CRESTOR 20 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CRESTOR 20 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CRESTOR 20 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atorvastatin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 116/23
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-09-2004
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CRESTOR 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

20 mg rosuvastatine eşdeğer 20,8 mg rosuvastatin kalsiyum

Yardımcı maddeler:

Sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz,

kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, gliserol triasetat, titanyum

dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

CRESTOR nedir ve ne için kullanılır?

2.

CRESTOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CRESTOR nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CRESTOR’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CRESTOR nedir ve ne için kullanılır?

CRESTOR 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

CRESTOR tabletler, yuvarlak, pembe renkte, üzeri “ZD 4522 ve 20” basılı tabletlerdir, 28 ve

90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize CRESTOR yazılmıştır; çünkü:

Yüksek

kolesterol

düzeylerine

sahipsiniz.

Yani,

kalp

krizi

veya

inme

riski

taşıyorsunuz. CRESTOR 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan

erişkinlerde, ergenlerde ve 10 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda ve homozigot

ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha

büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla

egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç)

almanız

önerilmiştir.

CRESTOR

aldığınız

sürece,

kolesterol

düşürücü

beslenme

diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

Kalp

krizi

geçirme,

inme

veya

ilişkili

sağlık

problemleri

riskinizi

arttıran

diğer

faktörlere sahipsiniz.

Kalp

krizi,

inme

veya

diğer

sorunlar

ateroskleroz

olarak

adlandırılan

hastalıktan

kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

CRESTOR kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

CRESTOR, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin

düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol

(LDL-K) ve

“iyi”

kolesterol (HDL-K).

CRESTOR “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.

Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak

etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma

kabiliyetini artırır.

İnsanların

çoğu,

yüksek

kolesterolden

etkilenmediklerini

düşünürler,

çünkü

durum

nedeniyle

belirti

hissetmezler.

durum

tedavi

edilmezse,

yağlı

artıklar

damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme

ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili

sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile CRESTOR almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü

CRESTOR,

kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda

birikmesine

engel

olur

Ancak,

doktorunuz

ilacınızı

kesmenizi

söylerse

veya

hamile

kalırsanız CRESTOR kullanmamalısınız.

2.

CRESTOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CRESTOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

CRESTOR

veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile

daha önce alerjik etki

yaşadıysanız,

Hamile

iseniz

veya

emziriyorsanız.

CRESTOR

alırken

hamile

kaldıysanız,

ilacı

derhal kesiniz

ve doktorunuza başvurunuz.

CRESTOR alan kadınlar, uygun bir

korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Karaciğer hastalığınız varsa,

Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı

(örneğin, organ nakli sonrası)

alıyorsanız.

Yukarıda

sayılan

durumlardan

herhangi

biri

sizde

varsa

veya

olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, CRESTOR 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Orta derecede böbrek probleminiz varsa

(şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

Tiroid beziniz

iyi çalışmıyorsa,

Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız,

kişisel veya ailesel

problemleri

hikayeniz

veya

daha

önceden

diğer

kolesterol

düşürücü

ilaçlar

aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz

varsa,

Devamlı,

yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar

(gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen

ilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda

sayılan

durumlardan

herhangi

biri

sizde

varsa

veya

olduğunu

düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz.

CRESTOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbreklerinizde sorun varsa,

Karaciğerinizde sorun varsa,

Tekrarlanan

ve

açıklanamayan

kas

ağrıları

veya

sancı

hikayesi,

sizde

veya

ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken

görülen kas problemleri hikayesi

varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya

ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka

doktorunuza

başvurunuz.

Ayrıca

zayıflığınız

sürekli

doktorunuza

veya

eczacınıza söylemelisiniz.

Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

Tiroid beziniz

iyi çalışmıyorsa,

Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar

(gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen

gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce

kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

HIV

enfeksiyonu

tedavisinde

kullanılan

ilaçları

örneğin,

lopinavir

ve/veya

atazanavir

ritonavir,

kullanıyorsanız.

Lütfen

CRESTOR

“Diğer

ilaçlarla

birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız.

Oral yolla veya enjeksiyonla

fusidik asit

(bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç)

içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.

Fusidik

asit

CRESTOR’un

birlikte

kullanımı

ciddi

problemlerine

(rabdomiyoliz)

neden

olabilir,

lütfen

CRESTOR

“Diğer

ilaçlarla

birlikte

kullanımı”

bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:

Hasta

6

yaşın

altında

çocuk

ise:

CRESTOR

yaşın

altındaki

çocuklara

verilmemelidir.

Hasta

10 yaşın altında çocuk ise:

CRESTOR 20 mg,

heterozigot ailesel yüksek

kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Hasta 18 yaşın altında ise:

CRESTOR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki

ergenlerde kullanım için uygun değildir.

70 yaşından büyükseniz

(Doktorunuzun CRESTOR’un size uygun başlangıç dozuna

karar vermesi gerekir.),

Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

Asya

kökenli

iseniz

(Japon,

Çinli,

Filipinli,

Vietnamlı,

Koreli

Hintli).

Doktorunuzun CRESTOR’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda

sayılan

durumlardan

herhangi

biri

sizde

varsa

veya

olduğunu

düşünüyorsanız,

40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. CRESTOR’un herhangi

bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi

(karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir.

Bu nedenle doktorunuz, CRESTOR

kullanmaya

başlamadan

önce

kullanırken

karaciğer

fonksiyon

testlerinin

yapılmasını

isteyecektir.

Şeker

hastalığınız

(diyabetiniz)

varsa

veya

şeker

hastası

olma

riskiniz

varsa

ilacı

kullanırken

doktorunuz

sizi

yakın

takipte

tutacaktır.

Kanınızda

şeker

yağ

seviyeleri

yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi

artan şeker riski ile ilişkilidir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CRESTOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRESTOR’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz

CRESTOR kullanmayınız.

CRESTOR kullanırken hamile olduğunuzu fark

ederseniz

derhal kullanmayı durdurunuz

ve doktorunuza söyleyiniz.

CRESTOR kullanan

kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız

CRESTOR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan CRESTOR alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü CRESTOR bu kişilerin

yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler CRESTOR kullanırken baş dönmesi

hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce

doktorunuza danışınız.

CRESTOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

(laktoz veya süt şekeri) karşı

dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler” bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir

süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

Varfarin,

Klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),

Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),

Eritromisin (bir antibiyotik),

Fusidik asit (bir antibiyotik),

Doğum kontrol hapı,

Hormon yerine koyma tedavisi,

Lopinavir

ve/veya

atazanavir

ritonavir

gibi

antiviral

(virüslerin

açtığı

hastalıklara karşı) tedaviler,

Simeprevir

(HIV

veya

hepatit

enfeksiyonu

dahil

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılır.

Lütfen

“CRESTOR’u

kullanmadan

önce

dikkat

edilmesi

gerekenler”

bölümüne bakınız).

CRESTOR

ilaçların

etkilerini

değiştirebilir

veya

ilaçlar

CRESTOR’un

etkilerini

değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir

veya

lopinavir/ritonavir

kombinasyonu

kullananlarda

rosuvastatinin

günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı

kullanmayı

geçici

olarak

bırakmanız

gerekecektir.

CRESTOR’u

tekrar

almaya

başlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. CRESTOR’un

fusidik

asitle

birlikte

alınması

seyrek

olarak

kas

güçsüzlüğüne,

hassasiyetine

veya

ağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz.

Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CRESTOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CRESTOR’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya

eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar

CRESTOR’u yüksek kolesterol için alıyorsanız

Başlangıç dozu

CRESTOR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da

5 mg

veya 10 mg dozla

başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

Kolesterol düzeyiniz,

Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun CRESTOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

70 yaşından büyükseniz,

Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra

40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve

daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4

haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük CRESTOR dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve

kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli

derecede düşmeyen hastalar içindir.

CRESTOR’u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak

için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi

birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

CRESTOR’u günde bir kez alınız.

CRESTOR’u günün herhangi bir vaktinde aç veya tok

karnına alabilirsiniz.

CRESTOR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli

kolesterol

kontrolleri

için

doktorunuza

gitmeniz

çok

önemlidir.

Böylece,

kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun CRESTOR

dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz,

CRESTOR’un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir.

Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda CRESTOR’un maksimum günlük dozu tedavi

uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg’dir. Dozunuzu günde bir kere

alınız. CRESTOR

40 mg

tablet çocuklar tarafından

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz

ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda CRESTOR’un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta

derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu

olarak

önerilir.

doz,

orta

derecede

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

CRESTOR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer CRESTOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRESTOR kullandıysanız:

CRESTOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık

personeline CRESTOR aldığınızı söyleyiniz.

CRESTOR’u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

CRESTOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CRESTOR

kullanmayı

bırakmak

istiyorsanız,

doktorunuzla

konuşunuz.

CRESTOR

kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CRESTOR da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa

süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CRESTOR’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın

gelişen nefes alma zorluğu,

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma

zorluğu,

Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa

CRESTOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Kaslarda hissedilen

bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.

Diğer statinlerle olduğu

gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak,

rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan

etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hasta hissetme

Kaslarda ağrı

Güçsüzlük hissi

Baş dönmesi

İdrar proteininde artış (yalnızca CRESTOR 40 mg). Bu durum genellikle CRESTOR

kesilmeden kendi kendine normale döner.

Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek

olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken

doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

İdrar proteininde artış (yalnızca CRESTOR 5, 10 ve 20 mg). Bu durum genellikle

CRESTOR kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek:

Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes

almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı.

Bir alerjik durumla

karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, CRESTOR kullanımını

DERHAL

kesiniz

ve tıbbi yardım için başvurunuz.

Yetişkinlerde kas hasarı:

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı

ağrı veya sancı varsa

önlem olarak,

CRESTOR kullanımını

DERHAL kesiniz

doktorunuza başvurunuz.

Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Kandaki

trombosit

düzeylerinin

düşük

olması

nedeniyle

normalden

daha

kolay

morarma veya kanama

Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek:

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

İdrarda kan belirtisi

Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

Eklem ağrısı

Hafıza kaybı

Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor:

Diyare (ishal)

Stevens-Johnson Sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde

kabartılar oluşması)

Öksürük

Nefes darlığı

Ödem (şişlik)

Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

Cinsel problemler

Depresyon

İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Tendon hasarı

Kalıcı kas zayıflığı

Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

CRESTOR’un saklanması

CRESTOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRESTOR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi,

‘EXP’den sonra belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Blister şeritlerini 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için

orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

AstraZeneca İlaç. San. ve Tic. Ltd. Şti

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok,

Kat:3- 4 Levent / İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca UK Limited İngiltere adına, IPR Pharmaceuticals Inc., Canovanas/Porto Riko

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.