CONTRAMAL 50 MG KAPSUL, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CONTRAMAL 50 MG KAPSUL, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Yeşil
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CONTRAMAL 50 MG KAPSUL, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tramadol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 181/14
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-01-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CONTRAMAL 50 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde :

Her bir kapsül 50 mg tramadol hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal anhidr silika,

magnezyum stearat, kapsül kılıfı (jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sarı demir oksit,

indigo karmin).

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

2.

CONTRAMAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CONTRAMAL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CONTRAMAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

CONTRAMAL 10 ve 20 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.

CONTRAMAL’in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir.

Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.

CONTRAMAL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

2.CONTRAMAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONTRAMAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer tramadol’e veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik

(aşırı duyarlı) iseniz;

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen

ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

inhibitörleri

(depresyon

tedavisinde

kullanılan

bazı

ilaçlar)

alıyorsanız

veya

CONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı” başlığına bakınız);

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;

Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.

CONTRAMAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;

bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

kafa

içi

basıncınız

artmışsa

(muhtemelen

kafa

yaralanmasından

veya

beyin

hastalığından sonra);

nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;

nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk,

tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

CONTRAMAL’in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

CONTRAMAL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar

almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan

hastalarda, CONTRAMAL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde

gerçekleştirilmelidir.

“Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

CONTRAMAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve

içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle

gebeyseniz CONTRAMAL kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol

açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CONTRAMAL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda

süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.

Araç ve makine kullanımı

CONTRAMAL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve

böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer

araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya

dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CONTRAMAL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada

kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız CONTRAMAL’in ağrıyı hafifletici etkisi

azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size CONTRAMAL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

CONTRAMAL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda

öksürük

kesicidir)

gibi

diğer

ağrı

kesicileri

alkol

alıyorsanız.

Uyuşukluk

veya

bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen

ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda CONTRAMAL kullanıyorsanız bir

nöbet

geçirme

riskiniz

artabilir.

Doktorunuz

CONTRAMAL’ın

size

uygun

olup

olmadığını söyleyecektir.

Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. CONTRAMAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve

göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istemdışı, kontrolsüz ani kasılmalar,

ajitasyon

(huzursuzluk

durumu),

aşırı

terleme,

titreme,

reflekslerin

çoğalması,

geriliminin artması, 38 °C’nin üstünde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

CONTRAMAL

birlikte

kumarin

grubu

antikoagülanları

(kanı

inceltmek

için

kullanılan

ilaçlar),

örneğin

varfarin,

kullanıyorsanız.

ilaçların

pıhtılaşması

üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CONTRAMAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

CONTRAMAL’i

olarak

doktorunuzun

söylediği

şekilde

alınız.

Emin

değilseniz

doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı

giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde :

Yeterli miktarda sıvı ile 1 kapsül alınır. Bir

defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Şiddetli ağrılarda gerekirse bir defada 2

kapsül alınabilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mg

tramadol (8 kapsül) aşılmamalıdır.

CONTRAMAL’i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye

gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)

CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız

gerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu :

CONTRAMAL ağızdan kullanım içindir.

CONTRAMAL kapsülleri daima bütün olarak, açmadan çiğnemeden yeterli miktarda su ile

almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CONTRAMAL 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan

hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı

gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastaları ve Karaciğer yetmezliği :

Şiddetli karaciğer ve/veya

böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

CONTRAMAL

almamalıdır.

Hafif

veya

orta

dereceli

yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer CONTRAMAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL kullandıysanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu

belirtildiği şekilde almalısınız.

Aşırı dozda kullanıldığında, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme,

kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara

nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda

derhal doktorla temasa geçilmelidir

CONTRAMAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CONTRAMAL’i kullanmayı unutursanız

Kapsülleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak

için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

CONTRAMAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CONTRAMAL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri

döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

CONTRAMAL

tedavisi

kesildiğinde,

genellikle,

art-etki

olmayacaktır.

Ancak,

bazı

nadir

durumlarda,

süredir

CONTRAMAL

kullanan

kişiler,

ilacı

almayı

aniden

keserlerse

rahatsızlık

hissedebilirler.

Sürekli

huzursuzluk,

endişe

durumu,

sinirlilik

titreme

hissedebilirler.

Hiperaktif

olabilirler,

uyumada

güçlük,

mide

veya

barsak

bozuklukları

çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma

gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. CONTRAMAL’i kestikten

sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CONTRAMAL’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın

yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

Döküntü, kaşıntı

Baygınlık

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş dönmesi (sersemlik hali)

Bulantı

Yaygın:

Başağrısı, uyku hali

Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu

Aşırı terleme

Yorgunluk hali

Yaygın olmayan:

Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum

Çarpıntı, tansiyon düşmesi

Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal

Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Seyrek:

Konuşma bozuklukları,

His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük

Titreme, havale geçirme,

İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon,

Bayılma

Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme

Kalp hızında yavaşlama

Solunum baskılanması, nefes almada güçlük

İşeme bozuklukları

İştah değişiklikleri

Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)

Kan basıncında artış

CONTRAMAL kapsülün kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler:

Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar,

Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi,

Kulak çınlaması

Sersemleme,

Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CONTRAMAL’in saklanması

CONTRAMAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.