COPAXONE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COPAXONE 40 MG/ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. 12 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COPAXONE 40 MG/ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. 12 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • glatiramer asetat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699638953967
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-12-2016
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

COPAXONE ® 40 mg/mlenjeksiyonlukçözelti,kullanıma hazırdoluenjektör

Steril

Derialtına uygulanır.

Etkinmadde:1mlenjeksiyonlukçözelti,kullanımahazırdoluenjektörbaşına36mg

glatiramerbazınaeşdeğer40mgglatiramerasetatiçermektedir.

Yardımcımadde(ler):Mannitolveenjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

Yantesirlerciddiolursaveyaburadabelirtilmeyenherhangibiryantesirfarkederseniz

doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

BuKullanma Talimatında:

1.COPAXONE nedirveneiçinkullanılır?

2.COPAXONE kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.COPAXONE nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.COPAXONEunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. COPAXONE nedirveneiçinkullanılır?

COPAXONE  40mg/mlbağışıklıksisteminizinçalışmaşeklinidüzenleyentıbbibirüründür

(bağışıklıksisteminidüzenleyiciajanolaraksınıflandırılmaktadır).Multiplskleroz(MS)

hastalığınınbelirtilerininvücudunbağışıklıksistemindekibirbozukluktankaynaklandığı

düşünülmektedir. Bu durumbeyindeveomurilikteiltihaplıbölgeleroluşturmaktadır.

COPAXONE  40mg/mlMShastalığıataklarınınsayısınıazaltmadakullanılmaktadır.

COPAXONE  40mg/mlyardımsızyürüyebilenhastalardakullanılmaktadır.

1

2. COPAXONE kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

COPAXONE’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

COPAXONE  ’uniçeriğindekietkinmaddeyeveyayardımcımaddelerdenherhangibirisine

karşıalerjinizvarsa,

Doktorunuztarafından kesin olarak önerilmedikçehamilelik süresincekullanmayınız.

COPAXONE’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğeraşağıdakidurumlardan herhangibirinesahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;

Herhangibirböbrek veyakalp probleminizvarsa,

18yaşınaltındakihastalardagüvenilirliğiveetkinliğihenüzsaptanmamışolduğuiçin

kullanımıtavsiyeedilmemektedir,

COPAXONE  özelolarakyaşlılardaçalışılmamıştır;dolayısıyladoktorunuzuntavsiyelerini

önemseyin.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

COPAXONE’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Ciltaltınaenjeksiyonyolu ileuygulandığındanyiyecek veiçecek ileetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

COPAXONE  gerekliolmadıkçahamileliksüresincekullanılmamalıdır.

Bu ilacın kullanımısırasındagebelik önleyiciönlemleralınmasıtavsiyeedilmektedir.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizveyahamilelikplanlıyorsanızhemen

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirenannelereCOPAXONE  uygulanırkenönlemalınmalıveilacınanneveçocuk

üzerindekiriskiveyararıdikkatealınmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

COPAXONE  ’ unaraçvemakinekullanmayaetkisiüzerineherhangibirçalışma

gerçekleştirilmemiştir.

COPAXONE’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

COPAXONE  içeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

2

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

COPAXONE  başkabirürünilekarıştırılmamalıdır.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandaalıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. COPAXONEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Erişkinlerdegünlükdoz,ciltaltına(subkutan)haftadaüçdefauygulanankullanımahazır

enjektördür(40mgglatiramerasetat).Enjeksiyonunherhaftaaynıgünlerdeyapılması

önerilmektedir(örneğin en az48 saatarayla;Pazartesi, ÇarşambaveCuma).

COPAXONE  ’un düzgün enjekteedilmesiçok önemlidir:

Sadececiltaltındakidokuya(subkutan dokuya)uygulanır.

Doktorun talimatındakidozdauygulanır. Sadecedoktorunuzun reçeteettiğidozu alınız.

Aynışırıngayıaslabirden fazlakullanmayınız.Kullanılmayankısımatılmalıdır.

COPAXONE  içeriğiniherhangibaşkabirürünilekarıştırmayınızveyabunlarıbirlikte

uygulamayınız.

Eğerçözeltipartiküliçeriyorsailacıkullanmayınız. Yenibirşırıngakullanınız.

COPAXONE  ’uilkkullandığınızdasizebirkullanmatalimatıverilecektirvebirdoktorveya

hemşiretarafındandanışmanlıkyapılacaktır.Sizenjeksiyonukendinizeuygularkenve

enjeksiyondansonrakiyarımsaatboyuncaherhangibirprobleminizolupolmadığındanemin

olmak için doktorveyahemşirenizyanınızdaolacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

COPAXONE  ciltaltınaenjekteedilmelidir.

Kendikendinizeenjeksiyonteknikleriüzerineeğitimalmalıveilkkendikendinizeenjeksiyon

esnasındavesonrasındaki30 dakikasüresincesağlık personelitarafından denetlenmelisiniz.

COPAXONE  ’u kullanmadan öncebu talimatlarıdikkatleokuyunuz.

Enjeksiyonuyapmadan öncesizegereken herşeyinyanınızdaolduğundanemin olunuz:

İçindebiradetCOPAXONE  40 mg/mlkullanımahazırenjektörbulunan blister.

Kullanılmışenjektörveiğneleriçinatmabirimi.

Herbirenjeksiyoniçinambalajdankullanımahazırenjektöriçerensadecebiradetblister

alınız. Gerikalan enjektörlerikutudabırakınız.

Eğerenjektörünüzbuzdolabındasaklanmışsa,ilacıenjekteetmedenönceodasıcaklığında

ısınabilmesiiçinenjektörüiçerenblisteri,enjeksiyonuyapmadan20dakikaönce

buzdolabından çıkarınız.

Ellerinizisu vesabun ileiyiceyıkayınız.

COPAXONE  kullanımahazırdoluenjektörler,uygunbirenjeksiyoncihazıileuygulanabilir.

EnjeksiyonuyapmakiçinCOPAXONE  içinönerilenenjeksiyoncihazınıkullanmakisterseniz,

cihazilebirlikteverilen kullanımkılavuzunu dikkatleokuyunuz.

3

Şekil1’dekişemalarıkullanarakenjeksiyonyeriniseçiniz.

Vücudunuzdaenjeksiyonyapabileceğinizyedibölgebulunmaktadır:kollar,uyluk,kalçave

karın (göbek).Herbirenjeksiyon alanıiçerisindebirçok enjeksiyon bölgesivardır.

Enjeksiyoniçinhergünfarklıbirbölgeseçiniz.Böyleceenjeksiyonyerindeherhangibirtahriş

veyaağrıolmasıihtimaliazalacaktır.Birenjeksiyonalanındakienjeksiyonbölgelerinisırayla

kullanınız. Herseferdeaynıbölgeyikullanmayınız.

Ağrılıveyarenkdeğişikliğiolanalanlarasıkıdüğümveyayumruhissettiğinizbölgelere

enjeksiyonyapmayınız.Enjeksiyonbölgelerinisıraylakullanmakiçinplanlanmışbirşema

hazırlamayıvebunlarıbirgünlüğekaydetmeyidenemelisiniz.

Vücudunuzdakendikendineenjeksiyonyapmanıngüçolduğubazıbölgelerbulunmaktadır

(kolunuzun arkasıgibi).Eğerbu bölgelerikullanmayıistersenizyardımaihtiyacınızolabilir.

1. Alan

Karın

Göbekdeliğinin çevresindeki

yaklaşık5cm’likbölgeyi

kullanmayınız 4. Alan

SolKol

Üstarkakısmınetli

bölümü 5. Alan

Sağ Kol

Üstarkakısmınetli

bölümü

2. Alan

Sağ Uyluk

(Dizden yaklaşık5 cm

yukarıdavekasıktan

yaklaşık5cmaşağıda) 3. Alan

SolUyluk

(Dizden yaklaşık5 cm

yukarıdavekasıktan

yaklaşık5cmaşağıda) 6. Alan

SolKalça

(Kalçanın üstkısmındaki

etlibölge,herzaman

belin altına) 7. Alan

Sağ Kalça

(Kalçanın üstkısmındaki

etlibölge,herzaman

ÖN ARKA

4

Enjeksiyon aşağıdakişekildeyapılır:

Kağıtetiketisoyarakenjektörü koruyucu blisteriniçinden çıkarınız.

İğnenin koruyucu kapağınıçıkarınız.

Serbestelinizinbaşparmağıveişaretparmağıilederiniziyukarıdoğruhafifçesıkınız(Şekil

2).

İğneyiŞekil3’tegösterildiğigibicildiniçineitiniz.

Enjektörboşalanakadarpompayımuntazambirşekildeenjektörboyuncaiterekilacıenjekte

ediniz.

Enjektörveiğneyidoğrudan dışarıçekiniz.

Enjektörügüvenlibiratmakabıileatınız.Kullanılmışenjektörlerievselatıklararasına

koymayınız,doktorunuzveyahemşireniztarafındanönerildiğişekildedelinmezbir

ambalajıniçinekoyarakatınız.

Yetişkinlerdeönerilendoz40mgglatiramerasetat’ın(biradetkullanımahazırdoluenjektör)

haftadaüçdefaderialtınaenjeksiyonudur.

Hastanın tedavisinin nekadarsüreceğişuan için bilinmemektedir.

COPAXONE  tedavisibirnörologveyaMStedavisindedeneyimlibirdoktorgözetiminde

başlatılmalıdır.

Uzunsürelitedavihakkındakikarar,tedaviyiyürütendoktortarafındanizlenenhastayabağlı

olarakalınmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:COPAXONE ® 18yaşınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:COPAXONE  özelolarakyaşlılardaçalışılmamıştır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:COPAXONE  özelolarakböbrekyetersizliğiolanhastalarda

çalışılmamıştır.

EğerCOPAXONE’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

Şekil-2 Şekil-3

5

KullanmanızgerekendendahafazlaCOPAXONEkullandıysanız

COPAXONE’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

COPAXONE ukullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

Hatırlarhatırlamazveyaalabileceğinizenkısazamandailacınızıalınız,sonrasındatakipeden

günü atlayınız. Unuttuğunuzdozu tamamlamak için aynıandaikidozbirden almayınız.

Mümkünsetakip eden haftada, düzenliuygulamaprogramınızadönünüz.

COPAXONEiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanCOPAXONE  kullanmayıbırakmayınız.

Bu ürünün kullanımına yöneliksorularınızolduğunda doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,COPAXONE  ’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,COPAXONE’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Döküntü (kırmızınoktalarveyakurdeşen),

Gözkapaklarının,yüzveyadudakların şişmesi,

Aninefesdarlığı,

Kasılmalar(nöbet),

Baygınlık.

Enjeksiyon sonrasıgörülen diğeretkiler

Bazıhastalardaenjeksiyonunardındanaşağıdakibelirtilerdenbiryadabirkaçıgörülebilir.

Bunlargenelolarakenjeksiyondansonrayarımsaatiçindeortadankalkar.Ancakaşağıdaki

belirtilerin30dakikadandahauzunsürmesidurumundaderhaldoktorunuzubilgilendirinizveya

sizeenyakın hastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Göğüsteveyayüzdeyanma/kızarma(damargenişlemesi)

Nefesdarlığı(dispne)

Göğüsağrısı

Kuvvetlivehızlıkalpatışı(çarpıntı, taşikardi)

AşağıdayeralanyanetkilerhergünCOPAXONE ® 20mg/mlalanhastalardaraporlanmıştır.Bu

yanetkilerayrıcahaftadaüçdefaCOPAXONE ® 40mg/mlkullananhastalardadabenzer

sıklıktaraporlanmıştır.

COPAXONE ® ’unolasıyanetkilerigörülmesıklıklarınagöreaşağıdaverilmiştir:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindeveyabirindenfazla

görülebilir.

Yaygın olmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindeveyabirindenfazla

görülebilir.

6

Seyrek :1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindeveyabirinden

fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Çokyaygın

Enfeksiyon,grip

Kaygı, depresyon

Başağrısı

Kendinihastahissetme

Bulantı

Cilttedöküntü

Eklemvesırtağrısı

Güçsüzhissetme, göğüsağrısı, tanımlanmamışağrı

Enjeksiyonbölgesindeciltreaksiyonları.Bunlar:cilttekızarma,ağrı,cilttekabarcık

oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap veenjeksiyonyerindeaşırıduyarlılık

(Bu enjeksiyon bölgesireaksiyonlarınormalolup, zamanlaazalmaktadır.)

Yaygın

Solunumyoluenfeksiyonları,midevebağırsakiltihabı,uçuk,kulakenfeksiyonları,burun

akıntısı, dişteapse, vajinalpamukçuk

İyihuylu deritümörleri(iyihuyluciltneoplazmı), doku tümörü (neoplazm)

Lenfdüğümlerininşişmesi(boyun,koltukaltıvekasıkgibibölgelerdebulunanlenf

bezlerininşişmesi)

Alerjikreaksiyonlar

İştah kaybı, kilo artışı

Sinirlilik

Tatalmaduyusundadeğişiklik,kasgerginliğininartması,migren,konuşmaproblemleri,

bayılma,titreme

Çiftgörme,gözrahatsızlıkları

Kulakrahatsızlıkları

Kuvvetlivehızlıkalp atışı(çarpıntı, taşikardi)

Öksürme, baharnezlesi

Makatvekalınbağırsakrahatsızlığı,kabızlık,dişçürümesi,hazımsızlık,yutmadazorluk,

dışkıtutamama, kusma

Karaciğerfonksiyon testlerindeanormallik

Morarma, aşırıterleme, kaşıntı, ürtiker, diğerciltproblemleri

Boyundaağrı

Acilidraryapmaisteği, sık idraraçıkma, idraryapmadagüçlük

Üşüme,yüzdeşişme,enjeksiyonbölgesindecilttedöküntü,lokalreaksiyonlar,sıvı

birikiminebağlıolarakelveayaklardaşişme, ateş

Yaygınolmayan

Apse,deriveyumuşakdokuiltihabı,çıban,zona(birvirüsünsebepolduğu,vücuduntek

tarafındaderidesu toplamışağrılıkabartılarlaseyreden hastalık), böbrek iltihabı

Derikanseri

Beyazkanhücrelerininsayısındaartış,beyazkanhücrelerininsayısındaazalma,dalak

büyümesi,kantrombosit(pıhtılaşmayayardımcıkanbileşeni)sayısındaazalma,beyazkan

hücrelerinin şeklindedeğişiklik

7

Tiroid bezinin büyümesiveaşırıçalışması

Alkoltoleransınınazalması,gut(bazıeklemlerdeaniveşiddetligelişenağrı,hassasiyet,

kızarıklık,şişmeileseyredenhastalık),kanyağlarınınyükselmesi,kandakisodyum

seviyesindeartış, kan serumundakiferritin seviyesindeazalma

Sıradışırüyalar,kafakarışıklığı(konfüzyon),aşırıderecedemutluhissetmek,gerçektevar

olmayanşeylerigörmek,duymak,koklamak,tatmakvehissetmek(halüsinasyon),

saldırganlık, anormalözgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihargirişimi

Eldehissizlikveağrı(karpaltünelsendromu),davranışbozukluğu,nöbet(kasılma),yazma

veokumayeteneğindebozulma,kasrahatsızlıkları,hareketbozuklukları,kaskasılması,

siniriltihabı,anormalkasfonksiyonunanedenolananormalsinir-kasiletisi,gözlerin

istemsizvehızlıhareketi,felç,ayakdüşmesi,kendindengeçmedurumu(stupor),görme

alanındakörnoktalar

Katarakt,gözünsaydamtabakasındadokubozukluğu,gözdekuruluk,gözdekanama,üst

gözkapağınınsarkması,gözbebeğiningenişlemesi,görmeproblemlerinenedenolangöz

sinirhasarı

İlavekalpatışı,yavaşkalpatışı,aralıklıhızlıkalpatışı

Toplardamarvarisleri

Solukalmadaperiyodikduraklamalar,burunkanamaları,anormalşekildehızlıvederinden

nefesalma(hiperventilasyon),boğazdasıkışmahissi,akciğerrahatsızlığı,boğazdasıkışma

nedeniylenefesalamama(tıkanmahissi)

Bağırsakiltihabı,kolonpolipleri(kalınbağırsağıniçtabakasındanboşluğadoğruçıkıntı

yaparakbüyüyenanormaloluşumlar),geğirme,boğazdaülser(boğazıkaplayandokuda

harabiyetsonucumeydanagelendokukaybı,yara),dişetiiltihabı,rektalkanama(makattan

kanama), tükürük bezibüyümesi

Safrataşı, karaciğerbüyümesi

Deriveyumuşakdokularınşişmesi,deriyetemassonucudöküntüoluşumu,ciltteağrılı

kırmızışişlikler,ciltteşişkinlik

Eklemlerdeşişlik,iltihapveağrı(artiritveyaosteoartirit),eklemçevresindekiiçisıvıdolu

keselerin(bazıeklemlerdemevcutolan)iltihabıveağrı,yan ağrısı, kaskütlesindeazalma

İdrardakan, böbrek taşı,diğerürinersistemproblemleri, idrardaanormallik

Düşük (hamilelik sonlanması)

Memededolgunluk,sertleşme(ereksiyon)zorlukları,pelvikorgansarkması(leğenkemiği

içindekiorganlarınsarkması),uzamışsertleşme(ereksiyon),prostatrahatsızlıkları,Simir

testsonucundaanormallik(rahimağzındanalınansürüntününanormalliği),testis

hastalıkları, vajinalkanama, vajinalproblemler

Kist,sersemlikhissi,normaldendahadüşükvücutsıcaklığı(hipotermi),tanımlanmamış

iltihap, enjeksiyon bölgesindekidokulardaharabiyet, mukozzarırahatsızlığı

Enjeksiyon sonrasıbozukluklar

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

8

5 COPAXONE’unsaklanması

COPAXONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Enjektörlerikarton kutusunun içindesaklayınızveışıktan koruyunuz.

COPAXONE  40mg/mlkullanımahazırdoluenjektörler,buzdolabında2°-8°Carasında

muhafazaedilmelidir.Eğerbuzdolabındasaklanamıyorsa25°C’ninaltındakiodasıcaklığında1

ayakadarmuhafazaedilebilir.

COPAXONE  ’udondurmayınız.

COPAXONE  tek birkullanımiçindir. Partiküliçeren enjektörü atınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumlukullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraCOPAXONE’u kullanmayınız.

Son kullanmatarihibelirtilen ayın songünüdür.

Lütfenkalanilacınızıeczacınızagerigötürünüz.İlaçlarevselatıklarilebirlikteatıksuyoluyla

atılmamalıdır.İhtiyacınızolmayanilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Butedbirler

çevreyikorumayayardımcıolacaktır.

RuhsatSahibi:

MEDİLAÇSan. veTic.A.Ş.

Fatih Sultan MehmetMah. Poligon Cad.

Buyaka2SitesiNo:8C-BlokKat:3

Ümraniye/İstanbul

Tel :(0216)656 67 00

Faks:(0216)290 27 52

Üretici:

IVAXPharmaceuticalsUK

AstonLaneNorth,

WhitehouseValeIndustrialEstate,

Preston Brook, Runcorn

Cheshire, WA7 4FA

İngiltere

Bu kullanma talimatı13/05/2015 tarihindeonaylanmıştır.

9

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety