COVERSYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COVERSYL 5 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COVERSYL 5 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • burada

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699552090458
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

COVERSYL OD5 mgağızdadağılantablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:5mgperindopril arjinin tuzu

YardımcıMaddeler:Laktoznişastakarışımı,magnezyumstearat,kolliodalanhidriksilis,

aspartam, asesülfam potasyum.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuzçünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.COVERSYL OD nedir veneiçinkullanılır

2.COVERSYL OD kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.COVERSYL OD nasıl kullanılır

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.COVERSYL OD’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. COVERSYLOD nedir veneiçinkullanılır?

COVERSYLODanjiyotensindönüştürücüenzim(ADE)inhibitörüadıverilenilaçlar

sınıfındandır.Butürilaçlarkandamarlarınıgenişleterekkalbinizindamarlaradaharahat

kan pompalamasınısağlar.

COVERSYLODtabletler beyazrenkli,yuvarlak ağızdadağılantabletlerdir.

Tabletler,desikaniçerenkapaklı,akışdüzenleyicili,30tabletiçerenkapta,kartonkutu

içindebulunmaktadır.

COVERSYLODaşağıdaki rahatsızlıkların tedavisindekullanılır:

Yüksek kan basıncının(hipertansiyon)tedavisinde.

Kalpyetmezliğitedavisinde(vücudunihtiyacıolankanıkalbinyeterlimiktarda

pompalayamadığı durum).

Stabilkoronerarterhastalığıolan(kalbibesleyendamarlardadaralmasonucukalbekan

gidişininazalmasıveyaengellenmesi)vedahaöncekalpkrizigeçirmişve/veyakalbekan

akışınıiyileştirmekamacıylakalbibesleyendamarlaragenişletmeoperasyonuuygulanmış

hastalardakalp krizi gibikardiyak olayriskiniazaltmada.

2. COVERSYLOD’yi kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

COVERSYL OD’yiaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Perindopril’eve/veyaiçerdiğidiğermaddelereveyaaynıgrubaaitolan(ADEinhibitörü)

ilaçlarakarşı alerjik reaksiyonunuzvarsa,

DahaönceherhangibirADEinhibitörüiletedavisırasındasizveyaailenizdenbirisolunum

güçlüğü,yüz,dilveyaboğazdaşişme(anjiyoödemadıverilir),yoğunkaşıntıveyaderide

ciddidöküntügibisemptomlargörüldüyseveyabaşkanedenlerdenbutürsemptomlar

görüldüyse.

Diyabetiniz(şekerhastalığı)varsaveyaböbrekfonksiyonlarınızbozulmuşsavealiskiren

içeren kan basıncı düşürücü ilaçlariletedavigörüyorsanız,

Hamile iseniz(bkz. bölüm “Gebelik veemzirme”)

Emziriyorsanız(bkz. bölüm “Gebelik veemzirme”)

COVERSYLODçocuklardaveergenlerdekullanılmaz.

COVERSYL OD’yi aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Aortikstenoz(kalptangelenanadamardadaralma)veyahipertrofikkardiyomiyopati(kalp

kasırahatsızlığı)veyaböbrekarterindestenoz(böbreğekantaşıyanatardamardadaralma)

varsa,

Herhangi bir başkakalp rahatsızlığınızvarsa,

Karaciğerrahatsızlığınızvarsa,

Böbrekrahatsızlığınızvarsaveyadiyalizegiriyorsanız,

Sistemik lupus eritematöz(nedeni bilinmeyen, değişik bulgularlaortayaçıkaniltihaplıcilt

hastalığı)veyasklerodermagibikollajenvasküler(bağdokusurahatsızlığı)

rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,

Diyabetinizvarsa (şekerhastalığı),

Tuzkısıtlayanbirdiyetuyguluyor yadatuzyerinepotasyumiçerentuzlarkullanıyorsanız,

Anestezi alacaksanızve/veyaameliyat olacaksanız,

LDLaferezi olacaksanız(birmakineyardımıyla vücutdaki kolesterolün atılması),

Balarısı veyaeşekarısı sokmalarınakarşı alerjiiçin desensitizasyon(duyarsızlaştırma)

tedavisigörecekseniz,

Yakın zamandaishal vekusmaşikayetinizolduysaveyasusuzkaldıysanız,

Doktorunuztarafından bazı şekerlerekarşı duyarlılığınızvealerjinizolduğu belirtilmişse,

Doktorunuztarafındanfenilketonüri(nadirgörülenkalıtsalmetabolikhastalık)hastası

olduğunuzbelirtilmişse,

Yüksek kan basıncının tedavisiiçin aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:

-AnjiyotensinIIreseptörblokerleri(ARB’ler)(sartanlarolarakdabilinir–örneğin

valsartan, telmisartan, irbesartan) özelliklediyabetileilişkiliböbrek problemlerinizvarsa

-Aliskiren kullanıyorsanız(yüksek kan basıncı tedavisindekullanılır).

“Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız”.

Siyah ırktansanız. (Anjiyoödem riskidahayüksekvebu ilaçilekan basıncı düşürücü etki

siyah olmayanlarakıyasladahadüşük olabileceğinden ötürü)

Doktorunuzböbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı, kanınızdaki elektrolit miktarını (potasyum

gibi) düzenliaralıklarlakontrol edebilir.

Anjiyoödem

COVERSYLODdahilolmaküzereADEinhibitörleriiletedaviedilenhastalardanefesalmaveya

yutkunmadazorluğanedenolabilenyüz,ağız,dilvedudaklardaşişme(anjiyoödemadıverilir)

raporedilmiştir.Budurumtedavininherhangibirzamanındameydanagelebilir.Bugibibelirtiler

gelişirsetedaviyi sonlandırmalıveacilen doktorunuzabaşvurmalısınız.

COVERSYL OD’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

COVERSYLODyemeklerdenöncealınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileolduğunuzudüşünüyorsanız(veyahamileolmariskinizvarsa)mutlakadoktorunuza

bildiriniz.HamileliğinbaşındaCOVERSYLODkullanımıönerilmediğindenvehamileliğinilk3

ayındansonrakullanıldığındabebeğinizeciddizararverebileceğindendoktorunuzCOVERSYL

ODyerinebaşkabirilaçönerecektir.HamilekalmadanönceCOVERSYLODyerineuygunbir

antihipertansif kullanmayabaşlanmalıdır.

COVERSYLODhamileliktekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

COVERSYLODemziren annelerdeönerilmez. Emzirmek arzusundaiseniz, özellikle bebeğiniz

yeni doğrmuş veyaerkendoğmuş isedoktorunuzsizin için farklı bir tedavi önerebilir.

Araçvemakinekullanımı

COVERSYLODdikkatietkilemezancak bazı hastalardadüşük kan basıncınabağlıolarak baş

dönmesi ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekildeetkilenirsenizaraçveyamakine kullanmayetiniz

bozulabilir.

COVERSYL OD’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımadelerhakkında önemlibilgiler

62.73mglaktozmonohidratiçermektedir.Doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

duyarlılığınızvealerjinizolduğubelirtilmişsebuilacıkullanmadanöncedokturunuza

danışmalısınız.

Tatlandırıcıolarak0.2mgaspartam(birtürfenilalanin)içerdiğindenfenilketonürihastalarıiçin

zararlı olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

DiğerilaçlarCOVERSYLODiletedaviyietkileyebilir.Aşağıdakiilaçlardanherhangibirini

kullanıyorsanızmutlakadoktorunuzabildiriniz:

Yüksekkanbasıncıtedavisindekullanılandiğerilaçlar,anjiyotensinreseptörblokerleri

(ARB),aliskiren,diüretikler(böbreklerin ürettiğiidrarı artıran idrar söktürücüler) dahil,

Potasyumtutucudiüretikler(triamteren,amilorid),potasyumilaveleriveyapotasyum

içeren tuzikameleri,

Kalpyetmezliğitedavisindekullanılanpotasyumtutucudiüretikler:Günlük12,5mgile50

mgarası dozdakullanılan eplerenon vespironolakton

Lityum(depresyon(ruhsalçöküntü)veyamanik(taşkınlıknöbeti)depresyontedavisinde

kullanılır),

Steroidyapıdaolmayanantiinflamatuvar(iltihapgiderici)ilaçlar(örn.ibuprofen),ağrı

kesici veyayüksek dozaspirin,

İnsülin ve metformin gibi şeker hastalığı (diyabet)tedavisindekullanılan ilaçlar,

Baklofen(multipleskleroz-MS-gibihastalıklardaortayaçıkankaskatılığınıntedavisinde)

Depresyon,anksiyete(kaygı,endişe),şizofrenigibizihinselhastalıklarıntedavisinde

kullanılan ilaçlar(örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler),

Vücütbağışıklıksistemindenkaynaklananhastalıklardaveyaorgannakliameliyatlarından

sonraorganreddiniönlemekamacıylakullanılanbağışıklıksistemibaskılayıcıları(örn.

Siklosporin, takrolimus),

Estramustin (kanser tedavisindekullanılır)

Allopurinol(gut tedavisinde),

Prokainamid (düzensizkalp atımı tedavisinde),

Nitrat dahil vazodilatörler (kan damarlarınıgenişleten ilaçlar),

Heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaçlar),

Düşükkanbasıncı,şokveyaastımtedavisindekullanılanilaçlar(örn.efedrin,noradrenalin

veyaadrenalin).

Özellikledamaryoluylakullanılanaltıntuzları(Çoksayıdaeklemderomatizmabenzeri

ağrı(poliartritromatoid)tedavisinde)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. COVERSYL OD nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Genelde kullanılan dozlar:

Yüksekkan basıncı:başlangıçvedevam dozu gündetek dozolarak 5 mg’dır. Eğergerekiyorsa

bir aysonragündetek dozolarak 10 mg’açıkartılabilir. Yüksek kan basıncı tedavisiiçin tavsiye

edilen enyüksek doz10 mg’dır.

Kalpyetmezliği:Geneldebaşlangıçdozugündetekdozolarak2.5mg’dır.İkihaftasonradoz

gündebirkez5mg’açıkartılabilir.Kalpyetmezliğitedavisiiçintavsiyeedilenenyüksekdoz5

mg’dır.

Stabil koroner arter hastalığı:Genelde başlangıçdozu gündetek dozolarak 5 mg’dır.İki hafta

sonragündetek dozolarak 10 mg’açıkartılabilir. Bu endikasyon içinenyüksek doz10 mg’dır.

Uygulama yoluvemetodu:

İlaçhergün, tercihen sabahları açkarnınaalınmalıdır. Tableti erimesi için dilinizin üzerinekoyun

vetükürük ileyutun.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COVERSYLODçocuklardaveergenlerdekullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yüksekkanbasıncı:Yaşınız65’inüzerindeysegenelbaşlangıçdozugündetekdozolarak2.5

mg’dır.Biraysonragerekirsegündetekdoz5mg’avedahasonragündetekdoz10mg’a

çıkartılabilir.

Stabilkoronerarterhastalığı:Yaşınız65’inüzerindeysegenelbaşlangıçdozugündetekdoz

olarak2.5mg’dır. Birhaftasonragündetekdoz5mg’avetekrarbirhaftasonragündetekdoz10

mg’açıkartılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Yaşlıhastalarda,renalfonksiyonlara(bkz.Tablo1“Böbrekyetmezliğinde

dozayarlaması)bağlıolarakdozugünde10mg’açıkarmadanöncebirhaftaboyuncagündebir

defa2.5mg,sonrakihaftagündebirdefa5mgverilmelidir.Dozsadecebiröncekidüşükdoziyi

tolereedildiği takdirdeartırılmalıdır.

Böbrek yetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıTablo1’degösterildiğigibikreatininklerensine

bağlıolarakyapılmalıdır.

Tablo 1:Böbrekyetmezliğinde dozayarlaması

Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen doz

≥ 60 5 mg/gün

30 <Cl

<60 2.5 mg/gün

15 <Cl

<30 ikigündebir 2.5 mg

Hemodiyalizlihastalar

<15 diyalizgününde2.5 mg

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliği olanhastalardadozaj ayarlamasına gerekyoktur.

EğerCOVERSYLOD’ninetkisiningüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla COVERSYL OD kullandıysanız:

COVERSYLOD'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırıdozalımındaençokkarşılaşılanetkidüşükkanbasıncıdır.Belirgindüşükkanbasıncı(baş

dönmesiveyabayılmagibibelirtiler)durumundauzanıpbacakları yukarıkaldırmakiyigelecektir.

COVERSYL OD’yikullanmayı unutursanız

Tedavininetkiliolmasıiçindozlarhergünaynısaattedüzenliolarakalınmalıdır.İlacınızıalmayı

unutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınvesonrakidozuherzamankisaattealınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizdesonraki dozsaatineyaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuzdozu

atlayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

COVERSYL OD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

COVERSYLODiletedaviömürboyuolduğuiçinbuilacıkesmedenöncedoktorunuza

danışmalısınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,COVERSYLOD’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaCOVERSYLOD’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yüzün,dudakların,ağızın,dilinveyaboğazınyutmayıveyanefesalmayızorlaştıracak

şişmelerinde(anjiyoödem),(Yaygın olmayan)

Düşük kan basıncınabağlıaşırı başdönmesi veyabaygınlık(Yaygın),

Hızlıveyadüzensizkalp atışı, göğüs ağrısı (anjina) veyakalp krizi (Çok seyrek).

Kollardavebacaklardagüçsüzlükveyamuhtemelinmebelirtisiolabilecekkonuşma

problemleri(Çok seyrek)

Bronkospazm(anidengöğüstesıkışma,hırıltı,nefesdarlığı,nefesalmadagüçlük)(Yaygın

olmayan)

Kişinin kendini çok kötü hissetiği ciddi karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen iltihaplı

pankreas(Çok seyrek),

Hepatit(karaciğeriltihaplanması)belirtisiolabilecekgözlerdevederidesararma,(Çok

seyrek),

Eritemamultiforme(Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyreden

iltihap) dahilciddideri reaksiyonları veyayoğun deri döküntüsü,(Çok seyrek)

‘Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinCOVERSYL

OD’yekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir’.

Diğeryan etkiler:

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerdenhareketletahmin edilemiyor

Yaygın:

Baş ağrısı,

Baş dönmesi,

Vertigo(kişinin kendisinin veyaçevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi),

İğnelenme,

Görme bozukluğu,

Kulak çınlaması,

Düşük kan basıncınabağlısersemlik,

Öksürük,

Nefes darlığı,

Dispne(nefesalmagüçlüğü),

Sindirim bozuklukları (midebulantısı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirim

zorluğu, ishal, kabızlık),

Alerjik reaksiyonlar (cilltekızarma, dökülme, kaşınma),

Yorgunluk,

Kas krampları.

Yaygın olmayan:

Ruh halideğişikliği,

Uyku bozuklukları,

Ağızkuruluğu,

Yoğun kaşıntı ve şiddetli deridöküntüsü,

Cilt boyuncakabarcık oluşumu,

Böbrekrahatsızlıkları,

Cinsel işlev bozukluğu(iktidarsızlık)

Terleme.

Eozinofilinin (Bir tür beyazkan hücresi hastalığı)yaygınlaşması,

Somnolans (uykululuk hali),

Halsizlik,

Palpitasyonlar(çarpıntı),

Taşikardi(kalbin hızlıatması),

Vaskülit(kan damarlarının iltihaplanması),

Işığaduyarlılık reaksiyonları (güneşekarşı derininhassasiyetindeartış),

Artralji (eklem ağrısı),

Miyalji (kas ağrısı),

Göğüsağrısı,

Keyifsizlik,

Ödem,

Ateş,

Düşme,

Laboratuvarparametrelerindedeğişiklik:tedavikesildiğindegeridönüşlüyüksekkan

potasyum seviyeleri, düşük kan sodyum düzeyleri, diyabet hastaları açısından hipoglisemi

(çok düşük kan şekeri düzeyleri), kandaüreartışı, kandakreatinin artışı

Seyrek:

Laboratuvarparametrelerinde değişiklik: karaciğerenzimlerinde artış,

serum bilirubin

seviyesindeartış,

Çok seyrek:

Zihin karışıklığı,

Eozinofilikzatürre(çoknadir bir zatürretürü),

Rinit(burun tıkanıklığı veyaburun akması),

Ani böbrekyetmezliği,

Beyazvekırmızı kan hücresi, düşük hemoglobin, kan pulcukları sayısının azalması gibi

kan değerlerindedeğişiklikler,

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.

Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarak

doğrudan TürkiyeFarmakovijilans Merkezi(TUFAM)'nebildirebileceginizgibi, 0 800 314 00 08

numaralıyan etkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. COVERSYLOD’ninsaklanması

COVERSYLOD’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C’nın altındaki oda sıcaklığında, kuruyerdesaklanmalıdır.

İlaçlarıevsel atıklarlaveyaatık sularlabirlikte atmayınız.Artık kullanmadığınızilaçları nasıl

atacağınızıeczacınızasorunuz. Bu tedbirlerçevreyi korumayayardımıolacaktır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCOVERSYLOD’yi kullanmayınız.

RuhsatSahibi: LESLABORATOIRESSERVIER–FRANSA lisansı ile

ServierİlaçveAraştırmaA.Ş.,

Beybi GizKuleKat:22,

Meydan Sok. No.134398 Maslakİstanbul

Tel:0212 329 14 00

Faks: 0212 290 20 30

ÜretimYeri: Servier (Ireland)IndustriesLtd., Arklow, Co.Wicklow,IRLANDA

Bu kullanma talimatı...............tarihindeonaylanmıştır.