CYMEVENE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CYMEVENE IV 500 MG 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CYMEVENE IV 500 MG 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gansiklovir

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699505792996
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CYMEVENE500mgi.v.infüzyonlukçözeltikonsantresiiçintoziçerenflakon

İntravenöz(damariçine)uygulanır.

Etkinmadde:Herflakon500mgtozgansikloviriçerir.

Yardımcımaddeler:Yaklaşık46mg(2mEq)sodyumiçerir.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.CYMEVENEnedirveneiçinkullanılır?

2.CYMEVENE’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CYMEVENEnasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CYMEVENE'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CYMEVENEnedirveneiçinkullanılır?

HerCYMEVENEkutusundabiradetflakonbulunur.CYMEVENE,flakoniçinderengibeyaza

yakınbirtozdur.Birflakon,500mg’aeşitgansikloviradlıbiretkenmaddeiçerir.Butoz,bir

sıvıiçindeçözülüp,damariçineuygulanmaküzereüretilmiştir.

Gansiklovir,antiviralbirilaçtırvesitomegalovirüs(CMV)adıverilenvirüsünsebepolduğu

enfeksiyonlarıntedavisindekullanılır.Buvirüs,gözüntabakalarındanbiriolanretinadahil

vücudunherhangibirbölümünebulaşabilir.GözebulaştığıtakdirdeCMVretiniti(retinanın

iltihaplanması)vegörmeproblemlerinesebepolabilir.

Buvirüsherkesebulaşabilir.Bununlabirlikte,başkahastalıklarveyailaçlarsebebiilebağışıklık

sistemizayıflamış(immunsistemibaskılanmış)olanhastalarda,ciddienfeksiyonlarayolaçabilir.

CYMEVENEayrıcaorgannakliyapılmışhastalardaCMV’ninnedenolduğuhastalığın

önlenmesindekullanılır.

2.CYMEVENE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CYMEVENE’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

GansiklovireveyaCYMEVENEiçeriğindekidiğerbileşenlerdenherhangibirineaşırı

duyarlı(alerjik)iseniz.

Anti-viralleradıverilenbenzerilaçlaraaşırıduyarlılığınızvarise.Bunlarasiklovir,

valasiklovirvevalgansikloviriiçerir.

Emziriyorsanızveyahamileyseniz.(Bkz.HamilelikveEmzirme).

CYMEVENE’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kanınızdakiakyuvar,alyuvarveyakanpulcuklarının(trombositlerin)sayısıdüşükse.

İlaçkullanımıyüzündenkanınızileilgilibirsorunyaşadıysanız.

Radyoterapigörüyorsanızveyadahaöncegördüyseniz.

Herhangibirböbrekprobleminizvarsa.

Eğersizveyapartneriniztedavisırasındahamilekalırsanız(Bkz.Hamilelik).

Çocuklardakullanımı,birçocukdoktorutarafındandikkatlicedeğerlendirilmelidir.

Buuyarılardabelirtilennoktalar,siziniçinşuankikullanımdaveyadahaöncekikullanımlarda

geçerliyseveyaemindeğilsenizlütfendoktorunuzadanışınız.

CYMEVENE’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CYMEVENE’inyiyecekveyaiçiceklerleilekullanılmasıileilgilidikkatedilmesigerekenbirkonu

yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamileisenizCYMEVENEkullanmamalısınız.CYMEVENEdoğmamışbebeğeönemlizararlar

verebilir.

Eğererkeksenizvepartnerinizhamilekalabilecekyaştaysa,tedavinizsırasındavetedaviden

sonra90günboyuncaprezervatifkullanmalısınız.

Eğerhamilekalabilecekyaştabirkadınsanıztedavinizsırasındadoğumkontrolyöntemi

kullanmalısınız.

Eğerkorunduğunuzdan(yeterlidoğumkontrolyöntemikullandığınızdan)emindeğilseniz,

CYMEVENEkullanmadanöncedoktorunuzveyahemşirenizilekonuşunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızCYMEVENEkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

CYMEVENE,başdönmesine,kendiniziuykuluveyasersemlemişhissetmenizesebepolabilir.

CYMEVENEayrıcakasılmalaravekoordinasyonunkaybolmasınasebepolabilir.Eğerbunlardan

birigerçekleşirse,araçveyamakinekullanmayınız.

CYMEVENE’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünher500mgliyofilizetoziçerenflakonunda2mmolsodyumihtivaeder.Budurum,

kontrollüsodyumdiyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

CYMEVENEkullanmayabaşlamadanöncekullanmaktaolduğunuzvedahaöncekullandığınız

bütünilaçlarıdoktorunuzaveyahemşirenizesöyleyiniz.Bunareçetesizvebitkiselilaçlarda

dahildir.ÇünküCYMEVENEilaçlarınetkimekanizmalarınıetkileyebilir.Ayrıcabazıilaçlarda

CYMEVENE’inetkimekanizmalarınıetkileyebilir.

Özellikleaşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz:

Probenesid(guttedavisindekullanılır)

Mikofenolatmofetil,siklosporin(organnaklinden sonrakullanılır)

Zalsitabin,zidovudin,didanozin,sidofovirveyafoskarnet(HIVtedavisindekullanılır)

İmipenem-silastatin,trimetoprim,pentamidin,flusitosin,amfoteresinB,sülfonamidlerveya

dapson(enfeksiyontedavisindekullanılanantibiyotikler)

Doksorubizin,adriamisin,vinkristin,vinblastin,nükleozidanaloglarıveyahidroksiüre(kanser

tedavisindekullanılır).

Diğerilaçlar.Eğer,özellikleböbreklerinizveyavücudunuzunyenikanhücreleriüretmesini

etkileyecekbaşkailaçlarkullanıyorsanız,doktorunuzsizidikkatletakipedecektir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza bunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CYMEVENEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

CYMEVENEdozuhastadanhastayadeğişir.Bu,yaşınıza,kilonuza,böbreklerinizinnekadariyi

çalıştığına,ilacıneiçinkullandığınızagöredeğişir.Nekadarkullanacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

CYMEVENE’inesıklıklavesüreylekullacağınızdahastadanhastayadeğişir.Genellikle,21gün

boyunca12saattebiruygulanarakbaşlanır.Busüreçtensonrailaca,aynıdozilegündebirkere

olmaküzeredevamedilebilir.

Doktorunuzilacaolanyanıtınızıgözlemleyecektir,düzenlikantestleriyaptırmanızgerekebilir.

Eğer gerekliolursadozunuzdeğiştirilebilirveyatedavinizdurdurulabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

CYMEVENE,birdoktorveyahemşiretarafındanbirplastiktüpyardımıyladamaraverilir.İlacın

verilmesigenellikleenazbirsaatsürer.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

İlacın,onikiyaşaltındakiçocuklardakullanımıileilgilisınırlıklinikdeneyimvardır.Raporedilen

yanetkiler,yetişkinlerdegörülenyanetkilerebenzemektedir.

Bununlaberaber,çocuklardaCYMEVENEkullanımıuzunvadedekanserojenetkiveüreme

sisteminezararvermepotansiyelinebağlıolaraksonderecedikkatgerektirmektedir.Bunedenle

ilacıntedaviedicietkileri,zararlarındandahabaskınolmalıdır.CYMEVENE’inyenidoğanlardaki

veyadoğuştangelenCMVenfeksiyonlarındakullanımıyoktur.

Yaşlılardakullanımı:

CYMEVENE’inyaşlılardakullanımınınyararlılığıvegüvenliliğiileilgiliçalışmayapılmamıştır.

Yaşlılardagenellikleböbrekfonksiyonlarıdüşükolduğundan,CYMEVENE böbreklerindurumuna

özelönemgösterilerekuygulanmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Eğerböbreğinçalışmasınormaldendahaazsa,doktorverilendozudeğiştirebilir.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaCYMEVENEkullanımınailişkinbilgiyoktur.

Kansızlık:

Tedavisürecinigözlemlemekiçindüzenliolarakkantestleriyaptırmanızgerekebilir.

EğerCYMEVENE’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCYMEVENEkullandıysanız:

CYMEVENE’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İlacınızbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,kullanmanızgerekendendahafazla

CYMEVENEuygulanımıbeklenmez.Ancaksizefazladozuygulandığınıdüşünüyorsanız,

doktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

EğeruygulanmasıgerekendendahafazlaCYMEVENEuygulanırsa,kanınızdadeğişiklikler,

böbreklerinizdevekaraciğerinizdeproblemler,karınağrısı,hastahissetme,ishal,kasılmave

titremelerolabilir.

CYMEVENE’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CYMEVENEiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzsöylemedikçeCYMEVENEkullanmayıbırakmamalısınız.

Buürününkullanımıhakkındabaşkasorularınızvarsa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CYMEVENE’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanın1’indenaz,fakat100hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanın1’indenaz,fakat1000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanın1’indenaz,fakat10.000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanın1’indenazgörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CYMEVENEkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Giderekartan,kaşıntılıciltdöküntüsü(ürtiker),boğaz,yüz,dudaklarveağızdayutmayıveyanefes

almayızorlaştırananişişme,eller,ayaklarveyabileklerdeanişişme.

Bunlarınhepsiçokciddi yanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinCYMEVENE’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Gansikloviriletedavisırasındaortayaçıkandiğeryanetkileraşağıdaverilmiştir.

Çokyaygın(10hastanınenaz1’indegörülebilir):

Beyazkanhücrelerininbirtipininsayısındadüşüş(nötropeni).Belirtileri,ağız,dişeti,boğazve

akciğerlerdeenfeksiyonuiçermektedir.Doktorunuzkantestleriyaptırmanızıisteyebilir

Kırmızıkanhücrelerininsayısındadüşüş(anemi).Belirtileri,yorgunluk,solukbeniz,çarpıntı

(kalptehızlıçarpmahissi),nefessizkalmayıiçermektedir

Nefesalmadazorlukçekmek

İshal

Yaygın(10hastanın1’indenaz,fakat100hastanın1’indenfazlagörülebilir):

Ağız,kan,idraryolları,derienfeksiyonu.Belirtileri,yüksekateş,titreme,yorgunhissetme,

kızarıklıkveciltteşişme,idraraçıkarkenağrı,ağızdabeyaznoktacıklarıiçermektedir

Beyazkanhücrelerininbütüntiplerininsayısındadüşüş.Belirtileri,ağız,dişeti,boğazve

akciğerlerdeenfeksiyonuiçermektedir

Kandakitrombositsayısındadüşüş.Belirtileri,kolaylıklamorluklarınoluşmasıveburun

kanamasınıiçermektedir

Bütünkanhücresitiplerindedüşüş.Belirtileri,yorgunlukhissi,kolaylıklamorlukların

oluşması,nefessizkalmaveburunkanamasınıiçermektedir

İştahkaybı

Depresyon,huzursuzhissetmek,zihinkarışıklığıveolağandışıdüşüncelertaşımak

Başağrısı

Uyumagüçlüğü

Tatalmaduyusundadeğişim

Başdönmesi

Nöbetler(kasılmalar)

Cilthassasiyetindedeğişim(hiskaybı,karıncalanma,iğnelenme,yanmahissi)

Görmenizdedeğişiklikler,görmekaybıveyaağrı,gözüniçtabakasınınayrılması

Kulakağrısı

Öksürük

Midebulantısıhissetmekvekusmak,mideağrısı,kabızlık,gaz,hazımsızlık(dispepsi),

yutmagüçlüğü

Kantestlerinizdegörülebilenkaraciğerproblemleri

Deridöküntüsü(ciltiltihabı,kızarmavekabarmayıiçeren),kaşıntı,geceterlemeleri

Sırtta,kaslarda,eklemlerdeveyagöğüsteağrıveyakaskrampları

Böbreklerinizileilgiliproblemler.Busizinboşaltımyaptığınızsu(idrar)miktarını

etkileyebilir

Yorgunluk,iyihissetmemeveyagüçsüzlük,ateş,ürperti,kilokaybı

CYMEVENE’indamaraverildiğibölgedemeydanagelenreaksiyonlar

Yaygınolmayan(100hastanın1’indenaz,fakat1000hastanın1’indenfazlagörülebilir):

Kemikiliğineyönelikdeğişiklikler(vücudunuzunbazıkanhücrelerininüretimineetki

edebilir)

Gerçeklikleilişkiyikaybetmeyivegerginhissetmeyiiçerenzihinselrahatsızlıklar.

Kontroledilemeyentitremeveyaürperme

Gözenfeksiyonu(konjonktivit)

Sağırlık

Kalpatışındadüzensizlikler

Düşükkanbasıncı,belirtileri,başdönmesiveyasersemleme

Ağızülserleri,midedevekarındaşişkinlik,pankreasiltihabı;pankreasiltihabının

belirtileri,midedesırtavuranşiddetliağrı

Saç/kıldökülmesivekurucilt

İdrardakan

Ciddiböbrekhastalığı

Kısırlık.Erkeklerdespermüretiminindurmasınasebepolabilir.Bugeçiciveyakalıcıolabilir

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CYMEVENE’insaklanması

CYMEVENE’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraCYMEVENE’ikullanmayınız.

İçindetozbulunanflakonu30°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.İçindegansiklovir

bulunaninfüzyonsolüsyonubuzdolabındasaklanmalıve24saatiçindekullanılmalıdır.

Dondurulmamalıdır.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızCYMEVENE’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

RocheMüstahzarlarıSanayiAnonimŞirketi

Uniqİstanbul

AyazağaCad.No:4

D/101Maslak34396

Sarıyer-İstanbul

Üretici:

F.Hoffmann-LaRocheLtd.,Basel,

SağlıkMensuplarıiçinBilgiler

CYMEVENEROCHE500mgi.v.infüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Gansiklovir

İlaçlailgilidetaylıbilgiiçinKısaÜrünBilgisinebaşvurunuz.

Pozolojiveuygulamayöntemi

Damariçiinfüzyoniçinöncelikle10mLsuileenjeksiyoniçinkarıştırılır.Hastanınvücut

ağırlığınagörehesaplanmışuygundozmiktarındasıvıflakondançekilmelidir(gansiklovir

konsantrasyonu50mg/mL),uyguninfüzyonsıvısına(genelde100mL)eklenmelidir.İlacın

infüzyonubirsaattenfazlasürmelidir.Infüzyonsıvısındakikonsantrasyonun10mg/mL’yi geçmesi

önerilmez.(DahafazlabilgiiçinBeşeriTıbbiÜrününKullanımı,ÜründenArtaKalanMaddenin

İmhasıveDiğerÖnlemler’ebakınız.)

Yetişkinler

CMVenfeksiyonununtedavisi

Başlangıçtedavisi:14ila21günsüreyleher12saattebir,1saattenfazlasürecekşekildesabithızla,

5mg/kgdamariçineinfüzyonşeklindeuygulanır(10mg/kg/gün).

Uzunsüreli(idame)tedavi:Bağışıklıksistemiçökmüş,CMV’ninnedenolduğuretinatabakası

iltihabınınnüksetmeriskiolanhastalarda,birküridametedavisiverilebilir.Damariçiinfüzyon

şeklindegündebirkere5mg/kgolarakhaftada7günveya6mg/kgolarakhaftada5gün

uygulanmasıtavsiyeedilir.

Hastalığınilerlemesinintedavisi:AIDS’lihastalarda,süresiztedavigerekebilirfakatdevameden

idametedavisi ilebilehastalarınretinatabakasının iltihabındailerlemeolabilir.İdametedavisialan

veyaCYMEVENEtedavisikesilmişolduğundandolayıretinatabakasınıniltihabınınilerlemiş

olduğuherhangibirhastada,başlangıçtedavisitekraruygulanabilir.

CMVhastalığınınönlenmesi

Başlangıçkürü:7ila14 günsüreyleher12saattebir,5mg/kgdamariçineinfüzyontavsiyeedilir.

İdamekürü:Günde1kere,6mg/kgolarakhaftada5günveya5mg/kgolarakhaftada7gündamar

içiinfüzyontavsiyeedilir.

ÖzelDozTalimatları

Renalbozukluğuolanhastalarda:

Serumkreatininseviyesiveyakreatininklerensidikkatleizlenmelidir.Aşağıdakitabloyagöredoz

değişimi,kreatininklerensdeğerleridikkatealınarakayarlanmalıdır.

Tahminikreatininklerensi(mL/dk)ileserumkreatininseviyesiarasındakiilişkiaşağıdakiformülle

ifadeedilebilir:

Erkeklerde=(140-yaş[yıl])x(vücutağırlığı[kg])

(72)x(0.011xserumkreatinini[mikromol/L])

Kadınlarda=0.85xerkeklerdekideğer

Kreatinin

klerensi Başlangıçdozu

≥70mL/dk 5.0mg/kg,12saattebir

50-69mL/dk 2.5mg/kg,12saattebir

25-49mL/dk 2.5mg/kg/gün

10-24mL/dk 1.25mg/kg/gün

<10mL/dk 1.25mg/kghaftada3kere,hemodializ

sonrası

Yaşlılardakullanım:

CYMEVENE’inyaşlılardakullanımınınyararlılığıvegüvenliliğiileilgiliçalışmayapılmamıştır.

Yaşlılardagenellikleböbrekfonksiyonlarıdüşükolduğundan,CYMEVENEböbrekdurumlarına

özelönemgösterilerekuygulanmalıdır.

Çocuklardakullanım:

İlacın,onikiyaşaltındakiçocuklardakullanımıileilgilisınırlıklinikdeneyimvardır.Raporedilen

yanetkiler,yetişkinlerdegörülenyanetkilerebenzemektedir.

Bununlaberaber,çocuklardaCYMEVENEkullanımıuzunvadedekanserojenetkiveüreme

sisteminezararvermepotansiyelinebağlıolaraksonderecedikkatgerektirmektedir.Bunedenle

ilacıntedaviedicietkileri,zararlarındandahabaskınolmalıdır.CYMEVENE’inyenidoğanlardaki

veyadoğuştangelenCMVenfeksiyonlarındakullanımıyoktur.

Dozazaltmadurumları

Dahaazşiddetlinötropeniveyadiğersitopenilerdegünlüktoplamdozdabirazaltma

düşünülmelidir.Hücresayılarıilacıbıraktıktanveyadozuazalttıktan3ila7günsonranormale

döner.Kemikiliğinintekrardüzgünçalıştığıgözlemlenince,akyuvarlarınsayısıdikkatleizlenerek

dozunkademeliolarakyükseltilmesiuygunolabilir.

Şiddetlilökopeni,nötropeni,anemi,trombositopenivepansitopenihastaları

CYMEVENEiletedaviedilenhastalarda,şiddetlilökopeni,nötropeni,anemi,trombositopeni,

pansitopeni,kemikiliğidepresyonuveaplastikanemigörülmüştür.Mutlaknötrofilseviyesi500

hücre/µLdenazsa,veyakanpulcuğusayısı25000/µLdenazsaveyahemoglobinseviyesi

8g/dL’denazsaCYMEVENEtedavisibaşlatılmamalıdır.

Dahaöncedenhematolojiksitopenisiolanhastalarda,veyadahaöncekullanılanbirilaçnedeniyle

hematolojiksitopeniyaşamışhastalardaveyaradyoterapigörenhastalardaCYMEVENEdikkatli

kullanılmalıdır.

CYMEVENEtedavisisırasındaönemliölçüdekanhücresieksilmesigörülürse,hematopoetik

büyümefaktörleriiletedaviveyadozazaltılmasıve/veyakesilmesidüşünülmelidir.

Uygulamayöntemi

CYMEVENE, damar içiinfüzyoniçinkullanılacaksolüsyonuhazırlamak içinkullanılan birtozdur.

BuinfüzyonsolüsyonununhazırlanmasındauygulanacakadımlariçinBeşeriTıbbiÜrünün

Kulanımı,ÜründenArtaKalanMaddeninİmhasıveDiğerÖnlemlerbölümünebakınız.

CYMEVENEsadecedamariçineinfüzyonyoluyla,tercihenplastikkanülkullanılarak,kanakışı

infüzyonhızınauygunolanbirdamaraverilmelidir.

DİKKAT–Damariçinehızlıveyabolusenjeksiyonyapmayınız!CYMEVENE’intoksisitesi,

plazmadakioranınınaşırıolmasınedeniyleartabilir.

DİKKAT–i.m.veyas.k.enjeksiyon,gansiklovirçözeltisininyüksekPH’sından(pH~11)dolayı

şiddetlidokuiritasyonunasebepolabilir.

Tavsiyeedilendoz,sıklıkveinfüzyonoranıaşılmamalıdır.

BeşeriTıbbiÜrününKullanımı,ÜründenArtaKalanMaddeninİmhasıveDiğerÖnlemler

CYMEVENEkullanımısırasındadikkatliolunmalıdır.

CYMEVENE,insaniçinpotansiyelbirteratojenvekarsinojenolduğundandolayıkullanımı

sırasındadikkatliolunmalıdır.Flakondabulunantozusolumaktanveyadirekttemastanveya

hazırlanançözeltininmukozalaraveyaderiyetemasındankaçınınız.CYMEVENEçözeltileri

baziktir(pH~11).Eğertemasedilirse,temasedenbölgeyisuvesabunlaiyiceyıkayınız.Eğergöze

temasvarsa,sterilsuyla,sterilsuyunolmadığıdurumlardanormalsuylagözünüzüiyiceyıkayınız.

CYMEVENEçözeltisininhazırlanması

1.LiyofilizeCYMEVENE,flakonuniçine10mLsterilenjeksiyonluksuenjekteedilerek

hazırlanmalıdır.Paraben(parahidroksibenzoatlar)içerenbakteriyostatiksu

kullanmayınız;çünkübumaddelerCYMEVENEsteriltozuylauyumludeğildirve

çözeltideçökelmeyesebepolabilir.

2.Flakon,toziçindetamolarakçözülenekadarçalkalanmalıdır.

3.Oluşançözelti,ikinciçözeltihazırlanmadanönce,partikülatmaddebakımından

incelenmelidir.

4.Oluşançözeltiodasıcaklığında12saatboyuncabozulmadanbekleyebilir.Buzdolabında

soğutulmamalıdır.

İnfüzyonçözeltisininhazırlanması

Vücutağırlığınagörehesaplananuygundozkadarbölüm,CYMEVENEflakondan

(konsantrasyonu50mg/mLdir)çekilmelidirveuygunbirinfüzyonçözeltisineeklenmelidir.

Normalsalin,suda%5’likdekstroz,RingerveyalaktatlanmışRingerçözeltilerininCYMEVENE

ileuygunluğukimyasalvefizikselanalizlerileonaylanmıştır.10mg/mlkonsantrasyonundandaha

yüksekinfüzyonkonsantrasyonlarıönerilmez.

CYMEVENE,başkadamariçineuygulanacakilaçlarlakarıştırılmamalıdır.

Hazırlanansoninfüzyonsıvısı,bakteriiçermeyensterilsuilehazırlandığından,bakteriyel

kontaminasyonriskiniazaltmakiçinhazırlandıktansonra24saatiçinde,mümkünolduğuncaerken

tüketilmelidir.

Sonhazırlananinfüzyonçözeltisibuzdolabındasaklanmalıdır.Çözeltiyidondurmakönerilmez.

Kullanılmayanürünveyakullandıktansonraoluşanmaddeler,yerelyönetmeliklereuygunolarak

imhaedilmelidir.

Bukullanmatalimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

42029902