CYCLO-PROGYNOVA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CYCLO-PROGYNOVA 21 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CYCLO-PROGYNOVA 21 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fenilefrin ve östrojen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546123254
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CYCLO-PROGYNOVA

draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Beyaz draje

Estradiol valerat …. 2 mg

Açık kahverengi draje

Estradiol valerat …. 2 mg

Norgestrel ………...0.5 mg

Yardımcı maddeler:

Beyaz draje

Laktoz …… 46.250 mg

Sukroz …… 33.980 mg

Açık kahverengi draje

Laktoz …… 45.750 mg

Sukroz …… 33.433 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Draje.

Beyaz kaplı draje (11 adet). Açık kahverengi draje (10 adet).

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Uterusu olan kadınlarda doğal menopoz veya hipogonadizm, kastrasyon veya primer

ovaryan yetmezliğe bağlı östrojen eksiklik belirti ve semptomları için hormon replasman

tedavisi (HRT);

Osteoporozun önlenmesi konusunda onaylanmış diğer tıbbi ürünlere toleransı olmayan

veya

kontrendike

olan,

kırık

oluşma

riski

yüksek

olan

kadınlarda,

postmenopozal

osteoporozun önlenmesi;

Düzensiz menstrüel siklusların kontrolü;

Primer veya sekonder amenorenin tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İlk 11 gün boyunca her gün bir adet beyaz draje, bunu izleyen 10 gün boyunca her gün bir

adet açık kahverengi draje alınır. 21 günlük tedaviyi 7 günlük tablet alınmayan bir dönem

izleyecektir.

kullanımına

tekrar

başlayacak

yeni

başlayacak

olanların

“4.3

Kontrendikasyonlar” ve “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümleri dikkate

alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve periyodik olarak

tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği genel deneyime bağlıdır her kadın

için farklılıklar gösterebilir ancak genel olarak rutin servikal sitoloji dahil olmak üzere

pelvik organları, batını, memeleri ve kan basıncını içermelidir.

Eğer hastada halen menstrüel kanama mevcutsa tedavi siklusun beşinci günü başlamalıdır

(Menstrüel kanamanın birinci günü = siklusun birinci günü).

Amenoresi veya seyrek kanamaları olan kadınlarda veya postmenopozal olanlar, gebeliğin

ekarte edilmesi şartıyla herhangi bir zaman başlayabilirler (bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon).

Her kutu 21 günlük tedavi sağlar. Yeni bir kutu CYCLO-PROGYNOVA’ya 7 günlük

drajesiz dönemi takiben, bir önceki hafta başlanan gün başlanmalıdır. Hastanın drajeyi

günün hangi saatinde aldığı önemli değildir, ancak bir kez belirli bir zaman seçildikten

sonra her gün aynı saatte alınmalıdır.

Herhangi bir draje her gün alınan zamanda alınamazsa izleyen 12-24 saat içinde alınabilir.

Tedavi daha uzun süre kesintiye uğrarsa düzensiz kanama görülebilir. Kanama sıklıkla 7

günlük tabletsiz dönem sırasında, son tablet alındıktan birkaç gün sonra başlar.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Drajeler yeterli miktarda su ile tamamen yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

CYCLO-PROGYNOVA

karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel

olarak denenmemiştir. Ciddi karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. 4.3

Kontrendikasyonlar).

Böbrek yetmezliği:

CYCLO-PROGYNOVA

böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak

denenmemiştir. Bu hasta grubunda mevcut veriler doz ayarlaması gereği göstermemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda ve adolesanlarda kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması ihtiyacını gösteren herhangi bir

veri yoktur. 65 yaş ve üzerindeki kadınlar için 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

bölümüne bakınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki

koşullardan

herhangi

birinin

varlığında

HRT’ye

başlanmamalıdır.

kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi birinin ortaya çıkması durumunda tedavi

derhal kesilmelidir:

Bilinen ya da şüphelenilen östrojene bağlı malign tümörler (endometrium kanseri),

Tedavi edilmemiş endometrial hiperplazi,

Gebelik ve laktasyon,

Tanı konmamış vajinal kanama,

Bilinen meme kanseri ya da şüphesi,

Seks

hormonlarından

etkileniyorsa

pre-malign

durumlar

veya

maligniteler

şüphesi,

Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign veya malign),

Şiddetli karaciğer hastalığı,

Akut arteriyal tromboembolizm (Ör. miyokard enfarktüsü, inme),

Aktif

derin

trombozu,

tromboembolik

bozukluklar

veya

bunlara

ilişkin

belgelendirilmiş öykü,

Yüksek venöz ya da arteriyel tromboz riski,

Şiddetli hipertrigliseridemi,

CYCLO-PROGYNOVA’nın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CYCLO-PROGYNOVA kontraseptif olarak kullanılamaz.

Uygunsa hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri (ritim ve sıcaklık yöntemleri hariç),

uygulanmalıdır. Gebelik oluşma durumu ekarte edilene kadar (bkz. bölüm 4.6 Gebelik ve

emzirme bakınız) tablet alımı kesilmelidir.

Tedaviye başlamadan önce, hasta için tedavinin bireysel yarar/risk oranı belirlenirken

aşağıda ifade edilen tüm koşullar/risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır.

HRT kullanımı sırasında, bir kontrendikasyon saptanırsa ve aşağıdaki koşullar söz konusu

olduğunda tedavi acilen bırakılmalıdır:

Migrenöz veya sık ve alışılmadık şiddetli başağrıları ilk kez ortaya çıkarsa veya bir

serebrovasküler oklüzyonun olası bulguları olabilecek semptomlar mevcutsa ,

İlk olarak gebelikte ya da daha önceki seks steroidleri kullanımlarında ortaya çıkan

kolestatik sarılığın veya kolestatik prüritisin tekrarı,

Trombotik bir olaya ilişkin olaylar ya da şüphesi,

Gebelik,

Kan basıncında anlamlı artış,

Sarılık veya karaciğer fonksiyonunda bozulma.

Tedavinin kesilmesini gerektiren diğer sebepler aşağıda verilmiştir:

Karaciğer iltihaplanması (hepatit) veya başka karaciğer şikayetlerinin ortaya çıkması,

Tüm vücutta kaşıntı.

Epilepsi ataklarının artması durumu ortaya çıkarsa hasta dikkatlice izlenmelidir

Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörleri mevcutsa ya da kötüleşirse, HRT başlanmadan ya

da devam edilmeden önce bireysel bir risk/yarar analizi yapılmalıdır.

Birden

fazla

risk

faktörü

taşıyan

ya da daha fazla ciddiyette risk faktörü sergileyen

kadınlarda artmış sinerjistik tromboz riski potansiyeli düşünülmelidir. Bu artmış risk, risk

faktörlerinin

kümülatif

toplamından

daha

fazladır.

Negatif

yarar

risk

değerlendirmesi

durumunda HRT reçete edilmemelidir.

Venöz tromboemboli

Dolaşım bozuklıkları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve

sigara içen kadınlarda yüksektir.

randomize-kontrollü

epidemiyolojik

çalışmalar,

HRT'nin

venöz

tromboembolizm (VTE; derin ven trombozu veya pulmoner emboli) gelişmesine ilişkin

relatif bir risk artışı oluşturabileceğini işaret etmektedir. Venöz tromboemboli riski taşıyan

kadınlarda

tedavisi

uygulaması

önerilirken

yarar/risk

oranı

dikkatle

değerlendirilmelidir.

VTE için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişisel öykü, aile öyküsü (yakın akrabada

nispeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE, genetik bir dispozisyona işaret edebilmektedir)

ve aşırı şişmanlıktır. VTE riski yaşla birlikte de artmaktadır. VTE'de variköz venlerin olası

rolü ile ilgili bir görüş bulunmamaktadır.

VTE riski uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya travma sonrası cerrahi girişim ya

da majör travma ile geçici olarak artabilir. Olayın durumuna ve immobilizasyonun süresine

bağlı olarak HRT uygulamasına geçici olarak ara verilebilir.

Trombotik bir olaya ilişkin bulgular (öksürük ile ağızdan kan gelmesi, kollarda veya

bacaklarda meydana gelen olağan dışı ağrı, ani nefes kesilmesi, baygınlık) ya da şüphesi

söz konusu olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır.

Arteriyel tromboemboli

Sürekli kombine konjuge kısrak östrojenleri (KKE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA)

ile yapılmış randomize kontrollü çalışmalarda tedavinin ilk yılında koroner kalp hastalığına

ilişkin olası bir risk artışı söz konusu olmuş ve kardiyovasküler bir yarar gösterilmemiştir.

başına

KKE’nin

kullanıldığı

kapsamlı

çalışmada

50-59

yaşları

arasındaki

kadınlarda koroner kalp hastalığı (KKH) oranlarında potansiyel bir azalma görülmüş,

toplam çalışma popülasyonunda genel bir yarar izlenmemiştir. İkincil bir sonuç olarak, tek

başına KKE veya MPA ile kombine KKE’nin söz konusu olduğu iki kapsamlı klinik

çalışmada inme riskinin %30-%40 arttığı saptanmıştır. Bu bulguların diğer HRT ürünler ya

da oral olmayan uygulama yolları için geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Safra kesesi hastalıkları

Östrojenlerin

safranın

litojenitesini

artırdığı

bilinir.

Bazı

kadınların

östrojen

tedavisi

sırasında safra kesesi hastalığına yatkınlıkları artmaktadır.

Demans

içeren

preparatların

kullanıldığı

klinik

çalışmalardan

elde

edilmiş,

yaş

üzerindeki

kadınlarda

hormonal

tedavinin

olası

demans

riskini

artırabileceğine

dair

bulgular

sınırlıdır.

Diğer

çalışmalarda

gözlemlendiği

üzere,

tedaviye

erken

menopoz

döneminde başlanırsa söz konusu risk azalabilir. Bu bulguların diğer HRT ürünleri için de

geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Tümörler

Meme kanseri

Klinik ve gözlemsel çalışmalarda uzun süre HRT kullanmış kadınlarda meme kanseri tanısı

konma riskinde artma bildirilmiştir.

Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma olan Kadın Sağlığı Girişim Çalışması (WHI) ve

Milyon Kadın Çalışması (MWS) gibi epidemiyolojik çalışmalar HRT için uzun yıllar

östrojen, östrojen-progesteron kombinasyonu ya da tibolon kullanan kadınlarda meme

kanseri riskinin arttığını göstermiştir. (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).

Tüm HRT’ler için birkaç yıl kullanımla artmış risk belirgin hale gelir ve kullanmaya

devam etmekle artar. Ancak tedavi kesildikten sonra birkaç yıl içinde (en fazla beş)

başlangıç seviyesine geri döner.

Çalışması’nda

estradiol

(E2)

rölatif

meme

kanseri

riski,

progesteronun tipinden bağımsız olarak ardışık ya da devamlı progesteron eklendiğinde

daha fazladır. Farklı uygulama yolları arasında risk farkı olduğuna dair kanıt yoktur.

Çalışması’nda

kullanılan

devamlı

ürünü,

plaseboyla

karşılaştırıldığında, hafifçe daha büyük boyutta ve daha sıklıkla lokal lenf nodu metastazı

olan meme kanseri ile ilişkilidir.

HRT, özellikle östrojen – progesteron kombine tedavisi, meme kanserinin radyolojik

saptanmasını olumsuz etkileyebilecek mamografik görüntülerdeki yoğunluğu arttırır.

Over kanseri

Over kanseri, meme kanserinden daha nadir görülür.

Geniş bir meta analizden elde edilen epidemiyolojik kanıtlar, tek başına östrojen veya

kombine östrojen- projestojen içeren HRT ürünlerini kullanan kadınlarda 5 yıl içerisinde

belirgin hale gelen ve kesildikten sonra zamanla azalan hafif bir risk artışı göstermektedir.

WHI (Woman Health Initiative) çalışması dahil diğer bazı çalışmalar, kombine HRT

kullanımının benzer veya biraz daha düşük bir risk ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir

(bkz. Bölüm 4.8).

Endometrial hiperplazi

Östrojenler uzun süre tek başına kullanıldıklarında endometrial hiperplazi ve karsinom

riski artar (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Histerektomi yapılmamış kadınlarda siklusun 10

günü boyunca bir progesteron eklenmesi bu riski azaltır fakat ortadan kaldırmaz.

Tedavinin ilk ayları boyunca yoğun kanamalar ve lekelenme ortaya çıkabilir. Yoğun

kanamalar ve lekelenme tedaviye başlandıktan bir süre sonra başlar ya da tedavi kesildikten

sonra sürerse, endometrial malignitelerin dışlanması için endometrial biyopsi dahil olmak

üzere nedenin araştırılması gerekmektedir.

Karaciğer tümörü

HRT ürünlerinin içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir

olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı

olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar.

Diğer durumlar

HRT kullanımı ve klinik hipertansiyon gelişimi arasında genel bir ilişki gösterilmemiştir.

HRT alan kadınlarda kan basıncında küçük artışlar bildirilmiştir. Klinikle ilişkili artışlar

nadirdir.

Ancak HRT kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı uzamış hipertansiyon

görülen olgularda HRT’nin kesilmesi göz önüne alınmalıdır.

Dubin-Johnson sendromu veya Rotor sendromu gibi hiperbilirübinemiler dahil olmak

üzere karaciğer fonksiyonlarının şiddetli olmayan bozukluklarında, yakın takip ve karaciğer

fonksiyonlarının periyodik olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. Karaciğer fonksiyon

testlerinin kötüleşmesi durumunda HRT kullanımı durdurulmalıdır.

Trigliserid düzeyleri orta derecede yüksek kadınlarda yakın takip gerekir. Bu kadınlarda

HRT,

trigliserid

düzeylerinin

akut

pankreatit

riskine

neden

olabilecek

yükselmeler

göstermesine yol açabilir.

HRT’nin periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olabilirse de, HRT

kullanan diyabetiklerde genellikle tedavi tablosunda bir değişikliğe gerek yoktur. Ancak

diyabetik kadınlar HRT kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.

kullanımı

sırasında

bazı

hastalarda

östrojenik

stimülasyonun

anormal

uterus

kanaması gibi istenmeyen belirtileri gelişebilir. Tedavi sırasında sık tekrarlayan ya da inatçı

anormal uterus kanamaları endometrial değerlendirme için bir endikasyondur.

Genç

kadınlardaki

düzensiz

kanamaların

tedavisi

başarısız

olursa,

uygun

tanısal

yöntemlerle organik hastalıklar ekarte edilmelidir.

Östrojen etkisi altında uterus miyomları büyüyebilir. Bu gözlemlenirse tedavi kesilmelidir.

Tedavi sırasında endometriozisin reaktive olması durumunda tedavinin kesilmesi önerilir.

Hastada

prolaktinoma

söz

konusu

yakın

medikal

takip

(prolaktin

seviyelerinin

periyodik ölçümü dahil) gereklidir.

Özellikle

kloazma

gravidarum

öyküsü

olan

kadınlarda

kloazma

bazen

gelişebilir.

Kloazmaya eğilimi olan kadınlar HRT kullanımı sırasında güneş ışığından veya ultraviyole

ışınlarından sakınmalıdır.

Aşağıda belirtilen durumların HRT kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği

bildirilmiştir.

kullanımı

ilişkisi

hakkında

herhangi

kanıt

olmasa

yakınmaları olan ve HRT alan kadınlar dikkatle izlenmelidir:

Epilepsi

Benign meme hastalığı

Astım

Migren

Porfiri

Otoskleroz

Sistemik lupus eritematozus

Korea minor

Herediter

anjiyoödemi

olan

kadınlarda,

ekzojen

östrojen

anjiyoödem

semptomlarını

uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.

Medikal muayene / konsültasyon

kullanımına

tekrar

başlayacak

yeni

başlayacak

olanların

“4.3

Kontrendikasyonlar” ve “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümleri dikkate

alınarak tam bir tıbbi anamnezi alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve bunlar periyodik

olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği uygulama rehberlerine göre

adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları ve aynı

zamanda servikal sitolojiyi de içermelidir.

Östrojenler tiroid bağlayıcı globulini (TBG) seviyesini artırır; buna bağlı olarak da protein

bağlayıcı iyot ile ölçülen dolaşımdaki toplam tiroid hormonu, T4 seviyeleri (kolon ya da

radyo-immuoassay ile) ya da T3 seviyeleri (radyo-immuoassay ile) artar. Yüksek TBG

seviyesine bağlı olarak T3 reçine alımı düşer. Serbest T4 ve serbest T3 konsantrasyonları

etkilenmez.

Kortikotroid

bağlayıcı

globulin

(CBG),

seks

hormonu

bağlayıcı

globulin

(SHBG) gibi diğer bağlayıcı proteinler serumda yükselebilir ve bu durum dolaşımdaki

kortikosteroid

seks

steroidlerinin

artışına

neden

olur.

Diğer

plazma

proteinleri

(anjiyotensinojen / renin substratı, alfa-I-antitripsin, serüloplazmin) artabilir.

Laktoz:

Beyaz renkli drajelerin her biri 46.250 mg, açık kahverengi drajelerin her biri ise 45.750

mg laktoz içerir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı

hastalar

ilacı

kullanmamalıdır.

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktoz

yetmezliği

glukoz

galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmaması gerekir.

Sukroz:

Beyaz renkli drajelerin her biri 33.980 mg, açık kahverengi drajelerin her biri ise 33.433

mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon

veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karaciğer enzimleri ile etkileşen ilaçlarla (Birçok antikonvülzan ve antibiyotik) uzun süreli

tedavi seks hormonlarının klerensini artırabilir ve klinik etkinliğini azaltabilir. Bu tür

karaciğer enzimi ile etkileşme özelliği hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin

ve rifampisinde gösterilmiştir ve okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin için de

kuşkular vardır. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle 2-3 haftadan önce görülmez ancak

tedavi kesildikten sonra en az 4 hafta sürebilir.

Nadir olguda, eş zamanlı olarak belli antibiyotiklerin (örn. penisilinler ve tetrasiklin)

kullanılması durumunda estradiol düzeylerinde düşme gözlenmiştir.

Konjugasyona

uğrayan

maddeler

(örn.

parasetamol)

emilim

sırasında

konjugasyon

sisteminin

kompetitif

inhibisyonu

estradiolun

biyoyararlılığının

artmasına

açabilirler.

Belli olgularda glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiyabetiklere ve

insüline gereksinim değişebilir.

Östrojenlerin

progesteronların

metabolizması,

özellikle

sitokrom

P450

gibi

ilaç

metabolize eden enzimleri indüklediği bilinen antikonvülzanlar (ör., karbamazepin) ve

antiinfektifler (ör. Rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) gibi ilaçların eş zamanlı

kullanımı ile artabilir.

Ritonavir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmelerine rağmen steroid hormonlarla

eş zamanlı kullanıldıklarında indükleyici özellikler sergilerler. St John bitkisi (Hypericum

Perforatum) içeren bitkisel preparatlar östrojenlerin ve progesteronların metabolizmasını

indükleyebilirler.

Klinik

olarak

östrojenlerin

progesteronların

metabolizmasındaki

artış,

etkinliğin

azalmasına ve kanama profilinde değişikliğe neden olabilir.

Alkolle etkileşim

kullanımı

sırasında

akut

alkol

alınması

dolaşımdaki

estradiol

düzeylerinde

yükselmelere yol açabilir.

Laboratuvar Testleri

Seks

steroidlerinin

kullanılması,

karaciğer,

tiroid,

adrenal

renal

fonksiyonların

biyokimyasal

parametrelerini,

kortikosteroid

bağlayıcı

protein

lipid

lipoprotein

fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması,

koagülasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını

etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Tedavi süresince hormonal olmayan etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır (Ayrıca

bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Gebelik dönemi:

CYCLO-PROGYNOVA gebelik döneminde kontrendikedir.

HRT’nin gebelik sırasında kullanımı endike değildir. CYCLO-PROGYNOVA ile tedavi

sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi derhal sonlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

HRT’nin laktasyon sırasında kullanımı endike değildir. Düşük miktarlarda seks hormonu

insan sütüne geçebilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Levonorgestrel

yapılan

üreme

toksikolojisi

çalışmaları

terapötik

dozlardaki

levonorgestrele ilişkin olarak ne kısmen androjen etkisi ile ilintili dişi fetüste virilizm

riskine ne de teratojenik potansiyele işaret etmiştir. Bununla birlikte gebelik CYCLO-

PROGYNOVA kullanımına ilişkin bir kontrendikasyondur.

Estradiol valerat uygulamasında ulaşılan plazma estradiol konsantrasyonları fizyolojik

aralıktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

HRT kullanımı ile ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler “4.4 Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri” bölümünde belirtilmiştir.

kullanıcılarında

(pazarlama-sonrası

veriler)

bildirilmiş

ancak

CYCLO-

PROGYNOVA ile ilişkisi ne kanıtlanmış, ne de reddedilmiş diğer istenmeyen etkiler

aşağıdadır:

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre

listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), yaygın

(≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok

seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kiloda artış veya kiloda azalma

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresif duygu durumu

Seyrek: Anksiyete, libidoda azalma veya artış

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Seyrek: Migren

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı

Yaygın olmayan: Dispepsi

Seyrek: Şişkinlik, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı

Yaygın olmayan: Eritema nodozum, ürtiker

Seyrek: Hirsutizm, akne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Adale krampları

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın:

Lekelenme

dahil

uterin/vajinal

kanama

(kanama

düzensizlikleri

genellikle

tedavinin sürmesi ile ortadan kalkar)

Yaygın olmayan: Meme ağrısı, memede hassasiyet

Seyrek: Dismenore, vajinal salgıda değişiklikler, premenstrual-benzeri sendrom, memede

büyüme

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Ödem

Seyrek: Yorgunluk

Belirli reaksiyonları ve benzerlerini, ilişkili durumları tanımlamak için en uygun MedDRA

terimi (versiyon 8.0) kullanılmıştır. Eşanlamlıları ya da ilişkili durumlar listelenmemiştir,

ancak dikkate alınmalıdır.

Herediter

anjiyoödemi

olan

kadınlarda,

ekzojen

östrojen

anjiyoödem

semptomlarını

uyarabilir ya da şiddetlendirebilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Östrojen / progesteron tedavisi ile ilişkisi olan diğer reaksiyonlar da bildirilmiştir:

- Benign ve malign östrojen bağımlı neoplazmlar, ör. meme* ve endometriyum** kanseri

Venöz

tromboemboli,

ör.

Derin

bacak

pelvik

venöz

tromboz

pulmoner

embolizm, hormon replasman tedavisi kullananlarda kullanmayanlara göre daha sıktır.

Detaylı açıklama için bakınız 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri

- Miyokard enfarktüsü ve inme

- Mesane hastalığı

- Cilt ve cilt altı doku hastalıkları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodosum,

vasküler purpura

- Olası demans (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Meme kanseri

*Çok

sayıdaki

epidemiyolojik

çalışmalardan

randomize

plasebo

kontrollü

çalışmasından elde edilen kanıtlara göre, meme kanserinin toplam riski, mevcut ya da

önceden HRT kullananlarda HRT’nin kullanım süresi uzadıkça artmaktadır.

Sadece östrojen içeren HRT’ler için, 51 epidemiyolojik çalışmanın (> % 80 kullanım

sadece östrojen içeren HRT) orijinal verilerinin yeniden analizi ve epidemiyolojik Milyon

Kadın Çalışması’nın (MWS) rölatif risk tahmini, sırasıyla 1.35 (95%CI 1.21-1.49) ve 1.30

(95%CI 1.21-1.40) olarak benzerdir.

Çeşitli epidemiyolojik çalışmalar östrojen – progesteron kombine HRT’ler için sadece

östrojen kullananlara göre daha yüksek risk bildirmiştir.

MWS,

daha

önce

hiç

kullanmamışlar

arasında

farklı

tiplerde

östrojen

progesteron

kombine HRT’lerin (RR = 2.00, 95%CI: 1.88 – 2.12) sadece estrogen kullanımına (RR =

1.30, 95%CI: 1.21 – 1.40) ya da tibolon kullanımına (RR=1.45; 95%CI 1.25-1.68) göre

daha yüksek meme kanseri riskiyle ilişkili olduğunu bildirmiştir.

çalışması

tüm

kullanıcılarda

plaseboyla

karşılaştırıldığında

yıllık

östrojen

progesteron kullanımının ardından 1.24 (95%CI 1.01 – 1.54) risk tahmini bildirmiştir.

çalışmalarından

hesaplanan

mutlak

risk

aşağıda

sunulmuştur:

MWS çalışmasına göre ortalama bilinen meme kanseri insidansı aşağıdaki gibidir:

50 – 64 yaş arasındaki HRT kullanmayan her kadın için 1000 kişiden 32’sinde meme

kanseri tanısı beklenmektedir.

Şu anda ya da önceden HRT kullanan her 1000 kişi için ilgili dönem boyunca ilave vaka

sayısı;

-Sadece östrojen içeren replasman tedavisi kullananlar için 5 yıllık kullanımda 0 ile

3 arasında (en iyi tahmin= 1.5), 10 yıllık kullanımda 3 ile 7 arasında (en iyi tahmin=5).

-Östrojen-progesteron kombine HRT kullananlar için 5 yıllık kullanımda 5 ile7

arasında (en iyi tahmin=6), 10 yıllık kullanımda 18 ile 20 arasında (en iyi tahmin=19).

çalışması,

50-79

yaş

arasındaki

kadınların

yıl

takibinden

sonra

östrojen

progesteron kombine (CEE + MPA) HRT’ye bağlı her 10.000 kadın yılında ilave 8 invazif

meme kanseri vakası olacağını tahmin etmiştir.

Çalışma verilerinden hesaplamalara göre tahmin edilenler:

- Plasebo grubundaki 1000 kadın için 5 yılda yaklaşık 16 invazif meme kanseri tanısı

konacaktır.

- Östrojen + progesteron ile HRT (CEE + MPA) kombinasyonu kullanan 1000 kadın

için 5 yıllık kullanımda ilave vaka sayısı 0 ile 9 arasında olacaktır (en iyi tahmin = 4). HRT

kullanan kadınlardaki ilave meme kanseri vakalarının sayısı kullanıma başlama yaşından

(45-65 yaş arasında) bağımsız olarak büyük ölçüde benzerdir.

Over kanseri

Tek başına östrojen veya kombine östrojen- projestojen içeren HRT kullanımı, over

kanseri tanısı alma riskindeki hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). 52

epidemiyolojik

çalışmadan

elde

edilen

meta

analizde,

halihazırda

kullanan

kadınlarla

HRT’yi

hiç

kullanmamış

kadınlar

1.43,

1.31-1.56)

karşılaştırıldığında over kanser riskinde artış bildirilmiştir. 50-54 yaş aralığında 5 yıl

süreyle HRT kullanan kadınlar için bu sayı her 2000 tedavi alan hastada yaklaşık 1 ilave

vaka ile sonuçlanmaktadır. HRT kullanmayan 50-54 yaş aralığındaki kadınlarda, 5 yıllık

süreçte 2000 kadından 2’sine over kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.

Endometriyum kanseri

** Sağlıklı uterusu olan kadınlarda endometriyal hiperplazi ve endometriyum kanseri riski

karşılanmamış östrojen (progestreon içermeyeni sadece östrojen içeren tedaviler) kullanım

süresinin uzamasıyla artar. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere göre, HRT

kullanmayan kadınlar için riskin en iyi tahmini olarak 50-65 yaş arasındaki her 1000

kadından yaklaşık 5’ine endometriyum kanseri tanısı konması beklenmektedir. Tedavi

süresine ve estrojen dozuna bağlı olarak, dışarıdan alınan östrojen kullananlar arasında

bildirilen artmış endometriyum kanseri riski kullanmayanlarla karşılaştırıldığında 2-12 kat

arasında değişir. Sadece östrojen içeren tedaviye progesteron eklenmesi artmış riski büyük

oranda düşürür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırna sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmaları, günlük terapötik dozun yanlışlıkla bir kaç kez alınması halinde

dahi akut toksisite riskinin beklenmediğini göstermiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Progesteronlar ve östrojenler

ATC kodu: G03FB01

CYCLO-PROGYNOVA’nın östrojen içeriğinde bulunan olan estradiol valerat, doğal insan

-estradiolun ön ilaç şeklidir. İçeriğindeki diğer bileşen norgestrel ise sentetik bir

progesterondur. Kullanımı süresince 11 günlük monofazik östrojen, 10 günlük östrojen

progestojen

kombinasyonu

alımına

günlük

tedavisiz

döneme

uyulduğu

taktirde

CYCLO-PROGYNOVA

içeriği

ve siklik yapısıyla uterusu olan kadınlarda menstrüel

kanamayı sağlar.

CYCLO-PROGYNOVA kullanımı sırasında ovulasyon baskılanmaz ve endojen hormon

üretimi nadiren etkilenir. Ürün daha genç kadınlarda siklus başlatmak ya da düzenlemek

için kullanılabileceği gibi perimenopozal kadınlarda düzensiz uterus kanamalarını tedavi

etmek amacıyla uygulanabilir.

Klimakterik

dönemde

ovaryum

kökenli

estradiolun

azalması

sonuçta

kesilmesi

termoregülasyonun instabilitesine yol açar ve bu da uyku düzensizliği ve aşırı terleme ile

birlikte görülen sıcak basmalarına ve vaginal kuruluk, disparoni ve üriner inkontinans

bulguları

ürogenital

atrofiye

neden

olur.

Anjinal

yakınmalar,

çarpıntı,

irritabilite,

sinirlilik, enerji ve konsantrasyon yetersizliği, unutkanlık, libido kaybı ve eklem - kas

ağrıları gibi semptomlar daha az spesifik olmakla beraber sıklıkla klimakterik sendromun

içinde

tanımlanmaktadır.

menopozal

kadınlardaki

semptomların

çoğuna etki

gösterir.

CYCLO-PROGYNOVA’da olduğu gibi yeterli östrojen dozu ile HRT uygulanması kemik

rezorpsiyonunu azaltır ve postmenopozal kemik kaybını yavaşlatır veya durdurur. Uzun

dönem

tedavisinin,

postmenopozal

kadınlarda

periferik

kırık

riskini

azalttığı

gösterilmiştir.

kesildiğinde

kemik

kitlesi

postmenopozal

dönemdeki

karşılaştırılabilir

hızla

azalır.

HRT’nin

kemik

kitlesini

premenopozal

devredeki

düzeylere getirdiği yolunda bir kanıt yoktur. HRT’nin aynı zamanda deri kollagen içeriği

ve deri kalınlığı üzerinde olumlu etkileri vardır ve derinin kırışma sürecini yavaşlatabilir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Estradiol valerat

Emilim:

Estradiol valerat hızla ve tam olarak absorbe edilir. Absorbsiyon ve ilk karaciğer geçişi

sırasında, steroid ester, estradiol ve valerik aside ayrılır. Bu sırada, estradiol estron, estriol

ve estron sulfat gibi diğer metabolik ürünlere ayrılır. Estradiol valeratın oral uygulaması

sonrasında

estradiolün

biyoyararlanımı

3’tür.

Gıda

birlikte

alımı

estradiolün

biyoyararlanımını etkilemez.

Dağılım:

Plazmada maksimum estradiol konsantrasyonları olan yaklaşık 30 pg / ml’ye genellikle

tablet

alımını

izleyen

saat

içinde

ulaşılır.

CYCLO-PROGYNOVA

tedavisinin

kesilmesini takip eden 24 saat içerisinde estradiol serum düzeyleri yaklaşık 15 pg / ml

düzeyine geriler. Estradiol albumin ve seks hormon bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır.

Ancak, SHBG’ye bağlanma levonorgestrelinkinden daha düşüktür. Serumdaki estradiolün

bağlanmamış fraksiyonu yaklaşık % 1-1,5’tur ve SHBG’ye bağlı fraksiyon % 30-40

aralığındadır.

Estradiolün tek intravenöz uygulamadan sonra dağılım hacmi yaklaşık 1 l/kg’dır.

Biyotransformasyon:

Eksojen

olarak

uygulanan

estradiol

valeratın

esteri

ayrışmasından

sonra,

ilacın

metabolizması endojen estradiolün biyotransformasyon yolaklarını izler. Estradiol büyük

oranda karaciğerde olmak üzere bunun yanında bağırsak, böbrek, iskelet kasları ve hedef

organlarda metabolize olur. Bu süreçler, tamamı belirgin bir şekilde daha az östrojenik ve

hatta estrogenik olmayan estron, estriol, katekolestrogenler ve bu bileşiklerin sülfat ve

glukuronat konjugatlarının oluşumunu içerir.

Eliminasyon:

Estradiolün tek doz i.v. uygulanmasını takiben toplam serum klirensi, 10-30 ml/dk/kg’dır.

Estradiol

metabolitlerinin

kısmı,

safra

atılır

enterohepatik

dolaşıma

girer.

Metabolitlerin büyük bir kısmı sülfat ve glukuronatları şeklinde idrarla atılır.

Kararlı durum koşulları:

Estradiolün, çoklu doz uygulamasından sonra, tek doz uygulamaya oranla yaklaşık 2 kat

yüksek serum seviyeleri görülmüştür. Ortalama estradiol konsantrasyonu 30 (minimum

seviye) – 60 (maksimum seviye) pg/ml arasında değişir. Daha az östrojenik metabolit olan

estron, serumda yaklaşık 8 kat yüksek seviyelere, estron sülfat yaklaşık 150 kat yüksek

seviyelere ulaşır. Tedaviye son verildikten sonra, 2-3 gün içinde, estradiol ve estron tedavi

öncesi seviyelerine döner. Estradiol valeratın yalnız ve norgestrel ile kombine kullanılışları

arasında östrojen seviyelerinde ciddi bir farklılık beklenmez.

Norgestrel

Emilim:

Oral alımı takiben norgestrel hızla ve tam olarak absorbe edilir. Rasemat norgestrelin aktif

bileşeni

olan

levonorgestrel,

norgestrel

dozunun

yaklaşık

yarısını

meydana getirir ve

rasemattan tam olarak biyoyararlanır hale geçer.

Dağılım:

CYCLO-PROGYNOVA’nın tek doz uygulamasından sonra, 1-1,5 saat içinde plazmada

maksimum

levonorgestrel

konsantrasyonu

ortalama

olur.

Ardından

levonorgestrelin serum düzeyleri bifazik olarak 27 saatlik ortalama terminal yarı ömrü ile

düşer ve 24 saatlik dozda yaklaşık 1 ng/ml ‘lik minimum konsantrasyona ulaşır.

Levonorgestrel

albumin

SHBG’e

bağlanır.

Serumdaki

total

levonorgestrel

konsantrasyonun sadece yaklaşık % 1-1,5’i proteinlere bağlanmaz. Serbest, albumin ve

SHBG bağlı levonorgestrelin ilişkili fraksiyonları serumdaki SHBG’nin konsantrasyonuna

önemli ölçüde bağlıdır. Bağlı proteinlerin indüksiyonundan sonra, bağlı olmayan kısım ve

albumine bağlı kısım azalırken, SHBG’ye bağlı fraksiyon artar.

CYCLO-PROGYNOVA

tedavi

siklusunun

östrojen

monofazının

sonunda,

SHBG

konsantrasyonu serumdaki en yüksek değere çıkar ve kombinasyon fazının sonunda en

düşük seviyeye iner. Buna göre, levonorgestrel serbest kısmı başlangıçta yaklaşık % 1 ve

kombinasyon

fazının

sonunda

yaklaşık

‘dir.

SHBG’ye

bağlı

levonorgestrel’in

karşılık gelen kısımları sırasıyla % 70 ve 65’dir.

Biyotransformasyon:

Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize edilmektedir. Plazmadaki başlıca metabolitleri

konjuge olmayan ve konjuge formlardaki 3a, 5b tetrahidrolevonorgestreldir.

İn vitro

in

vivo

çalışmalaran göre CYP3A4’ün levonorgestrel metabolizmasında rol alan temel enzim

olduğu,

CYP2E1,

CYP2C19

CYP2C9’un

daha

ölçüde

buna

katılabileceği

görülmektedir.

Eliminasyon:

Levonorgestrelin

serumdan

total

klerensi

ml/dk/kg’dır.

Yaklaşık

olarak

günlük

yarılanma ömrüyle, yaklaşık benzer oranlarda metabolitler idrar ve safra ile atılır.

Kararlı durum koşulları:

Levonorgestrelin

serumdaki

eliminasyon

yarı

ömrünün

yaklaşık

saat

olmasına

dayanılarak,

serumda

etkin

madde

birikimi

beklenmektedir.

Buna

göre,

tekrarlayan

alımlardan sonra yaklaşık 1 ng/ml’lik serum düzeyleri gözlemlenmiştir. Buna rağmen,

tedavi

esnasındaki

protein

bağlanma

kapasitesindeki

eşzamanlı

değişiklikten

dolayı

(SHBG konsantrasyonundaki düşüş), levonorgestrelin serum düzeyleri zaman eğrisinin

altındaki alan başlangıç ve 10 günlük östrojen /progesteron kombinasyonu ile 10 günlük

tedavinin sonunda fazla farketmez. CYCLO-PROGYNOVA’nın tekrarlayan alımından

sonra birikim görülmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite

Tekrarlayan dozlarda yapılan toksisite ve tümorijenite çalışmalarında her iki etkin madde

için de insanlarda kullanımda dikkate değer artan bir risk beklenmemektedir. Ancak yine

seksüel

steroidlerin

bazı

hormona

bağımlı

dokuların

tümörlerin

büyümesini

ilerletebileceği akılda tutulmalıdır.

Embriyotoksisite / teratojenisite

Levonorgestrel ile yapılan reprodüktif toksisite çalışmaları levonorgestrelin terapötik dozu

kullanıldığında androjenik etkisi ile ilgili olarak dişi fetuslarda teratojenik potansiyel veya

erkeklik özelliklerine yatkınlık riski göstermemiştir. Bununla beraber gebelik CYCLO-

PROGYNOVA‘nın kullanılması için bir kontrendikasyondur.

Estradiol valerat uygulanması ile fizyolojik olmayan estradiol plazma konsantrasyonlarına

ulaşıldığından, fetüs açısından bu bileşenin hazırlanmasından kaynaklı risk olduğuna dair

kanıt bulunmamaktadır.

Mutajenisite

17-β estradiol veya levonorgestrel (norgestrelin farmakolojik olarak aktif enantiyomeri) ile

yapılan

in

vitro

in

vivo

çalışmalar

mutajenik

potansiyalle

ilişkili

belirti

göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

(11 beyaz renkli draje)

Laktoz

Mısır nişastası

Polividon 25 000

Talk

Magnezyum stearat

Şeker

Polividon 700 000

Polietilenglikol 6000

Kalsiyum karbonat

Talk

Vaks E

(10 açık kahverengi draje)

Laktoz

Mısır nişastası

Polividon 25 000

Talk

Magnezyum stearat

Şeker

Polividon 700 000

Polietilenglikol 6000

Kalsiyum karbonat

Talk

Gliserin

Titanyum dioksit

Demir oksit pigmenti, sarı

Demir oksit pigmenti, kırmızı

Vaks E

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum folyo blister. 21 drajelik takvimli ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53

34770 Ümraniye – İstanbul

Tel:

(0216) 528 36 00

Faks:

(0216) 645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI

149 / 60

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.09.1989

Ruhsat yenileme tarihi: 18.09.2009

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration