DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fazla doz alırsam

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 125/16
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-07-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

DACOGEN 50 mg IV Konsantre İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz

Steril, Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakon 50 mg desitabin içerir.

Yardımcı maddeler:

Potasyum dihidrojen fosfat (E340), sodyum hidroksit (E524), hidroklorik asit (pH

ayarlaması için), enjeksiyonluk su

ilaç

izlemeye

tabidir.

üçgen

yeni

güvenlilik

bilgisinin

hızlı

olarak

belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin

nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DACOGEN nedir ve ne için kullanılır?

2.

DACOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DACOGEN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DACOGEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DACOGEN nedir ve ne için kullanılır?

DACOGEN, toplardamarlardan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır.

DACOGEN kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın renkte toz şeklinde 50 mg

desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile seyreltildikten sonra uygun serumların

içine katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline getirilir. DACOGEN, çözelti haline

getirildikten sonra toplardamarlardan uygulanır.

DACOGEN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;

Kemik iliğinin kan hücrelerini yeterli sayıda üretemediği ya da kan hücrelerinin normal işlevlerini

gösteremediği ve lösemi gelişim riskinin bulunduğu bir kemik iliği hastalığı olan miyelodisplastik

sendromu (MDS) bulunan erişkinlerin tedavisinde,

Kan hücrelerinizi etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemi (AML) hastalığında da

kullanılır. DACOGEN’i bu hastalık tanısı konulduğunda kullanırsınız. Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

DACOGEN etkisini kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak gösterir. Aynı zamanda kanser

hücrelerini öldürücü etkisi de vardır.

DACOGEN’in nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız

varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

2. DACOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DACOGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

DACOGEN’e ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı

maddeler listesine bakınız),

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Yukarıdakilerden hangisinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya

hemşireniz ile konuşunuz.

DACOGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kanınızdaki

pulcukların

(trombosit),

kırmızı

hücrelerinin

(eritrosit)

beyaz

hücrelerinin (lökosit) sayısı azalmışsa,

Sizde iltihabi bir durum (enfeksiyon) varsa,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Ciddi böbrek probleminiz varsa,

Bir kalp hastalığınız,

İnterstisyel akciğer hastalığınız (ILD-

Akciğer dokusu sertleşmesi) varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Testler ya da kontroller:

DACOGEN ile tedaviye başlamadan önce ve her tedavi dönemi öncesinde size kan testleri yapılacaktır.

Bu testler sizin,

kan hücrelerinizin yeterli sayıda olup olmadığını anlamak,

karaciğer

böbreklerinizin

düzgün

şekilde

çalışıp

çalışmadığını

kontrol

etmek

için

yapılmaktadır.

DACOGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DACOGEN ile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DACOGEN ile tedavi görürken ve tedaviniz sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum

kontrol yöntemi kullanmalısınız. DACOGEN kullanırken hamile kalmamalısınız.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile

olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Bebeğiniz zarar görebileceğinden dolayı, eğer

hamile iseniz, DACOGEN’i KULLANMAYINIZ.

DACOGEN ile tedavi süresince eğer hamile kalırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık ve doğum kontrol yöntemi

Erkekler tedavinin uygulanması sırasında baba olmayı planlamamalıdır.

Erkekler DACOGEN ile tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir

doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizin alınarak saklanması konusunu doktorunuzla konuşunuz.

Tedavi sırasında kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar. Tedavi bittikten sonra

hamile kalmanın kadınlar için ne zaman güvenli olduğu bilinmemektedir.

Tedaviye başlamadan önce yumurtalarınızın dondurulması konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DACOGEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DACOGEN kullanırken bebeğinizi

emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DACOGEN kullanırken kendinizi halsiz ya da yorgun hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve

makine kullanmayınız.

DACOGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir flakon 0

5 mmol potasyum içerir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten

sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 1 mmol (39

mg)’den daha az potasyum içerir, yani aslında potasyum içermediği kabul edilir.

Her bir flakon 0

29 mmol sodyum içerir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten

sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 0

6 ila 6 mmol

arasında sodyum içerebilir. Bu sebeple kontrollü sodyum diyetinde hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.

(Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil). Bunun nedeni DACOGEN’in diğer ilaçların etkisini

değiştirebilme olasılığıdır. Aynı zamanda bazı diğer ilaçlar da DACOGEN’in etkisini değiştirebilir.

DACOGEN’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu

anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

DACOGEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DACOGEN size bu tür ilaçların nasıl uygulanacağını bilen bir doktor veya hemşire tarafından

uygulanacaktır. Çözelti size damarınızdan verilecektir.

Doktorunuz

kilonuza

(vücut

yüzeyine)

göre

ilacınızın

dozunu

belirleyecek

size

uygulayacaktır.

DACOGEN, üçer veya beşer günlük tedavi dönemleri şeklinde uygulanır.

5-günlük tedavi şeması

DACOGEN’i 5 gün peş peşe alacaksınız, sonra 3 hafta ara vereceksiniz. Bu bir tedavi döngüsü

olarak adlandırılır ve her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle, en az 4 tedavi döngüsü alacaksınız.

Doz bir m

vücut yüzeyi başına 20 mg’dır.

3-günlük tedavi şeması

DACOGEN’i 3 gün peş peşe günde 3 defa üçer saatlik süreyle alacaksınız. Bu bir tedavi döngüsü

olarak adlandırılır ve her 6 haftada bir tekrarlanır.

Doz bir m

vücut yüzeyi başına 15 mg’dır.

İster 3 günlük, ister 5 günlük şemayı kullanın her bir tedavi döneminden önce, yeni bir tedavi

uygulanabilecek ölçüde iyi olup olmadığınızı anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Doktorunuz

tedaviye

verdiğiniz

cevaba

göre

dozunuzu

erteleyebilir

toplam

döngü

sayısını

değiştirebilir. DACOGEN’in kullanımıyla ilgili daha ayrıntılı sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

DACOGEN, her bir tedavi döneminde ya 3 gün süreyle, günde 3 defa ve damarınızdan 3 saati geçen

bir sürede ya da 5 gün süreyle günde 1 defada ve damarınızdan 1 saati geçen bir sürede uygulanır

(intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DACOGEN 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, genellikle daha genç yetişkin hastalara verilen aynı dozlar uygulanmıştır. Toksisite için

doz azaltımı, genel popülasyon için belirlenen şekilde gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DACOGEN’in

böbrek/karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanımına

ilişkin

deneyim

mevcut

değildir.

Eğer DACOGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DACOGEN kullandıysanız:

DACOGEN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız

gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DACOGEN’i kullanmayı unutursanız:

DACOGEN

size

hastanede

ve

uzman

sağlık

personeli

tarafından

uygulanacağından

kullanmayı

unutma ihtimaliniz yoktur.

DACOGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Genelde tedaviniz 4 tedavi dönemi sürer. Doktorunuz tedaviye yanıt verip vermediğinize göre, tedavi

dönemlerinizin sayısını arttırabilir, azaltabilir ya da tedavi dönemleriniz arasındaki süreyi uzatabilir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olmasına rağmen, herkeste bu yan etkiler görülmez.

Aşağıdaki yan etkiler bu ilaç ile birlikte görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DACOGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes

almada

zorluk,

dudaklarda

şişkinlik,

kaşınma

veya

döküntü.

Bunlar

alerjik

reaksiyon

(hipersensitivite)’dan kaynaklanabilir (yaygın).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza söyleyiniz.

Ateş - kandaki beyaz kan hücrelerinizin azalmasına bağlı iltihabi bir duruma (enfeksiyon) işaret

edebilir (çok yaygın).

Göğüs ağrısı veya nefes darlığı (ateş veya öksürükle birlikte veya bu belirtiler olmaksızın) - bu

belirtiler akciğerlerinizde gelişen ve zatürre olarak adlandırılan iltihabi bir duruma (enfeksiyon)

(çok yaygın) ya da akciğer dokusu sertleşmesine (interstisyel akciğer hastalığı [sıklığı bilinmiyor])

bağlı olabilir.

Kanama

dışkınızda

görülmesi

dahil.

durum

mide

veya

bağırsaklarınızda

olan

kanamanın işareti olabilir (yaygın).

Hareket etmede, konuşmada, anlamada ya da görmede zorluklar; ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,

havaleler ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde hissizlik ya da zayıflık. Bunlar kafa içi kanama

belirtileri olabilir (yaygın).

Yukarıda sıralanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

DACOGEN kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülür:

Çok yaygın

(DACOGEN uygulanan her 10 hastadan birinden fazlasında görülenler):

İdrar yolu enfeksiyonları

Vücudunuzun herhangi bir bölümünde bakteri, virüs ya da mantar kaynaklı diğer enfeksiyon

Normale

göre

vücudunuzda

daha

kolay

kanama

morarmalar

görülmesi

durum

kanınızdaki pulcukların sayısında bir azalmaya (trombositopeni) işaret edebilir

Halsizlik ya da solukluk - bu durum kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında bir azalmaya

(anemi; kansızlık) işaret edebilir

Baş ağrısı

Burun kanamaları

İshal

Kusma

Bulantı

Ateş

Pnömoni (zatürre)

Febril nötropeni (ateşle birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması)

Nötropeni (beyaz kan hücrelerinin azalması)

Yaygın

(DACOGEN uygulanan her 10 hastadan birinden azında görülenler):

Kanınızda bakteriler tarafından oluşturulan iltihabi bir durum (enfeksiyon) - bu durum kanınızdaki

beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalmanın işareti olabilir.

Burunda akıntı veya ağrı, burun çevresi ya da alın bölgesinde ağrı.

Ağız ya da dilde yaralar

Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Yaygın olmayan

(DACOGEN uygulanan her 100 hastadan birinden azında görülenler):

Kanınızdaki

kırmızı

hücresi,

beyaz

hücresi

pulcuklarının

sayısında

azalma

(pansitopeni)

Derinizde

kırmızı,

ağrılı

kabarıklıklar

oluşması,

ateş

kanınızdaki

beyaz

hücrelerinin

sayısında bir artış - bu durum “Akut Febril Nötrofilik Dermatoz” ya da “Sweet’s Sendromu” olarak

adlandırılan bir hastalığın işareti olabilir.

Bilinmiyor

(eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

Karın ağrısı, şişkinlik veya ishal semptomları eşlik eden iltihaplı bağırsak (enterokolit, kolit ve

çekum iltihabı). Enterekolit septik komplikasyonlara sebep olabilir ve ölümcül sonuçları olabilir.

İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusu sertleşmesi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08

numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla

bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu,

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

DACOGEN’in saklanması

DACOGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DACOGEN’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce

kullanınız.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız DACOGEN’in saklanmasından sorumludur.

Flakonları açmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırdıktan sonraki 15 dakika içinde çözelti, soğuk infüzyon sıvıları ile nihai bir konsantrasyona

seyreltilmelidir.

Seyreltilerek kullanıma hazır hale getirildikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır; sulandırılarak

kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti kullanım öncesine kadar 2 - 8

C arası sıcaklıkta buzdolabında en

fazla 3 saat ve uygulama öncesinde oda sıcaklığında (20

C - 25

C) 1 saat tutulabilir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız kullanılmamış DACOGEN’in doğru bir şekilde imhasından

sorumludur.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede

yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel:

0 216 538 20 00

Üretim yeri:

PCH Pharmachemie B.V.-Haarlem/Hollanda

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.