CONVULEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CONVULEX 150 MG 60 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CONVULEX 150 MG 60 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • valproik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699510190206
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KULLANMA TALİMATI

CONVULEX150mgenterikkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birkapsüldeetkin maddeolarak: Valproik asit150 mg

Yardımcımadde:Kırmızıdemiroksit,titanyumdioksit,özelsorbitol,gliserol%85,jelatin,

hidroklorikasit%25,metakrilikasit-etilakrilatkopolimeri%30dispersiyonu,trietilsitrat,

makrogol 600,gliserol monostearat 44-45 TipII

▼Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuKullanma Talimatında:

1.CONVULEXnedir veneiçinkullanılır?

2.CONVULEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CONVULEXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CONVULEX’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.CONVULEXnedir veneiçinkullanılır?

CONVULEX,antiepileptikler(epilepsitedavisindekullanılanilaçlar)adıverilenbirilaç

Valproikasithamileliksırasındaalınırsabebektedoğumkusurlarıveerkengelişme

sorunlarınanedenolabilir.Çocukdoğurmayaşındabirkadınsanıztedaviboyuncaetkilibir

doğum kontrolyöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuzbunusizinletartışacaktırfakatbukullanmatalimatının2.Bölümündekiönerilere

uymalısınız.Hamilekaldığınızdayadahamileolabileceğinizidüşündüğünüzdehemen

doktorunuzasöyleyiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

2/12

CONVULEX,150mgvalproikasitiçerir.Valproikasitbeyinüzerindesakinleştiricietkiye

sahiptir.

CONVULEX,içinde20kapsüllükblisterlerbulunan,toplam60kapsüliçerenkutularda

bulunur.Herkapsül150mgvalproikasitiçerir.Kapsüllerolgungülrenginde,kırmızıdırve

üzerlerinde“Convulex150”baskısıbulunur.Kapsülsadecebarsaktaaçılırveiçindekietkin

maddesadecebarsakta serbest kalır.

CONVULEX,epilepsi(sara)hastalığınıntedavisindekullanılır.Birçokepilepsitürünün

tedavisindeetkilidir.

CONVULEX,bipolarbozukluklara(ruhsaldurumdakizıtyönlüdeğişiklikler)bağlımaninin

(taşkınlıknöbeti)tedavisindevetedaviyecevapverenhastalardasürdürümtedavisiolarak

kullanılabilir.

CONVULEX,diğermigrenilaçları yeterlietkiyigöstermemişsemigren(şiddetlizonklayıcı

baş ağrısı)ataklarının önlenmesindekullanılır.

2.CONVULEX’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

CONVULEX’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

CONVULEX’iniçindekietkinmaddeolanvalproikasitveyailacıniçerdiğidiğer

maddelerden birinekarşıalerjinizvarsa,

Karaciğerinizdeakut veyakronik iltihap varsa,

Dahaöncedensizdeveyaailenizdekibireylerdeilaçkullanımınabağlıolarakgelişenağır

karaciğer iltihabı öyküsüvarsa,

Oldukçanadirgörülen veporfiri adı verilen metabolik bir hastalığınızvarsa,

Kanınızdaamonyakdüzeyininartmasınanedenolabilecekmetabolikbirhastalığınızvarsa

(üredöngüsündekienzimlerin eksikliği),

Mitokondriumdaki(hücreninbirbölümü)bozukluğabağlıgelişengenetikbirhastalığınız

(Alpers-Huttenlocher Sendromu)varsayada2yaşından küçük çocuğunuzdabu hastalıktan

şüpheleniliyorsa,

Pankreas hastalığınızvarsa,

Malarya(sıtma)tedavisindekullanılanmeflokinadlıilaçveepilepsi(sara)hastalığının

tedavisindekullanılan lamotrijin adlıilaçilebirlikte kullanımıönerilmez.

CONVULEX’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

ÖzellikleCONVULEXiletedaviyebaşladıktansonrakiilkaltıayiçindeanidensizdeveya

çocuğunuzdatekrarlayankusmalar,aşırıyorgunluk,karınağrısı,başdönmesi,halsizlik,

iştahkaybı,mideninüstkısmındaağrı,bulantı,deridevegözaklarındasararma,bacaklarda

şişme,genelkeyifsizlikveepilepsidurumunuzdakötüleşmemeydanagelirsehemen

doktorunuzasöyleyiniz.

3/12

Karaciğerinişlevlerindeherhangibirbozulmayıerkendentespitedebilmekiçindoktorunuz

özellikletedavininilkaltıayıboyuncadüzenliaralıklarlakantestleriyaparaksiziveya

çocuğunuzuyakından izlemek isteyebilir.

Çocuğunuz3yaşındanküçükvediğerantiepileptikilaçlarlaaynızamandaCONVULEX

tedavisialıyorise,beyin hasarı,zekâgeriliğive/veyadoğuştanmetabolikveyadejeneratif

hastalığı varsaveağır nöbetlergeçiriyorsadahafazla risk altındaolabilir.

Çocuğunuz3yaşındanküçükise,CONVULEX’inasetilsalisilikasit(aspirin)ilebirlikte

kullanılmaması gerekir.

Sizdesistemik lupus eritemazosus hastalığı(nadirgörülen, deriyi,kemikleri, eklemleri ve

iç organları tutan birbağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

Baştakalıtsalenzimeksikliğiolmaküzere,kanınızdaamonyakseviyesininartmasına

neden olabilecek metabolik bir hastalığınızvarsa,

Böbreklerinizinişlevlerindeciddibozuklukvarsa(doktorunuztedavisüresincebu

organlarınişlevlerinidüzenliaralıklarlakantestleriyaparakizlemekisteyebilirveayrıca

kanınızdavalproik asitseviyesiniizleyerekilacınızın dozunu ayarlayabilir),

İştahartışınabağlıkilo almayabaşlarsanız,

Doğuştankarnitinpalmitoiltransferaz(CPT)tipII(kasmetabolizmasıileilişkilibirenzim)

adı verilen enzimeksikliğinizvarsa,

Vücudunuzdakendiliğinden kanama veyaçürük olursadikkatlikullanınız.

Cerrahibiroperasyongeçireceksenizveyadiştedavisiolacaksanız,CONVULEX

kullandığınızı doktorasöyleyiniz.

Epilepsitedavisiiçinkullanılanilaçlariletedaviedilenhastalardakendinezararverme

veyaintihardüşüncesivedavranışıbildirilmiştir.Eğersizdeherhangibirandaböyle

düşünceleroluşursahemen doktorunuzabildiriniz.

CONVULEXiletedavinizsırasında alkolkullanmayınız.

Eğerhamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,bukonudadoktorunuzubilgilendiriniz.

CONVULEXesasolarakböbreklerdenatılırveşekerhastasıisenizidrartestlerindeyanlış

olarakpozitif sonuçverebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CONVULEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CONVULEXtercihenyemeklerlealınmalıdır.

4/12

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemlibilgi

Valproik asithamilelik sırasında kullanıldığında doğmamışbebeğezarar verebilir.

Valproikasit,etkilibirdoğumkontrolyöntemikullanmayançocukdoğurmapotansiyeliolan

kadınlardavehamileliktemigrenataklarının önlenmesi içinkullanılmamalıdır.

Valproikasithamileliktealındığındarisktaşır.Doznekadaryüksekolursariskokadarartar

fakat tüm dozlarrisk taşır.

Ciddidoğumkusurlarınanedenolabilirvebebeğinbüyümesırasındakigelişimini

etkileyebilir.Bildirilendoğumkusurlarıspinabifida(omurgakemikleridüzgün

gelişmemiştir);yüzvekafatasındamalformasyonlar(şekilbozuklukları);kalp,böbrek,idrar

yolları vecinsel organanormallikleri; kolvebacak kusurlarını içerir.

Hamileliksırasındavalproikasitkullanıyorsanız,diğerkadınlaragöretıbbitedavigerektiren

doğumkusuruolanbirbebekdoğurmariskinizdahayüksektir.Çünküvalproikasituzun

yıllardırkullanıldığındanvalproikasitkullanankadınlarındoğurduğu100bebekten10’unda

doğumkusuruolduğunubiliyoruz.Buoranepilepsisiolankadınlarda100doğumda2-3’tür.

Hamileliksırasındavalproikasitkullanmışkadınlarınokulöncesiçağıçocuklarının%30-

40’ındaerkençocuklukçağıgelişimindesorunlarolduğuhesaplanmıştır.Etkilenençocuklar

geçyürür vegeçkonuşur,zekâsıdiğer çocuklaragöredüşük olabilir, dilvebellek sorunları

yaşayabilirler.

Otistikspektrumbozukluklarınavalproikasidemaruzkalmışçocuklardadahasık

rastlanmaktadırvebazıkanıtlarbuçocuklardadahafazlaDikkatEksikliğiHiperaktivite

Bozukluğu(DEHB)geliştiğinigöstermektedir.

Hamilekalabilecekbirkadınsanız,doktorunuzsizeyalnızcabaşkabirtedavisiziniçinuygun

olmadığındavalproikasityazmalıdır.

Doktorunuzbuilacıreçetelemedenöncesizi,valproikasitalırkenhamilekalmanız

durumundabebeğinizenelerolabileceğikonusundabilgilendirecektir.Eğerçocuksahibi

olmayadahasonrakararverirsenizdoktorunuzilegörüşüptedavinizimümkünolanbaşka

birilaçiledeğiştirmeküzerebirplanüzerindeanlaşmayavarmadanilacınızıkullanmayı

kesmemelisiniz.

Hamilekalmayaçalışırkenfolikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasit

tümhamileliklerdeortayaçıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskini

azaltabilir.Bununlabirliktevalproikasitkullanımıileilişkilidoğumkusurlarıriskini

azaltması mümkün değildir.

İLKREÇETE

Doktorunuzsizeilkkezvalproikasitreçetesiyazıyorsa,doktorunuzhamilekalmanız

durumundabebek için taşıdığı riskleriaçıklayacaktır. Çocuk doğurmayaşındaysanıztedaviniz

boyuncaetkilibirdoğumkontrolyöntemikullandığınızdaneminolmalısınız.Doğumkontrol

yöntemikonusundabilgiyeihtiyacınızvarsadoktorunuzyadaaileplanlamasıkliniğiile

konuşunuz.

Migrenataklarınınönlenmesiiçinvalproikasitalıyorsanız,valproikasitiletedaviye

başlamadanöncehamilelikdışlanmalıdır.

Etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5/12

TEDAVİYEDEVAM EDİLMESİVEHAMİLELİKPLANLANMAMASI

Valproikasittedavisinedevamediyorvehamilelikplanlamıyorsanızetkilibirdoğumkontrol

yöntemikullandığınızdaneminolunuz.Doğumkontrolyöntemikonusundabilgiyeihtiyacınız

varsadoktorunuzyadaaileplanlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYEDEVAM EDİLMESİVEHAMİLELİKPLANLANMASI

Eğerhamilelikplanlıyorsanız,migrenataklarınınönlenmesiiçinvalproikasit

kullanmamalısınız.Doktorunuzilebirliktegörüşerekplanyapmadandoğumkontrolünü

bırakmayınız. Doktorunuztedavinizi durduracak vesizeayrıntılı bilgi verecektir.

Hamilekalmayaçalışırkenfolikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasittüm

hamileliklerdeortayaçıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskiniazaltabilir.

Bununlabirliktevalproikasitkullanımıileilişkilidoğumkusurlarıriskiniazaltmasımümkün

değildir.

Epilepsinizyadabipolarbozukluğunuzunkontrolaltınaalınmasıvebebeğiniziçinrisklerin

azaltılmasınısağlamaküzeredoktorunuzilebirliktegörüşerekplanyapmadandoğum

kontrolünü bırakmayınız.

Hamilekaldığınızdayadahamileolduğunuzudüşündüğünüzdehemendoktorunuzasöyleyiniz.

TEDAVİSÜRERKEN PLANLANMAMIŞHAMİLELİK

Valproikasitkullanmışannelerinbebeklerindedoğumkusuruveciddiyetiyitimineyol

açabilengelişmesorunlarınailişkinciddirisksözkonusudur.Valproikasitkullanıyorvehamile

kaldığınızıyadakalmışolabileceğinizi düşünüyorsanızhemen doktorunuzla iletişimegeçiniz.

Doktorunuzsöyleyenekadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasittümhamileliklerdeortaya

çıkabilengenel spinabifidariskiniveerken düşükriskiniazaltabilir. Bununla birliktevalproik

asitkullanımı ile ilişkilidoğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Migrenataklarının önlenmesi için valproik asitkullanıyor vehamilekaldığınızıyadakalmış

olabileceğinizi düşünüyorsanızhemendoktorunuzla iletişimegeçiniz.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyenekadarvalproik asitkullanmayı bırakmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CONVULEX kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuzadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

CONVULEXtedavisininbaşlarındaveyaCONVULEXbaşkaepilepsiilaçlarıylabirlikte

kullanıldığındabazıkişilerdesersemlikhissivebaşdönmesigibibelirtilergörülmüştür,bu

nedenle araçsürerken veyamakine kullanırken dikkatli olunuz.

6/12

CONVULEX’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelereait önemlibilgiler

CONVULEX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelereaitönemlibilgileraşağıda

sıralanmıştır:

Gliserol

Butıbbiürünherdozda10g’ınaltındagliseroliçerdiğindenbuyardımcımaddeyebağlı

olumsuzbir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Ketiyapinveolanzapingibipsikolojikbozukluklarıntedavisindekullanılannöroleptik

ilaçlar,

İmipramin gibidepresyon tedavisindekullanılanilaçlar

Endişe duygusunu veuykusuzluğu gidermek içinkullanılan sakinleştirici ilaçlar

Epilepsitedavisiiçinkullanılandiğerilaçlar(fenobarbital,fenitoin,primidon,lamotrijin,

karbamazepin, felbamat,topiramatverufinamid),

AIDSveHIVadlıvirüsünnedenolduğuenfeksiyonlarıntedavisindekullanılanzidovudin,

lopinavir veritonavir,

Malarya(sıtma)hastalığınıönlemekvetedavietmekiçinkullanılanmeflokinadlıilaçve

epilepsi(sara)hastalığınıntedavisindekullanılanlamotrijinadlıilaçilebirliktekullanımı

önerilmez,

Aspirin (salisilat grubuilaçlar),

Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç),

Kanın pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar,

Midedeoluşanyaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç,

Tüberküloztedavisindekullanılan bir ilaçolan rifampisin,

Bazı antibiyotikler(eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem,aztreonam gibi),

Kanyağını(kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaçolan kolestiramin,

Göziçi basıncı artışının (glokom) tedavisindekullanılan asetazolamid,

Karaciğerişlevlerinibozanilaçlarveyaalkolalıyorsanız,valproikasidinkaraciğerüzerine

toksik etkisi artabilir.

Bu ilaçlarCONVULEX’inetkisinideğiştirebilir veistenmeyen etkilereyol açabilir.

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünlere

deuygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.CONVULEXnasılkullanılır?

Valproikasittedavisiepilepsiyadabipolarbozuklukyadamigrentedavisindeuzmanlaşmış

bir doktor tarafından başlatılmalıveizlenmelidir.

Uygunkullanımvedoz/ uygulamasıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Siziniçinenuygundoz,yaşınız,vücutağırlığınızveilacaverdiğinizyanıtdikkatealınarak

belirlenir.Bunedenledoktorunuzsizidüzenlikontrollereçağırabilirvegerektiğindeilacın

kanınızdaulaştığı seviyeyiölçen testler isteyebilir.

7/12

CONVULEXtedavisinebaşlama(ağızdan uygulama):

Başkabirantiepileptik(saratedavisindekullanılan)uygulanmayanhastalardadoz2-3gün

aralarlaartırılarak bir haftaiçindeen uygun dozaulaşılır.

Birbaşkaantiepileptik(saratedavisindekullanılan)iletedavidenCONVULEXtedavisine

geçerken,ikihaftaiçindeyavaşyavaşCONVULEXdozunuartırarakenuygundozayarlanmalı

vediğerilaçlarlatedaviazaltılarak kesilmelidir.

Eğergerekiyorsabaşkabirantiepileptik(saratedavisindekullanılan)ilavesiyavaşyavaşdoz

artırılarakyapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozugenelliklegünde10-15 mg/kgolup, dahasonraen uygun dozakadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

Ergenlik çağındakiçocuklarveerişkinlerde20-30mg/kg(enterikkapsülveyaCRtablet

formu tercih edilmelidir)

Süt çocukları ve çocuklarda30 mg/kg(şurupformu tercih edilmelidir)

Bipolar bozukluklarabağlımaninin önlenmesi vetedavisinde:

Tavsiyeedilen başlangıçdozu günde20 mg/kgvalproik asittir.

Bipolarbozukluklarındevamtedavisiiçintavsiyeedilendozgünde1000mgila2000mg

arasındadır.İstisnaidurumlarda,dozgünde3000mg'danfazlaolmayacakşekildeartırılabilir.

Önleyici tedavi en düşüketkin dozu doktorunuzsizeözel uygulayacaktır.

Migren(sadeceyetişkinhastalarda):

Bölünmüşdozlarda300mg/günilebaşlanıp,günlükdozyavaşyavaşdoktorunuzun

talimatlarınagöreartırılır.Hastalarınçoğu600-900mg/gündozuylaetkinbirşekildetedavi

edilebilmektedir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan uygulanır.Günlük doz2-3 defada, tercihenyemeklerleverilmelidir.

CONVULEXtedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzCONVULEXiletedavinizinne

kadar süreceğinisizebildirecektir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Epilepsi:Başlangıçdozugenelliklegünde10-15mg/kgolup,dahasonraenuygundozakadar

çıkılır.

24saatlik ortalama doz:

Süt çocukları ve çocuklardadozaj 30 mg/kg(şurupformutercih edilmelidir);

Ergenlikçağındakiçocuklarda20-30mg/kg(enterikkapsülveyaCRtabletformutercih

edilmelidir).

CONVULEXenterik kapsül formu6yaşınaltındaki çocuklariçin uygun değildir.

11yaşınaltındaki çocuklardaşurupformu tercih edilmelidir.

Kompleksparsiyel nöbetlerde(birepilepsi türü)10yaş veyukarısı için kullanılmalıdır.

8/12

Valproikasidinbipolarbozukluklarabağlımanininönlenmesivetedavisindekigüvenliliğive

etkililiği 18yaşın altındaki hastalardadeğerlendirilmemiştir.

Migrenağrılarınınönlenmesindekullanımıileilgiliçocukveergenhastalardayapılmışkontrollü

klinikçalışma yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

YaşlılardaCONVULEXdozu nöbetlerin kontrolünegöredüzenlenmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Sizdeböbrekveyakaraciğeryetmezliğivarsa,doktorunuzunCONVULEXdozunuazaltması

gerekebilir.

EğerCONVULEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCONVULEXkullandıysanız:

CONVULEX’inaşırı dozu tehlikeli olabilir.

CONVULEX’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CONVULEX’ikullanmayıunutursanız

Günlükdozlardanbirinialmayıunutursanız,hatırladığınızandaalınız.Ancakeğerbirsonraki

dozunsaatiyakınsa,unuttuğunuzdozuatlayıpbirsonrakidozudoktoruntavsiyeettiğişekilde,

normal olarakalınız.

Birden fazla dozun atlanması halindeise, hemendoktorabaşvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CONVULEXiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedavidüzenliolaraksürdürülmeli,doktoradanışılmadanherhangibirdeğişiklik yapılmamalı

veyakesilmemelidir.Tedavininkademeliolarakkesilmesigerekir.Tedavininbirdenbire

bırakılması(veyadozunbüyükorandaazaltılması),nöbetlerinyenidenortayaçıkmasınaneden

olabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CONVULEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az,fakat1000hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.)

9/12

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CONVULEXkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Zorlukla vehırıltılı bir şekildenefes almayabaşlarsanız.

Yüz,dilveyaboğazınızda,yutmayıveyanefesalmayızorlaştıracakbirşişmeortayaçıkarsa.

Vücudunuzdayaygınkaşıntıylabirliktederinizdekızarıklıkvedöküntülerolursa(genellikle

göz, dudak, boyun vebazen ellerdeveayaklarda).

İlaçkaynaklıdöküntü, ateş, lenfbezlerinde büyüme olursa.

Cildinizdeortasısoluk,pembe/kırmızıhalkaşeklindederidöküntüleriortayaçıkarsa.

Kaşıntılı,pulluveyaiçisudolukabarcıkşeklindekendinigösterebilenbudöküntüler,avuç

içiveyatabanlardagörülebilir.Bunlar,‘eritemamultiforme’adıverilenveilacakarşıgelişen

ciddibir alerjinin belirtisi olabilir.

Dudaklar,gözler,ağız,burunvecinselorganlarınetrafındakiderideiçisudolukabarcıklar

veyakanamailebirliktegribebenzerbelirtilerveateşortayaçıkarsa,bunlar,Stevens-

JohnsonSendromu belirtileri olabilir.

Vücudunçeşitlibölgelerindeşiddetlikabarcıklıdöküntülervebubölgelerdederinin

soyularakaltındakikırmızıtabakanınortayaçıkmasıilebirliktefenalıkhissi,ateş,titreme

vekasağrısıgörülürse,bunlar‘Toksikepidermalnekroliz’adıverilendurumunbelirtileri

olabilir.

Eğerbunlardansizdemevcutise,sizinCONVULEX’ekarşıciddialerjikreaksiyonunuzvar

demektir.

Karaciğervepankreassorunları,tedavininilkaltıayındananidenortayaçıkanbirhastalık

olarak kendinigösterebilir. Bu durumda, sık sık ortayaçıkan bulantıvekusma, kendiniçok

yorgunhissetme,sarılık(derininveyagözaklarınınsararması),iştahsızlık,ödem(özellikle

bacaklardaveayaklarda,bazenvücudunbaşkabölgelerindeşişme),nöbetlerde(havalelerde)

kötüleşmeveyagenelbirfenalıkhissigörülebilir.Sizdebubelirtilerortayaçıkarsa,

doktorunuzCONVULEXtedavisini kesmenizi isteyebilir.

Bunlarınhepsiçok ciddiyan etkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Çok yaygın:

Bulantı

Titreme

Yaygın:

Kanınızın pıhtılaşmasındabozukluk olması (kanamaların durmaması)

Kanpulcuğusayısınınazalma(trombositopeni)(kanamaların,normaldenuzunsürmesi,

vücudunuzdakendiliğindenkanama veçürümelerin oluşması ile kendinigösterebilir)

Kırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(anemi)(solukluk,halsizlik,saçdökülmesiile

kendinigösterebilir)

Kandakisodyummiktarınındüşmesinebağlı(hiponatremi)bulantı,kusma,halsizlikve

zihin karışıklığı

10/12

Ekstrapiramidalbozukluklar(kontroledilemeyentitreme,sallanma,huzursuzlukveyüz

hareketleri),sersemlik,uykuhali,nöbetler,bellekbozukluğu,başağrısı,gözdeistemsiz

hareketler (nistagmus)

Karaciğerdeişlev bozukluğu, karaciğer enzimdüzeylerindeyükselme

Özellikletedavininbaşlangıcındaüstkarınağrısı,ishal.Bubelirtileriönlemekiçintabletleri

yemek sırasında alabilirsiniz.

Geçicivedozabağlısaçdökülmesi(saçlaryenidençıktığındaöncekinegöredahakıvırcık

olabilir)

Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkatbozukluğu

Baş dönmesi

Sağırlık

Sancılı adet görme

Kilo artışı

Tırnak vetırnakyatağı bozuklukları

Yaygınolmayan:

Tümkanhücrelerininsayısındaazalma(pansitopeni)veyabeyazkanhücrelerininsayısında

azalma(lökopeni) (enfeksiyonlaradahasıkyakalanma ile kendinigösterebilir)

UygunsuzADHsalgılanmasısendromu(yorgunluk,iştahsızlık,başağrısı,kusma,zihin

bulanıklığı, hatta nöbetler gibibelirtilergörülebilir)

Nöbetlerin sıklaşması veyadahaağır seyretmesi,sersemlik hissi, dalgınlık,koma (özellikle

CONVULEXilebirliktefenobarbitalveyatopiramatetkinmaddeleriniiçerenilaç

kullanılıyorsaveyaCONVULEX'in dozu aniden artırılmışsa)

Akciğerlerin etrafındasıvı toplanması (plevralefüzyon) (nefes darlığı, özelliklederin nefes

alırkengöğüs ağrısı, ateş,öksürük ile kendinigösterebilir)

Hareketlerindengeliveamacınauygunşekildeyapılmasındabozukluk(ataksi),uyuşma

(parestezi)

Derinizdekızarıklıkvedöküntüler,

Kemiklerdezayıflama,kırıklar(CONVULEX'leuzunsüretedaviedilenhastalarda

görülebilir)

Adetten kesilme

Ayak vebacaklardaşişme (hafifödem)

Böbrekyetmezliği

Hipotermi(vücut ısısının düşmesi)

Seyrek:

Kemikiliğiyetmezliği,kandakibeyazkanhücresisayısındaciddiazalmaveyabunların

tamamennoksanolması(agranülositoz),kırmızıkanhücrelerininnormaldenbüyükolduğu

kansızlık (makrositik anemi)

Vücuttatiroidhormonunungereğindenazüretilmesinebağlı(hipotiroidizm)kiloverme

zorluğu, sinirlilik,yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibibelirtiler

Geri dönüşümlü bunama,zihinsel işlevlerdebozukluk

Kandakiamonyakdüzeyindedeğişiklikler.Budurumdabulantı,dengeveeşgüdüm

(koordinasyon) sorunları,kendinihalsizveyadahaazuyanık hissetmegörülebilir

Kemikiliğindeyapılankanhücrelerininolgunlaşamamasına(miyelodisplastiksendrom)

bağlıkansızlık belirtileri

Anormaldavranışlar,aşırıhareketlilik,öğrenmebozukluğu(bubelirtilerdahaçok

çocuklardaortayaçıkar)

11/12

Cilttepullanma,bilekveparmakeklemlerindeağrılar(bunlarsistemiklupuseritemotozus

denen bir hastalığın belirtileri olabilir), rabdomiyoliz(kas erimesi)

İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit(birçeşitböbrek iltihabı)

Erkeklerdekısırlık

Kandaki pıhtılaşmafaktörlerinden azalma(bu durum kan testlerindeortayaçıkabilir)

Biotin/biotinidazeksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği)

Şişmanlık

Çok seyrek:

Sivilce

Kadınlardavücut veyüzdahilkıllanma

Erkeklerdehormonaldüzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşırıderecede

büyümesi vebazen sütsalgılaması durumu

Bilinmiyor:

Kandamarlarınıniltihabı(vaskülit):Kandamarlarındadaralmaveyatıkanmayabağlıderide

kızarıklıklar.

Tetikteolmadüzeyindeartışvebazensaldırgan,aşırı-hareketliveolağandışıveyauygunsuz

davranışların dagörülebileceği davranış değişiklikleri.

BunlarCONVULEX’inhafifyanetkileridir.Genelliklebuyanetkilerinşiddeticiddideğildir

vebirsüresonradurumtekrarnormaledönebilir.Buyanetkilerdenbazılarıiçintıbbitedavi

gerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. CONVULEX’insaklanması

CONVULEX’i çocukların göremeyeceğiveerişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Caltındaki odasıcaklıklarında, ışıktan koruyarak, kuruyerdesaklayınız.

Buzdolabınakoymayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra CONVULEX’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizCONVULEX’ikullanmayınız.

12/12

RuhsatSahibi:

LibaLaboratuarları A.Ş.,

OtağtepeCad. No:5 Kavacık,

Anadoluhisarı34810İstanbul

Tel:(0216) 465 38 85 (8hat)

Faks: (0216)465 38 80

ÜretimYeri:

G.L.PharmaGmbH. Schlossplatz1, 8502 Lannach, Avusturya

Bu kullanma talimatı(../../....)tarihindeonaylanmıştır.

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has requested that animal drug companies voluntarily revise the labels of animal drugs intended to treat certain internal parasites in livestock and horses to add information about antiparasitic resistance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety