CONVULEX 50 MG/ ML PEDİATRİK ŞURUP, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CONVULEX 50 MG/ ML PEDİATRİK ŞURUP, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CONVULEX 50 MG/ML PEDİATRİK ŞURUP, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • valproik asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 101/43
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-02-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

| 11

KULLANMA TALİMATI

CONVULEX 50 mg/ml pediatrik şurup

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Şurubun her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit, lycasin, metil-4-hidroksi benzoat, propil-4-hidroksi benzoat, sakkarin

sodyum, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu esansı, şeftali esansı, saf su

▼Bu

ilaç

izlemeye

tabidir.

üçgen

yeni

güvenlilik

bilgisinin

hızlı

olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı

olabilirsiniz.

etkilerin

nasıl

raporlanacağını

öğrenmek için

Bölümün

sonuna

bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1.CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?

2.CONVULEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CONVULEX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CONVULEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Valproat hamilelik sırasında alınırsa bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına

neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol

yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma talimatının 2. Bölümündeki önerilere

uymalısınız.

Hamile

kaldığınızda

hamile

olabileceğinizi

düşündüğünüzde

hemen

doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2

| 11

1.

CONVULEX nedir ve ne için kullanılır?

CONVULEX 50 mg/ml pediatrik şurup ambalajında 1 adet 100 ml’lik şurup şişesi ve 1

adet ölçekli doz şırıngası bulunur.

CONVULEX, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir

ilaç

grubuna dahildir.

CONVULEX’in her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir. Sodyum valproat beyin

üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.

CONVULEX, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün

tedavisinde etkilidir.

CONVULEX ayrıca, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler)

bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

CONVULEX, uygulamayı kolaylaştıracak güzel tadı nedeniyle özellikle çocukların

tedavisinde kullanılır.

2.

CONVULEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONVULEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

CONVULEX’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer

maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır

karaciğer iltihabı öyküsü varsa,

Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,

Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa

(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız

(Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan

şüpheleniliyorsa,

Pankreas hastalığınız varsa.

Meflokin adlı sıtma tedavisinde kullanılan ilaç ve lamotrijin adlı sara hastalığının

tedavisinde

kullanılan ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

CONVULEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Özellikle CONVULEX ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizde

veya

ilacı kullanan çocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş

dönmesi,

halsizlik, iştah kaybı, üst karın ağrısı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma,

bacaklarda

şişme, genel keyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse

hemen doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz

özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla

kan testleri yaparak sizi veya

çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda CONVULEX

tedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zeka geriliği ve/veya doğuştan metabolik veya dejeneratif

hastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.

3

| 11

Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve CONVULEX’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte

kullanılmaması gerekir.

Sizde sistemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç

organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden

olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa,

Böbreklerinizin işlevlerinde ciddi bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince bu organların

işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıca

kanınızda

valproat seviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir),

İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız,

Doğuştan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim)

adı verilen enzim eksikliğiniz varsa,

Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa dikkatli kullanınız.

Cerrahi

operasyon

geçirecekseniz

veya

diş

tedavisi

olacaksanız,

CONVULEX

kullandığınızı doktora söyleyiniz.

Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda kendine zarar verme veya

intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir anda

böyle düşünceler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.

CONVULEX ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer

hamileyseniz

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız,

konuda

doktorunuzu

bilgilendiriniz.

CONVULEX esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış

olarak pozitif sonuç verebilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CONVULEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONVULEX tercihen yemeklerle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.

4

| 11

Valproat hamilelikte alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar

fakat tüm dozlar risk taşır.

Ciddi

doğum

kusurlarına

neden

olabilir

bebeğin

büyüme

sırasındaki

gelişimini

etkileyebilir.

Bildirilen

doğum

kusurları

spina

bifida

(omurga

kemikleri

düzgün

gelişmemiştir); yüz ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar

yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.

Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren

doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır

kullanıldığından

valproat

kullanan

kadınların

doğurduğu

bebekten

10’unda

doğum

kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3’tür.

Hamilelik sırasında valproat kullanmış

kadınların okul öncesi

çağı

çocuklarının

%30-

40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar

geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları

yaşayabilirler.

Otistik

spektrum

bozukluklarına

valproata

maruz

kalmış

çocuklarda

daha

sık

rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite

Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.

Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca başka bir tedavi sizin için

uygun olmadığında valproat yazmalıdır.

Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda

bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha

sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile

değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı kullanmayı kesmemelisiniz.

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit

tüm

hamileliklerde

ortaya

çıkabilen

genel

spina

bifida

riskini

erken

düşük

riskini

azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması

mümkün değildir.

İLK REÇETE

Doktorunuz size ilk kez valproat reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda

bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca

etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi

konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI

Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız etkili bir doğum kontrol

yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız

varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit

tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir.

Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması

mümkün

5

| 11

değildir.

Epilepsiniz ya da bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alınması ve bebeğiniz için risklerin

azaltılmasını

sağlamak

üzere

doktorunuz

ile

birlikte

görüşerek

plan

yapmadan

doğum

kontrolünü bırakmayınız.

Hamile kaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİ SÜRERKEN PLANLANMAMIŞ HAMİLELİK

Valproat kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusuru ve ciddi yeti yitimine yol açabilen

gelişme sorunlarına ilişkin ciddi risk söz konusudur. Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı

kalmış

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

hemen

doktorunuzla

iletişime

geçiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya

çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat

kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar valproat kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONVULEX kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CONVULEX tedavisinin başlarında veya CONVULEX başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte

kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür, bu

nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

CONVULEX’in içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

CONVULEX şurup her 1 ml’sinde 7,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

CONVULEX şurup lycasin içerir (maltitol çözeltisi). Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere

ve şeker türevlerine hassasiyetiniz olduğu söylendiyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CONVULEX şurup metil-4-hidroksibenzoat ve propil-4-hidroksibenzoat içerdiğinden alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Malarya (sıtma) hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaç ve

epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı

önerilmez.

Ketiyapin

olanzapin

gibi

psikolojik

bozuklukların

tedavisinde

kullanılan

nöroleptik

6

| 11

ilaçlar,

İmipramin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar,

Epilepsi

tedavisi

için

kullanılan

diğer

ilaçlar

(fenobarbital,

fenitoin,

primidon,

karbamazepin, felbamat, topiramat ve rufinamid),

AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin,

lopinavir ve ritonavir,

Aspirin (salisilat grubu ilaçlar),

Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,

Midede oluşan yaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç,

Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin,

Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi),

Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin,

Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid,

Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproatın karaciğer üzerine toksik

etkisi artabilir.

Bu ilaçlar CONVULEX’in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere

de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CONVULEX nasıl kullanılır?

Valproat

tedavisi

epilepsi

bipolar

bozukluk

tedavisinde

uzmanlaşmış

doktor

tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak

belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacın

kanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

CONVULEX tedavisine başlama (ağızdan uygulama):

Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün

aralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden CONVULEX tedavisine

geçerken,

hafta

içinde

yavaş

yavaş

CONVULEX

dozunu

artırarak

uygun

ayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz

artırılarak yapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

7

| 11

Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg; (şurup formu tercih edilmelidir);

Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kaplı kapsül, CR tablet

formu

tercih edilmelidir).

CONVULEX tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz CONVULEX ile tedavinizin ne

kadar süreceğini size bildirecektir.

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg sodyum valproattır.

Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg

arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir.

Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır.

CONVULEX şurup ambalajında dereceli bir doz şırıngası mevcuttur.

Günlük doz tercihen yemeklerle verilmelidir.

1 yaşından küçük hastalarda 2 defada

1 yaşından büyük hastalarda 3 defada

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Şurup formu 11 yaş altı çocuklarda tercih edilmelidir.

Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve

etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda CONVULEX dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

8

| 11

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun CONVULEX dozunu

azaltması

gerekebilir.

Eğer CONVULEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONVULEX kullandıysanız:

CONVULEX’in aşırı dozu tehlikeli olabilir.

CONVULEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı

ile

konuşunuz.

CONVULEX kullanmayı unutursanız:

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki

dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği

şekilde,

normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONVULEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı

veya

kesilmemelidir.

Tedavinin

kademeli

olarak

kesilmesi

gerekir.

Tedavinin

birdenbire

bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden

olabilir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONVULEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CONVULEX

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa

Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa (genellikle

göz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda)

İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerinde büyüme olursa.

Cildinizde

ortası

soluk,

pembe/kırmızı

halka

şeklinde

deri

döküntüleri

ortaya

çıkarsa.

Kaşıntılı, pullu veya içi su dolu kabarcık şeklinde kendini gösterebilen bu döküntüler, avuç içi

9

| 11

veya tabanlarda görülebilir. Bunlar, ‘eritema multiforme’ adı verilen ve ilaca karşı gelişen

ciddi bir alerjinin belirtisi olabilir.

Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organların etrafındaki deride içi su dolu kabarcıklar

veya kanama ile birlikte gribe benzer belirtiler ve ateş ortaya çıkarsa, bunlar, Stevens-Johnson

Sendromu belirtileri olabilir.

Vücudun

çeşitli

bölgelerinde

şiddetli

kabarcıklı

döküntüler

bölgelerde

derinin

soyularak altındaki kırmızı tabakanın ortaya çıkması ile birlikte fenalık hissi, ateş, titreme ve

ağrısı görülürse, bunlar

‘Toksik

epidermal

nekroliz’ adı

verilen durumun

belirtileri

olabilir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin CONVULEX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz

var demektir.

Karaciğer ve pankreas sorunları, tedavinin ilk altı ayında aniden ortaya çıkan bir hastalık

olarak kendini gösterebilir. Bu durumda, sık sık ortaya çıkan bulantı ve kusma, kendini çok

yorgun hissetme, sarılık (derinin veya göz aklarının sararması), iştahsızlık, ödem (özellikle

bacaklarda ve ayaklarda, bazen vücudun başka bölgelerinde şişme), nöbetlerde (havalelerde)

kötüleşme

veya

genel

fenalık

hissi

görülebilir.

Sizde

belirtiler

ortaya

çıkarsa,

doktorunuz CONVULEX tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

Bulantı

Titreme

Yaygın:

Kanınızın pıhtılaşmasında bozukluk olması (kanamanın durmaması)

Kan pulcuğu sayısının azalması (trombositopeni) (kanamaların, normalden uzun sürmesi,

vücudunuzda kendiliğinden kanama ve çürümelerin oluşması ile kendini gösterebilir)

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) (solukluk, halsizlik, saç dökülmesi ile

kendini gösterebilir)

Kandaki sodyum miktarının düşmesine bağlı (hiponatremi) bulantı, kusma, halsizlik ve

zihin karışıklığı

Ekstrapiramidal bozukluklar (kontrol edilemeyen titreme, sallanma, huzursuzluk ve yüz

hareketleri), sersemlik, uyku hali, nöbetler, bellek bozukluğu, baş

ağrısı, gözde istemsiz

hareketler (nistagmus)

Karaciğerde işlev bozukluğu, karaciğer enzim düzeylerinde yükselme

Özellikle tedavinin başlangıcında üst karın ağrısı, ishal. Bu belirtileri önlemek için tabletleri

yemek sırasında alabilirsiniz.

Geçici ve doza bağlı saç dökülmesi (saçlar yeniden çıktığında öncekine göre daha kıvırcık

olabilir)

Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu

Baş dönmesi

Sağırlık

Sancılı adet görme

Kilo artışı

Tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları

10

| 11

Yaygın olmayan:

Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında

azalma (lökopeni) (enfeksiyonlara daha sık yakalanma ile kendini gösterebilir)

Uygunsuz ADH salgılanması sendromu (yorgunluk, iştahsızlık, başağrısı, kusma, zihin

bulanıklığı, hatta nöbetler gibi belirtiler görülebilir), hiperandrojenizm (kadınlarda yüz ve

vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik)

Nöbetlerin sıklaşması veya daha ağır seyretmesi, sersemlik hissi, dalgınlık, koma (özellikle

CONVULEX

birlikte

fenobarbital

veya

topiramat

etkin

maddelerini

içeren

ilaç

kullanılıyorsa veya CONVULEX’in dozu aniden artırılmışsa)

Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon) (nefes darlığı, özellikle derin nefes

alırken göğüs ağrısı, ateş, öksürük ile kendini gösterebilir)

Hareketlerin dengeli ve amacına uygun şekilde yapılmasında bozukluk (ataksi), uyuşma

(parestezi)

Derinizde kızarıklık ve döküntüler

Kemiklerde zayıflama, kırıklar (CONVULEX’le uzun süre tedavi edilen hastalarda görülebilir)

Adetten kesilme

Ayak ve bacaklarda şişme (hafif ödem)

Böbrek yetmezliği

Hipotermi (vücut ısısının düşmesi)

Seyrek:

Kemik iliği yetmezliği, kandaki beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma veya bunların

tamamen noksan olması (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden büyük olduğu

kansızlık (makrositik anemi)

Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlı (hipotiroidizm) kilo verme

zorluğu, sinirlilik, yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibi belirtiler

Geri dönüşümlü bunama, zihinsel işlevlerde bozukluk

Kandaki

amonyak

düzeyinde

değişiklikler.

durumda

bulantı,

denge

eşgüdüm

(koordinasyon) sorunları, kendini halsiz veya daha az uyanık hissetme görülebilir

Kemik iliğinde yapılan kan hücrelerinin olgunlaşamamasına (miyelodisplastik sendrom)

bağlı kansızlık belirtileri

Anormal davranışlar, aşırı hareketlilik, öğrenme bozukluğu (bu belirtiler daha çok çocuklarda

ortaya çıkar)

Ciltte pullanma, bilek ve parmak eklemlerinde ağrılar (bunlar sistemik lupus eritemotozus

denen bir hastalığın belirtileri olabilir), rabdomiyoliz (kas erimesi)

İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

Erkeklerde kısırlık

Kandaki pıhtılaşma faktörlerinden azalma (bu durum kan testlerinde ortaya çıkabilir)

Biotin/biotinidaz eksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği)

Şişmanlık

Çok seyrek:

Sivilce

Kadınlarda vücut ve yüz dahil kıllanma

Erkeklerde hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede

büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu

Bilinmiyor:

Kan damarlarının iltihabı (vaskülit): Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlı deride

11

| 11

kızarıklıklar.

Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı-hareketli ve olağandışı veya uygunsuz

davranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri.

Bunlar CONVULEX’in hafif yan etkileridir. Genellikle bu yan etkilerin şiddeti ciddi değildir

bir süre sonra durum tekrar normale dönebilir. Bu yan etkilerden bazıları için tıbbi

tedavi gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CONVULEX’in saklanması

CONVULEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Işıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CONVULEX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, 34810 İstanbul

Üretim yeri:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avusturya

Bu kullanma talimatı (//) tarihinde onaylanmıştır.