COLCHICUM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COLCHICUM DISPERT 0,5 MG 50 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COLCHICUM DISPERT 0,5 MG 50 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kolşisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559090314
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-02-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLCHICUM-DISPERT

®

0.5 mg Film Tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet

Kolşisin

0,5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz Monohidrat

47 mg

Ponceau 4R Lake

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

Kırmızı renkli, bikonveks, yuvarlak film tablet

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

COLCHICUM-DISPERT,

akut

kronik

(damla)

hastalığı

ailevi

Akdeniz

Hummasının profilaksi ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı sendromunun tedavisinde

kullanılır.

4.2.

Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanımı:

Akut gut artrit (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi):

Profilaktik olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak):

Başlangıçta günde bir defa 1 film tablet kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa 1'er film

tablete çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa 1'er film tablet kullanımı

yeterli olabilir.

Akut atak durumunda:

2

9

Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 film tablet alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye

kadar veya bulantı, kusma ve diyare oluncaya kadar veya toplam 6 mg'lık maksimum doza

ulaşılıncaya kadar her 1-2 saatte bir 1'er film tablet ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç

alımı durdurulur.

Ailevi Akdeniz Humması ve amiloidoz baskılanmasında:

Profilaktik amaçla: Önce günde 1 defa 1 film tablet verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere

edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmek

suretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir. Ancak bu hastalarda profilaktik

kolşisinin

amiloidozisi

önlediği

gösterilmiş

olduğundan

tedavinin

bırakılmaması

tavsiye

edilmektedir.

Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa 1'er film tablet ile başlanır. Daha

sonra o gün için iki saatte bir 2 defa 1'er film tablet ile devam edilir. Daha sonra 12 saatte bir

1 film tablet uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlük tedavinin herhangi

bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.

Behçet Hastalığında:

3'e bölerek günlük 1-1.,5 mg doz kullanılır.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 -50 mL/dak arasında olanlarda) olan

erişkinlerde doz:

Profilaktik kullanım için: Günde bir defa 1 film tablet.

Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg).

Pediyatrik popülasyon:

Ailevi Akdeniz Hastalığı olan çocuklarda kullanımı:

5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 film tablet; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda

günde iki defa 1’er film tablet.

Çocuklar büyüdükçe doz ayarlaması gerekebilir.

Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında

dozda artış (günde 2 film tablete artış) gerektiği ve 5 yaşından sonra tedaviye başlanılan

çocukların

12,5

yaş

civarında

artışına

ihtiyaç

gösterdiği

(günde

film

tablet)

bildirilmektedir.

Diğer endikasyonlar için kolşisinin etkinlik ve güvenliliği bilinmemektedir.

3

9

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz belirlenirken dikkatli olunmalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Kolşisine ve COLCHICUM-DISPERT’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Ciddi gastrointestinal rahatsızlıkta,

Ciddi renal rahatsızlıkta (kreatinin klerensi 10 mL/dak. altında olanlar),

Ciddi hepatik rahatsızlıkta,

Ciddi kardiyak rahatsızlıkta,

Kan diskrazileri olanlarda,

Hemodiyaliz hastalarında (diyaliz veya kan değişimi ile uzaklaştırılamamaktadır),

Gebelikte kullanımı kontrendikedir.

4.4.

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda kolşisin toksisitesi daha yüksektir.

İnsanlarda spermatogenezi olumsuz yönde etkilediği saptanmıştır.

Yaşlılarda ve güçsüz hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kardiyak hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Renal, hepatik ve gastrointestinal hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Özellikle

maksimum

dozlarda

mide

bulantısı,

kusma,

diyare,

abdominal

ağrı

meydana

gelebilir. Bunlar, özellikle peptik ülser veya spastik kolon mevcudiyetinde tehlikelidir.

Standart tedavi alan ve renal fonksiyon yetmezliği nedeniyle kolşisin plazma seviyeleri

yüksek

olan

hastalarda

karşılaşılan

güçsüzlük

halinin

nedeni

olarak

daha

çok

kolşisin

miyonöropatisi genellikle fark edilmeyip, polimiyoz veya üremik nöropati olarak yanlış teşhis

konulmaktadır. Genellikle proksimal güçsüzlük ve yüksek serum kreatin kinaz seviyeleri

görülür, fakat ilacın kesilmesinden 3-4 hafta sonra normale döner. Hafif ila orta dereceli renal

yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli’ne

bakınız)

P-glikoproteini ya da güçlü CYP3A4 inhibitörü kullanan hastalarda, kolşisin dozu azaltılmalı

ya da tedavi kesilmelidir.

Kolşisin, ileum mukozasının fonksiyonunu bozarak, vitamin B 12'nin reversibl olarak yetersiz

emilimine neden olur.

Uzun süreli tedavi gören hastalarda düzenli olarak kan sayımları yapılmalıdır.

4

9

İlaç/Laboratuar test etkileşmeleri: Kolşisin, trombosit değerlerinde azalmaya neden olabilir.

İdrarda eritrosit (RBC) veya hemoglobin testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.

COLCHICUM-DISPERT laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, fruktoz

intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların

bu ilacı kullanmamaları gerekir.

COLCHICUM-DISPERT renklendirici madde olarak Ponceau 4R içermektedir. Bu madde

alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5.

Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Alkol ve kolşisinin bir arada kullanımı, özellikle alkoliklerde gastrointestinal toksisite riskini

artırır. Ayrıca alkol kandaki ürik asit konsantrasyonlarını artırır ve profilaktik gut tedavisinin

etkinliğini azaltabilir.

Antienflamatuar analjezikler, nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar, lökopeni, trombositopeni

veya kemik iliği depresyonu riskini artırabilir.

Antineoplastik, sitolitik ilaçlar veya bumetanid, diazoksit, tiazid grubu diüretikler, etakrinik

asit,

furosemid,

mekamilamin,

pirazinamid

veya

triamteren

serum

ürik

asit

konsantrasyonlarını artırabilir ve profilaktik gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.

Kolşisin, ilaçların neden olduğu kan diskrazilerinin, kemik iliği depresanlarının ve radyasyon

tedavisinin neden olduğu kemik iliğini deprese edici etkilerini artırabilir. Birlikte kullanımı,

diğer toksik hematolojik etki riskini de artırabilir.

Kolşisinin kronik olarak veya

yüksek dozlarda uygulanması B12

vitamininin emilimini

azaltabilir.

Statinler ile birlikte verildiğinde, akut miyopati yapabilir. Kas ağrısı ve güçsüzlük oluşabilir.

Siklosporin ile kombinasyon halinde kullanıldığında nefrotoksisite ve kas bozukluklarını

indükleyebilir.

Kolşisin büyük oranda CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilmektedir. Bu nedenle

klaritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçların kan kolşisin seviyesini artırarak

kolşisin toksisitesine neden olabileceği dikkate alınmalı ve CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla

birlikte kolşisin kullanımından kaçınılmalıdır.

Eritromisin ya da tolbutamid ile birlikte kullanım da kolşisin toksisitesine neden olabilir.

5

9

Kolşisin, hepatik ve renal yetmezliği olan ve P-glikoprotein inhibitörü ilaç siklosporin,

verapamil ya da kinidin) ya da güçlü CYP3A4 inihibitörü ilaç (ritonavir, atazanavir, indinavir,

klaritromisin, telitromisin, itrakonazol, ketokonazol gibi) kullanan hastalarda kontrendikedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6.

Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

COLCHICUM-DISPERT’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik

etkileri bulunmaktadır.

Bu nedenle, kolşisin tedavisi sırasında etkili bir doğum

kontrol

yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi:

Kolşisin, hamile kadınlarda fetal zarara (fetal kromozom hasarı) neden olabileceğinden, ancak

çok gerekli olduğu takdirde ve potansiyel yararları, fetüse olan potansiyel zararlarından daha

ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Kolşisin

anne

sütüne

geçer.

nedenle

ilaç

aldıktan

sonra

saat

geçmeden

emzirilmemelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

Kolşisin spermatogenezi etkileyebilir.

4.7.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Bilinmemektedir.

4.8.

İstenmeyen Etkiler

Kolşisinin kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler arasında en sık görülenler

gastrointestinal kanalla ve antimiyotik etkisiyle ilgilidir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

6

9

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);

seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Seyrek: Uzun süre kullanımına bağlı olarak, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi,

agranülositoz veya trombositopeni kaydedilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Periferal nevrit

Gastrointestinal sistem bozuklukları:

Yaygın: Kusma, diyare, abdominal ağrı, mide bulantısı. Yüksek dozlar profus diyare ve

gastrointestinal hemorajiye neden olabilir.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Bilinmiyor: Alkalin fosfataz ve AST değerlerinde artış, hepatik hasar.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Seyrek: Purpura, saç dökülmesi, dermatozlar.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Seyrek: Miyopati, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Bilinmiyor: Renal hasar

Üreme sistemi bozuklukları:

Seyrek: Reversibl azoospermi, spermatogenez inhibisyonu

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz Aşımı ve Tedavisi

Aşırı doz alımı ve belirtilerin başlaması arasında genellikle bir latent dönem vardır. Akut doz

aşımının belirtileri 2 ila 72 saate kadar görülmeyebilir. İlk belirtiler ağızda ve boğazda yanma

7

9

ve soyulma hissi, yutmada güçlüktür. Bu belirtileri mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı ve

diyare takip eder. Diyare şiddetli ve hemorajik olabilir ve diyareye kolik ve tenesmus eşlik

edebilir. Bu belirtiler vasküler hasar ile birlikte sıvı kaybı, hipotansiyon ve şoka neden

olabilir. Kaslarda zayıflama veya paraliz meydana gelebilir ve solunum yetmezliğine kadar

ilerleyebilir. Kemik iliği depresyonu, miyokard hasarı ortaya çıkabilir.

Hepatoselüler hasar, böbrek yetmezliği ve akciğer parenkimal infiltrasyon meydana gelebilir.

5. günden sonra lökopeni, trombositopeni ve koagülopati de görülebilir. Kolşisinin nontoksik,

toksik

letal

dozları

arasında

ayırım

yoktur.

Hematüri

oligüri,

böbrek

harabiyetinin bir göstergesidir. Adale zayıflaması ve SSS'nde giderek artan bir paralizi

gelişebilir.

Hastanın

genellikle

bilinci

yerindedir;

buna

rağmen,

deliryum

nöbetler

meydana gelebilir. Solunum depresyonu, kardiyovasküler kolaps veya sepsis sonucunda ölüm

görülebilir.

Sağ kalan hastalarda, akut doz aşımından yaklaşık 10 gün sonra alopesi, rebound lökositoz ve

stomatit ortaya çıkabilir.

Tedavisi: Öncelikle mide boşaltılır (çok fazla zaman geçmemişse) ve şoku önlemek için

tedbirler

alınır.

Kolşisin

dokulara

yüksek

oranda

bağlandığından

diyaliz

uzaklaştırılamamaktadır.

Atropin

morfin,

abdominal

ağrıyı

giderebilir.

Solunumun

desteklenmesi gerekebilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Antigut ilaçlar, Ürik asit metabolizmasına etkisiz preparatlar

ATC kodu:

M04AC01

Kolşisin, akut gut şikayetlerinin giderilmesinde ve nüksün önlenmesinde kullanılmaktadır.

Kolşisinin

akut

gutta

ürat

kristal

çöküntülerine

karşı

enflamatuar

cevabı

azalttığı

düşünülmektedir. Bu etkinin nedeni kolşisinin lökosit motilitesini, fagositozu ve laktik asit

üretimini azaltması ile izah edilmektedir.

İlk dozu takiben 12 saat içerisinde akut gut artrit tedavisinde etki göstermeye başlar ve ağrı

ve şişlik azalır. Semptomlar genellikle 48 - 72 saat sonra kaybolur.

Kolşisin ayrıca allopurinol veya ürikozürik ajanlarla tedavinin ilk birkaç ayında görülen akut

atakları önlemek ve nüks profilaksisi için de kullanılmaktadır.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

8

9

Genel özellikler

Emilim:

Kolşisin, oral yolla alımını takiben gastrointestinal kanaldan hızla absorbe edilir ve 0.5-2 saat

içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Dağılım:

Lökositler, böbrekler, karaciğer ve dalakta yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Plazma

proteinlerine % 30 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde kısmen deasetile olur ve değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde safrayla atılır

ve barsaklardan tekrar emilir.

Eliminasyon:

İlacın çoğu feçesle, % 10-20 kadarı da idrarla atılır. Karaciğer yetmezliği olanlarda renal

atılım daha fazladır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili olarak, diğer bölümlere eklenen bilgiler dışında ilave

edilecek bilgi bulunamamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz Monohidrat

Mısır nişastası

Talk

Kollidon VA 64

Magnezyum stearat

Stearik asit

Opadry II Red 85F250030

Polivinil alkol

Polietilen glikol

Talk

FD&C Yellow #6 Alüminyum Lake

Ponceau 4R

Titanyumdioksit

6.2.

Geçimsizlikler

9

9

Geçerli değildir.

6.3.

Raf Ömrü

36 ay

6.4.

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5.

Ambalajın Niteliği ve İçeriği

COLCHICUM-DISPERT

®

0.5 mg Film Tablet, 50 film tablet içeren blister ambalajda.

6.6.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

: 0282 999 16 00

8.

RUHSAT NUMARASI

133/10

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.1983

Ruhsat yenileme tarihi: 12.05.2015

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ