CREBROS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CREBROS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CREBROS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levocetirizine

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 217/21
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-11-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 /6

KULLANMA TALİMATI

CREBROS

®

5 mg

film kaplı tablet

Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablette, 5 mg Levosetirizin dihidroklorür.

Yardımcı

maddeler:

Sığır

kaynaklı

laktoz

monohidrat,

mikrokristalin

selüloz,

polivinilpirolidon, kolloidal anhidr silika, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat,

hipromelloz, titanyum dioksit, talk ve polietilenglikol.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı

söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CREBROS

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. CREBROS

®

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CREBROS

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CREBROS

®

’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CREBROS

®

nedir ve ne için kullanılır?

CREBROS

, alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar,

histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.

CREBROS

, 20 ve 40 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Film kaplı

tabletler beyaz renkli, oval, bombeli, bir yüzünde “LS” logosu bulunan, film kaplı tabletler

şeklindedir.

CREBROS

, 6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde, alerjik nezle (intermittan/persistan

veya

mevsimsel/pereniyal)

nedeni

bilinmeyen

müzmin

kurdeşen (kronik

idiopatik

ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde endikedir.

CREBROS

, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

2. CREBROS

®

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CREBROS

®

’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da CREBROS

'un yardımcı maddelerinden

herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan

kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak’nın altında ise) varsa.

2 /6

CREBROS

®

’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CREBROS

’un bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

CREBROS

sığır kaynaklı laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

CREBROS

alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün

etkilerini

artırmadığı

gösterildiği

halde

hassasiyeti

olan

hastalarda,

setirizin

levosetirizin’in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık

üzerine olumsuz etkisi olabilir.

İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi

gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CREBROS

®

’un yiyecek ve içecek ile

kullanılması

CREBROS

'u yemeklerle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde kullanımından kaçınılmalıdır.

Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CREBROS

kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer

tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye

vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel

testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel uyanıklık, tepki verebilme

yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

CREBROS

®

’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CREBROS

, sığır kaynaklı laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her film kaplı tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin’in merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi

olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

3 /6

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CREBROS

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CREBROS

’u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin

değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız.

6 - 12 yaş arası çocuklarda:

günde bir kez 5 mg (1 film kaplı tablet).

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde:

günde bir kez 5 mg (1 film kaplı tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

CREBROS

sadece ağızdan kullanım içindir.

Film kaplı tablet, bir su bardağı su ile tam olarak yutulmalıdır. Günlük dozun tek bir

seferde alınması önerilir.

CREBROS

gıdalarla birlikte ya da tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu yaş grubunda

kullanılması önerilmez.

6 yaşın altındaki çocuklarda, film kaplı tablet ile doz ayarlaması mümkün olmadığından

kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir.

Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine

göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu

doktorunuz belirleyecektir.

CREBROS

ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre

doktorunuz size bildirecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CREBROS

’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CREBROS

®

kullandıysanız

4 /6

CREBROS

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Yetişkinlerde

uyuşukluk

olabilir.

Çocuklarda,

huzursuzluk

huzursuzluğu

takip

eden

uyuşukluk görülebilir.

CREBROS

®

’u kullanmayı unutursanız

CREBROS

’u almayı unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız,

bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CREBROS

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

CREBROS

’u belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi

beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, CREBROS

tedavisine başlamadan

önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CREBROS

’un

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CREBROS

®

’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı

veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncındaki ani düşüşe neden olan

bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)

Anormal karaciğer fonksiyonu

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Çarpıntı

Nefes darlığı

Görme bozukluğu

Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

CREBROS

’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ağız kuruluğu

Baş ağrısı

Yorgunluk

Uyku hali/uyuşukluk

Bitkinlik

Sersemlik

Uyuşma

Çarpıntı

5 /6

Kalp atış hızında artma

Baygınlık

Titreme

Karın ağrısı

Ödem

Şiddetli kaşıntı

Deri döküntüsü

Kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma)

Deride tahriş

Kilo artışı

Kas ağrısı

Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış

Bulantı

Kusma

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon)

Depresyon

Tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi

Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik)

Dönüş ve hareketlerde hassasiyet

Bulanık görme

İdrar yaparken ağrı

İdrar kesesinin tamamen boşalmaması

Artmış açlık hissi

Depresyon

Halüsinasyon

Nefes darlığı

Anormal karaciğer fonksiyonu

Okülojirasyon (Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)

Bunlar CREBROS

’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CREBROS

®

’un saklanması

CREBROS

’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

6 /6

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CREBROS

’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CREBROS

’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı 19/03/2014 tarihinde onaylanmıştır.