DAXAS 500 MCG 30 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DAXAS 500 MCG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DAXAS 500 MCG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • roflumilast

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699456090196
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-08-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Ali Bülent BAŞ 

KULLANMATALİMATI

DAXAS ® 500 mikrogram filmkaplıtablet

Ağızyoluylaalınır

Etkinmadde:Herbirfilmtablet500 mikrogramroflumilastiçerir

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat, mısır nişastası,povidon (K90), magnezyum

stearat, hipromelloz2910, makrogol4000, titanyumdioksit(E171), sarıdemiroksit(E172)

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarak

belirlenmesini sağlayacaktır.Meydana gelenherhangibiryanetkiyiraporlayarak

yardımcıolabilirsiniz.Yanetkilerinnasıl raporlanacağınıöğrenmekiçin4.Bölümün

sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız.Daha sonratekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişisel olaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında doktoraveyahastaneye gittiğinizde, doktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaçhakkında sizeönerilendozun dışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. DAXAS ® nedirveneiçinkullanılır?

2. DAXAS ® ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. DAXAS ® nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. DAXAS ® ’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DAXAS ® nedirveneiçinkullanılır?

DAXAS ® 500 mikrogramfilm kaplıtablet, bir yüzünde‘D’ harfibasılıolansarırenkliveD

şeklindetablettir.

30veya90tabletiçerenPVC/PVCDaluminyumblisterambalajlardatakdim edilir.

DAXAS ® ’ınetkinmaddesi,iltihapgiderici birmaddeolanroflumilast’tır.Roflumilastvücut

hücrelerindedoğalolarakbulunan protein yapısındakifosfodiesteraz4 maddesinin etkinliğini

azaltır. Bu proteinin etkinliğininazalması, nefesyollarındameydana geleniltihaplanmayıazaltır

veKronik ObstrüktifAkciğerHastalığı’na(KOAH)bağlıolaraknefesyollarının daralmasını

önemli ölçüdeönler.BöyleceDAXAS ® kullananhastaların solunumproblemlerihafifler.

DAXAS ® yetişkinlerdeşiddetlikronik obstrüktifakciğerhastalığını(KOAH)tedavietmekiçin

kullanılır.KOAH öksürme,hırlama,göğüssıkışmasıveyanefesalmadazorlanma gibibelirtilere

yol açan,akciğerlerindaralması(tıkanma)veküçük havakanallarının duvarlarındaşişmeve

Ali Bülent BAŞ 

iltihaplanmaya(enflamasyon)yol açanuzunsüreli birrahatsızlıktır.DAXAS ® , bronkodilatör

(solunumyollarınıgenişletici)adıverilenilaçlaraekolarakkullanılır.

2.DAXAS ® ’ıkullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

DAXAS ® ’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

-Roflumilasta veyailacın herhangibir bileşenine karşıaşırıduyarlı(alerjik)iseniz

(yardımcımaddelerlistesinebakınız).

-Şiddetliveyaortaşiddetlikaraciğerhastalığınızvarsa.

DAXAS ® ’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

DAXAS ® ani solukkesilmesikrizinin(akutbronkospazm)tedavisineyönelikbir ilaçdeğildir.

Ani birsolukkesilmesikrizini rahatlatmaküzeredoktorunuzunsizebu tarzbir krizlebaşa

çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğinizbaşkabirilaçvermesigerekir.DAXAS ® bu tarzbir

durumdasizeyardımcıolamayacaktır.

Düzenli olaraktartılmalısınız.Builacıkullanırkenistem dışı(birdiyetveyaegzersizprogramı

ile ilişkiliolmayan)birkilokaybıgözlemlersenizdoktorunuzasöyleyiniz.

Şiddetlibağışıklıksistemihastalıkları(örneğin:HIVenfeksiyonu, multiplskleroz,lupus

eritematozus, progresif multifokallökoensefalopati),şiddetliakutbulaşıcıhastalıklar(tüberküloz

veyaakuthepatitgibi), kanser(yavaşbüyüyenbir ciltkanseriolanbazalhücrekarsinoması

dışındakikansertürleri)veyaciddikalpyetmezliğiolanhastalardaDAXAS ® kullanımıtecrübe

edilmediğinden bu hastalıklardaDAXAS ® önerilmemektedir.Sizebuhastalıklardan herhangi

birisiile ilgiliteşhiskonulduysadoktorunuzasöyleyiniz.

Dahaöncetüberküloz,viralhepatit,herpesviralenfeksiyonu veyaherpeszosteradlıhastalıkları

geçirdiisenizdoktorunuzasöyleyiniz. Bu hastalıklardakideneyimsınırlıdır.

DAXAS ® iletedavinin ilkbirkaçhaftasındaishal,bulantı, karın ağrısıveyabaşağrısı

yaşayabilirsiniz.Buyanetkilerdenherhangibiritedavininilkbirkaçhaftasıiçindedüzelmezse

doktorunuzasöyleyiniz.

DAXAS ® ’ın, geçmişteintihardüşüncesivedavranışıile ilişkilendirilen depresyon (ruhsal

çöküntü) geçirmişolanhastalardakullanılmasıtavsiye edilmez.Ayrıcauykusuzluk, endişe,

sinirlilikvedepresyon(ruhsal çöküntü) benzeridurumlar yaşayabilirsiniz.DAXAS ® tedavisine

başlamadan önce,bunlarabenzerbelirtilerinizolupolmadığınıdoktorunuzlakonuşunuzve

aldığınız başkailaçlarvarsadoktorunuzasöyleyiniz. Ayrıca,ruh halinizdeveya

davranışlarınızdaherhangibirdeğişiklikolursaveyaaklınızdanintiharetmedüşüncesi geçerse,

sizveyahastabakıcınızhemendoktorunuzahaber veriniz.

Bu uyarılargeçmiştekiherhangibir dönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

başvurunuz.

DAXAS ® ’ınyiyecekveiçecekile kullanılması:

Builacıyiyecekveyaiçecekilebirliktekullanabileceğinizgibi,ayrıolarakdakullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Ali Bülent BAŞ 

Hamileysenizveyahamile kalmayıplanlıyorsanız,yadahamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

DAXAS ® ’ıkullanmayınız.DAXAS ® tedavinizsırasındahamile kalmamanızvetedavisırasında

etkili birdoğumkontrolyöntemiuygulamanızgerekir çünküDAXAS ® doğmamışbebeğiniziçin

zararlıolabilir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzufarkedersenizhemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızDAXAS ® ’ıkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

DAXAS ® ’ın araçvemakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisiyoktur.

DAXAS ® ’ın içeriğindekibazımaddelerile ilgili önemli bilgiler

DAXAS ® laktoziçerir. Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından bazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüz(intoleransınız)olduğu söylemişsebu ilacıalmadan öncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Reçetesizilaçlardadahil olmaküzere başkabir ilaçkullanıyorsanızveyayakın zamanda

kullandıysanızdoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

DAXAS ® ,KOAH tedavisindeinhalasyon(nefes)yoluylaveyaoralyoldan(ağızdan)alınan

kortikosteroidveyabronkodilatör ilaçlarlabirliktealınabilir.Doktorunuzsöylemediği sürece bu

ilaçlarıkesmeyinizvedozlarınıazaltmayınız.

AşağıdakilerdenherhangibirinikullanıyorsanızDAXAS ® ’ıkullanmayabaşlamadan önce

doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

-Solunumhastalıklarının tedavisindekullanılanteofilinadlımaddeyiiçerenilaçlar

-Bağışıklıksistemihastalıklarının tedavisiiçinkullanılanilaçlar(örneğin: metotreksat,

azatiyoprin, infliksimab, etanerseptveyauzun sürelikullanılan oralkortikosteroidler)

-Fluvoksamin(endişebozukluklarıvedepresyon tedavisindekullanılır), enoksasin(bakteriyel

enfeksiyonların tedavisindekullanılır)veyasimetidin(mide ülserleri vemide ekşimesi

tedavisindekullanılır)içerenilaçlar

Rifampisinetkinmaddesiniiçerenantibiyotikbirilaçla,veyaepilepsi(sara)hastalığında

kullanılan, fenobarbital, karbamazepinveyafenitoinetkin maddeleriniiçerenilaçlarlabirlikte

kullanıldığındaDAXAS ® ’ınetkisiazalabilir.Tavsiye içindoktorunuzadanışınız.

Eğerreçeteli yada reçetesizherhangibirilacışu anda kullanıyorsanızveyason zamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuza veyaeczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. DAXAS ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

DAXAS ® ’ıdaimadoktorunuzun söylediğişekilde kullanınız.Emindeğilsenizdoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Normaldozgündebir kezbir adet500 mikrogramlık tablettir. Doktorunuzunönerdiğinden daha

fazla tabletalmayınız.

Ali Bülent BAŞ 

Uygulama yoluvemetodu:

DAXAS ® ’ıbir miktar suylayutarak kullanınız.Yemeklebirlikteveyaayrıolarak

kullanabilirsiniz.Hergünaynısaattekullanınız.

DAXAS ® ’ınetkisinigörebilmeniziçinhaftalarcakullanmanızgerekebilir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanım:

DAXAS ® 18 yaşın altındakihastalarcakullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanım:

Herhangibir dozayarlamasıgereklideğildir.

Özel kullanım durumları

Böbrekyetmezliği

Herhangibir dozayarlamasıgereklideğildir.

Karaciğeryetmezliği

Child-Pugh Aolaraksınıflandırılan hafif karaciğeryetmezliğiolanhastalarüzerindeyapılan

çalışmalar,dozayarlamasıtavsiyesi içinyeterli değildir;bunedenleDAXAS ® bu hastalarda

dikkatlikullanılmalıdır.

ChildPughB veyaC olaraksınıflandırılan ortaşiddetteveyaşiddetlikaraciğeryetmezliğiolan

hastalarDAXAS ® kullanmamalıdır.

EğerDAXAS ® ’ın etkisinin çokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızile konuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDAXAS ® kullandıysanız

DAXAS ® ’tan kullanmanızgerekenden fazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

Mümkünseilacınızıvebukullanmatalimatınıyanınızaalınız.

DAXAS ® ’ıkullanmayıunutursanız:

İlacınızınormal zamanındaalmayıunutursanız,gün içindehatırladığınız zamanalınız.Eğero

gün içerisindehatırlamazsanızertesigünher zamankisaattenormalkullanımınızadevamediniz.

Unutulandozudengelemekiçinçift dozalmayınız.

DAXAS ® iletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Hastalıkbelirtilerinizgeçse bile,akciğerfonksiyonunuzun kontrolaltınaalınabilmesiiçin

doktorunuzun reçete ettiğisüreboyuncaDAXAS ® ’ıkullanmaya devametmelisiniz.

Builacın kullanımıileilgili dahafazlasorunuzvarsadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDAXAS ® ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde yanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DAXAS ® ’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildiriniz veyasize enyakın hastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ali Bülent BAŞ 

Derinizdeoluşabilecekveseyrekdurumlardagözkapaklarınızda,yüzünüzde,

dudaklarınızda vedilinizdeşişmeyeneden olaraknefesalmanızda güçlüğe ve/veya kan

basıncınızın düşmesinevekalpatışınızın hızlanmasınayol açabilecekalerjik

reaksiyonlar

Bunların hepsiçok ciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinDAXAS ® ’akarşıciddialerjinizvar demektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

İntihardüşüncesiveyateşebbüsü

Bu ciddibir yan etkidir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

DAXAS ® tedavinizin ilkhaftalarındaishal,bulantı, karın ağrısıveyabaşağrısı

yaşayabilirsiniz.Buyanetkilertedavinizinilkbirkaç haftasıiçerisindesonaermezse

doktorunuzadanışınız.

Uykusuzluk, endişe,sinirlilikvedepresifruhhali

İştah kaybı, kilokaybı

Titreme,başdönmesi(vertigo), sersemlikhissi

Hızlıvedüzensizhalpatışı(palpitasyon)

Midemukozasıiltihabı(gastrit), kusma

Mideasidininyemek borusunagelmesi(reflü), hazımsızlık

Kas ağrısı, kasgüçsüzlüğü veyakramp

Sırtağrısı

Güçsüzlük veyayorgunluk hissi, halsizlik

Erkeklerdegöğüslerin büyümesi

Tatalmaduyusundaazalma

Solunumyoluenfeksiyonları(akciğeriltihabıhariç)

Kanlıdışkı, kabızlık

Karaciğerveyakasenzimdüzeylerinin yükselmesi(kantestlerindegözlenir)

BunlarDAXAS ® ’ın hafifyan etkileridir.

Eğerbu kullanma talimatında bahsigeçmeyenherhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinbildirilmesi

Kullanma talimatındayer alanveyaalmayan herhangibir yan etkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi” ikonunatıklayarakyada0 800 314

00 08 numaralıyanetkibildirim hattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Ali Bülent BAŞ 

5.DAXAS ® ’ın Saklanması

Çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Son kullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

Ambalajdaki sonkullanmatarihindensonraDAXAS ® ’ıkullanmayınız.

Son kullanmatarihiolarakbelirtilen ayın son gününekadar geçerlidir.

Builaçherhangibir özelsaklamakoşulu gerektirmez.

Çevreyikorumak amacıyla, kullanmadığınızDAXAS ® ’ışehirsuyuna veyaçöpeatmayınız.

Bukonuda eczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi:

Takedaİlaç SağlıkSanayiTicaretLimitedŞirketi

AnelİşMerkezi,SiteYoluSok. No.5 Kat12

Ümraniye–İstanbul

Üretici:

TakedaGmbH

OranienburgÜretimTesisi

Lehnitzstrasse70-98,

16515 Oranienburg

Almanya

Bukullanmatalimatı………….tarihindeonaylanmıştır.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency