COLASTIN-L

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COLASTIN-L 40 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COLASTIN-L 40 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atorvastatin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525093530
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMATALĐMATI

COLASTĐN-L40mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:40mgatorvastatineeşdeğer43.380mgatorvastatinkalsiyum

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,kalsiyumkarbonat,mikrokristalinselülozPH101,

mikrokristalinselülozPH102,kroskarmelozsodyum,hidroksipropilselüloz-L,polisorbat80,

magnezyumstearat,Filmkaplamamaddeleri:OpadryYS-1-7040White(Hidroksipropilmetil

selüloz,polietilenglikol,titanyumdioksit,talk),Simetikonemülsiyonu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. COLASTĐN-Lnedirveneiçinkullanılır?

2. COLASTĐN-L’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. COLASTĐN-Lnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. COLASTĐN-L’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2/11

1. COLASTĐN-Lnedirveneiçinkullanılır?

Herbirfilmkaplıtablet,40mgatorvastatineeşdeğeratorvastatinkalsiyumveboyarmadde

olaraktitanyumdioksitiçeren30ve90tabletlikblisterambalajlardakullanımasunulmuştur.

COLASTĐN-Lbeyaz,biryüzüortadançentikli,diğeryüzü“40”baskılıhomojengörünüşlü,

oblongtabletlerdir.

COLASTĐN-Lstatinlerolarakdabilinenlipid(yağ)düzenleyicilerisimliilaçgrubunaaittir.

Kolesterolvetrigliseridolarakbilinenyağkökenlimaddelerindüşürülmesindekullanılır.

Normalbüyümesüreciiçingerekliolankolesteroldoğalolarakoluşanbirmaddedir.Ancak

kandakikolesterolçokarttığında,kandamarlarınınduvarlarındadepolanarakdamarların

daralmasınavesonuçtatıkanmasınayolaçabilir.Budakalphastalığınınenyaygın

sebeplerindenbiridir.Yüksekkolesterolseviyelerininkalphastalığıriskiniarttırdığıkabul

edilmektedir.

COLASTĐN-L,tekbaşınaazyağlıdiyetveyayaşamstildeğişiklikleribaşarısızolduğunda

kandakikolesterolvetrigliseridlerolarakbilinenlipidleridüşürmekiçinkullanılır.

Kolesterolseviyeleriniznormalolmasınarağmen;eğerkalphastalığıiçinartmışriskiniz

varsa,COLASTĐN-Lburiskinazaltılmasıiçindekullanılabilir.Tedavisırasındastandart

kolesteroldüşürücüdiyetedevametmelisiniz.

2. COLASTĐN-L’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

COLASTĐN-L’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Çocukdoğurmapotansiyelinizvarsaveuygunbirdoğumkontrolyöntemi

kullanmıyorsanız,

Hamileyseniz,hamilekalmayaçalışıyorsanızyadaemziriyorsanız,

Çocuksahibiolmayıplanlıyorsanızyaklaşık1ayöncedenCOLASTĐN-Lkullanımını

kesmenizidoktorunuzönerecektir.

DahaönceCOLASTĐN-L‘yeyadakanlipidlerinidüşürenbenzerilaçlarayadayardımcı

maddelerinekarşıreaksiyongeçirdiyseniz,

Karaciğerinizietkileyenbirhastalığınızvarsayadageçirdiyseniz,

Karaciğerfonksiyontestlerinizdeaçıklanamayananormalsonuçlarınızolduysa,

Aşırımiktardaalkolaldıysanız.

3/11

COLASTĐN-L’yiaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Böbrekproblemlerinizyadaböbrekproblemiöykünüzvarsa,

Sizdeveyaailenizindiğerfertlerindekashastalığımevcutsa,

Dahaöncediğerlipiddüşürücüilaçlar(örneğinstatinlerveyafibratlar)iletedavi

sırasındakassorunlarınızolduysa(kasağrısı,güçsüzlüğüv.b.),

Sürekliveyüksekmiktardaalkolalıyorsanız,

Bazışekerlerekarşıintoleransvarise,

Önemlibirsolunumgüçlüğünüzvarise,

Hipotiroidizm(vücuttatiroidhormonunungereğindenazüretilmesi)varsa,

70yaşındandahayaşlıiseniz,

ekerhastalığıaçısındanriskfaktörlerinizvarise.Şekerhastalığınızvarsaveyaşeker

hastalığıgeliştirmeriskinizvarsa;builacıkullanırkendoktorunuzsiziyakından

izleyecektir.Kanınızdayüksekşekerveyağseviyelerinizvarsa,fazlakiloluisenizve

yüksekkanbasıncınızvarsa;şekerhastalığıgeliştirmeriskinizolabilir.

Eğerbunlardanherhangibirisiziniçingeçerliisekassistemiileilgiliyanetkileraçısından

riskleriniziöngörebilmekiçindoktorunuzCOLASTĐN-Ltedavisiöncesindevesırasındakan

testleriyapmayaihtiyaçduyacaktır.

Eğerdahaönceinmegeçirdiysenizdoktorunuzasöyleyiniz;doktorunuzsiziniçinenuygun

tedaviyevedozakararverirkenbunudikkatealacaktır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

COLASTĐN-L’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

COLASTĐN-Lkullanırken,gündebiryadaikiküçükbardakgreyfurtsuyundanfazlasını

içmeyiniz.ÇünküyüksekmiktardagreyfurtsuyuiçmekCOLASTĐN-L’ninetkilerini

değiştirebilir.

4/11

Hamilelik

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamileysenizyadahamilekalmayaçalışıyorsanızCOLASTĐN-Lkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızCOLASTĐN-Lkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

COLASTĐN-Lkullanımınınaraçvemakinekullanmayeteneğiüzerindeherhangibirolumsuz

etkisiolmasıbeklenmemektedir.Eğerbuilaçsürüşyeteneğinizietkiliyorsaaraba

kullanmayınız.Aletvemakinekullanmayeteneğinizinetkilendiğinidüşünüyorsanızbunları

kullanmayınız.

COLASTĐN-L’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

COLASTĐN-Llaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)'dandahaazsodyumihtivaeder;budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BazıilaçlarCOLASTĐN-L’ninetkinliğinideğiştirebiliryadabazıilaçlarınetkinliği

COLASTĐN-Ltarafındandeğiştirilebilir.Butürbiretkileşimilaçlarınbirininyadaher

ikisinindeetkinliğiniazaltabilir.Ayrıcarabdomiyolizdiyebilinen,önemliamanadir

rastlanankaszayıflığıdurumudadahilolmaküzereyanetkilerinriskiniyadaciddiyetini

arttırabilir.DoktorunuzCOLASTĐN-Ldozunuzakararverirkenbunugözönünde

bulunduracaktır.

COLASTĐN-Lileetkileşimiolabilecekbazıilaçlar:

Bağışıklıksistemininçalışmasınıdeğiştirenilaçlar;örneğinsiklosporinyadaterfenadin,

astemizolgibialerjikhastalıklarakarşıetkiliilaçlar

5/11

Bellienfeksiyonhastalıklarınakarşıetkiliilaçlaryadamantarhastalıklarınakarşıetkili

ilaçlar;örneğineritromisin,klaritromisin,ketokonazol,itrakonazol,rifampin,fusidikasit

Lipiddüzenleyicibaşkailaçlar;örneğingemfibrozil,fenofibrat,kolestipol

Yüksektansiyonyadaanjina(Kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortaya

çıkangöğüsağrısı)içinkullanılanbazıkalsiyumkanalblokörleri;örneğinverapamil,

diltiazem

Kalpritmidüzenleyiciilaçlar;örneğindigoksin,amiodaron

AIDS(HIV)tedavisindekullanılanritonavir,lopinavir,atazanavir,indinavir,darunavir,

nelfinavirgibi(proteazinhibitörleri)ilaçlar

HepatitCtedavisindekullanılanboceprevir(proteazinhibitörü)

COLASTĐN-Lileetkileşimegirdiğibilinendiğerilaçlar;ezetimib(kolesteroldüşürücü),

varfarin(kanpıhtılaşmasınıazaltır),doğumkontrolhapları,stiripentol(saranöbeti

engelleyici),simetidin(ülservemideyanmasıiçinkullanılır),fenazon(ağrıkesici),

antiasitler(alüminyumvemagnezyumiçerenhazımsızlıkilaçları)vesarıkantaron

(St.John’sWort)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. COLASTĐN-Lnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

COLASTĐN-L’ninyetişkinler,10yaşveüzeriçocuklariçingünlükbaşlamadozu10

mg’dır.

Budozihtiyacınızolanmiktarıaldığınızbelirlenenekadardoktorunuztarafından

arttırılabilir.Doktorunuz4haftaveyadahauzunaralıklarlakontrolederekdozusize

uygunhalegetirecektir.COLASTĐN-L’ninyetişkinlerdeenyüksekdozugündebirkez

80mg,çocuklardagündebirkez20mg’dır.

COLASTĐN-Ltedavisinebaşlamadanöncestandartkolesteroldüşürücübirdiyete

girilmelidirvebudiyetCOLASTĐN-Ltedavisisırasındadadevamettirilmelidir.

COLASTĐN-L’yidoktorunuzunsöylediğigibialınız.Emindeğilsenizdoktorunuzlave

eczacınızlakontrolediniz.

6/11

Uygulamayoluvemetodu:

COLASTĐN-Ltabletlerbütünolaraksuileyutulmalıdır.

Dozlargününherhangibirsaatinde,yemeklebirlikteveyaayrıolarakalınabilir.

Bunarağmen,dozunuzugününaynısaatlerindealmayıdeneyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

10yaşveüzeriçocuklardatavsiyeedilenbaşlangıçdozu10mg,tavsiyeedilenmaksimum

dozisegünde20mg’dır.

Yaşlılardakullanımı:

YaşlıhastalariletümpopülasyonarasındaCOLASTĐN-L’ninemniyeti,etkinliğivelipid

tedaviamaçlarınaulaşılmasıarasındahiçbirfarklılıkgözlenmemiştir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgereklideğildir.

Karaciğeryetmezliği:

COLASTĐN-Laktifkaraciğerhastalığıolanhastalardakullanılmamalıdır.Karaciğerhastalığı

hikâyesiolanhastalardadikkatlikullanılmalıdır.COLASTĐN-Liletedaviyebaşlamadanönce

vebaşladıktansonraperiyodikolarakkaraciğerfonksiyontestleriyapılmalıdır.

EğerCOLASTĐN-L’ninetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCOLASTĐN-Lkullandıysanız:

COLASTĐN-L’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

COLASTĐN-L’yikullanmayıunutursanız

Birdozunuzualmayıunuttuğunuzubirsonrakidozunuzunzamanıgelmedenönce

hatırlarsanız,hatırlarhatırlamazalınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

7/11

COLASTĐN-Liletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler;builacınkullanımıileilgili

ilavesorunlarınızvarsaveyatedavinizisonlandırmakistiyorsanızdoktorveyaeczacınızla

görüşünüz.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

Tümilaçlargibi,COLASTĐN-L’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,COLASTĐN-L’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anjiyonörotiködem(yüzde,dildevesolukborusundanefesalmayızorlaştırabilecek

işlik).Buçokciddiyanetkiçokseyrekgörülür.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise

hemendoktorunuzabildiriniz.

Ciltte,ağızda,gözlerde,cinselorgançevresinde;ciltsoyulması,şişmesi,kabarcıklanması

veateşileseyredenciddihastalıkhali.

Ayaktabanıveavuçlardasutoplayabilen,pembe-kırmızılekelerlekarakterizecilt

döküntüsü.

Nadiren,hastalardakaszayıflığıyadailtihabıgörülmüştürveçokseyrekolarakciddi,

yaşamıtehditedenpotansiyelbirdurumadönüşebilir(rabdomiyoliz).Halsizlikveateşile

beraberkaszayıflığı,hassasiyetiveyaağrısıolmasıdurumundaCOLASTĐN-L‘yi

kullanmayıdurdurunuzvederhaldoktorunuzabildiriniz.

DoktorunuzCOLASTĐN-Lkullanmayıkesmeniziönerdiktensonrakasproblemlerinizdevam

ediyorsaderhaldoktorunuzabildiriniz.Budurumdadoktorunuzkasproblemlerinizinnedenini

bulmakiçindahafazlatestyapabilir.

Çokseyrekdurumlar:COLASTĐN-Lkullanan10.000hastada1’denazınıetkiler(Buda

COLASTĐN-Lkullanan10.000hastadan9.999’undabuyanetkileringörülmesinin

beklenmemesianlamınagelir.).

Beklenmedikveyaolağandışıkanamayaşarsanızyadaçürükoluşursabukaraciğer

ikâyetineyorulabilir.DoktorunuzsizCOLASTĐN-Lalmayabaşlamadanönceveya

COLASTĐN-Lalırkenkaraciğerproblemisemptomlarınızvarsakaraciğerinizikontrol

8/11

etmekiçinkantestleriyapmalıdır.Karaciğerprobleminigösterenaşağıdasıralanan

belirtilerinizvarsaenyakınzamandadoktorunuzabildiriniz:

Yorgunlukyadazayıflıkhissi

Đştahkaybı

Üstkarınağrısı

Koyuamberrenkliidrar

Cildinizveyagözlerinizdekibeyazbölgeninsararması

Stevens-Johnsonsendromu(deri,ağız,gözvecinselorganlardaciddisutoplama),

eritemamültiforme(lekelikırmızıdöküntü),görmebozukluğu,bulanıkgörme,duyma

kaybı,tendonyaralanmaları,karaciğeryetmezliği,tatalmadadeğişiklik,erkeklerde

memebüyümesi.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Diğerolasıyanetkiler:

Yaygındurumlar:COLASTĐN-Lkullanan100hastanın1ila10’unuetkiler

Burunyollarındailtihap,boğazağrısı,burunkanaması

Alerjikreaksiyonlar

Kanşekerseviyelerindeartış(şekerhastalığınızvarsa,kanşekerseviyelerinizidikkatle

izlemeyedevamediniz),kankreatinkinazseviyelerindeartış

Başağrısı

Midebulantısı,kabızlık,gaz,hazımsızlık,ishal

Eklemağrısı,kasağrısıvesırtağrısı

Karaciğerfonksiyonunuzunanormalolabileceğineişaretedenkantestisonuçları

Yaygınolmayandurumlar:COLASTĐN-Lkullanan1000hastanın1ila10’unuetkiler.

Đş tahkaybı,kiloalımı,kanşekeriseviyesindedüşüş(şekerhastalığınızvarsa,kanşeker

seviyelerinizidikkatleizlemeyedevamediniz)

Kâbusgörme,uykusuzluk

9/11

Sersemlik,keçeleşmeveyaelveayakparmaklarındakarıncalanma,ağrıveyadokunmaya

karşıduyarlılıktaazalma,tatduyusundadeğişiklik,hafızakaybı

Bulanıkgörme

Kulaklardave/veyakafadaçınlama

Kusma,geğirme,altveüstmideağrısı,pankreatit(karınağrısınayolaçanpankreas

iltihabı)

Hepatit(karaciğeriltihabı)

Deridöküntüsüvekaşınma,kurdeşen,saçdökülmesi

Boyunağrısı,kasyorgunluğu

Yorgunluk,iyihissetmeme,güçsüzlük,göğüsağrısı,özellikleayakbileğindeolmaküzere

işme(ödem),artmışsıcaklık

drartestindebeyazkanhücrelerinintespitedilmesi

Seyrekdurumlar:COLASTĐN-Lkullanan10.000hastanın1ila10’unuetkiler

Gözbozukluğu

Beklenmeyenkanamaveyamorarma

Sarılık(derivegözaklarınınsararması)

Tendonzedelenmesi

Çokseyrekdurumlar:COLASTĐN-Lkullanan100.000hastanın1ila10’unuetkiler

Biralerjikreaksiyon–semptomlar;anihırıltılısolunumvegöğüsağrısıveyadarlık,göz

kapakları,yüz,dudaklar,ağız,dilveboğazdaşişme,nefesalmadazorluk,kolaps

Đş itmekaybı

Jinekomasti(erkekvebayanlardamemebüyümesi)

Statinlerle(COLASTĐN-Lileaynıtipilaçlarla)bildirilendiğeryanetkiler:

Uykusuzlukvekabusgörmeyiiçerenuykubozuklukları,hafızakaybı,kafakarışıklığı

(konfüzyon)

Cinselzorluklar

Depresyon

Sürekliöksürükve/veyanefesdarlığıveyaateşiçerensolunumproblemleri,

10/11

ekerhastalığı(diyabet).Kanınızdayüksekşekerveyağseviyelerinizvarsa,fazlakilolu

isenizveyüksekkanbasıncınızvarsa;şekerhastalığıgörülmesidahaolasıdır.

Doktorunuzbuilacıkullanırkensiziizleyecektir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"ĐlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. COLASTĐN-L’ninsaklanması

COLASTĐN-L’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25ºC’ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCOLASTĐN-L’yikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCOLASTĐN-L’yi

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303

Küçükçekmece-Đstanbul

Tel:02126929292

Fax:02126970024

11/11

Đ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKĐRDAĞ

Bukullanmatalimatı………………….tarihindeonaylanmıştır.