CONIEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CONIEL 4 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CONIEL 4 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • benidipine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525013866
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

CONİEL4mg tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Benidipinhidroklorür,4mg

Yardımcımaddeler:laktoz,patatesnişastası,polivinilalkol,magnezyumstearat,

opadryOY-LS-22820,karnaubamumu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.CONİELnedir veneiçinkullanılır?

2.CONİEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CONİELnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CONİEL’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. CONİELnedir veneiçinkullanılır?

CONİEL,benidipinhidroklorüretkinmaddesiiçerentansiyonu,kanbasıncınıdüşüren

birilaçtır.

CONİELtabletlerinherbiri4mgbenidipinhidroklorüriçermektedirveherbirkutuda

20 tablet bulunmaktadır.

CONİEL;

-Hipertansiyonda(yüksektansiyon)

2

-Renalparankimalhipertansiyonda(böbrekrahatsızlığınedeniyleortayaçıkan

yüksektansiyon)

-Anjinapektoriste(kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortayaçıkan

göğüs ağrısı)

kullanılır.

2.CONİEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CONİEL’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

- Kardiyojenikşok(kalbinpompalamayeteneğininazalmasısonucudokuların

yetersizkanlanmasıdurumu)geçiriyorsanız,CONİELkardiyojenikşokunaltında

yatannedenlerinşiddetlenmesinesebepolabileceğinden;

- Gebeisenizveyagebeolduğunuzudüşünüyorsanız;

builacıkullanmayınız.

CONİEL’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Çok düşük tansiyonasahipseniz,

-Ciddikaraciğerfonksiyon bozukluğunuzvarsa,

-Yaşlıiseniz

bu ilacı dikkatli kullanınız.

Kalsiyumakarşıtetkigösterenilaçlarınanidenkesilmesiilebelirtilerdeşiddetlenme

görülebilir.

CONİELiletedaviyegeçiciolarakaraverilmesigerekirse,dozunuzkademeliolarak

azaltılmalıvedoktorunuztarafındansıkıgözetimaltındatutulmalısınız.Doktorunuza

danışmadankesinlikleCONİEL’ikullanmayaaravermeyiniz.

Eğertansiyonunuzdaaşırıdüşmeolursa,doktorunuzCONİEL’indozunuazaltabilirveya

kullanımaaraverebilir.

Sürekliayaktanperitonealdiyalizegirenbirhastaiseniz,CONİELdiyalizsıvınızın

görünümünündeğişmesine,rengininbeyazlaşmasınavebulanıklaşmasınanedenolabilir.

Budurumdakarınzarıiltihabıgibidurumlarlakarıştırılmamasıiçinayırıcıtanı

yapılmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

3

CONİEL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

GreyfurtsuyuCONİEL’inkaraciğerdekimetabolizmasınıazaltır.Bununsonucunda

CONİEL’inkandakiyoğunluğuartarveaşırıtansiyondüşüşlerinenedenolabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CONİEL’igebelikte kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CONİEL’i,emzirmedönemindegerekliolmadıkçakullanmayınız.Doktorunuz

emzirmeninveyaCONİELtedavisinindurdurulupdurdurulmayacağınailişkinkarar

verirken,emzirmeninçocuğunuzaçısındanfaydasınıveCONİELtedavisininsizin

açınızdanfaydasınıgözönündebulunduracaktır.

Araçvemakinekullanımı

CONİEL’inyüksektansiyonudüşürücüetkisibaşdönmesivb.belirtileri

artırabileceğindendolayı,yüksekyerlerdeçalışmavearabakullanmagibipotansiyel

tehlikeliaktivitelerdebulunuyorsanızCONİEL’ikullanırkençokdahadikkatli

olmalısınız.

CONİEL’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğu

söylenmişse(içeriğindebulunanlaktozyardımcımaddesindendolayı)butıbbiürünü

almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacak

ürünleredeuygulanabileceğinilütfen not ediniz.

CONİEL’iaşağıdaki ilaçlarlabirlikte kullanırkenlütfendikkatliolunuz.

CONİELdiğertansiyondüşürücüilaçlarilebirliktekullanıldığında,tansiyon

düşürücü etkininartmasısebebiyle, kan basıncında aşırı düşmegörülebilir.

4

Kalprahatsızlıklarındakullanılanbirilaçolandigoksininetkisi,CONİELgibi

kalsiyumkanalblokörüilaçlarileazalabilirvebununsonucundadigoksinin

kandakimiktarıyükselebilirvebunabağlızehirlenmelerortayaçıkabilir.Bu

sebeple CONİELilebirlikte digoksin kullanıyorsanızdigoksinin kandaki miktarıve

kalbinizindurumuizlenmeli,eğeranormalbirdurumgörülürsedoktorunuz

digoksinin dozunu ayarlamalı veyaCONİELtedavisini kesmelidir.

Simetidininmideasitliğiniazalttığıvebununsonucundabazıilaçlarınmideden

emilimindeartışasebepolduğubildirilmiştir.BusebepleCONİELvesimetidini

birliktekullanıyorsanızkanbasıncınızdaaşırıdüşüşlerolabileceğiniaklınızda

bulundurunuz.

Rifampisinilaçmetabolizmalarıileilişkilienzimleriuyarırvekanyoğunluklarında

düşüşenedenolur.BuikiilacınbirliktekullanılmasıdurumundaCONİEL’in

tansiyon düşürücü etkisindeazalmaolabileceğinigözönündebulundurunuz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.CONİELnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

1.Hipertansiyonda(yüksektansiyon)verenalparankimalhipertansiyonda(böbrek

rahatsızlığı nedeniyle ortayaçıkanyüksek tansiyon);

Erişkinleregenelliklekahvaltıdansonragündebirdefayarımveya1tablet

CONİELuygulanır.Eğerbudozyeterligelmezse,doktorunuzdozunuzuyaşınız

vehastalığınızınbelirtilerinegöregünde2tabletekadararttırabilir.Ağır

hipertansiyon(yüksektansiyon)vakalarında,kahvaltıdansonragündebirkez1-

2 tablet CONİELverilir.

2.Anjinapektoriste(kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortaya

çıkangöğüs ağrısı);

Erişkinleregenelliklekahvaltı ve akşamyemeğinden sonragündeikikez1 tablet

CONİELverilir.Doktorunuzdozunuzuyaşınızvehastalığınızınbelirtilerine

göreayarlayabilir.

5

Uygulama yoluvemetodu:

CONİELsadeceağızdankullanımiçindir.

CONİEL’in hergünaynısaattebir miktarsu ile alınması önerilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Bilinmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlılardadozayarlamasınailişkinyeterliverimevcut

değildir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekfonksiyonyetmezliğiolanhastalarlailgiliyeterliveri

mevcut değildir.

Karaciğeryetmezliği:KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaCONİELdoktor

kontrolündevedikkatlikullanılmalıdır.

EğerCONİEL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCONİELkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaCONİELkullandıysanıztansiyonunuzdaaşırı

düşmelerolabilir.Eğertansiyonunuzdakidüşüşçokbelirginiseayaklarınız

vücudunuzdanyukarı olacak şekildeuzanınız, bol sıvıalınız.

CONİEL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

CONİEL’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CONİELiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

CONİELtedavisininanidenkesilmesihastalıkbelirtilerindeşiddetlenmeyesebep

olabilir.BunedenleCONİELtedavinizegeçiciolarakaraverilmesigerekirse,dozunuz

kademeliolarakazaltılmalıvedoktorunuzsizisıkıgözlemaltındatutmalıdır.

Doktorunuzadanışmadan kesinlikleCONİELtedavinizearavermeyiniz.

6

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCONİEL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildiriniz

veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Dilde,dudakta,gırtlakbölgesindeşişlikvebunabağlısolukalıpvermedegüçlük,

nefes darlığı, deridekızarıklık, kaşıntı,yanmahissi.

-BUNvekreatininde(böbrek fonksiyonlarınıizlemek için kullanılan bir madde)artış

-Pollaküri(çok sık veazazidraraçıkma)

-Lökopeni(akyuvar sayısındaazalma)

-Eozinofili(kandaeozinofil(bir tür alerjihücresi) sayısındaartış)

-Kan basıncındadüşme

-Göğüste baskıveyanmahissi

-Kalp atımınınyavaşlaması

-Kalp atımının hızlanması

-Kalbin fazladan atması

-CPKyükselmesi

-Otururyadayatarpozisyondan ayağakalkarkengörülen kan basıncı düşüklüğü

Ayrıcaaşağıdakietkilerdenbirisizdegörülürse,CONİELtedavinizinkesilmesi

gerekir.

-SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDHyükselmesi

-Deri döküntüsü

-Kaşıntı

-Işığaduyarlılık

-Erkekte meme büyümesi

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Çarpıntı

-Yüzdekızarıklık

-Ateş basması

-Baş ağrısı

-Yüz, bacak veellerdeödem

-Sersemlik

7

-Baş dönmesi

-Uykusuzluk

-Uyuşukluk

-Kabızlık

-Karın ağrısı

-Bulantı

-Kusma

-İshal

-Susama

-Keyifsizlik

-Kulak çınlaması

-Parmaklardakızarıklıkvesıcaklık hissi

-Omuzkatılığı

-Öksürük

-Gözkapağındakan toplanması

-Bulanıkgörme

-Yüzün kızarması

-Sıcak basması

-Dişetlerinin şişmesi

-Aşırı terleme

-Süreklisusamahissi

-Kandaki potasyum seviyesinde artma

-Kandaki platelet (kanın pıhtılaşması için gereklikan hücresi) sayısındaazalma

BunlarCONİEL'in hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveya

hemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcayanetkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaç

YanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattını

dakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.CONİEL’insaklanması

8

CONİEL’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30°Caltındakiodasıcaklıklarında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCONİEL’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajındabozukluklar fark edersenizCONİEL’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVAHOLDİNGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.No:1

34303Küçükçekmece/İSTANBUL

İmalyeri:

KyowaHakkoKirin Co. Ltd.FujiPlant

1188 Shimotogari, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka,

Japonya

Bu kullanma talimatı……….tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety