COGITO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COGITO TEDAVIYE BASLAMA PAKETI 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COGITO TEDAVIYE BASLAMA PAKETI 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699566091106
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

COGİTO ®

tedaviye başlama paketi

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

COGİTO ®

tedaviyebaşlama paketiiçeriğinde bulunan,

COGİTO ®

5 mgfilm tablet, 4,155 mgmemantineeşdeğer 5 mgmemantin hidroklorüriçerir.

COGİTO ®

10mgfilmtablet,8,310mgmemantineeşdeğer10mgmemantinhidroklorür

içerir.

COGİTO ®

15mgfilmtablet,12,465mgmemantineeşdeğer15mgmemantinhidroklorür

içerir.

COGİTO ®

20mgfilmtablet,16,620mgmemantineeşdeğer20mgmemantinhidroklorür

içerir.

Yardımcımaddeler:

-COGİTO ®

5mgfilmtablet:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidr

silika,talk,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit(E171),makrogol(PEG

3350)

-COGİTO ®

10mgfilmtablet:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidr

silika,talk,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit(E171),makrogol(PEG

3350)

-COGİTO ®

15mgfilmtablet:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidr

silika,talk,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit(E171),makrogol(PEG

3350)

-COGİTO ®

20mgfilmtablet:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidr

silika,talk,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit(E171),polietilenglikol,

kırmızı demir oksit(E172), siyah demir oksit(E172)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. COGİTO ®

nedir veneiçinkullanılır?

2 COGİTO ® ’yukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. COGİTO ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5. COGİTO ® ’nunsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2/6

1. COGİTO ®

nedir veneiçinkullanılır?

COGİTO ®

tedaviyebaşlamapaketi,28filmtablettenoluşmaktadır.Bufilmtabletlerin7

tanesiCOGİTO ®

5mgfilmtablet,7tanesiCOGİTO ®

10mgfilmtablet,7tanesi

COGİTO ®

15 mgfilm tablet, 7 tanesi COGİTO ®

20 mgfilm tabletten oluşmaktadır.

Etkin madde, memantin hidroklorürdür.

Memantin,antidemansilaçgrubunadahildirveNMDAreseptörantagonistidir.Alzheimer

hastalığındakihafızakaybı,beyindekimesajsinyallerindekibozukluğabağlıdır.Beyinde,

öğrenmevehafızadaönemliolansinirsinyallerininiletilmesindegörevliolanN-metil-D-

aspartat(NMDA)reseptörleriyeralır.Memantin,NMDAreseptörlerinietkileyerek,sinir

sinyallerininiletimini ve hafızayıgeliştirir.

COGİTO ® , ortaveşiddetliAlzheimer hastalığının tedavisindekullanılır.

2. COGİTO ® ’yu kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

COGİTO ® ’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

İçindekimaddelerdenherhangibirinealerjinizvarsakullanmayınız(yardımcımaddeler

listesine bakınız).

COGİTO ® ’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Dahaöncesaranöbeti(epileptik nöbet)geçirdiyseniz,

Yakınbirzamandakalpkrizi(miyokardenfarktüsü)geçirmişsenizveyakalp

yetersizliğinebağlıolaraksolunumyetmezliği,ödem,karaciğerdebüyümeilebelirginbir

hastalıkveyakontrolaltınaalınamayanhipertansiyonunuz(yüksekkanbasıncı)varsa,

COGİTO ® ’yu dikkatli kullanınız.

Böbrekyetmezliğinizvarsa,doktorunuzböbrekişlevleriniziyakındanizlemelive

gerekiyorsamemantin dozunu bunagöreayarlamalıdır.

ViralhastalıklarınveParkinsonhastalığınıntedavisindekullanılanamantidin,genel

anestezidekullanılanbirilaçolanketaminveyaöksürükkesicibirilaçolan

dekstrometorfangibiN-metil-D-aspartat(NMDA)antagonistleriilebirliktekullanımdan

kaçınmalısınız.

Diyetinizdedeğişiklik(etoburluktan,vejetaryenbeslenmeyegeçiş),asitgidericimide

ilaçlarınıaşırımiktardakullandıysanızyadaciddiürinersistemhastalığınızmevcutsa,

idrar pH’sıyükselebilir. Doktorunuzsizi dikkatle takip etmelidir.

Çocuklarve18yaşındanküçük adolesanlar için önerilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

COGİTO ® ’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

Diyetinizdedeğişiklik(etoburluktan,vejetaryenbeslenmeyegeçiş)olursa,doktorunuza

danışınız.Renaltübülerasidoz(Renaltübülerasidoz,böbrekyetmezliğisonucukandaasit

formundakimaddelerinbirikmesidurumu)veyaşiddetliidraryoluiltihabıgeçiriyorsanız,

doktorunuzadanışınız. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

COGİTO ®

gerekliolmadıkçahamilelerdekullanılmamalıdır.

3/6

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanızCOGİTO ®

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Doktorunuz, hatalığınızın durumunagöresizearaçveyamakinekullanmanızaizin verebilir.

COGİTO ® ,tepkilerinizietkileyebilir,araçvemakinekullanımyeteneğinizinazalmasına

nedenolabilir.

COGİTO ® ’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

COGİTO ®

tabletlerlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

COGİTO ®

aşağıdakiilaçlarınetkilerinietkileyebilir.Bunedenledozlarıdoktorunuz

tarafından kontroledilmelidir.

Amantadin(parkinsonveviralhastalıklarıntedavisindekullanılır),ketamin(narkoz

amaçlıkullanılır),dekstrometorfan(soğukalgınlığındaöksürükvenezleyekarşı

kullanılır)

Dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisindekullanılan maddeler)

Simetidin(ülsertedavisindekullanılır),ranitidin(ülsertedavisindekullanılır),

prokainamid(kalpritminidüzenleyenbirilaçtır),kinidin(kalpritminidüzenleyenbir

ilaçtır),kinin(sıtmatedavisindekullanılır),nikotin(sigarabıraktırmapreparatlarının

içeriğinde bulunur)

Hidroklorotiyazid (veyahidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)

Antikolinerjikler(genelolarakhareketbozukluklarınıveyabarsakkramplarınıtedavi

etmek için kullanılan maddeler)

Antikonvülzanlar(nöbetleri önlemek vehafifletmek için kullanılan maddeler)

Dopaminagonistleri(L-dopa,bromokriptingibiparkinsontedavisindekullanılan

maddeler)

Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. COGİTO ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Tedavininilk3haftasısüresince,COGİTO ®

dozukademeliolarakarttırılarakulaşılan20

mg’lık doz, günlük önerilentedavi dozudur.Gündebir tablet alınız.

4/6

1. Hafta(1-7gün):

İlk haftaboyuncagündebir defa5 mgmemantinalınız(1adetCOGİTO ®

5 mgfilm tablet).

2. Hafta(8-14gün):

İkincihaftaboyuncagündebirdefa10mgmemantinalınız(1adetCOGİTO ®

10mgfilm

tablet).

3. Hafta(15-21gün):

Üçüncühaftaboyuncagündebirdefa15mgmemantinalınız(1adetCOGİTO ®

15mgfilm

tablet).

4. Hafta:

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye,gündebir defa20 mgmemantin iledevam ediniz(1 adet

COGİTO ®

20 mgfilm tablet).

Devam dozu:

Önerilengünlük doz20 mg’dır.

Doktorunuzun önerdiğimiktardaveönerdiği süreboyuncailacınızı kullanmayadevamediniz.

Doktorunuztarafındanbaşkabirşekildetavsiyeedilmediğitakdirdebelirtilendozlarda

kullanınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Gündebir defa, ağızyolundan kullanınız.

Tabletler,bir miktarsu ileyutulmalıdır.

Tableti besin alımından bağımsızolarak (açyadatok karna) kullanabilirsiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:Memantininçocuklarveadolesanlarüzerindekigüvenlilikve

etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle18yaşındanküçük çocuklardakullanılması önerilmez.

Yaşlılardakullanımı:Yapılanklinikçalışmalaragöre,65yaşüstühastalaraönerilendoz,

yukarıdaanlatıldığı biçimde, günde20 mg’dır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Eğer böbrekyetmezliğinizvarsa, doktorunuzihtiyacınızolan dozu belirleyecektir.

Doktorunuzbelirli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifyadaortaderecelikaraciğerfonksiyonhasarıolanhastalarda(Child-PughAveChild-

PughB)dozayarlamasıgerekmez.Şiddetlikaraciğeryetmezliğiolanhastalardamemantin

kullanımına ilişkin verimevcut değildir. Bu hastalardaCOGİTO ® kullanımı tavsiyeedilmez.

EğerCOGİTO ® ’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla COGİTO ® kullandıysanız:

GerekendenfazlaCOGİTO ® kullandığınıztakdirde,olasıyanetkilerbölümündebahsedilen

etkileriyaşayabilirsiniz.

5/6

COGİTO ® ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

COGİTO ® ’yu kullanmayı unutursanız

COGİTO ®

dozunuzualmayıunuttuğunuzufarkederseniz,bekleyinizvebirsonrakidozunuzu

zamanındaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

COGİTO ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

COGİTO ® iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkilerhakkındabirbilgi

bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,COGİTO ® ’nuniçeriğindebulunanmaddelerekarşıduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

COGİTO ® ’nunyanetkileri geneldehafifveortaderecededir.

İstenmeyen etkileraşağıdaki sıklık derecesinegörebelirtilmiştir.

Çokyaygın

:10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanınbirinden azgörülebilir.

Çok Seyrek :10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Uyuklamahali

Sersemlik hali

Yüksek tansiyon

Kabızlık

Baş ağrısı

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış

Dengebozuklukları

Nefesin kesilmesi

Aşırı duyarlılık

Yaygınolmayan

Mantar enfeksiyonları

Konfüzyon (sersemlik hissi)

Halusinasyon(olmayan birşeyi varmış sanmak)

Yürüyüş anormalliği

Venözkan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)

Kusma

Yorgunluk

Kalpyetmezliği

Çok seyrek

Nöbetler

6/6

Bilinmiyor

Psikotik reaksiyonlar

Pankreatit (pankreasın iltihaplanması)

Hepatit (Karaciğerin iltihaplanması)

Depresyon,intihardüşüncesiveintiharAlzheimerhastalığınabağlıolarakgelişir.Buolaylar

memantin iletedavi edilen hastalardabildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. COGİTO ® ’nunsaklanması

COGİTO ® ’yuçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonra COGİTO ® ’yukullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar farkedersenizCOGİTO ® ’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi:Santa FarmaİlaçSanayiiA.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel:(+90212)220 64 00

Fax: (+90 212)222 57 59

Üretimyeri:Santa FarmaİlaçSanayiiA.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No:72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel:(+90 212)534 79 00

Fax: (+90 212)521 06 44

Bu kullanma talimatı20/10/2015tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety