CONVULEX 150 MG ENTERİK KAPSÜL, 60 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CONVULEX 150 MG ENTERİK KAPSÜL, 60 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CONVULEX 150 MG ENTERİK KAPSÜL, 60 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • valproik asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 91/73
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-09-1992
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KULLANMA TALİMATI

CONVULEX150mgenterikkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birkapsüldeetkin maddeolarak: Valproik asit150 mg

Yardımcımadde:Kırmızıdemiroksit,titanyumdioksit,özelsorbitol,gliserol%85,jelatin,

hidroklorikasit%25,metakrilikasit-etilakrilatkopolimeri%30dispersiyonu,trietilsitrat,

makrogol 600,gliserol monostearat 44-45 TipII

▼Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuKullanma Talimatında:

1.CONVULEXnedir veneiçinkullanılır?

2.CONVULEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CONVULEXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CONVULEX’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.CONVULEXnedir veneiçinkullanılır?

CONVULEX,antiepileptikler(epilepsitedavisindekullanılanilaçlar)adıverilenbirilaç

Valproikasithamileliksırasındaalınırsabebektedoğumkusurlarıveerkengelişme

sorunlarınanedenolabilir.Çocukdoğurmayaşındabirkadınsanıztedaviboyuncaetkilibir

doğum kontrolyöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuzbunusizinletartışacaktırfakatbukullanmatalimatının2.Bölümündekiönerilere

uymalısınız.Hamilekaldığınızdayadahamileolabileceğinizidüşündüğünüzdehemen

doktorunuzasöyleyiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

2/12

CONVULEX,150mgvalproikasitiçerir.Valproikasitbeyinüzerindesakinleştiricietkiye

sahiptir.

CONVULEX,içinde20kapsüllükblisterlerbulunan,toplam60kapsüliçerenkutularda

bulunur.Herkapsül150mgvalproikasitiçerir.Kapsüllerolgungülrenginde,kırmızıdırve

üzerlerinde“Convulex150”baskısıbulunur.Kapsülsadecebarsaktaaçılırveiçindekietkin

maddesadecebarsakta serbest kalır.

CONVULEX,epilepsi(sara)hastalığınıntedavisindekullanılır.Birçokepilepsitürünün

tedavisindeetkilidir.

CONVULEX,bipolarbozukluklara(ruhsaldurumdakizıtyönlüdeğişiklikler)bağlımaninin

(taşkınlıknöbeti)tedavisindevetedaviyecevapverenhastalardasürdürümtedavisiolarak

kullanılabilir.

CONVULEX,diğermigrenilaçları yeterlietkiyigöstermemişsemigren(şiddetlizonklayıcı

baş ağrısı)ataklarının önlenmesindekullanılır.

2.CONVULEX’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

CONVULEX’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

CONVULEX’iniçindekietkinmaddeolanvalproikasitveyailacıniçerdiğidiğer

maddelerden birinekarşıalerjinizvarsa,

Karaciğerinizdeakut veyakronik iltihap varsa,

Dahaöncedensizdeveyaailenizdekibireylerdeilaçkullanımınabağlıolarakgelişenağır

karaciğer iltihabı öyküsüvarsa,

Oldukçanadirgörülen veporfiri adı verilen metabolik bir hastalığınızvarsa,

Kanınızdaamonyakdüzeyininartmasınanedenolabilecekmetabolikbirhastalığınızvarsa

(üredöngüsündekienzimlerin eksikliği),

Mitokondriumdaki(hücreninbirbölümü)bozukluğabağlıgelişengenetikbirhastalığınız

(Alpers-Huttenlocher Sendromu)varsayada2yaşından küçük çocuğunuzdabu hastalıktan

şüpheleniliyorsa,

Pankreas hastalığınızvarsa,

Malarya(sıtma)tedavisindekullanılanmeflokinadlıilaçveepilepsi(sara)hastalığının

tedavisindekullanılan lamotrijin adlıilaçilebirlikte kullanımıönerilmez.

CONVULEX’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

ÖzellikleCONVULEXiletedaviyebaşladıktansonrakiilkaltıayiçindeanidensizdeveya

çocuğunuzdatekrarlayankusmalar,aşırıyorgunluk,karınağrısı,başdönmesi,halsizlik,

iştahkaybı,mideninüstkısmındaağrı,bulantı,deridevegözaklarındasararma,bacaklarda

şişme,genelkeyifsizlikveepilepsidurumunuzdakötüleşmemeydanagelirsehemen

doktorunuzasöyleyiniz.

3/12

Karaciğerinişlevlerindeherhangibirbozulmayıerkendentespitedebilmekiçindoktorunuz

özellikletedavininilkaltıayıboyuncadüzenliaralıklarlakantestleriyaparaksiziveya

çocuğunuzuyakından izlemek isteyebilir.

Çocuğunuz3yaşındanküçükvediğerantiepileptikilaçlarlaaynızamandaCONVULEX

tedavisialıyorise,beyin hasarı,zekâgeriliğive/veyadoğuştanmetabolikveyadejeneratif

hastalığı varsaveağır nöbetlergeçiriyorsadahafazla risk altındaolabilir.

Çocuğunuz3yaşındanküçükise,CONVULEX’inasetilsalisilikasit(aspirin)ilebirlikte

kullanılmaması gerekir.

Sizdesistemik lupus eritemazosus hastalığı(nadirgörülen, deriyi,kemikleri, eklemleri ve

iç organları tutan birbağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

Baştakalıtsalenzimeksikliğiolmaküzere,kanınızdaamonyakseviyesininartmasına

neden olabilecek metabolik bir hastalığınızvarsa,

Böbreklerinizinişlevlerindeciddibozuklukvarsa(doktorunuztedavisüresincebu

organlarınişlevlerinidüzenliaralıklarlakantestleriyaparakizlemekisteyebilirveayrıca

kanınızdavalproik asitseviyesiniizleyerekilacınızın dozunu ayarlayabilir),

İştahartışınabağlıkilo almayabaşlarsanız,

Doğuştankarnitinpalmitoiltransferaz(CPT)tipII(kasmetabolizmasıileilişkilibirenzim)

adı verilen enzimeksikliğinizvarsa,

Vücudunuzdakendiliğinden kanama veyaçürük olursadikkatlikullanınız.

Cerrahibiroperasyongeçireceksenizveyadiştedavisiolacaksanız,CONVULEX

kullandığınızı doktorasöyleyiniz.

Epilepsitedavisiiçinkullanılanilaçlariletedaviedilenhastalardakendinezararverme

veyaintihardüşüncesivedavranışıbildirilmiştir.Eğersizdeherhangibirandaböyle

düşünceleroluşursahemen doktorunuzabildiriniz.

CONVULEXiletedavinizsırasında alkolkullanmayınız.

Eğerhamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,bukonudadoktorunuzubilgilendiriniz.

CONVULEXesasolarakböbreklerdenatılırveşekerhastasıisenizidrartestlerindeyanlış

olarakpozitif sonuçverebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CONVULEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CONVULEXtercihenyemeklerlealınmalıdır.

4/12

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemlibilgi

Valproik asithamilelik sırasında kullanıldığında doğmamışbebeğezarar verebilir.

Valproikasit,etkilibirdoğumkontrolyöntemikullanmayançocukdoğurmapotansiyeliolan

kadınlardavehamileliktemigrenataklarının önlenmesi içinkullanılmamalıdır.

Valproikasithamileliktealındığındarisktaşır.Doznekadaryüksekolursariskokadarartar

fakat tüm dozlarrisk taşır.

Ciddidoğumkusurlarınanedenolabilirvebebeğinbüyümesırasındakigelişimini

etkileyebilir.Bildirilendoğumkusurlarıspinabifida(omurgakemikleridüzgün

gelişmemiştir);yüzvekafatasındamalformasyonlar(şekilbozuklukları);kalp,böbrek,idrar

yolları vecinsel organanormallikleri; kolvebacak kusurlarını içerir.

Hamileliksırasındavalproikasitkullanıyorsanız,diğerkadınlaragöretıbbitedavigerektiren

doğumkusuruolanbirbebekdoğurmariskinizdahayüksektir.Çünküvalproikasituzun

yıllardırkullanıldığındanvalproikasitkullanankadınlarındoğurduğu100bebekten10’unda

doğumkusuruolduğunubiliyoruz.Buoranepilepsisiolankadınlarda100doğumda2-3’tür.

Hamileliksırasındavalproikasitkullanmışkadınlarınokulöncesiçağıçocuklarının%30-

40’ındaerkençocuklukçağıgelişimindesorunlarolduğuhesaplanmıştır.Etkilenençocuklar

geçyürür vegeçkonuşur,zekâsıdiğer çocuklaragöredüşük olabilir, dilvebellek sorunları

yaşayabilirler.

Otistikspektrumbozukluklarınavalproikasidemaruzkalmışçocuklardadahasık

rastlanmaktadırvebazıkanıtlarbuçocuklardadahafazlaDikkatEksikliğiHiperaktivite

Bozukluğu(DEHB)geliştiğinigöstermektedir.

Hamilekalabilecekbirkadınsanız,doktorunuzsizeyalnızcabaşkabirtedavisiziniçinuygun

olmadığındavalproikasityazmalıdır.

Doktorunuzbuilacıreçetelemedenöncesizi,valproikasitalırkenhamilekalmanız

durumundabebeğinizenelerolabileceğikonusundabilgilendirecektir.Eğerçocuksahibi

olmayadahasonrakararverirsenizdoktorunuzilegörüşüptedavinizimümkünolanbaşka

birilaçiledeğiştirmeküzerebirplanüzerindeanlaşmayavarmadanilacınızıkullanmayı

kesmemelisiniz.

Hamilekalmayaçalışırkenfolikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasit

tümhamileliklerdeortayaçıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskini

azaltabilir.Bununlabirliktevalproikasitkullanımıileilişkilidoğumkusurlarıriskini

azaltması mümkün değildir.

İLKREÇETE

Doktorunuzsizeilkkezvalproikasitreçetesiyazıyorsa,doktorunuzhamilekalmanız

durumundabebek için taşıdığı riskleriaçıklayacaktır. Çocuk doğurmayaşındaysanıztedaviniz

boyuncaetkilibirdoğumkontrolyöntemikullandığınızdaneminolmalısınız.Doğumkontrol

yöntemikonusundabilgiyeihtiyacınızvarsadoktorunuzyadaaileplanlamasıkliniğiile

konuşunuz.

Migrenataklarınınönlenmesiiçinvalproikasitalıyorsanız,valproikasitiletedaviye

başlamadanöncehamilelikdışlanmalıdır.

Etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5/12

TEDAVİYEDEVAM EDİLMESİVEHAMİLELİKPLANLANMAMASI

Valproikasittedavisinedevamediyorvehamilelikplanlamıyorsanızetkilibirdoğumkontrol

yöntemikullandığınızdaneminolunuz.Doğumkontrolyöntemikonusundabilgiyeihtiyacınız

varsadoktorunuzyadaaileplanlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYEDEVAM EDİLMESİVEHAMİLELİKPLANLANMASI

Eğerhamilelikplanlıyorsanız,migrenataklarınınönlenmesiiçinvalproikasit

kullanmamalısınız.Doktorunuzilebirliktegörüşerekplanyapmadandoğumkontrolünü

bırakmayınız. Doktorunuztedavinizi durduracak vesizeayrıntılı bilgi verecektir.

Hamilekalmayaçalışırkenfolikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasittüm

hamileliklerdeortayaçıkabilengenelspinabifidariskiniveerkendüşükriskiniazaltabilir.

Bununlabirliktevalproikasitkullanımıileilişkilidoğumkusurlarıriskiniazaltmasımümkün

değildir.

Epilepsinizyadabipolarbozukluğunuzunkontrolaltınaalınmasıvebebeğiniziçinrisklerin

azaltılmasınısağlamaküzeredoktorunuzilebirliktegörüşerekplanyapmadandoğum

kontrolünü bırakmayınız.

Hamilekaldığınızdayadahamileolduğunuzudüşündüğünüzdehemendoktorunuzasöyleyiniz.

TEDAVİSÜRERKEN PLANLANMAMIŞHAMİLELİK

Valproikasitkullanmışannelerinbebeklerindedoğumkusuruveciddiyetiyitimineyol

açabilengelişmesorunlarınailişkinciddirisksözkonusudur.Valproikasitkullanıyorvehamile

kaldığınızıyadakalmışolabileceğinizi düşünüyorsanızhemen doktorunuzla iletişimegeçiniz.

Doktorunuzsöyleyenekadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folikasitkullanımıkonusundadoktorunuzadanışınız.Folikasittümhamileliklerdeortaya

çıkabilengenel spinabifidariskiniveerken düşükriskiniazaltabilir. Bununla birliktevalproik

asitkullanımı ile ilişkilidoğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Migrenataklarının önlenmesi için valproik asitkullanıyor vehamilekaldığınızıyadakalmış

olabileceğinizi düşünüyorsanızhemendoktorunuzla iletişimegeçiniz.

Hamileiseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyenekadarvalproik asitkullanmayı bırakmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CONVULEX kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuzadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

CONVULEXtedavisininbaşlarındaveyaCONVULEXbaşkaepilepsiilaçlarıylabirlikte

kullanıldığındabazıkişilerdesersemlikhissivebaşdönmesigibibelirtilergörülmüştür,bu

nedenle araçsürerken veyamakine kullanırken dikkatli olunuz.

6/12

CONVULEX’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelereait önemlibilgiler

CONVULEX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelereaitönemlibilgileraşağıda

sıralanmıştır:

Gliserol

Butıbbiürünherdozda10g’ınaltındagliseroliçerdiğindenbuyardımcımaddeyebağlı

olumsuzbir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Ketiyapinveolanzapingibipsikolojikbozukluklarıntedavisindekullanılannöroleptik

ilaçlar,

İmipramin gibidepresyon tedavisindekullanılanilaçlar

Endişe duygusunu veuykusuzluğu gidermek içinkullanılan sakinleştirici ilaçlar

Epilepsitedavisiiçinkullanılandiğerilaçlar(fenobarbital,fenitoin,primidon,lamotrijin,

karbamazepin, felbamat,topiramatverufinamid),

AIDSveHIVadlıvirüsünnedenolduğuenfeksiyonlarıntedavisindekullanılanzidovudin,

lopinavir veritonavir,

Malarya(sıtma)hastalığınıönlemekvetedavietmekiçinkullanılanmeflokinadlıilaçve

epilepsi(sara)hastalığınıntedavisindekullanılanlamotrijinadlıilaçilebirliktekullanımı

önerilmez,

Aspirin (salisilat grubuilaçlar),

Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç),

Kanın pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar,

Midedeoluşanyaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç,

Tüberküloztedavisindekullanılan bir ilaçolan rifampisin,

Bazı antibiyotikler(eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem,aztreonam gibi),

Kanyağını(kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaçolan kolestiramin,

Göziçi basıncı artışının (glokom) tedavisindekullanılan asetazolamid,

Karaciğerişlevlerinibozanilaçlarveyaalkolalıyorsanız,valproikasidinkaraciğerüzerine

toksik etkisi artabilir.

Bu ilaçlarCONVULEX’inetkisinideğiştirebilir veistenmeyen etkilereyol açabilir.

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünlere

deuygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.CONVULEXnasılkullanılır?

Valproikasittedavisiepilepsiyadabipolarbozuklukyadamigrentedavisindeuzmanlaşmış

bir doktor tarafından başlatılmalıveizlenmelidir.

Uygunkullanımvedoz/ uygulamasıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Siziniçinenuygundoz,yaşınız,vücutağırlığınızveilacaverdiğinizyanıtdikkatealınarak

belirlenir.Bunedenledoktorunuzsizidüzenlikontrollereçağırabilirvegerektiğindeilacın

kanınızdaulaştığı seviyeyiölçen testler isteyebilir.

7/12

CONVULEXtedavisinebaşlama(ağızdan uygulama):

Başkabirantiepileptik(saratedavisindekullanılan)uygulanmayanhastalardadoz2-3gün

aralarlaartırılarak bir haftaiçindeen uygun dozaulaşılır.

Birbaşkaantiepileptik(saratedavisindekullanılan)iletedavidenCONVULEXtedavisine

geçerken,ikihaftaiçindeyavaşyavaşCONVULEXdozunuartırarakenuygundozayarlanmalı

vediğerilaçlarlatedaviazaltılarak kesilmelidir.

Eğergerekiyorsabaşkabirantiepileptik(saratedavisindekullanılan)ilavesiyavaşyavaşdoz

artırılarakyapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozugenelliklegünde10-15 mg/kgolup, dahasonraen uygun dozakadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

Ergenlik çağındakiçocuklarveerişkinlerde20-30mg/kg(enterikkapsülveyaCRtablet

formu tercih edilmelidir)

Süt çocukları ve çocuklarda30 mg/kg(şurupformu tercih edilmelidir)

Bipolar bozukluklarabağlımaninin önlenmesi vetedavisinde:

Tavsiyeedilen başlangıçdozu günde20 mg/kgvalproik asittir.

Bipolarbozukluklarındevamtedavisiiçintavsiyeedilendozgünde1000mgila2000mg

arasındadır.İstisnaidurumlarda,dozgünde3000mg'danfazlaolmayacakşekildeartırılabilir.

Önleyici tedavi en düşüketkin dozu doktorunuzsizeözel uygulayacaktır.

Migren(sadeceyetişkinhastalarda):

Bölünmüşdozlarda300mg/günilebaşlanıp,günlükdozyavaşyavaşdoktorunuzun

talimatlarınagöreartırılır.Hastalarınçoğu600-900mg/gündozuylaetkinbirşekildetedavi

edilebilmektedir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan uygulanır.Günlük doz2-3 defada, tercihenyemeklerleverilmelidir.

CONVULEXtedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzCONVULEXiletedavinizinne

kadar süreceğinisizebildirecektir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Epilepsi:Başlangıçdozugenelliklegünde10-15mg/kgolup,dahasonraenuygundozakadar

çıkılır.

24saatlik ortalama doz:

Süt çocukları ve çocuklardadozaj 30 mg/kg(şurupformutercih edilmelidir);

Ergenlikçağındakiçocuklarda20-30mg/kg(enterikkapsülveyaCRtabletformutercih

edilmelidir).

CONVULEXenterik kapsül formu6yaşınaltındaki çocuklariçin uygun değildir.

11yaşınaltındaki çocuklardaşurupformu tercih edilmelidir.

Kompleksparsiyel nöbetlerde(birepilepsi türü)10yaş veyukarısı için kullanılmalıdır.

8/12

Valproikasidinbipolarbozukluklarabağlımanininönlenmesivetedavisindekigüvenliliğive

etkililiği 18yaşın altındaki hastalardadeğerlendirilmemiştir.

Migrenağrılarınınönlenmesindekullanımıileilgiliçocukveergenhastalardayapılmışkontrollü

klinikçalışma yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

YaşlılardaCONVULEXdozu nöbetlerin kontrolünegöredüzenlenmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Sizdeböbrekveyakaraciğeryetmezliğivarsa,doktorunuzunCONVULEXdozunuazaltması

gerekebilir.

EğerCONVULEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCONVULEXkullandıysanız:

CONVULEX’inaşırı dozu tehlikeli olabilir.

CONVULEX’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CONVULEX’ikullanmayıunutursanız

Günlükdozlardanbirinialmayıunutursanız,hatırladığınızandaalınız.Ancakeğerbirsonraki

dozunsaatiyakınsa,unuttuğunuzdozuatlayıpbirsonrakidozudoktoruntavsiyeettiğişekilde,

normal olarakalınız.

Birden fazla dozun atlanması halindeise, hemendoktorabaşvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CONVULEXiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedavidüzenliolaraksürdürülmeli,doktoradanışılmadanherhangibirdeğişiklik yapılmamalı

veyakesilmemelidir.Tedavininkademeliolarakkesilmesigerekir.Tedavininbirdenbire

bırakılması(veyadozunbüyükorandaazaltılması),nöbetlerinyenidenortayaçıkmasınaneden

olabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CONVULEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az,fakat1000hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.)

9/12

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CONVULEXkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Zorlukla vehırıltılı bir şekildenefes almayabaşlarsanız.

Yüz,dilveyaboğazınızda,yutmayıveyanefesalmayızorlaştıracakbirşişmeortayaçıkarsa.

Vücudunuzdayaygınkaşıntıylabirliktederinizdekızarıklıkvedöküntülerolursa(genellikle

göz, dudak, boyun vebazen ellerdeveayaklarda).

İlaçkaynaklıdöküntü, ateş, lenfbezlerinde büyüme olursa.

Cildinizdeortasısoluk,pembe/kırmızıhalkaşeklindederidöküntüleriortayaçıkarsa.

Kaşıntılı,pulluveyaiçisudolukabarcıkşeklindekendinigösterebilenbudöküntüler,avuç

içiveyatabanlardagörülebilir.Bunlar,‘eritemamultiforme’adıverilenveilacakarşıgelişen

ciddibir alerjinin belirtisi olabilir.

Dudaklar,gözler,ağız,burunvecinselorganlarınetrafındakiderideiçisudolukabarcıklar

veyakanamailebirliktegribebenzerbelirtilerveateşortayaçıkarsa,bunlar,Stevens-

JohnsonSendromu belirtileri olabilir.

Vücudunçeşitlibölgelerindeşiddetlikabarcıklıdöküntülervebubölgelerdederinin

soyularakaltındakikırmızıtabakanınortayaçıkmasıilebirliktefenalıkhissi,ateş,titreme

vekasağrısıgörülürse,bunlar‘Toksikepidermalnekroliz’adıverilendurumunbelirtileri

olabilir.

Eğerbunlardansizdemevcutise,sizinCONVULEX’ekarşıciddialerjikreaksiyonunuzvar

demektir.

Karaciğervepankreassorunları,tedavininilkaltıayındananidenortayaçıkanbirhastalık

olarak kendinigösterebilir. Bu durumda, sık sık ortayaçıkan bulantıvekusma, kendiniçok

yorgunhissetme,sarılık(derininveyagözaklarınınsararması),iştahsızlık,ödem(özellikle

bacaklardaveayaklarda,bazenvücudunbaşkabölgelerindeşişme),nöbetlerde(havalelerde)

kötüleşmeveyagenelbirfenalıkhissigörülebilir.Sizdebubelirtilerortayaçıkarsa,

doktorunuzCONVULEXtedavisini kesmenizi isteyebilir.

Bunlarınhepsiçok ciddiyan etkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Çok yaygın:

Bulantı

Titreme

Yaygın:

Kanınızın pıhtılaşmasındabozukluk olması (kanamaların durmaması)

Kanpulcuğusayısınınazalma(trombositopeni)(kanamaların,normaldenuzunsürmesi,

vücudunuzdakendiliğindenkanama veçürümelerin oluşması ile kendinigösterebilir)

Kırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(anemi)(solukluk,halsizlik,saçdökülmesiile

kendinigösterebilir)

Kandakisodyummiktarınındüşmesinebağlı(hiponatremi)bulantı,kusma,halsizlikve

zihin karışıklığı

10/12

Ekstrapiramidalbozukluklar(kontroledilemeyentitreme,sallanma,huzursuzlukveyüz

hareketleri),sersemlik,uykuhali,nöbetler,bellekbozukluğu,başağrısı,gözdeistemsiz

hareketler (nistagmus)

Karaciğerdeişlev bozukluğu, karaciğer enzimdüzeylerindeyükselme

Özellikletedavininbaşlangıcındaüstkarınağrısı,ishal.Bubelirtileriönlemekiçintabletleri

yemek sırasında alabilirsiniz.

Geçicivedozabağlısaçdökülmesi(saçlaryenidençıktığındaöncekinegöredahakıvırcık

olabilir)

Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkatbozukluğu

Baş dönmesi

Sağırlık

Sancılı adet görme

Kilo artışı

Tırnak vetırnakyatağı bozuklukları

Yaygınolmayan:

Tümkanhücrelerininsayısındaazalma(pansitopeni)veyabeyazkanhücrelerininsayısında

azalma(lökopeni) (enfeksiyonlaradahasıkyakalanma ile kendinigösterebilir)

UygunsuzADHsalgılanmasısendromu(yorgunluk,iştahsızlık,başağrısı,kusma,zihin

bulanıklığı, hatta nöbetler gibibelirtilergörülebilir)

Nöbetlerin sıklaşması veyadahaağır seyretmesi,sersemlik hissi, dalgınlık,koma (özellikle

CONVULEXilebirliktefenobarbitalveyatopiramatetkinmaddeleriniiçerenilaç

kullanılıyorsaveyaCONVULEX'in dozu aniden artırılmışsa)

Akciğerlerin etrafındasıvı toplanması (plevralefüzyon) (nefes darlığı, özelliklederin nefes

alırkengöğüs ağrısı, ateş,öksürük ile kendinigösterebilir)

Hareketlerindengeliveamacınauygunşekildeyapılmasındabozukluk(ataksi),uyuşma

(parestezi)

Derinizdekızarıklıkvedöküntüler,

Kemiklerdezayıflama,kırıklar(CONVULEX'leuzunsüretedaviedilenhastalarda

görülebilir)

Adetten kesilme

Ayak vebacaklardaşişme (hafifödem)

Böbrekyetmezliği

Hipotermi(vücut ısısının düşmesi)

Seyrek:

Kemikiliğiyetmezliği,kandakibeyazkanhücresisayısındaciddiazalmaveyabunların

tamamennoksanolması(agranülositoz),kırmızıkanhücrelerininnormaldenbüyükolduğu

kansızlık (makrositik anemi)

Vücuttatiroidhormonunungereğindenazüretilmesinebağlı(hipotiroidizm)kiloverme

zorluğu, sinirlilik,yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibibelirtiler

Geri dönüşümlü bunama,zihinsel işlevlerdebozukluk

Kandakiamonyakdüzeyindedeğişiklikler.Budurumdabulantı,dengeveeşgüdüm

(koordinasyon) sorunları,kendinihalsizveyadahaazuyanık hissetmegörülebilir

Kemikiliğindeyapılankanhücrelerininolgunlaşamamasına(miyelodisplastiksendrom)

bağlıkansızlık belirtileri

Anormaldavranışlar,aşırıhareketlilik,öğrenmebozukluğu(bubelirtilerdahaçok

çocuklardaortayaçıkar)

11/12

Cilttepullanma,bilekveparmakeklemlerindeağrılar(bunlarsistemiklupuseritemotozus

denen bir hastalığın belirtileri olabilir), rabdomiyoliz(kas erimesi)

İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit(birçeşitböbrek iltihabı)

Erkeklerdekısırlık

Kandaki pıhtılaşmafaktörlerinden azalma(bu durum kan testlerindeortayaçıkabilir)

Biotin/biotinidazeksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği)

Şişmanlık

Çok seyrek:

Sivilce

Kadınlardavücut veyüzdahilkıllanma

Erkeklerdehormonaldüzensizliğeyadadeğişikliğebağlıolarakmemelerinaşırıderecede

büyümesi vebazen sütsalgılaması durumu

Bilinmiyor:

Kandamarlarınıniltihabı(vaskülit):Kandamarlarındadaralmaveyatıkanmayabağlıderide

kızarıklıklar.

Tetikteolmadüzeyindeartışvebazensaldırgan,aşırı-hareketliveolağandışıveyauygunsuz

davranışların dagörülebileceği davranış değişiklikleri.

BunlarCONVULEX’inhafifyanetkileridir.Genelliklebuyanetkilerinşiddeticiddideğildir

vebirsüresonradurumtekrarnormaledönebilir.Buyanetkilerdenbazılarıiçintıbbitedavi

gerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. CONVULEX’insaklanması

CONVULEX’i çocukların göremeyeceğiveerişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Caltındaki odasıcaklıklarında, ışıktan koruyarak, kuruyerdesaklayınız.

Buzdolabınakoymayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra CONVULEX’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizCONVULEX’ikullanmayınız.

12/12

RuhsatSahibi:

LibaLaboratuarları A.Ş.,

OtağtepeCad. No:5 Kavacık,

Anadoluhisarı34810İstanbul

Tel:(0216) 465 38 85 (8hat)

Faks: (0216)465 38 80

ÜretimYeri:

G.L.PharmaGmbH. Schlossplatz1, 8502 Lannach, Avusturya

Bu kullanma talimatı(././.)tarihindeonaylanmıştır.