DEKLARIT 500 MG FILM TABLET, 14 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DEKLARIT 500 MG FILM TABLET, 14 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DEKLARIT 500 MG FILM TABLET, 14 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klaritromisin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 189/31
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-12-1998
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KULLANMA TALİMATI

DEKLARİT 500 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 500 mg klaritromisin içermektedir.

Yardımcı

maddeler:

Kroskarmeloz

sodyum,

mikrokristalin

selüloz,

polivinilpirolidon,

koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, talk. Film kaplama maddesi: Opadry 03B

22320

yellow

(indigo

karmin,

tartrazin,

hidroksipropilmetilselüloz,

polietilen

glikol,

titanyum dioksit)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DEKLARİT nedir ve ne için kullanılır?

2.

DEKLARİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DEKLARİT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DEKLARİT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEKLARİT nedir ve ne için kullanılır?

DEKLARİT film tablet, sarı film kaplı, homojen görünüşlü, bir

yüzü ortadan çentikli,

dikdörtgen

(oblong)

tablettir.

kutuda

tablet

bulunan

blister

ambalajlarda

satışa

sunulmuştur.

Her bir DEKLARİT film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

DEKLARİT film tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir

antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini

engel olarak gösterir.

DEKLARİT yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların

neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

2 / 12

Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı)

gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu

enfeksiyonları,

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak

doku enfeksiyonları.

Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

DEKLARİT film tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne

(mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,

On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin yok

edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,

Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

2. DEKLARİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEKLARİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca DEKLARİT film

tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için

kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların

tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin

(migren

için

kullanılır),

dihidroergotamin

(migren

için

kullanılır),

lovastatin

simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz

humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa; (uzun

QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir)

Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız)

varsa doktorunuza danışınız.

DEKLARİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen

bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile

belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya

çıkabilir.

Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına

veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli

3 / 12

olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var

ise, DEKLARİT film tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek

yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,

Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında

artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye

başlanmalıdır.

Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya

insülinin

eşzamanlı

kullanımı,

şekeri

düzeyinde

önemli

ölçüde

azalmaya

neden

olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,

ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak

klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık

sık kontrol edilmelidir.

Statinler

(kolesterol

düşürmek

için

kullanılan

ilaçlar

grubu),

klaritromisinle

birlikte

kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

Klaritromisinle

eşzamanlı

olarak

triazolam

midazolam

(sakinleştirici

ilaçlar)

kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve

torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi

yapılması önemlidir.

Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin

verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı

bilgilendiriniz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da

tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler

nelerdir?)

Önemli uyarı!

DEKLARİT

film

tabletler

dahil

olmak

üzere

antibakteriyel

ilaçlar,

diğer

adıyla

antibiyotikler,

sadece

bakteriyel

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılmalıdır.

ilaçlar,

örneğin

soğuk

algınlığı

gibi,

virüslerin

neden

olduğu

enfeksiyonları

tedavi

etmezler.

DEKLARİT

film

tabletler

bakteriyel

enfeksiyonun

tedavisi

için

reçete

edildiğinde,

4 / 12

hastaların

tedavi

başlangıcında

kendilerini

hissetmeleri

çok

normaldir,

ancak

buna

aldanarak

ilaç

erken

dönemde

kesilmemeli,

mutlaka

doktor

tarafından

belirtilen

süre

tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin

etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte DEKLARİT

film tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

DEKLARİT ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DEKLARİT film tablet aç ya da tok karına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin

gebelik

sırasında

kullanımının

güvenilirliği

saptanmamıştır.

nedenle,

DEKLARİT’in

dikkatli

biçimde

yarar

risk

değerlendirmesi

yapılmadan

kullanılması

önerilmez.

DEKLARİT

diğer

alternatif

tedavilerden

hiçbirinin

uygun

olmadığı

klinik

durumlar

hariç,

hamilelikte

kullanılmamalıdır.

Doktorunuz

dikkatli

risk/yarar

değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

DEKLARİT’i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DEKLARİT’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç

ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu)

ortaya

çıkma

potansiyeli

hastaların

araç

makine

kullanması

öncesinde

dikkate

alınmalıdır.

DEKLARİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEKLARİT her bir film tablette 6,68 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

DEKLARİT her bir film tablette 0,92 mg tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep

olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici

grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi

5 / 12

hastalıklarında

kullanılan

ilaç),

bromokriptin

(bazı

beyin

hastalıkları

diyabet

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

digoksin

(kalp

hastalıklarında

kullanılan

ilaç),

disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri

(sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi

tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin

(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),

lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve

romatizma

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

midazolam

(sakinleştirici

grubu

ilaç),

omeprazol

(mide

ülseri

reflü

hastalığının

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

oral

antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının

tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde

kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç),

silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

siklosporin

(organ

nakli

reddinin

önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus

(organ

nakli

reddinin

önlenmesinde

kullanılan

ilaçlar),

teofilin

(solunum

yolu

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

terfenadin

(alerjik

solunum

sistemi

hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir

ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat

(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Rifampisin

(bir

tür

antibiyotik),

fenitoin,

karbamazepin

fenobarbital

(epilepsi

tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)

klaritromisin

metabolizmasını

artırabilir.

durum,

etkinliğinin

azalmasına

açan

subterapötik

klaritromisin

düzeylerine

neden

olabilir.

Ayrıca,

ilaçların

plazma

düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde

kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi

artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile

birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

Ritonavir

(AIDS

(HIV

enfeksiyonu)

tedavisinde

kullanılan

ilaç)

birlikte

kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları

ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi

yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS)

ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları

hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

pimozid

(sinir

sistemi

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

terfenadin

(alerjik

solunum

sistemi

hastalıklarında

kullanılan

ilaç),

kinidin

(bazı

kalp

rahatsızlıklarında

kullanılan

ilaç)

veya

disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2,

DEKLARİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

6 / 12

Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer

etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla

da görülmüştür.

İşitme

sistemine

zarar

verebilecek

(ototoksik)

ilaçlarla,

özellikle

aminoglikozitlerle

kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile

birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu

ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

Metabolizma

sisteminin

kuvvetli

uyaranları,

örneğin

efavirenz,

nevirapin,

rifampisin,

rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri (cinsel

fonksiyon

bozukluğu

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar)

birlikte

verilmesi

artmış

maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin

verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar

enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde

kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan

hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Klaritromisin

kolşisin

(gut

(damla)

hastalığı,

ailevi

Akdeniz

humması

Behçet

hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda

kolşisin

zehirlenmesi

oluşmuştur.

Klaritromisinin

kolşisin

birlikte

kullanılması

durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan

hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları

ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncı

düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

vinblastin

(bazı

kanser

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç),

silostazol

(damar

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

beta-laktam

antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da

siklosporin

(organ

nakli

reddinin

önlenmesinde

bazı

romatizmal

veya

göz

hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

7 / 12

3. DEKLARİT film tablet nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz DEKLARİT ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet

almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak

uyunuz.

Eğer

DEKLARİT’i

nasıl

almanız

gerektiği

konusunda

emin

değilseniz

mutlaka

doktorunuza danışınız.

DEKLARİT’in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6 – 14 gün veya 7 – 14 gün süreyle

günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg’dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi

süresi daha uzundur (3 – 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde

1000 mg’a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız

gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.

H. pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak barsağı ülserinin nükslerinden korunmada

H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla

birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

DEKLARİT

film

tabletlerin

saat

arayla,

sabah

akşam

gün

aynı

saatte

yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit

ve düzenli olacaktır.

DEKLARİT film tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile

yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Doktorunuz DEKLARİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi

hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

Klaritromisin

film

tabletler

yaşından

küçük

çocuklarda

çalışılmadığından

çocuklara

verilmemelidir.

yaş

altındaki

çocuklarda

kullanılmak

üzere

süspansiyon

formları

bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda klaritromisin dozu yarıya, yani

günde bir defa 250 mg’a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg’a indirilmelidir.

Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan

hastalarda günde en çok bir DEKLARİT alınabilir.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

fonksiyonu

bozuk

hastalara

DEKLARİT

uygulanırken

dikkatli olunmalıdır.

8 / 12

Eğer DEKLARİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DEKLARİT kullandıysanız:

DEKLARİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Aşırı

miktarlarda

DEKLARİT

alımının,

mide-barsak

sistemine

ilişkin

belirtiler

vermesi

beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

DEKLARİT’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı

gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya

devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEKLARİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEKLARİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek:

1000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok seyrek:

10000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

DEKLARİT’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DEKLARİT’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına

(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein

purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

Yaygın olmayan;

Çarpıntı

Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

9 / 12

Şiddetli kaşıntı (pruritus)

Kurdeşen (ürtiker)

Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,

kaşıntı, kızarıklık)

Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

Karaciğer

enzimlerinde

artış

sarılıkla

birlikte

veya

sarılıksız

seyreden

karaciğer

fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da

karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç

reaksiyonları,

Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören

hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek

yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

İskelet kası yıkımı

Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan;

Vertigo (baş dönmesi)

Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

Vajinal enfeksiyon

Tremor (titreme)

Duyma bozukluğu

10 / 12

Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

Kanda alanin fosfataz artışı

Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı

mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

İşitme kaybı

Konvülsiyonlar (nöbet)

Kas Ağrısı

Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

Kanama (hemoraji)

Akne

Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir

ölçek) artışı

Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

İshal

Kusma

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Bulantı

Uykusuzluk

Yaygın olmayan;

İştahsızlık

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Karında gerginlik

Baş dönmesi,

Endişe ve kuruntu hali,

Kulak çınlaması

Titremeler

Halsizlik

Göğüs ağrısı

Yorgunluk

11 / 12

Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

Davranış değişikliği,

Kötü rüyalar

Zihin karmaşası

Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, DEKLARİT’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEKLARİT’in saklanması

DEKLARİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DEKLARİT’i 30°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEKLARİT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEKLARİT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

12 / 12

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.