COMBISAR 10 MG/ 160 MG FILM KAPLI TABLET (TABLET, 28 ADET)

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COMBISAR 10 MG/ 160 MG FILM KAPLI TABLET (TABLET, 28 ADET)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COMBISAR 10 MG/160 MG FILM KAPLI TABLET (TABLET, 28 ADET)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç ve kullanılmaları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 246/93
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-12-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KULLANMA TALİMATI

COMBİSAR 10 mg/160 mg film kaplı tablet

Ağızdan yutarak alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 10 mg amlodipin’e eşdeğer 13.88 mg amlodipin besilat

ve 160 mg valsartan.

Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, mikrokristalin selüloz,

krospovidon Tip A, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol, talk,

titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. COMBİSAR nedir ve ne için kullanılır?

2. COMBİSAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COMBİSAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COMBİSAR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2 / 12

1. COMBİSAR nedir ve ne için kullanılır?

COMBİSAR, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.

Tabletler sarımsı-kahverengi renkli, oblong, bikonvenks, bir yüzünde “160” diğer yüzünde

“10” yazılı film kaplı tabletler şeklindedirler.

COMBİSAR, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin

II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de

yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas

hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.

Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden

olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu

iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

COMBİSAR, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince

kontrol

edilemeyen

hastalarda

yüksek

basıncının

(hipertansiyonun)

tedavi

edilmesi

amacıyla

kullanılır.

Eğer,

yüksek

basıncı

uzun

süre

devam

ederse

beyin,

kalp

böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek

yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi

bu bozuklukların

ortaya çıkma riskini azaltır.

2. COMBİSAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COMBİSAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartana,

amlodipin

besilata

COMBİSAR’ın

içerdiği

yardımcı

maddelerden

herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini

düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

Amlodipine ya da başka bir kalsiyum kanal blokörüne (yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılan bir ilaç grubu) karşı alerjiniz varsa. Bu durum kaşınma, ciltte kızarma veya nefes

almada güçlük şeklinde olabilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden olan

hastalığınız varsa,

Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek

yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon

hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m

) varsa,

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).

Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli

kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).

Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.

3 / 12

COMBİSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kusma ya da ishal şikayetiniz varsa,

Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,

Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralma

olduğu teşhis edildiyse,

Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrek

bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,

Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özellikle de

şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını düşüren

bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse

sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı

yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı

sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin

II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır).

ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer

ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa COMBİSAR kullanımını

durdurunuz

derhal

doktorunuzla

bağlantıya

geçiniz.

daha

tekrar

COMBİSAR

almamalısınız.

Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla

birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) teşhis

ettiyse.

Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için doktorunuzun

tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn.

potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

COMBİSAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

COMBİSAR’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Greyfurt ve greyfurt suyu, COMBİSAR kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt

ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu

COMBİSAR’ın kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz

hamile

kalmayı

planlıyorsanız

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz

normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez COMBİSAR’ı

kullanmayı bırakmanızı ve COMBİSAR yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.

COMBİSAR hamileliğin başlarında (ilk 3 ay) önerilmez ve hamileliğin ilk 3 ayından sonra

4 / 12

kullanıldığında bebeğe ciddi zarar verebileceğinden ötürü, hamileliğin üçüncü ayından sonra

kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Amlodipinin

küçük

miktarlarda

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Emziriyorsanız

veya

emzirmeye başlayacaksınız COMBİSAR’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar)

çoğunda olduğu gibi COMBİSAR da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon

kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat

gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, COMBİSAR’ın etkilerine nasıl cevap verdiğinizi

bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

COMBİSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COMBİSAR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Derideki

mantar

enfeksiyonlarını

önlemede

tedavi

etmede

kullanılan

ilaçlar

(ketokonazol, itrakonazol gibi),

AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir gibi),

Bakteriyel

enfeksiyonları

tedavi

etmede

kullanılan

ilaçlar

(klaritromisin,

talitromisin,

rifampisin, eritromisin gibi),

Simvastatin (artmış

kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)

Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),

Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,

Diltiazem

(hipertansiyon,

angina

pektoris

(göğüs

ağrısı)

bazı

aritmi

(kalp

ritim

bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)

Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin, fenobarbital,

fenitoin,

fosfenitoin,

primidon)

bazı

bitkisel

ilaçlar

[örn.

sarı

kantaron

(hipericum

perforatum/ St John's wort)]

basıncını

düşürmek

için

kullanılan

ilaçlar,

özellikle

idrar

söktürücüler.

inhibitörleri veya aliskiren

Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır)

ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

COMBİSAR’ın

potasyum

içeren

yiyeceklerle

etkileşimi

bilinmemektedir.

Potasyum

tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler ile

5 / 12

kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik

olarak kontrol etmelidir.

Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birlikte

kullanımında ilacın kan basıncı düşürücü

etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımında

dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar)

ve tansiyon düşürücü

(hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla [örn. Depresyon

tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa

blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü

etkisini artırabilir.

COMBİSAR aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COMBİSAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COMBİSAR için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda,

tercihen sabahları almanız önerilir.

Hangi

dozda

ve tam

olarak

kaç tablet

COMBİSAR

kullanacağınızı

doktorunuz

size

söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da daha

düşük doz önerebilir.

En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği sürece

COMBİSAR’ı kullanmaya devam edin. COMBİSAR’ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile

ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

COMBİSAR, sadece ağızdan kullanım içindir.

Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Greyfurt

veya greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı)

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde COMBİSAR kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

yaş

üzerindeki

hastalar

için

özel

önerisi

yoktur.

artışında

dikkatli

olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.

6 / 12

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz COMBİSAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü COMBİSAR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha

kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer COMBİSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBİSAR kullandıysanız:

COMBİSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

COMBİSAR’ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o

zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COMBİSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe,

tedaviyi

durdurmayınız.

Çünkü

COMBİSAR

tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COMBİSAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

7 / 12

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

COMBİSAR’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin

kızarması,

şiddetli

kaşıntı,

cildin

kabarcıklanması,

soyulması

şişmesi,

mükoz

membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya

diğer alerjik reaksiyonlar

Yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi,

sersemlik) gibi belirtilerle seyreden alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COMBİSAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

COMBİSAR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:

Grip,

Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,

Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi),

Baş ağrısı,

Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,

Yorgunluk, güçsüzlük,

Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,

Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydana getiren

ödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan:

İştahsızlık

Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi),

Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi),

Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi),

Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi),

Koordinasyon bozukluğu,

Baş dönmesi,

Uyuklama,

Görme kaybı,

Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı,

Karında rahatsızlık hissi,

Sersemlik,

Bulantı ve karın ağrısı,

Ağız kuruluğu,

Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,

Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

8 / 12

Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması,

Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,

Öksürük,

İshal,

Kabızlık,

Ciltte döküntü, kızarıklık,

Eklemlerde şişme,

Sırt ağrısı,

Eklemlerde ağrı

Seyrek:

Huzursuzluk (Anksiyete),

Kulak çınlaması,

Bayılma,

Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı,

Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe,

Ağırlık hissi,

Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,

Aşırı terleme,

Ciltte yaygın döküntü,

Kaşıntı,

Kaslarda spazm,

Görme bozukluğu,

Aşırı duyarlılık

Amlodipin

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki çok seyrek görülen, ciddi advers etkilerden biri

görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz:

- Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük.

- Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme.

- Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme.

- Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte

soyulma

şişme,

mukoz

membranlarda

iltihaplanma

(inflamasyon)

(Steven-Johnson

Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları.

- Kalp krizi, anormal kalp atımı.

- Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan

pankreas iltihabı.

Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini yaşarsanız veya

bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yaygın:

Baş dönmesi,

Baş ağrısı,

Karında rahatsızlık hissi,

9 / 12

Yorgunluk,

Ödem,

Sersemlik,

Uyuklama,

Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı),

Kızarma,

Eklemlerde şişlik (ödem),

Karın ağrısı,

Bulantı

Yaygın olmayan:

Ruh halinde değişiklikler,

Endişe hali,

Ciltte karıncalanma hissi,

Nefes almada güçlük,

Bağırsak alışkanlığında değişiklikler,

İshal,

Ağız kuruluğu,

Deride kızarıklık ve döküntü,

Işığa duyarlılık,

Eklemlerde ağrı,

Sırt ağrısı,

Yorgunluk, güçsüzlük,

Rahatsızlık hissi,

Halsizlik,

Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı,

Ağırlıkta artış veya düşüş,

Depresyon,

Uykusuzluk,

Titreme,

Tad almada bozukluk,

Bayılma,

Ağrı hissi kaybı,

Görme bozukluğu,

Görme kaybı,

Kulakta çınlama,

Düşük kan basıncı,

Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),

Hazımsızlık,

Kusma (bulantı),

Saç dökülmesi,

Terlemede artış,

Ciltte kaşıntı,

Deri renginde bozulma,

İdrar yapmada bozukluk,

10 / 12

Gece idrara çıkma ihtiyacında artış,

İdrara çıkma sayısında artış,

Ereksiyonu sürdürmede güçlük,

Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme,

Ağrı,

İyi hissetmeme,

Kas ağrısı,

Kaslarda kramp,

Ağırlıkta artma veya azalma.

Seyrek:

Kafa karışıklığı

Çok seyrek:

Beyaz kan hücresi sayısında azalma,

Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma

(kırmızı kan hücresi hasarı),

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi),

Aşırı duyarlılık,

Pankreas iltihabı (pankreatit),

Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati),

Kalp ritminde bozukluk,

Öksürük,

Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları),

Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları),

Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası

eritema multiforme semptomları),

Ciltte döküntü,

Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven

Johnson Sendromu semptomları),

Vücudun herhangi bir bölgesinde, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede

görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi),

Diş etlerinin şişmesi,

Karında şişkinlik (gastrit),

Anormal karaciğer fonksiyonu,

Karaciğerde inflamasyon (iltihaplanma) (hepatit),

Ciltte sararma (sarılık),

Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış,

Kas geriliminde artma,

Kan damarlarında, genelde cilt döküntüleriyle birlikte görülen, inflamasyon (iltihaplanma),

Işığa karşı hassasiyet,

Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları.

Bilinmiyor:

Hareket bozuklukları (ekstrapiramidal sendrom)

11 / 12

Valsartan:

Yaygın olmayan:

Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

Öksürük,

Karında rahatsızlık hissi ve üst karında ağrı,

Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen:

Aşırı duyarlılık,

Kanda azalmış hemoglobin ve hematokrit,

Kırmızı kan hücrelerinde azalma,

Kan pulcuklarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma,

Kanda kreatinin artışı,

Enfeksiyona bağlı olarak ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları,

Damar iltihabı,

Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma,

Yüksek kan potasyum seviyesi,

Anormal karaciğer test sonuçları,

Böbrek fonksiyonlarında azalma ve böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma,

Özellikle yüz ve boğazda şişlik,

Kas ağrısı

Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler,

Ateş,

Kaşınma,

Alerjik reaksiyon,

Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COMBİSAR’ın saklanması

COMBİSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

COMBİSAR’ı

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

12 / 12

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBİSAR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMBİSAR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.