DANASIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DANASIN 50 MG 100 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DANASIN 50 MG 100 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • basamağında

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828150084
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DANASİN50mgkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birkapsül50 mgdanazoliçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz(avicelpH102),sodyumlaurilsülfat

(texapon),kroskarmellossodyum, talk,magnezyumstearat, titanyumdioksit, sunset sarısı,

tartrazin.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişisel olaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza

builacı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozun

dışında yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.DANASİNnedirveneiçinkullanılır?

2.DANASİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DANASİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.DANASİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DANASİNnedirveneiçinkullanılır?

DANASİN,etkinmaddeolarakdanazoliçerir.DANASİN,vücudunuzdakibazı

hormonlarınetkisinideğiştirir.

DANASİN100 kapsüllük renkli,cam şişelerdekiambalajlardasunulur.

DANASİN,aşağıdakihastalıkların tedavisindekullanılır:

Endometriyozis:Rahimiçerisindeyeralanendometriyumunhücretabakasının

rahimdışındabaşkabir alandayeralması.

Fibrokistik hastalık: Kötü huylu olmayan,ağrılıolabilen meme kistleri.

Organik nedenliolmayanMenoraji: Menstruel kanamanın uzaması.

PremenstruelSendrom:Adetöncesidönemdeadettenyaklaşık1haftaönce

başlayan ruhsalyadafiziksel bir takımsıkıntılarvegerginlikler.

HisteroskopikEndometriyalAblasyonöncesiendometrium'uninceltilmesi:

Endoskopdenenözelcerrahigörüntülemeilerahminiçerisinikaplayan

endometriumtabakasınınalınmasından öncetabakanıninceltilmesi.

Primer jinekomasti: Erkeklerdekadınsımemebüyümesi.

Puberteprekoks:Ergenliğin erkenyaşta başlaması.

HerediterAnjioödem:Genellikleağrınıneşliketmediği,tekrarlayıcıvegeçicişişlik

ataklarıyla seyreden, nadir bir genetik hastalıktır.

2.DANASİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

DANASİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

DANASİN’inetkinmaddesiolandanazoleveyadiğeryardımcımaddelerekarşı

aşırıduyarlılığınızvarsa,

Hamileyseniz,hamilekalmayıplanlıyorsanızyadahamileolduğunuzu

düşünüyorsanız,

Emziriyorsanız,

Ciddiböbrek, karaciğer veyakalp hastalığınızvarsa,

Kırmızıkanhücresirengininsentezlenmesindegörevlibelirlibirenzimineksikliği

durumunuzvarss(porfiri)

Aktiftrombozöyküsü(birdamarıntrombüs(damariçindeoluşankanpıhtısı)

tarafından tıkanması) veyatromboembolik hastalık,

Androjen bağımlıtümörler,

Danazol veyaiçeriğindeki hammaddelerden birisine duyarlılık,

Teşhiskonamamışyumurtalık / rahimkitleleri,

Doğum kontrol ilaçlarınedeniyleoluşup geçmiş sarılık,

Yumurtalık iltihabı

Birincilveyaikincilcinsel organların tümörleşmesi

Yüksek tansiyon

YukarıdabahsigeçenuyarılardanherhangibirisiziniçingeçerliyseDANASİN

kullanmayınız.EmindeğilsenizDANASİNkullanmadanöncedoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

DANASİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Karaciğerveyaböbrek probleminizvarsa,

Sıvıtutulmasınedeniylekötüyegidebilecek bir hastalığınızvarsa,

Yüksek tansiyon veyakalp hastalığınızvarsa,

Diyabet hastası iseniz,

Polisitemi(kandakikırmızıkanhücresisayısınınartması)olarakadlandırılanbir

hastalığınızvarsa,

Nöbet geçiriyorsanız(epilepsi),

Lipidbozukluğuolarakadlandırılankanınızdakiyağlarileilgiliproblemleriniz

varsa,

DANASİN’ebenzer hormonal tedaviyeolumsuzyanıtverdiyseniz,

Migreninizvarsa,

Kanser hastası isenizveyamemekanseri olasılığınızvarsa.

Yukarıdabahsigeçenuyarılardanherhangibirisiziniçingeçerliyseveyaemindeğilseniz

DANASİN almadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

DANASİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DANASİNkullanırkenalkolalmayınız.DANASİNkullanırkenalkolalırsanızkendinizi

hastahissedebilirvenefesdarlığıçekebilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,hamilekalmayıplanlıyorsanızyadahamileolduğunuzudüşünüyorsanız

DANASİNkullanmayınız.EğerDANASİNkullanırkenhamileolduğunuzudüşünürseniz

DANASİN kullanmayı hemen durdurunuzvedoktorunuzabaşvurunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

DANASİN’inetkinmaddesiannesütüneküçükmiktarlardadaolsageçtiğiiçin,

emzirenannelerdebudurumungözönündebulundurulmasıönerilmektedir.

EmziriyorsanızDANASİNkullanmayınız.

Eğeremziriyorsanızveyaemzirmeyiplanlıyorsanız,builacıkullanmadanönce

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

DANASİN’iniçeriğindebulunandanazolünaraçvemakinekullanımıüzerineherhangi

olumsuzbiretkisibildirilmemiştir.

DANASİN'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

DANASİNherdozunda1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerbuilacıveyabunabenzerbaşkabirilaçkullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınıza

bildiriniz.Builaçlarreçetesizsatınalınanbitkiselilaçlarıdaiçermektedir.Çünkü

DANASİNkullandığınızdiğerilaçlarınetkilerinideğiştirebilir.Aynışekildekullandığınız

diğer bazı ilaçlardaDANASİN’in etkisinideğiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanızdoktorunuzaözelliklesöyleyiniz.

Testosteron,östrojen,progesteron(doğumkontrolhapıveyaHRTolarakbilinen

hormon replasman tedavisi) gibisteroidler

Simvastatin,atorvastatinveyalovastatingibistatinler(kolestrolüdüşürmede

kullanılan ilaçlar).DANASİN kasgüçsüzlüğünüveyakasın hızlıparçalanma riskini

arttırabilir.

DANASİNaşağıdaki ilaçların etkisiniarttırabilir.

Epilepsi, nöbet veyakonvülziyontedavisiiçin kullanılanilaçlar(antikonvülzanlar)

Kanı seyreltmek için kullanılan ilaçlar(varfaringibi anti koagülanlar)

Anestezikler (bkz. Aşağıdaki ‘operasyonlarveyatestler’)

Siklosporinvetakrolimus-organnaklisonrasıorganlarınreddinidurdurmakiçin

kullanılır.DANASİNkandakibuilaçlarınseviyesiniarttırabilirveböbreklerezarar

verebilir.

Dvitaminieksikliğiiçinvekandakikalsiyumunyeterliolmadığıdurumda

kullanılan alfakalsidol (D vitaminiformu)

DANASİN aşağıdaki ilaçların etkisiniazaltabilir.

Diyabet için kullanılan ilaçlar

Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar(anti-hipertansifler)

Migren için kullanılan ilaçlar

Operasyonlar veya testler

EğerbiroperasyongeçireceksenizdoktorunuzaDANASİNaldığınızısöyleyiniz.Çünkü

DANASİN bazı anesteziklerin etkisiniarttırabilir.

Eğer6aydandahauzunsüredirDANASİNkullanıyorsanızdoktorunuzkaraciğerinizi

kontrol etmek için ultrason isteyecektir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.DANASİNnasılkullanılır?

DANASİN’iherzamandoktorunuzunsizeönerdiğişekildekullanınız.

Eminolmadığınızhallerdedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesize

uygulayacaktır.

DANASİN’instandartdozuhastanınihtiyacınavehastalığındurumunabağlıdır.

Endometriyozis:3-6 ayboyuncagünlük 200-800mg

Fibrokistik hastalık: 4-6 ayboyuncagünlük 100-400 mg

OrganiknedenleolmayanMenorejivePremenstrüelSendrom:3ayboyunca

günlük 200 mg

Herediter anjiödem:1-3ayboyuncagünlük 400-600 mg

Endometriumun preoperatif inceltilmesi: 3-6 haftaboyuncagünlük400-800 mg

PubertePrekoks:Günlükdozhastanınyaşı veklinik cevabınagöre100-400mg

Uygulamayoluvemetodu:

DANASİNkapsüller1bardaksuilebütünolarakyutulmalıdır.DANASİNkullanmaya

başlamadanöncehamileolmadığınızdaneminolun.Kapsüllereadetperiyodununilkgünü

başlanmalıdır.Güvenilirbirdoğumkontrolyöntemikullanınız(kontraseptifköpükyadajöleile

birlikterahimiçicihazveyabariyeryöntemigibi).

DANASİNiletedavibitenekadardoğumkontrolhapıkullanılmamalıdır.

EğerDANASİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DANASİN’inçocuklardakullanımı tavsiyeedilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

DANASİN’inyaşlıhastalardakullanımı tavsiyeedilmemektedir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

ŞiddetliböbrekvekaraciğeryetmezliğiolanhastalardaDANASİNkullanımıtavsiye

edilmemektedir.Böbrekvekaraciğeryetmezliğihafifveortaderecedeolanhastalarda

normal dozönerilir. Böbrek vekaraciğer fonksiyonlarının izlenmesi tavsiyeedilmektedir.

EğerDANASİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaDANASİNaldıysanız

DANASİN’denkullanmanızgerekendenfazlakullandıysanız,kullandığınızilaçile

birliktedoktorabaşvurunuz.

DANASİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

DANASİN’ikullanmayıunutursanız

EğeralmanızgerekenbirDANASİNdozunualmayıunutursanız,hatırlarhatırlamaz

dozunuzualınız.Ancakneredeysebirsonrakidozzamanıgelmişse,unutulandozu

atlayınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

DANASİNiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DANASİNkullanmayıdoktorunuzadanışmadanbırakmayınız.Çünkühastalığınız

kötüleşebilir.

Kan testleri

Doktorunuzkaraciğerindüzgünçalışıpçalışmadığınıgörmekvekandüzeylerinikontrol

etmekiçindüzenlikantestleriisteyebilir.AyrıcaDANASİNkullanmakbazıkantestlerinin

sonuçlarınıetkileyebilir.Bu testler şunlardır.

Hormon testosteron seviyeleri

Karaciğervetiroid fonksiyonu

Kandaki lipidler(yağlar),şekerler veprotein seviyeleri

Eğerkantestiyaptıracakiseniz,doktorunuzaDANASİNkullandığınızısöylemeniz

gerekmektedir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiDANASİNdeilacı alankişilerdeyanetkilerenedenolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,DANASİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ciddialerjikreaksiyonlar:Döküntü,yutmaveyanefesalmaproblemi,yüzde,

dudaklarda, boğazdaveyadildeşişme.

Göğüs,çeneveyakoldaağrı veyagerginlik:Bunlar kalp krizi belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinDANASİN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkileraşağıdakigibi sıralanmıştır;

Çokyaygın

: 10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ilebelirlenemeyecek kadarazhastadagörülebilir.

Çok yaygın

Akne,

Yaygın

Kiloartışı,iştahartışı,derininpullanması,aşırıkıllanma,saçdökülmesi,ses

kısıklığışeklindesesdeğişmesi,boğazağrısı,sesperdesininderinleşmesiyada

kararsızlığı ,

Adet düzensizliği,

Vajinal kuruluk veiritasyon, kızarıklık,

Cinsel dürtüdedeğişiklik,

Duygusal değişkenlik, anksiyete,depresifruh halivesinirlilik,

Baş dönmesi,

Baş ağrısı,

Kreatinfosfokinazseviyelerindekiartışileşiddetlenebilensırtağrısıvekaskrampları,

kastitremesi,kasseğirmesi,uzuvağrısı,eklemağrısıveeklemşişliği,

Bulantı

Döküntü,ateş,ürtiker,

Yüzdeşişme,

Güneşeduyarlıkaşıntı

Yaygınolmayan

Memelerdeküçülme.

Karaciğerdeyetmezlik,

Serum transaminazseviyelerinde izole artışlar,

Karaciğerhasarı

Sarılık

Seyrek

Kırmızı kan hücreleri vetrombosit sayısındaartış,

Akyuvar sayısındaazalma(lökopeni),

Trombosit-kan pulcuğu sayısındaazalma(trombositopeni)

Klitorisdebüyüme vesıvıtutulması.

Geri dönüşürpolisitemi(kırmızı kan hücresi sayısının artması)

Hasta hissetme, baş dönmesiyadadengeproblemleri (vertigo),

Bulanıkgörme,görmeproblemleri, kontakt lensi takmaktagüçlük,

Pankreas iltihabı,

Yüksektansiyon,

Çarpıntı,

Kalp atımının hızlanması

Sagital sinüstrombozu(beyin damarlarının pıhtıile tıkanması sonucu oluşan hasar)

Kanın damardayadakalpte pıhtılaşması,

Kalp krizi,

Safrakanallarındanatılım bozukluğunabağlısarılık,

İyihuylu karaciğer tümörü,

Çokseyrek

Eozinofili(kandaeozinofil(birtür alerjihücresi) sayısındaartış),

Dalakpurpura(alyuvarların dalak damarlarının dışına çıkması ile oluşan lezyon)

Sperm sayısındaortaderecedeazalma,

Epilepside kötüleşme,

Migren,

El bileğindesinir sıkışması (karpal tünel sendromu),

Zatürre,

Mide vegöğüs ağrısı

Kötü huylu karaciğertümörü

Karaciğerlobüllerinde kan birikmesi(uzun dönemli kullanım ile)

Deridöküntüleriveyakabarma,tenrengindedeğişikliklerveyagüneşekarşı

duyarlılık,deri soyulmasıveiltihaplıkızarıklık

İdrardakan

Sıklığı bilinmeyen

İnsülin direncinde artış,

Plazma glukagonundaartış, glukoztoleransındahafifbozukluk,

TümaltfraksiyonlarıetkileyenLDLkolesteroldeartış,HDLkolesterolde

azalmaveapolipoproteinAIveAII’deazalma,

Aminolevulinikasit(ALA)sentetazınindüksiyonuvetiroidstimulanhormonya

daserbestlevotiroksinindeksindebozulmaolmadanT3tutulumununartışıile

tiroid bağlayanglobülinde (T4)azalma.

Yorgunluk

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarak

doğrudanyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

5.DANASİN’insaklanması

DANASİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraDANASİN’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMAİlaçveKimyaSanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad.No:64-66

Üsküdar/İstanbul

Üretimyeri: KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayi A.Ş.

OrganizeSanayiBölgesi

Çerkezköy/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.