CROXILEX-BID 1000 MG 10 F.TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CROXILEX-BID 1000 MG 10 F.TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CROXILEX-BID 1000 MG 10 F.TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 198/82
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-12-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

CROXİLEX

®

-BID 1000 mg film kaplı tablet

Ağızdan uygulanır.

Etkin maddeler:

amoksisiline

eşdeğer

1005

amoksisilin

trihidrat ve 125 mg klavulanik asite eşdeğer 149 mg potasyum klavulanat (ko-

amoksiklav 875/125)

Yardımcı maddeler:

Sodyum

nişasta

glikolat,

kolloidal

silisyum

dioksit,

mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz,

titanyum dioksit, polietilen glikol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CROXİLEX nedir ve ne için kullanılır?

2.

CROXİLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CROXİLEX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CROXİLEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2

1.

CROXİLEX nedir ve ne için kullanılır?

CROXİLEX,

geniş

spektrumlu

(bakteri

mikropların

birçok

çeşidine

karşı

etkili)

antibakteriyel ilaçtır.

CROXİLEX, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, Alu-Alu blister ambalajlarda 10, 14 ve

20 tablet şeklinde sunulan film kaplı tablettir.

CROXİLEX,

aşağıdaki

durumlarda

CROXİLEX’e

duyarlı

bakterilerin

neden

olduğu

bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.

Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu

enfeksiyonları

Kronik

bronşitin

akut

alevlenmeleri,

akciğer

iltihabı

gibi

solunum

yolu

enfeksiyonları

İdrar yolu iltihabı, üretra (idrar kesesi) iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi

üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar

Çıban, apse (irin kesesi), selülit ve yara enfeksiyonları gibi deri ve yumuşak doku

enfeksiyonları

Diş apseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

Kan ve dokularda bulunan bakteri veya toksinlere bağlı düşük lohusalık humması,

karın içi kan ve dokularda bakteri veya toksinlerin bulunması

2.

CROXİLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CROXİLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Beta laktam antibiyotiklerine (penisilin ve sefalosporinler gibi) karşı aşırı duyarlı

(alerjik) iseniz

Geçmişte, CROXİLEX veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/karaciğer yetmezliği

geçirdiyseniz

3

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, CROXİLEX tedavisi

derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye

başlanmalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-

peristaltik) ilaçlar vermeyiniz.

CROXİLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

geçmişte,

penisilin,

sefalosporin

diğer

allerjenlere

karşı

aşırı

duyarlılık

hikayeniz varsa bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa,

(CROXİLEX

kullanımını

takiben

görülen

kızamık

benzeri

döküntü

enfeksiyöz

mononükleoz ile ilişkili olabilir)

CROXİLEX’i

doktorunuzun

tavsiye

ettiği

süre

boyunca

kullanınız.

Uzun

süreli

kullanımı zamanla CROXİLEX’ten etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına

neden olur ( örn; mantar).

CROXİLEX uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama rapor

edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun

şekilde izlenmeniz gerekir.

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü safra kanallarından atılım

bozukluğuna bağlı sarılık bildirilmiştir. Tedavi sona ermesinden sonra 6 haftaya kadar

belirti ve semptomları görünmeyebilir.

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, alacağınız doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre

ayarlanmalıdır.

Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Bu

durumu azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CROXİLEX’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

CROXİLEX

mide

bağırsak

rahatsızlıkları

olasılığını

indirmek

için

yemek

başlangıcında alınmalıdır.

4

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk

üç ayında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CROXİLEX’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde

ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle

emzirmeyi kesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik

asitin sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CROXİLEX

alerjik

reaksiyonlar,

sersemlik

hali,

havale

gibi

istenmeyen

etkilere

neden

olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.

CROXİLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CROXİLEX

birlikte

allopurinol

(gut

için

kullanılır)

alıyorsanız;

alerjik

deri

reaksiyonu gelişme olasılığınız artabilir.

Probenesid alıyorsanız(gut için kullanılır); doktorunuz CROXİLEX dozunu ayarlama

kararı verebilir.

CROXİLEX ile birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi)

alıyorsanız, fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

CROXİLEX,

metotreksatın

(kanser

romatizma

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

5

CROXİLEX,

mikofenolat

mofetilin

(organ

nakillerinde

kullanılan

ilaç)

etki

gösterme biçimini etkileyebilir.

CROXİLEX ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının

etkililiğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CROXİLEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar için;

Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet

Şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet

Diş enfeksiyonlarında doz;

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez 625 mg tablet

Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması

açısından tabletler ikiye bölünebilir. İki yarı peşpeşe, beklemeden ve çiğnenmeden yutulur.

Sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CROXİLEX’in tablet formları 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir. Bu grup çocuklar

için CROXİLEX’in süspansiyon formu mevcuttur.

Yaşlılarda kullanım:

Veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

6

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse

azaltılmalıdır.

Kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi):

Kan diyalizi tedavisi alıyorsanız doz ayarlamanız

dikkatli yapılmalıdır.

Eğer CROXİLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız:

Sindirim sistemi şikayetleri ve sıvı-elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Sindirim

sistemi şikayetleri belirtilere yönelik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi

edilebilir.

CROXİLEX ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür. Bol su

içilmelidir.

CROXİLEX dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

CROXİLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CROXİLEX’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu

sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz

almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

CROXİLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CROXİLEX’i

doktorunuzun

size

söylediği

zaman

müddetince

almanız

gerekmektedir.

Kendinizi iyi hissetseniz bile CROXİLEX’i almayı bırakmamalısınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CROXİLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler ortaya çıkabilir.

7

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CROXİLEX’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne

neden olması (anjiyonörotik ödem)

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun

diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada

zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf

düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı

benzeri sendrom)

Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,

döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren

damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla

belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve

derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu

hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik

Epidermal Nekrolizis).

İrin içeren küçük kabarcıklar ile yaygın kırmızı cilt döküntüsü (bülloz döküntülü

dermatit)

Deri

altında

şişlikler

kabarcıklar

kırmızı,

pullu,

döküntü

(akut

generalize

ekzantemöz)

8

Seyrek görülen yan etkiler:

Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte

lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı

hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum

(eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CROXİLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık

meydana

gelmesi

gibi

belirtilerle

kendini

gösteren

hastalık

(geri

dönüşümlü

agranülositoz)

Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve

gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik

anemi)

İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

Dilin renginin siyah renk olması

Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve

gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

Deri ve/veya gözlerde sararma (kolestatik sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

9

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan

test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)

(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Diş renginde değişiklik

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi

engellenebilir.

Aşırı hareketlilik

Kasılma, nöbet ya da çırpınma

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Sindirim güçlüğü

Deride döküntü

Kaşıntı

Kurdeşen

Yaygın görülen yan etkiler:

Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

İshal

Bulantı

Kusma

Bunlar CROXİLEX’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

10

ikonuna

tıklayarak

doğrudan

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CROXİLEX’in saklanması

CROXİLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CROXİLEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CROXİLEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim

yeri:

İ.E.

Ulagay

İlaç

Sanayii

Türk

A.Ş.

Davutpaşa

Cad.

34010

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı -------------- tarihinde onaylanmıştır.