CONCERTA 36 MG KONT. SALIM TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CONCERTA 36 MG KONT. SALIM TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Kırmızı
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CONCERTA 36 MG KONT. SALIM TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metilfenidat

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 116/86
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-12-2004
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CONCERTA

36 mg kontrollü salım tableti

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet 36 mg metilfenidat hidroklorür içerir.

Yardımcı

maddeler:

Bütil

hidroksitoluen

(E321),

selüloz

asetat,

hipromeloz

(E464),

konsantre fosforik asit, poloksamer 188, polietilen oksit 200K ve 7000K, povidon K 29-32,

sodyum klorür, stearik asit, süksinik asit, demir oksit sarı (E172), demir oksit siyah (E172),

laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), titanyum dioksit (E171), triasetin, karnauba mumu,

makrogol 400, izopropil alkol, propilen glikol ve saf su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun

dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CONCERTA nedir ve ne için kullanılır?

2.

CONCERTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CONCERTA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CONCERTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CONCERTA

nedir ve ne için kullanılır?

CONCERTA, Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda

dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemi

uyarıcısıdır.

CONCERTA, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve

18-65

yaş

arasındaki

yetişkinlerde

Dikkat

Eksikliği

Hiperaktivite

Bozukluğu

(DEHB) tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.

Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana gelmektedir.

Her kutuda 30 tablet vardır.

CONCERTA, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç, dikkati

(dikkat

süresini),

konsantrasyonu

(odaklanmayı)

geliştirmeye

yardımcı

olur

dürtüsel davranışları azaltır.

İlaç, genellikle psikolojik eğitsel ve sosyal terapileri içeren tedavi programının parçası

olarak verilir. Sadece bu alanda tecrübe sahibi hekimler tarafından reçete edilebilir.

DEHB

için

kesin

tedavi

olmamasına

rağmen,

durum

tedavi

programları

kullanılarak yönetilebilir.

DEHB olan çocuklar ve gençler, hareketsiz oturmakta ve konsantre olmakta zorlanırlar. Bu

tarz şeyleri yapamamak onların hatası değildir. Çoğu çocuk ve genç insanlar bu durumla

mücadele etmeye çalışır fakat DEHB

gündelik

yaşamda problemlere neden olmaktadır.

DEHB’li çocuklar ve gençler ödevlerini yapmakta ve öğrenmekte zorluk yaşarlar. Evde,

okulda veya başka yerde düzgün davranışlar sergilemek onlara zor gelmektedir. DEHB çocuk

ya da gencin zekasını etkilemez.

2.

CONCERTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONCERTA’yı

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sizin/çocuğunuzun ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa,

(yardımcı maddeler listesine bakınız),

Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,

Sizde/çocuğunuzda böbreküstü bezinden gelişen tümörünüz (feokromasitoma) varsa,

Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden

aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa (tirotoksikoz),

Açlık hissetmeme veya yemek istememe şeklinde bir yeme bozukluğu (Anoreksiya

nervosa gibi) varsa

Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz

inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda

tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, CONCERTA ile birlikte MAOİ

alınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.

Sizde/çocuğunuzda kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp

yetmezliği, kalp hastalığı varsa ya da kalp rahatsızlığı ile doğmuş ise,

Beyinde kan damarları ile ilgili problemler- inme, kan damarlarının bir kısmının

şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), kan damarlarında daralma veya tıkanma veya kan

damarlarında iltihap (vaskülit),

Sizin/çocuğunuzun kan basıncı çok yüksekse (hipertansiyon) veya kan damarlarında

daralma varsa, kol bacaklarda ağrıya sebep olabilir,

Mental sağlık problemleri:

“Psikopat” veya “sınırda kişilik” problemleri,

Anormal düşünce ve görüntüler veya şizofreni adlı hastalık,

Ciddi bir duygu durum problem belirtileri;

Kendini öldürme isteği

Şiddetli depresyon, çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetme

Mani, alışılmadık heyecanlı, aşırı aktif, engel tanımaz hissetme

CONCERTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Sizde/çocuğunuzda

kalp

hastalığı

varsa,

(yukarıdaki

“CONCERTA’yı

aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan),

Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,

Sizde/çocuğunuzda bağırsak veya yemek borusunda daralma veya tıkanıklık varsa,

Sizin/çocuğunuzun tablet yutmayı zorlaştırabilecek sorunları varsa,

Sizde/çocuğunuzda ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa,

Sizin/çocuğunuzun cinsiyeti kız ise ve adet

görmeye başlamış ise (hamilelik ve

emzirme bölümlerine bakınız),

Siz/çocuğunuz

nöbet geçirdiyse (nöbetler, kasılmalar, epilepsi)

veya EEG (beyin

dalgalarını gösteren çizelge) anormallikleri varsa,

Vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kontrolü zor seğirmeler veya kelime

veya seslerin tekrarlanması varsa,

Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, CONCERTA’yı

dikkatli kullanınız.

Sizde/çocuğunuzda

sağlığı

problemleri

varsa

(yukarıdaki

“CONCERTA’yı

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan). Diğer mental

sağlık problemleri;

-Duygu durum değişiklikleri (manik olmaktan deprese olmaya doğru değişiklik -

'bipolar bozukluk' olarak adlandırılır)

- Saldırgan veya düşmanca hissetme

- Olmayan şeyleri görmek, duymak, hissetmek (halüsinasyonlar)

- Gerçek olmayan şeylere inanmak (delüzyon)

- Olağandışı şekilde kuşkulanıyorsanız (paranoya)

- Ajite, endişeli veya gergin hissetme

- Depresif ya da suçlu hissetme

Sizde/çocuğunuzda

yukarıdakilerden

biri

varsa

tedaviye

başlamadan

önce

doktorunuza

söyleyiniz. CONCERTA bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi/ çocuğunuzu

nasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir.

Tedavi sırasında, erkekler ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun ereksiyon deneyimi

yaşayabilirler.

durum

acılı

olabilir

herhangi

zamanda

(genellikle

dozun

arttırılmasını takiben ve/veya ilaca ara verilmesi veya ilacın kesilmesinden sonra) ortaya

çıkabilir. 2 saatten uzun süren ereksiyon durumunda, özellikle ağrılı ise doktorunuzla acilen

iletişime geçmeniz gereklidir.

Siz/çocuğunuz CONCERTA kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz

gerekenler şunlardır;

Sizin/çocuğunuzun aldığı diğer ilaçlar,

Ailede ani açıklanamayan ölüm öyküsü varsa,

Sizde/ailenizde diğer medikal problemler varsa (kalp problemleri gibi),

Sizin/çocuğunuzun nasıl hissettiği, örneğin coşkulu veya karamsar hissetme, garip

düşüncelere sahip olma, veya çocuğunuz bu düşünceleri geçmişte hissetmiş olması,

'Tikler' (vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan seğirmeler veya kelime veya

seslerin tekrarlanması) ile ilgili aile öyküsü var ise,

Sizde veya çocuğunuzda ya da diğer aile bireylerinde bugüne kadar herhangi bir ruhsal

sorun veya davranış sorunu olduysa. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun ('bipolar

bozukluk' denilen manik olmaktan depresif olmaya doğru değişiklik) duygu durum

değişiklikleri riski olup olmadığını tartışacaktır. Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun

sağlığı

geçmişini

ailenizde

herhangi

intihar,

bipolar

bozukluk

veya

depresyon öyküsü varlığını kontrol edecektir.

Mümkün olduğu kadar çok bilgi vermeniz önemlidir. Bu durum, CONCERTA’nın sizin ya da

çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcı olacaktır.

Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testlerin gerekli

olduğuna karar verebilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse,

lütfen

doktorunuza danışınız.

Spor:

Bu ilacın içerdiği etkin madde, uyuşturucu madde kullanımı ve doping testlerinde pozitif

sonuç vermektedir. Bu nedenle CONCERTA’yı dikkatli kullanınız.

CONCERTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONCERTA’yı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.

Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceğinden CONCERTA’yı alkol ile birlikte

kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız

ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

CONCERTA’nın doğmamış bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

Eğer cinsel ilişki yaşıyorsanız, doktorunuzla doğum kontrol yöntemleri konusunda

görüşünüz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, CONCERTA alıp almamanız

gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

CONCERTA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONCERTA anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın CONCERTA alırken

emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Siz/çocuğunuz, CONCERTA kullanırken başı dönebilir, konsantrasyon problemleri ya da

görme

bulanıklığı

yaşayabilirsiniz.

Eğer

olaylar

meydana

gelirse,

araç

makine

kullanmanız, bisiklete binmeniz, ata binmeniz ya da ağaca tırmanmanız tehlikeli olabilir.

CONCERTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONCERTA

17,6 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız

olduğu

söylenmişse

tıbbi

ürünü

almadan

önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

CONCERTA her bir tablette 36 mg sodyum klorür içerir. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

S

iz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile

konuşunuz.

Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz

inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi

edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, CONCERTA ile birlikte MAOİ alınması, kan

basıncında ani bir artışa neden olabilir.

çocuğunuz

depresyon

veya

endişe

için

aşağıdaki

ilaçlardan

birini

alıyor

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

trisiklik antidepresan

seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSGİ)

serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörü (SNGİ).

CONCERTA’nın

tür

ilaçlarla

birlikte

alınması,

beyinde

yaşamı

tehdit

edecek

‘serotonin’ artışına (serotonin sendromu) neden olabilir ve bu da zihin bulanıklığı veya

huzursuzluk, terleme, titreme, kas seğirmesi veya hızlı kalp atışına yol açabilir. Siz veya

çocuğunuz bu yan etkileri yaşarsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz.

Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, CONCERTA o ilaçların etkisini

değiştirebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise,

doktorunuz veya eczacınız ile CONCERTA almadan önce mutlaka konuşunuz:

Ciddi ruh sağlığı problemi için kullanılan ilaçlar

Epilepsi ilaçları

Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar (levodopa gibi)

Kan basıncını azaltan veya artıran ilaçlar

Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden

herhangi birini satın alırken eczacınız ile konuşmanız önemlidir.

Kan pıhtılaşmasını engellemek için kanınızı seyrelten ilaçlar

Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz

varsa, CONCERTA almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer ilaçları alıyor veya son

zamanlarda almış iseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ameliyat

öncesinde

CONCERTA

kullandığınızı

doktorunuza

söyleyiniz.

Bazı

anestezik

türleri

kullanılacak

ise,

ameliyat

gününde

CONCERTA

alınmamalıdır.

Bunun

nedeni,

operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır.

CONCERTA kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin kötüleşmesine

neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CONCERTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CONCERTA ile tedaviye 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş

arasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır.

Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini ve

hangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.

CONCERTA’nın diğer dozaj formlarını halen almakta olanlar için en iyi başlangıç

dozuna doktor karar verecektir. CONCERTA ile sizin/çocuğunuzun tedavisinin ne

kadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.

Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda

(ergen) (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg’dır. Bu dozların üzerine

çıkılmamalıdır.

Halen CONCERTA almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaranı ilaçtan geçiş

yapmış çocuk ve adolesanlar için başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablet ve

yetişkinler için 18-36 mg tablettir.

Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet CONCERTA alması gerektiği konusunda emin

değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık bir tedaviden sonra kendini iyi hissetmezse doktorunuzla

konuşunuz. Doktorunuz farklı bir tedaviye ihtiyaç olduğuna karar verebilir.

CONCERTA düzgün kullanılmazsa, anormal davranışlara neden olabilir. Ayrıca bu

sizin veya çocuğunuzun ilaç bağımlılığının başladığı anlamına da gelebilir. Eğer sizin

veya çocuğunuzun alkol, reçeteli ilaçlara, uyuşturucu ilaçlara bağımlılığı veya kötüye

kullanım varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, bu ilacı

başka kimseye vermeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

CONCERTA’yı her gün bir kez sabahları alınız. CONCERTA sabahları alındığında,

etkisi o günün akşamına kadar sürer.

CONCERTA’yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Tableti

bütün

olarak

bardak

yutunuz.

Çiğnemeyiniz,

kırmayınız

ezmeyiniz.

Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CONCERTA’yı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

CONCERTA’nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde CONCERTA’nın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

CONCERTA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut

değildir.

Doktorunuz

sizin/çocuğunuzun

CONCERTA

tedavisinin

kadar

süreceğini

size

bildirecektir.

Tedaviyi

erken

kesmeyiniz.

Çünkü

belirtiler

yineleyebilir,

depresyon

gibi

istenmeyen etkiler gözlenebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CONCERTA’nın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONCERTA kullandıysanız:

Siz/çocuğunuz CONCERTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor

ile konuşunuz veya hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alınmış olduğunu onlara

söyleyiniz.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kendini huzursuz hissetmek, titreme, kontrolsüz

hareketlerde

artış,

seğirmesi,

nöbetler

(ardından

koma

olabilir),

kendini

çok

mutlu

hissetmek, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme, hissetme ya da

duyma, terleme, derinin kızarması, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş,

hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, gözbebeğinin büyümesi, ağız ve burunda kuruluk.

CONCERTA’yı kullanmayı unutursanız:

Eğer siz veya çocuğunuz dozu unuttuysa, diğer doz alım zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONCERTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden bırakırsa, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da

ruhsal

çöküntü

gibi

istenmeyen

etkiler

meydana

gelebilir.

Doktorunuz

ilacı

tamamen

bıraktırmadan önce, ilaç miktarını her gün kademeli olarak azaltmak isteyebilir.

CONCERTA’yı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.

Sizin/çocuğunuzun tedavisi sırasında doktorunuzun yapacakları;

Siz/çocuğunuz tedaviye başlamadan önce – CONCERTA’nın güvenli olduğundan ve yararlı

olacağından emin olmak için;

Siz/çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra

– En azından her 6 ayda

bir, ama mümkün

olduğunca daha sık ya da doz değiştiğinde;

Doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır:

İştah kontrolü

Boy ve kilo ölçümü

Kan basıncı ve kalp atışı ölçümü

Ruh haliniz, akli durumunuz veya başka alışılmadık duygular ile ilgili herhangi bir

sorununuz

olup

olmadığını

veya

durumların

CONCERTA

kullanırken

kötüye

gidip

gitmediğinin kontrolü

Uzun dönemli tedavi

CONCERTA’nın çok uzun süreli olarak alınmasına gerek yoktur. Eğer siz/çocuğunuz bir

yıldan daha fazla süre CONCERTA alıyorsanız, doktorunuz kısa bir süre için tedavinizi

durdurmalıdır. Bu, okulun tatil olduğu dönemde yapılabilir. Bu uygulama ilacın hala gerekip

gerekmediğini gösterecektir.

İlacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler meydana gelebilir.

Aşağıdakilerden

herhangi

birini

fark

ederseniz,

CONCERTA’yı

kullanmayı

durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil

bölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik

reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz,

boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

CONCERTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

Kalp atışında düzensizlikler (palpitasyon)

Duygu durum değişikleri veya ruh hali veya kişilik değişiklikleri

Yaygın olmayan:

Kendini öldürmeyi düşünme veya hissetme

Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme veya duyma, bunlar psikoz belirtileridir.

Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette Sendromu)

Alerji belirtileri; deride döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil veya vücudun

diğer bölgelerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk

Seyrek:

Alışılmadık düzeyde heyecanlı, aşırı aktif, çekinmeden/ kısıtlamadan davranma (mani)

Çok seyrek:

Kalp krizi

Ani ölüm

İntihar girişimi

Nöbetler (nöbetler, konvülziyonlar, epilepsi)

Deride soyulma/pul pul dökülme ve morumsu kırmızı lekeler

Beyin damarlarının iltihaplanması veya tıkanması

Geçici felç veya hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar

beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)

Göz, baş, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemez kas spazmları

Kan hücreleri sayısında azalma (alyuvar, akyuvar ve trombosit), bu durum kanama ve

morarmaları kolaylaştırır.

Vücut ısısında ani artış, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ('Nöroleptik

Malign

Sendrom').

etkiye

CONCERTA

veya

CONCERTA

birlikte

alınabilen diğer ilaçlardan hangisinin neden olduğu belli değildir.

Bilinmiyor:

Sürekli geri gelen/akla gelen istenmeyen düşünceler

Anlaşılmayan

bayılma,

göğüs

ağrısı,

nefes

darlığı

(bunlar

kalp

problemlerinin

belirtileri olabilir)

Felç ya da hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar beyindeki

kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)

Uzun süren ereksiyonlar, bazen ağrılı veya ereksiyon sayısında artma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Sinirlilik

Uykuya dalamama

Yaygın:

Eklem ağrısı

Bulanık görme

Gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı

Ağız kuruluğu, susama

Uykuya dalmakta sorun yaşama

Yüksek ateş

Cinsel dürtü ile ilgili problemler

Anormal düzeyde saç dökülmesi veya seyrekleşme

Kaslarda gerginlik, kas krampları

İştah kaybı veya iştah azalması

Ereksiyonu sürdürmek veya geliştirmede yetersizlik

Kaşıntı, döküntü veya kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)

Aşırı uykulu ya da uyuşuk hissetme, yorgun hissetme

Diş sıkma veya gıcırdatma, panik hissi

Karıncalanma hissi, iğne batması, ya da cildin uyuşması

Kanda alanin aminotransferaz (karaciğer enzimi) düzeyinde artış

Öksürük, boğaz ağrısı veya burun ve boğazda tahriş, üst solunum yolu enfeksiyonu;

sinüs enfeksiyonu,

Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)

Baş dönmesi (vertigo), zayıf hissetme, kontrol edilemeyen hareketler, aşırı düzeyde

aktif olma

Agresif, ajite, endişeli, depresif, gergin hissetme, sinirli olma, çabuk sinirlenme,

anormal davranış

Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı

ve bulantı

Yaygın olmayan:

Göz kuruluğu

Kabızlık

Göğüste ağrı

İdrarda kan tespit edilmesi

Kayıtsızlık, uyuşukluk

Sallanma veya titreme

İdrara çıkma ihtiyacında artma

Kas ağrısı, kas seğirmesi

Nefes darlığı veya göğüs ağrısı

Sıcak basması

Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (kan testinde görülür)

Öfke, huzursuz veya ağlamaklı hissetme, çok konuşma, çevrenin aşırı farkında olma,

uyku problemleri

Seyrek:

Yönünü kaybetmiş veya zihinde karışıklık hissi

Görmede sorun veya çift görme

Erkeklerde meme şişmesi

Aşırı terleme, deride kızarıklık, kırmızı kabarık deri döküntüsü

Çok seyrek:

Kas krampları

Ciltte küçük kırmızı lekeler

Ani karaciğer yetmezliği ve komayı içeren anormal karaciğer işlevi

Test sonuçlarında değişiklik- karaciğer ve kan testleri dahil

Anormal düşünce, duygu veya his eksikliği, bir şeyi tekrar tekrar yapmak, bir şeye

takıntılı olmak

El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma hissi, üşüdüğünde renk değişmesi

(beyazdan maviye sonra kırmızıya) (‘Raynaud fenomeni’).

Bilinmiyor:

Migren

Gözbebeklerinde büyüme

Çok yüksek ateş

Yavaş, hızlı veya fazla kalp atışı

Büyük nöbet (“grand mal konvülziyonları”)

Gerçek olmayan şeylere inanmak

Ciddi mide ağrısı, sıklıkla bulantı ve kusma ile birlikte

Büyüme üzerindeki etkileri

Bir yıldan daha fazla kullanıldığında CONCERTA bazı çocuklarda büyümede gerilemeye yol

açar. Bu etki 10 çocukta 1’den az oranda görülür.

Boy uzaması veya kilo alımında yetersizlik olabilir.

Doktorunuz

hastanın

kilosunun

yanı

sıra

nasıl

beslendiğini

dikkatle

izleyecektir.

Eğer

hasta

beklendiği

gibi

büyümüyorsa

CONCERTA

tedavisi

kısa

süreliğine

durdurulabilir.

Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse doktor veya eczacınıza danışın. Bu etkilere, bu

kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.

Bunlar CONCERTA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CONCERTA’nın saklanması

CONCERTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Ambalajın içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir,

kesinlikle yutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONCERTA’yı

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONCERTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok.

Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel:

0 216 538 20 00

Üretim yeri:

Alza Corporation - Vacaville/Kaliforniya/ABD

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.