CRAVIT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CRAVIT 750 MG 5 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CRAVIT 750 MG 5 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699517090226
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CRAVİT750mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:750mglevofloksasineeşdeğer768.69mglevofloksasinhemihidrat

Yardımcımaddeler:Hidroksipropilmetilselüloz,krospovidon,mikrokristalinselüloz

(AvicelPh102),sodyumstearilfumarat,

Kaplamamaddesi:Hidroksipropilmetilselüloz,polietilenglikol8000,titanyumdioksit,

talk.

BuKullanmaTalimatında:

1. CRAVİTnedirveneiçinkullanılır?

2. CRAVİT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CRAVİTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. CRAVİT’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

l.CRAVİTnedirveneiçinkullanılır?

CRAVİTetkinmaddeolaraksentetik,florokinolontürevigenişspektrumlubirantibakteriyel

olanlevofloksasiniçeren,beyaz,oblong,bikovenks,çentiklibaskılı,filmkaplıtabletler

halindedir.

CRAVİT,herbirtablette750mglevofloksasin'eeşdeğerlevofloksasinhemihidratiçeren,5film

tabletlikPVC/Alblisterambalajdasatışasunulmuştur.

CRAVİT,akciğer,sinüs,idraryolu,deriveyumuşakdokuenfeksiyonlarınıntedavisinde

kullanılmaktadır.

CRAVİT,aşağıdabelirtilenenfeksiyonlarıntedavisindekullanılır:

Toplumkökenlipnömoni(Zatürre)

Hastanekaynaklı(nozokomiyal)pnömoni

Kronikbronşitinakutalevlenmesi(Uzunsüredirdevamedennefesalmazorluğu

oluşturansolunumyoluenfeksiyonları)

Akutbakteriyelsinüzit(Sinüsiltihabı)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

enfeksiyonları(İdraryoluenfeksiyonları)

Kronikbakteriyelprostatit(Uzunsüredirdevamedenprostatiltihabı)

Akutpiyelonefrit(Böbrekenfeksiyonu)

Komplikasyonyapmamışvekomplikasyonyapmış(şiddetli)deriveyumuşakdoku

enfeksiyonları(Ciltyadaciltaltıenfeksiyonları)

arbonhastalığınınmikrobununsolunumyoluilealınmaihtimalidurumunda(Maruz

kalmasonrasıinhaleşarbon)

2.CRAVİT'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CRAVİT'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

LevofloksasinveyaCRAVİTinbileşimindekiherhangibirmaddeyeveyaflorokinolongrubu

diğerantibakteriyelilaçlara(moksifloksasin,siprofloksasin,gemifloksasin,ofloksasin)karşı

alerjinizvarsa,

Florokinolongrubuantibiyotikkullanırkenbirtendon(kaslarıvekemikleribirleştirenbağ)

problemiyaşadıiseniz,

Saranöbetigeçirdiyseniz,

Özellikleyaşlıhastalardaveyakortikosteroid(kortizonvebenzeriilaçlar)alanhastalarda,

CRAVİTtedavisisırasındatendoniltihaplanmasıveağrıgelişirise,

CRAVİTtedavisisırasındaveyahemensonrasındaciddi,kalıcıve/veyakanlıishalgelişirse,

Gebeyseniz,gebeliktenşüpheleniyorsanızyadagebekalmayıplanlıyorsanız,

Bebeğiniziemziriyorsanızbuilacıkullanmayınız.

Builaçsadeceyetişkinleriçindir.18yaşaltındakiçocuklaraverilmemelidir.

CRAVİT’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Bilinenkalphastalığınızyadakalpteiletimileilgiliailehikayeniz(QTuzaması)varise,

Diyabet(şeker)hastalığınızvariseveantidiyabetikilaçkullanıyorsanız,

Sinirsistemiyadazihinsel(mental)hastalığınızvarise,

Beyintahribatınanedenolan,felçyadadiğerbeyinhastalıklarıgeçirdiyseniz,

65yaşındayadaüzerindeyseniz,

Glukoz-6-fosfatdehidrogenazenzimeksikliğihastalığınızvarise,

Böbrekileilgilisorunlarınızvarise(doktorunuzilaçdozunuzudüşürebilir),

Karaciğerileilgilisorunlarınızvarise,

Güneşışığınavesolaryumgibiyapayultraviyolelambalarınadirektmaruzkalıyorsanız,

Dahaöncenöbet(havale)geçirdiyseniz,

Kortikosteroidiçerenilaçlarıkullanıyoriseniz,

Öyküsündemyastheniagravis(sinir-kasiletimindebozulmavebunabağlıolarakmiyastenili

hastalarınduyduğuanormalyorgunlukhali)bulunanhastalarda,

CRAVİT’idikkatlikullanınız.

CRAVİTkullanırkengüneşışığınamaruzkalmanızdurumundacildinizdehassasiyetvegüneş

yanığıoluşabilir.Bunedenleyüksekkorumafaktörlügüneşkremikullanınız,kollarınızıve

bacaklarınızörtecekkıyafetlerileşapkagiyiniz,güneşlenmektenkaçınınz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CRAVİT'inyiyecekveiçecekilekullanılması

CRAVİT’içiğnemeden,yeterlimiktardasıvıilealınız.Tabletleriyemeksırasındaveyayemek

aralarındaalabilirsiniz.

Hamilelik:

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilekadınlardayapılmışyeterliveiyikontrollüçalışmalarmevcutdeğildir,bunedenle

CRAVİT,hamilelikdönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme:

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CRAVİTtabletemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

CRAVİTbaşdönmesi,sersemlik,uykuhaligibigibiistenmeyenetkilerenedenolabilmektedir.

Buyanetkilerdenbazılarıdikkattoplamavereflekshızıüzerineetkiedebilir.Bunedenlearaçve

makinekullanımısırasındadikkatliolunmalıdır.

CRAVİT'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünhertabletinde1mmol(23mg)'dandahaazsodyumiçerir;yaniesasındasodyum

içermediğikabuledilebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Demirtuzları(kansızlıkiçinkullanılır),çinkoiçerenmultivitaminler,magnezyumveya

alüminyumiçerenantasidler(mideyanmasıiçinkullanılırlar)vesukralfat(mide

ülserindekullanılır)ileCRAVİTbirliktealındığında,CRAVİT'inemilimibelirgin

ekildeazaldığındanbuilaçlan,CRAVİTuygulamasındanenazikisaatönceveyaiki

saatsonrakullanınız.

Kalsiyumkarbonatilebirlikteuygulanmasıhalindefarmakokinetiğindeklinikteönemli

olabilecekherhangibirdeğişiklikolmaz.

Kinolonlarlateofilin(nefesdarlığındakullanılır)düzeylerindeartışsaptandığıiçin

CRAVİTilebirliktekullanımındateofilindüzeyleriizlenmelidir.CRAVİTilebirlikte

teofilininkullanılmasıdurumundasaranöbetiriskiartabilir.

CRAVİTileKvitaminiantagonistiolanvarfarininbirliktekullanımıesnasında

protrombinzamanıvekanamabelirtileritakipedilmelidir.

Romatizmalağrıveromatizmaliltihapiçinkullanılannonsteroidalantiinflamatuvar

ilaçların(aspirin,ibuprofen,fenbufen,ketoprofenveindometazin),CRAVİTilebirlikte

alınmasıhalinde,saranöbetigeçirmeriskiartabilir.

CRAVİTveantidiyabetikilaçlarınbirliktekullanımıesnasındakanşekerininyükselmesi

yadadüşmesi(hiperglisemi-hipoglisemi)bildirilmiştir.Bunedenlebirlikte

kullanımlarındakanşekerdüzeyleriizlenmelidir.

Probenesid(guthastalığındakullanılır)vesimetidin(mideyanmasındakullanılır)

CRAVİT’inböbreklerdenatılımınıazaltabilir.

CRAVİTsiklosporin'in(organnakillerindekullanılır)etkisiniuzatabilir.

CRAVİTilebirliktekullanılmasıdurumunda;antiaritmikler(kinidinveamiodoron;

anormalkalpritmitedavisindekullanılırlar),depresyontedavisindekullanılanilaçlar

(trisiklikantidepresanlar;amitriptilinveimipramin)vebakteriyelenfeksiyontedavisinde

kullanılanbazıilaçlar(makrolidantibiyotikler;eritromisin,azitromisinveklaritromisin)

kalpritminizüzerineetkiedebilir.

CRAVİT‘inkortikosteroidlerilekullanımıhalinde,tendoniltihabıolmaolasılığıdaha

yüksektir.

OpiatlarolarakisimlendirilengüçlüağrıkesicilerinCRAVİTilebirliktekullanılması,

idrartestlerinde“yalancıpozitif”sonuçlarınçıkmasınanedenolabilir.Bunedenlebutip

birilaçkullandığınıztaktirdedoktorunuzasöyleyiniz.

Eğerreçetliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CRAVİTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzalacağınızdozmiktarınıveCRAVİTileyapılacaktedavisüresini

belirleyecektir.

CRAVİTgündebirkezuygulanır.

Dozaj,enfeksiyonuntipine,şiddetineveetkenpatojeninduyarlılığınabağlıolarak

doktorunuztarafındanayarlanacaktır.

Tedavisüresihastalığıngidişinebağlıolarakdeğişir.

GenelolaraktümantibiyotiktedavilerindeolduğugibiCRAVİTtedavisidehastanın

ateşsiz(afebril)olmasındanveyabakteriyeleradikasyonunsağlanmasındansonra48-72

saatdahasürdürülmelidir.

Uygulamayoluvemetodu:

CRAVİT,ağızyoluylaalınır.Çiğnenmedenyeterlimiktardasıvıilealınmalıdır.

Tabletleryemeksırasındaveyayemekarasındaalınabilir.

Tabletlerigününaynısaatlerindealınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım

18yaşınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanım

Yaşlıhastalardaböbrekfonksiyonlarıyeterlidüzeydeisedozajayarlamasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

BöbrekyetmezliğindeCRAVİTdozununayarlanmasıgerekir.CRAVİTkullanımındabirikimi

önlemekiçindozdoktorunuztarafındanayarlanacaktır.Hemodiyalizinvesürekliambulatuar

peritonealdiyalizinCRAVİT'invücuttanuzaklaştırılmasındaetkisiyoktur.

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeryetmezliğindedozajayarlamasınagerekyoktur.

EğerCRAVİT'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCRAVİTkullandıysanız:

CRAVİT’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırıdozalımındakonfüzyon,başdönmesi,şuurkaybıvesarakasılmalarıgibimerkezisinir

sistemibelirtileri,bulantı,mideyanmasıgibigastrointestinalsistemreaksiyonlarıvekalpatım

ritmininbozulmasıgibikalpbelirtileriortayaçıkabilir.

Aşırıdozalmadurumundaderhaldoktorunuzaveyabirhastaneyebaşvurunuz.

CRAVİT'ikullanmayıunutursanız:

Eğerbirdozuunutursanız,endişelenmeyiniz.Birsonrakidozzamanıyakındeğilse,hatırlar

hatırlamazbirtanealınız.Birsonrakidozunuzunormalzamanındaalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız

CRAVİTiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

Ancakkendinizidahaiyihissetsenizbile,ilaçlarınızıtedavisürenizbitenekadarkullanınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCRAVİT’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CRAVİT'ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokseyrek(10000hastanınbirindenazgörülebilir.)

Biralerjikreaksiyonunuzvar.Belirtilerşunlarıiçerebilir:kızarıklık,yutkunmaveyanefes

almaproblemleri,dudak,yüz,boğazveyadildeşişme

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinCRAVİT’ekarşıciddialerjinizvardemektir

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.Buçokciddiyanetkilerin

hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek(1000hastanınbirindenaz,fakat10000hastanınbirindenfazlagörülebilir.)

Kanlıdaolabilensuluishal,olasılıklamidekramplarıveyüksekateş.Bunlarciddibir

bağırsakproblemininbelirtileriolabilir.

Tendoniltihaplanmasıveağrı.Ensıkolarakaşiltendonuetkilenirvebazıolgulardatendon

kopabilir.

Kasılmalar(konvülsiyonlar).

Çokseyrek(10000hastanınbirindenazgörülebilir.)

Yanma,karıncalanma,ağrıveyauyuşukluk.Bunlarbazen“nöropati”adıverilenbirdurumun

belirtileriolabilir.

Bilinmiyor

Gözetrafında,dudakta,ağızda,burundavecinselbölgedederininkabarmaveyadökülmesini

kapsayanşiddetlideridöküntüleri

İştahkaybı,gözlervederidesarırenklenme,idrarınkoyulaşması,kaşıntı,veyakarındaağrı.

Bunlarkaraciğerproblemlerininbelirtileriolabilir.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerektirebilir.Ciddiyanetkilerçokseyrek

görülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Yaygın(10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.)

Hastahissetmek(bulantı)veishal

Kandakibazıkaraciğerenzimdüzeylerindeartış.

Yaygınolmayan(100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.)

Kaşıntıvederidekızarıklık.

İştahkaybı,miderahatsızlığıveyahazımsızlık(dispepsi),kusmaveyakarınbölgesindeağrı,

işkinlikveyakabızlık.

Başağrısı,sersemlikhissi,başdönmesi,uykusuzlukveyasinirlilikhali.

Karaciğerveyaböbrekproblemlerinebağlıolarakkantestlerindeanormalsonuçlar

Bazıkantestlerininsonuçlarındabeyazkanhücrelerininsayısındagörülendeğişiklikler.

Halsizlik.

Diğerbakterilerinveyamantarlarınsayısında,tedaviedilmesigerekebilecekdeğişiklikler.

Seyrek(1000hastanınbirindenaz,fakat10000hastanınbirindenfazlagörülebilir.)

Ellerinizdeveayaklarınızdakarıncalanmahissi(parestezi)veyatitreme.

Endişe,sıkıntıhissi,depresyon,huzursuzlukveyabilinçbulanıklığı

Çarpıntıveyakanbasıncınındüşmesi.

Eklemağrısıveyakasağrısı.

Trombosit(kanınpıhtılaşmasındagörevalır)sayısındaazalmayabağlıolarakmorarmave

kanama

Akyuvar(beyazkanhücresi)sayısındaazalma

Solukalmaktazorlukveyahırıltılısolunum(bronkospazm).

Nefesdarlığı(dispne).

Ciddikaşıntıveyaderidöküntüsü

Çokseyrek(10000hastanınbirindenazgörülebilir.)

Güneşveultraviyoleışığakarşıcilthassasiyetininartması.

Kanşekerinindüşmesi(hipoglisemi).Budurumdiyabetiolankişileriçinönemlidir.

Görmeveduymabozukluklarıveyatatvekokubozuklukları.

Gerçekteolmayanşeylerigörmekveyaişitmek(halüsinasyonlar),intihardüşünceve

davranışlarıdahilkendinezararvermeileseyredenpsikotikreaksiyonlar.

Dolaşımbozukluğu(anafilaktikbenzerireaksiyon).

Tendonyırtılması(buistenmeyenetkitedavininilk48saatiiçindeveherikitarafta),ortaya

çıkabilir,kaszayıflığı.Budurummyastheniagravis’i(sinir-kasiletimindebozukluk)olan

kişilerdeönemlidir.

Karaciğeriltihabı,böbrekbozukluklarıvealerjikbirböbrekreaksiyonuolaninterstisyel

nefritebağlıolarakgelişebilenböbrekyetmezliği.

Ateş,boğazağrısıvegeçmeyengenelbirhastalıkhissi.Bununnedenibeyazkanhücrelerinin

sayısındakibirdüşüşolabilir.

Ateşvealerjikakciğerreaksiyonları.

Myasteniagravisinşiddetlenmesi

Bilinmiyor

Kırmızıkanhücrelerininsayısındadüşüş(anemi).Budurum,kırmızıkanhücrelerininzarar

görmesindenvetümkanhücresitiplerininsayısındakiazalmadandolayıcildisolukveyasarı

halesokabilir.

Aşırıbağışıklıkyanıtı(aşırıduyarlılık).

Aşırıterleme

Sırt,göğüs,kolvebacaklardaağrı.

Hareketetmeveyürümedegüçlük.

Porfirisi(çokseyrekgörülenbirmetabolikhastalık)olankişilerdeporfiriatakları.

Alerjikbirreaksiyonabağlıolarakkandamarıiltihabı.

BunlarCRAVİT'inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. CRAVİT'insaklanması

CRAVİT'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklığında,kurubiryerdeveışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCRAVİT’ikullanmayınız.

Tabletlerdeherhangibirbozulmabelirtisigörürseniz,sizeneyapmanızgerektiğinibildirmesiiçin

eczacınızıarayınız.

RuhsatSahibi:DaiichiSankyoCo.Ltd.-JaponyaLisansıile

ActavisİlaçlarıA.Ş.Levent/İstanbul

ÜretimYeri:ActavisİlaçlarıA.Ş.

GültepeMah.PolatİşMerkezi34394Levent/Şişli-İstanbul

Bukullanmatalimatı…/…/….tarihindeonaylanmıştır.

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety