CONVULEX 500 MG ENTERİK KAPSÜL, 60 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CONVULEX 500 MG ENTERİK KAPSÜL, 60 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CONVULEX 500 MG ENTERİK KAPSÜL, 60 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • valproik asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 91/74
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-09-1992
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

CONVULEX 500 mg enterik kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsülde etkin madde olarak: Valproik asit 500 mg

Yardımcı madde: Kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, özel sorbitol, gliserol %85, jelatin,

hidroklorik asit %25, metakrilik asit-etilakrilat kopolimeri %30 dispersiyonu, trietil sitrat,

makrogol 600, gliserol monostearat 44-45 Tip II

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?

2.

CONVULEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CONVULEX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CONVULEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?

CONVULEX, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç

grubuna dahildir.

Valproik

asit

hamilelik

sırasında

alınırsa

bebekte

doğum

kusurları

erken

gelişme

sorunlarına neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi boyunca etkili bir

doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma talimatının 2. Bölümündeki önerilere

uymalısınız. Hamile kaldığınızda

ya da hamile olabileceğinizi düşündüğünüzde hemen

doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacı kullanmaya

başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2/11

CONVULEX, 500 mg valproik asit içerir. Valproik asit beyin üzerinde sakinleştirici etkiye

sahiptir.

CONVULEX, içinde 10 kapsüllük blisterler bulunan, toplam 60 kapsül içeren kutularda

bulunur. Her kapsül 500 mg valproik asit içerir. Kapsüller olgun gül renginde, kırmızıdır ve

üzerlerinde “Convulex 500” baskısı bulunur. Kapsül sadece barsakta açılır ve içindeki etkin

madde sadece barsakta serbest kalır.

CONVULEX, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün

tedavisinde etkilidir.

CONVULEX, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin

(taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak

kullanılabilir.

CONVULEX, diğer migren ilaçları yeterli etkiyi göstermemişse migren (şiddetli zonklayıcı

baş ağrısı) ataklarının önlenmesinde kullanılır.

2. CONVULEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONVULEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

CONVULEX’in

içindeki

etkin

madde

olan

valproik

asit

veya

ilacın

içerdiği

diğer

maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır

karaciğer iltihabı öyküsü varsa,

Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,

Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa

(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız

(Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan

şüpheleniliyorsa,

Pankreas hastalığınız varsa,

Malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının

tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

CONVULEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Özellikle CONVULEX ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizde veya

çocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik,

iştah kaybı, midenin üst kısmında ağrı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma, bacaklarda

şişme, genel keyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse hemen

doktorunuza söyleyiniz.

3/11

Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz

özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya

çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda CONVULEX

tedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zekâ geriliği ve/veya doğuştan metabolik veya dejeneratif

hastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.

Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise, CONVULEX’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte

kullanılmaması gerekir.

Sizde sistemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve

iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasına

neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa,

Böbreklerinizin

işlevlerinde

ciddi

bozukluk

varsa

(doktorunuz

tedavi

süresince

organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıca

kanınızda valproik asit seviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir),

İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız,

Doğuştan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim)

adı verilen enzim eksikliğiniz varsa,

Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa dikkatli kullanınız.

Cerrahi

operasyon

geçirecekseniz

veya

diş

tedavisi

olacaksanız,

CONVULEX

kullandığınızı doktora söyleyiniz.

Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda kendine zarar verme

veya intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle

düşünceler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.

CONVULEX ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

CONVULEX esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış

olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CONVULEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONVULEX tercihen yemeklerle alınmalıdır.

4/11

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

Valproik asit hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.

Valproik asit, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan

kadınlarda ve hamilelikte migren ataklarının önlenmesi için kullanılmamalıdır.

Valproik asit hamilelikte alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar

fakat tüm dozlar risk taşır.

Ciddi

doğum

kusurlarına

neden

olabilir

bebeğin

büyüme

sırasındaki

gelişimini

etkileyebilir.

Bildirilen

doğum

kusurları

spina

bifida

(omurga

kemikleri

düzgün

gelişmemiştir); yüz ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar

yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.

Hamilelik sırasında valproik asit kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren

doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproik asit uzun

yıllardır kullanıldığından valproik asit kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda

doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3’tür.

Hamilelik sırasında valproik asit kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-

40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar

geç yürür ve geç konuşur, zekâsı diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları

yaşayabilirler.

Otistik

spektrum

bozukluklarına

valproik

aside

maruz

kalmış

çocuklarda

daha

sık

rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite

Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.

Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca başka bir tedavi sizin için uygun

olmadığında valproik asit yazmalıdır.

Doktorunuz

ilacı

reçetelemeden

önce

sizi,

valproik

asit

alırken

hamile

kalmanız

durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi

olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka

bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı kullanmayı

kesmemelisiniz.

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit

tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini

azaltabilir. Bununla birlikte valproik asit kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini

azaltması mümkün değildir.

İLK REÇETE

Doktorunuz

size

valproik

asit

reçetesi

yazıyorsa,

doktorunuz

hamile

kalmanız

durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz

boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol

yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile

konuşunuz.

Migren

ataklarının

önlenmesi

için

valproik

asit

alıyorsanız,

valproik

asit

tedaviye

başlamadan önce hamilelik dışlanmalıdır.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI

5/11

Valproik asit tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız etkili bir doğum kontrol

yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız

varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI

Eğer

hamilelik

planlıyorsanız,

migren

ataklarının

önlenmesi

için

valproik

asit

kullanmamalısınız. Doktorunuz ile

birlikte görüşerek plan

yapmadan doğum kontrolünü

bırakmayınız. Doktorunuz tedavinizi durduracak ve size ayrıntılı bilgi verecektir.

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm

hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir.

Bununla birlikte valproik asit kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün

değildir.

Epilepsiniz ya da bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alınması ve bebeğiniz için risklerin

azaltılmasını

sağlamak

üzere

doktorunuz

ile

birlikte

görüşerek

plan

yapmadan

doğum

kontrolünü bırakmayınız.

Hamile kaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİ SÜRERKEN PLANLANMAMIŞ HAMİLELİK

Valproik asit kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusuru ve ciddi yeti yitimine yol

açabilen gelişme sorunlarına ilişkin ciddi risk söz konusudur. Valproik asit kullanıyor ve hamile

kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya

çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproik

asit kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Migren ataklarının önlenmesi için valproik asit kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış

olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar valproik asit kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONVULEX

kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CONVULEX tedavisinin başlarında veya CONVULEX başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte

kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür, bu

nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

CONVULEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere ait önemli bilgiler

6/11

CONVULEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere ait önemli bilgiler aşağıda

sıralanmıştır:

Gliserol

Bu tıbbi ürün her dozda 10 g’ın altında gliserol içerdiğinden bu yardımcı maddeye bağlı

olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Malarya (sıtma) hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaç ve

epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı

önerilmez,

Ketiyapin ve olanzapin gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan nöroleptik

ilaçlar,

İmipramin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar

Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrijin,

karbamazepin, felbamat, topiramat ve rufinamid),

AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin,

lopinavir ve ritonavir,

Aspirin (salisilat grubu ilaçlar),

Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,

Midede oluşan yaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç,

Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin,

Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi),

Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin,

Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid,

Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproik asidin karaciğer üzerine

toksik etkisi artabilir.

Bu ilaçlar CONVULEX’in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere

de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CONVULEX nasıl kullanılır?

Valproik asit tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk ya da migren tedavisinde uzmanlaşmış

bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak

belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacın

kanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

CONVULEX tedavisine başlama (ağızdan uygulama):

7/11

Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün

aralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden CONVULEX tedavisine

geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş CONVULEX dozunu artırarak en uygun doz ayarlanmalı

ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz

artırılarak yapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kapsül veya CR tablet

formu tercih edilmelidir)

Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg (şurup formu tercih edilmelidir)

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg valproik asittir.

Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg

arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg'dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir.

Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Migren (sadece yetişkin hastalarda):

Bölünmüş

dozlarda

mg/gün

başlanıp,

günlük

yavaş

yavaş

doktorunuzun

talimatlarına göre artırılır. Hastaların çoğu 600-900 mg/gün dozuyla etkin bir şekilde tedavi

edilebilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır. Günlük doz 2-3 defada, tercihen yemeklerle verilmelidir.

CONVULEX tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz CONVULEX ile tedavinizin ne

kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Epilepsi: Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar

çıkılır.

saatlik ortalama doz:

Süt çocukları ve çocuklarda dozaj 30 mg/kg (şurup formu tercih edilmelidir);

Ergenlik çağındaki çocuklarda 20-30 mg/kg (enterik kapsül veya CR tablet formu tercih

edilmelidir).

CONVULEX enterik kapsül formu 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

11 yaşın altındaki çocuklarda şurup formu tercih edilmelidir.

Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

8/11

Valproik asidin bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve

etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Migren ağrılarının önlenmesinde kullanımı ile ilgili çocuk ve ergen hastalarda yapılmış kontrollü

klinik çalışma yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda CONVULEX dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun CONVULEX dozunu azaltması

gerekebilir.

Eğer CONVULEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVULEX kullandıysanız:

CONVULEX’in aşırı dozu tehlikeli olabilir.

CONVULEX’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CONVULEX’i kullanmayı unutursanız

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki

dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde,

normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONVULEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı

veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire

bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden

olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONVULEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CONVULEX

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

9/11

Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız.

Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa.

Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa (genellikle

göz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda).

İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerinde büyüme olursa.

Cildinizde ortası soluk, pembe/kırmızı halka şeklinde deri döküntüleri ortaya çıkarsa.

Kaşıntılı, pullu veya içi su dolu kabarcık şeklinde kendini gösterebilen bu döküntüler, avuç

içi veya tabanlarda görülebilir. Bunlar, ‘eritema multiforme’ adı verilen ve ilaca karşı gelişen

ciddi bir alerjinin belirtisi olabilir.

Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organların etrafındaki deride içi su dolu kabarcıklar

veya kanama ile birlikte gribe benzer belirtiler ve ateş ortaya çıkarsa, bunlar, Stevens-

Johnson Sendromu belirtileri olabilir.

Vücudun

çeşitli

bölgelerinde

şiddetli

kabarcıklı

döküntüler

bölgelerde

derinin

soyularak altındaki kırmızı tabakanın ortaya çıkması ile birlikte fenalık hissi, ateş, titreme

ve kas ağrısı görülürse, bunlar ‘Toksik epidermal nekroliz’ adı verilen durumun belirtileri

olabilir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin CONVULEX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var

demektir.

Karaciğer ve pankreas sorunları, tedavinin ilk altı ayından aniden ortaya çıkan bir hastalık

olarak kendini gösterebilir. Bu durumda, sık sık ortaya çıkan bulantı ve kusma, kendini çok

yorgun hissetme, sarılık (derinin veya göz aklarının sararması), iştahsızlık, ödem (özellikle

bacaklarda ve ayaklarda, bazen vücudun başka bölgelerinde şişme), nöbetlerde (havalelerde)

kötüleşme veya genel bir fenalık hissi görülebilir. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa,

doktorunuz CONVULEX tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

Bulantı

Titreme

Yaygın:

Kanınızın pıhtılaşmasında bozukluk olması (kanamaların durmaması)

Kan pulcuğu sayısının azalma (trombositopeni) (kanamaların, normalden uzun sürmesi,

vücudunuzda kendiliğinden kanama ve çürümelerin oluşması ile kendini gösterebilir)

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) (solukluk, halsizlik, saç dökülmesi ile

kendini gösterebilir)

Kandaki sodyum miktarının düşmesine bağlı (hiponatremi) bulantı, kusma, halsizlik ve

zihin karışıklığı

Ekstrapiramidal bozukluklar (kontrol edilemeyen titreme, sallanma, huzursuzluk ve yüz

hareketleri), sersemlik, uyku hali, nöbetler, bellek bozukluğu, baş ağrısı, gözde istemsiz

hareketler (nistagmus)

Karaciğerde işlev bozukluğu, karaciğer enzim düzeylerinde yükselme

10/11

Özellikle tedavinin başlangıcında üst karın ağrısı, ishal. Bu belirtileri önlemek için tabletleri

yemek sırasında alabilirsiniz.

Geçici ve doza bağlı saç dökülmesi (saçlar yeniden çıktığında öncekine göre daha kıvırcık

olabilir)

Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu

Baş dönmesi

Sağırlık

Sancılı adet görme

Kilo artışı

Tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları

Yaygın olmayan:

Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında

azalma (lökopeni) (enfeksiyonlara daha sık yakalanma ile kendini gösterebilir)

Uygunsuz ADH salgılanması sendromu (yorgunluk, iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, zihin

bulanıklığı, hatta nöbetler gibi belirtiler görülebilir)

Nöbetlerin sıklaşması veya daha ağır seyretmesi, sersemlik hissi, dalgınlık, koma (özellikle

CONVULEX

birlikte

fenobarbital

veya

topiramat

etkin

maddelerini

içeren

ilaç

kullanılıyorsa veya CONVULEX'in dozu aniden artırılmışsa)

Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon) (nefes darlığı, özellikle derin nefes

alırken göğüs ağrısı, ateş, öksürük ile kendini gösterebilir)

Hareketlerin dengeli ve amacına uygun şekilde yapılmasında bozukluk (ataksi), uyuşma

(parestezi)

Derinizde kızarıklık ve döküntüler,

Kemiklerde

zayıflama,

kırıklar

(CONVULEX'le

uzun

süre

tedavi

edilen

hastalarda

görülebilir)

Adetten kesilme

Ayak ve bacaklarda şişme (hafif ödem)

Böbrek yetmezliği

Hipotermi (vücut ısısının düşmesi)

Seyrek:

Kemik iliği yetmezliği, kandaki beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma veya bunların

tamamen noksan olması (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden büyük olduğu

kansızlık (makrositik anemi)

Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlı (hipotiroidizm) kilo verme

zorluğu, sinirlilik, yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibi belirtiler

Geri dönüşümlü bunama, zihinsel işlevlerde bozukluk

Kandaki

amonyak

düzeyinde

değişiklikler.

durumda

bulantı,

denge

eşgüdüm

(koordinasyon) sorunları, kendini halsiz veya daha az uyanık hissetme görülebilir

Kemik iliğinde yapılan kan hücrelerinin olgunlaşamamasına (miyelodisplastik sendrom)

bağlı kansızlık belirtileri

Anormal

davranışlar,

aşırı

hareketlilik,

öğrenme

bozukluğu

belirtiler

daha

çok

çocuklarda ortaya çıkar)

Ciltte pullanma, bilek ve parmak eklemlerinde ağrılar (bunlar sistemik lupus eritemotozus

denen bir hastalığın belirtileri olabilir), rabdomiyoliz (kas erimesi)

İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

Erkeklerde kısırlık

Kandaki pıhtılaşma faktörlerinden azalma (bu durum kan testlerinde ortaya çıkabilir)

11/11

Biotin/biotinidaz eksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği)

Şişmanlık

Çok seyrek:

Sivilce

Kadınlarda vücut ve yüz dahil kıllanma

Erkeklerde hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede

büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu

Bilinmiyor:

Kan damarlarının iltihabı (vaskülit): Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlı deride

kızarıklıklar.

Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı-hareketli ve olağandışı veya uygunsuz

davranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri.

Bunlar CONVULEX’in hafif yan etkileridir. Genellikle bu yan etkilerin şiddeti ciddi değildir

ve bir süre sonra durum tekrar normale dönebilir. Bu yan etkilerden bazıları için tıbbi tedavi

gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CONVULEX’in saklanması

CONVULEX’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak, kuru yerde saklayınız.

Buzdolabına koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONVULEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONVULEX’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş.,

Otağtepe Cad. No:5 Kavacık,

Anadoluhisarı 34810 İstanbul

Tel: (0216) 465 38 85 (8 hat)

Faks: (0216) 465 38 80

Üretim Yeri:

G.L.Pharma GmbH. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avusturya

Bu kullanma talimatı (././.) tarihinde onaylanmıştır.

12/11