COVERAM 10 MG/ 10 MG FILM TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COVERAM 10 MG/ 10 MG FILM TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COVERAM 10 MG/10 MG FILM TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • antabuse ve kullanılmaları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2017/733
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-09-2017
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

COVERAM 10 mg / 10 mg tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 10 mg perindopril arjinin (6,79 mg perindoprile karşılık

gelen) ve 10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin besilata karşılık gelen) içermektedir.

Yardımcı

maddeler:

Magnezyum

stearat

(E470B),

Kolloidal

anhidrik

silis

(E551),

Mikrokristal selüloz (E460) ve Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

COVERAM nedir ve ne için kullanılır?

2.

COVERAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

COVERAM nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

COVERAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

COVERAM nedir ve ne için kullanılır?

COVERAM, 10 mg perindopril arjinin ve 10 mg amlodipin etkin maddelerini içeren bir

kombinasyondur.

Perindopril,

anjiyotensin

dönüştürücü

enzim

inhibitörü

(ADE)

adı

verilen

ilaçlar

sınıfındandır.

Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).

Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin

damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

COVERAM beyaz, daire şeklinde, bir yüzüne “10/10” kazılı diğer yüzü

baskılı 30

tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır.

COVERAM yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının

azalması ya da engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde

kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril arjinin tabletleri

kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren COVERAM kullanabilir.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

2.

COVERAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer

kalsiyum

antagonistleri

veya

COVERAM’ın

içerdiği

herhangi

maddeye

aşırı

duyarlıysanız (alerjik),

Emziriyorsanız (bkz. Bölüm “Hamilelik ve emzirme”),

Hamileyseniz,

Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya

dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya

başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

Aort

kalp

kapağında

daralma

(aortik

stenoz)

veya

kardiyojenik

şok

(kalbiniz

vücudunuza yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa) varsa,

Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon),

Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse,

Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kan

basıncı düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız.

Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı

olarak COVERAM sizin için uygun olmayabilir,

Böbreklerinize

giden

akımının

azaldığı

böbrek

sorununuz

varsa

(renal

arter

stenozu),

Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız (Bkz “COVERAM’ı

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ

KULLANINIZ”

“Diğer

ilaçlarla

birlikte

kullanımı”).

COVERAM’ın çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

aşağıdakilerden

herhangi

biri

sizde

varsa

COVERAM

kullanmadan

önce

lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,

Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz

(böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,

Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,

Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa,

Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer

aldosteronizm),

Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ

dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,

Şeker hastası iseniz,

Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler

kullanıyorsanız (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir),

Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa,

Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:

- Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin

valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz

varsa

- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi

(örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “COVERAM’ı aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ”).

Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya

dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen

sınıfa

diğer

ilaçlar

(nakledilmiş

organın

reddedilmesini

önlemek

için

kullanılırlar),

uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile

birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için bu

ilaç siyah olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.

Anjiyoödem

Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem

(nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme

ile ciddi allerjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir

zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve

acilen doktorunuza başvurmalısınız. (Bkz bölüm 4)

Kan hücrelerinde değişiklikler

Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan

pulcukları

(platelet)

sayısının

azalması

gibi

hücrelerinde

değişiklikler

rapor

edilmiştir.(Bkz. Bölüm 4)

COVERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:

Eğer,

Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,

LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),

Balarısı

veya

eşekarısı

sokmalarına

karşı

alerji

için

desensitizasyon

tedavisi

görecekseniz,

Kan basıncınız düşükse (Bkz bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi),

Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz Bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danişınız.

COVERAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

COVERAM kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir çünkü greyfurt veya

greyfurt suyu, etkin madde amlodipinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu durum

COVERAM’ın kan basıncı düşürücü etkisinde öngörülemeyen artışa yol açabilir.

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı

planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COVERAM ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu

bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda

COVERAM kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi

zarar verebileceğinden, COVERAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COVERAM emzirirken kullanılmaz.

COVERAM’ın

içeriğinde

bulunan

amlodipinin

küçük

miktarlarda

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız COVERAM kullanmadan

önce doktorunuza bildiriniz. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veya

erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

COVERAM araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Kullandığınız tabletler bulantı,

sersemlik, güçsüzlük veya yorgunluk hissetmenize veya baş ağrısına neden olursa, araç veya

makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

COVERAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COVERAM 130,466

mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COVERAM’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır),

Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

Potasyum tutucu ilaçlar (triamteren, amilorid), ilave potasyum destekleri veya potasyum

içeren

tuzlar,

vücudunuzda

potasyumu

artırabilen

diğer

ilaçlar

(örneğin

heparin

(pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaç) ve trimetoprim/sülfometoksazol olarak da

bilinen kotrimoksazol),

Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: Günlük 12,5-50 mg

arasında dozlarda kullanılan eplerenon ve spironolakton.

Diğer ilaçlar COVERAM ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye

başka

ilave

tedbirler

almaya

ihtiyaç

duyabilir.

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

Anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB), aliskiren (Bkz.”COVERAM’ı aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ”) veya diüretikler dahil (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını

artıran ilaçlar) diğer antihipersansifler (yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar),

İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için

sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri

olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz. “COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),

Sakubitril/valsartan

(uzun

dönemli

kalp

yetmezliği

tedavisinde

kullanılan)

(Bkz.

COVERAM’ı

aşağıdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ”

“COVERAM’ı

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

başlıklı bölümler

),

Ağrı kesici steroid içermeyen antiinflematuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz

aspirin,

İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan

ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar

nöroleptikler),

Otoimmün

bozuklukların

tedavisinde

veya

organ

nakli

ameliyatlarından

sonra

kullanılan immünosüpresanlar (vücudun savunma mekanizmasını azaltan ilaçlar) (örn.

siklosporin, takrolimus),

Trimetoprim ve kotrimoksazol (enfeksiyonların tedavisinde),

Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde),

Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),

Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),

Efedrin, noradrenalin veya adrenalin (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisinde

kullanılan ilaçlar),

Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde

kullanılan baklofen veya dantrolen (enfüzyon); dantrolen ayrıca anestezi sırasında

kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de

kullanılır,

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin gibi bazı antibiyotikler (bakterilerin neden olduğu

enfeksiyonlar için),

Simvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)

Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar,

Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin,

terazosin gibi alfa blokörler,

Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan

etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır),

İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan

kortikosteroidler,

Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV tedavisi için kullanılan proteaz inhibitörleri),

İtrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Hypericum perforatum (St. John’s Wort) (sarı kantaron ya da yara otu).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

COVERAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COVERAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.

Sabahları bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır.

Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

COVERAM ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.

Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

COVERAM çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden

sonra başlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek

bileşenli ürünle bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer COVERAM’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERAM kullandıysanız

COVERAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz.

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı

(baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi

gelecektir.

COVERAM’ı kullanmayı unutursanız

Düzenli tedavi daha iyi etki göstereceği için ilacınızı hergün almanız önemlidir. Bununla

birlikte, eğer COVERAM’ın bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde

alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COVERAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza

danışmalısınız.

Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COVERAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Asağıdakilerden

biri

olursa,

COVERAM'ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü,

Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,

Dil ve boğazda solunumda büyük güçlüğe neden olan şişme ,

Geniş cilt doküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonlan, ürtiker, tüm vücudunuzda

cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi,

mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal

nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar,

Ciddi baş dönmesi veya baygınlık ,

Kalp krizi, alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı (anjina) ,

Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas

iltihabı ,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COVERAM’a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri sorunlara yol

açarsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Çok yaygın:

Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemleme hissi, uyuklama hali (özellikle tedavi başlangıcında), vertigo (baş

dönmesi), bacaklarda hissizlik veya karıncalanma hissi, görme bozuklukları (çift görme dahil),

tinnitus (kulaklarda uğultu), kalp çarpıntısı (kalp atımının farkına varılması), kızarma (yüzde

sıcaklık hissi), düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi, öksürük, nefes darlığı , bulantı (hasta

hissetme), kusma (hasta olma), karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk, hazımsızlık veya sindirim

güçlüğü,

tuvalet

alışkanlıklarında

değişiklik,

ishal,

kabızlık,

alerjik

reaksiyonlar

(deride

döküntüler, kaşıntı gibi), kas krampları, yorgunluk hissi, güçsüzlük, ayak bileğinde şişme

(periferal ödem).

Rapor edilmiş olan diğer yan etkiler aşağıdaki listede yer almaktadır. Eğer bunlardan birisi

kötüleşirse ya da bu listede yer almayan herhangi bir yan eti ile karşılaşırsanız lütfen

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan:

Ruh hali dalgalanmaları, anksiyete (kaygı), depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk, uyku

bozuklukları, titreme, baygınlık, ağrı duyumsamada azalma, düzensiz kalp atımı, rinit (tıkalı

veya akıntılı burun), saç dökülmesi, deride kırmızı döküntüler, deride renk değişimi, sırt ağrısı,

artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü, geceleri idrara

çıkma ihtiyacında artış, idrara çıkma sıklığında artış, ağrı, kötü hissetme, bronkospazm

(göğüste sıkışma, nefes darlığı ve hırıltı) ağız kuruluğu, anjiyoödem (yüzün veya dilin şişmesi,

solunum

güçlüğü

gibi

belirtiler),

deri

boyunca

kabarcık

kümeleri

oluşması,

böbrek

rahatsızlıkları, iktidarsızlık, aşırı terleme, eozinofillerin (bir tür beyaz kan hücresi) yükselmesi,

erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme, kilo alma veya verme, taşikardi (hızlı kalp

atımı), vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), ışığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe

karşı

hassasiyetinde

artış),

ateş,

düşme,

laboratuvar

parametrelerinde

değişiklik:

tedavi

bırakıldığında geri dönüşlü yüksek kan potasyum düzeyleri, düşük sodyum düzeyleri, şeker

hastalarında hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri), kanda üre artışı ve kanda kreatinin artışı.

Seyrek:

Konfüzyon

(zihinsel

karışıklık),

psöriyazisin

(sedef

hastalığı)

kötüleşmesi,

laboratuvar

parametrelerinde değişiklikler: karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri.

Çok seyrek:

Kardiyovasküler bozukluklar (anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi ve inme), eozinofilik pnömoni

(çok nadir görülen bir zatüre cinsi), göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, nefes

almada güçlüğü neden olan dil ve boğazda şişme, yoğun deri döküntüsü dahil ciddi deri

reaksiyonları, kurdeşen, vücut genelinde kızarıklık şiddetli kaşıntı, derinin su toplaması,

soyulması ve şişmesi, muköz membranların inflamasyonu (Stevens Johnson Sendromu),

eritema multiforme (yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı kabarcıklarla başlayan deri

döküntüsü), ışığa duyarlılık, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması gibi kan

değerlerinde değişiklikler, hemoglobin düzeyinde azalma, kan pulcukları (platelet) sayısında

azalma, kan hastalıkları, çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden

olabilen pankreas iltihabı, akut böbrek yetmezliği, anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer

iltihaplanması (hepatit), deride sararma (sarılık), bazı tıbbi testlerde etkili olabilen karaciğer

enzimi

artışı,

karında

şişkinlik

(gastrit),

güçsüzlüğe

neden

olabilen

sinir

hastalıkları,

karıncalanma

veya

uyuşma,

tonusunda

artış,

dişetlerinde

şişme,

yüksek

şekeri

(hiperglisemi).

Bilinmiyor:

Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerek dengesiz

yürüme, toksik epidermal nekroliz.

ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar

,

hasta olma veya hasta hissetme, kas

krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuz

salınımına neden olabilen durumlar meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün

olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen

herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

COVERAM’ın saklanması

COVERAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23

34398 Maslak, İstanbul

: 0212 329 14 00

Faks : 0212 290 20 30

Üretici:

İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

42050 Selçuklu/Konya

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.