COUMADIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COUMADIN 5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COUMADIN 5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • warfarin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502013384
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

COUMADİN ® 5mgTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Hertablet5mgvarfarinsodyumiçerir.

YardımcıMaddeler:Prejelatinizetapiokanişasta,laktozmonohidrat,stearikasit,

magnezyumstearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.COUMADİNnedirveneiçinkullanılır?

2.COUMADİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.COUMADİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.COUMADİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.COUMADİNnedirveneiçinkullanılır?

COUMADİN“antikoagülan”(kanpıhtılaşmasınıönleyen)olarakbilinenilaçgrubununbir

üyesidir.Builaçbazenkanincelticiolarakdaadlandırılır. Kanınızdapıhtıoluşması

ihtimaliniazaltmakiçinkullanılır.Kanpıhtılarıkalpkrizi,inme,bacaklardaveakciğerde

kanpıhtısınabağlıtıkanmaoluşumugibidiğercidditıbbisorunlarayolaçabilir.

Birtabletteetkinmaddeolarak5mgvarfarinsodyumbulunur.Tabletlerbeyazrenktedir,

herikiyüzüçentiklidirvebiryüzünde‘5’yazılıdır.28tabletiçerenambalajda

sunulmaktadır.

COUMADİNaşağıdakidurumlardakullanılır:

Toplardamarlardakanpıhtısınabağlıtıkanmalarınönlenmesivetedavisi

Akciğerlerdekanpıhtısıoluşumununönlenmesivetedavisi

Kalbibesleyendamarlardakanpıhtısınabağlıtıkanmalarıntedavisineyardımcı

olarak

Kalpritmininçokhızlıvedüzensizolmasınayolaçanbirbozukluk(atrial

fibrilasyon)sonucu,kalptepıhtılarınoluşmasınınvebupıhtılarınbaşkadamarlara

giderek(emboli)tıkanmayayolaçmasınınönlenmesi

2.COUMADİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

UYARI:KANAMARİSKİ

COUMADINciddiveölümcülkanamalaranedenolabilir.Kanamaihtimalitedavinin

başlangıçdönemindeveyüksekbirdozuygulandığında(budurumdadahayüksekbir

EnternasyonalNormalizeOran(INR)değeriortayaçıkar)dahayüksektir.Tedavi

uygulanantümhastalardadüzenliINRtakibigerçekleştirilmelidir.Kanamariskiyüksek

olanlardadahasıkINRtakibiyapılması,istenenINRdeğerinegöredikkatidozayarlaması

vedahakısasürelitedaviuygulanmasıyararlıolabilir.Hastalarakanamariskiniminimize

edecekönlemlerialmaları,kanamabelirtileriyadabulgularınıgözlemlemeleridurumunda

derhaldoktorabaşvurmalarısöylenmelidir.

Hastadakanamasorunuyaşamariski,tedavininmuhtemelyararlarındandahafazlaysa,

COUMADİNkullanılmamalıdır.

COUMADİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız

Kanamaeğiliminizvarsa(örn.hemofiligibikalıtsalbirkanhastalığınızvarsa,

kanınızdatrombositadıverilenvepıhtılaşmadarolalankanhücreleriyleilgilibir

hastalığınızvarsa,kanhücreleriyleilgilibirbozukluğunuzvarsa)

Yakınzamandabeyin,omurilikveyagözameliyatıgeçirdiysenizyadasizegeniş

yüzeylerinaçılmasınıgerektirentravmacerrahisiuygulandıysa

Midebarsaksistemi,idraryollarıveüremesistemiyadasolunumsisteminizdeaktif

yaralarla(ülser)ilişkilikanamaeğilimiyadaaşikarkanamalarmevcutsa,

Beyindamarlarındakanama,beyindamarlarındabalonlaşma(anevrizma),kalbin

dışınısaranzarıniltihabı(perikardit),kalbindışzarıboşluğundasıvıtoplanması,

kalbiniçzarındabakterilerinnedenolduğuiltihap(endokardit)gibibirdurumunuz

olduğuteşhisedildiysevebudurumlarabağlıkanamaeğiliminizmevcutsa

Kanamanızınolduğunugösterenbelirtilermevcutsa(kırmızı,koyurenkli,

kahverengiyadakolarengiidrar,kırmızıyadaziftgörünümündedışkı,kolay

durmayandişetiyadaburunkanamaları,kahvetelvesirengindeyadaparlakkırmızı

kusma,öksürüncekırmızırenklibalgamgelmesi,normaldençokdahaağıradet

kanaması,10dakikaiçindekanamasıdurmayankesik,başdönmesiyadahalsizlik,

durupdururkencilttemorluklaroluşmasıgibibelirtilerinizvarsa)

Gebeliktedüşüktehdidiyaşıyorsanız

Gebelikzehirlenmesi(albuminhastalığı)olarakbilinenyüksektansiyon,ödemve

idrardabirproteinolanalbumininartışıilekendinigösterenbirdurumunuzvarsa

veyabutabloyasarahastalığındakigibikasılmanöbetlerindeeklendiğibirklinik

durumunuzvarsa

Çevrenizdeyeterlilaboratuarolanaklarımevcutdeğilse,

Kontrolaltındaolmayanbunama,alkolizmveyagerçeğideğerlendirme

fonksiyonunubozanciddipsikiyatrikhastalığınızvarsa

Beyinomuriliksıvısıörneğialmakiçinbelbölgesinebiriğneylegirilerekyapılan

tıbbiişlem(lomberponksiyon)gibikanamayayolaçmaihtimaliolanteşhisve

tedaviuygulamalarıyapıldıysa

Bölgeselolarakbüyükçaplıanesteziveyabelbölgesineblokanesteziuygulanması

sözkonusuysa

Kontrolsüztansiyonyüksekliğinizvarsa

COUMADİN ’ iniçeriğindebulunanetkinmaddeye(varfarin)veyadiğeryardımcı

maddelerdenherhangibirisinekarşıaşırıhassasiyetiniz(alerji)varsa,

Yaşınız18denküçükise,

COUMADİN ’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Kanamaproblemlerinizvarsa(Dişfırçalarkendişetikanaması,arasıraburunkanaması,

birkaçdakikaiçindeduranküçükbirkesiktensonrakanama,normaldenbirazdahaağır

geçenadetkanaması,vücudunuzdakolaycamorlukoluşması).

Sıksıkdüşüyorsanız,

Karaciğerveyaböbrekprobleminizvarsa,

Yüksektansiyonunuzvarsa,

Konjestifkalpyetmezliğidenilenbirkalphastalığınızvarsa,

Şekerhastalığınız(diyabet)varsa,

Alkolkullanıyorsanızveyaalkolkötüyekullanmabozukluğunuzvarsa,

Bebekemziriyorsanız,

Dışkıdaaşırıyağbulunmasınayolaçanbirbarsakenfeksiyonunuzvarsaveyabarsak

florasınıbozanantibiyotikkullanıyorsanız,

İshalveateşileseyredenbirenfeksiyonunuzvarsa,

Yakınzamandaiçkanamayanedenolabilecekbirtravmageçirdiyseniz,

Yakınzamandagenişbiralandaaçıkyarayanedenolabilecekameliyatgeçirdiyseniz,

Vücudunuzakalıcıkateteryerleştirildiyse(örneğinidrarkesenizesondakonduysa),

Kandakialyuvarlarınaşırıartmasıylaseyredenbirkanhastalığınız(polistemiavera)

varsa,

Kandamarlarınızdailtihaplanmayanedenolanbirbozukluğunuz(vaskülit)varsa

Kanserhastalığınızvarsa,

Tiroidbezinizaşırıçalışıyorsa,

Sarahastalığınızvarsavekasılamnöbetleriniönlemekiçinfenitoinveyafenobarbital

gibiilaçlarkullanıyorsanız

Bağdokusunuilgilendirenbirhastalığınızvarsa,

Sizetıbbibirişlemuygulanacaksa(örneğinbeyinomuriliksıvısıörneğialınmasıiçin

belbölgenizdenomurlararasındanbiriğneilegirilmesi;lomberponksiyon)veya

ameliyatgeçireceksenizyadadiştedavisiolacaksanız.

COUMADİNtedavisinevereceğinizyanıtiçinkantestiyaptırmalısınız.Bukantestine

PT/INRtestidenir.PT/INRtesti,kanınızınnekadarhızlıpıhtılaştığınıgösterir.Doktorunuz

hangiPT/INRsonucununsizeuygunolduğunusöyleyecektir.DoktorunuzCOUMADİN

dozunuzuayarlanarakhedefPT/INRseviyenizinkorunmasısağlanacaktır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

COUMADİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

BazıyiyeceklerCOUMADİNilebirliktealındığındailacınetkisinideğiştirebilir.Normalve

dengelibeslenin.Diyetinizdeherhangibirdeğişiklikyapmadanöncedoktorunuzlakonuşun.

Kilovermekiçindiyetebaşlayacaksınızmutlakaöncedoktorunuzadanışın.

AşırımiktardaKvitaminiiçerengıdalarınalınmasıCOUMADİN’inetkisini

engelleyecektir.GünlükKvitaminiihtiyacıerişkiniçin70-140(ortalama100)mikrogram

arasındadır.Kvitaminiiçerengıdalarındiyettentamamençıkarılmasımümkündeğildir.

YüksekdozdaKvitaminiiçerengıdalarıngünlükmiktarınıazaltmakfaydalıolacaktır.

AncakbeslenmeşemanızdagünlükKvitaminimiktarınızısabittutabilirseniz,gıdaların

varfarindozunuetkilemesiniengelleyebilirsiniz.

YüksekdozdaKvitaminiiçerengıdalar:Lahana,ıspanak,pazı,maydanoz,semizotu,

kıvırcık,marul,leblebi,karaciğer,yeşilçay,brokoli,Brüksellahanası,şalgam,balıkyağı.

OrtadozdaKvitaminiiçerengıdalar:Kuşkonmaz,karnabahar,peynir,bezelye,kahve,

avakado

DüşükdozdaKvitaminiiçerengıdalar:Kırmızıet,tavuk,yumurta,süt,ekmek,tereyağı,

havuç,kereviz,mısır,yeşilfasulye,soğan,pirinç,domates,patates,biber,yerfıstığı,bal

kabağı,elma,portakal,çilek.

YoğurtiçindebulunanbakterilerbarsaktanKvitaminiyapımınıarttıraraketkiliolur.

COUMADİNkullanankişilerinbolyoğurtyemesiuygundeğildir.

Sarımsakveginkgobilobagibibitkiselürünlertekbaşlarınadakanınpıhtılaşmasını

önleyenetkileredesahipolduğundanCOUMADINilebirlikteyüksekmiktarda

alındıklarındakanamaolaylarınanedenolabilirler.

Kırmızıyabanmersinisuyuveyakırmızıyabanmersiniiçerenbaşkabirürünü

kullanmaktansakının.

Alkolkullanmaktankaçının.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

COUMADİNgebelikdönemindekullanılmamalıdır.

COUMADİNgebelikdönemindekullanıldığıtakdirdeciddidoğumkusurlarınayol

açmaktadır.Doğmamışçocuğunuzdahasara,hattaölümenedenolabilecekdoğumsal

hatalarayolaçabilir.Eğerhamilekalmaihtimalinizvarsaetkilibirdoğumkontrolyöntemi

uygulayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Varfarinininsansütüyleatılımıkonusundakibilgilersınırlıdır.Memedekibebekaçısından

birriskolduğugözardıedilemez.Doktorunuz,annevebebekaçısındanCOUMADİN

tedavisininyarar/riskdeğerlendirmesiniyapacakvesizeuyguntavsiyedebulunacaktır.

EğeremzirirkenCOUMADİNkullanmanızönerilirse,doktorunuzsizivebebeğiniziolası

kanamalaryönündendikkatligözetimaltındatutacaktırvegereklitestleridüzenliolarak

yaptıracaktır.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmaüzerindebilinenbiretkisibulunmamaktadır.

COUMADİN'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

COUMADİNbileşimindelaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişse,butıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Doktorunuzadanışmadanherhangibirilacabaşlamayınız,değiştirmeyinizveya

sonlandırmayınız.

Doktorunuzakullandığınıztümilaçları,vitaminleri,bitkiseltakviyelerivereçetesizilaçları

söylemelisiniz.BunlarCOUMADİNileetkileşimegirerekilaçdozunuzaetkiedebilirveya

yanetkileriartırabilir.

COUMADINaşağıdakiilaçlarlaetkileşebilir:

Ağrı,ateşveiltihabaetkiliolanilaçlar(Nonsteroidalantienflamatuarilaçlar(NSAI)ve

aspirindahil):(örn.Asetilsalisilikasit,ibuprofen,ketoprofen,naprokseniçerenilaçlar)

EğerbuilaçlarCOUMADINilebirliktekullanılırsatehlikelikanamalaroluşabilir,mide

barsaksistemindekanama,yaravedelinmelereyolaçabilir.

Kanşekerinidüşürenilaçlar(klorpropamid,tolbutamid):COUMADINilebirlikte

kullanıldığındabuilaçlarınvücuttanatılmalarıgecikirvevücuttabirikmeriski

doğabilir.

Nöbetleriengelleyen(antikonvülsan)ilaçlar(örn.fenitoin,fenobarbital):COUMADIN

ilebirliktekullanıldığındabuilaçlarınvücuttanatılmalarıgecikirvevücuttabirikme

riskidoğabilir.

Kıkırdakveeklemrahatsızlıklarındakullanılanglukozamin:COUMADINilebirlikte

kullanıldığındaINRdeğeriartabilir,kanamariskiortayaçıkabilir.

Bitkiselilaçlar:

BirliktekullanıldığındaCOUMADIN’inetkisiniarttıranbitkiselilaçlar:

Ginkgobiloba,ginseng,bromelainler,sarımsak,danshen(Salviamiltiorrhizakökü),

dongquai(Angelicasinensis-Çinmelekotu)vekızılcıkbenzeribirmeyva(cranberrry)

BirliktekullanıldığındaCOUMADIN’inetkisiniazaltanbitkiselilaçlar:

KoenzimQ-10veSt.John’swort(Sarıkantaronotu)

COUMADİN’inetkisiniarttıranilaçlar:

BuilaçlarbirliktekullanıldığındaPT/INRyanıtındaartışmeydanagelir.

Asetaminofen,allopurinol,aminosalisilikasit,amiodaronHCl,argatroban,aspirin,atenolol,

azitromisin,bivalirudin,kapesitabin,sefamandol,sefazolin,sefoperazon,sefotetan,

sefoksitin,seftriakson,selekoksib,serivastatin,kenodiol,kloramfenikol,klorpropamid,,

simetidin,siprofloksasin,sisaprid,klaritromisin,klofibrat,danazol,dekstran,

dekstrotiroksin,diazoksid,diklofenak,dikumarol,diflunisal,disulfiram,doksisiklin,

eritromisin,esomeprazol,etakrinikasit,ezetimibe,fenofibrat,fenoprofen,flukonazol,

fluorourasil,fluoksetin,flutamid,fluvastatin,fluvoksamin,gefitinib,gemfibrozil,glukagon,

halotan,heparin,ibuprofen,ifosfamid,indometazin,gripvirüsüaşısı,itrakonazol,

ketoprofen,ketorolak,lansoprazol,lepirudin,levamisol,levofloksasin,levotiroksin,

liotironin,lovastatin,mefenamikasit,metildopa,metilfenidat,metilsalisilatmerhemi

(topikal),metronidazol,mikonazol(intravajinal,oral,sistemik),nalidiksikasit,naproksen,

neomisin,norfloksasin,ofloksasin,olsalazin,omeprazol,oksandrolon,oksaprozin,

oksimetolon,pantoprazol,paroksetin,penisilinG,intravenöz,pentoksifilin,fenilbutazon,

piperasilin,piroksikam,propafenon,propoksifen,propranolol,kinidin,kinin,rabeprazol,

rofekoksib,sertralin,simvastatin,stanozolol,streptokinaz,sülfametizol,sülfametoksazol,

sülfinpirazon,sülfisoksazol,sulindak,tamoksifen,tetrasiklin,tiroidhormonu,tikarsilin,

tiklopidin, doku plazminojen aktivatörü (t-PA), tolbutamid, tramadol,

trimetoprim/sülfametoksazol,ürokinaz,valdekoksib,valproat,Evitamini,zafirlukast,

zileuton.

COUMADİN’inetkisiniazaltanilaçlar:

BuilaçlarbirliktekullanıldığındaPT/INRyanıtındaazalmameydanagelir.

Aminoglutetimid,amobarbital,azatioprin,butabarbital,butalbital,karbamazepin,

klordiazepoksid,klortalidon,klozapin,kortikotropin,kortizon,dikloksasilin,etklorvinol,

glutetimid,griseofulvin,haloperidol,meprobamat6-merkaptopürin,nafsilin,paraldehid,

pentobarbital,fenobarbital,raloksifen,rifampin,sekobarbital,spironolakton,sukralfat,

trazodon,Cvitamini(yüksekdozda),Kvitamini,anti-tiroidilaçlar.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.COUMADİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

COUMADİN’’idaimadoktorunuztavsiyeettiğişekildekullanınız.

Doktorunuztedavinizeverdiğinizyanıtagöreilacınızıdozundaayarlamayapabilir.

HerinsanınihtiyaçduyduğuCOUMADİNmiktarıfarklıdır.DozINR(Uluslararası

NormalizeOran)adıverilenbirkantestinegöreayarlanır.Aldığınızilaçdozukan

testininsonucunagöredeğişebilir.DoktorunuzkantestiyaparaknekadarCOUMADİN

ihtiyacınızolduğunakararverir.INRdeğerinizhedefaralığagelincedengesağlanır.

Düzenliolarakkantestlerinizi(PT/INR)yaptırmalıvedoktorunuzuziyaretederek

durumunuzukontrolettirmelisiniz.

COUMADİNdozuvehedefINRdeğerimutlakadoktorunuztarafındanbelirlenmelidir.

GenellikleCOUMADİN’inbaşlangıçdozugünde10-15mg.dır.Protrombinzamanı

(PT/INR)yanıtınagörebudozgenellikle2-3günsonrayenidendüzenlenir.

İdamedozugünde2-10mgarasındadeğişir.Kontroltestleri(PT/INR)düzenli

aralıklarlayapılarakidamedozuayarlanır.İdamedozubirkeztayinedildiktensonra,

nadirendeğiştirmeyegerekolur.

Hastadapıhtıylatıkanmariskiortadankalkanakadartedavisürdürülür.

Uygulamayoluvemetodu:

COUMADİNağızdanalınır.

Tabletleraçkarnınaveyatokkarnınaalınabilir.

Tabletleriçiğnemedenbirmiktarsuilealınız.

COUMADİN ® tabletlerihergünaynısaatlerdealınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı

18yaşındanküçükçocuklardakullanımınailişkinveriyoktur.

Yaşlılardakullanımı

YaşlıhastalariçinCOUMADİN’indahadüşükbaşlangıçveidamedozlarıtavsiye

edilmektedir.Yaşlılardadozayarlanmasınaihtiyaçduyulabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Ağırveortaşiddettekikaraciğerveböbrekyetmezliklerindedikkatlikullanılmalıdır.

COUMADİNKullananHastalardaDişMüdahaleleriveAmeliyatlar:

Hastayıtedavietmekteolandoktoriledişhekimivecerraharasındakiyakınişbirliğiesastır.

DiştedavisiyaptırmadanöncedişhekiminemutlakaCOUMADİNkullandığınızı

söylemenizgerekir.

Eğer COUMADİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCOUMADİNkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaCOUMADİNaldıysanız,derhaldoktorunuzahaber

veriniz.

GüvenliveyeterlidüzeydendahafazlaCOUMADİNkullanılmasınınerkenbelirtisi,

kanamaşüphesiveyanormalolmayanaşikarkanamadır.Dişetiveyaburunkanaması,

dışkıdayadaidrardakangörülmesi,dışkınınkatranrengindeolması,adetkanamasınınaşırı

olması,vücudunuzdaçarpmaolmadangenişmorartılaroluşması,yüzeyselyaralardan

süreklisızıntıolmasışeklindekendinigösterebilir.Böylebelirtilerolursaderhal

doktorunuzahaberveriniz.

COUMADİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

COUMADİN'ikullanmayıunutursanız:

Eğerbirdozunsaatinikaçırdıysanız(örneğinsabahalmakgerekiyordu,öğlendensonra

aklınızageldi)hatırladığınızandagünlükdozunuzualınız,sonratekrarnormalkullanma

emanızadönünüz.Eğer1tamgünalmayıunuttuysanızaslaikidozalmayınvehemen

doktorunuzahaberveriniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

COUMADİNiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Doktorunuzadanışmadanilacınızıkesmeyiniz.

COUMADİNtedavisinisonlandırmakhastalığınızınkötüleşmesinenedenolabilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCOUMADİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,COUMADİN'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Şiddetlialerjikreaksiyon(döküntü,kaşıntı,yüzvedudaklarınşişmesi,yadaağızve

boğazınnefesalmayıveyutmayıgüçleştirecekşekildeşişmesi)

Deridokusununölümü(nekrozvegangren)

(COUMADİN’abaşladıktanhemensonragörülebilir.Budurumunoluşmanedenikan

pıhtılarıoluşmasıvevücudunuzunbirkısmındakikanakışınıblokeetmesidir.

Vücudunuzunherhangibiryerindeağrı,renkdeğişimiveyaısıdeğişimivarsahemen

doktorunuzuarayınız.Vücudunuzunetkilenenkısmındadokuölümünüveyakaybını

(ampütasyon)önlemekiçinaciltıbbimüdahalegerekebilir)

Ayakparmaklarındamorarma(Morbaşparmaksendromu):Ayakparmaklarınızdaağrı

olmasıvedokurengininmorveyakoyurenkalması

Bunlarçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.Buçokciddiyanetkilerseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Şiddetlibaşağrısı,bulantı,kusma,başdönmesivekonuşmabozukluğuileseyredenbir

tablonunoluşması

Bayılmavebilinçkaybı

Göğüsağrısı

Sarılık

Kusmaileağızdankahvetelvesigibiveyakırmızırenktekangelmesi

Öksürükileağızdanpembeköpüklükangelmesi

Dışkıdankangelmesiveyakatranrengindedışkılama

İdrardakanama,idrarınpembeveyakahverengiolması

Dişetinden,burundanaşırımiktardakanama

Kadınlarda:üremeorganlarındanaşırımiktardaveuzunsürenkanamaolması

Vücudunuzdabilinenbirnedeniolmayangenişmorartılarveşişlikleroluşması

Kesiklerdendolayıoluşankanamanındurmasınınuzunzamanalması.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Midebarsaksistemindeşişkinlik,bulantı,kusma,ishal

Kramptarzındakarınağrısı

Karaciğerileilgilibozukluklar,karaciğerenzimlerindeartış

Tansiyondüşüklüğü

Solgunluk,kansızlık

Ateş

Kuvvetsizlik,güçtendüşme,halsizlik,uyuşukluk

Saçdökülmesi,kaşıntı

Soğuğadayanıksızlık,ürperme,uyuşma

BunlarCOUMADİN'inhafifyanetkileridir.

Yaygınolmayan (100hastadabirindenaz,fakat1000hastadabirindenfazlagörülebilir )ve

seyrek( 1.000hastadabirindenazındagörülebilir)olarakbildirilmişlerdir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz .

5.COUMADİN'insaklanması

COUMADİN ®'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCOUMADİN'ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

BüyükdereCad.No:193Levent34394Şişli-İstanbul

Tel:(0212)3393900

Faks:(0212)3391199

ÜretimYeri:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.

Küçükkarıştıran39780,Lüleburgaz

Tel:(0288)4271000

Faks:(0288)4271455

Bukullanmatalimatı../../….tarihindeonaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety