktekullanıyorsanız tek başına kullanımagöre tansiyon düşüklüğü

(hipotansiyon), kanda potasyumseviyesinde artış(hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda

azalmariskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımıönerilmez.

Doktorunuz tedavi sırasında kan potasyumve sodyumdüzeyinizin düzenli olarak takip

edilmesini isteyebilir.

3| 9

Doku hücrelerinin aralarındaki boşluklarıdolduran esnek yapılıbir protein olan kollajen

yapısına girdiği dokularıilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir kollajen doku

hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar

kullanıyorsanız, kan ve idrar takibiyapmak isteyebilir.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanmasıgerekirse, doktorunuza veya diş

hekiminize DELİX kullandığınızısöyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygunşekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

Eğer arıve böcek sokmasına karşıalerjiyi azaltmaamacıyla tedavi görüyorsanız

Eğer hamile kalmayıdüşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

DELİX hamileliğin ilk 3 ayında tavsiye edilmemektedir ve hamileliğin 3ayından sonra

bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DELİX ile tedavi, devamlıtıbbi gözetimgerektirir.

DELİX 'in yiyecek veiçecek ile kullanılması

DELİX kullanımısırasında alkol alımıbaşdönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.

DELİX kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza

danışınız. Çünkü DELİX’in kan basıncınıdüşürücü etkisini alkol artırabilir.

Besinler DELİX’in emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce

ya da sonra, yeterli miktarda sıvıile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda

yutunuz.

Tuz: Gıdalarla fazla miktarda tuz alınmasıDELİX’in tansiyondüşürücü etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayıdüşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

İlacıkullanırken etkili bir doğumkontrol yöntemikullanılmasıgerekir.

Hamileliğinizin ilk 12 haftasıboyunca DELİXalmamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikle

DELİX kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanımbebeğinize zarar verebilir.

DELİX kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik

öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçişyapılmalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde DELİX kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığıiçin DELİX

tavsiye edilmez ve özellikle yenidoğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde,

güvenliği kanıtlanmışolan alternatiftedavi yöntemleri tercih edilmelidir.

Emzirme döneminde DELİX’i kullanmamalısınız.

4| 9

Araç ve makine kullanımı

DELİX kullanırken başdönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok DELİX’e başlarken veya yüksek

doza geçtiğinizdebaşdönmesi hissedebilirsiniz. Eğer başdönmesi yaşarsanızaraç veya

makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

DELİX’in etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Ağrıve yangıyıazaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar

(non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Düşük kan basıncı,şok, kalp bozukluğu, astımveya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,

noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülmeolasılığıartabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan

birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptörantagonisti (AIIRA) ya da

aliskireniçeren ilaçlar(tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda

potasyumseviyesinde artış(hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riski)

Ağrıve yangıyıazaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-

steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar(kemoterapi)

Nakil sonrasıorgan reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

Furosemid gibi diüretikler(idrarsöktürücüler)

Kanınızdaki potasyummiktarınıartıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum

tuzlarıve heparin (kan inceltici) gibiilaçlar

Yangıtedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları

Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarınıdüşürmek için kullanılır)

Prokainamid (kalp ritimbozukluklarıiçin)

DELİX ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Şeker hastalığıtedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınanşekerdüşürücüler ve insülin gibi

ilaçlar (DELİX tedavisi sırasında kanşekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)

DELİX ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan birşeker düşürücü) ya da

temsirolimus, everolimus, sirolimus gibi(kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır) ilaçlar

kullanıyorsanız, anjiyoödem(yüz, dudaklar, gözler veya boğazdaşişme)gelişme riski

artabilir

Lityum(ruh sağlığıproblemleri için kullanılır). DELİX, kanınızdaki lityummiktarını

artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityummiktarınıyakındantakip etmek isteyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

DELİX’i doktorunuzun size söylediğişekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise

doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)tedavisi:

5| 9

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg

yarımveya 2.5 mg’lık bir tablettir.

Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygunmiktarıayarlayacaktır.

Yüksek tansiyon hastalarının çoğu günde bir kez, 2.5 mgila 5 mgDELİX dozuna ihtiyaç

duymaktadır (2.5 mg’lık bir veya iki tablet ya da 5 mg’lık bir tablet). Ancak doktorunuz sizin

farklıbir dozla tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir.

En yüksek günlük doz, 10 mgDELİX’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet).

Eğer daha önceden idrar söktürücü kullanmaya başlamışiseniz, DELİX’e başlaman önce

doktorunuz idrar söktürücü ilacınızıbırakmanızıveya azaltmanızıisteyebilir.

— Kalp krizi, inme (felç)ve kalp-damar hastalığına bağlıölüm riskini azaltmaya yönelik

tedavi

Önerilen olağan başlangıç dozu, günde bir kez 2.5 mg’lık bir tablettir (2.5 mgDELİX).

Doktorunuz daha sonra dozu artırmaya karar verebilir.

En yüksek günlük doz, 10 mgDELİX’dir.

—Şeker hastalığına bağlıveyaşeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığıtedavisi

Önerilen olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mgyarımveya 2.5 mg’lık bir tablettir.

Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygunmiktarıayarlayacaktır.

Günlük doz 5 mgveya 10 mgolarak ayarlanabilir.

— Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi

Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde, olağanbaşlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg’lık

yarım tablettir.

Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygunmiktarıayarlayacaktır.

En yüksek günlük doz, 10 mgDELİX’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet).

— Kalp krizi sonrasıtedavi

Yeni kalp krizi geçirmişhastalarda olağan başlangıç dozu, günde bir kez 1.25 mgdozdan iki

kez (sabah ve akşam) 2.5 mg’lık birer tablet olmak üzere; günde 5 mg DELİX’e kadar

çıkabilir.

Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygunmiktarıayarlayacaktır.

En yüksek günlük doz 10 mgDELİX’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

DELİX ağızdan alınır.

Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler

sırasında veya yemekten önce yada sonra alabilirsiniz.

Tabletleri her gün aynısaatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynısaatte almanız, kan basıncınız

üzerindeeniyi etkiyielde etmenizi sağlayacaktır. Aynızamanda, tabletleri ne zaman

alacağınızıhatırlamanıza da yardımcıolacaktır.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DELİX, 18 yaşaltıergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

6| 9

Yaşlıysanız, idrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız veya kalp, karaciğer ya da böbrek

probleminiz varsa, doktorunuz daha düşük bir dozla tedavinize başlayabilir. Daha sonra

gerekirse dozunuzu yükseltebilir.

Eğer DELİX'in etkisininçok güçlüveya zayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX kullandıysanız

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakınhastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç

kullanmayınız, başkasının yardımıile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza

ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuzne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi

olacaktır.

DELİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

DELİX'i kullanmayıunutursanız

Eğer tek doz DELİX’i almayıunutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

DELİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DELİX tedavisi uzun süreli birtedavidir. Doktorunuz DELİX ile tedavinizin ne kadar

süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz

yönde etkilenebilir.

DELİX tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya

çıkabilir:

Tansiyonunuz yeniden yükselebilir

Kalp yetmezliğiniz ağırlaşabilir

Kalp krizi veya inmegeçirme ve kalp veya dolaşımproblemlerinin görülmeriski artar

Şeker hastalığına bağlı(veyaşeker hastalığından bağımsız) olarak böbrek işlevlerinizin

bozulmasıriski artar.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi DELİX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkmasıhalinde DELİX kullanmayıbırakınızve

hemen doktorunuzla konuşunuz-aciltıbbi tedavi gerekli olabilir:

Kaşıntıve döküntü ile birlikte yutmave nefes almayıgüçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve

boğazdaşişme. Bu DELİX’e karşıciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su

toplanmasıya da soyulmayıiçerenşiddetli deri reaksiyonları(Stevens-Johnson sendromu,

toksik epidermal nekroliz ya da eritemamultiformegibi).

Aşağıdaki yan etkilerinortaya çıkmasıhalinde hemen doktorunuzla konuşunuz:

Kalp atımında hızlanma, düzensiz yada hızlıkalpatımı(çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste

sıkışmaya da kalp krizi veya felçgibi daha ciddi sorunlar.

Nefes darlığıya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığıbelirtisi olabilir).

Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanamabelirtisi (dişeti

kanaması), deride mornoktalar, deride pıhtılaşmalekeler ya da normalden daha kolay

7| 9

enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, başdönmesi, deride solukluk. Bunlar kan

ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.

Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı(pankreatit) belirtisi olabilir.

Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma

(sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı(hepatit) ya da karaciğer hasarıbelirtisi olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın

Başağrısı, başdönmesi

Kuru öksürük, bronşiltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı(sinüzit),

nefes darlığı

Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinalkanaldaki iltihabi reaksiyonlar), sindirim

bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozasıiltihabı), diyare,

bulantı, kusma

Kas ağrısı, kas spazmları(krampları)

Kan potasyum düzeyinde artış

Düşük tansiyon, oturur ya da yatar durumdan ayağa kalkınca kan basıncıdüşüşü, bayılma

Göğüs ağrısı, bitkinlik (yorgunluk)

Deri döküntüsü ya da deride kabarıklıkla birlikte seyreden deri döküntüsü (makülo-papüler

döküntü)

Yaygın olmayan

Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanmasıile ortaya çıkan göğüs

ağrısı) veya miyokard infarktüsü (kalpkrizi) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp

atımdüzensizliği, çarpıntı, kollar ve bacaklarda ödem

Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi), karıncalanma/ ürperme hissi

(parestezi), tat bozuklukları, tat almaduyusu kaybı

Bulanık görmedahil olmak üzere görmebozuklukları

Burun tıkanıklığı, astımınşiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması

Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu

Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında

artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarınıizlemek için kullanılan bir

madde) artış, önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi)

Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda

şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığıölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına

benzeyen bir tür deri hastalığı(psoriasiformdermatit), hiperhidrozis (aşırıterleme), döküntü,

özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı

Karaciğer enzimlerinde artış

Cilt kızarması

İştahsızlık, iştah azalması

Pireksi (ateş)

Geçici iktidarsızlık, cinsel istek azalması

8| 9

Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak

üzere uyku bozuklukları(sersemlik, uyku hali)

Seyrek

Akyuvar hücresi sayısında azalma, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

dahil olmak üzere kandaki parçalıhücre sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma,

hemoglobinde azalma, kan pulcuğu sayısında azalma

Titreme, denge bozukluğu

Bir çeşit göziltihabı

İşitme bozukluğu, kulak çınlaması

Dil iltihabı

Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplıbir tür deri hastalığı, ürtiker

Ciddi sıvıeksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık,

hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), kan damarlarıiltihabı

Zihin karışıklığıdurumu

Çok seyrek

Aftöz stomatit (oral kavitedeki yangısal reaksiyonlar)

Işığa duyarlılık

Bilinmiyor

Kemik iliği yetersizliği, kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni),bir tür

kansızlık (hemolitik anemi)

Beyine giden damarların tıkanmasısonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici

tıkanmasısonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden

damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma

hissi, parozmi (koku bozuklukları)

Asteni (zayıflık)

Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlısarılık, karaciğerde hücresel düzeyde hasar

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

eritema multiforme(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık

oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), üst deride içi sıvıdolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan

bir grup deri hastalığı(pemfigus), sedef hastalığınınşiddetlenmesi, tırnağın kısmen ya da

genel olarak yatağından oynaması, ciltte kabarıklık veya kızartıveya mukozada kızarıklık ve

kabartı(pemfigoid ya da likenoid), saç dökülmesi

Eklemağrısı

Kan sodyum düzeyinde düşüş

El ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma(Raynaud fenomeni)

Ani aşırıduyarlılık tepkileri, anti nükleer antikorartışı

Akut karaciğer yetersizliği

Erkekte memebüyümesi

Dikkat bozuklukları(konsantrasyon sorunları)

Uygunsuz antidiüretik hormon salınımısendromu (vücutta sıvıtutulmasına yol açan bir

hormonun aşırıüretilmesine bağlıolarak kan sodyumdüzeyinin düşmesi ve buna bağlı

halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

9| 9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. DELİX'insaklanması

DELİX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELİX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık ÜrünleriLtd.Şti.

Büyükdere Cad. No: 193. Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel: 212 339 10 00

Faks: 212 339 10 89

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. 34010 Topkapı–İstanbul.

Bu kullanmatalimatı……… tarihinde onaylanmıştır.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency