CONVULEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CONVULEX CR 500 MG 50 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CONVULEX CR 500 MG 50 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • valproik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699510030168
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

CONVULEX CR500mgtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

Sodyum valproat

Her tablet 500 mgsodyum valproat içerir.

Yardımcımaddeler:

Tabletçekirdeği:Sitrikasitmonohidrat,etilselüloz,amonyummetakrilatkopolimer,TipB

(EudragitRS30D)kurumadde, saflaştırılmış talk, silikon dioksit,magnezyum stearat,

Filmkaplama:Amonyummetakrilatkopolimer,TipAveB(EudragitRL30D)kurumadde,

saflaştırılmış talk, karmellos sodyum, titanyum dioksit, trietil sitrat, vanilin.

▼Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuKullanma Talimatında:

1.CONVULEXCRnedir veneiçinkullanılır?

2.CONVULEXCR’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CONVULEXCRnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CONVULEXCR’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.CONVULEX CRnedirveneiçinkullanılır?

CONVULEXCR,antiepileptikler(epilepsitedavisindekullanılanilaçlar)adıverilenbirilaç

grubunadahildir.

CONVULEXCR,500mgsodyumvalproatiçerir.Sodyumvalproatbeyinüzerindesakinleştirici

Valproathamileliksırasındaalınırsabebektedoğumkusurlarıveerkengelişmesorunlarına

nedenolabilir.Çocukdoğurmayaşındabirkadınsanıztedaviboyuncaetkilibirdoğumkontrol

yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuzbunusizinletartışacaktırfakatbukullanmatalimatının2.Bölümündekiönerilere

uymalısınız.Hamilekaldığınızdayadahamileolabileceğinizidüşündüğünüzdehemen

doktorunuzasöyleyiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

2/10

CONVULEXCR,ambalajında,beyaz,ovalşekilli,birtarafıçiftçentikli,diğertarafı“CC5”

yazılı50 adetuzatılmış etkilitabletbulunur.

CONVULEXCR,epilepsi(sara)hastalığınıntedavisindekullanılır.Birçokepilepsitürünün

tedavisindeetkilidir.

CONVULEXCR,bipolarbozukluklara(ruhsaldurumdakizıtyönlüdeğişiklikler)bağlımaninin

(taşkınlıknöbeti)tedavisindevetedaviyecevapverenhastalardasürdürümtedavisiolarak

kullanılabilir.

2.CONVULEX CR’yikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

CONVULEX CR’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

CONVULEXCR’niniçindekietkinmaddeolansodyumvalproatveyailacıniçerdiğidiğer

maddelerden birinekarşıalerjinizvarsa,

Karaciğerinizdeakut veyakronik iltihap varsa,

Dahaöncedensizdeveyaailenizdekibireylerdeilaçkullanımınabağlıolarakgelişenağır

karaciğer iltihabı öyküsüvarsa,

Oldukçanadirgörülen veporfiri adı verilen metabolik bir hastalığınızvarsa,

Kanınızdaamonyakdüzeyininartmasınanedenolabilecekmetabolikbirhastalığınızvarsa(üre

döngüsündekienzimlerin eksikliği),

Mitokondriumdaki(hücreninbirbölümü)bozukluğabağlıgelişengenetikbirhastalığınız

(Alpers-HuttenlocherSendromu)varsayada2yaşındanküçükçocuğunuzdabuhastalıktan

şüpheleniliyorsa,

Pankreas hastalığınızvarsa,

Malarya(sıtma)tedavisindekullanılanmeflokinadlıilaçveepilepsi(sara) hastalığınıntedavisinde

kullanılan lamotrijin adlıilaçilebirlikte kullanımıönerilmez.

CONVULEX CRaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

ÖzellikleCONVULEXCRiletedaviyebaşladıktansonrakiilkaltıayiçindeanidensizdeveya

çocuğunuzdatekrarlayankusmalar,aşırıyorgunluk,karınağrısı,başdönmesi,halsizlik,iştah

kaybı,üstkarınağrısı,bulantı,deridevegözaklarındasararma,bacaklardaşişme,genel

keyifsizlikveepilepsidurumunuzdakötüleşmemeydanagelirsehemendoktorunuza

söyleyiniz.

Karaciğerinişlevlerindeherhangibirbozulmayıerkendentespitedebilmekiçindoktorunuz

özellikletedavininilkaltıayıboyuncadüzenliaralıklarlakantestleriyaparaksiziveya

çocuğunuzuyakından izlemek isteyebilir.

Çocuğunuz3yaşındanküçükvediğerantiepileptikilaçlarlaaynızamandaCONVULEXCR

tedavisialıyorise,beyinhasarı,zekageriliğive/veyadoğuştanmetabolikveyadejeneratif

hastalığı varsaveağır nöbetlergeçiriyorsadahafazla risk altında olabilir.

Çocuğunuz3yaşındanküçükiseCONVULEXCR’ninasetilsalisilikasit(aspirin)ilebirlikte

kullanılmaması gerekir.

Sizdesistemiklupuseritemazosushastalığı(nadirgörülen,deriyi,kemikleri,eklemleriveiç

organları tutan birbağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

Baştakalıtsalenzimeksikliğiolmaküzere,kanınızdaamonyakseviyesininartmasınaneden

olabilecek metabolik birhastalığınızvarsa,

Böbreklerinizinişlevlerindeciddibozuklukvarsa(doktorunuztedavisüresincebuorganların

işlevlerinidüzenliaralıklarlakantestleriyaparakizlemekisteyebilirveayrıcakanınızda

valproat seviyesiniizleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir.),

3/10

İştahartışınabağlıkiloalmayabaşlarsanız,

Doğuştankarnitinpalmitoiltransferaz(CPT)tipII(kasmetabolizmasıileilişkilibirenzim)adı

verilen enzimeksikliğinizvarsa,

Vücudunuzdakendiliğinden kanama veyaçürük olursa,

Cerrahibiroperasyongeçireceksenizveyadiştedavisiolacaksanız,CONVULEXCRkullandığınızı

doktorasöyleyiniz.

Epilepsitedavisiiçinkullanılanilaçlariletedaviedilenazsayıdakihastadakendinezararverme

veyaintihardüşüncesivedavranışıbildirilmiştir.Eğersizdeherhangibirandaböyledüşünceler

oluşursahemen doktorunuzabildiriniz.

CONVULEXCRiletedavinizsırasında alkolkullanmayınız.

Eğer hamileysenizveyahamile kalmayı planlıyorsanız, bu konudadoktorunuzu bilgilendiriniz.

CONVULEXCResasolarakböbreklerdenatılırveşekerhastasıisenizidrartestlerindeyanlış

pozitif sonuçverebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CONVULEX CR’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

CONVULEXCRtercihenyemeklerlealınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemlibilgi

Valproat hamilelik sırasındakullanıldığında doğmamışbebeğezarar verebilir.

Valproathamileliktealındığındarisktaşır.Doznekadaryüksekolursariskokadarartarfakat

tümdozlarrisk taşır.

Ciddidoğumkusurlarınanedenolabilirvebebeğinbüyümesırasındakigelişiminietkileyebilir.

Bildirilendoğumkusurlarıspinabifida(omurgakemikleridüzgüngelişmemiştir);yüzve

kafatasındamalformasyonlar(şekilbozuklukları);kalp,böbrek,idraryollarıvecinselorgan

anormallikleri; kolvebacak kusurlarını içerir.

Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğerkadınlaragöretıbbi tedavi gerektiren doğum

kusuruolanbirbebekdoğurmariskinizdahayüksektir.Çünküvalproatuzunyıllardır

kullanıldığındanvalproatkullanankadınlarındoğurduğu100bebekten10’undadoğumkusuru

olduğunu biliyoruz.Bu oran epilepsisi olan kadınlarda100 doğumda 2-3’tür.

Hamileliksırasındavalproatkullanmışkadınlarınokulöncesiçağıçocuklarının%30-40’ında

erkençocuklukçağıgelişimindesorunlarolduğuhesaplanmıştır.Etkilenençocuklargeçyürür

vegeçkonuşur,zekasıdiğerçocuklaragöredüşükolabilir,dilvebelleksorunlarıyaşayabilirler.

Otistik spektrum bozukluklarına valproata maruzkalmış çocuklardadahasık rastlanmaktadır ve

bazıkanıtlarbuçocuklardadahafazlaDikkatEksikliğiHiperaktiviteBozukluğu(DEHB)

geliştiğinigöstermektedir.

Hamilekalabilecekbirkadınsanız,doktorunuzsizeyalnızcabaşkabirtedavisiziniçinuygun

olmadığında valproatyazmalıdır.

Doktorunuzbuilacıreçetelemedenöncesizi,valproatalırkenhamilekalmanızdurumunda

bebeğinizenelerolabileceğikonusundabilgilendirecektir.Eğerçocuksahibi olmayadahasonra

kararverirsenizdoktorunuzilegörüşüptedavinizimümkünolanbaşkabirilaçiledeğiştirmek

üzerebirplanüzerindeanlaşmayavarmadan ilacınızı kullanmayı kesmemelisiniz.

4/10

Hamilekalmayaçalışırkenfolikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasittüm

hamileliklerdeortayaçıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskiniazaltabilir.

Bununlabirliktevalproatkullanımıileilişkilidoğumkusurlarıriskiniazaltmasımümkün

değildir.

İLKREÇETE

Doktorunuzsizeilkkezvalproatreçetesiyazıyorsa,doktorunuzhamilekalmanızdurumundabebek

içintaşıdığıriskleriaçıklayacaktır.Çocukdoğurmayaşındaysanıztedavinizboyuncaetkilibir

doğumkontrolyöntemikullandığınızdaneminolmalısınız.Doğumkontrolyöntemikonusunda

bilgiyeihtiyacınızvarsadoktorunuzyadaaileplanlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYEDEVAM EDİLMESİVEHAMİLELİKPLANLANMAMASI

Valproattedavisinedevamediyorvehamilelikplanlamıyorsanızetkilibirdoğumkontrolyöntemi

kullandığınızdaneminolunuz.Doğumkontrolyöntemikonusundabilgiyeihtiyacınızvarsa

doktorunuzyadaaileplanlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYEDEVAM EDİLMESİVEHAMİLELİKPLANLANMASI

Hamilekalmayaçalışırkenfolikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasittüm

hamileliklerdeortayaçıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskiniazaltabilir.Bununla

birlikte valproat kullanımıileilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Epilepsinizyadabipolarbozukluğunuzunkontrolaltınaalınmasıvebebeğiniziçinrisklerin

azaltılmasınısağlamaküzeredoktorunuzilebirliktegörüşerekplanyapmadandoğumkontrolünü

bırakmayınız.

Hamilekaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzdehemen doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİSÜRERKEN PLANLANMAMIŞHAMİLELİK

Valproatkullanmışannelerinbebeklerindedoğumkusuruveciddiyetiyitimineyolaçabilen

gelişmesorunlarınailişkinciddirisksözkonusudur.Valproatkullanıyorvehamilekaldığınızıya

dakalmışolabileceğinizidüşünüyorsanızhemendoktorunuzlailetişimegeçiniz.Doktorunuz

söyleyenekadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasittümhamileliklerdeortaya

çıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskiniazaltabilir.Bununlabirliktevalproat

kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyenekadar valproat kullanmayı bırakmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CONVULEXCR kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuzadanışınız.

5/10

Araçvemakinekullanımı

CONVULEXCRtedavisininbaşlarındaveyaCONVULEXCRbaşkaepilepsiilaçlarıylabirlikte

kullanıldığındabazıkişilerdesersemlikhissivebaşdönmesigibibelirtilergörülmüştür,bunedenle

araçsürerken veyamakinekullanırken dikkatliolunuz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Ketiapin ve olanzapingibipsikolojik bozuklukların tedavisindekullanılan nöroleptik ilaçlar

Depresyon tedavisindekullanılan ilaçlar

Endişe duygusunu veuykusuzluğu gidermek içinkullanılan sakinleştirici ilaçlar

Epilepsitedavisiiçinkullanılandiğerilaçlar(fenobarbital,fenitoin,primidon,lamotrijin,

karbamazepin, felbamat,topiramatverufinamid)

AIDSveHIVadlıvirüsünnedenolduğuenfeksiyonlarıntedavisindekullanılanzidovudin,

lopinavir veritonavir

Sıtma hastalığınıönlemek vetedavi etmek için kullanılan meflokin adlıilaç

Aspirin (salisilat grubuilaçlar)

Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç)

Kanın pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar

Midedeoluşanyaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç

Tüberküloztedavisindekullanılan bir ilaçolan rifampisin

Bazı antibiyotikler(eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem,aztreonam gibi)

Kanyağını(kolesterol) düşürmek için kullanılan birilaçolan kolestiramin

Göziçi basıncı artışının (glokom) tedavisindekullanılan asetazolamid

Karaciğerişlevlerinibozanilaçlarveyaalkolalıyorsanız,valproatınkaraciğerüzerinetoksik

etkisi artabilir.

Bu ilaçlarCONVULEXCR’ninetkisinideğiştirebilir veistenmeyen etkilereyol açabilir.

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünlerede

uygulanabileceğinelütfen dikkat ediniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.CONVULEX CRnasılkullanılır?

Valproattedavisiepilepsiyadabipolarbozukluktedavisindeuzmanlaşmışbirdoktortarafından

başlatılmalı veizlenmelidir.

CONVULEXCR,CONVULEX’inuzatılmışsalımlıformülasyonudurvekandüzeyinin24saatlik

sürededahadüzenliolmasınısağlar.

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunubelirleyecektir.

Siziniçinenuygundoz,yaşınız,vücutağırlığınızveilacaverdiğinizyanıtdikkatealınarak

belirlenir.Bunedenledoktorunuzsizidüzenlikontrollereçağırabilirvegerektiğindeilacın

kanınızdaulaştığı seviyeyiölçen testler isteyebilir.

Uzunetkiliformun(CONVULEXCR)kullanılmasıilacıngündebirkezverilmesineimkantanır;

gündetekdozuygulamasıtamolaraknöbetkontrolününsağlandığıepilepsivakalarında

mümkündür.

6/10

CONVULEXCRtedavisine başlama(ağızdan uygulama):

Bugünkübilgilerimizegöresodyumvalproat'ınenterikkaplıformlarındanuzunetkiliformuna

(CONVULEXCR)geçerken aynıgünlük dozun sürdürülmesi önerilir.

Başkabirantiepileptik(saratedavisindekullanılan)uygulanmayanhastalardadoz2-3gün

aralarlaartırılarak bir hafta içinde en uygun dozaulaşılır.

Birbaşkaantiepileptik(saratedavisindekullanılan)iletedavidenCONVULEXCRtedavisine

geçerken,ikihaftaiçindeyavaşyavaşCONVULEXCRdozunuartırarakenuygundoz

ayarlanmalı ve diğer ilaçlarlatedaviazaltılarak kesilmelidir.

Eğergerekiyorsabaşkabirantiepileptik(saratedavisindekullanılan)ilavesiyavaşyavaşdoz

artırılarakyapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozugenelliklegünde10-15 mg/kgolup, dahasonraen uygun dozakadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

Ergenlik çağındakiçocuklarveerişkinlerde20-30mg/kg(enterik kaplıkapsülveyaCRtablet

formu tercih edilmelidir).

Süt çocukları ve çocuklarda30 mg/kg(şurupformu tercih edilmelidir)

Bipolar bozukluklarabağlımaninin önlenmesi vetedavisinde:

Tavsiyeedilen başlangıçdozu günde20 mg/kgvalproattır.

Bipolarbozukluklarındevamtedavisiiçintavsiyeedilendozgünde1000mgila2000mg

arasındadır.İstisnaidurumlarda,dozgünde3000mg'danfazlaolmayacakşekildeartırılabilir.

Önleyici tedavi en düşüketkin dozu doktorunuzsizeözel uygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan uygulanır.

CONVULEXCR’ninbölünebilirolmasıincebirdozayarlamasınaolanaksağlar.Tabletler

ezilmemelidir, çiğnenmedenyutulmalıdır vetercihenyemeklerlebirlikte alınmalıdır.

CONVULEXCRtedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzCONVULEXCRiletedavinizin

nekadar süreceğinisizebildirecektir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Epilepsi:

Çocuklardadozaj 30 mg/kg/gün civarındadır(şurupformu tercih edilmelidir).

Kompleks parsiyel nöbetlerde(birepilepsi türü)10yaş veyukarısı için kullanılmalıdır.

CONVULEXCR,erişkinlerinve17kg'ınüzerindekiçocuklarınkullanımıiçindir;6yaşınaltındaki

çocuklardakullanılmamalıdır.

6-11yaşarasındakiçocuklardaşurupformu tercihedilmelidir.

Valproatınbipolarbozukluklarabağlımanininönlenmesivetedavisindekigüvenliliğiveetkililiği

18yaşınaltındaki hastalardadeğerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

YaşlılardaCONVULEXCRdozu nöbetlerin kontrolüne göredüzenlenmelidir.

7/10

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Sizdeböbrekveyakaraciğeryetmezliğivarsa,doktorunuzunCONVULEXCRdozunuazaltması

gerekebilir.

EğerCONVULEXCR’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCONVULEX CRkullandıysanız:

CONVULEXCR’ninaşırı dozu tehlikeli olabilir.

CONVULEXCR’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CONVULEX CR’yikullanmayıunutursanız

Günlükdozlardanbirinialmayıunutursanız,hatırladığınızandaalınız.Ancakeğerbirsonraki

dozunsaatiyakınsa,unuttuğunuzdozuatlayıpbirsonrakidozudoktoruntavsiyeettiğişekilde,

normal olarakalınız.

Birden fazla dozun atlanması halindeise, hemendoktorabaşvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CONVULEX CRiletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Tedavidüzenliolaraksürdürülmeli,doktoradanışılmadanherhangibirdeğişiklikyapılmamalıveya

kesilmemelidir.Tedavininkademeliolarakkesilmesigerekir.Tedavininbirdenbirebırakılması

(veyadozun büyük orandaazaltılması), nöbetlerin yeniden ortayaçıkmasınaneden olabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CONVULEXCR’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100hastanın birinden az,fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor (Eldeki verilerdenhareketletahmin edilemiyor.)

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CONVULEXCRkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Zorlukla vehırıltılı bir şekildenefes almayabaşlarsanız.

Yüz, dilveyaboğazınızda,yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortayaçıkarsa

Vücudunuzdayaygınkaşıntıylabirliktederinizdekızarıklıkvedöküntülerolursa(genelliklegöz,

dudak, boyun vebazen ellerdeveayaklarda)

İlaçkaynaklıdöküntü, ateş, lenfbezlerinde büyüme olursa

Cildinizdeortasısoluk,pembe/kırmızıhalkaşeklindederidöküntüleriortayaçıkarsa.Kaşıntılı,

pulluveyaiçisudolukabarcıkşeklindekendinigösterebilenbudöküntüler,avuçiçiveya

tabanlardagörülebilir.Bunlar,‘eritemamultiforme’adıverilenveilacakarşıgelişenciddibir

alerjinin belirtisi olabilir.

Dudaklar, gözler,ağız,burunvecinselorganlarınetrafındakiderideiçisudolukabarcıklarveya

kanamailebirliktegribebenzerbelirtilerveateşortayaçıkarsa,bunlar,Stevens-Johnson

Sendromu belirtileri olabilir.

8/10

Vücudunçeşitlibölgelerindeşiddetlikabarcıklıdöküntülervebubölgelerdederininsoyularak

altındakikırmızıtabakanınortayaçıkmasıilebirliktefenalıkhissi,ateş,titremevekasağrısı

görülürse,bunlar‘Toksik epidermal nekroliz’ adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Eğerbunlardansizdemevcutise,sizinCONVULEXCR’yekarşıciddialerjikreaksiyonunuz

var demektir.

Karaciğervepankreassorunları,tedavininilkaltıayındaaniortayaçıkanbirhastalıkolarak

kendinigösterebilir.Budurumda,sıksıkortayaçıkanbulantıvekusma,kendiniçokyorgun

hissetme,sarılık(derininveyagözaklarının),iştahsızlık,ödem(özelliklebacaklardave

ayaklarda,bazenvücudunbaşkabölgelerindeşişme),nöbetlerde(havalelerde)kötüleşmeveya

genelbirfenalıkhissigörülebilir.Sizdebubelirtilerortayaçıkarsa,doktorunuzCONVULEX

CRtedavisini kesmeniziisteyebilir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yaygın:

Kanınızın pıhtılaşmasındabozukluk olması (kanamaların durmaması)

Kanpulcuğusayısınınazalması(trombositopeni)(kanamaların,normaldenuzunsürmesi,

vücudunuzdakendiliğindenkanama veçürümelerin oluşması ile kendinigösterebilir)

Kırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(anemi)(solukluk,halsizlik,saçdökülmesiilekendini

gösterebilir)

Kandakisodyummiktarınındüşmesinebağlı(hiponatremi)bulantı,kusma,halsizlikvezihin

karışıklığı

Ekstrapiramidalbozukluklar(kontroledilemeyentitreme,sallanma,huzursuzlukveyüz

hareketleri),sersemlik,uykuhali,nöbetler,bellekbozukluğu,başağrısı,gözdeistemsiz

hareketler (nistagmus)

Karaciğerdeişlev bozukluğu

Yaygınolmayan:

Tümkanhücrelerininsayısındaazalma(pansitopeni)veyabeyazkanhücrelerininsayısında

azalma(lökopeni) (enfeksiyonlaradahasıkyakalanma ile kendinigösterebilir)

UygunsuzADHsalgılanmasısendromu(yorgunluk,iştahsızlık,başağrısı,kusma,zihin

bulanıklığı,hattanöbetlergibibelirtilergörülebilir),hiperandrojenizm(kadınlardayüzve

vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik)

Nöbetlerinsıklaşmasıveyadahaağırseyretmesi,sersemlikhissi,dalgınlık,koma(özellikle

CONVULEXCRilebirliktefenobarbitalveyatopiramatetkinmaddeleriniiçerenilaç

kullanılıyorsaveyaCONVULEXCR'nindozu aniden artırılmışsa)

Akciğerlerinetrafındasıvıtoplanması(plevralefüzyon)(nefesdarlığı,özelliklederinnefes

alırkengöğüs ağrısı, ateş,öksürük ile kendinigösterebilir)

Seyrek:

Kemikiliğiyetmezliği,kandakibeyazkanhücresisayısındaciddiazalmaveyabunların

tamamennoksanolması(agranülositoz),kırmızıkanhücrelerininnormaldenbüyükolduğu

kansızlık (makrositik anemi)

Vücuttatiroidhormonunungereğindenazüretilmesinebağlı(hipotiroidizm)kilovermezorluğu,

sinirlilik,yorgunluk, derikuruluğu, kabızlık, baş ağrısıgibibelirtiler

9/10

Geri dönüşümlü bunama,zihinsel işlevlerdebozukluk

Bilinmiyor:

Kandamarlarınıniltihabı(vaskülit):Kandamarlarındadaralmaveyatıkanmayabağlıderide

kızarıklıklar.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Titreme

Bulantı

Yaygın:

Özellikletedavininbaşlangıcındakusma,dişetibüyümesi,ağızdayara,üstkarınağrısı,ishal.

Bubelirtileri önlemek için tabletleriyemek sırasındaalabilirsiniz.

Geçicivedozabağlısaçdökülmesi(saçlaryenidençıktığındaöncekinegöredahakıvırcık

olabilir)

Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu, halüsinasyonlar (olmayanşeyleri

görmeyadaduyma)

Baş dönmesi

Sağırlık

Sancılı adet görme

Kilo artışı

Tırnak vetırnakyatağı bozuklukları

Yaygınolmayan:

Hareketlerindengeliveamacınauygunşekildeyapılmasındabozukluk(ataksi),uyuşma

(parestezi)

Derinizdekızarıklıkvedöküntüler,saçbozuklukları(saçyapısıanormallikleri,saçrengi

değişiklikleri, saçuzamaanormalliklerigibi)

Kemiklerdezayıflama,kırıklar(CONVULEXCRileuzunsüretedaviedilenhastalarda

görülebilir)

Adetten kesilme

Ayak vebacaklardaşişme (hafifödem)

Böbrekyetmezliği

Hipotermi(vücut ısısının düşmesi)

Seyrek:

Kandakiamonyakdüzeyindedeğişiklikler.Budurumdabulantı,dengeveeşgüdüm

(koordinasyon) sorunları,kendinihalsizveyadahaazuyanık hissetmegörülebilir.

Kemikiliğindeyapılankanhücrelerininolgunlaşamamasına(miyelodisplastiksendrom)bağlı

kansızlık belirtileri

Anormaldavranışlar,aşırıhareketlilik,öğrenmebozukluğu(bubelirtilerdahaçokçocuklarda

ortayaçıkar)

Cilttepullanma,bilekveparmakeklemlerindeağrılar(bunlarsistemiklupuseritemotozusdenen

bir hastalığın belirtileriolabilir), rabdomiyoliz(kas dokusu hasarınabağlıkas bozukluğu)

İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit(birçeşitböbrek iltihabı)

Erkeklerdekısırlık

10/10

Kandaki pıhtılaşmafaktörlerinden azalma(bu durum kan testlerindeortayaçıkabilir)

Biotin/biotinidazeksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği)

Şişmanlık

Çok seyrek:

Sivilce

Kadınlardavücut veyüzdahilkıllanma

Erkeklerdehormonaldüzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşırıderecede

büyümesi vebazen sütsalgılaması durumu

Bilinmiyor:

Tetikteolmadüzeyindeartışvebazensaldırgan,aşırı-hareketliveolağandışıveyauygunsuz

davranışların dagörülebileceğidavranış değişiklikleri.

BunlarCONVULEXCR'ninhafifyanetkileridir.Genelliklebuyanetkilerinşiddeticiddideğildir

vebirsüresonradurumtekrarnormaledönebilir.Buyanetkilerdenbazılarıiçintıbbitedavi

gerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızı bilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,

eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileriwww.titck.gov.tr

000sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada08003140008numaralı

yanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5. CONVULEX CR’ninsaklanması

CONVULEX CR’yi çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Caltındaki odasıcaklıklarında saklayınız.

Kullandıktansonraşişeyisıkıcakapatarakkuruyerdesaklayınız.Kırılmıştabletlerikapiçinde

muhafazaediniz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCONVULEX CR’yikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

LibaLaboratuarları A.Ş.,OtağtepeCad. No:5 Kavacık, 34810İstanbul

ÜretimYeri:

G.L.PharmaGmbH. Schlossplatz1, 8502 Lannach, Avusturya

Bu kullanma talimatı(../../....)tarihindeonaylanmıştır.

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety