COLDAWAY

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COLDAWAY COLD FLU 24 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COLDAWAY COLD FLU 24 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514093251
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-09-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 19

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLDAWAY C Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İbuprofen

200 mg

Psödoefedrin hidroklorür

30 mg

Askorbik asit (vitamin C) 300 mg

Yardımcı madde(ler):

Kroskarmelloz sodyum

12.00 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Turuncu renkli, oval, bikonveks film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

COLDAWAY C, grip ve soğuk algınlığına bağlı burun tıkanıklığı, ateş, baş ağrısı ve hafif

vücut ağrı

larının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

yaşın

üzerindeki

çocuklarda,

önerilen

başlangıç

dozu

tablet

devamında gerekli ise her 4-6 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük

doz kullanılmalıdır.

Kısa süreli kullanım içindir. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

COLDAWAY C, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezli

ği olan hastalarda COLDAWAY C

kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde

kullanılmamalıdır.

2 / 19

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik

popülasyon:

hasta

grubunda

NSAİİ

kullanımı

ölümcül

olabilecek

gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. 60 yaş

üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler

hastalığı,

iskemik

kalp

hastalığı,

glokomu

veya

prostat

hipertrofisi

(hiperplazisi)

olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

COLDAWAY C, ibuprofene, psödoefedrine veya askorbik asite, diğer adrenerjik ilaçlara ya

da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

COLDAWAY C, daha önce aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi a

şırı

duyarlılık

reaksiyonu

gelişen

hastalarda

kontrendikedir.

Böyle

hastalarda

ciddi,

nadiren

ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

COLDAWAY

aktif

mide

duodenum

ülseri

olanlarda

konrendikedir.

Daha

önce

NSAİİ’lar

ilişkili

gastrointestinal

kanama

veya

perforasyon

öyküsü

olan

hastalarda

kontrendikedir.

COLDAWAY C, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

COLDAWAY C’nun koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi

ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

COLDAWAY C, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması

olanlarda kontrendikedir.

COLDAWAY C, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter

hastalığında

kontrendikedir.

Ayrıca

şiddetli

kalp

yetmezliğinde,

şiddetli

karaciğer

yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

COLDAWAY C, monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (kullanımından önceki

14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) /RIMA almış ve/veya almaya

devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda

kullanılması kan basıncı

nda yükselmeye neden olabilir.

COLDAWAY C, önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran

peptik

ülser

veya

gastrointestinal

kanaması

(iki

daha

fazla

kanıtlanmış,

belirgin

ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olanlarda kullanılmamalıdır.

COLDAWAY C, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah

bastırıcı

ilaçlar

amfetamin

benzeri

psikostimülanlar)

beta

blokörlerle

birlikte

kullanımında kontrendikedir.

COLDAWAY C, asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı

vakalarında kontrendikedir.

COLDAWAY C, hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır.

3 / 19

COLDAWAY C, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İbuprofen:

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa

süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir. (Bakınız 4.2)

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle,

COLDAWAY C ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

NSAİ

ilaçlara

karşı

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

sıklıkla

önceden

astım

veya

alerjik

hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda COLDAWAY C dikkatli

kullanılmalıdır.

COLDAWAY C, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda,

feokromositoma olanlarda dikkatli kullan

ılmalıdır.

COLDAWAY C’nun ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi,

enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal

bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları,

ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme

riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere

sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk

altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için,

en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden

KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV

belirti

ve/veya

bulgular

bunlar

ortaya

çıktığı

takdirde

yapılacaklar

hakkında

bilgilendirilmelidirler.

Kardiyovasküler (KV) risk

NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme

riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV

hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek

olabilir.

COLDAWAY C koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ’ler

kanama,

ülserasyon,

mide

veya

bağırsak

perforasyonu

gibi

ölümcül

olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda,

önceden

uyarıcı

semptom

vererek

veya

vermeksizin

ortaya

çıkabilirler.

Yaşlı

hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

4 / 19

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki

artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi

gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız, Gastrointestinal Etkiler-

Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski)

Hipertansiyon:

İbuprofenin

dahil

olduğu

NSAİİ'ler

yeni

hipertansiyon

gelişimine

veya

olan

hipertansiyonunun

kötüleşmesine

neden

olurlar

rahatsızlıkların

biri

olay

riskinin

artmasına

katkıda

bulunabilmektedir.

NSAİİ

kullanırken,

tiyazid

veya

loop

diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. COLDAWAY

C 'nin dahil olduğu NSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ

tedavisine baş

lanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem:

NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. COLDAWAY C, sıvı

tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kontrol

altında

olmayan

hipertansiyon,

konjestif

kalp

yetmezliği,

bilinen

iskemik

kalp

hastalığı, periferik

arter hastalığı

ve/veya serebrovasküler hastalığı

olan hastalar sadece

dikkatli

değerlendirmeden

sonra

ibuprofen

tedavi

edilmelidir.

Benzeri

değerlendirme,

kardiyovasküler

olaylara

yönelik

risk

faktörleri

(örn.

hipertansiyon,

hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken

de yapılmalıdır.

Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski

İbuprofenin dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon,

mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden

olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı

semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler.

NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri

semptomatiktir.

NSAİİ’lerin

neden

olduğu

üst

kanal

ülserleri,

yoğun

kanama

perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan

hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam

etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır.

Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli

reçetelenmelidir.

Önceden peptik ülser

ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve

NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat

artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler,

beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı,

sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara

spontan

bildirimlerinin

çoğu,

yaşlı

veya

genel

sağlık

durumu

kötü

hastalara

aittir,

dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük

etkili

doz,

olası

kısa

sürede

kullanılmalıdır.

Doktorlar

hastalar

NSAİİ

kullanımı

sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına kar

şı hazırlıklı

5 / 19

olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve

tedaviye

başlanmalıdır.

yaklaşım

ciddi

advers

olayın

ortadan

kalkmasına

kadar

NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif

tedaviler düşünülmelidir.

Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon riski, ülser öyküsüne sahip

hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan

ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük

doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointestinal riski

arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar

(misoprostol

veya

proton

pompası

inhibitörleri

gibi)

kombine

tedavi

üzerinde

düşünülmelidir.

Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç

dönemlerinde,

olağandışı

herhangi

abdominal

semptomu

(özellikle

gastrointestinal

kanama) bildirilmelidir.

İbuprofen

alan

hastalarda

gastrointestinal

kanama

veya

ülserasyon

gelişirse

tedavi

kesilmelidir.

Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül

olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

Renal Etkiler

NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden

olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan

hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda NSAİİ ilaç kullanımı, doza bağımlı

olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak

böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve

ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ

tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.

İleri böbrek yetmezliği

COLDAWAY C’nin ileri böbrek yetmezliği olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü

klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle COLDAWAY C, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda

önerilmemektedir.

Eğer

COLDAWAY

mutlaka

kullanılacaksa,

hastaların

böbrek

fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.

Anafilaktoid Reaksiyonlar

Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, ibuprofene karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen

hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. COLDAWAY C, aspirin triyadı olan hastalara

verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit

geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak

ölümcül,

ciddi

bronkospazm

sergileyen

hastalarda

gelişir.

(bakınız,

KONTRENDİKASYONLAR

ÖNLEMLER

önceden

mevcut

astım).

Anafilaktoid

reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

6 / 19

Çalışmalarda,

ibuprofen

uygulamasına

dayandırılabilecek

oküler

değişiklikler

gösterilmemiştir.

Nadir

olgularda,

papillit,

retrobulbar

optik

nörit

papilödem

gibi

istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından

bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi

sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Deri Reaksiyonları

COLDAWAY C da dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit,

Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt

olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri

rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı

duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi ibuprofen de ductus arteriosus’un erken

kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.

Hepatik Etkiler

COLDAWAY C dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların % 15 kadarında, karaciğer

testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri

tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik

çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal

değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül

fulminan

hepatit,

karaciğer

nekrozu

karaciğer

yetmezliğini

içeren

(bazıları

fatal

sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

COLDAWAY C ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair

belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi

karaciğer reaksiyonlarının geli

şimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili

klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya

çıkar ise, COLDAWAY C tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik Etkiler

COLDAWAY C dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun

nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak

tanımlanmamış

etkilerdir.

COLDAWAY

dahil

olmak

üzere,

uzun

süreli

NSAİİ

alan

hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit

değerleri kontrol edilmelidir.

NSAİİ’lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını

uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri

kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya

anti-koagülan

alan

hastalarda

olduğu

gibi,

trombosit

fonksiyonundaki

değişikliklerden

olumsuz şekilde etkilenen ve COLDAWAY C alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda

aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine

duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm

7 / 19

dahil,

çapraz

reaksiyon

bildirilmiş

olduğundan,

hastalarda

COLDAWAY

uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri

Herhangi

uyarı

semptomu

olmadan

ciddi

kanal

ülserasyonu

kanaması

oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ

ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak

takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular

gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri

devam eder veya kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

Psödoefedrin:

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

Aritmisi olanlarda

Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

İskemik kalp hastalığı olanlarda

Diabetes mellitusu olanlarda

Hipertiroidizm olanlarda

Glokomu olanlarda

Feokromositoma olanlarda

Hipertansiyonu olanlarda

Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda,

Şiddetli derecede karaciğ

er yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda,

özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,

60 yaş üzerindeki hastalarda.

Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

Normotansif

hastalarda,

psödoefedrinin

görünür

hiçbir

presör

etkisi

olmamakla

beraber

COLDAWAY C hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

(bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Kontrol

edilemeyen

hipertansiyonu

olan

hastalarda

COLDAWAY

C’nin

basıncı

üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

Seyrek

olarak

psödoefedrin

dahil

olmak

üzere

sempatomimetik

ilaçlarla

posterior

geri

dönüşlü ansefelapoti (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)

bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve

görme bozukluğudur.

Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları

gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Uzun süreli kullanımdan kaçın

ılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes

hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

8 / 19

Askorbik Asit:

Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum

oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya

böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

Askorbik

asit,

demir

absorbsiyonunu

arttırdığından

yüksek

dozlar

hemokromatoz,

talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı

demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit

verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile

ilişkili olduğu ortaya konmuştur.

Diyabetik

hastalarda

vitamini

kullanımı

idrarda

glikoz

tayini

testlerinde

yanlış

sonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan ş

ekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi

yoktur.

nedenle

diabet

testi

yapmadan

gün

önceden

vitamini

alınımı

kesilmelidir.

Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut

artiritine neden olabilir.

Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği

düşünülmektedir.

Bu tıbbi ürün her bir film tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında “sodyum içermez”.

4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

İbuprofen

Aminoglikozitler:

NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

ADE-İnhibitörleri:

NSAİİ’lerinin

inhibitörlerinin

antihipertansif

etkinliğini

azaltabildikleri

bildirilmiştir.

NSAİİ

birlikte

ADE-inhibitörleri

alan

hastalarda

etkileşime dikkat edilmelidir.

Varfarin:

Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu

ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi GI kanama riski daha fazladır.

SSRI’lar:

Selektif

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(SSRI’lar)

NSAİİ’lar

kombine

edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

Aspirin:

COLDAWAY C, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır,

ancak

serbest

COLDAWAY

C’nin

klerensi

değişmez.

etkileşimin

klinik

önemi

bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile ibuprofen’in birlikte kullanımı,

advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Diüretikler:

Klinik

çalı

şmalar

pazarlama

sonrası

gözlemler,

COLDAWAY

C’nin

furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki,

renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ'ler ile eş zamanlı

tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve

diüretik etkinliğin devam ettiği konusunda emin olunmalıdır.

9 / 19

Kardiyak glikozidler:

NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon

hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

Kinolonlar:

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri

ilişkili

konvülsiyon

riskini

artırabileceğini

göstermiştir.

Kinolon

kullanan

hastalar

konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

COX-2

inhibitörleri

ve

diğer

NSAİİ'ler:

Potansiyel

aditif

etkiler

nedeniyle,

selektif

siklooksijenaz-2

selektif

inhibitörleri

dahil

diğer

NSAİİ'ler

birlikte

kullanımdan

kaçınılmalıdır.

Kolestiramin:

İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal

yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Kortikosteroidler:

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında,

artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Lityum:

NSAİİ’ler

plazma

lityum

seviyesinde

yükselme

böbrek

lityum

klerensinde

azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal

klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ’lerin böbrek prostaglandin sentezinin

inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ’ler ve lityum beraber kullanıldığında,

hastalar lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.

Metotreksat:

NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe

ettikleri

bildirilmiştir.

NSAİİ'lerin

metotreksat

toksisitesini

arttırabileceğine

işaret

edebilir. Metotreksat ve NSAİİ'ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.

Mifepriston:

NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından

sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.

Siklosporin:

Tüm

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi,

siklosporinle

birlikte

kullanıldığı

nda,

artmış

nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

Sülfonilüre:

NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi

görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Takrolimus:

NSAİİ’ler

takrolimus

birlikte

verildiğinde,

muhtemel

nefrotoksisite

riski

mevcuttur.

Zidovudin:

NSAİİ’ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir.

Zidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz

ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.

Alkol:

Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen

ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

CYP2C9 İnhibitörleri:

Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene

(CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri)

ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti

gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent

10 / 19

CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi

düşünülmelidir.

Bitkisel ekstreler:

Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize

edebilir.

Psödoefedrin

COLDAWAY C, MAOİ/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah

bastırıcı

ilaçlar,

sempatomimetik

ajanlar

(dekonjestanlar,

iştah

bastırıcılar

amfetamin

benzeri

psikostimülanlar

gibi)

sempatomimetik

aminlerin

katabolizmasını

etkileyen

monoamin

oksidaz

inhibitörleri

(furazolidon

dahil)

beraber

kullanılması

bazen

basıncının

yükselmesine

sebep

olabilir

(bakınız

Kontrendikasyonlar).

Moklobemid

oksitosin

birlikte

kullanımı

tansiyon

yükselmesine

sebep

olabilir.

Psodoefedrin

içermesinden dolayı COLDAWAY C, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa

ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların

etkisini kısmen tersine çevirir. (bakınız Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Kardiyak

glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Askorbik asit

Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte

kullanılması terapötik etkiyi azaltır.

Östrojenlerle birlikte kullanımı ile östrojen etkisi artabilir.

Günlük

gram

dozajda

askorbik

asit,

oral

kontraseptif

preparatlardan

etinilestradiolün

biyoyararlanımını

arttırır.

Böylece

düşük

kontraseptifler,

daha

yüksek

dozlulara

farmasötik ve toksikolojik özellikler bakımından benzer hale gelir. Bu etki özellikle askorbik

asit desteğine son verildiğinde önem kazanır, çünkü bu durumda hormon emilimindeki düşüş

ani kanama ve hatta kontrasepsiyonda bozulmaya neden olabilir.

Demir absorbsiyonunu arttırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.

Salisilatlar barsak duvarından aktif transportu azaltır.

Asetilsalisilik asit ve barbitüratlar askorbik asitin idrar yoluyla atılımını arttırır.

Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.

Askorbik

asit

Vitamin

B12'nin

birlikte

alınması

Vitamin

B12'nin

inaktivasyonu

sonuçlanır. Alüminyum içeren antiasitlerle birlikte kullanılması alüminyum absorbsiyonunu

arttırır.

Askorbik asit kan ve idrar örneklerinde glukoz, kreatin ve ürik asitin biyokimyasal tayinlerine

zarar verebilir.

Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.

Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir.

Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg askorbik asit verildiğinde, kontrol altındaki bazı

diyabetlilerin kan glukoz düzeyinin kontrolden çıktığı görülmüştür.

11 / 19

Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde demirin atılımını arttırabilir. Eş

zamanlı

tedavi

alan

hastalarda

kardiyomiyopati

konjestif

kalp

yetmezliği

durumları

görülmüştür. Alkol askorbik asitin kandaki seviyesini azaltabilir.

Askorbik asitin kronik veya yüksek dozlarda kullanımı, eş zamanlı kullanımda disülfiram-

alkol etkileşimini engelleyebilir.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir. (3. trimesterde D’dir.)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalmayı düşünen kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun

mümkün

olduğunca

düşük

tedavi

süresinin

mümkün

olduğunca

kısa

tutulması

gerekmektedir.

Psödoefedrin için yeterli veri mevcut değildir.

Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.

Gebelik dönemi

Prostoglandin

sentezinin

inhibisyonu,

gebeliği

ve/veya

embriyo/fetal

gelişimi

olumsuz

etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğ

in erken döneminde

prostaglandin

sentez

inhibitörü

kullanımından

sonra

düşük

kardiyak

malformasyon

gastroşizis riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski

%1'den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5'e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve

süresi

yükseldiğine

inanılmaktadır.

Hayvanlarda,

prostaglandin

sentez

inhibitörü

uygulanmasının

post-implantasyon

kayıplarında

artış

embriyo/fetal

ölümlerle

sonuçlandığı gösterilmiştir. Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörü

verilen

hayvanlarda

kardiyovasküler

malformasyonlar

dahil

olmak

üzere

çeşitli

malformasyonların sıklığında artışlar bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde,

kesin olarak gerekli olmadıkça COLDAWAY C verilmemelidir. COLDAWAY C, gebe

kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde bulunan bir kadına verilirse,

doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır.

Üçüncü trimester esnasında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşa

ğıdakilere

maruz bırakabilir:

Kardiyopulmoner

toksisite

(duktus

arteriozusun

erken

kapanması

pulmoner

hipertansiyon),

- Oligohidramniyoz ile birlikte böbrek yetmezliğine ilerleyebilecek böbrek disfonksiyonu

Anne ve yenidoğanda gebeliğin sonunda aşağıdakilere neden olabilir:

- Kanama zamanında uzama

Doğumun

gecikmesine

uzun

süremesine

neden

olan

uterus

kontraksiyonlarının

inhibisyonu

Sonuç olarak, COLDAWAY C gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

12 / 19

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte

olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Bu

nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel

riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt

emen bebeği olumsuz etkileme olasılığı düşüktür. Yine de, ibuprofenin emziren annelerde

kullanılması önerilmemektedir.

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi

bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde

bunun %0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. COLDAWAY C, eğer hekim ilacın

emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine

inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Askorbik asitin anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri

göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen

kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incelemesinden

geçen kadınlarda ibuprofen alımının durdurulması düşünülmelidir.

Özellikle psödoefedrinin üreme yeteneği üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı için

hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir.

Askorbik asitin üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş

dönmesi

gözlenebileceğinden

araç

makine

kullanmamaları

konusunda

bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Rinit

Seyrek:

Aseptik

menenjit

(özellikle

sistemik

lupus

eritematozus

karma

bağ

dokusu

hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda), boyun sertliği, ateş, yön duygusunu yitirme

gibi semptomlarla birlikte

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi

Çok seyrek: Pansitopeni (ilk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri

semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama), Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD)

eksikliğinde hemoliz

13 / 19

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Çok seyrek: Yüz, dil ve boğazda şişme, hipotansiyon

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek:

Halüsinasyon

(özellikle

çocuklarda),

paranoid

delüzyon,

eksitabilite,

depresyon,

konfüzyonel durum

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik

Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans

Seyrek: Optik nevrit

Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan:Görme bozukluğu

Seyrek: Toksik optik nöropati

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu

Seyrek: Tinnitus, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Astım, bronkospazm, dispne

Çok seyrek: Hırıltı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın:

Ağız

kuruluğu,

bulantı,

kusma,

dispepsi,

diyare,

abdominal

ağrı,

flatulans,

konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji

Yaygın

olmayan:

Distansiyon,

gastrit,

duodenal

ülser,

gastrik

ülser,

oral

ülserasyon,

gastrointestinal perforasyon

Çok seyrek: Pankreatit

Bilinmeyen: Kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu

Seyrek: Hepatik hasar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

14 / 19

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon

Seyrek: İrritasyonlu veya irritasyonsuz deri döküntüleri, diğer sempatomimetiklerle çapraz

reaksiyon, alerjik dermatit

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve

eritema multiforme

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik

Çok seyrek: Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Seyrek: Ödem

Çok seyrek: Periferik ödem

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması

Askorbik asitin yüksek dozların nadiren diüretik ve/veya diyare yapan etkisi olabilir. Güncel

veriler, uzun süre yüksek dozlarda askorbik asit kullanımının oksalat kristali oluşumuna yol

açmadığını göstermektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck

gov.tr,

posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroidal

antienflamatuvar

ilaçlarla

akut

aşımı

sonrasında

beliren

semptomlar

genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici

tedaviyle geri dönebilir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1,5-3 saattir.

Aşırı dozda bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici

tedavi

uygulanmalıdır.

Spesifik

antidotu

yoktur.

İlk

saat

içinde

hastaya

aktif

kömür

uygulanabilir.

Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom-bulguları irritabilite, huzursuzluk, titreme,

konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetli olgularda

psikoz, koma ve hipertansif kriz gelişebilir.

Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır.

Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir.

İstenirse, psödoefedrin atılımını

n hızlandırılması için diyaliz uygulanabilir.

Askorbik asit, doz aşımında glukoz 6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda asidoza

veya hemolitik anemiye neden olabilir. Yüksek doz aşımı böbrek yetmezliğine neden olabilir.

Semptomlara yönelik tedavi uygulanır. Gastrik lavaj yapılabilir. Askorbik asit doz aşımında

hasta diyalize alınabilir.

15 / 19

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

İbuprofen/Psödoefedrin hidroklorür

Farmakoterapötik Grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler

ATC Kodu:

M01AE51

İbuprofen; analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik etkiye sahip, fenilpropiyonik asit türevi

nonsteroid

antienflamatuvar

ilaçtır.

Etkisini,

diğer

nonsteroid

antienflamatuvarlarda

olduğu gibi, siklooksijenaz enzimlerini, dolayısıyla da prostaglandin sentezini inhibe etmek

suretiyle göstermektedir. İbuprofen antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.

İbuprofen ve diğer NSAİİ’ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını

uzatabilir.

Ancak

etki

aspirin

gibi

kalıcı

olmayıp

ilaç

dolaşımda

bulunduğu

sürece

görülmektedir. Bu nedenle aspirin ve benzer şekilde trombosit agregasyonunun inhibe edici

etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskini arttırabilir. Hemofili, von Willebrand

hastalığı, ciddi trombositopeni (trombosit sayısı <50.000/mm

), antikoagülan kullanımı ve

aşırı alkol alımı gibi durumlarda kullanımdan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

İbuprofenin analjezik etkisinin 15 dakika içinde, antipiretik etkisinin ise 30 dakika içinde

başladığı ve her iki etkinin de 6 saatten daha uzun bir süre devam ettiği gösterilmiştir.

Psödoefedrin hidroklorür; sempatomimetik/dekonjestan etkili bir maddedir. Solunum yolları

mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörleri doğrudan etkileyerek vazokonstriksiyon oluşturur.

Böylece, şişmiş burun mukozasındaki hiperemi, ödem ve konjesyon azalır ve burun solunum

kapasitesi artar.

Psödoefedrin

hidroklorür

ayrıca

sinüs

sekresyonlarının

drenajını

artırır

tıkalı

östaki

borusunun açılmasını sağlayabilir.

Askorbik asit

Farmakoterapötik grubu: Askorbik Asit (Vitamin C) (Yalın)

ATC kodu: A11GA01

C vitamini suda çözünen bir vitamin olup, antioksidandır. Organizmanın düşük C vitamini

stoklama kapasitesi dikkate alındığında, yeterli miktarların düzenli olarak alınması insanlar

için çok önemlidir. C vitamininin vücutta birçok işlevi bulunmaktadır.

Antioksidan: Çeşitli etmenler, lipid peroksitlenmesi yoluyla hücre membranlarının hasarına

yol açabilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek hücreyi korur.

Kolajen üretimi: C vitamini, prolinden hidroksiprolin üretiminde anahtar bir rol oynar ve bu

değişim, fonksiyonel olarak aktif kolajen oluşumu için gereklidir. Eksikliğinde; kolajen

oluşumundaki bozukluklara bağlı olarak yara iyileşmesinde gecikme, kemik büyümesinde

düzensizlikler, damar frajilitesi ve diş oluşumunda bozukluklar oluşur.

Karnitin sentezi: Mitokondriden enerji üretiminde önemli bir madde olan karnitinin sentezi

için C vitamini çok önemlidir. C vitamini eksikliğinde karnitin sentezi azalmasına bağlı kas

güçsüzlüğü görülebilir.

16 / 19

Kolesterol yüksekliği: Yetersiz miktarda C vitamini alımı ile birlikte kolesterol düzeyinin

yükseldiği gözlenmiştir. Ek C vitamini alımı ile kolesterolün safra asitlerine dönüşümü

artarak, kolesterol miktarının normale dönüşebildiğine dair bulgular vardır.

Kortizon sentezi: C vitamini, kortizon sentezini hızlandırarak organizmanın strese karşı daha

güçlü yanıt sergilemesine yol açabilir.

Katarakt: C vitamini, serbest radikalleri inaktive ederek katarakt oluşum riskini azaltabilir.

Bağışıklık sistemi: C vitamininin lökosit hareketliliğini arttırdığı gösterilmiştir. Yeterli C

vitamini düzeyi, normal bağışıklık sistemi işlevleri için gereklidir.

Demir emilimi: C vitamini, yiyeceklerden demir emilimini arttırdığından, besinlerden alınan

demir miktarını arttırır ve demir eksikliği anemisine karşı koruyucu bir etki gösterir.

Aşağ

ıdaki

tabloda,

sağlıklı

bireylerin

"günlük

ihtiyacı

karşılamak

üzere

gereksinim

duydukları minimum miktarlar-"RDI (Recommended Daily Intakes)"-ve "günlük maksimum

müsaade edilebilecek toplam miktarlar (üst limit)" belirtilmiştir.

yaşına

kadar

yaş

7-10 yaş

Erişkin

kadın

Erişkin

erkek

Gebelik

dönemi

Emzirme

dönemi

vitamini

(Askorbik

asit) (mg)

400*

1-3

yaş)

650*

25-45

650-

1200*

45-75

1200-1200*

45-90

1200-

2000*

80-85

1800-

2000*

115-120

1800-

1200*

* ve koyu renk; üst limiti ifade etmektedir.

Zehirlenme

belirtilerinin

görülebileceği

miktar

vitamini

için

bildirilmemiştir

müstahzarın herhangi bir birim dozları ile zehirlenme belirtisi görülmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İbuprofen oral alındığında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek 1-2 saat içerisinde

doruk serum konsantrasyonlarına erişir.

Ortalama plazma konsantrasyonuna uygulamadan sonra 70 dakikada hızla ulaşılmaktadır.

Gıdayla birlikte alındığında doruk plazma seviyeleri gecikebilir. Plazma yarılanma ömrü

yaklaşık 2 saattir.

Psödoefedrin,

gastrointestinal

kanaldan

hızlıca

tamamen

emilir.

Sağlıklı

yetişkin

gönüllülerde, 60 mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmax) yaklaşık 180

ng/ml’lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) yaratmıştır. 4 saat süren dekonjestan

etkisine 30 dakika içinde ulaşır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir.

Askorbik asit, ağırlıklı olarak ince barsağın üst kısmında sodyuma bağımlı aktif transport

mekanizması

yoluyla

emilir,

yüksek

konsantrasyonlarda

bulunduğunda,

emilim

pasif

difüzyon yoluyla olur.

Dağılım:

İbuprofen plazma proteinlerine % 99 oranında bağlanır.

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) 2.8 l/kg’dır.

17 / 19

Askorbik

asitin

plazma

proteinlerine

bağlanma

oranı

yaklaşık

olarak

24’tür.

Serum

konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L’dir. (60 µmol/L). 6 mg/L’nin (35 µmol/L) altındaki

konsantrasyonlar, askorbik asit alımının her zaman yeterli düzeylerde olmadığını gösterir. 4

mg/L (20μmol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir.

Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/L’nin (10 µmol/L) altındadır.

Biyotransformasyon:

Oral uygulama sonrası ibuprofen karaciğerde metabolize olur ve son dozdan sonra 24 saat

içinde idrarla hidroksil (% 25) ve karboksipropil (% 37) fenilpropionik asit metabolitleri

şeklinde tamamen vücuttan atılır.

Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine

kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun %55 ile 90’ı

herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır.

Askorbik asit, dehidroaskorbik asit üzerinden kısmen oksalik asite metabolize edilir. Ancak,

aşırı

miktarlarda

alındığında,

askorbik

asit

büyük

oranda

değişmemiş

biçimde

idrar

dışkıyla atılır. Askorbik-asit-2-sülfat da bir metabolit olarak idrarda bulunur.

Eliminasyon:

Ibuprofen oral dozunun yaklaşık %75-85’i idrarla geri kalan kısmı feçesle son dozu takiben

24 saat sonunda hemen tamamen elimine edilir.

Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7.5 ml/dak/kg’dır. İdrar asitlendiğinde

psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH’sı arttıkça idrar ile

dışarı atılma hızı azalır.

Askorbik asit için fizyolojik vücut depoları yaklaşık olarak 1500 mg'dır. Askorbik asitin

atılım yarı ömrü; verilme şekli, verilen miktar ve emilim hızı ile ilişkilidir. Yaklaşık 50 mg'lık

oral

askorbik

asit

dozundan

sonra,

yarı

ömrü

yaklaşık

gün;

g'lık

dozun

verilmesinden sonra ise yaklaşık olarak 13 saattir. İntravenöz yolla 500 mg sodyum askorbat

verilmesinden

sonra,

yarı

ömrü

yaklaşık

olarak

saattir.

g/gün'den

daha

düşük

miktarlarda askorbik asit alındığında, ana atılım yolu böbreklerdir. 3 g'ı aşan dozlarda ise,

artan miktarlar değişmemiş biçimde dışkı ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan Durum:

Psödoefedrin 1.0-800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir.

Oral uygulamayı takiben, ibuprofen hızlıca ve neredeyse tamamen emilmektedir. Pik serum

seviyeleri dozlamanın ardından 1 ile 2 saat arasında elde edilir. Serbest ibuprofen plazma

konsantrasyonu

arasında

lineer

ilişki

olmasına

rağmen,

uygulanan

ibuprofen konsantrasyonu-zaman eğrisinin toplam alanı arasındaki ilişkinin non-lineer olduğu

görülmektedir.

İbuprofenin

metabolitlerinin

toplam

üriner

atılımı

dozajın

lineer

fonksiyonudur. İbuprofenin emilimi ve atılımı, 50 mg ile 600 mg arasındaki dozlarda doz

rejiminden etkilenmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

İbuprofenin metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Psödoefedrinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

18 / 19

Karaciğer yetmezliği:

İbuprofen esas olarak karaciğerden metabolize olarak elimine edilir. Bu nedenle karaciğer

hastalığı olanlarda; karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre, ibuprofen dozlarının

azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

Yas ve cinsiyet:

Askorbik asitin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. İnsanlarda cinsiyetin

askorbik

asitin

farmakokinetiğine

etkisini

inceleyen

çalışmada

cinsiyetle

ilgili

bazı

farklılıklar bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposizyon farkları

ile açıklanabileceği belirtilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

İbuprofen’in

farmakokinetiği

açısından

geriyatrik

populasyonda

önemli

değişliklik

saptanmamıştır.

Psödoefedrinin eliminasyonu yaşlı hastalarda azalabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İbuprofen için güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel

reprodüksiyon

toksisitesi

konvansiyonel

çalışmalarına

dayanan

klinik

dışı

veriler insan için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Bakteri ve memelilere yapılan

in vivo

in vitro

testlerde psödoefedrinin genotoksik olmadığı

saptanmıştır.

Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.

Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza

kadar teratojenik etki göstermemiştir.

Askorbik asitin tek başına ya da siklofosfamid ile birlikte kullanılması durumunda genotoksik

embriyoletal

etkileri

değerlendirildiğinde

askorbik

asitin

başına

embriyotoksik,

sitotoksik

genotoksik

aktivite

göstermediği

saptanmıştır.

Sonuçlar

erken

hamilelik

süresince askorbik asitin mega dozları

nın bile genotoksik olmadığını ve siklofosfamid gibi

genotoksik ajanlar tarafından indüklenen hasara karşı genç embriyoları koruduğunu ileri

sürmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum hidrojen fosfat susuz

Kroskarmelloz sodyum

Povidon (K-30)

Talk

Mikrokristalin selüloz

Silikon dioksit – Syloid 244

Hidrojenize Kastor Yağı

Hidroksipropilmetilselüloz E-15

19 / 19

Opadry AMB Orange 80W230017*

*İçeriği: polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, kinolin sarısı alüminyum lak, gün batımı sarısı

alüminyum lak, lesitin, ksantan gum.

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

24 tabletlik Alu-Alu blister ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

şitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/317

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.05.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ