COLIDUR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COLIDUR 200 MG 12 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COLIDUR 200 MG 12 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fazla doz alırsam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580090413
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLİDUR

200 mg film tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Rifaksimin 200 mg

Yardımcı Maddeler:

Sodyum nişasta glikolat 7.42 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Pembe renkli, konveks yüzlü, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyaresi,

Kronik bağırsak inflamasyonu gibi rifaksimine duyarlı bakterilerin neden olduğu

gastrointestinal hastalıkların tedavisi,

Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi,

Hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvant olarak.

Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisinde endikedir.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 7 günü

geçmemelidir.

Tedavi

süresi

doktor

tarafından

hastanın

klinik

cevabına

göre

belirlenmelidir.

Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40

günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.

Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.

Önerilen doz

Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyare tedavisi:

-Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800mg rifaksimin)

Kronik bağırsak inflamasyonu:

-Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800mg rifaksimin)

Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi:

-Erişkinler: 12 saatte bir, 2 tablet (800mg rifaksimin)

Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi:

-Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin)

Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisi:

-Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet.(1200 mg rifaksimin)

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. COLİDUR

yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

rifaksimin

uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır.

Rifaksiminin

sınırlı

sistemik

absorbsiyonundan

dolayı

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: İlacın etkililiği ve güvenliliği 18 yaşın altındaki çocuklarda

kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik

popülasyon:

Yaşlılarda

kullanımıyla

ilgili

deneyim

sınırlıdır.

Ancak

tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır.

4.3

Kontrendikasyonlar

Rifaksimine, diğer rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı

duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Kısmi

olsa

intestinal

obstrüksiyon

veya

ağır

intestinal

ülserasyon

lezyonları

olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya bağırsak iç yüzeyinde zedelenme

olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın

kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.

Antibiyotiğe direnç gelişmesi durumunda tedavinin kesilmesi ve uygun bir tedaviye

geçilmesi gerekmektedir.

Rifaksimin E.coli dışındaki patojenlerin (Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella

vb.) yaptığı diyare ya da kanlı dışkı ve ateşle seyreden diyarede kullanılmamalıdır.

Rifaksimin başlangıcından sonra 24-48 saatte diyare kalıcıysa veya daha kötüleşmişse

tedavi kesilmelidir.

Süper enfeksiyon gelişirse uygun tedavi başlatılmalıdır.

Antibakteriyel ajanlarla tedavi kalın bağırsağın normal florasını değiştirir ve

clostridiumların aşırı üremesine neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum

nişasta glikolat içerir. Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.

Oral olarak verilen rifaksiminin gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeydeki

emilimine (%1’den daha az) bağlı olarak sistemik düzeyde herhangi bir ilaç etkileşimi

varsayılamaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeline

sahip

kadınlarda

özel

önerileri

destekleyen

veriler

mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben

etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Rifaksimin, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın önceden habercisi olmadığı

için, ilaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü

altında verilmelidir. COLİDUR

’un risk/yarar oranı doktor tarafından karşılaştırılarak

gebelerde kullanımına karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Rifaksiminin

süte

salgısı

değerlendirilmemiştir;

fakat

çok

düşük

sistemik

emilim

nedeniyle

düzeyin

ihmal

edilebilir

seviyede

olması

muhtemeldir.

nedenle,

rifaksiminin emziren kadınlarda kullanılmasına uygun tıbbi gözetim sağlandığı takdirde

izin verilebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Rifaksiminin

insanlardaki

üreme

yeteneği

üzerine

etkisi

hakkında

çalışma

bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar rifaksiminin üreme yeteneği ve fertilite üzerinde

herhangi

etkisinin

olmadığını

göstermektedir

(Bkz.

Bölüm

Klinik

öncesi

güvenlik verileri).

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8

İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok

yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, <1/100); seyrek

(≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalar:

Rifaksimin, çift kör klinik çalışmalar ve klinik farmakoloji çalışmalarında plasebo ve

diğer antibiyotiklerle karşılaştırılmıştır ve niceliksel güvenlik verisi bulunmaktadır.

Not:

Listelenen istenmeyen etkilerin önemli bir bölümü (özellikle

gastrointestinal

olanlar) tedavi edilen hastalıktan da kaynaklanabilir. Klinik çalışmalarda plasebo ile

bildirilenler ile aynı sıklıkla bildirilmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Lenfositoz, monositoz, nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: İnsomnia, anormal rüyalar

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Tat duygusu kaybı, migren, hipoestezi

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Diplopi

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Palpitasyon

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Sıcak basması, Kan basıncı artışı,

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjesyon, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın:

Konstipasyon,

karın

ağrısı,

karın

şişkinliği,

diyare,

gaz,

bulantı,

rektal

tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma.

Yaygın olmayan: Assit (karında su toplanması), dispepsi, gastrointestinal hareketlilik

bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, muköz dışkı, katı dışkı, dudak kuruluğu.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü, maküler döküntü, soğuk ter.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Glikozüri, pollaküri (çok sık ama azar azar idrara çıkma), poliüri,

idrarda kan

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Polimenore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Pireksi

Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, üşüme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı,

periferik ödem, grip benzeri hastalık

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Güneş yanığı

Pazarlama sonrası deneyim:

İlacın pazarlanmasını takiben aşağıdaki çok seyrek reaksiyonlar bildirilmiştir: diyare,

karın ağrısı, özofagusta yanma hissi, bulantı, periferik ödem, yüzde ödem, larengeal

ödem, nötropeni, senkop, aşırı duyarlılık, ajitasyon, baş ağrısı, anjiyonörotik ödem,

purpura, jeneralize kaşıntı, prurit, genital bölgede kaşıntı, eritem, palmar eritem, alerjik

dermatit,

ekzantem,

döküntü,

eritematöz

döküntü,

morbiliform

döküntü,

lokal

jeneralize ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;

faks: 0 312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Rifaksiminin 5 gün süreyle günde 2400 mg’a kadar olan dozları ile doz aşımı vakası

ortaya çıkmamıştır.

Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, midenin boşaltılması, semptomatik tedavi ve

uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal antimikrobiyal, antibiyotik

ATC kodu: A07AA11

Rifaksimin, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Rifamisin SV’nin yarı-sentetik bir

türevidir; rifamisin grubu antibiyotiklerin diğer üyeleri gibi bakteriyel DNA bağımlı

RNA polimeraz enziminin beta alt ünitesine geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanır ve

sonuç

olarak

bakteriyel

protein

sentezini

inhibe

eder.

Enzimle

geriye

dönüşümsüz

şekilde

bağlanma

nedeniyle

rifaksimin

duyarlı

bakterilere

karşı

bakterisittir.

Rifaksiminin antimikrobiyal etki spektrumu geniştir; seyahat edenlerin diyaresi dahil

olmak üzere gastrointestinal enfeksiyonlardan sorumlu hem gram-negatif hem de gram-

pozitif aerob ve anaerob bakterilerin çoğunu içine alır. Bunlar: Gram-negatif Aeroblar:

Salmonella spp.; Shigella spp.; enteropatojenik suşlar dahil olmak üzere Escherichia

coli; Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter

spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori; Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil olmak

üzere

Bacteroides

spp.;

Fusobacterium

nucleatum;

Gram-pozitif

Aeroblar:

Streptococcus

spp.;

Enterococcus

fecalis

dahil

olmak

üzere

Enterococcus

spp.;

Staphylococcus spp.; Anaeroblar: Clostridium difficile ve Clostridium perfringens dahil

olmak üzere Clostridium spp.; Peptostreptococcus spp. Oral yolla verilen rifaksiminin

gastrointestinal emilimi, ihmal edilebilir düzeydedir.

(%1’den daha az): sonuç olarak antibiyotik bağırsaklarda, test edilen enteropatojenlerin

MİK’lerinden önemli derecede daha yüksek çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı

bölgede, lokal olarak etki gösterir (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden

sonra 4000-8000 μg/g’lık fekal düzeylere ulaşılır). Bu durum, rifaksiminin orada

yerleşen duyarlı patojen türleri ortadan kaldıran etkin antibakteriyel etkiyi yürütmesini

sağlar.

Rifaksiminin

geniş

antibakteriyel

spektrumu,

aynı

zamanda,

çeşitli

patolojik

durumlardan

sorumlu

veya

durumlarla

ilgisi

olan

intestinal

bakteri

yükünü

azaltmasını kolaylaştırır. Sonuç olarak, rifaksimin aşağıdakileri azaltma yeteneğine

sahiptir;

Mukoza

immünoregülasyonunda

ve/veya

bariyer

fonksiyonunda

genetik

olarak

belirlenen kusurların varlığı durumunda, kronik bağırsak inflamasyonunu uyarabilen

veya devam ettirebilen antijenik uyarılar,

- Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyon riski.

Ürünün hemen hemen hiç gastrointestinal emiliminin olmaması sistemik yan etki

riskini ortadan kaldırır. Yürütülen çeşitli klinik çalışmalarda, rifaksimin her zaman iyi

tolere edilmiştir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İnsanlar üzerinde yürütülen farmakokinetik çalışmalara göre, oral uygulama sonrasında

rifaksimin emilimi hemen hemen bulunmamaktadır (%1’den daha az).

Dağılım:

Hem sağlıklı gönüllülerde hem de ülseratif kolit veya Crohn’s hastalığı nedeniyle

intestinal mukozası hasarlı hastalarda, rifaksiminin terapötik dozlarını takiben plazma

düzeyleri

tespit

edilemez

(tespit

sınırı,

<0,5-2ng/ml)

veya

ihmal

edilebilir

seviyededir (hemen hemen tüm vakalarda 10ng/ml’den daha az).

Biyotransformasyon:

Rifaksiminin

emilimi

çok

olup

oral

dozun

%0.01’den

azı

plazmada

tespit

edilmektedir. Yürütülen çalışmalarda birbirini izleyen dozlar sonrasında ilaç birikimine

dair kanıt bulunamamıştır. Rifaksimin neredeyse hiç değişmemiş olarak feçesle atılır.

Eliminasyon:

Rifaksiminin üriner yolla açığa çıkan miktarı, verilen dozun %0,5’ini aşmaz. Oral yolla

verilen

rifaksiminin

hemen

hemen

hepsi

çok

yüksek

konsantrasyonlara

ulaştığı

intestinal sistemde mevcuttur (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra

4000-8000 μg/g’lık fekal konsantrasyonlara ulaşılır)

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oral yolun kullanıldığı kronik toksisite çalışmaları, çeşitli hayvan türlerinde yapılmıştır.

Sıçanlarda 6 aylık, köpeklerde 9 aylık çalışmada rifaksimin tedavisi iyi tolere edilmiş

ve hedef organ toksisitesi hiç belirlenmemiştir. Rifaksiminin üreme fonksiyonu ile

embriyo-fötal

peri-/post

natal

gelişim

üzerindeki

muhtemel

etkileri

sıçan

tavşanlarda çalışılmıştır. 300 mg/kg’a kadar olan dozların tekrarlayan bir şekilde oral

yolla uygulanması, erkek ve dişi sıçanlarda genel üreme fonksiyonunu ve fertiliteyi

etkilememiştir. Bu bulgular, tavşanlarda 1000 mg/kg’a kadar olan dozların kullanıldığı

teratolojik çalışmalarda teyit edilmiştir.

Yavruların pre ve post-natal gelişimi ile F1 jenerasyonun büyüme, davranış ve üreme

performansı

yönünden

hiçbir

etkinin

gözlenmediği

düzey,

mg/kg

olarak

bulunmuştur (test edilen en yüksek dozlar). Rifaksiminin mutajenik olmadığı tespit

edilmiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Sodyum nişasta glikolat

Mikrokristal selüloz 200

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

Gliseril palmitostearat

Talk

Film kaplama:

* Opadry OY-S 34907 Pembe

*Bileşimi: hipromeloz, titanyum dioksit, propilen glikol, kırmızı demir oksit, disodyum

EDTA

6.2

Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3

Raf ömrü

36 ay

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC / PVDC - Aluminyum blister 12 film tablet / 1 kutu, kullanma talimatı ile birlikte

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun

olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3

Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Faks: 0 312 287 61 15

8.

RUHSAT NUMARASI

222 / 65

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29/12/2009

Ruhsat yenileme tarihi: ----

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ