COPEGUS 200 MG FILM KAPLI TABLET, 42 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COPEGUS 200 MG FILM KAPLI TABLET, 42 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COPEGUS 200 MG FILM KAPLI TABLET, 42 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ribavirin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 115/78
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-03-2004
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

COPEGUS 200 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Ribavirin.

Yardımcı

maddeler:

Tablet

çekirdeği:

Prejelatinize

mısır

nişastası,

sodyum

nişasta

glikolat

(Tip

mikrokristalize

selüloz,

mısır

nişastası,

magnezyum

stearat.

Film

kaplama: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı (E172), demir oksit

kırmızı (E172), etilselüloz sulu dispersiyonu, triasetin.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COPEGUS nedir ve ne için kullanılır?

2. COPEGUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COPEGUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COPEGUS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COPEGUS nedir ve ne için kullanılır?

COPEGUS’un virüslere karşı kullanılan etkin maddesi olan ribavirin, Hepatit C virüsü dahil

birçok tipte virüsün çoğalmasını önleyen bir ilaçtır.

COPEGUS, 42 ve 168’lik tabletler halinde plastik şişelerde kullanıma sunulmuştur. Tabletler,

açık pembe, oval şeklinde, bir yüzünde “RIB 200” diğer yüzünde “ROCHE” basılı film kaplı

tabletlerdir.

COPEGUS, Kronik Hepatit C tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

COPEGUS Hepatit C tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır. Tek başına

alınmamalıdır.

Daha fazla bilgi için lütfen Hepatit C tedavisinde kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını

okuyunuz.

2

Her bir COPEGUS 200 mg film kaplı tablet 200 mg ribavirin içerir.

2. COPEGUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COPEGUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Eğer ribavirine veya COPEGUS'un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız (Hamilelik ve Emzirme bölümünü okuyunuz).

Eğer kalp krizi veya son 6 ay içinde ciddi herhangi bir kalp hastalığı geçirdiyseniz.

Eğer orak hücre anemisi veya talasemi (kırmızı kan hücrelerinin zayıflaması veya yıkımı)

gibi bir kan hastalığınız varsa.

COPEGUS ile birlikte halinde kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

İleri derece karaciğer hastalığınız (cildiniz sarıysa ve batın bölgenizde aşırı sıvı tutulumu varsa)

varsa COPEGUS’u interferonlar veya pegile interferonlar olarak adlandırılan ilaçlarla birlikte

kullanmayınız.

COPEGUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Çocuk doğurabilecek yaşta bir kadınsanız (Hamilelik ve Emzirme bölümüne bakınız).

Erkekseniz ve kadın partneriniz çocuk doğurabilecek bir yaşta ise (Hamilelik ve Emzirme

bölümüne bakınız).

Kalp sorununuz varsa. Bu durumda çok dikkatli izlenmeniz gerekir. Tedavi öncesinde ve

sırasında kalp kaydı (elektrokardiyogram (EKG)) gerekebilir.

Aşırı yorgunlukla seyreden bir kalp rahatsızlığınız olursa. Bu durum COPEGUS’un neden

olduğu kansızlığa bağlı olabilir.

Şimdiye kadar anemi (kansızlık) tespit edildiyse (kansızlık gelişme riski, genel olarak,

kadınlarda erkeklerden daha fazladır).

Böbreklerinizde sorun varsa. Bu durumda COPEGUS tedavisi azaltılabilir veya kesilebilir.

Organ nakli olduysanız (karaciğer veya böbrek nakli gibi) veya yakın zamanda organ nakli

olmanız planlanıyorsa.

Nefes alma zorluğu, hırıltı, ciltte ve mukozada ani şişlikler, kaşıntı veya döküntü gibi

alerjik reaksiyonlar gelişirse. Bu durumda COPEGUS tedavisi hemen durdurulmalı ve

derhal tıbbi yardıma başvurmalısınız.

Şimdiye kadar depresyon rahatsızlığınız olduysa veya COPEGUS’la tedaviniz sırasında

depresyonla ilişkili belirtiler (üzgün hissetme, moral bozukluğu gibi) gelişirse.

Alkol, uyuşturucu madde gibi madde bağımlılığınız varsa veya daha önce olmuşsa.

18 yaşının altındaysanız. COPEGUS’un interferon alfa-2a veya peginterferon alfa-2a ile

birlikte kullanımının 18 yaşın altındaki hastalarda etkililiği ve güvenliliği yeteri kadar

değerlendirilmemiştir.

Aynı anda HIV hastasıysanız ve HIV enfeksiyonu için herhangi bir tıbbi ürün ile tedavi

ediliyorsanız.

Anemi veya düşük kan sayısı yüzünden daha önceki Hepatit C tedavinizi bıraktıysanız.

3

COPEGUS tedavisinden önce bütün hastalarda böbrek işlevleri test edilmelidir. Doktorunuz

COPEGUS tedavisine başlamadan önce ayrıca kanınızı da test etmelidir. Kan testleri, tedavinin

2. ve 4. haftasından sonra ve bundan sonra doktorunuz gerekli gördükçe tekrarlanmalıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, COPEGUS ile tedaviye başlamadan

önce, tedavi süresince her ay ve tedaviden sonra 4 ay boyunca gebelik testi yaptırmalısınız

(Hamilelik ve Emzirme bölümüne bakınız). Erkek hastaların eşleri tedavi süresince ve tedavi

bitiminden 7 ay sonrasına dek rutin aylık gebelik testi yaptırmalıdır.

COPEGUS ile birlikte interferon alfa-2a veya peginterferon alfa-2a kullanımına bağlı şiddetli

yan etkiler görülebilir. Aşağıdaki etkiler ile ilgili daha detaylı bilgi için bu ürünlerin kullanma

talimatına bakınız:

Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi etkileri (depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi

agresif

davranış

gibi).

Depresif

olduğunuzu

veya

intihar

düşüncelerine

sahip

olduğunuzu veya davranışınızda değişiklik olduğunu fark ederseniz acil yardım isteyiniz.

Ailenizden veya

yakınlarınızdan depresyona işaret eden davranışlarınızla ilgili dikkat

etmelerini isteyebilirsiniz.

Şiddetli göz bozukluğu.

Diş ve diş eti hastalıkları: COPEGUS ve peginterferon alfa-2a kombinasyon tedavisi gören

hastalarda diş kaybına

sebebiyet verebilen diş ve diş eti rahatsızlıkları bildirilmiştir.

Dişlerinizi günde iki kez iyice fırçalamalısınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız.

Buna ilave olarak, bazı hastalarda kusma görülebilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa

ağzınızı su ile iyice yıkayınız.

Bazı

hastalarda

geri

döndürülemeyecek

şekilde,

cocuklarda

gençlerde

büyümenin

durması.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza

danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HIV enfeksiyonlu hastalar: Eğer HIV için tedavi ediliyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bir HIV tedavi şekli olan YAART (Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi) ile beraber

meydana gelen yan etkiler laktik asidoz (vücutta kanı asidik hale getiren laktik asit oluşması) ve

kötüleşen karaciğer fonksiyonudur. Eğer YAART görüyorsanız, COPEGUS’un peginterferon

alfa-2a veya interferon alfa-2a’ya eklenmesi laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskini

artırabilir. Doktorunuz, sizi bu durumların belirtileri ve işaretleri için takip edecektir.

Eğer

pozitif

veya

AIDS

olduğunuzdan

dolayı

zidovudin

veya

stavudin

alıyorsanız

COPEGUS

ilaçların

etkilerini

azaltabilir.

nedenle,

enfeksiyonunun

kötüleşmediğinden

emin olmak için, kanınız düzenli olarak kontrol

edilecektir. Eğer

enfeksiyonu kötüleşirse doktorunuz COPEGUS tedavinizi kesmeye karar verebilir. Ek olarak,

COPEGUS ve alfa interferonlar ile kombinasyon halinde zidovudin kullanan hastalarda anemi

oluşma riski yüksektir.

4

Didanozin (HIV tedavisinde kullanılır) ve COPEGUS’un birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Didanozinin

bazı

etkileri

(karaciğer

problemleri,

ayak

ve/veya

kollarda

ağrı

sızı,

pankreatit gibi) daha sık meydana gelebilir.

COPEGUS ve peginterferon ile birlikte azatiyoprin kullanan hastalarda ciddi kan hastalıkları

oluşma riski yüksektir.

COPEGUS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Ribavirin vücudunuzda 2 aya kadar kalabilir. Bu yüzden, bu kullanma talimatında belirtilen diğer

ilaçlarla tedaviye başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

COPEGUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

COPEGUS film kaplı tabletler normalde günde iki kere yiyecekle birlikte alınmalı (sabah ve

akşam) ve bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COPEGUS, doğmamış çocuğa çok zararlı olabilir; doğum kusurlarına yol açabilir. Bu nedenle;

eğer kadın hastaysanız, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 4 ay süresince hamile kalmaktan

sakınmak çok önemlidir. COPEGUS, spermi bozabilir ve dolayısıyla embriyoya (doğmamış

çocuğa) zarar verebilir. Bu yüzden; eğer erkek hastaysanız, tedavi süresince ve tedaviden

sonraki 7 ay süresince partnerinizin hamile kalmaktan sakınması çok önemlidir.

Eğer COPEGUS kullanan çocuk doğurabilecek yaşta bir kadınsanız; tedaviden önce, tedavi

süresince her ay ve tedaviden sonraki 4 ay süresince hamilelik testiniz negatif olmak zorundadır.

Tedavi

süresince

tedaviden

sonraki

süresince

etkili

doğum

kontrol

yöntemi

kullanmak zorundasınız. Buna doktorunuz ile karar verebilirsiniz. Eğer sizin erkek partneriniz

COPEGUS ile tedavi ediliyorsa lütfen “Eğer COPEGUS kullanan bir erkekseniz” kısmına

bakınız.

Eğer COPEGUS kullanan bir erkekseniz, prezervatif kullanmadan hamile bir kadınla cinsel

ilişkiye girmeyiniz. Bu durum ribavirinin kadının vücudunda kalma olasılığını azaltacaktır. Eğer

kadın

partneriniz

hamile

değil

fakat

çocuk

doğurabilecek

yaşta

ise,

tedavinin

ayı

tedaviden

sonraki

süresince

hamilelik

testi

yapılmalıdır.

veya

partneriniz

tedavi

süresince ve tedaviden sonraki 7 ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak

zorundasınız. Buna doktorunuz ile karar verebilirsiniz. Eğer kadın partneriniz COPEGUS ile

tedavi ediliyorsa, lütfen “Eğer COPEGUS kullanan bir kadınsanız” kısmına bakınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

5

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COPEGUS’un

insan

sütüne

salgılanıp

salgılanmadığı

bilinmemektedir.

Bebeğe

zarar

verebileceğinden dolayı, COPEGUS alırken kadınlar emzirmemelidir. COPEGUS ile tedavi

gerekli ise emzirme durdurulmalıdır.

Hepatit C tedavisi için COPEGUS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatlarını da

okuyunuz.

Araç ve makine kullanımı

COPEGUS’un araç veya makine kullanımı üzerinde çok az etkisi vardır.

Bununla birlikte, COPEGUS ile birlikte kullandığınız ilaçların araç veya makine kullanımı

üzerinde etkisi olabilir. COPEGUS ile birlikte kullandığınız ilaçların kullanma talimatlarını da

okuyunuz.

COPEGUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COPEGUS’un

içeriğinde

bulunan

yardımcı

maddelere

bağlı

herhangi

etki

beklenmemektedir.

3. COPEGUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COPEGUS’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuza

eczacınıza

danışınız.

Doktorunuz

vücut

ağırlığınıza,

virüs

tipine

COPEGUS ile birlikte kullandığınız ilaca göre sizin için doğru olan doza karar verecektir.

COPEGUS ile birlikte kullandığınız ilaçlara bağlı olarak, önerilen doz günlük 800 mg ile 1400

mg arasında değişmektedir.

800 mg/gün: COPEGUS 200 mg film kaplı tabletten sabahları 2 tane ve akşamları 2 tane

kullanınız.

1000 mg/gün: COPEGUS 200 mg film kaplı tabletten sabahları 2 tane ve akşamları 3

tane kullanınız.

1200 mg/gün: COPEGUS 200 mg film kaplı tabletten sabahları 3 tane ve akşamları 3

tane kullanınız.

1400 mg/gün: COPEGUS 200 mg film kaplı tabletten sabahları 3 tane ve akşamları 4

tane kullanınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda lütfen doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz

şeklini takip ediniz ve diğer ilaçların kullanma talimatlarını okuyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

6

Tabletleri bütün halinde yutunuz ve tabletleri yemek ile alınız.

Ribavirin teratojenik olduğu için (doğmamış çocuklarda anormalliklere neden olabilir), tabletler

özenle

tutulmalı,

kırılmamalı

ezilmemelidir.

Eğer

zarar

görmüş

tabletlere

kazayla

dokunursanız, vücudunuzun tabletlerin içeriği ile temas etmiş bölümlerini su ve sabun ile iyice

yıkayınız. Eğer gözünüze tabletlerin herhangi bir tozu bulaşırsa, gözünüzü steril su ile veya steril

su yoksa sade su ile iyice yıkayınız.

COPEGUS film kaplı tabletleri kullanmanız gereken süre enfekte olduğunuz virüsün tipine,

kullandığınız diğer ilaca, tedavi yanıtına ve daha önceden tedavi görüp görmemenize göre

değişir. Lütfen doktorunuza danışınız ve önerilen tedavi süresine uyunuz.

Eğer 65 yaşın üzerinde bir hastaysanız COPEGUS kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer COPEGUS’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Eğer

tedaviniz

sırasında

etkiler

meydana

gelirse,

doktorunuz

dozu

ayarlayabilir

veya

tedaviyi kesebilir.

COPEGUS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatlarına da bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanım:

COPEGUS’un

yaşın

altındaki

hastalarda

kullanılması

tavsiye

edilmez.

Yaşlılarda kullanım: Eğer 65 yaşın üzerinde bir hastaysanız COPEGUS kullanmadan önce

doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Eğer böbrekleriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

COPEGUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Eğer karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

COPEGUS tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Eğer

COPEGUS’un

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPEGUS kullandıysanız:

COPEGUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

COPEGUS’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7

Eğer bir dozu kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız ve sonraki

dozu normal zamanında alınız.

COPEGUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinizin

zaman

sonlandırılacağına

sadece

doktorunuz

karar

verebilir.

Tedaviyi

asla

kendiniz kesmeyiniz çünkü tedavisi yapılan hastalığınız eski haline dönebilir veya daha kötüye

gidebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili bunlara ek sorunuz olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COPEGUS da yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste

görülmeyebilir.

Tedaviniz süresince doktorunuz beyaz kan hücrelerindeki (enfeksiyon ile savaşan hücreler),

kırmızı

hücrelerindeki

(oksijen

taşıyan

hücreler),

trombositlerdeki

(kanı

pıhtılaştıran

hücreler), karaciğer fonksiyonlarındaki veya diğer laboratuvar değerlerindeki değişmeleri kontrol

etmek için sizden düzenli olarak kan örnekleri alacaktır.

COPEGUS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların yan etkileri için lütfen bu ilaçların kullanma

talimatlarını okuyunuz.

Bu bölümde yer alan yan etkiler öncelikle COPEGUS’un interferon alfa-2a veya peginterferon

alfa-2a ile birlikte kullanılması durumunda görülmüştür.

Aşağıda

belirtilen

etkilerin

oluştuğunu

farketmeniz

durumunda

derhal

doktoronuza

danışınız:

Şiddetli göğüs ağrısı

Sürekli öksürük

Düzensiz kalp atışları

Solunum güçlüğü

Zihin karışıklığı

Depresyon

Şiddetli mide ağrısı

Dışkıda kan olması (ya da siyah, katran dışkı)

Şiddetli burun kanaması

Ateş ya da üşüme

Görme sorunları

Yukarıda belirtilen yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi müdahele gerektirebilir.

Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen çok yaygın yan

etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

Kan bozuklukları: Anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), nötropeni (düşük beyaz kan

hücresi sayısı)

Metabolik bozukluklar: İştah kaybı

8

Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon hissi (kendini düşük ve kötü veya umutsuz hissetme),

uyuma güçlüğü

Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, konsantre olmada güçlük, sersemlik

Solunum bozuklukları: Öksürük, nefes darlığı

Sindirim bozuklukları: İshal, bulantı, karın ağrısı

Cilt bozuklukları: Saç dökülmesi, cilt reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu

dahil)

Kas-İskelet bozuklukları: Eklem ve kaslarda ağrı

Genel bozukluklar: Ateş, güçsüzlük, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, sinirlilik (kolaylıkla

sinirlenmek)

Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen yaygın yan etkiler

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

Enfeksiyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve

uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon)

Kan bozuklukları: Trombosit sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), lenf bezlerinde

şişme

Endokrin bozuklukları: Çok veya az çalışan tiroid bezleri

Psikaytrik bozukluklar: Ruhsal durum/duygu değişiklikleri, endişe, saldırganlık, sinirlilik,

cinsel istekte azalma

Sinir sistemi bozuklukları: Hafıza zayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik,

çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk

Görme bozuklukları: Bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu

Duyma bozuklukları: Baş dönmesi hissi, kulak ağrısı, kulaklarda çınlama

Kalp bozuklukları: Hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme

Damar bozuklukları: Kızarma, düşük kan basıncı

Solunum bozuklukları: Hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları, burun ve

boğazda iltihaplanma, burun ve sinüslerin (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava

boşlukları) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağrısı

Sindirim

bozuklukları:

Kusma,

hazımsızlık,

yutkunma

zorluğu,

ağız

ülseri,

dişeti

kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz ve gaz çıkarma, kabızlık, ağız kuruluğu

Cilt

bozuklukları:

Döküntü,

terlemenin

artması,

sedef

hastalığı,

ürtiker

(kurdeşen),

egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri

Kas-İskelet bozuklukları: Sırt ağrısı, eklem illtihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun

ağrısı, kas ağrısı, kas krampı

Üreme bozuklukları: İktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü)

Genel

bozukluklar:

Göğüs

ağrısı,

grip

benzeri

hastalık,

kırıklık

(iyi

hissetmeme),

uyuşukluk, sıcak basması, susuzluk, kilo kaybı

Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen yaygın olmayan

yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Enfeksiyonlar:

solunum

yolu

enfeksiyonları,

idrar

yolları

enfeksiyonu,

cilt

enfeksiyonları

Bağışıklık

bozuklukları:

Sarkoidozis

(tüm

vücutta

oluşan

doku

iltihapları),

tiroid

enflamasyonu

Endokrin bozuklukları: Diyabet (yüksek kan şekeri)

Metabolik bozukluklar: Dehidrasyon (su kaybı)

9

Psikiyatrik bozukluklar: İntihar düşüncesi, halusinasyon (anormal algı), sinirlilik

Sinir

sistemi

bozuklukları:

Periferal

nöropati

ayaklara

etki

eden

sinirlerde

bozukluklar)

Görme bozuklukları: Retina kanaması (gözün arka bölümünde kanama)

Kulak ve iç kulak bozuklukları: İşitme kaybı

Damar bozuklukları: Yüksek kan basıncı

Solunum bozuklukları: Hırıltı

Sindirim bozuklukları: Mide ve bağırsak kanaması, dudak iltihabı, dişeti iltihabı

Karaciğer bozuklukları: Karaciğer fonksiyonlarının bozulması

Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen seyrek yan etkiler

(1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Enfeksiyonlar: Kalp enfeksiyonu, dış kulak enfeksiyonu

Kan bozuklukları: Kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde

ciddi düşüş

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Ciddi alerjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus

(vücut savunma sisteminin kendi sağlıklı doku ve hücrelerine zarar vermesi), romatoid

artrit (otoimmün bir hastalık)

Psikiyatrik bozukluklar: İntihar, psikotik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi sorunlar ve

normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme)

Sinir sistemi bozuklukları: Koma (derin uzun süreli biliçsizlik), nöbet, yüz felci

Görme

bozuklukları:

Görme

ilgili

sinirlerde

şişme

iltihaplanma,

gözün

tabakalarından biri olan retinanın iltihaplanması, korneanın ülserasyonu

Kalp

bozuklukları:

Kalp

krizi,

kalp

yetmezliği,

kalp

ağrısı,

hızlı

kalp

ritmi,

ritim

bozuklukları veya kalp zarı iltihabı

Damar bozuklukları: Beyin kanaması, vaskülit (kan damarları iltihabı)

Solunum bozuklukları: İnterstitial pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı),

akciğerde kanın pıhtılaşması

Sindirim bozuklukları: Mide ülseri, pankreas iltihabı

Karaciğer bozuklukları: Karaciğer yetmezliği, safra kesesi iltihabı, karaciğer yağlanması

Kas-İskelet bozuklukları: Kas iltihabı

Yaralanma veya zehirlenme: Doz aşımı

Ribavirin ve pegile alfa interferonun birlikte kullanılması durumunda görülen çok seyrek yan

etkiler (10000 hastanın birinden az görülebilir):

Kan bozuklukları: Aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit

üreten kemik iliğinin yetersizliği)

Bağışıklık sistemi bozuklukları: İdiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura

(artan çürükler, kanama, azalan trombosit sayımı, anemi ve aşırı yorgunluk)

Görme bozuklukları: Görme kaybı

Sinir sistemi bozuklukları: İnme

Cilt

bozuklukları:

Toksik

epidermal

nekroliz/Stevens

Johnson

sendromu/eritem

multiforme

(ağızda,

burunda,

gözde,

diğer

mukozal

zarlarda

kabarma

etkilenen

bölgede deri değişimi ile ilişkilendirilebilen, ölüm dahil ciddiyet dereceleri değişen

döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukozada şişlik)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

10

Kan bozuklukları:

Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (kırmızı kan hücrelerinin üretiminin

azaldığı veya durduğu, aneminin çok ciddi bir formu). Sizi çok enerjisiz ve yorgun

hissettiren belirtileri olabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Karaciğer ve böbrek nakli reddi, Vogt Koyanagi Harada

Sendromu (görme ve işitme kaybı, cildin renk değiştirmesi ile karakterize nadir görülen

bir hastalık)

Psikiyatrik bozukluklar: Mani (ruh durumunun aşırıya kaçan düzeye geldiği taşkınlık

nöbeti) ve bipolar bozukluklar (ruh durumunun değişimli olarak aşırıya kaçacak şekilde

yükseldiği

üzgün

ümitsizlikle

seyrettiği

ruhsal

durumdaki

zıt

yönlü

değişiklikler)

Görme bozuklukları: Retinada sıvı ile görülen retinal ayrılmanın seyrek bir formu

Sindirim sistemi bozuklukları: İskemik kolit (bağırsaklara kan akışının yetersiz olması),

ülseratif kolit (ülsere neden olan ve ishal ile sonuçlanan kalın bağırsak iltihabı), dilde

renk değişikliği

Kas-İskelet bozuklukları: Ciddi kas hasarı ve ağrı

Böbrek bozuklukları: Böbreklerin yeterli çalışmayı durdurması, böbrek sorunlarını işaret

eden diğer şikayetler

Eğer HCV ve HIV virüslerinin ikisi ile birden enfekte olmuşsanız ve YAART (Yüksek Aktiviteli

Anti-Retroviral Tedavi) görüyorsanız, peginterferon alfa-2a ve interferon alfa-2a tedavisine

COPEGUS’un eklenmesi ölümcül karaciğer yetmezliğine, periferal nöropatiye (el ve ayaklarda

ağrı ve uyuşukluk), pankreatite (karın ağrısı, bulantı ve kusma da dahil olan belirtileri olabilir),

laktik asidoza (vücutta kanı asidik hale getiren bir laktik asit birikimi), gribe, pnömoniye

(zatürre), duygusal kararsızlığa (ruhsal halde değişkenlik), apatiye (uyuşukluk), faringolaringeal

ağrıya

(boğaz

ağızın

gerisinde

ağrı),

kilitise

(kuru

çatlamış

dudaklar),

edinilmiş

lipodistrofiye (sırtın üst kısmında ve boyunda artan yağ) ve kromatüriye (idrar renginde değişme)

sebep olabilir.

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COPEGUS’un Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

COPEGUS’u ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi

ayın son günü olarak kabul edilir.

11

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer şişe ya da paket zarar görmüşse COPEGUS’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi

Uniq İstanbul

Ayazağa Cad. No:4

D/101 Maslak 34396

Sarıyer - İstanbul

Üretim yeri:

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile,

Patheon Inc., Mississauga, Kanada

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.