CRAVIT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CRAVIT 500 MG 7 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CRAVIT 500 MG 7 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699517090219
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CRAVİT250 mgfilmtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Herbirfilmtablette250mglevofloksasin’eeşdeğerde256,23mglevofloksasin

hemihidrat

Yardımcımaddeler:Hidroksipropilmetilselüloz,krospovidon,mikrokristalinselüloz,sodyum

stearil fumarat

Kaplamamaddesi:Hidroksipropilmetilselüloz,polietilenglikol8000,titanyumdioksit,talk,

sarı demir oksit, kırmızıdemir oksit.

BuKullanma Talimatında:

1.CRAVİT nedir veneiçinkullanılır?

2.CRAVİT’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CRAVİT nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CRAVİT’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

l.CRAVİTnedir veneiçinkullanılır?

CRAVİTtabletağızdanalınır.İlacınızınbirkutusuiçindeherbiri250mglevofloksasiniçeren7

adet film kaplı tabletbulunur. Dozayarlamasınıkolaylaştırmak için tablet çentiklidir.

CRAVİTbakterilerekarşıetkilibirantibiyotiktir.Florokinolonlaradıverilenantibiyotikgrubuna

dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasınıengeller vebakterilerinyokolmasınısağlar.

CRAVİTetkinmaddesiolanlevofloksasinekarşıduyarlıolanbakterilerinnedenolduğu

enfeksiyonların tedavisindekullanılır.

DoktorunuzCRAVİT’i sizdeaşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

Bakterilerin neden olduğuyüzkemiklerinin içindeki havaboşluklarının akut iltihabı(sinüzit)

Kronik bronşiltihabının akut alevlenmesi

Toplumdan edinilmişzatürre(pnömoni)

İdraryollarıveböbrektegelişeniltihap(piyelonefrit)dahil,komplikasyonluböbrekveidrar

yolu enfeksiyonları

Komplikasyonsuzidraryolları enfeksiyonları

Prostat iltihabı

Deriveyumuşakdokuenfeksiyonları:Apse(irinkesesi),selülit,furonkül,impetigo(derinin

bulaşıcı,yüzeysel,mikrobikenfeksiyonu),piyoderma(irinliderienfeksiyonu),yara

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

2. CRAVİT’i kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

CRAVİT’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Levofloksasineveyabuilaçtakibileşenlerdenherhangibirinekarşıveyaflorokinolonlargrubu

antibiyotiklerden(moksifloksasin,siprofloksasin,ofloksasin)birbaşkasınakarşıalerjiniz

varsa,

Alerjibelirtileri:Kaşıntı,yutkunmaveyanefesalmaproblemleri,dudak,yüz,boğazveya

dildeşişme

Sara(epilepsi) hastalığınızvarsa,

Kinolongrubuantibiyotikkullanımabağlıtendon(eklemilekasarasındakibağ)rahatsızlığı

(tendonit)yaşadıysanız,

Hamileyseniz,

Bebekemziriyorsanız,

Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde

CRAVİT’i kullanmayınız.

Gelişmekteolankıkırdakdokusunazararvermenedeniyleçocuklarda,büyümesidevameden

ergenlerde, hamilelik sırasında veemziren kadınlardakullanılmamalıdır.

CRAVİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Çokağırbirakciğerenfeksiyonuveyaciddibirhastaneenfeksiyonugeçiriyorsanız,(başkabir

antibiyotik kullanılması dahauygun olabilir)

Merkezisinirsisteminiziilgilendirenbirrahatsızlığınızvarsavebunabağlıistemsizkasılma

nöbetleriyaşadıysanız,

İnmeyadadiğer beyinyaralanmaları nedeniyle beyin hasarınızvarsa,

Uzunsüreliantibiyotikkullanımınabağlıkanlı,suluishalleseyredenbarsakiltihabıolduğu

durumlarda:CRAVİTtedavisisırasındaveyasonrasındaşiddetli,inatçıve/veyakanlıishal

görülürseCRAVİTtedavisihemensonlandırılmalıvegecikmedenuygundestekleyicive/veya

spesifiktedaviyebaşlanılmalıdır.Derhaldoktorunuzahaberveriniz.Doktorunuzsiziniçin

uygun tedaviyi belirleyecektir.

Kaskirişlerinde(tendon)biriltihaplanmayıyadayırtılmayıdüşündürecekağrı,kızarıklık,

hareketkısıtlılığıortayaçıkarsaveyaşlılardavekortikosteroidkullananhastalardatendon

yırtılmariski artar. Doktorunuzbu durumuyakından takip etmek isteyebilir.

Böbrekyetmezliğinizvarsa: Doktorunuzsizeözeldozayarlamasıyapacaktır.

CRAVİTkullananhastalardanadirendeolsaışığakarşıduyarlılıkgeliştiğibildirilmiştir.

CRAVİTkullanımısırasındakuvvetligüneşışığınaçıkmayınızvesolaryumgibiyapay

ultraviyole ışınlarına maruzkalmayınız.

Süperenfeksiyon(herhangibirenfeksiyonilezayıfdüşenbünyedeikincibirenfeksiyonun

başlaması):Diğerantibiyotiklerdeolduğugibiuzunsürelikullanımsonucu,dirençliolmayan

organizmalarınaşırıçoğalmasınasebepolabilir.Doktorunuzbunuönlemekamacıilesizi

yakındantakipetmekisteyebilir.Eğersüperenfeksiyonoluşursauyguntedaviyöntemlerini

uygulayacaktır.

QTaralığındauzamasizdemevcutsa(kalpteciddiaritmilereveaniölümlereyolaçabilenbir

durum):ÇokseyrekolaraklevofloksasindahilflorokinolonverilenhastalardaQTaralığında

uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki riskgruplarındadikkatli olunmalıdır:

İleriyaştaysanız(65yaşüstü) veyakadınsanız,

Karaciğerproblemiyaşadıysanız,

Kortikosteroid kullanıyorsanız,

Düzeltilmemişelektrolitdengesizliği(örn.kandakipotasyumvemagnezyumdüzeyinin

düşükolması)varsa,

KonjenitalQTsendromu(kalpteciddiaritmilereveaniölümlereyolaçabilenbirdurum)

varsa,

Kalp hastalığınız(kalpyetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımınınyavaşlaması)varsa,

QTaralığınıuzattığıbilinenilaçlarınbirliktekullanılması(örn.SınıfIAveIIIritim

düzenleyiciilaçlar,bazıdepresyonilaçları,makrolidgrubuantibiyotiklerve

antipsikotikler)

Sizdeglikoz-6-fosfat dehidrogenazadı verilen birenzimin doğuştan eksikliği varsa,

Hipoglisemi(kanşekerdüzeyindeazalma)vehiperglisemi(kanşekeridüzeyindeyükselme):

Sizdeşekerhastalığı(diyabet)mevcutsavebununiçininsülinveyaağızdanalınanilaçları

kullanıyorsanız,kanşekerinizdüşebilirveyabunabağlıkomaortayaçıkabiliryadakan

şekerinizyükselebilir(doktorunuzsizdenkanşekerinizidüzenliolarakkontroletmenizi

isteyebilir.)

Periferiknöropati(sinirlerdeherhangibirnedenlegörülenbozukluklar-duyukaybı)sizde

mevcutsa

MiyasteniaGravis(Birtürkasgüçsüzlüğühastalığı)öykünüzvariseCRAVİTkullanımı

sırasındadikkatliolunuz.CRAVİTMiyasteniaGravis’inyenidenalevlenmesinesebep

olabilir.

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları:İlkdozutakibennadirenöldürücüpotansiyeliolanciddiaşırı

duyarlılıkreaksiyonları(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme)görülebilir.Tedaviyikesmelive

acilönlem alınması için doktorunuzabaşvurmalısınız.

Derideiçisudolukabarcıklarlaseyredenağırhastalıklar:CRAVİT,Stevens-Johnson

sendromu(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyredeniltihap)ve

toksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyredenciddibirhastalık)gibi

ağırderireaksiyonlarınayolaçabilir.Budurumdatedaviyedevametmedenönce,hemen

doktorunuzabaşvurunuz.

Çoknadirolaraktekbirlevofloksasindozunutakibenintihardüşüncelerinekapılmave

tehlikelidavranışlargörülebilir.Budurumdadoktorunuztedavinizisonlandırabilirvesizin

için uygun tedaviyöntemini belirler.

PsikolojikrahatsızlığınızveyapsikiyatrikhastalıköykünüzvarsaCRAVİT’idikkatli

kullanınız.

Tedavinizsırasındaiştahsızlık,sarılık,koyurenkteidrar,kaşıntıveyakarındahassasiyet

meydanagelirsederhaldoktorunuzabaşvurunuz.Doktorunuztedaviyisonlandırabilirvesize

için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CRAVİT’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CRAVİT’inemilimigıdalardanetkilenmez,doktorunuzunönerdiğimiktardatabletiyemeklerden

önceveyasonraalabilirsiniz.

Eğerdemirtuzlarıiçerenilaçlar,mideasidininötralizeedenantasidadıverilenilaçlarveyamide

ülseriyadareflühastalığıiçinsukralfatyadadidanozin(yalnızcamagnezyumyadaalüminyum

içerentamponmaddeleresahipdidanozinformülasyonları)kullanmanızgerekiyorsa,buürünler

CRAVİT’inemiliminietkileyebileceğinden,CRAVİT’ibuilaçlarınuygulamasındanenazikisaat

önceveyasonraalınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlardakullanımına ilişkinyeterli veri mevcut değildir.

İnsanlarayönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.İnsanlarlailgiliverilerinyeterliolmamasıve

florokinolonlarlayapılandeneyselçalışmalardabüyüyenorganizmalardaağırlıktaşıyankıkırdağa

zarar vermeriskinin gösterilmesi nedeniyle,CRAVİTgebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Levofloksasinininsanyadahayvansütüileatıldığınailişkinyetersiz/sınırlıbilgimevcuttur.

Levofloksasinininsütileatılmasınayönelikfizikokimyasalveeldekifarmakodinamik/

toksikolojikverilernedeniyleemzirilençocukaçısındanbirriskolduğugözardıedilemez.

Florokinolonlarlayapılandeneyselçalışmalardabüyüyenorganizmalardaağırlıktaşıyankıkırdağa

zarar vermeriskinin gösterilmesi nedeniyle,CRAVİTemzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

CRAVİTkullanımı,hastanınkonsantreolmavetepkivermeyeteneğinibozabileceksersemlik/baş

dönmesi,görmebozuklukları,uyuklamagibibazıistenmeyenyanetkilereyolaçabilir.Araçve

makinekullanımıgibiözeldikkatisteyendurumlarda,buyeteneklerdekiazalmabirriskteşkil

edebilir.

CRAVİTkullanırken bugibiyan etkileryaşarsanız, araçvemakinekullanmayınız.

CRAVİT'iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

CRAVİT’iniçeriğindebulunanverenklendiriciolarakkullanılanyardımcımaddeler,duyarlı

kişilerdealerjik reaksiyonlarasebep olabilir.

Butıbbiürünhertabletinde1mmol(23mg)'dandahaazsodyumiçerir.Budozdasodyumabağlı

herhangi biryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bronşlarıgenişletereknefesalmayıkolaylaştıranbirilaçolanteofilin:CRAVİTilebirlikte

kullanıldığında, beyindekasılma nöbetieşiği düşer.

Fenbufen,ketoprofen,ibuprofen,aspirinveindometazinbenzeristeroidolmayan

antiinflamatuvarilaçlar(CRAVİTilebirliktekullanıldığında,beyindekasılmanöbetieşiği

düşer)

Guthastalığındakullanılanprobenesidveyamideülserindekullanılansimetidin:CRAVİT’in

vücuttan atılımıazalır.

Sukralfat (mideülseritedavisindekullanılır)CRAVİTemilimini azaltır

Bağışıklık sisteminibaskılayanbir ilaçolan siklosporin (yarı ömrü uzar)

KanınpıhtılaşmasınıönlemekiçinkullanılanKvitaminiantagonistleri(örneğin;varfarin).

(Etkisi artabilir, kanamariski oluşabilir). Doktorunuzsizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

KalpteQTaralığınıuzattığı bilinen ilaçlar(kalpteciddiritim bozukluğunayol açabilir)

SınıfIaantiaritmikler(kalp ritmbozukluğunakarşı kullanılan ilaçlar)

(kinidin) vesınıfIII

antiaritmikler(amiodaron)

Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin)

Makrolidler (bir antibiyotik grubu)(eritromisin, azitromisin, klaritromisin)

Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisindekullanılır)

Diğerilaçlar:Digoksin,glibenklamidveranitidininCRAVİT’inetkisinideğiştirmesi

beklenmez.

Kortikosteroid (astım veinflamasyon tedavisindekullanılır),

Builacıkullanırkengüçlüağrıkesiciolanopiatlariçinyapılanidrartestihatalıpozitifsonuç

verebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. CRAVİTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasılvehangi dozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

CRAVİTerişkinlerdekullanılır.

CRAVİTfilmkaplıtabletgündebirveyaikikezuygulanır.Dozajenfeksiyonuntipineve

şiddetineveayrıcaenfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

CRAVİT’in aşağıda belirtilen dozlardauygulanması önerilir:

Kullanımyeri Günlükdozaj

(enfeksiyonunşiddetine göre) Tedavi süresi

Akut sinüzit(yüzkemiklerinin

içindekihavaboşluklarının

iltihabı) Gündetek doz500 mg

10-14 gün

Kronik bronşitin (bronş

iltihaplanması) akut

alevlenmesi Gündetek doz250–500 mg

7-10 gün

Toplumdaedinilmişpnömoni

(zatürre) Gündetek dozveya2 kez500mg

7-14 gün

Piyelonefrit (idraryolları ve

böbrektegelişen iltihap) Gündetek doz500 mg

7-10 gün

Komplikasyonlu üriner

sistem enfeksiyonları Gündetek doz500 mg

7-14 gün

Deri veyumuşak doku

enfeksiyonları Gündetek doz250 mgveya

tek doz /ikikez500 mg 7-14 gün

Kronik bakteriyal prostatit

(prostat iltihabı) Gündetek doz500 mg 28 gün

Tedavininsüresihastalığınızınseyrinebağlıdır(yukarıdakitabloyabakınız).Genelolarakbütün

antibiyotiktedavilerindeolduğugibi,CRAVİTkullanımıhastanınateşidüştüktenveenfeksiyon

sonaerdiğine dair kanıtsağlandıktan sonraen az48-72 saat dahasürdürülmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

CRAVİTfilmkaplıtabletağızdanalınır.Filmtabletiezmeden,yeterlimiktardasıvıylayutunuz.

Dozajauymakiçinçentikçizgisindenbölebilirsiniz.Tabletleriyemeklerleberaberveyayemek

arasındaalabilirsiniz.

Emilimindeazalmaolabileceğinden,CRAVİT’idemirtuzları,antasidlerveyasukralfat

uygulamasındanen azikisaat önceveyasonraalınız.

Güneş ışığındankorunma

Builacıkullanırkendoğrudangüneşışığınamaruzkalmayınız.Derinizgüneşekarşıdahaduyarlı

halegelerekyanma,karıncalanmayadaşiddetlisutoplamasınayolaçabilir.Bunedenleyüksek

korumafaktörlügüneşkremikullanınız.Güneşeçıkarkenşapkailekolvebacaklarınızıaçık

bırakmayacakgiysilergiyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

CRAVİTçocuklardavebüyümesi devam edenergenlerdekullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda,böbrekfonksiyonlarındabozuklukyoksaCRAVİT’indozundaayarlamayapılması

gerekmez.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa,doktorunuzCRAVİTdozunuazaltacakvesizidaha

yakından izleyecektir.

Kreatininklerensi(böbrekfonksiyontestlerindekullanılanmaddeninvücuttantemizlenmehızı)

≤50ml/dakikaolanhastalardadozaj(Enfeksiyonunşiddetinegöre)doktorunuztarafından

belirlenecektir.

Karaciğeryetmezliği

Karaciğerfonksiyon bozukluğunda,CRAVİTdozundaayarlamayapılmasıgerekmez.

DoktorunuzCRAVİTiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Doktorunuza

danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

EğerCRAVİT’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCRAVİTkullandıysanız:

CRAVİT’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırıdozbelirtileri;zihinkarışıklığı,sersemlikvekaslardaistemsizkasılmanöbetlerigibi

merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’deQT aralığının uzaması vebulantıdır.

CRAVİT’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamazunuttuğunuzdozu alınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CRAVİTiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanCRAVİTtedavinizisonlandırmayınız,hastalığınızınbelirtileriyeniden

ortayaçıkabilir vebakterilerekarşı dirençgelişebilir.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCRAVİT’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CRAVİT’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek(10.000 hastanınbirinden azgörülebilir):

Derideyaygınkaşıntıvedöküntülerleberaber,dudakta,yüzde,boğazdavedildeşişme,nefes

almaveyutmagüçlüğü (aşırıduyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor:

Stevens-Johnsonsendromu,eritemamultiforme(cilttevegözçevresindekanoturması,şişlik

vekızarıklıklaseyredeniltihap),toksikepidermalnekroliz(derideiçisıvıdolukabarcıklarla

seyredenciddibir hastalık)

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinCRAVİT'ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir):

Tendonlarınızda(kaskirişleri)ağrıveiltihaplanma.Aşiltendonuensıketkilenentendondur

vebazı durumlardatendon kopabilir.

Kaslardaistemsizkasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

İştahkaybı,gözünbeyazkısmınınvederininsarırenkalması,idrarrengininkoyulaşması,

kaşıntı,karınbölgesindehassasiyet.Bunlarbazenölümcülolabilenkaraciğerproblemlerinin

belirtileri olabilir.

Myasteniagravis (bir türkas güçsüzlüğü hastalığı)şiddetlenmesi

Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

Ateş, karıncalanma, ağrı yadauyuşukluk. Bunlarnöropatinin belirtileri olabilir.

Şiddetli, inatçı, kanlıishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı veyüksekateş.

Eklem bağları vekaslardakopma, eklem iltihabı

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerektirebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın(10 hastanın 1’indeetkilergözlenebilir.):

Bulantı, kusma, diyare

Bazı karaciğerenzimlerinin kandaki seviyesindeyükselme,

Baş ağrısı, sersemlik

Uykusuzluk

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’indeetkilergözlenebilir) :

Mantarenfeksiyonları, diğer mikroplardadirençgelişmesi

Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terleme

Karın ağrısı, hazımsızlık,iştahsızlık, karındagaz, kabızlık

Baş dönmesi (vertigo)

Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

Uykululuk, titreme, tat duyusundabozukluk

Nefes darlığı(dispne)

Eklemyadakasağrıları

Kantestleri,karaciğeryadaböbrekproblemlerinedeniylebeklenmediksonuçlargösterebilir

(bilirübin, kreatinin artışı) Beyazkan hücresisayısında düşme(lökopeni)

Halsizlik

Seyrek (1.000 hastanın 1’indeetkilergözlenebilir):

Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir vekomayaneden olabilir.

Görselveişitselvarsanıların(halüsinasyon)veaşırışüphenin(paranoya)daeşlikedebildiği

ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,

Anormal rüyalar, kabuslar

Bulanıkgörüş dahilgörme bozuklukları

Kulak çınlaması

Kasgüçsüzlüğü.Bumyasteniagravis(sinirsistemiyleilgilinadirbirhastalık)hastalarıiçin

önemlibir durumdur.

Düşük kan basıncı

Kalbin hızlıatması,çarpıntı

Kantrombositsayısınındüşmesinden(trombositopeni)dolayıkolaycakanamavemorarma

olabilir

Beyazkan hücresi sayısındadüşüş (nötropeni)

Ateş

Böbrekçalışmaşeklindedeğişiklikveinterstisyelnefritolarakadlandırılanalerjikböbrek

reaksiyonlarından kaynaklanan böbrekyetmezliği

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’indeetkilergörülebilir):

Porfiri hastalarındaataklar (nadirgörülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor:

Kan şekerinindüşmesine bağlıkoma

Kan şekerininyükselmesi

İntihar düşünceleri veintihargirişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

Tat duyusu kaybı

Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyihuylu kafaiçin basınç artışı)

İşitmeyeteneğinde bozulma, işitmekaybı

Geçicigörmekaybı

Cildin güneşeveultraviyole ışığahassasiyetinin artması (ışığaduyarlılık)

Bütünkanhücrelerinin(pansitopeni)veyakırmızıkanhücresisayısındadüşüş(anemi).

Kırmızıkanhücrelerininhasarıvehertürlükanhücresisayısındakidüşüştendolayıciltsoluk

vesarı olabilir. Ateş, boğazağrısı vegenel bir hastalık hissi ortayaçıkabilir.

Ağıziçindeinflamasyon(stomatit)

Aşırı immun cevaplaroluşabilir (aşırı duyarlılık).

Hareket veyürümeproblemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

Alerjik kaynaklızatürre

Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarındailtihaplanma

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Ağrı (sırt, göğüs, kolvebacaklar)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.CRAVİT'insaklanması

CRAVİT'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra CRAVİT’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklarfark edersenizCRAVİT’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Actavisİlaçları A.Ş.

GültepeMah. Harman Cad. Ali KayaSok.

Polatİş Merkezi No:2 BBlok Kat:7,8

Levent-İstanbul

Üretici:

Actavisİlaçları A.Ş.

BüyükdereCad. No: 205

Levent/İstanbul

Bu kullanma talimatı .../…/….tarihinde onaylanmıştır.

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety