CORASPIN 100 MG ENTERIK TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CORASPIN 100 MG ENTERIK TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CORASPIN 100 MG ENTERIK TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetilsalisilik asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 173/54
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-04-1995
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CORASPIN

®

100 mg enterik kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: 100 mg asetilsalisilik asit

Yardımcı maddeler: Selüloz, mısır nişastası, eudragit L30D, talk, trietilsitrat.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CORASPIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CORASPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORASPIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORASPIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CORASPIN nedir ve ne için kullanılır?

CORASPIN enterik kaplı tabletlerin her biri 100 mg asetilsalisilik asit adlı etkin

madde içerir. Asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerinin

kümeleşmesini

önleyerek

etkisini

gösterir.

özelliği

nedeniyle

çeşitli

kalp

hastalıklarında kullanılır.

CORASPIN,

tabletlik

ambalajlarda

sunulmaktadır.

Tabletler

beyaz

renklidir.

Uzun dönemli tedavilerde mide şikayetlerini en aza indirmek üzere enterik kaplı

olarak

dizayn

edilmiştir.

Tabletlerin

üzerindeki

kaplama,

ilacın

ağız

yoluyla

uygulanmasından sonra mide yerine bağırsaktan emilmesini sağlar.

CORASPIN, hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısında ve birden fazla risk faktörü

taşıyan hastaların kalp damarlarının tıkanmasının önlenmesinde, yeni kalp krizinin

önlenmesinde, kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların

önlenmesinde, geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde kullanılır.

2. CORASPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CORASPIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı

duyarlığınız (alerjiniz) var ise,

Geçmişte ilaçlar tarafından, özellikle de ağrı kesiciler (non-steroid antiinflamatuvar

ilaçlar) tarafından tetiklenen astım öykünüz varsa,

Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,

Kanama

eğiliminiz

(kalıtsal

hastalığı

olan

hemofili

veya

diğer

kanama

bozuklukları (hemorajik bozukluk)) var ise,

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde

kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız

Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz.

CORASPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Ağrı kesici, iltihap giderici ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık ve diğer

nedenlere bağlı alerjiniz var ise,

Daha önce mide ya da bağırsak ülseri geçirdiyseniz,

Daha önce mide ya da bağırsak kanaması geçirdiyseniz,

Eşzamanlı olarak kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyor iseniz,

Böbrek fonksiyonlarınızda ya da dolaşım sisteminizde bozukluk var ise,

Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği hastası iseniz,

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

Bir ağrı kesici olan ibuprofen isimli ilacı kullanıyorsanız,

Daha

önceden

geçirilmiş

astım,

saman

nezlesi,

burun

eti,

kronik

solunum

yolu

hastalıklarınız varsa,

Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen gibi) şikayetleriniz varsa,

Diş çekimi gibi küçük operasyonlar da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz,

Eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan

tekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olan Gut hastalığınız ya da yatkınlığınız var ise.

Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz seyreden enfeksiyonlarda su çiçeği ve grip

ihtimali

bertaraf

edilene

kadar

hekime

danışılmadan

kullanılmamalıdır;

durumlarda

eşzamanlı Coraspin kullanımı ile birlikte, b

eyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir

görülen bir hastalık olan

Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan

kullanılmamalıdır.

Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli CORASPIN tedavisine başlamadan

önce, doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

CORASPIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORASPIN, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük doz asetilsalisilikasitin doğum kontrol metotlarıyla klinik olarak ilişkili etkileşimini

gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan

kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

CORASPIN,

hamileliğin

ayında

kullanılmamalıdır.

Hamileliğin

ayında

doktorunuza danışmadan CORASPIN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORASPIN

düşük

miktarlarda

anne

sütüne

geçer.

Süt

vermenin

kesilmesi

genellikle

gerekli

değildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam

edilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CORASPIN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi

değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen

Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısını

azaltıcı (antiplatelet) ilaçlar

Ağrı kesiciler ve iltihap gidericiler

Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubu

ilaçlar

Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin

Kan şekerini düşüren ilaçlar, örneğin; insülin, sülfonilüre

İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

Kortizon türü ilaçlar

ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

Sara hastalığında kullanılan valproik asit

Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürik asit düzeyini düşüren ilaçlar

İbritumomab,

omasetaksin,

tositumomab

gibi

lösemi

lenfoma

tedavisinde

kullanılan ilaçlar,

Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullanılan

dasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarak

kullanılan ketorolak (nazal/sistemik), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, kan

sulandırıcı

olan

polisülfat

sodyum,

potasyum

fosfat

eksikliğinde

kullanılan

potasyum

fosfat,

vitamin

diyet

tuzu

olan

amonyum

klorür,

virüs

enfeksiyonlarında

kullanılan

tipranavir,

pulmoner

hipertansiyon-akciğer

atardamarında basınç artışı tedavisinde kullanılan treprostinil,

Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,

Multivitaminler (ADEK, folat),

Kemik erimesinde kullanılan tiludronat ,

Karbonik anhidraz enzimleri ile potansiyel etkileşim olabilir, ancak ancak klinik olarak önemi

bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CORASPIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça;

Yeni kalp krizinin önlenmesinde ve hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısında: Günde

1-3 tablet

Birden

fazla

risk

faktörü

taşıyan

hastalarda

kalp

damarlarında

tıkanmanın

önlenmesinde: Günde 1-2 tablet

Kalp

damar

ameliyatlarında

ameliyat

sonrası

damar

tıkanmaları

pıhtıların

önlenmesinde: Günde 1 tablet

Geçici felçlerin ve inmenin önlenmesinde: Günde 1-3 tablet

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su ile tercihen yemeklerden önce ağızdan alarak kullanınız.

CORASPIN, uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Tedavi sürenize doktorunuz karar

vermelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

CORASPIN’in

yaş

altı

çocuklarda

güvenlilik

etkililiği

kanıtlanmamıştır.

yaş

grubu

için

veri

yoktur.

yüzden,

yaş

altı

çocuklarda

CORASPIN kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: CORASPIN şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan

hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CORASPIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORASPIN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla CORASPIN kullanmışsanız; aşırı ve hızlı soluk alıp verme,

terleme,

bulantı

kusma,

ateş

yükselmesi,

tansiyon

düşme

yükselmesi,

ritim

bozukluğu gibi kalp rahatsızlıkları, susuzluk, kan şekerinin düşmesi ya da yükselmesi, kulak

çınlaması,

sağırlık,

mide

kanaması,

baş

ağrısı

sersemlik

hali,

baş

dönmesi,

işitme

bozukluğu, zihin karışıklığı, idrar çıkışında azalma, uyuşukluk gibi belirtiler görülebilir. Tüm

hasta gruplarında ciddi zehirlenme belirtileri olabilir. Sersemlik ve kulak çınlaması özellikle

çocuk ve yaşlı hastalarda ciddi zehirlenme belirtileri olabilir.

CORASPIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz

CORASPIN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORASPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CORASPIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CORASPIN’i

kullanmayı

durdurun

ve

DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nezle, burun tıkanıklığı

Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem)

Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Mide yanması,

mide bulantısı,

kusma,

karın ağrısı

ve ishal gibi mide-bağırsak sistemi (gastrointestinal) bozuklukları,

Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)

Yaygın olmayan

Gastrointestinal ülser (Çok

seyrek

vakalarda perforasyona (delinme)

açabilir.),

Gastrointestinal

kanama

(uzun

süreli

CORASPIN

kullanımı,

gastrointestinal

kanaldan

gizli

kaybına

bağlı

olarak

demir

eksikliği

anemisine neden olabilir),

Gastrointestinal enflamasyon,

Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de

ciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

Cilt reaksiyonları

Seyrek

Özellikle

hipertansiyonu

(yüksek

tansiyon)

kontrol

edilemeyen

veya

münferit

vakalarda

potansiyel

olarak

yaşamı

tehdit

edebilecek,

antikoagülanlarla

(kanın

pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama

gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler

sistemde

(dolaşım

sistemi)

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları.

Semptomlar

arasında

hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), dispne (nefes darlığı) atakları, rinit (soğuk almaktan

ileri gelen, burun akması, aksırma ile beliren hastalık), geniz tıkanması, anafilaktik şok

(hayati risk taşıyan, ani ve aşırı duyarlılığın yol açtığı klinik tablo) ve anjiyonörotik ödem

(derialtında belirli bir bölgeyle sınırlı, ürtikere benzeyen iri ve ağrısız şişliklerin belirdiği

alerjik bozukluk) bulunabilir.

Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) (bir tür enzim) eksikliği formları olan

hastalarda

hemoliz

(kan

yıkımı)

hemolitik

anemi

(alyuvarların

(kırmızı

hücrelerinin)

normal

ömürlerini

tamamlamadan

yıkıma

uğrayarak

dolaşımından

uzaklaşması) bildirilmiştir.

Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanöz kanama

veya ürogenital kanama gibi kanamalar. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar

sürebilir.

Çok seyrek

Özellikle

hipertansiyonu

(yüksek

tansiyon)

kontrol

edilemeyen

veya

münferit

vakalarda

potansiyel

olarak

yaşamı

tehdit

edebilecek,

antikoagülanlarla

(kanın

pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama

gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü).

Düşük

dozlarda

asetilsalisilik

asit

ürik

asit

atılımını

azaltır.

durum

eğilimi

olan

hastalarda gut (eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ve

sıcaklık artışı nöbetlerine neden olan bir hastalık) ataklarına neden olabilir.

Yüksek karaciğer değerleri.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği

Eritema eksudativum multiforme (simetrik, sabitlenmiş, kırmızı, ciltten kabarık lezyonların

ani ortaya çıkışı olarak adlandırılan cilt reaksiyonları)

Bilinmiyor

Baş ağrısı,

Baş dönmesi,

İşitme bozukluğu,

Kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. CORASPIN’in saklanması

CORASPIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru ve serin bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORASPIN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye – İSTANBUL

Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.