COLDAWAY COLD&FLU FILM TABLET, 24 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COLDAWAY COLD&FLU FILM TABLET, 24 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COLDAWAY COLD&FLU FILM TABLET, 24 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 246/81
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-12-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

COLDAWAY COLD & FLU film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 200 mg İbuprofen ve 30 mg Psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum hidrojen fosfat anhidrus, kroskarmelloz sodyum, povidon

(K-30), mikrokristalin selüloz, silikon dioksit-syloid 244, talk, hidrojenize kastor yağı,

izopropil alkol, sheffcoat yellow 1163Y37

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

COLDAWAY COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

2.

COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

COLDAWAY COLD & FLU nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

COLDAWAY COLD & FLU’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COLDAWAY COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

COLDAWAY COLD & FLU, 12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır.

COLDAWAY COLD & FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

COLDAWAY COLD & FLU’nun etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü

özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde

(burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

COLDAWAY COLD & FLU, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde,

başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş,

vücut ağrıları ve diğer ağrılar

2. COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLDAWAY COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

COLDAWAY

COLD

&

FLU’nun

içerdiği

herhangi

maddeye

karşı

aşırı

duyarlılığınız varsa,

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar kullanımı

sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,

Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,

İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

Hamileyseniz,

Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,

Yüksek

tansiyon

koroner

arter

yetmezliği

(kalbi

besleyen

damarda

daralma)

hastalığınız varsa,

Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

Depresyon

veya

duygu

durum

bozukluğunuzun

tedavisi

için

Monoamin

oksidaz

inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa,

Depresyon

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar,

göz

veya

bağırsak

bozukluklarının

tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan

pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar,

duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan

ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan

oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,

12 yaş altı çocuklarda

Emziriyorsanız,

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme

(felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-

damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha

yüksek olabilir.

- COLDAWAY COLD & FLU koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde

kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek

ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden

uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu

etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar.

Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız

varsa,

Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup,

adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

COLDAWAY COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza COLDAWAY COLD & FLU’nun kullanılıp

kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan

kaçınınız.

Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

Önceden

geçirilmiş

ciddi

mide

bağırsak

rahatsızlığınız

veya

belirtiler

varsa

tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir.

Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi,

hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi

mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı

ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri)

kullanmanızı önerecektir.

Derinin

olup

dökülmesi,

mukoza

harabiyeti

veya

deride

gözlenen

aşırı

duyarlılık hallerinde COLDAWAY COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en

kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması

(astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza

başvurunuz.

Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da

ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür

beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU

böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU,

karaciğer

fonksiyon

testinde

bazı

değerlerinizde

yükselmelere

neden

olabilir.

Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli

olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında

ağrı, nezle benzeri semptomlar).

İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak

kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında

COLDAWAY COLD & FLU tedavisine devam ediniz.

COLDAWAY

COLD

&

kullanırken

görme

bozukluğunuz

gelişirse

göz

muayenesi yaptırınız.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek

tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa COLDAWAY COLD & FLU

kullanırken dikkatli olunuz.

Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn. yüksek

tansiyon,

şeker

hastalığı)

kolesterolünüz

yüksekse,

sigara

kullanıyorsanız

belirtilen günlük dozu aşmayınız.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU

hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan

etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir

uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı,

halsizlik,

konuşmada

zorluk

gibi

belirti

bulgular

gözlendiğinde,

doktorunuza

başvurunuz.

Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bileğinde şişme) varsa

doktorunuza danışınız.

5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.

Prostat

büyümesi

idrar

kesesi

fonksiyon

bozukluğunuz

varsa

ilacı

dikkatli

kullanmanız gerekmektedir.

Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa,

kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme

gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla ani

başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Bu

şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.

Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritm bozukluğu ve ani ölümlere yol

açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp

ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli

kullanmanız gerekmektedir.

“Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

COLDAWAY COLD & FLU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLDAWAY COLD & FLU hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İbuprofenin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçtiği bilinmesine rağmen Psödoefedrin anne

sütüne önemli miktarda geçer.

COLDAWAY COLD & FLU emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

COLDAWAY COLD & FLU kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve

makine kullanmayınız.

COLDAWAY COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında

önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün hidrojenize kastor yağı içermektedir. Bu durum mide bulantısına ve ishale sebep

olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.

Varfarin

heparin

gibi

antikoagülanlar

(kanın

pıhtılaşmasını

önleyen

veya

geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.

Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2

inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Ginkgo biloba bitkisel ekstresi, mide-bağırsak kanalında kanama riskini artırabilir.

Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve

kanama riski artabilir.

Aminoglikozid

grubu

antibiyotiklerin

(örn.

gentamisin,

kanamisin,

streptomisin)

idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte alındığında COLDAWAY

COLD&FLU’nun etkisi gecikebilir.

İdrar

söktürücü

ilaçlar

(örn.

furosemid,

tiyazid)

birlikte

kullanıldığında

idrar

söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte

kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.

Mifepriston

(düşük

ilacı)

birlikte

kullanıldığında,

mifepristonun

etkinliğinde

azalmaya neden olur.

İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili

Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.

Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan

seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli

kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte

kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeylerini

artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.

pıhtılaşmasına

aracılık

eden

hücrelerin

faaliyetlerini

engelleyen

ilaçlar

(antirombosit

ajanlar,

örn.

aspirin,

dipiridamol,

klopidogrel)

depresyon

için

kullanılan

selektif

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(örn.

fluoksetin,

fluoksamin,

paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski

artabilir.

Sülfonilüre

tedavisi

(şeker

hastalığının

tedavisinde

kullanılır)

birlikte

kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.

Özellikle

yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir

enzim olan CYP2C9’u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte

kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

COLDAWAY

COLD

&

FLU’nun

burun

tıkanıklığını

giderici

ilaçlar,

trisiklik

antidepresanlar (ör. Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici

ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ’leri (monoamino oksidaz

inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine

neden

olabilir.

İlacın

psödoefedrin

içermesinden

dolayı,

bretilyum,

betanidin,

guanitidin,

debrizokin,

metildopa

alfa

beta

adrenerjik

blokör

ilaçlar

gibi

tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte

kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte

kullanılması yan etki riskini arttırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini

arttırır.

İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE

inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Birlikte kullanımda COLDAWAY COLD & FLU, metotreksatın (kanser tedavisinde

kullanılan

ilaç)

antidepresanların

(depresyon

tedavisinde

kullanılır),

düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COLDAWAY COLD & FLU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve

eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

COLDAWAY COLD & FLU ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

COLDAWAY

COLD

&

FLU,

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanılmamalıdır.

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda

kullanımı:

Yaşlılarda

erişkin

dozu

uygulanır.

yaş

üzerindeki

hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda

COLDAWAY

COLD

&

FLU’nun

kullanımından

kaçınılmalı

gerekiyorsa

hekim

kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer COLDAWAY COLD & FLU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD & FLU kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD & FLU kullanmışsanız ya da

çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş

almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak

çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,

göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş

dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

COLDAWAY COLD & FLU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor

veya eczacı ile konuşunuz.

COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

COLDAWAY COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

COLDAWAY COLD & FLU tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması

beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLDAWAY COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı

olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayı durdurunuz

ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride

şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı

duyarlılık- Alerji),

Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),

Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,

Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),

Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),

Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi

kanaması),

Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma

sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları

ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz),

Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme). Şiddetli baş ağrısı, ense

sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon)

DRESS

sendromu

olarak

bilinen

şiddetli

cilt

reaksiyonu

ortaya

çıkabilir.

DRESS’in

semptomları

şunlardır:

döküntü,

ateş,

lenf

düğümlerinin

şişmesi

eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

COLDAWAY COLD & FLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme

riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLDAWAY COLD & FLU’ya karşı ciddi

alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Sinirlilik

Uykusuzluk

Baş dönmesi

Sersemlik

Ağız kuruluğu

Bulantı

Kusma

Yaygın olmayan:

Kansızlık

Kurdeşen

Kaşıntı

Kızarıklık

Yüzde döküntü

Yorgunluk

Telaş hali

Huzursuzluk

Baş ağrısı

Bacaklarda su toplaması

Karında ve midede ağrı, şişkinlik

Hazımsızlık

İdrarda yanma

İdrar yapamama

Seyrek:

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)

Kişilik bozukluğu

Tansiyonda artış

Çarpıntı, kalp atımının hızlanması

Kalp yetmezliği

Göğüs ağrısı

Nefes darlığı

İshal ya da kabızlık

Deri döküntüsü

Alerjik dermatit (egzema)

Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:

Deride kan oturması, kanama

Akyuvar sayısında azalma

Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi,

ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)

Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ya da oryantasyon

(yer, zaman, mekan algısı) kaybı

Görme bozukluğu

Kulak çınlaması

Baş dönmesi

Mide ülseri, delinmesi

İltihabi bağırsak hastalığı

Kan kusma

Karaciğer iltihabı, sarılık

Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması

Hırıltı

Ağızda yara

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-

Johnson sendromu)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı

Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

İdrarda kan tespit edilmesi

Ödem

Bilinmiyor:

Endişe hali

İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

DRESS

sendromu

olarak

bilinen

şiddetli

cilt

reaksiyonu

ortaya

çıkabilir.

DRESS’in

semptomları

şunlardır:

döküntü,

ateş,

lenf

düğümlerinin

şişmesi

eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı

Bunlar COLDAWAY COLD & FLU’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COLDAWAY COLD & FLU’nun saklanması

COLDAWAY

COLD

&

FLU’yu

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında saklayınız

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.