DECAPEPTYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • triptorelin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697621270053
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DECAPEPTYL ® DEPOT3.75mgEnjeksiyonlukSüspansiyoniçinTozveÇözücü

Kasiçineveyaderialtınauygulanır.

Etkinmadde:1şırınga3.75mgtriptorelineeşdeğer4.12mgtriptorelinasetatiçerir.

Yardımcımaddeler:Poli(glikolikasit:laktikasit)1:1,propilenglikoloktanoatdekanoat,

polisorbat80,dekstran70,sodyumklorür,sodyumdihidrojenfosfatdihidrat,sodyum

hidroksitsolüsyonu1N,enjeksiyonluksu

BuKullanmaTalimatında:

1.DECAPEPTYLDEPOTnedirveneiçinkullanılır?

2.DECAPEPTYLDEPOT’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DECAPEPTYLDEPOTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DECAPEPTYLDEPOT’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DECAPEPTYLDEPOTnedirveneiçinkullanılır?

DECAPEPTYLDEPOT(triptorelinasetatolarak)triptoreliniçerir.Triptorelin,gonadorelinin

(GnRH)sentetikolarakbenzeridir(analoğudur)vevücuttakicinsiyethormonlarınınüretimini

azaltır.

DECAPEPTYLDEPOTkutusunda,3.75mgtriptorelineşdeğeritriptorelinasetatiçerenbir

enjektör,süspansiyonsıvısınıiçerentekkullanımlıkbirenjektör,kasiçiveyaderialtına

uygulamaiçinenjeksiyoniğneleriveenjektöradaptörübulunmaktadır.

DECAPEPTYLDEPOTerkeklerde,

hormonabağlıbölgeselolarakilerlemişveyayayılmış(metastatik)erkeküremebezi

(prostat)kanserinintedavisindeve

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimataaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında yüksekveya

şükdozkullanmayınız.

DECAPEPTYLDEPOTkadınlarda,

Rahimtümörü(miyom)belirtileriolankadınlardakanamaveağrıbelirtileriniazaltmak

içinmiyomboyutununameliyatöncesiküçültülmesinde,

Ameliyatınilktedaviseçeneğiolarakuygunolmadığıveyumurtalıkhormonlarının

baskılanmasınıngerekliolduğununlaparoskopiyle(karınboşluğununkameraileizlenmesi

yöntemi)doğrulandığıvebelirtiverenrahimiçtabakasınınrahimdışındabulunması

(endometriyozis)

Yardımlaüremeteknikleriiçinkontrollüaşırıyumurtalıkuyarımıyapılankadınlarda

erkenolgunlaşmışyumurtahücrelerinibüyütenveyumurtalıktanöstrojenhormonu

salgılanmasınısağlayanhormon(luteinizeedicihormonun)aniyükselmelerinin

düzenlenmesiveartışınınönlenmesinde,

durumlarındakullanılır.

DECAPEPTYLDEPOTçocuklarda,

9yaşaltıkızlardave10yaşaltıerkeklerdedoğrulananmerkezierkenpuberte(santral

puberteprekoks-erkengelişenergenlik)tedavisinde.

2.DECAPEPTYLDEPOTkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DECAPEPTYLDEPOT’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Triptorelinasetatveyayardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınız

varsa,

Gonadotropinserbestleştiricihormonveyabenzerlerinekarşıaşırıduyarlılığınızvarsa.

Erkeklerde,

Eğerhormonabağlıolmayanprostatkanserinizvarsa,

Testislercerrahiolarakalınmışsa(kastrasyon),

Omurgayabaskıyapanveyaomurgadayayılanprostatkanserinizvarsa,

Kadınlarda,

Klinikolarakbelirginkemikerimesivarsa,

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

Çocuklarda,

İ lerleyentiptebeyintümörüvarsakullanmayınız.

DECAPEPTYLDEPOT’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Genel:

Depresyondadahilolmaküzereruhhalideğişimlerinesebepolabilir.

Erkeklerde:

Kemiklerinizdeağrılarvarsaveyaidrarboşaltmakonusundagüçlükçekiyorsanız

Birikincilomurveyaürinerkanaltümörünüzvarsa

Hastalığınsemptomlarındanherhangibirikötüleşirsedoktorunuzlairtibatkurunuz.

Ayrıcaepidemiyolojikverileredayanarak,hastalardaandrojenbaskılamatedavisisırasında

kalpvedamarhastalıklarıriskindeartışveyametabolikdeğişiklikler(glukozintoleransı,

diyabetvb.)gözlemlenmiştir.Metabolikvekardiyovaskülerhastalıkriskinizyüksekise

tedaviyebaşlamadanöncedoktorunuzamutlakabilgiveriniz.

Kadınlarda:

Tedaviesnasındareglperiyotortasıkanamanızolursa(ilkayharicinde)

Kemikyoğunluğukaybıriskinizartmışsa

DecapeptylDepotilacıylabirkaçayboyuncasürdürülentedavi,kemikkütlesikaybınaneden

olabilir.Bunedenle,tedavi6aylıksüreyiaşmamalıdır.Tedavidençekildiktensonra,kemik

kaybıgenellikle6-9ayiçerisindedüzelir.Dolayısıyla,kemikerimesiaçısındanilaverisk

faktörlerigösterenhastalardaözeldikkatgösterilmesitavsiyeedilmektedir.

Tedaviesnasında:

İlkenjeksiyondansonrakibirinciayesnasındahormoniçermeyendoğumkontrol

yöntemlerikullanılmalıdır.Ayrıca,sonenjeksiyondan4haftasonrabaşlayarakregl

periyotlarınız(menstruasyon)geridönenekadarkullanılmalıdır.

Periyotlarınıztedavisırasındaduracaktır.Tedavibittiğizaman,periyotlarınız

(menstruasyon)sonenjeksiyondan7-12haftasonradevamedecektir.

Periyotlarınız(menstruasyon)tedaviesnasındadevamederse,lütfendurumudoktorunuza

bildiriniz.

Çocuklarda:

Tedavi,kızlarda9yaşınınaltındaveerkeklerde10yaşınınaltındabaşlatılmalıdır.

Tedavibitirildiktensonra,puberteözellikleriningelişimigerçekleşecektir.Birçokkızda,regl

dönemleritedavininbitimindenortalamabiryılsonrabaşlayacaktırveçoğuvakadadüzenli

gerçekleşir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DECAPEPTYL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DECAPEPTYLDEPOT’unyiyecekveiçecekilebirliktekullanılmasıkonusundaherhangi

birkısıtlamabildirilmemiştir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DECAPEPTYLDEPOThamileliktekullanılmamalıdır.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlaretkilibirhormonalolmayandoğumkontrol

yöntemikullanmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DECAPEPTYLDEPOTemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

DECAPEPTYLDEPOT’unaraçvemakinekullanmayeteneğineyönelikbilinenbiretkisi

yoktur.

DECAPEPTYLDEPOT’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

DECAPEPTYLDEPOTaynızamandaflakonbaşına1mmol(23mg)’dandahaazsodyum

ihtivaeder;yani"sodyumiçermez"olarakkabuledilebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Östrojeniçerenhiçbirilaçlabirliktekullanmayınız.

Triptorelin,gonadotropininhipofizdensalgılanmasınıetkileyenilaçlarlabirlikte

uygulandığındadikkatgösterilmelidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.DECAPEPTYLDEPOTnasılkullanılır?

Tozveçözücü,genelliklebirsağlıkprofesyonelitarafındankarıştırılırveenjekteedilir.

DECAPEPTYLDEPOT,kasiçineyadaderialtınaenjekteedilir.Enjeksiyonherseferinde

farklıbiryereuygulanmalıdır.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Erkeklerde:

Genellikle,uzunsürelibirtedaviolarak,biradetDECAPEPTYLDepotenjeksiyonuher4

haftadabirverilir.

Kadınlarda:

Genellikle,biradetDECAPEPTYLDepotenjeksiyonu,enfazlaaltıaykadarher4

haftadabirverilir.

Tedavi,reglperiyodununilk5günüiçerisindebaşlatılmalıdır.

Çocuklarda:

Tedavininbaşında,0,14ve28.günlerdebiradetenjeksiyonverilmelidir.

Doz,vücutağırlığınagöreayarlanır.20kg’ınaltındabulunançocuklara1,875mg(1/2

doz),20-30kgaralığındabulunançocuklara2,5mg(2/3doz)ve30kg’danfazla

çocuklara3,75mg(tamdoz)verilir.

Dahasonra,görülenetkiyegöreenjeksiyonlarher3veya4haftadabirverilir.

Tedavisüresi,doktorunuztarafındanizlenecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

lacınıztedaviniziyürütenhekimtarafındanhazırlanacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Yetişkinlerdekullanım(Erkeklerde):

Prostatkanseritedavisindedörthaftalıktedavidönemlerineuyum,tedavideönem

taşımaktadır.

Yetişkinlerdekullanım(Kadınlarda):

Uterusmiyomuveendometriyoziste,genellikle6aylıkbirtedavidönemiyeterlidir.

Yardımlaüremetekniklerinde;reglperiyodunun2.yada3.günü(folikülerfaz)veya21.

gününde(lutealfaz)tekenjeksiyonuygulamasıyapılır.

Yaşlılardakullanım:Yaşlılardadozayarlamasıgerekmez.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Mevcutbilgilerdoğrultusundaböbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardadozazaltılmasıya

dauygulamaaralıklarınınuzatılmasıgereklideğildir.

EğerDECAPEPTYLDEPOT’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDECAPEPTYLDEPOTkullandıysanız:

VerilmesigerekendendahafazlaDECAPEPTYLDepotverilmesiçokolasıdeğildir.

DECAPEPTYLDEPOT’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

DECAPEPTYLDEPOTkullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EğerherhangibirdozukaçırdıysanızveyasizeçokfazlaDECAPEPTYLDEPOT verildiğini

şünüyorsanızlütfendoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

DECAPEPTYLDEPOTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DECAPEPTYLDepotilacıylayapılantedavi,sadecedoktorunuzuntalimatlarıçerçevesinde

bitirilmelidir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,DECAPEPTYLDEPOT’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Genel(tümhastalar):

Çokyaygın:Ateşbasmaları,kemikağrısı,libidoda(cinselistek)azalma.

Yaygın:Enjeksiyonyerindeağrı,enjeksiyonyerireaksiyonu,aşırıduyarlılık(kaşıntı,ciltte

kızarıklık-ateş).Yorgunluk,uykubozuklukları,depresifduygudurumu,gerginlik,kasve

eklemağrısıvebulantıgörülebilir.

Yaygınolmayan:Bazıkanenzimlerinindeğerlerindeyükselme,biranafilaktikreaksiyongibi

vücudayayılabilecekşiddetlialerjikreaksiyonlar.Yüz,dudaklar,ağızveyaboğazdaşişme

hissediyorsanız(yutmave/veyanefesalmadagüçlükçıkarabilecekreaksiyonlar),budurumu

derhaldoktorunuzabildirinizveyaenyakınacilservisdepartmanınagidiniz.

Öncedenvarolanhipofizadenomların(tümör)büyümesineilişkinvakalar,LH-RH

agonistleriyle(luteinizeedici-serbestleştiricihormongibidavranan)yapılantedaviderapor

edilmiş,ancaktriptorelinleyapılantedavidegözlemlenmemiştir.

Erkeklerde:

Tedavininbaşlangıcındatestosteronseviyelerindegörülenartıştandolayı,kendilerineyönelik

tedavigördüğünüzbelirtiler(örneğinürinertıkanıklık,iskeletsistemindeağrı,omurgada

baskı,kaslardarahatsızlıkhissivebacaklardaödem,ayakveellerdezayıflıkve

karıncalanma/sızlama)başlangıçtakötüleşebilir.

Çokyaygın:DECAPEPTYLDepotilacınınerkeklerdegörülenyanetkilerininbirçoğu,

testosteronseviyelerindekidüşüştenkaynaklanır.İmpotans(iktidarsızlık)veidraryapmada

zorlukgörülebilir.

Yaygın:Fazlaterleme,başağrısı,memedebüyüme.

Yaygınolmayan:Testislerdezayıflama,yüksekkanbasıncı,iştahkaybı,ağızkuruluğu,karın

ağrısı,astımdaşiddetlenme,kilodeğişimleri,tromboembolikbozukluklar(damartıkanması

sonucuoluşan),kanpıhtılaşmasıveyüzvevücutkıl/tüylerindeazalma.

Çokseyrek:Prostatkanseritedavisialanhastalardaintihardüşüncesivegirişimleri

Kadınlarda:

Çokyaygın:Fazlaterleme,vajinalkanama/lekelenme,vajinalkurulukve/veyacinselilişki

esnasındaağrıyadagüçlük,başağrısı,duygudurumudeğişimleri.

Yaygınolmayan:Görmebozuklukları,karıncalanmahissi,sırtağrısı,kankolesterolündeartış.

Diğerolasıyanetkilerarasındakemikyapısındakideğişimlervekilodeğişimleribulunur.

Çocuklarda:

Yaygınolmayan:Kızlardavajinalkanamaveyavajinaldeşarjortayaçıkabilir.Bulantı,kusma

veanafilaktikreaksiyongörülmüştür.

Kemikbüyümesideğişimlerivekıl/tüykaybıdüzensizolarakgörülmüştür.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DECAPEPTYLDEPOT’unSaklanması

DECAPEPTYLDEPOT’uçocuklarıngöremeyeceği,erişmeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

2°C-8°Carasıbuzdolabındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDECAPEPTYLDEPOT’ukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizDECAPEPTYLDEPOT’u

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

FerringİlaçSan.veTic.Ltd.Şti.

BüyükdereCad.NurolPlazaNo:255ABlokKat13

Maslak34398İstanbul

Tel:02123356200

Faks:02122854274

Üretici:

FerringGmbH

Kiel,Almanya

Bukullanmatalimatı……………..onaylanmıştır.

(gün/ay/yıl)

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

ÇİNDİR

Uygulamayoluvemetodu:

İlacınHazırlanması

1.Hazırlama

DECAPEPTYLDEPOTpaketinibuzdolabındançıkarınız.

Toziçerentekkullanımlıkenjektördenkoruyucukapağıçıkarınız.

Adaptöriçerenpaketiaçınızfakatadaptörükoruyucuambalajındançıkarmayınız.

Toziçerenenjektörü,paketiniçindekiadaptöredöndürerektaktıktansonraadaptörü

koruyucuambalajındançıkarınız.

Sıvıiçerenenjektörü,adaptörünboşucunatakınızvetakıldığındaneminolunuz.

2. Süspansiyonunhazırlanması

Sıvıiçerenenjektörü,toziçerenenjektöreenjekteedinizvetekrargerienjekteediniz.

lk2veya3karıştırmadaenjektörünpistonunusonunakadaritmeyiniz.

Sütbenzeribirkarışımoluncayakadarkarıştırmayadevamediniz.Köpükoluşabilir.

Enjeksiyonyapmadanöncebuköpüğünçözülmesiniveyagitmesinibeklemekgerekir.

Yaklaşık10defa,homojensütgörünümlüsüspansiyoneldeedenekadarbuişlemi

tekrarlayınız.

3.Enjeksiyon

Boşenjektörüadaptörüilebirlikteçıkarınız.

Süspansiyonunbulunduğuenjektöre,ciltaltıveyakasiçienjeksiyoniçinuygunolan

enjeksiyoniğnesinitakınız.

Süspansiyonu,hazırlandıktanhemensonra,ciltaltınaveyakasiçineenjekteediniz.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety