COVERSYL PLUS 4/ 1, 25 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COVERSYL PLUS 4/ 1, 25 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COVERSYL PLUS 4/1,25 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • antabuse ve idrar söktürücü

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 106/42
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-07-1999
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

COVERSYL PLUS 4 mg/1,25 mg tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde

: Her bir tablet 4 mg Perindopril tert-bütilamin ve 1,25 mg İndapamid

içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı), Magnezyum stearat, Kolloidal

anhidr silis, Mikrokristalin selüloz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

COVERSYL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.

COVERSYL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

COVERSYL PLUS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

COVERSYL PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

COVERSYL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

COVERSYL PLUS, 4 mg Perindopril ve 1,25 mg İndapamid etkin maddelerini içeren bir

bileşimdir.

COVERSYL

PLUS

antihipertansif

grubuna

aittir.

Yetişkinlerde

esansiyel

(nedeni

bilinmeyen) hipertansiyonun (yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılmaktadır.

Perindopril,

anjiyotensin

dönüştürücü

enzim

inhibitörü

(ADE)

adı

verilen

ilaçlar

sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat

kan pompalamasını sağlar.

İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de

indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her

iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için

birlikte çalışmaktadır.

COVERSYL PLUS, beyaz, çubuk şeklinde, çift tarafı çentikli 30 tabletten oluşan blister

ambalajlarda bulunmaktadır.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan

ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2/10

2.

COVERSYL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere ya da

ilacın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),

Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya

dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya

başka nedenlerle ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren

içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,

Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi varsa (karaciğer yetmezliğine

bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),

Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu)

Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı

olarak COVERSYL PLUS sizin için uygun olmayabilir,

Kanda potasyum seviyeleriniz düşük ise,

Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliğinden şüpheleniliyorsa (ciddi su tutulması,

nefes almada zorlanma),

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. “Hamilelik”-“Emzirme”),

Emziriyorsanız,

Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız (bkz. “COVERSYL

PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı”).

COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

COVERSYL PLUS’ı kullanmadan önce aşağıdaki durumlar hakkında doktorunuza veya

eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer,

Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp

kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma)

varsa,

Kalp yetmezliğiniz veya başka kalp sorunlarınız varsa,

Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer

aldosteronizm),

Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt

hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı)

şikayetçiyseniz,

Aterosklerozunuz (damar sertleşmesi) varsa,

Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa,

Gut hastası iseniz (çoğu kez kalıtsal olan, şiddetli eklem ağrısı ve ateşlenme nöbeti halinde

ortaya çıkan hastalık),

Şeker hastası iseniz,

Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddeler

kullanıyorsanız,

Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) veya potasyum tutucu ilaçlar (spironolakton,

triamteren) ya da potasyum takviyeleri kullanıyorsanız (COVERSYL PLUS ile birlikte

kullanımından kaçınılmalıdır – bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

3/10

Yaşlıysanız,

Işığa karşı duyarlılığınız var ise,

Nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme

(anjiyoödem adı verilir) ile ciddi allerjik reaksiyonlarınız var ise. Bu durum tedavinin

herhangi

zamanında

meydana

gelebilir.

gibi

belirtiler

gelişirse

tedaviyi

sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız.

Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:

- Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin

valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa

- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi

(örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (bkz. “COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ”

Siyah ırka mensupsanız. (Anjiyoödem riski daha yüksek ve bu ilaç ile kan basıncı düşürücü

etki siyah ırka mensup olmayanlara kıyasla daha düşük olabileceğinden ötürü),

Yüksek akım membran ile diyaliz edilen hemodiyaliz hastası iseniz,

Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde

şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen

sınıfa

diğer

ilaçlar

(nakledilmiş

organın

reddedilmesini

önlemek

için

kullanılırlar),

uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte

aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

Anjiyoödem

COVERSYL PLUS dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma

veya nefes almada güçlük, yüz,dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik

reaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana

gelebilir.Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız COVERSYL PLUS kullanmayı bırakıp hemen

doktorunuza danışmalısınız (bkz Bölüm 4).

Hamile

olduğunuzu

(veya

olabileceğinizi)

düşünüyorsanız

doktorunuza

söylemelisiniz.

COVERSYL PLUS hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzun

süredir

hamileyseniz

bebeğinize

ciddi

zarar

verebileceğinden

dönemde

kullanılmamalıdır.

COVERSYL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:

Eğer,

Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa, veya susuz kaldıysanız,

Diyalize girecekseniz veya LDL aferezi (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün

atılması) olacaksanız,

Bal arısı veya eşek arısı sokmalarına karşı alerji için duyarsızlaştırma (desensitizasyon)

tedavisi görecekseniz,

İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini

sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız,

COVERSYL

PLUS

kullanırken

gözlerinizin

birinde

veya

ikisinde

ağrı

veya

görmenizde bir değişiklik olursa, bu durum sizde glokom (göz(ler)de basınç artışı)

4/10

gelişiminin belirtisi olabilir. COVERSYL PLUS tedavisini kesmeli ve tıbbi yardım

istemelisiniz.

COVERSYL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler

ve sporcular dikkatli olmalıdır.

“Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız”.

COVERSYL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COVERSYL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız)

doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı

öğrendiğiniz anda COVERSYL PLUS kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı

önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, COVERSYL PLUS hamilelik süresince

kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COVERSYL PLUS emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

COVERSYL PLUS’ın genellikle uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda,

özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında

düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi ve halsizlik gibi reaksiyonlar görülebilir. Eğer

etkilenmişse araç veya makine kullanma yetkinliğiniz bozulabilir.

COVERSYL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

COVERSYL PLUS

61,55 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilacı

kullanıyorsanız, yakın zamanda

kullandınız veya kullanabilecekseniz

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

COVERSYL PLUS’ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

Lityum (depresyon (ruhsal çöküntü) ve mani (taşkınlık nöbeti) tedavisinde kullanılır),

Aliskiren

(Yüksek

basıncı

tedavisinde

kullanılır),

diyabet

böbrek

ilgili

problemleriniz yok ise,

5/10

Potasyum

tutucu

diüretikler

(triamteren,

amilorid

potasyum

tuzları,

vücudunuzda

potasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici

ilaç) ve trimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol),

Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

basıncı

tedavisinde

kullanılan

diğer

ilaçlar

anjiyotensin

dönüştürücü

enzim

inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörleri.

COVERSYL PLUS ile tedavi diğer ilaçlardan etkilenebilir. Doktorunuz ilacın dozunu ve/veya

ilacınızı değiştirebilir. Birlikte kullanımı dikkat gerektirebileceğinden aşağıdaki ilaçlardan

herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza söylediğinizden emin olunuz:

Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, anjiyotensin reseptör blokörleri, aliskiren

(bkz.”COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERSYL

PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) ya da diüretikler (böbreklerde

üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) dahil,

Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: Günlük 12,5 mg ile 50

mg arası dozda kullanılan eplerenon ve spironolakton,

İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için

sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak

isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (bkz. “COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ”

başlıklı bölüm

),

Anestezi ilaçları,

İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini

sağlayan madde),

Moksifloksasin, sparfloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),

Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),

Allopurinol (gut tedavisinde),

Mizolastin,terfenadin ve astemizol (kuru ateş ve alerjilerin tedavisi için antihistaminikler),

İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan

kortikosteroidler,

Otoimmün

bozuklukların

tedavisinde

veya

organ

nakli

ameliyatlarından

sonra

reddedilmeyi

önlemek

amacıyla

kullanılan

immünosüpresanlar

(örn.

Siklosporin,

takrolimus),

Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik),

Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde),

Pentamidin (pnömoni tedavisinde),

Enjeksiyon yoluyla altın (çok sayıda eklemde romatizma benzeri ağrı (poliartrit romatoid)

tedavisinde,

Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde),

Bepridil (anjina pektoris (kalbi besleyen damarlarda sıkışma sonucu oluşan göğüs ağrısı)

tedavisinde),

Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol),

Sisaprid, difemanil (mide ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılırlar),

Digoksin veya diğer kalp glikozidleri (kalp problemlerinin tedavisinde),

Baklofen

(multiple

skleroz

-MS-

gibi

hastalıklarda

ortaya

çıkan

katılığının

tedavisinde),

İnsülin, metformin veya gliptin gibi, şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Kalsiyum (tuzları) (kalsiyum takviyeleri dahil),

Uyarıcı (stimülan) laksatifler (dışkıyı yumuşatan ilaçlar) (örn. senna),

6/10

Steroid yapısında olmayan antienflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz

salisilatlar (örn. aspirin),

Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde),

Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

(örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler (amisülpirid, sülpirid, sültoprid,

tiaprid, haloperidol, droperidol)),

Tetrakosaktid (Crohn hastalığının tedavisinde),

Trimetoprim (enfeksiyonların tedavisi için),

Nitratlar (kan damarlarını genişleten ilaçlar) dahil vazodilatörler (damar genişleticiler),

Düşük

basıncı,

şok

veya

astım

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar

(örneğin

efedrin,

noradrenalin veya adrenalin),

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere

de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

COVERSYL PLUS nasıl kullanılır?

İlacınızı

daima

doktorunuzun

veya

eczacınızın

size

söylediği

şekilde

kullanınız.

Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COVERSYL PLUS için önerilen günlük doz bir tablettir. İlacınızı hergün aynı zamanda,

tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.

Doktorunuz

hastalığınıza

bağlı

olarak

ilacınızın

dozunu

belirleyecektir.

zaman

doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

COVERSYL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri aç karnına yeterli miktarda (1 bardak) su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

COVERSYL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

yaş

üzeri

yaşlılarda

tedaviye

basıncı

böbrek

fonksiyonlarının

kontrol

edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer COVERSYL PLUS’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

7/10

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL PLUS kullandıysanız:

COVERSYL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla tablet yuttuysanız doktorunuza söyleyiniz ya da derhal en yakın hastanenin acil

bölümüne başvurunuz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır.

Belirgin düşük kan basıncı (bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, bayılma,

böbrekler tarafından üretilen idrarın miktarında değişiklikler gibi belirtiler) durumunda uzanıp

bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

COVERSYL PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Tedavinin etkililiği için ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz

dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COVERSYL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza

danışmalısınız.

Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COVERSYL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COVERSYL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Düşük kan basıncına bağlı şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),

Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı) (Yaygın olmayan),

Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak

şişmelerinde (anjiyoödem) (bkz bölüm 2), (Yaygın olmayan),

Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap) dahil ciddi deri reaksiyonları veya yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücut

boyunca derinin kızarması, ciddi kaşıntı, kabarma, derinin soyulması ve şişmesi, muköz

membranların iltihaplanması (Stevens Johnson sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar

(Çok seyrek),

Kardiyovasküler

hastalıklar

düzensiz

kalp

atımı,

anjina

pektoris

(kalbi

besleyen

damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi) (Çok seyrek),

Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşma

problemleri (Çok seyrek),

Kişinin kendini çok kötü hissetiği ciddi karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen iltihaplı

pankreas (Çok seyrek),

Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),

Yaşamı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor),

Karaciğer hastalığına bağlı beyin hastalığı (hepatik ensefalopati) (Bilinmiyor),

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

COVERSYL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

8/10

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Alerjiye veya astım reaksiyonlarına yatkın kişilerde deri reaksiyonları,

Baş ağrısı,

Baş dönmesi,

Vertigo (kişinin kendisini veya çevresini dönüyormuş gibi hissetmesi),

İğnelenme,

Görme bozuklukları,

Tinnitus (kulakta çınlama),

Öksürük,

Nefes darlığı,

Mide-barsak rahatsızlıkları (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları,

sindirim güçlüğü veya hazımsızlık, ishal, kabızlık),

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi),

Kramplar,

Yorgunluk hissi.

Yaygın olmayan:

Değişken ruh hali,

Uyku sorunları,Ürtiker (kurdeşen),

Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),

Kabarcık kümesi,

Böbrek rahatsızlıkları,

Cinsel iktidarsızlık,

Terleme,

Eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi hastalığı) artışı,

Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi kesildiğinde geriye dönüşümlü

yüksek kan potasyum seviyeleri, düşük kan sodyum düzeyleri,

Somnolans (uykululuk hali),

Bayılma,

Palpitasyonlar (kalp atışınızın farkında olmanız),

Taşikardi (hızlı kalp atımı),

Diyabetik hastalar açısından hipoglisemi (çok düşük kan şekeri düzeyleri),

Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),

Ağız kuruluğu,

Işığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış),

Artralji (eklem ağrısı),

Miyalji (kas ağrısı),

Göğüs ağrısı,

Keyifsizlik,

Periferik (çevresel) ödem,

Ateş,

Kanda üre artışı

9/10

Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını kontrol etmek için takip edilen bir madde)

artışı,

Düşme.

Seyrek:

Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi,

Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler : Karaciğer enzimlerinde artış, yüksek

serum bilirubin düzeyleri,

Yorgunluk.

Çok seyrek:

Zihin karışıklığı,

Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre), Rinit (burun tıkanıklığı

veya burun akıntısı),

Ciddi böbrek problemleri,

Kan değerlerinde değişiklikler, (kırmızı yaz da beyaz kan hücre sayısının azalması

gibi),

Düşük hemoglobin (kanda bulunan protein),

Platelet (kan pulcukları) sayında azalma,

Kanda yüksek kalsiyum düzeyi

Anormal karaciğer fonksiyonları.

Bilinmiyor:

Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),

Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: düşük potasyum seviyeleri, yüksek

ürik asit seviyeleri ve kanda şeker seviyesinin yükselmesi,

Miyopi (uzağı görememe),

Bulanık görme,

Görme bozuklukları,

Eğer sistemik lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren iltihaplı bir

doku hastalığı) hastalığınız var ise bu durum kötüleşebilir.

Kan, böbrek, karaciğer veya pankreas rahatsızlıkları ve laboratuvar parametrelerinde (kan

testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz durumunuzu takip etmek için kan

testleri yapılmasını isteyebilir.

Konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin

bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuz salınımına neden

olabilen durumlar. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile

temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

10/10

5.

COVERSYL PLUS’ın saklanması

COVERSYL

PLUS’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

30°C’nin altında, oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERSYL PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23

34398 Maslak, İstanbul

: 0212 329 14 00

Faks

: 0212 290 20 30

Üretici:

Adı

: Servier (Ireland) Industries Ltd.

Adresi

: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow – İrlanda

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.