COMBO 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COMBO 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COMBO 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sildenafil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 245/14
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-09-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

COMBO 50 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

50 mg sildenafile eşdeğer 70.22 mg sildenafil sitrat

Yardımcı maddeler:

Selüloz toz, silika kolloidal susuz (E551), kalsiyum hidrojen fosfat

susuz,

kroskarmelloz

sodyum,

magnezyum

stearat

(E572),

hidroksipropil

metil

selüloz

(E464), titanyum dioksit (E171), triasetin (E1518), FD&C Mavi No 1 alüminyum lak (E133),

FD&C Mavi No 2 alüminyum lak (E132), FD&C Sarı No 5 alüminyum lak (E102).

Bu Kullanma Talimatında:

1.

COMBO nedir ve ne için kullanılır?

2.

COMBO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

COMBO nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

COMBO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COMBO nedir ve ne için kullanılır?

COMBO film kaplı tabletler 50 mg sildenafile eşdeğer 70,22 mg sildenafil sitrat içeren, mavi,

yüzü

çentikli,

oblong

tablet

olarak

tablet

içeren

blister

ambalajlar

halinde

sunulmaktadır.

COMBO

fosfodiesteraz

inhibitörleri

adı

verilen

ilaç

grubuna

dahildir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2 / 11

Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın

penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

COMBO

sadece

cinsel

yoldan

uyarılmanız

durumunda

doğal

yolla

sertleşme

(ereksiyon)

oluşmasına

yardım

eder.

Sertleşme

sorununuz

yoksa

COMBO

kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli penis

sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. COMBO kadınların

kullanımı için değildir.

2. COMBO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için

doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle

sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar

sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

COMBO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

COMBO’nun etkin maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir

reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa.

Amil

nitrat

veya

butil

nitrat

gibi

nitrik

oksit

açığa

çıkaran

veya

nitrat

içeren

(Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol

tetranitrat,

isosorbid

dinitrat/fenobarbital

gibi)

herhangi

ilaç

kullanıyorsanız

COMBO kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp

ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. COMBO bu

ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Riosiguat

etkin

maddeli

ilaç

kullanıyorsanız.

ilaç

pulmoner

arteriyel

hipertansiyon

(akciğerlerde

yüksek

basıncı)

kronik

tromboembolik

hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde

kullanılır. COMBO gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların

riosiguatın

tansiyon

düşürücü

etkisini

arttırdığı

gösterilmiştir.

Eğer

riosiguat

kullanıyorsanız

kullanıp

kullanmadığınızdan

emin

değilseniz

doktorunuza

söyleyiniz.

Görme

kaybına

veya

görme

bozukluğuna

neden

olabilen

Non-arteritik

anterior

iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

3 / 11

Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin

getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa.

Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız)

düşükse.

Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

COMBO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

COMBO’nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.

Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle

tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu

(kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan

kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi

gerekir.

Orak

hücre

anemisi

(kırmızı

hücrelerindeki

anormallik),

lösemi

(kan

hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir

hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu

durumlar özel dikkat gerektirebilir.

Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

Görmenizde

azalma

veya

görme

kaybı

yaşarsanız

COMBO

kullanmayı

durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ

tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız COMBO kullanmayı durdurunuz

ve derhal doktorunuza bildiriniz.

COMBO’nun; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte

kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

COMBO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

4 / 11

COMBO’yu

sildenafil

veya

diğer

PDE5

inhibitörlerini

içeren,

akciğerlerdeki

damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için

kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa COMBO almamalısınız.

Kadınsanız COMBO kullanmayınız.

Böbrek

veya

karaciğer

probleminiz

varsa

doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuz

dozu

düşürmeye karar verebilir.

COMBO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

COMBO yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum

fayda sağlamak için cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

COMBO kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

COMBO kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makine kullanımı

COMBO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle

araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

COMBO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COMBO boyar madde olarak FD&C Sarı No 5 alüminyum lak içerir. FD&C Sarı No 5

alüminyum lak alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COMBO, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,

eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya

butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına

neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar

hastalığının

(anjina

pektoris)

tedavisi

için

kullanılan

ilaçlardır.

ilaçları

kullanıyorsanız COMBO KULLANMAMALISINIZ.

5 / 11

Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

COMBO’nun; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte

kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-blokör tedavisi

almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir.

Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi

olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. COMBO ile birlikte alfa-

blokör kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle COMBO

alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme

ihtimalini azaltmak için COMBO tedavisine başlamadan önce alfa blokör dozunuzu

gün

düzenli

olarak

alıyor

olmanız

gerekmektedir.

Doktorunuz

tedavinize

COMBO’nun 25 mg’lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

COMBO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek

vücuttan

uzaklaştırılabilir

hale

getirilir.

sebeple

aynı

yolla

vücuttan

uzaklaştırılabilir

hale

getirilen

diğer

bazı

ilaçlar

(Bir

makrolid

antibiyotik

olan

eritromisin,

AIDS (HIV) tedavisi

için kullanılan

bir ilaç olan sakinavir,

mantar

hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide

ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir

antibiyotik

olan

rifampisin,

özel

akciğer

hastalıklarında

kullanılan

ilaç

olan

bosentan) ve greyfurt suyu COMBO ile birlikte kullanıldığında COMBO’nun vücuttan

uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında COMBO’nun

etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar 25 mg’lık düşük

başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COMBO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COMBO’yu

zaman

doktorunuzun

size

önerdiği

şekliyle

kullanınız.

Emin

olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg’dır.

COMBO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

COMBO’yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak

6 / 11

bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

COMBO 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lık COMBO dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25

mg’lık COMBO dozu önerilmektedir.

Eğer COMBO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBO kullandıysanız:

COMBO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

100 mg’ın üzerindeki dozlar ilacın etkililiğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda

alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

COMBO’yu kullanmayı unutursanız

Endi

elenmeyiniz.

COMBO’yu

almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün

ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz

a

l

m

ayını

z

.

COMBO

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz

COMBO’yu

kadar

süre

kullanmanız

gerektiğini

size

söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri

dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacı kesmeyiniz.

7 / 11

COMBO’nun

nasıl kullanılacağına

ilişkin herhangi

bir sorunuz

varsa,

doktorunuz

veya

eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COMBO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler

olabilir.

etkiler

genelde

geçici

veya

orta

şiddette

olmuştur.

Tavsiye

edilen

dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa COMBO kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan:

Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz

kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin

rahatlamaya

çalışın.

Göğüs

ağrınızı

rahatlatmak

için

nitratlar

olarak

sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek:

Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme

yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

Görüşte ani azalma veya görme kaybı

Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,

cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

Nöbet veya kriz

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

8 / 11

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Yaygın:

Bulantı

Yüz kızarması

Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti

gösterebilir)

Hazımsızlık

Görmede renklerin soluklaşması

Bulanık görme

Görme bozukluğu

Burun tıkanıklığı

Sersemlik hissi

Yaygın olmayan:

Kusma

Deride döküntü

Gözlerde iritasyon

Gözlerde kanlanma/kızarma

Gözlerde ağrı

Işığa bakınca parlama görme

Görsel parlaklık

Işığa hassasiyet

Gözlerde sulanma

Kalp çarpıntısı

Hızlı kalp atımı

Yüksek kan basıncı

Düşük kalp basıncı

Kas ağrısı

Uyku hissi

Dokunma hissinde azalma

Baş dönmesi

9 / 11

Kulak çınlaması

Ağız kuruluğu

Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri

olabilir)

Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki

bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık

(mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

İdrarda kan bulunması

Kol ve bacaklarda ağrı

Burun kanaması

Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek:

Baygınlık hissi, bayılma

İnme

Kalp krizi

Kalp atım hızında düzensizlik

Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

Boğazda düğümlenme hissi

Ağızda uyuşma

Gözün arka kısmında kanama

Çift görme

Görüş keskinliğinde azalma

Gözde anormal his

Göz ve göz kapağında şişme

Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

Işık çevresinde haleler görme

Göz bebeğinin genişlemesi

Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

Peniste kanama

Menide kan bulunması

10 / 11

Burunda kuruluk

Burnun iç yüzeyinde şişlik

Sinirli hissetme

Duymada ani azalma veya işitme kaybı

Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior

iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

Göz içi basıncının artması (glokom)

Uzağı net görememe (miyopi)

Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor:

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm

bildirilmiştir.

Hepsi

olmamakla

birlikte

erkeklerin

çoğunda

ilacı

aldıktan

sonra

kalp

problemleri

meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt COMBO ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi

mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COMBO’nun saklanması

COMBO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

11 / 11

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMBO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156

Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı.tarihinde onaylanmıştır.