DEKLARIT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEKLARIT 500 MG 14 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEKLARIT 500 MG 14 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klaritromisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525092717
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DEKLARİT250mg/5mloralsüspansiyonhazırlamakiçingranül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her5mlsüspansiyonda250mgklaritromisin

Yardımcımadde(ler):Kolloidalsilikondioksit,ksantanzamkı,potasyumsorbat,muz

aroması,sitrikasitmonohidrat,titanyumdioksit,maltodekstrin,sukroz.Kaplıgranül

içeriği;karbomer,povidon,hidroksipropilmetilselülozftalat,hintyağı

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. DEKLARİTnedirveneiçinkullanılır?

2. DEKLARİT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DEKLARİTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DEKLARİT’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. DEKLARİTnedirveneiçinkullanılır?

DEKLARİT,suilehazırlandığında,etkinmaddeolarak5ml’de250mgklaritromisin

içerir.

DEKLARİTSüspansiyon50ml’likveya100ml’likşişede,5ve2.5ml’likçifttaraflıkaşık

ileberabersatışasunulmuştur.

DEKLARİT(klaritromisin)makrolidadıverilenbirgrubaaityarı-sentetikbir

antibiyotiktir.Klaritromisin,bakterilerekarşıetkisini,duyarlıbakterilerdeprotein

sentezineengelolarakgösterir.

DEKLARİT çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon

hastalıklarınıntedavisindekullanılmakiçindir:

Farenjit(yutakiltihabı),tonsillit(bademcikiltihabı),akutmaksillersinüzit(sinüs

iltihabı)gibiüstsolunumyoluenfeksiyonları,

Pnömoni(zatürre),kronikbronşitgibialtsolunumyoluenfeksiyonları,

Akutotitismedya(ortakulakiltihabı),

Duyarlımikroorganizmalarınnedenolduğukomplikeolmayan,çeşitlideriveyumuşak

dokuenfeksiyonları,

Mikobakteriadıverilenözelbirbakteritürününnedenolduğuenfeksiyonlar.

6ay-12yaşarasındakiçocuklardayürütülenklinikçalışmalarklaritromisinpediatrik

süspansiyonileyapılmıştır.Bunedenle12yaşındanküçükçocuklarDEKLARİT

kullanmalıdır.

2. DEKLARİT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DEKLARİT’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

ÇocuğunuzmakrolidantibiyotiklerekarşıveyaDEKLARİTiçindekidiğerbileşenlerden

herhangibirinekarşıalerjik(aşırıduyarlı)ise.

Çocuğunuzşuilaçlardanherhangibirinikullanmaktaise:astemizol(samannezlesiyada

alerjiiçinkullanılır),sisaprid(midehastalığıiçinkullanılır),pimozid(bazıpsikiyatrik

hastalıklarıntedavisindekullanılır),terfenadin(samannezlesiyadaalerjiiçinkullanılır),

ergotamin(migreniçinkullanılır),dihidroergotamin(migreniçinkullanılır),kolşisin(gut

(damla)hastalığı,aileviAkdenizhummasıveBehçethastalığınıntedavisindekullanılanbir

ilaç),lovastatinyadasimvastatin(kolesterolyüksekliğiiçinkullanılır)

ÇocuğunuzunQTuzaması(kalpelektrosundadeğişim)yakalpritmibozukluğuöyküsü

varsa;(uzunQTsendromu/TorsadesdePointes’enedenolabilir).

Böbrekbozukluğuilebirlikteşiddetlikaraciğeryetmezliğivarsa.

Hipokalemi(kandapotasyumdüzeyinindüşükolması)yadakalparitmisi(çarpıntı)varsa

doktorunuzadanışınız.

DEKLARİT’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer;

Çocuğunuzishalolursaveyaöncedenbirantibiyotikkullanırkenishalolduysa.Hemen

hemenbütünantibakteriyelilaçlarınkullanımındakendisiniözelliklehafifileşiddetliishal

ilebelliedenbirbağırsakiltihabı(antibiyotiğebağlıkolit“psödomembranözkolit”)ortaya

çıkabilir.

Çocuğunuzunortaderecedenşiddetlidereceyekadarolanböbrekbozukluğuvarise.Bu

durumdadoktorunuzdozunazaltılmasınaveyadozaralarınınaçılmasınakararverebilir.

Çocuğunuzdaşiddetliböbrekyetmezliğivarsadikkatliolunmalıdır.

Çocuğunuzunkaraciğerlerindeproblemvarise.

Çocuğunuzkolşisiniçerenbirilaçkullanıyorise.Özellikleyaşlılardaolmaküzereve

bazılarıböbrekyetmezliğiolanhastalardaortayaçıkankolşisinzehirlenmesibildirimleri

bulunmaktadır.

Çocuğunuzunkaszafiyetbelirtilerişiddetlendiyse,

Çocuğunuzuzunsüreliklaritromisinkullandıysa,duyarlıolmayanbakterivemantar

sayısındaartışasebepolabileceğindensüperinfeksiyonmeydanageldiğitakdirdeuygun

tedaviyebaşlanmalıdır.

Klaritromisininveoralhipoglisemikajanların(kanşekerinidüzenleyenilaçlar)ve/veya

insülinineşzamanlıkullanımı,kanşekeridüzeyindeönemliölçüdeazalmayaneden

olabilir.Bugibidurumlardaglikozseviyesinindikkatleizlenmesitavsiyeedilir.

Klaritromisinvarfarin(kanpıhtılaşmasınıönleyenbirilaç)ilebirlikteuygulandığında,

ciddibirkanamariskivepıhtılaşmazamanındaönemliartışriskivardır.Eşzamanlıolarak

klaritromisinveantikoagülan(kansulandırıcıilaçlar)alındığında,pıhtılaşmazamanlarısık

sıkkontroledilmelidir.

Statinler(kolesteroldüşürmekiçinkullanılanilaçlargrubu),klaritromisinlebirlikte

kullanıldığındamümkünolanendüşükdozlardauygulanmalıdır.

Klaritromisinleeşzamanlıolaraktriazolamyadamidazolam(sakinleştiriciilaçlar)

kullanıldığıdurumlardadikkatliolunmalıdır.

KlaritromisininQTuzaması(Kalpelektrosundadeğişim)riskinedeniyleQTuzamasıve

torsadesdepointesgibikalpbozukluklarınaeğilimiartışıileilişkilitıbbidurumuolan

hastalardadikkatlikullanılmalıdır.

Toplumdakazanılmışzatürretedavisindeklaritromisinverilmedenönceduyarlılıktesti

yapılmasıönemlidir.

Hafifveortaşiddettederiveyumuşakdokuenfeksiyonlarıtedavisindeklaritromisin

verilmedenönceduyarlılıktestiyapılmasıönemlidir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsaçocuğunuziçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Önemliuyarı!

DEKLARİTdahilolmaküzereantibakteriyelilaçlaryadadiğeradıylaantibiyotikler,sadece

bakteriyelenfeksiyonlarıntedavisindekullanılmalıdır.Builaçlar,örneğinsoğukalgınlığıgibi,

virüslerinnedenolduğuenfeksiyonlarıtedavietmezler.

DEKLARİT’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

DEKLARİTaçyadatokkarınaalınabilir,ayrıcasütiledealınabilir.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DEKLARİTçocuklardakullanılmaküzeretasarlanmıştır.

Klaritromisiningebeliksırasındakullanımınıngüvenilirliğisaptanmamıştır.Bunedenle,

DEKLARİTdikkatlibiçimdeyararriskdeğerlendirmesiyapılmadankullanılmasıönerilmez.

Diğeralternatiftedavilerdenhiçbirininuygunolmadığıklinikdurumlarhariç,hamilelikte

DEKLARİTkullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Klaritromisininemzirilenbebeklerdekigüvenilirliğisaptanmamıştır.

DEKLARİT’ikullanıyorsanızbebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

DEKLARİT’inaraçvemakinekullanımıüzerineetkisihakkındaveribulunmamaktadır.İlaç

ilevertigo(başdönmesi),konfüzyon(sersemlik)vedezoryantasyon(çevreyeuyumzorluğu)

ortayaçıkmapotansiyelihastalarınaraçyadamakinekullanmasıöncesindedikkate

alınmalıdır.

DEKLARİT’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DEKLARİT,herdozdasakkaroziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

ekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

DEKLARİT,her5ml’likdozunda1mmol(39mg)’dandahaazpotasyumiçerir,budozda

potasyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbiriniçocuğunuzalıyorsa,dozudeğiştirmenizve/veyabaşkaönlemler

almanızgerekebilir:

Aşağıdakilistedebulunanherhangibirilacıçocuğunuzdakullanmaktaisenizdoktoryada

eczacınızasöyleyiniz,çünkübuilaçlarınkandüzeylerindeartışvebununsonucunda

etkilerindeaşırılaşmagörülebilir:Alfentanil(sakinleştiricigrubuilaç),alprazolam

(sakinleştiricigrubuilaç),astemizol(alerjiksolunumsistemihastalıklarındakullanılanbir

ilaç),bromokriptin(bazıbeyinhastalıklarıvediyabettedavisindekullanılanbirilaç),

digoksin(kalphastalıklarındakullanılanbirilaç),disopiramid(kalpritmbozukluklarının

tedavisindekullanılanbirilaç),ergotalkaloidleri(sinirsistemiveyagenito-ürinersistem

hastalıklarındakullanılanilaçlar),fenitoin(epilepsitedavisindekullanılanbirilaç),

heksobarbital(sakinleştiricigrubuilaç),karbamazepin(epilepsitedavisindekullanılanbir

ilaç),kinidin(kalprahatsızlıklarındakullanılanbirilaç),lovastatin(kolesterolyüksekliği

tedavisindekullanılanbirilaç),metilprednizolon(alerjiveromatizmatedavisinde

kullanılanbirilaç),midazolam(sakinleştiricigrubuilaç),omeprazol(mideülserivereflü

hastalığınıntedavisindekullanılanbirilaç),oralantikoagülanlar(kansulandırıcıilaçlar,

örn.varfarin),pimozid(sinirsistemihastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),

rifabutin(çeşitlienfeksiyonhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),siklosporin

(organnaklireddininönlenmesindevebazıromatizmalveyagözhastalıklarının

tedavisindekullanılanbirilaç),sildenafil(cinselfonksiyonbozukluğutedavisinde

kullanılanbirilaç),silostazol(damarhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),

simvastatin(kolesterolyüksekliğitedavisindekullanılanbirilaç),sisaprid(sindirimsistemi

hastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),sirolimus,takrolimus(organnaklireddinin

önlenmesindekullanılanilaçlar),terfenadin(alerjiksolunumsistemihastalıklarında

kullanılanbirilaç),teofilin(solunumyoluhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),

triazolam(sinirsistemihastalıklarındakullanılanbirilaç),valproat(epilepsitedavisinde

kullanılanbirilaç)vevinblastin(bazıkanserhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç).

Rifampisin(birtürantibiyotik),fenitoin,karbamazepin,fenobarbital(epilepsitedavisinde

kullanılanilaçlar),StJohnBitkisi(gıdatakviyesiolarakkullanılanbirbitki)klaritromisin

metabolizmasınıartırabilir.Budurumetkinliğininazalmasınayolaçansubterapötik

klaritromisindüzeylerinenedenolabilir.Ayrıca,builaçlarınplazmadüzeyininde

izlenmesigerekebilir;klaritromisininbuilaçlarındüzeyiniartabilir.

Rifabutin(mikobakteriadıverilenmikroplarınnedenolduğuenfeksiyonlarıntedavisinde

kullanılanbirilaç)veklaritromisinineşzamanlıkullanımında,rifabutinserumdüzeyi

artarkenklaritromisinserumdüzeyiazalaraküveitriskiartışınayolaçar.

Klaritromisin,lovastatinyadasimvastatin(kolesterolyüksekliğitedavisindekullanılanbir

ilaç)birliktealındığında,nadirenrabdomiyoliz(iskeletkasıyapısınınbozulması)

bildirilmiştir.

HIV(AIDS)hastalarındaklaritromisininzidovudin(AIDS(HIVenfeksiyonu)tedavisinde

kullanılanbirilaç)ilebirliktekullanımındaise,zidovudininkandüzeyleriazalabilir;ancak

budurumklaritromisinilebirliktezidovudinveyadideoksinozinverilençocukhastalarda

gözlenmemiştir.

Klaritromisininritonavir(AIDS(HIVenfeksiyonu)tedavisindekullanılanbirilaç)ile

birliktekullanılmasındadadikkatliolunmalıdır;günde1g’dandahayüksekklaritromisin

dozlarıritonavirilebirlikteuygulanmamalıdır.Böbrekişlevleriazalmışhastalardailaç

tedavisiyönündenbirartırıcıolarakritonavir,atazanavirvesakinavirgibidiğerHIV

(AIDS)ilaçlarıilebirliktekullanıldığındabenzerdozayarlamalarıdüşünülmelidir.

Klaritromisinşuilaçlarilebirliktekullanıldığında,özelliklekalphastalarındabazıları

hayatıtehditediciolabilenkalpritmibozukluklarıgörülmüştür:Sisaprid(sindirimsistemi

hastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),pimozid(sinirsistemihastalıklarının

tedavisindekullanılanbirilaç),terfenadin(alerjiksolunumsistemihastalıklarında

kullanılanbirilaç),kinidin(bazıkalprahatsızlıklarındakullanılanbirilaç)veya

disopiramid(kalpritmbozukluklarınıntedavisindekullanılanbirilaç)(bkz.Bölüm2,

DEKLARİTkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler).

Makrolidgrubuantibiyotiklerinkalphastalarındaterfenadinilekullanılmasındadabenzer

etkilergörülmüştür.Aynıetkilerastemizolvediğermakrolidlerinbirlikteuygulanmasıyla

dagörülmüştür.

İş itmesisteminezararverebilecek(ototoksik)ilaçlarla,özellikleaminoglikozitlerle

kullanımındadikkatliolunmalıdır.

Klaritromisin,ergotaminyadadihidroergotamin(migrentedavisindekullanılanilaçlar)ile

birliktekullanıldığında,bazıvakalardaakutergotoksisitesidenilenbirzehirlenmetablosu

ortayaçıkmıştır,bunedenlebirliktekullanılmamalıdır.

Metabolizmasistemininkuvvetliuyaranları,örneğinefavirenz,nevirapin,rifampisin,

rifabutinverifapentinklaritromisininmetabolizmasınıhızlandırabilir.

Klaritromisininsildenafil,tadalafilveyavardenafilgibifosfodiesterazinhibitörleri(cinsel

fonksiyonbozukluğutedavisindekullanılanilaçlar)ilebirlikteverilmesiartmış

maruziyetlerineyolaçabilir.Sildenafil,tadalafilvevardenafililebirlikteklaritromisin

verildiğizamanbuilaçlarındozlarınınazaltılmasıdüşünülmelidir.

Klaritromisininatazanavir,itrakonazol,sakuinavirsubstratveinhibitörleri(mantar

enfeksiyonutedavisiveinsanimmünyetmezlikvirüsü(HIV)enfeksiyonutedavisinde

kullanılanilaçlar)çiftyönlüilaçetkileşimineyolaçabilirler.Eşzamanlıolarakalan

hastalarartmışveyauzamışfarmakolojiketkibelirtileriaçısındanyakındanizlenmelidir.

Klaritromisinkolşisin(gut(damla)hastalığı,aileviAkdenizhummasıveBehçet

hastalığınıntedavisindekullanılanbirilaç)ilebirliktekullanıldığındada,bazıdurumlarda

kolşisinzehirlenmesioluşmuştur.Klaritromisininkolşisinilebirliktekullanılması

durumunda,buzehirlenmetablosununbelirtileriyönüyledikkatliolunmalıdır.

Eşzamanlıolarakklaritromisinveverapamil(kalprahatsızlıklarıveyüksektansiyon

tedavisindekullanılanbirilaç)kullanıldığıdurumlardakanbasıncıdüşüklüğü,kalp

atımınınyavaşlamasıvelaktikasidozgözlemlenmiştir.

HIV(AIDS)tedavisindekullanılanetravirinklaritromisindüzeyiniazaltmıştır.

uilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzadanışınız:metilprednizolon(alerjiveromatizma

tedavisindekullanılanbirilaç),vinblastin(bazıkanserhastalıklarınıntedavisinde

kullanılanbirilaç),aprepitant(kanserdegörülenbulantıtedavisindekullanılanbirilaç),

silostazol(damarhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),beta-laktam

antibiyotikleri,takrolimus(organnaklireddininönlenmesindekullanılanbirilaç)yada

siklosporin(organnaklireddininönlenmesindevebazıromatizmalveyagöz

hastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabukonuhakkındabilgiveriniz.

3. DEKLARİTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DEKLARİT’inçocuklardaönerilendozu,gündeikikez7,5mg/kg’dır.Mikobakteriyel

olmayanenfeksiyonlariçinmaksimumdozgündeikidefa500mg’dır.

Normaltedavisüresi,ilgilipatojenevehastalığınşiddetinebağlıolarak5ila10gün

arasındadır.

Doktorunuz,çocuğunuzdabulunanenfeksiyonunniteliğinegöre,vermenizgerekendozu

venekadarsüreylevereceğinizisöyleyecektir.

lacın12saatarayla,sabahveakşamhergünaynısaattekullanılmasınaözen

gösterilmelidir,böylelikleçocuğunuzunkanındakiilaçmiktarıherzamaniçinsabitve

düzenliolacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

Sulandırılmışilaçaçveyatokkarınaverilebilir;ayrıcasütiledeverilebilir.Dozajı

belirlemekiçinaşağıdakitablolaryolgöstericiolabilir:

ÇOCUKLARDADEKLARİTSÜSPANSİYONDOZTAYİNİ

VücutAğırlığınaGöre

KAŞIKDOZTABLOSU

Vücut

Ağırlığı* Günde2kezuygulananstandart

kaşıkdozu(2.5ml’likkaşık) Doz

8-11kg ½kaşık 62.5mg

12-19kg 1kaşık 125mg

20-29kg 1+½kaşık 187.5mg

30-40kg 2kaşık 250mg

*Vücutağırlığı(kg)esasalınarakhazırlanmıştır.

Kilosu8kg’danazçocuklara0,15ml/kg(7,5mg/kg)dozdagünde2kezverilmelidir.

Değişikyaşgrupları:

Böbrek/Karaciğerbozukluğuolançocuklardakullanım:

Ortaderecedenşiddetlidereceyekadarböbrekbozukluğuolanhastalardadadikkatle

uygulanmalıdır.Ciddiböbrekyetmezliği(kreatininklirensi30ml/dakikadanaz)olan

çocuklardagünlükdozyarıyarıyaazaltılmalıdır.Ciddiböbrekyetmezliğiolançocuklariçin

günlükmaksimumdoz500mg’dır.Buçocuklardatedaviye14gündenuzunsüredevam

edilmemelidir.

Karaciğerfonksiyonubozukolanhastalaraklaritromisinuygulanırkendikkatliolunmalıdır.

Bununlabirlikte,şiddetliböbrekyetmezliğidurumlarında,beraberindekaraciğeryetmezliği

olsunveyaolmasın,dozunazaltılmasıveyadozaralarınınuzatılmasıuygunolabilir.

Mikobakteriyelenfeksiyonlarıolançocuklardakullanım

Yaygınveyalokalizemikobakteriyelenfeksiyonlarıolançocuklardaönerilendoz,gündeiki

dozabölünmüşolarak15-30mg/kgklaritromisindir.

İ lacınkullanımahazırlanması:

Açmadanönceşişeyiiki-üçkezsallayınız.

işeye,şişeüzerindekiişaretçizgisinigeçmeyecekşekildebirmiktarkaynatılıp

soğutulmuşsuilaveedip,kuvvetliceçalkalayınız.

Birkaçdakikabekleyiniz.Sıvınındüzeyialçalacaktır.İşaretçizgisinekadartekrarsuile

tamamlayınızvebusuretleeldeedilensüspansiyoniyicehomojenoluncayakadaryeniden

çalkalayınız.

lacınızşimdikullanımahazırdır.Aşağıdabelirtilenşekildekullanınız.Herkullanımdanönce

işeyiiyiceçalkalayınız.

Hazırlanmışsüspansiyondakiklaritromisinkonsantrasyonu5ml’de250mg’dır.

lacıçocuğunuzaverirkendoktorunuzunönerdiğişekildekaşıktablosunuesasalınız.

KullanmanızgerekendendahafazlaDEKLARİTkullandıysanız:

DEKLARİT’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırımiktarlardaklaritromisinalımının,mide-barsaksistemineilişkinbelirtiler(kusmave

mideağrısı)vermesibeklenir.

DEKLARİT’ikullanmayıunutursanız:

Birdozuunutursanız,bunuhatırlarhatırlamazilacıiçiriniz.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişse,unuttuğunuzdozuatlayınızveilacıkaldığınızyerdendüzenliolarakçocuğunuza

vermeyedevamediniz.

Unuttuğunuztekdozutelafietmekiçinçiftdozalmayınız.

DEKLARİTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DEKLARİTbirbakteriyelenfeksiyonuntedavisiiçinreçeteedildiğinde,hastalarıntedavi

başlangıcındakendileriniiyihissetmeleriçoknormaldir,ancakbunaaldanarakilaçerken

dönemdekesilmemeli,mutlakadoktortarafındanbelirtilensüretamamlanmalıdır.Dozların

atlanmasıvetedavisüresinintamamlanmaması,mevcuttedavininetkinliğiniazaltırve

bakterinindirençkazanmaolasılığınıartırarak,gelecekteDEKLARİTveyabaşka

antibakteriyelilaçlarlatedaviedilebilirliğiniortadankaldırır.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

TümilaçlargibiDEKLARİT’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10000hastanınbirindenazgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemeyen

DEKLARİT’inkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DEKLARİT’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kurdeşenveortaderecedederidöküntülerinden,anaflaksiveciddiderireaksiyonlarına

(toksikepidermalnekroliz/Stevens-JohnsonSendromu,DRESSveHenoch-Schonlein

purpurası)kadaruzananalerjikreaksiyonlar(derideküçükmorarmavekanamalar)

YaygınOlmayan;

Çarpıntı(palpitasyon)

Alaninaminotransferazartışı(ALT)(karaciğerenzimleri)

Aspartataminotransferazartışı(AST)(karaciğerenzimleri)

iddetlikaşıntı(pruritus)

Lekelivekabarcıklıdöküntü

Sıklığıbilinmeyen;

Karaciğerenzimlerindeartışvesarılıklabirlikteveyasarılıksızseyredenkaraciğer

fonksiyonbozukluğu;anoreksi(şiddetliiştahsızlık),sarılık,koyurenkliidrar,kaşıntıyada

karındahassasiyetgibikaraciğeriltihabıbelirtivesemptomları

KandaEozinofil(birtüralerjihücresi)sayısındaartışvegenelbelirtilerineşlikettiğiilaç

reaksiyonları

Bazılarıağızyoluylaalınankanşekerinidüşürücüilaçlarveyainsülintedavisigören

hastalardagörülenhipoglisemi(kanşekerindedüşme)

Kalpteşiddetliritimbozuklukları

Pankreasiltihabı(enfeksiyonu)

nterstisyelnefrit(birçeşitböbrekiltihabı)

Böbrekyetmezliği

Klaritromisinvekolşisininbirliktekullanımınabağlıolarak,özellikleyaşlılardaveböbrek

yetmezliğiolanbazıhastalardakolşisinzehirlenmesi

skeletkasıyıkımı

Miyopati(Kasağrıları,güçsüzlük)

Agranülositoz(titremenöbetleri,ateşyükselmesiveyamukozalardaülserlerinoluşması)

Pseudomembranözkolit(şiddetliishal)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

YaygınOlmayan;

Karaciğerenzimlerindekigeçiciartışlar

Vertigo(başdönmesi)

Dililtihabı,ağıziltihabı,ağızdapamukçukvedilrengindedeğişim

Akyuvarlarvekanpulcuklarındaazalma

Kanüresivekreatinindeartış,karaciğerenzimlerindeyükselme

Trombositemi(kanamanındurmaması,morarma)

Gastrit(yemeksonrasımidedeyanma)

Tremor(titreme)

Duymabozukluğu

Kandidiaziz(Candidacinsimantarenfeksiyonu)

Vajinalenfeksiyon(dölyoluiltihabı)

Kasspazmları

Sıklığıbilinmeyen;

Çevreyeuyumsuzluk,sanrılar,depresyon,çıldırıvekendindenfarklılaşma

Tedavininkesilmesiyledüzelenişitmekaybı

Akne(sivilce)

Anormalrenkteidrar

Kanama(hemoraji)

Uluslararasınormalleştirilmişoran(INR-pıhtılaşmazamanınıölçmedekullanılanbir

ölçek)artışı

Protrombin(pıhtılaşma)zamanındauzama(PTZ)

Konvülsiyonlar(nöbet)

Kasağrısı

Delice(manik)davranışlar

Vücudunherhangibirbölgesindeuyuşmaveyakarıncalanmahali(parestezi)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Yaygın;

shal

Kusma

Karınağrısı

Hazımsızlık

Bulantı

Uykusuzluk

Aşırıterleme

Mideağrısı

YaygınOlmayan;

Gazsebebiyleoluşankarınşişliği

İş tahsızlık

Kabızlık

Ağızkuruluğu

Başdönmesi

Sinirlilik

Çığlıkatma

Endişevekuruntuhali

Kulakçınlaması

Titremeler

Halsizlik

Geğirme

Yüksekateş

Sıklığıbilinmeyen;

Davranışdeğişikliği

Kötürüyalar

Zihinkarmaşası

Çırpınma-kıvranmalar

Tatalmabozukluğuilebirlikteseyredenkokualmaduyusundadeğişiklik;

Dişrengindebozulma

Buyanetkiler,DEKLARİT’inhafifyanetkileridir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerçocuğunuzdabukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiile

karşılaşırsanızdoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. DEKLARİT’insaklanması

DEKLARİT’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

DEKLARİTSüspansiyon’usulandırmadanönce25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktan

koruyarakkurubiryerdesaklayınız.25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasulandırıldıktan

sonraaktivitesini14günmuhafazaeder.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDEKLARİT’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.34303No:1

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Fax:02126970024

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı……………tarihindeonaylanmıştır.