CRINONE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CRINONE %8 JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CRINONE %8 JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • progesteron

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699777342035
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CRINONE %8 vajinal jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her vajinal aplikatör etkin madde olarak 90 mg progesteron

(%8 ağırlık/ağırlık)

içerir.

Yardımcı maddeler

: 0,9 mg sorbik asit

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Vajinal jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Luteal faz yetmezliğine bağlı infertilite

İnvitrofertilizasyon (IVF) uygulanan normal ovulatuar siklusları olan tubal, idiopatik,

endometriozise bağlı infertilite

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

CRINONE ile intravajinal tedavi, spesifik endikasyona ve her hastanın terapötik cevabına

göre ayarlanmalıdır. En düşük etkin doz uygulanmalıdır.

CRINONE'un, endometriyumda sekretuvar bir transformasyonu endüklemek üzere vajinal

yoldan uygulanması ancak endometriyum endojen veya eksojen estrojen ile yeterli ölçüde

hazırlanmışsa

endikedir.

gibi

vakalarda,

gebelik

meydana

gelmemişse

CRINONE

tedavisinin kesilmesinden sonraki 3-7 gün içinde kesilme kanaması meydana gelir.

CRINONE, intravajinal olarak uygulanır. CRINONE her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Bir

CRINONE dozu unutulduğunda hatırlar hatırlamaz, o doz hemen uygulanmalı ve önceki

programa

göre

uygulamaya

devam

edilmelidir.

Önerilen

günlük

dozdan

fazlası

uygulanmamalıdır.

Luteal faz yetmezliğine bağlı infertilite tedavisi:

Dokümante edilmiş ovülasyonun ardından veya isteğe bağlı olarak, siklusun 18 ila 21.

gününden başlayarak her gün bir uygulama (1.125 g % 8 jel).

İnvitro fertilizasyon (IVF) sırasında kullanım:

Laboratuvar testleri ile gebelik gösterilmişse, 30 gün boyunca, günlük Crinone %8 Jel

uygulaması sürdürülmelidir.

İnfertilite tedavisi-ART uygulamasında progesteron takviyesi veya replasmanı:

Progesteron

eksikliğinden

şüphelenilen,

normal

olarak

ovülasyon

görülen

kadınlarda

progesteron takviyesi olarak, dokümante edilen ovülasyondan sonra başlamak üzere günde bir

veya iki kez CRINONE %8 (90 mg) uygulanır ve çoğu kadında günde 90 mg ile cevap alınır.

Gebelik meydana gelirse tedavi 12 haftaya kadar devam edebilir. Luteal faz eksikliği gibi bir

progesteron eksikliğinden şüphelenilen, normal olarak ovülasyon görülen kadınlarda daha

düşük dozlar kullanılabilir.

Bir ART rejiminin bir bölümü olarak endometrial takviye için günde bir veya iki kez

CRINONE %8 (90 mg) ile uygulamaya başlanır. Çoğu kadında günde 90 mg ile cevap alınır.

Bununla birlikte bazı kadınlarda günde iki kez 90 mg gerekli olabilir. Gebelik kesinleşirse, 12

haftaya kadar CRINONE %8 (90 mg)’a devam edilir. CRINONE %8 (90 mg) her gün aynı

zamanda uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Doktorunuz başka bir öneride bulunmadı ise günde tek doz, sabahları kullanımı önerilir.

Kullandıktan

sonra

yatarak

istirahate

gerek

yoktur.

Aksine

günlük

aktiviteler

ilacın

dağılımını olumlu etkileyeceğinden vajinada birikim ihtimali azalacaktır.

Vajinal kullanım için özel tasarlanmış aplikatörü ile dokuya zarar vermeden uygulanır.

CRINONE’u kendinize uygulamadan önce, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz:

Aplikatörünüzün görünüşü:

Aplikatörünüzün kullanıma hazırlanışı:

Aplikatörü kapalı paketinden çıkarınız. Büküp koparılarak açılan başlığı bu aşamada

çıkarmayınız.

Dikkat: Yüksek irtifalarda (762 metre üzeri) uygulayabilmek için kalın uçtaki kabarıklığın

düz kısmına iğne ile delik açınız. Bu yüksek irtifalarda aplikatörün içi ile dışı arasında

oluşan hava basıncı farkını düzenleyecektir. Alınacak doz miktarını etkilemeyecektir.

Aplikatörü kalın ucundan sıkıca kavrayınız. İçindekilerin ince uçta birikmesini sağlamak

üzere aşağı doğru tutarak termometre sallar gibi sallayınız.

1. Hava bölmesi

2. Kalın ucun düz tarafı

3. Kalın uç

4. İnce uç

5. Kapak

Aplikatörün açılışı:

Aplikatörün yerleştirilmesi:

Aplikatörünüzü kullandıktan sonra:

Aplikatörü çıkarınız ve atınız. Aplikatörde az bir miktar jel kalması önemli değildir.

Yeterli dozu almış olursunuz.

CRINONE jel vajinanızda birkaç gün kalabilir. Bu süre boyunca bej ila kahverengimsi

kümelenmiş şekilde veya bulanık beyaz akıntınız olabilir. Endişe edilecek bir durum

değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Böbrek bozukluğu olanlarda

dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanabilir değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanabilir değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

CRINONE formülasyonunun bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen hassasiyet.

Teşhis edilmemiş rahim kanaması.

Göğüste

veya

genital

organlarda

bilinen

veya

şüphelenilen

progesteron-duyarlı

malignansi.

Şimdi, aplikatörün ince ucundaki kapağı büküp kopararak

açınız ve başlığı atınız. Jelin kullanmaya başlamadan önce

dışarı akmasını önlemek için bu aşamada hava bölmesini

sıkmayınız.

Aplikatörü, oturma pozisyonunda veya dizleriniz bükülmüş

olarak

sırt

üstü

yatarken

yerleştiriniz.

Aplikatörün

ince

ucunu yavaşça, elleriniz vücudunuza değene kadar vajinaya

sokunuz.

Jeli vajinanın içine doğru itmek üzere aplikatörün kalın

ucundaki hava bölmesini sıkınız.

Dikkat: Yüksek irtifalarda uygulamak için baş parmağınızı

veya

parmağınızı

kalın

uçtaki

kabarıklığın

düz

kısmına

açtığınız deliğin üzerine koyunuz.

Akut porfiri

Tromboflebit,

tromboembolik

bozukluklar,

serebral

apopleksi

veya

bozukluklara

ilişkin hikayesi olan hastalar.

Atlanmış düşük

Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya karaciğer hastalığı.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CRINONE ile trombotik bozukluklar bildirilmemiştir. Bununla birlikte, bazı araştırmalarda,

hormon replasman tedavisine bağlı olarak tromboflebit ve/veya tromboembolik bozukluklarda

artış

riski

bildirilmiştir.

Hormon

replasman

tedavisi

sırasında

hekim,

trombotik

bozukluklar (tromboflebit, retinal tromboz, serebral embolizm ve pulmoner embolizm dahil)

olasılığına karşı dikkatli olmalı ve bunların erken belirtilerine karşı hazır bulunmalıdır.

Bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi veya şüphelenilmesi halinde hormon replasman

tedavisi hemen kesilmelidir. Trombotik bozukluklara ilişkin risk faktörü taşıyan hastalar

dikkatle gözlenmelidir.

Tromboembolizm riski estrojenler ile bağlantılı olmasına rağmen, progestinler ile bir bağlantı

halen tartışmalıdır. Bu nedenle, kişisel veya aile öyküsü gibi tromboembolik olaylar için genel

kabul görmüş risk faktörleri olan kadınlarda, Crinone tedavisi mevcut riski daha da artırabilir.

Bu kadınlarda, Crinone uygulamasının yararlarının risklere karşı değerlendirilmesi gerekir.

Ancak gebeliğin kendisinin de tromboembolik olay riski taşıdığı unutulmamalıdır.

Tedavi öncesi ve sırasında periyodik muayenelerde tıbbi anamnez ve fiziki muayenede

özellikle göğüsler ve pelvik organlar üzerinde durulmalı ve bir Papanicolaou smear (simir)

alınmalıdır.

CRINONE ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bütün düzensiz vajinal kanama vakalarında olduğu gibi ara kanama vakalarında işlevsel

olmayan

nedenler

düşünülmelidir. Tanı

konmamış

vajinal

kanama

durumlarında,

uygun

diyagnostik incelemeler yapılmalıdır.

Crinone düşük tehditlerinde endike değildir. Düşük durumunda tedavi durdurulmalıdır.

Progestojenler

ölçüde

sıvı

tutulmasına

neden

olabilecekleri

için

faktörden

etkilenebilecek

epilepsi,

astım,

migren

kalp

veya

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

gibi

hastalıkları olan kadınların dikkatle gözlem altında tutulması gerekir.

Depresyon geçmişi olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi bir ölçüde tekrar

ortaya çıkarsa CRINONE kesilmelidir.

Azalan glukoz toleransı, estrojen-progestin kombine ilaçları kullanan hastalarda az sayıda

görülmüştür.

düşüşün

mekanizması

bilinmemektedir.

nedenle,

diyabetik

hastalar

progestin tedavisi alırken dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Progestojenlerle

tedavi,

postmenopozal

semptomların

ortaya

çıkışını

maskeleyebilir.

Progestojenlerin endometriyum gibi organların yapısında ve patolojisindeki etkisi nedeniyle

ilgili numuneler verilen patologlara, progestojen tedavisi uygulandığı söylenmelidir.

Progestojenler önceden mevcut porfiriya belirtilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle, bu gibi

hastalarda CRINONE kullanılması önerilmez.

Yardımcı madde olarak kullanılan sorbik asit lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi)

ya da vajinal irritasyona sebebiyet olabilir.

Mutajenez ve Karsinojenez:

Doğal progesteronun karsinojenik ve mutajenik potansiyeli

tespit edilmemiştir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla hiç bir etkileşimi bildirilmemesine rağmen, CRINONE'un diğer intravajinal

preparatlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir. Eğer aynı anda başka bir antivajinal

tedavi kullanılacaksa, uygulamadan en az 6 saat önce ya da sonra olmalıdır. Kullanımdan

birkaç gün sonra bile, olası jel birikiminden ötürü, vajinal boşalma gibi küçük beyaz globüller

görülebilir. Hastaya vajinal yolla antifungal bir tedavi uygulanıyorsa oral tedaviye geçilmesi

önerilir.

CYP3A4 indükleyiciler ile oral progesteronlar arasında

serum progesteron seviyelerinin

düşmesi ile sonuçlanan etkileşime ait bulgu olmasına rağmen CYP3A4 indükleyiciler ile

tekrarlayan CRINONE vaginal jel uygulaması sonucunda progesteron seviyelerinde anlamlı

değişiklik beklenmemektedir.

Laboratuvar testleri etkileşimleri:

CRINONE'un laboratuvar testleri üzerinde herhangi bir

etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

CRINONE çocuklarda kullanıma yönelik değildir.

Geriyatrik popülasyon

CRINONE yaşlılarda kullanıma yönelik değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Geçerli değildir.

Gebelik Dönemi

Korpus luteum eksikliğinde, CRINONE gebeliğin ilk haftasında kullanılabilir. Sınırlı sayıda

maruz kalmış gebelik verileri, CRINONE’nun gebelik veya fetus / yeni doğan çocuk sağlığı

üzerine herhangi bir advers etki göstermemiştir. Bugüne kadar ilgili başka herhangi bir

epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyonal/fetal

gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir

(Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

CRINONE kullanımı, tekrarlayan düşük veya düşük tehlikesinde endike değildir.

Laktasyon Dönemi

Progestojenler,

ilaçları

alan

annelerin

sütünde

tespit

edildikleri

için

laktasyonda

kullanımları önerilmemelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

CRINONE infertilitede kullanım için endikedir (bkz. bölüm 4.1).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

CRINONE kullanımına bağlı olarak somnolans raporları alınmış olduğu için tehlikeli makine

ve/veya motorlu araç kullanacak hastalar dikkatli olmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

CRINONE

genellikle

tolere

edilmektedir.

Klinik

araştırmalarda,

CRINONE

tedavisi

sırasında aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir:

İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Çok seyrek:

İyi huylu kist

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Purpura, anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın:

İdrar yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan:

Enfeksiyon, farenjit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan:

Susuzluk, ağız kuruluğu, terlemede artış

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı, depresyon, ruhsal durumda değişkenlik, sinirlilik,

sssomnolans

Yaygın:

Unutkanlık, baş dönmesi

Yaygın olmayan:

Migren, tremor, insomnia, iritabilite

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan:

Göz kuruluğu, konjonktivit

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Baygınlık

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Astım, nefes darlığı, göğüslerin büyümesi, hiperventilasyon, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Kusma, kabızlık, diyare, şişkinlik, mide bulantısı

Yaygın olmayan:

Dispepsi, geğirti, diş ağrısı, mide ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Genital prüritis, genital moniliazis

Yaygın olmayan:

Döküntü, deride renk değişikliği, deri bozuklukları, ürtiker, kepeklenme,

akne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Artralji, bacaklarda kramp, bacak ve eklem ağrısı

Çok seyrek:

Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın:

Disparöni, noktüri, sistit

Yaygın olmayan:

Disüri, sık idrara çıkma, lökore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:

Yorgunluk, perineal ağrı, göğüslerde şişkinlik/hassasiyet

Yaygın:

Sırt ağrısı, karın ağrısı, vajinal akıntı, vajinal sekresyonda artma, alerji,

cinsel arzunun azalması, vajinal kuruluk

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyon, iştah azalması, asteni, ödem, yüz ödemi, sıcak

basması, ateş, su tutulması, vajinal kanama/lekelenme, premenstürel

sendrom, dismenore, laktasyon, grip benzeri semptomlar

Pazarlama sonrası raporlar

Ayrıca, intermenstrüel kanama (lekelenme), vajinal irritasyon, genellikle deride kaşıntı gibi

kendini gösteren aşırı hassasiyet reaksiyonları ve diğer hafif uygulama yeri reaksiyonları

pazarlama sonrası rapor edilmiştir.

Yukarıdaki bütün olaylarla CRINONE tedavisinin ilişkisi bilinmemektedir. Çoğu istenmeyen

etki hafif ve geçicidir ve CRINONE tedavisinin sürdürülmesi ile ortadan kalkmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovilijans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

CRINONE

ilgili

hiç

aşımı

raporu

alınmamıştır.

Progesteronun,

vajinal

epitelyumdan

konsantrasyona

bağımlı,

sınırlı

hızdaki

absorpsiyonu

formülasyonun

kontrollü salınım özellikleri nedeniyle, bu üründe akut doz aşımı olası değildir.

Bununla birlikte doz aşımı durumunda CRINONE'un kesilmesi ve hastanın semptomatik

olarak tedavi edilmesi gerekir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Seks hormonları, ATC kodu: G03DA04

Progesteron,

estrojenle

uyarılmış

endometriyumun,

döllenmiş

yumurtayı

kabul

edebilir

sekretuvar endometriyum haline dönüşmesinde ve daha sonra embriyonun gelişiminin ilk

aşamalarında emplantasyonun sürdürülmesinde önemli bir rol oynar. Corpus luteum, doğal

progestojen

olan

progesteronun

primer

kaynağıdır;

plasenta,

gebeliğin

sürdürülmesini

sağlamak

üzere

progesteron

salgılamayı

sürdürür.

Progesteron,

memenin

glandüler

oluşumlarını

stimüle

eder,

servikal

mukusu

kalınlaştırır

vücut

sıcaklığını

yükseltir.

Aldosteron salgısında bir artışa yol açacak şekilde mineralo kortikoidlerin sodyum tutma

etkilerini antagonize eder.

Menopozdan sonra ovarian estradiol salgısının kaybı; uyku bozukluğu ve aşırı terleme,

ürogenital atrofi, disparoni ve üriner inkontinans ile birlikte sıcak basmalarına neden olan

termoregülasyon

instabilitesi

sonuçlanabilir.

Estrojen

replasman

tedavisi,

menopoz

devresindeki kadında estradiol eksikliğine bağlı birçok semptomu giderir.

Progestojenlerin, estrojen replasman tedavisiyle birlikte devresel kullanımı, estrojenlerin,

endometriyumun

sekretuvar

dönüşümüne

neden

olan

uyarıyı

önler

progesteronun

kesilmesi, endometrial tabakanın parçalanarak atılmasına ve vajinal kanamaya neden olur.

Progestojen tedavisi, endometrial kanser riskinde bir azalmayla sonuçlanır.

Estrojen replasman tedavisine oral bir progestojenin eklenmesi, estrojen tedavisinin lipidler

üzerindeki faydalı etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, bu değişiklikleri en aza indirmek için

progestojen

seçimi

önemli

olabilir.

Doğal

progesteron,

HDL-C

veya

alt-fraksiyonlarını

etkilememektedir.

İntravajinal olarak uygulanan progesteron, estrojenin rahim arterlerinde endüklediği vasküler

direnç azalmasını sadece minimal ölçüde tersine dönüştürmektedir.

Disfonksiyonel

rahim

kanaması

veya

sekonder

amenoreye

neden

olabilecek

hormon

dengesizliği, eksojen progesteron ile düzeltilebilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim: Progesteron vajinal jel, vajinal mukozaya bağlanan ve en az üç gün uzatılmış

progesteron salınımı sağlayan bir polikarbofil uygulama sisteminden oluşmaktadır.

Ortalama yarı ömrü (t½) (25-50 saat), CRINONE'un farmakokinetiğinin, CRINONE'dan

progesteron absorpsiyonunun nispeten yavaş olduğunu yansıtmaktadır.

Dağılım: Vajinal uygulama ile, transvajinal yoldan uterusa öncelikli dağılım ve karaciğerde

ilk-geçiş metabolizasyonu aşamasının olmaması sonucunda, ilacın etki bölgesi olan uterus

dokularında

progesteronun

yüksek

biyoyararlanımına

açabilir

(“Uterusda

İlk

Geçiş

Etkisi”).

Biyotransformasyon: Progesteron esas olarak karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon: Progesteron hem safra yolu ile (%10), hem de renal (%50-60) yolla atılır.

Progesteronun en önemli üriner metaboliti, 5ß-pregnan-3

-diol glukuroniddir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tavşanlarda CRINONE’un deri değil, göz tahriş edici etkisi saptanmıştır.

5 gün süreyle günde 2 ml % 8 jel uygulama sonrası tavşanlarda orta derecede vajinal

irritasyon oluşmuştur.

Hayvanlarda

yürütülen

teratojenisite/embriyotoksisite

çalışmaları

doğal

progesteron

tedavisinden sonra konjenital bozukluk riski olduğunu göstermemiştir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin,

Hafif sıvı parafin,

Hidrojene hurma yağı gliseridi,

Karbopol 974P,

Sorbik asit,

Polikarbofil

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen kontraseptif aletlerle geçimsizliği bulunmadı.

6.3 Raf-ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İntravajinal uygulama için dizayn edilmiş, tek kullanımlık, bir parça, ucu bükülebilir beyaz

polietilen aplikatör.

Her bir aplikatör 1.45 g jel içerir ve 1.125 g jel taşır. Her biri sarılmış ve kağıt / aluminyum /

polietilen folyo ile kapatılmıştır.

Her bir CRINONE %8 vajinal jel ambalajı 15 aplikatör içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7 RUHSAT SAHİBİ

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 16/18

Kavacık Ticaret Merkezi Kat: 4-5-6

PK.34810 Kavacık-Beykoz / İstanbul

Tel: 0 216 578 66 00

Fax: 0 216 469 09 22

8. RUHSAT NUMARASI

109/16

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10/11/2000

Ruhsat yenileme tarihi: 10/11/2005

10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.