CYMBALTA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CYMBALTA 30 MG 28 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CYMBALTA 30 MG 28 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celexa

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699673170206
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CYMBALTA ®

30mgkapsül

Ağızdanalınır

Etkinmadde:Duloksetin.

Herkapsül30mgduloksetineeşdeğermiktardaenterikkaplıduloksetinhidroklorür

pelletleri içerir.

Yardımcımaddeler:

Kapsüliçeriği:Hipromelloz,hipromellozasetatsüksinat,sukroz,şekerküreleri,talk,

titanyum dioksit (E171),trietilsitrat.

Kapsülkılıfıiçeriği:jelatin(sığırjelatini),sodyumlaurilsülfat,titanyumdioksit(E171),

indigo karmin(E132),yeşilgıda mürekkebi

Yeşilgıdamürekkebiiçeriği:Siyahdemiroksitsentetik(E172),sarıdemiroksitsentetik

(E172),propilenglikol, şellak.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CYMBALTAnedir veneiçinkullanılır?

2.CYMBALTAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CYMBALTAnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CYMBALTA’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. CYMBALTAnedirveneiçinkullanılır?

CYMBALTAkapsüllerinopakbeyazrenkligövdesiüzerinde“30mg”,opakmavirenkli

kapağında ise“9543”basılıdır.CYMBALTA28 kapsüllük ambalajlarhalindebulunur.

CYMBALTAduloksetinetkinmaddesiniiçerenbirilaçtır.CYMBALTAsinirsistemindeki

serotonin venoradrenalinseviyelerini artırır.

CYMBALTA size(yetişkinlere),

Depresyon,

Diyabetebağlınöropatikağrı(sinirhasarıylaoluşandiyabetebağlınöropatikağrı,

bıçaksaplanırgibi,iğnebatmasıvesızışeklinde,zonklayıcıveelektrikçarpmasıgibi

kavramlarlatanımlananağrınıntıpdilindekikarşılığıdır.Ağrınınolduğubölgedehis

kaybıgörülebilirveyasıcak,soğuk,basınç,dokunmagibiuyarılarağrıhissineneden

olabilir.),

Genelanksiyetebozukluğu(genelanksiyetebozukluğu,sürekliendişelivesinirli

hissetmehalidir.),

Fibromiyalji(fibromiyaljiözelliklesırt,boyunveomuzlardabelirginolmaküzeretüm

vücuttagörülebilenvehalsizliğindeeşlikedebildiğiağrıilekarakterizebirkas-iskelet

sistemi rahatsızlığıdır.),

Kronikağrı(kemik,eklemveyakaslardahissedilenkronikağrı,devamlıhissedilen,

nüksedengerilme hissi, ağrı ve/veyasertliktir.)

diyeadlandırılan hastalıkların tedavisiiçin verilmiş bulunmaktadır.

CYMBALTA,depresyonuveyaanksiyetesiolankişilerinçoğundaikihaftaiçindeetkisini

göstermeyebaşlar,ancakkendinizidahaiyihissedenekadargeçenbusüre2-4haftakadarda

olabilir.Kendinizidahaiyihissettiğinizdönemdededepresyonunuzunveanksiyetenin

tekrarlamasınıönlemek için doktorunuzsizeCYMBALTAvermeyedevam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişilerkendilerini iyihissedenekadar birkaçhaftageçebilir.

Eğer tedaviyebaşladıktan ikiaysonrakendiniziiyihissetmezsenizdoktorunuzla konuşunuz.

2. CYMBALTAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CYMBALTAyalnızcadoktor tarafındanreçeteedilebilir.

Antidepresanilaçlarınçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının,intihar

düşünceyadadavranışlarınıartırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikletedavinin

başlangıcıveilkaylardailaçdozununartırılma,/azaltılmayadakesilmedönemlerinde

hastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedikdavranış

değişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlehastanıngerekailesigereksetedavi

edicilerceyakinen izlenmesi gereklidir.

CYMBALTA’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Duloksetineveyabuilacıniçerdiğidiğermaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz

varsa(“Yardımcımaddeler”kısmına bakınız)

Karaciğerhastalığınızvarsa

Ciddiböbrek hastalığınızvarsa

Halen monoamin oksidazinhibitörü(MAOİ)olarakbilinenilaçlardan

kullanmaktaysanızveyason14güniçindekullandıysanız(“Diğerilaçlarlabirlikte

kullanımı” bölümüne bakınız)

Genellikledepresyontedavisiiçinkullanılanfluvoksamin,bazıenfeksiyonların

tedavisindekullanılansiprofloksasin veyaenoksasin kullanıyorsanız

Duloksetiniçerenbaşkailaçlarkullanıyorsanız(“Diğerilaçlarlabirliktekullanımı”

bölümünebakınız)

Yüksektansiyonunuzveyakalphastalığınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuz

CYMBALTAalıp alamayacağınızı sizesöyleyecektir.

CYMBALTA’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AşağıdakilerCYMBALTA’nınsizeniçinuygunolmayabileceğinigösterennedenlerdir.Eğer

aşağıdakilerdenherhangibirtanesisizdemevcutsaCYMBALTA’yıkullanmadanönce

doktorunuzilekonuşunuz:

Eğer,

Depresyontedavisiiçinbaşkailaçlarkullanıyorsanız(“Diğerilaçlarlabirlikte

kullanımı” bölümüne bakınız)

Bitkiselyollatedavi için kullanılansarıkantaron(St.John’sWort)kullanıyorsanız

Böbrek hastalığınızvarsa

Dahaöncenöbetgeçirmişseniz

Taşkınlık (mani)durumunuzvarsa

Bipolar bozukluktan(İkiuçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık)muzdaripiseniz

Bazıglokom(gözdeki basıncın artması)türlerigibi gözproblemlerinizvarsa

Kanama bozuklukları (ciltteçürük oluşma eğilimi) öykünüzvarsa

Düşüksodyumdüzeyiriskialtındaysanız(örneğindiüretikilaçkullanıyorsanız,

özellikledeileriyaştaysanız)

Karaciğeryetmezliğineneden olabilecek bir ilacıhalen kullanıyorsanız

Hepatit, karaciğerenzimlerinizdeartış varsa

Duloksetiniçerenbaşkabirilaçkullanıyorsanız(“Diğerilaçlarlabirliktekullanımı”

bölümünebakınız)

İstenmeyenveyaacıverenhuzursuzlukveoturupkalkmadayetersizliklekarakterize

akatizinizvarsa

CYMBALTAhuzursuzlukhissineyadaoturmaveyahareketsizdurabilmegüçlüğüneneden

olabilir. Eğer sizeböylebirşeyolursadoktorunuzabildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonunartması veyaanksiyetebozuklukları

Depresyondaisenizve/veyaanksiyetebozukluğunuzvarsazamanzamankendinizezarar

vermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerinizolabilir.Builaçlarınetkilerinitamolarak

göstermesigenellikle2haftaancakbazendahafazlazamanalacağından,antidepresanilaçlar

ilk kullanılmayabaşlandığındabu durumartabilir.

Eğeraşağıdabelirtilenleresahipsenizbuşekildedüşünmeihtimalinizdahafazladır:

Dahaöncekendiniöldürme veyazarar vermeileilgili düşüncelerinizolmuşsa

Gençbiryetişkinseniz.Klinikçalışmalardaneldeedilenveriler,antidepresanile

tedavigörmüş,psikiyatrikhastalığıolan,25yaşındangençyetişkinlerindahafazla

intihareğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşünceniz

olduysa veya olursa, bunları hemendoktorunuza bildiriniz.

Birakrabanızaveyayakınbirarkadaşınızadepresyondaolduğunuzuveyaanksiyete

bozukluğuyaşadığınızıanlatabilirveondanbukullanmatalimatınıokumasınıisteyebilirsiniz.

Bu,kendiniziçinfaydalıolabilir.Depresyonunuzunveyaanksiyetebozukluğunuzundaha

kötüyegidipgitmediğiniveyadavranışlarınızdakideğişikliktendolayıendişeduyup

duymadıklarınısorabilirsiniz.

Çocuklar ve18 yaş altındaki ergenlerdekullanımı:

CYMBALTA’nınnormalolarakçocuklarve18yaşaltıergenlerdekullanılmamasıgerekir.

Butipilaçlar18yaşaltındakihastalardakullanıldığındaintihargirişimi,intihardüşünceleri

vedüşmanlıkhissi(saldırganlık,karşıçıkmaveöfkeninönplandaolduğu)gibiyanetkilerin

görülmeriskininarttığınıdabilmenizgerekir.Bunarağmendoktorunuz,yararınaolacağı

inancıyla,18yaşaltındakihastalaraCYMBALTAönerebilir.Eğerdoktorunuz18yaş

altındakibirhastayaCYMBALTAreçeteetmişsevesizbukonuyutartışmakistiyorsanız

lütfendoktorunuzageridönünüz.18yaşaltındakihastalarCYMBALTAkullanırken,

yukarıdabahsedilenbelirtilerdenherhangibiriortayaçıkarvekötüleşirsedoktorunuzu

haberdaretmelisiniz.CYMBALTA’nınbuyaşgrubundakihastalardakibüyüme,olgunlaşma,

bilişselvedavranışsalgelişimüzerineuzundönemdekigüvenliliketkileridehenüz

gösterilmemiştir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CYMBALTA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

CYMBALTAaçveyatokkarnınakullanılabilir.CYMBALTAiletedaviolurkenalkol

alınmasıhalindedikkatliolunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CYMBALTA’yıpotansiyelyararlarıvedoğmamışçocuğunuziçinoluşturduğupotansiyel

riskleridoktorunuziletartıştıktansonraancakdoktorunuzunkararıilekullanabilirsiniz.

Gerekliolmadıkçahamilelik döneminde CYMBALTA kullanmayınız.

DoktorunuzunCYMBALTAkullandığınızıbildiğindeneminolunuz.Hamileikenilaç

aldığınızda,benzerilaçlar(SSRIgrubuilaçlar),bebeğinnefesalışverişinihızlandırıp

mavimsigörünmesinenedenolanyenidoğanınkalıcıpulmonerhipertansiyonu(PPHN)olarak

adlandırılanciddibirdurumunolmariskiniartırabilir.Bubelirtilergenelliklebebek

doğduktansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğerbebeğinizböylebirdurumdaisedoktorunuz

ilederhal temasageçiniz.

EğerCYMBALTA’yıhamileliğinizinsonlarınadoğrukullanmayabaşladıysanız,bebeğiniz

doğduğundabazıbelirtilergösterebilir.Bubelirtilergenellikledoğumdanhemensonraveya

bebeğinizdoğduktansonrabirkaçgüniçindebaşlayabilir.Bubelirtiler,gevşekkaslar,titreme,

heyecanlılıkhali,tamolarakbeslenememe,nefesalıpvermedezorlukvenöbetolabilir.Eğer

doğduğundabebeğinizdebubelirtilerdenherhangibirivarsaveyabebeğinizinsağlığı

hakkında endişeleniyorsanız, sizetavsiyedebulunabilecek doktorunuzuarayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız

hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğeremziriyorsanızbunudoktorunuzasöyleyiniz.EmzirirkenCYMBALTAkullanımı

önerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

CYMBALTA kendiniziuykuluvesersemlemişhissetmenizenedenolabilir.

CYMBALTA’nınsizinasıletkilediğinibilmedenaraçveyaherhangibiraletyadamakine

kullanmayınız.

CYMBALTA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CYMBALTAsukroziçerir.Eğerdoktorunuzbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğunu

söylerse, bu ilacı almadan öncedoktorunuzadanışınız.

CYMBALTAherkapsülde1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozda

sodyuma bağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

CYMBALTA’nınetkinmaddesiolanduloksetinbaşkailaçlariçindedebulunupaşağıdaki

durumlardakullanılabilir:

Diyabetiknöropatikağrı,fibromiyalji,kemiklerin,eklemlerinyadakaslarınkronikağrısı,

depresyon, anksiyeteveidrarkaçırma.

Aynıandabirdençoksayıdabutürilaçlardankullanmaktankaçınınız.Halihazırdaduloksetin

içeren başka bir ilaçkullanıp kullanmadığınızıdoktorunuzilekontrol ediniz.

DiğerilaçlarlabirlikteCYMBALTAkullanıpkullanmayacağınızadoktorunuzkarar

vermelidir.Doktorunuzilekontroletmedenöncereçetesizsatılanvebitkiselkökenli

ilaçlardadahilolmaküzereherhangibirilaçkullanmayabaşlamayınızvekullandığınız

ilacı bırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz:

MonoaminOksidazİnhibitörleri(MAOİ):Halenmonoaminoksidazinhibitörü(MAOİ)adı

verilendiğerantidepresanilaçlardankullanmaktaysanız(veyason14güniçinde

kullandıysanız)CYMBALTAkullanmamalısınız.MAOİ’lerinörnekleribirantidepresanolan

moklobemidvebirantibiyotikolanlinezolidiiçermektedir.CYMBALTAdadahilolmak

üzerereçeteyetabibirçokilaçlabirliktebirMAOİkullanılmasıciddivehattahayatitehlike

oluşturabilecekyanetkilerenedenolabilir.CYMBALTAkullanmadanenaz14günönce

MAOİilaçlarınkullanımınınkesilmesigerekir.AynışekildebirMAOİkullanmadan5gün

önceCYMBALTAkullanmayı kesmenizgerekir.

Uykuverenilaçlar:Bunlarbenzodiazepinler,güçlüağrıkesiciler,antipsikotikler,fenobarbital

veantihistaminikler dedahilolmak üzeredoktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonindüzeyiniartıranilaçlar:Triptanlar,tramadol,triptofan,SSRI’lar(paroksetinve

fluoksetingibi),SNRI’lar(venlafaksingibi),trisiklikantidepresanlar(klomipramin,

amitriptilingibi),petidin,kantaron(St.John’sWort)veMAOİ’ler(moklobemidvelinezolid

gibi)örnekverilebilir.Builaçlaryanetkiriskiniartırırlar.Builaçlardanherhangibirini

CYMBALTAilebirliktealarakherhangibiralışılmadıkbelirtiyaşayacakolursanız,

doktorunuzabaşvurunuz.

Oralantikoagülanlarveyaantiplateletajanlar:Kanısulandırıcıilaçlarveyakanın

pıhtılaşmasınıönleyici ilaçlarkanamariskiniartırabilir.

FluvoksamingibiCYP1A2inhibitörleri:CYMBALTAantidepresanilaçlargrubundayeralan

fluvoksamin gibiCYP1A2’nin inhibitörleriyle birliktekullanılmamalıdır.

CYP1A2indükleyiciler:SigarakullanımıduloksetinmetabolizmasındarolalanCYP1A2

enzimininaktivitesininartmasınanedenolur.Bunedenlesigaraiçenlerdeiçmeyenlereoranla

plazmada%50dahadüşük duloksetinkonsantrasyonlarıgösterilmiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. CYMBALTAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Builacıherzamandoktorunuzunveyaeczacınızınönerdiğişekildekullanınız.Eğeremin

değilsenizmutlakadoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

Depresyon,diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

ÖnerilenCYMBALTA dozu gündebir kez60 mg’dır (2 kapsül).

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisiiçin:

CYMBALTA’nınalışılagelmişbaşlangıçdozugündebirkere30mg’dır.Hastaların

çoğunluğu dahasonragündebir kez60 mg dozu ile tedavisinedevam eder,ancakdoktorunuz

sizesiziniçinenuygunolandozureçeteedecektir.SizinCYMBALTA’yavermişolduğunuz

yanıtagöre, dozgünde120 mg’akadar ayarlanabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

CYMBALTAağızyoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarakyutunuz.

CYMBALTAalmayıhatırlamanızayardımcıolmasıiçin,ilacıhergünaynısaattealmakdaha

kolayolabilir.

CYMBALTA’yınekadarsüreylekullanmanızgerektiğinidoktorunuzlakonuşunuz.

DoktorunuzlakonuşmadanCYMBALTAkullanmayıbırakmayınızveyadozunuzu

değiştirmeyiniz.Eğertedaviedilmezsedurumunuzdaiyileşmemeydanagelmeyebilir,tedavisi

dahaciddivedahazorbir halegelebilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklar veergenlikdönemindekullanımı

CYMBALTA’nın normal olarak çocuklar ve18yaş altıergenlerdekullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65yaş veüzeri hastalar için özel bir dozönerisiyoktur.

Özel kullanımdurumları

CYMBALTAson-dönemböbrekhastalığıbulunan(diyalizgerektiren)veyaağırböbrek

bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi <30 mL/dakika) hastalardakullanılmamalıdır.

CYMBALTAherhangi bir karaciğeryetmezliği bulunan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerCYMBALTA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCYMBALTAkullandıysanız:

KullanmalarıgerekendendahafazlaCYMBALTAkullananhastalaraşağıdakibelirtileri

yaşayabilirler:uyuklama,koma,serotoninsendromu(aşırımutlulukhissi,sersemlik,sakarlık,

huzursuzluk,sarhoşgibihissetme,ateşbasması,terlemeveyakassertliğihissineneden

olabilen seyrek olarakgörülen bir reaksiyon),nöbetler, kusmavekalp çarpıntısı.

CYMBALTA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CYMBALTAkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Unuttuğunuzufarkettiğinizandakapsülünüzühemenalınız.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişse,kaçırdığınızdozuatlayınızvebirsonrakidozunuzuplanlanmışzamanındaalınız.

Birgüniçerisinde,siziniçinbirgünlükolarakreçeteedilmişolanmiktardanfazla

CYMBALTAkullanmayınız.

CYMBALTAiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Kendinizidahaiyihissetsenizbile,doktorunuzsöylemedenkapsüllerinizikullanmayı

bırakmayınız.DoktorunuzartıkdahafazlaCYMBALTAkullanmayaihtiyacınızolmadığını

düşündüğünde,tedaviyitamamenkesmedenönceenaz2haftalıkbirsüreboyuncadozunuzu

azaltmanızıisteyecektir.CYMBALTA’yıanidenkesenbazıhastalardaşubelirtiler

görülebilir;

Başdönmesi,iğnebatıyorgibikarıncalanmahissiveyaelektrikşokunabenzerhisler

(özelliklebaşınızda),uykubozuklukları(canlırüyalar,kabuslar,uyuyamama),yorgunluk,

uyuklama,rahatsızveyatedirginhissetme,kaygıduyma,bulantıveyakusma,titreme,baş

ağrısı,kasağrısı,huzursuzluk,ishal,aşırıterlemeveyavertigo(dengebozukluğundan

kaynaklanan baş dönmesi) gibibelirtilergörülmüştür.

Bubelirtilergenellikleciddiolmayıp,birkaçgüniçindeortadankaybolur,ancaksiziniçin

sorunyaratanbelirtileryaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuzadanışmalısınız.

Builacınkullanımıyla ilgili ilavesorularınızolursadoktorunuzaveeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CYMBALTA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın 1’inden azfakat 100 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden azfakat 1.000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden azfakat 10.000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Başağrısı, uykulu hissetme

Bulantı, ağızkuruluğu

Yaygın

İştahsızlık

Uyumagüçlüğü,huzursuzluk,cinselistekteazalma,anksiyete,orgazmzorluğuyada

yaşanmaması, anormal rüyalargörme

Başdönmesi,uyuşukluk(letarji),

titreme,titremeylebirliktecilttebatmave

karıncalanma

Görme bulanıklığı

Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasınarağmen kulakta ses duyma)

Göğüste kalp atımının hissedilmesi

Kan basıncındaartış, ateşbasması

Esnemedeartış

Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mideekşimesi veyahazımsızlık, gazçıkarma

Terlemedeartış, kaşıntılı döküntüler

Kas ağrısı, kas kasılması

Ağrılı idraraçıkma, sık idraraçıkma

Ereksiyon zorluğu,erkenboşalma

Düşme(çoğunluklayaşlıhastalarda),yorgunluk

Kilo kaybı

Builaçlatedaviedilendepresyonuolan18yaşaltıçocukveergenlerilacıilkalmaya

başladıklarındabirazkilokaybıyaşamışlardır.Tedaviyebaşladıktan6aysonrakendiyaş

vecinsiyetgrubundaki diğer çocukları veergenleri ile aynı kiloyaulaşmışlardır.

Yaygınolmayan

Ses kısılmasınaneden olan boğazdailtihaplanma,

İntihardüşünceleri,uyumazorlukları,dişgıcırdatmaveyadişsıkma,zihinkarışıklığı

hissetmek, motivasyon kaybı

Kaslardaanikasılmalarveseyirmeler,huzursuzlukhissiveyayerindeduramama,

sinirlihissetme,konsantrasyongüçlüğü,tatalmaduyusundadeğişiklik,hareketlerin

kontrolündegüçlük,örneğin,koordinasyoneksikliğiveyaadalelerinistemsiz

hareketleri, huzursuzbacak sendromu, uyku kalitesinın bozukluğu,

Gözbebeklerinin (gözün koyu renklimerkezi) büyümesi, görme problemleri

Baş dönmesi veyadönme hissi(vertigo), kulak ağrısı

Hızlıve/veyadüzensizkalp atışı(atriyal fibrilasyon)

Bayılma,başdönmesi,ayaktadururkensersemlikveyabayılmahissi,elveveyaayak

parmaklarındaüşüme

Boğazdasıkışma, burunkanaması

Kan kusmaveyasiyah katran gibidışkı,gastroenterit, geğirme,yutkunmadazorluk

Karın ağrısına vecildin veyagözaklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı

Geceterlemeleri,ürtiker,soğukterlemeler,güneşışığınaduyarlılık,morarma

eğiliminde artış

Adale sertliği, adaleseyirmesi

Zorveyahiçidraryapamama,idrarbaşlatmadazorluk,geceleriidraraçıkmaisteği,

normalden dahafazla idraraçıkmaisteği, idrar akışında azalma

Vajinabölgesindeanormalkanama,ağır,ağrılı,düzensizveyauzamışaralıklarda

anormaladetgörmedurumu,nadirenazkanamaveyaoayadetgörememedurumu,

testislerdeveyatestistorbasındaağrı

Göğüsağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması,yürüyüş tarzında anormallik

Kilo alma

CYMBALTAkaraciğerenzimlerindeyadakanpotasyum,kreatinfosfokinaz,şeker

(hiperglisemi)veyakolesterolseviyelerindeartışlargibisizinfarkedemediğiniz

etkileredeneden olabilir,

Seyrek

Dudakveyadilinşişmesiileberaberbaşdönmesiveyasolunumzorluğunanedenolan

ciddialerjik reaksiyonlar

Kilo alma veyayorgunluğaneden olabilen tiroid bezi aktivitelerindeazalma

Dehidrasyon,kandasodyumseviyesidüşüklüğü(özellikleyaşlıhastalarda,belirtileri:

başdönmesi,güçsüzlük,zihinbulanıklığı,uykuluveyaçokyorgunhissetme,kendini

iyihissetmeme,dahaciddibelirtiler,bayılma,nöbetlervedüşmeler),anti-diüretik

hormonunyetersizsalınımısendromu (SIADH)

İntihardavranışı,mani(aşırıaktivite,fikiruçuşmalarıveuykuihtiyacıazalmasının

olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlıkvekızgınlık

Serotoninsendromu(aşırımutlulukhissi,sersemlik,sakarlık,huzursuzluk,sarhoşgibi

hissetme,ateşbasması,terlemeveyakassertliğihissinenedenolabilenseyrekolarak

görülen bir reaksiyon), nöbetler

Göziçi basıncının artması (glokom)

Yüksek tansiyonabağlıkriz(hipertansif kriz)

Ağızdailtihaplanma,dışkıyaparlakkırmızırenktekanbulaşması,nefeskokusu,kalın

barsaktailtihaplanma (ishale neden olan)

Karaciğeryetmezliği, cildin veyagözaklarının sararması (sarılık)

Stevens-Johnsonsendromu(cilt,ağız,gözlervegenitalbölgedekabarcıklarile

seyredenciddibirhastalık),anjiyoödem(yüzveboğazdaşişmeyenedenolanciddi

alerjik reaksiyonlar)

Çenekaslarında kasılma

Anormal idrar kokusu

Menopozal semptomlar, erkek veyakadındagöğüsten anormal sütgelmesi

Çok seyrek

Ciltteki kan damarlarındailtihaplanma(kutanözvaskülit)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. CYMBALTA’nınsaklanması

CYMBALTA’yıçocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Bu ilacı,15-30 o

Carasındaki odasıcaklığında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki veetiketindeki sonkullanma tarihinden sonraCYMBALTA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:LillyİlaçTicaretLimitedŞirketi

Kuşbakışıcad. RainbowPlaza

No:4Kat:3

34662 Altunizade–İstanbul

ÜretimYeri :EliLillyand Company

Indianapolis-ABD

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety