DACOGEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DACOGEN 50 MG ENJ. SOL. ICIN TOZ 10 ML 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DACOGEN 50 MG ENJ. SOL. ICIN TOZ 10 ML 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fazla doz alırsam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699593775048
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

DACOGEN50mg,tekdoz IVenjeksiyonlukçözeltiiçintoz içerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakon50 mgdesitabiniçerir.

Yardımcımaddeler:P

otasyumdihidrojenfosfat, sodyumhidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yanetkilerin

nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.DACOGEN nedirveneiçinkullanılır?

2.DACOGEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.DACOGEN nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.DACOGEN ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.DACOGEN nedirveneiçinkullanılır?

DACOGEN, toplardamarlardan enjeksiyonyoluyla uygulanan birkanserilacıdır.

DACOGEN kutusuiçindekitekkullanımlıkflakonbeyaz-beyazayakınrenktetozşeklinde50mg

desitabin(etkinmadde)içerir.Toziçerenflakonsterilsuileseyreltildiktensonrauygunserumların

içinekatılarakdamariçienjeksiyonauygunbirçözeltihalinegetirilir.DACOGEN,çözeltihaline

getirildi kten sonratoplardamarlardan uygulanır.

DACOGEN aşağıdakihastalıkların tedavisindekullanılır;

K emikiliğininkanhücreleriniyeterlisayıdaüretemediğiyadakanhücrelerininnormalişlevlerini

gösteremediğivelösemigelişimriskininbulunduğubirkemikiliğihastalığıolanmiyelodisplastik

sendromu (MDS)bulunan erişkinlerin tedavisinde,

Kan hücrelerinizietkileyen birkansertürü olan akutmiyeloid lösemi(AML)hast alığındada

kullanılır.DACOGEN’ibu hastalık tanısıkonulduğundakullanırsınız. Yalnızcaerişkinlerdekullanılır.

DACOGENetkisinikanserhücrelerinin büyümesinidurdurarakgösterir. Aynızamandakanser

hücreleriniöldürücü etkisidevardır.

2.DACOGEN’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

Herhangibirilacıkullanmadan öncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

DACOGEN ’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

DACOGEN ’eyadailacıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizvarise(yardımcı

maddelerlistesinebakınız),

B ebeğiniziemziriyorsanız,

DACOGEN’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kanınızdakipulcukların(trombosit),kırmızıkanhücrelerinin(eritrosit)yadabeyazkan

hücrelerinin (lökosit)sayısıazalmışsa,

Sizdeiltihabibirdurum(enfeksiyon)varsa,

Karaciğerhastalığınızvarsa,

Ciddiböbrek probleminizvarsa,

Birkalp hastalığınızvarsa.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

DACOGEN ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

DACOGEN iletedavisırasındayiyecek veiçecekkullanılmasıpratik olarak mümkün değildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DACOGEN ,annekarnındagelişmekteolancenine(fetus)zararverebilir.Hamileiseniz,

DACOGEN’iKULLANMAYINIZ.

DACOGEN iletedavigörürkenvetedavinizsonlandıktan3aysonrasınakadaretkilibirdoğum

kontrolyöntemikullanmalısınız.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DACOGEN’ inannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.DACOGENkullanırkenbebeğinizi

emzirmeyiniz.

Erkeklerde vekadınlardadoğurganlıkvedoğumkontrolyöntemi

Erkeklert edavinin uygulanmasısırasındababaolmayıplanlamamalıdır.

ErkeklerDACOGEN iletedavigörürkenvetedavisonlandıktan3aysonrasınakadaretkilibir

doğumkontrolyöntemikullanmalıdır.

Tedaviyebaşlamadan öncespermlerinizin alınarak saklanmasıkonusunu doktorunuzlakonuşunuz.

Tedavisırasındakadınlaretkilibirdoğumkontrolyöntemikullanmalıdırlar.Tedavibittikten sonra

hamilekalma nın kadınlariçinnezaman güvenliolduğubilinmemektedir.

Tedaviyebaşlamadan önceyumurtalarınızın dondurulmasıkonusundadoktorunuzlakonuşunuz.

Araç vemaki nekullanımı

DACOGEN kullanırkenkendinizihalsizyadayorgunhissedebilirsiniz.Budurumdaaraçve

makinekullanmayınız.

DACOGEN ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Herbirflakon0.5mmolpotasyumiçerir.İntravenözinfüzyoniçinsulandırıldıktanveseyreltildikten

sonra,seyreltmekiçinkullanılaninfüzyonsıvısınabağlıolarakbuilaçbirdozunda1ila10mmol

arasındapotasyumiçerebilir.Busebepleazalmışböbrekfonksiyonuolanveyakontrollüpotasyum

diyetindeh astalardadikkatliolunmalıdır.

Herbirflakon0.29mmolsodyumiçerir.İntravenözinfüzyoniçinsulandırıldıktanveseyreltildikten

sonra,seyreltmekiçinkullanılaninfüzyonsıvısınabağlıolarakbuilaçbirdozunda0.6ila6mmol

arasındasodyumiçerebilir. Bu sebeplekontrollü sodyumdiyetindehastalardadikkatliolunmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

DACOGEN vebelirlibazıdiğerilaçlarbirbiriyleetkileşimgösterebilir.Reçeteli ilaçlarile

reçetesizürünlerolanvitaminlervebitkiselürünlerde dahilolmaküzerealdığınıztümilaçlar

konusundadoktorunuzabilgi veriniz.Bunun nedeniDACOGEN’ indiğerilaçlarınetkisini

değiştirebilmeolasılığıdır. AynızamandabazıdiğerilaçlardaDACOGEN’inetkisinideğiştirebilir.

Testlerya da kontroller:

DACOGEN iletedaviyebaşlamadanöncevehertedavidönemiöncesindesizekantestleriyapılacaktır.

Butestlersizin,

kan hücrelerinizinyeterlisayıdaolup olmadığınıanlamak,

karaciğerveböbreklerinizindüzgünbirşekildeçalışıpçalışmadığınıkontrol etmekiçin

yapılmaktadır.

DACOGEN’e ekolarakherhangibirilaçalma danöncedoktorunuzadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.DACOGEN nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

DACOGEN sizebu türilaçların nasıluygulanacağınıbilen birdoktorveyahemşiretarafından

uygulanacaktır.Çözeltisizedamarınızdanverilecektir.

Doktorunuzboyvekilonuza(vücutyüzeyine)göre ilacınızın dozunu belirleyecek vesize

uygulayacaktır.

DACOGEN, üçerveyabeşergünlük tedavidönemlerişeklindeuygulanır.

günlük tedavişeması

DACOGEN’i 5gün peşpeşealacaksınız, sonra3haftaaravereceksiniz. Bu birtedavidöngüsü

olarak adlandırılırveher4 haftadabirtekrarlanır.

Dozbirm 2 vücutyüzeyibaşına20 mg’dır.

Genellikle, en az4 tedavidöngüsü alacaksınız.

günlük tedavişeması

DACOGEN’i 3gün peşpeşegünde3 defaüçersaatliksüreylealacaksınız. Bu birtedavidöngüsü

olarak adlandırılırveher6 haftadabirtekrarlanır.

Dozbirm 2 vücutyüzeyibaşına15 mg’dır.

İster3günlük, ister5günlük şemayıkullanın herbirtedavidöneminden önce,yenibirtedavi

uygulanabilecek ölçüdeiyiolup olmadığınızıanlamak için sizebirkan testiyapılacaktır.

Doktorunuztedaviyeverdiğinizcevabagöredozunuzu erteleyebilirvetoplamdöngü sayısını

değiştirebilir.DACOGEN’in kullanımıylailgilidahaayrıntılısorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

Uygulama yoluvemetodu:

DACOGEN, herbirtedavidöneminde ya3gün süreyle,günde3 defavedamarınızdan3saatigeçen

birsüredeya da 5gün süreylegünde1 defadavedamarınızdan1saatigeçen birsüredeuygulanır

(intravenözinfüzyon).

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

DACOGEN18yaşaltıçocukyadaergenlerdekullanılmaz.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalara,genellikledahagençyetişkinhastalaraverilenaynıdozlaruygulanmıştır.Toksisiteiçin

dozazaltımı, genelpopülasyon için belirlenen şekildegerçekleştirilmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

DACOGEN’in böbrek /karaciğeryetmezliğiolanhastalardakullanımınailişkindeneyimmevcut

değildir.

EğerDACOGEN’in etkisinin çokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla DACOGENkullandıysanız:

DACOGEN sizehastanedeveuzman sağlıkpersonelitarafından uygulanacağından kullanmanız

gereken fazlasınıkullanmanızihtimaliyoktur.

DACOGEN’ikullanmayıunutursanız:

DACOGENsizehastanedeveuzman sağlıkpersonelitarafından uygulanacağından kullanmayı

unutma ihtimalinizyoktur.

DACOGEN iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Geneldetedaviniz4 tedavidönemisürer. Doktorunuztedaviyeyanıtveripvermediğinizegöre, tedavi

dönemlerinizinsayısınıarttırabilir,azaltabiliryadatedavidönemlerinizarasındakisüreyiuzatabilir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiDACOGEN ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, DERHALdoktorunuzasöyleyiniz.

Ateş-kandakibeyazkanhücrelerinizinazalmasınabağlıiltihabibirduruma(enfeksiyon)işaret

edebilir(çokyaygın).

Göğüsağrısıveyanefesdarlığı(ateşveyaöksürüklebirlikteveyabu belirtilerolmaksızın)-bu

belirtilerakciğerlerinizdegelişen vezatürreolarakadlandırılan iltihabibirduruma(enfeksiyon)

bağlıolabilir(çokyaygın).

Kanama- büyük abdestinizdekan görülmesidahil. Bu durummideveyabarsaklarınızdaolan bir

kanamanınişaretiolabilir(yaygın).

Kafa içikanama-harek etetmede, konuşmada, anlamadayadagörmedezorluklar;anibaşlangıçlı

şiddetlibaşağrısı, havalelervevücudunuzun herhangibirbölgesindehissizlikyadazayıflık

şeklindebelirtileribulunur(yaygın).

Nefesalmadazorluk, dudaklardaşişkinlik, kaşınmaveyadöküntü. Bunlaralerjikreaksiyon

(hipersensitivite) ’dan kaynaklanabilir(yaygın).

Yukarıdasıralananyanetkilerden herhangibirinifark ederseniz, derhaldoktorunuzasöyleyiniz.

DACOGEN kullanımına bağlıolarakaşağıda sıralananyanetkilergörülür:

Çokyaygın

(DACOGEN uygulanan her10 hastadan birinden fazlasındagörülenler):

İdraryoluenfeksiyonları

Vücudunuzun herhangibirbölümündebakteri, virüsyadamantarkaynaklıdiğerenfeksiyon

Normalegörevücudunuzdadahakolaykanamayadamorarmalargörülmesi-bu durum

kanınızdakipulcukların sayısındabirazalmaya(trombositopeni)işaretedebilir

Halsizlikyadasolukluk- bu durumkanınızdakikırmızıkan hücrelerininsayısındabirazalmaya

(anemi;kansızlık)işaretedebilir

Başağrısı

Buru nkanamaları

İshal

Kusma

Bulantı

Ateş

Yaygın(DACOGENuygulanan her10 hastadan birinden azındagörülenler):

Kanınızdabakterilertarafından oluşturulan iltihabibirdurum(enfeksiyon)-bu durumkanınızdaki

beyazkanhücrelerinin sayısındakibirazalmanınişaretiolabilir.

Burundaakıntıveyaağrı, burun çevresiyadaalın bölgesindeağrı.

Ağızyadadildeyaralar

Yaygın olmayan (DACOGENuygulanan her100hastadan birindenazındagörülenler):

Kanınızdakikırmızıkanhücresi, beyazkan hücresivekanpulcuklarınınsayısındaazalma

(pansitopeni)

Derinizdekırmızı,ağrılıkabarıklıklaroluşması, ateşvekanınızdakibeyazkan hücrelerinin

ayısındabirazalma-budurum“Akut Febril NötrofilikDermatoz”ya da“Sweet’sSendromu”

olarak adlandırılan birhastalığın işaretiolabilir.

Bilinmiyor(eldeki verilerdentahminedilemiyor)

Karın ağrısı, şişkinlik veyaishalsemptomlarıeşlik eden iltihaplıbarsak (enterokolit, kolitve

çekumiltihabı).Enterekolitseptik komplikasyonlarasebep olabilirveölümcülsonuçlarıolabilir.

Eğerbuyanetkilerden herhangibirişiddetlenirsedoktorunuzuhaberdarediniz

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada080031400 08

numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazla

bilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibiryan etkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu,

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.DACOGEN ’insaklanması

DACOGEN’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraDACOGEN ’ikullanmayınız/son kullanma tarihinden önce

kullanınız.

DACOGENsizeverilmedenöncesulandırılarakkullanımahazırçözeltihalinegetirilecektir.

DACOGEN'insaklanmasıvesulandırarakkullanımahazırçözeltihalinegetirilmesindendoktorunuz

yadahemşirenizsorumludur.BukişileraynızamandakullanımdansonraartanDACOGEN'inuygun

birşekildeimhaedilmesinden desorumludur.

Flakonlarıaçmadan önce25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Seyreltilerekkullanımahazırhalegetirildiktensonraçözeltihemenkullanılmalıdır;sulandırılarak

kullanımahazırhalegetirilmişçözeltikullanımöncesinekadar2-8 o Carasısıcaklıktaenfazla7saat

tutulabilir.

RuhsatSahibi: Johnson andJohnson SıhhiMalz.San. veTic.Ltd. Şti.,

Ertürk Sok.KeçeliPlaza No:1334810 Kavacık–Beykoz/İstanbul

Üretici: PCHPharmachemieB.V. Swensweg5 2003, RNHaarlem, Hollanda

Bu kullanma talimatı………..tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the Canadian safety requirements for toys.Small parts can break off the toys, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety