COLASTIN-L 20 MG FILM TABLET, 90 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COLASTIN-L 20 MG FILM TABLET, 90 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COLASTIN-L 20 MG FILM TABLET, 90 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atorvastatin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 209/83
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-11-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALĐMATI

COLASTĐN-L 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 20 mg atorvastatine eşdeğer 21.690 mg atorvastatin kalsiyum

Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat, kalsiyum karbonat, mikrokristalin selüloz PH101,

mikrokristalin selüloz PH102, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil selüloz-L, polisorbat 80,

magnezyum stearat, Film kaplama maddeleri: Opadry YS-1-7040 White (Hidroksipropil metil

selüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit, talk), Simetikon emülsiyonu

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

COLASTĐN-L nedir ve ne için kullanılır?

2.

COLASTĐN-L ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

COLASTĐN-L nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

COLASTĐN-L ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2 / 10

1.

COLASTĐN-L nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde

olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

COLASTĐN-L beyaz, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü “20” baskılı homojen görünüşlü,

oblong tabletlerdir.

COLASTĐN-L statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.

Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.

Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak

kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların

daralmasına

sonuçta

tıkanmasına

açabilir.

kalp

hastalığının

yaygın

sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul

edilmektedir.

COLASTĐN-L, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda

kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır.

Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz

varsa, COLASTĐN-L bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart

kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

2.

COLASTĐN-L ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLASTĐN-L ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Çocuk

doğurma

potansiyeliniz

varsa

uygun

doğum

kontrol

yöntemi

kullanmıyorsanız,

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden COLASTĐN-L kullanımını

kesmenizi doktorunuz önerecektir.

Daha önce COLASTĐN-L ‘ye ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı

maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,

Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

Aşırı miktarda alkol aldıysanız.

3 / 10

COLASTĐN-L ’yi aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,

Daha

önce

diğer

lipid

düşürücü

ilaçlar

(örneğin

statinler

veya

fibratlar)

tedavi

sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),

Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

Bazı şekerlere karşı intolerans var ise,

Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,

Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

70 yaşından daha yaşlı iseniz,

Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker

hastalığı

geliştirme

riskiniz

varsa;

ilacı

kullanırken

doktorunuz

sizi

yakından

izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve

yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından

risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz COLASTĐN-L tedavisi öncesinde ve sırasında kan

testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun

tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

COLASTĐN-L ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLASTĐN-L kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını

içmeyiniz.

Çünkü

yüksek

miktarda

greyfurt

suyu

içmek

COLASTĐN-L

’nin

etkilerini

değiştirebilir.

Hamilelik

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 10

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız COLASTĐN-L kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emziriyorsanız COLASTĐN-L kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

COLASTĐN-L kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz

etkisi

olması

beklenmemektedir.

Eğer

ilaç

sürüş

yeteneğinizi

etkiliyorsa

araba

kullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları

kullanmayınız.

COLASTĐN-L ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLASTĐN-L laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda

sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

ilaçlar

COLASTĐN-L

’nin

etkinliğini

değiştirebilir

bazı

ilaçların

etkinliği

COLASTĐN-L tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her

ikisinin

etkinliğini

azaltabilir.

Ayrıca

rabdomiyoliz

diye

bilinen,

önemli

nadir

rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini

arttırabilir.

Doktorunuz

COLASTĐN-L

dozunuza

karar

verirken

bunu

göz

önünde

bulunduracaktır.

COLASTĐN-L ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,

astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili

ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit

Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol

5 / 10

Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması/ tıkanması ile ortaya

çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,

diltiazem

Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron

AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar

Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)

COLASTĐN-L ile etkileşime girdiği bilinen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü),

varfarin

(kan

pıhtılaşmasını

azaltır),

doğum

kontrol

hapları,

stiripentol

(sara

nöbeti

engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici),

antiasitler

(alüminyum

magnezyum

içeren

hazımsızlık

ilaçları)

sarı

kantaron

(St.John’s Wort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

COLASTĐN-L nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COLASTĐN-L ’nin yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10

mg’dır.

ihtiyacınız

olan

miktarı

aldığınız

belirlenene

kadar

doktorunuz

tarafından

arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size

uygun hale getirecektir. COLASTĐN-L ’nin yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez

80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg’dır.

COLASTĐN-L

tedavisine

başlamadan

önce

standart

kolesterol

düşürücü

diyete

girilmelidir ve bu diyet COLASTĐN-L tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

COLASTĐN-L ’yi doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve

eczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

COLASTĐN-L tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

6 / 10

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum

doz ise günde 20 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında COLASTĐN-L ’nin emniyeti, etkinliği ve lipid

tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

COLASTĐN-L aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı

hikâyesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. COLASTĐN-L ile tedaviye başlamadan önce

ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer COLASTĐN-L ’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLASTĐN-L kullandıysanız:

COLASTĐN-L ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

COLASTĐN-L ’yi kullanmayı unutursanız

dozunuzu

almayı

unuttuğunuzu

sonraki

dozunuzun

zamanı

gelmeden

önce

hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COLASTĐN-L ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili

ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla

görüşünüz.

7 / 10

4.

Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLASTĐN-L ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLASTĐN-L ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek

şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise

hemen doktorunuza bildiriniz.

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması

ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.

Ayak

tabanı

avuçlarda

toplayabilen,

pembe-kırmızı

lekelerle

karakterize

cilt

döküntüsü.

Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi,

yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile

beraber

zayıflığı,

hassasiyeti

veya

ağrısı

olması

durumunda

COLASTĐN-L

‘yi

kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz COLASTĐN-L kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam

ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini

bulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar: COLASTĐN-L kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (Bu da

COLASTĐN-L

kullanan

10.000

hastadan

9.999’unda

etkilerin

görülmesinin

beklenmemesi anlamına gelir.).

Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer

şikâyetine yorulabilir. Doktorunuz siz COLASTĐN-L almaya başlamadan önce veya

COLASTĐN-L alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol

etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan

belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:

Yorgunluk ya da zayıflık hissi

Đştah kaybı

Üst karın ağrısı

8 / 10

Koyu amber renkli idrar

Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması

Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),

eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma

kaybı, tendon

yaralanmaları, karaciğer

yetmezliği, tat

almada değişiklik, erkeklerde

meme büyümesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar: COLASTĐN-L kullanan 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması

Alerjik reaksiyonlar

Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle

izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

Baş ağrısı

Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı

Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

Yaygın olmayan durumlar: COLASTĐN-L kullanan 1000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

Đştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker

seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

Kâbus görme, uykusuzluk

Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya

karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı

Bulanık görme

Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

9 / 10

Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas

iltihabı)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi

Boyun ağrısı, kas yorgunluğu

Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere

şişme (ödem), artmış sıcaklık

Đdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek durumlar: COLASTĐN-L kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

Göz bozukluğu

Beklenmeyen kanama veya morarma

Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)

Tendon zedelenmesi

Çok seyrek durumlar: COLASTĐN-L kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

Bir alerjik reaksiyon – semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz

kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps

Đşitme kaybı

Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)

Statinlerle (COLASTĐN-L ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı

(konfüzyon)

Cinsel zorluklar

Depresyon

Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu

iseniz

yüksek

basıncınız

varsa;

şeker

hastalığı

görülmesi

daha

olasıdır.

Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

10 / 10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Đlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

COLASTĐN-L ’nin saklanması

COLASTĐN-L

’yi

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25 ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLASTĐN-L ’yi kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

COLASTĐN-L

’yi

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303

Küçükçekmece - Đstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

Đmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKĐRDAĞ

Bu kullanma talimatı

.

tarihinde onaylanmıştır.