CYBELLE 0.1 MG/ 0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 21 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CYBELLE 0.1 MG/ 0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 21 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CYBELLE 0.1 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 21 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • doğum kontrol hapları ve östradiol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/656
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CYBELLE 0,100 mg/0,02 mg Film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 0.100 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinil estradiol içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) susuz, povidon K-30,

magnezyum stearat, polivinil alkol, makrogol, talk, soya lesitini, titanyum dioksit (E 171), kırmızı

demir oksit (E 172), kırmızı alüminyum lake (E 129), mavi alüminyum lake (E 132).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATI’nı

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu

talimatta

yazılanlara

aynen

uyunuz.

İlaç

hakkında

size

önerilen

dozun

dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CYBELLE nedir ve ne için kullanılır?

2.

CYBELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CYBELLE nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CYBELLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CYBELLE nedir ve ne için kullanılır?

CYBELLE yuvarlak, düz, pembe renkli tabletlerdir. Bir blisterde 21 tablet içeren ambalajlarda

bulunur.

CYBELLE,

kadın

cinsiyet

hormonları

olan

progesteron

(levonorgestrel)

östrojeni

(etinilestradiol) sabit kombinasyonda içeren bir doğum kontrol ilacıdır. Bir tablette 0.100 mg

levonorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol bulunur.

CYBELLE kadınlarda gebeliğin önlenmesi icin ağız yoluyla alınan, kombine doğum kontrol

haplarının (oral kontraseptifler) tercih edildiği durumlarda kullanılan bir doğum kontrol ilacıdır.

2.

CYBELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doğum kontrol yöntemi olarak kombine oral kontraseptifleri kullanmaya karar

vermeden önce, bu ilacları kullanmanın yarar ve riskleri kapsamlı bir bicimde

değerlendirilmelidir. Bu nedenle CYBELLE kullanmaya başlamadan önce yarar ve

risklerinin diğer doğum kontrol yöntemleri ile karşılaştırılması gerekir. Bu kararı

siz, esiniz ve DOKTORUNUZ vermelidir.

CYBELLE kullanmaya başlamadan önce, üreme organlarınız, memeniz ve kan

basıncınız doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve bu kontroller düzenli olarak

tekrarlanmalıdır. Risk faktörleri (örn. ailede arteriyel ve venöz tromboz öyküsü)

değerlendirilmelidir.

Sigara

kullanımı,

oral

kontraseptif

kullanımına

bağlı

olarak

gelisebilecek

kardiyovaskuler yan etki riskini önemli ölçüde artırır. Risk, yaş (35 yaş ustunde) ve

sigara kullanım sıklığındaki artışa (günde 15 veya daha fazla sigara) paralel olarak

artar.

ORAL KONTRASEPTİF KULLANAN KADINLARIN SİGARA İÇMEMELERİ

ŞİDDETLE TAVSİYE EDİLİR.

Düzenli olarak kullandığınız baska ilaclar varsa, ilacın kullanımına bağlı olarak

istenmeyen etkilesimlere neden olabilir. Lütfen bu konuda tavsiye almak icin

doktorunuza veya eczacınıza danışın.

CYBELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer asağıdakilerden biri veya birkaçı sizin icin geçerli ise CYBELLE’i kullanmayınız:

Sizde ve ailenizde venöz veya arteriyel tromboembolik hastalık öyküsü (örn. toplar damar

tıkanıklığı,

akciğerde

damar

tıkacı

oluşumu-pulmoner

emboli,

kalp

krizi)

veya

beyin

damarları ile ilgili bir olayın varlığı ya da öyküsü,

Bir tromboz ilk belirtisi (prodrom) varlığı ya da öyküsü (orn. beyine giden damarların geçici

tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç-geçici iskemik atak, kalbi besleyen

damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı-angina pektoris),

Sinirsel (nörolojik) belirtili migren öyküsü,

Damar değişikliklerine sebep olabilecek ileri seviyede sşker hastalığı,

Damar sertliği nedeniyle kalp damarlarının daralması (koroner arter hastalığı) veya doğuştan

kan lipit değerlerinin yüksek olması,

Pankreas iltihabı veya ağır kan trigliserid düzeylerinde yükselme ile bağlantılı pankreas

iltihabı öyküsü,

Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe)

öyküsü,

İyi veya kötü huylu karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü,

Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli

kötü huylu hastalıkları,

Tanı konmamış vajinal kanama,

Gebelik şüphesi ya da gebelik,

Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

CYBELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Sizde veya ailenizde, şu anda ya da geçmişte yüksek kan basıncı öyküsü varsa,

Şeker hastalığı veya öyküsü varsa,

Safra kesesi hastalığı veya öyküsü varsa,

Porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) hastası iseniz,

Sara nöbeti veya öyküsü varsa,

Astım hastalığı veya öyküsü varsa,

Ruhsal çöküntü (depresyon) durumu var ise/mental olarak depresif hissediyorsanız.

Ameliyat geçirecekseniz, ameliyat sonrası toplardamar tıkanıklığı olasılığını en aza indirmek

için

herhangi

cerrahi

girişim

öncesinde

ve/veya

sonrasında

boyunca

oral

kontraseptiflerin kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Cerrahi girişim öncesi veya sonrasında

oral kontraseptiflerin kullanımı durumunda hekime ve diş hekimine bilgi verilmelidir.

Kusma ve ishal durumunuz olursa, bu süreç boyunca ve iyileşmeden sonraki 7 gün süresince

ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

Ampisilin,

barbituratlar,

karbamazepin,

griseofulvin,

penisilin

fenitoin,

primidon,

rifampin, ritonavir, tetrasiklinler, troglitazon kullanıyorsanız, bunların tüketimi sırasında ek

bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız tavsiye edilmektedir. Bu ilaçlar, oral kontraseptiflerin

etkisini azaltabilir.

CYBELLE kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testinden önce bu durumu doktorunuza

söyleyiniz. Oral kontraseptif kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyon testleri,

kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin

plazma

düzeyleri

karbonhidrat

metabolizması,

fibrinolizis

pıhtılaşması

parametreleri gibi bir grup laboratuvar test sonucunu etkileyebilir.

Son zamanlarda molar gebelik (hidatidiform mol) aldırdıysanız bunu hekiminize bildiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

Psikiyatrik bozukluklar:

Cybelle dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali

bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum

dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede

doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışınız.

CYBELLE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Herhangi bir sindirim problemi olasılığını ortadan kaldırmak için CYBELLE’i yiyecek veya süt

ile almanız önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Kombine oral kontraseptifler hamilelik döneminde kullanıldığında ciddi doğum kusurlarına yol

açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

CYBELLE gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak, hamilelik öncesinde oral kontraseptif

kullanmayı kesen kadınlarda fetus üzerinde herhangi bir advers etki olmadığı ispatlanmıştır.

CYBELLE kullanmaya baslamadan önce hamile olmadığınızdan kesin olarak emin olmalısınız.

Ayrıca, CYBELLE’i kullanma talimatlarına uygun olarak kullanmanıza rağmen, birbirini

takip eden iki kesilme kanamasının gerçekleşmemesi (iki menstruel siklusun atlanması)

durumunda hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız.

Bu durumda CYBELLE

kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşene kadar farklı bir

korunma

yöntemi

kullanmalısınız.

Gebe

olmadığınız

kesin

olarak

anlaşılmadan

önce

tekrar

CYBELLE kullanmaya başlamayınız.

CYBELLE’i kullanma talimatlarına uygun kullanmamanız (örn. bir veya birden fazla dozun

atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen

kesilme kanamasında gebe olmanız muhtemeldir. CYBELLE kullanımına devam etmeden önce

hamilelik dışlanmalıdır.

Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, CYBELLE kullanmayı bırakmalısınız ve hamile kalmayı

denemeden

önce

boyunca

hormonal

olmayan

korunma

yöntemlerinden

birisini

kullanmalısınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Kombine oral kontraseptifler anne sütünün miktarını azaltabilir. Bu nedenle doğumdan sonra en az

veya

sütten

kesilinceye

kadar

CYBELLE

kullanılmamalıdır.

Çok

düşük

miktarlarda

progesteron ve östrojen anne sütüne geçer.

Araç ve makine kullanımı

CYBELLE’in araç ve makine kullanım becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

CYBELLE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

CYBELLE soya lesitini ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü

kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya korunma

başarısızlığına yol açabilir.

Barbituratlar,

primidon,

fenobarbiton,

fenitoin,

fenilbutazon,

rifampisin,

karbamazepin

griseofulvin

gibi

karaciğer

enzimlerini

indükleyen

ilaçlar

CYBELLE’in

etkisini

azaltabilir.

Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile uzun süre tedavi gören hastalar farklı bir korunma

yöntemi kullanmalıdır. Ampisilin ve diğer antibiyotikler bağırsak ortamının değişmesine sebep

olduğundan CYBELLE’in etkisini azaltabilir.

Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte iseniz, kombine oral

kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da baska bir korunma yöntemi

seçmelisiniz. Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve

tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalısınız. Antibiyotik tedavisi

(rifampisin ve griseofulvin dısında) alıyorsanız, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer

yöntemi

kullanmalısınız.

Eğer

bariyer

yöntemi

kullanılan

dönem

kombine

oral

kontraseptif

kutusundaki tabletlerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam

etmelisiniz.

Glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiyabetikler veya insülin gereksinimi

değişebilir.

St. John's wort (Hypericum perforatum), CYBELLE ile birlikte kullanılmamalıdır. Koruyucu

etkinin azalmasına yol açar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CYBELLE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından reçetede belirtilen zaman çizelgesine uygun olarak, her bir menstruel siklus

(bir adet kanamasının başlangıcından gelecek adet kanamasının başlangıcına kadar olan süre) için;

Adet kanamasının ilk gününden başlamak üzere 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalıdır. 21

günlük sürenin sonunda CYBELLE kullanımına 7 gün ara verilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta

alınmaz).

Uygulama yolu ve metodu:

CYBELLE ağız yoluyla alınır. Tabletler, ilacınızı zamanında almanızı hatırlamanız için özel olarak

dizayn edilmiş olan blister üzerindeki takvimde gösterildiği yönde, bir miktar su veya sütle tercihen

akşam yemeğinden sonra veya yatmadan önce alınmalıdır. Her tablet tek parça olarak alınmalıdır.

Doğum kontrol etkinliğini maksimum düzeyde tutmak için her zaman doktor tarafından

önerilen programa kesin olarak uymalı ve ilacı 24 saati aşmayan aralıklarla ve her gün aynı

saatte almalısınız. Eğer ilacın kullanımı hakkında tereddütleriniz varsa doktorunuza veya

eczacınıza danışınız

CYBELLE’i kullanmaya başlarken;

CYBELLE veya benzer bir kombine oral kontraseptifin ilk kez kullanılması durumunda CYBELLE

kullanmaya adet kanamasının (menstruel kanamanın) birinci günü başlayarak 21 gün boyunca her

gün bir tablet almalısınız. 21 günlük sürenin sonunda CYBELLE kullanmaya 7 gün ara vermelisiniz.

Genellikle CYBELLE’in kesilmesini takip eden 2-3 gün içinde ilacın kesilmesine bağlı kanama

başlar.

Kullanımın devamında;

Bir sonraki ve ondan sonraki kullanım periyotlarına, CYBELLE kullanmaya ara verilen 7 günlük

sürenin sonunda ve her zaman haftanın aynı günü (medikasyonun ilk başlatıldığı gün) başlamalı ve

kullanma programını bir önceki ile benzer şekilde devam ettirmelisiniz (3 hafta alınır, 1 hafta

alınmaz). 7 günlük aranın sonunda kesilme kanamasının baslayıp başlamadığı veya devam ettiğini

dikkate almaksızın 8. günde tekrar CYBELLE kullanmaya başlamalısınız.

Bir sonraki medikasyon siklusuna 8. günde başlanmadığı ve/veya gecikmeli olarak başlandığı

durumlarda, ilacın tekrar başlatılmasından itibaren, birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir doğum

kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalısınız.

Kullanımının ilk aylarında lekelenme ve östrojen kırılma kanaması gibi düzensiz kanamalar olması

durumunda tedavi programı devam ettirilmelidir. Bu tip kanamalar genellikle geçici ve önemsizdir.

Kanama süreklilik arz ederse doktora danışmalısınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmanıza rağmen

kesilme kanaması olmaması durumunda, 2. pakete normal gününde (aradan sonraki 8. gun)

başlayınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmanıza rağmen

birbirini takip eden iki kesilme kanamasının gerçekleşmemesi durumunda, CYBELLE kullanımına

devam etmeden önce gebe olmadığınızdan emin olmalısınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmamanız (örn.

bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması)

durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında, gebe olmanız muhtemeldir. CYBELLE

kullanımına devam etmeden önce gebe olmadığınız kesin olarak öğrenilmelidir

Değisik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

50 yaşın üzerindeki kadınlarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Kombine oral kontraseptifler karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek

yetmezliği

olan

kadınlarda

kombine

oral

kontraseptiflerin

güvenilirlik

etkinliği

incelenmemiştir.

Eğer CYBELLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYBELLE kullandıysanız:

Gerektiğinden

fazla

CYBELLE

alınması

durumunda,

mide

bulantısı

veya

kusma,

bitkinlik,

uyuşukluk ve kesilme kanaması görülebilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

CYBELLE’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmı

sanız,

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konu

unuz.

CYBELLE kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.

Unutulan tabletler hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler normal kullanım zamanında

alınmaya devam edilmelidir. Tabletlerin üst üste iki gün unutulması durumunda; hatırlandığı anda

iki tablet birden alınmalıdır ve sonraki gün iki tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler normal kullanım

zamanında alınmaya devam edilmelidir. Ardışık olarak 2 tabletin unutulduğu her zaman, kullanıcı

veya partneri, birbirini izleyen 7 gün süresince, ek bir bariyer doğum kontrol

yöntemi ile

korunmalıdır. Ardışık olarak 3 veya daha fazla sayıda tabletin unutulduğu durumlarda, kalan

tabletlere devam edilmemeli ve aynı gün yeni bir kutuya başlanmalıdır. Bu durumda da, kullanıcı

veya partneri ilaca başlanan günden itibaren birbirini izleyen 7 gün suresince ek bir bariyer doğum

kontrol yöntemi ile korunmalıdır.

CYBELLE

talimatlara

göre

kullanıldıysa

çekilme

kanaması

meydana

gelmediyse,

gebe

kalınması muhtemel değildir. CYBELLE’in ikinci kutusuna yine haftanın aynı günü başlanmalıdır.

Eğer ikinci siklusun sonunda kanama meydana gelmezse, CYBELLE kullanımı hemen bırakılmalı

ve doktora danışılmalıdır.

CYBELLE ile tedavi sonlandırıldı

ında olu

abilecek etkiler

CYBELLE ile tedavi sonlandırıldığında, gebe kalmakla ilgili gecikmeler yaşanabilir. Bu durum

özellikle oral kontraseptif kullanmadan önce düzensiz menstruel siklusları olan kadınlarda daha

fazladır. Tablet kullanımına son verildiğinde menstruel kanama siklusları düzene girinceye kadar

hamile kalma girişiminin ertelenmesi tavsiye edilmektedir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CYBELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CYBELLE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kurdeşen (ürtiker), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ve şiddetli solunum ve dolaşım sistemi

tepkileri ile seyreden ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYBELLE’e

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca;

İlk defa ortaya çıkan migren tipi baş ağrıları ya da alışılmış baş ağrılarının daha sık görülmesi,

Akut görme ya da işitme bozukluğu ya da diğer duyu organlarında dengesizlik oluşması,

Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu ilk belirtileri,

Safra akışı yavaşlaması ya da durması, karaciğer iltihabı ya da genel kasıntı başlangıcı,

Sara krizlerinin artması,

Kan basıncında önemli artış görülmesi,

Ciddi ruhsal çöküntü (depresyon) başlangıcı,

Ciddi üst karın ağrısı veya karaciğer büyümesi.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Glukoz intoleransı,

Kontakt lenslere tahammülsüzlük,

Karında kramp, şişkinlik,

Safra kanallarında atılım bozukluğuna bağlı (kolestatik) sarılık,

Eritema

nodozum

(bacakların

yüzünde

genellikle

dizden

daha

aşağıda

ağrılı

kırmızımsımor kabarık nodüller),

Serum folat düzeylerinde azalma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

İştah değişikliği,

Kan basıncında yükselme,

Hipertrigliseridemiye sebep olabilen serum yağ seviyesinde değişme,

İnatçı döküntü, deride oluşan pigment artığı (kloazma), kıllanma ve saç dökülmesi.

Bunların hepsi yaygın olmayan yan etkilerdir.

Kandidiyaz (bir tür mantar hastalığı), vajina iltihabı,

Ruhsal çöküntü (depresyon) da dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri, cinsel istek

değişiklikleri,

Sinirlilik hali, baş dönmesi,

Bulantı, kusma, karın ağrısı,

Sivilce,

Lekelenme tarzında adette düzensizlikler, östrojen kırılma kanaması, adet görmeme, ağrılı

adet görme, memede ağrı-hassasiyet-büyüme-salgı oluşumu, servikal ektropyon, servikal

akıntı,

Sıvı tutulması, ödem, kilo kaybı veya artışı.

Bunlar CYBELLE’in hafif yan etkileridir.

Hafif yan etkiler yaygın olarak görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde

yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da

kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CYBELLE’in saklanması

CYBELLE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYBELLE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CYBELLE’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez

B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul

Üretim Yeri:

Laboratorios Leon Farma S.A.

La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera

24008 İspanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.