COGITO TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI , TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COGITO TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI , TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COGITO TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI ,TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/816
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-10-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

COGİTO ®

tedaviye başlama paketi

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:

COGİTO ®

tedaviyebaşlama paketiiçeriğinde bulunan,

COGİTO ®

5 mgfilm tablet, 4,155 mgmemantineeşdeğer 5 mgmemantin hidroklorüriçerir.

COGİTO ®

10mgfilmtablet,8,310mgmemantineeşdeğer10mgmemantinhidroklorür

içerir.

COGİTO ®

15mgfilmtablet,12,465mgmemantineeşdeğer15mgmemantinhidroklorür

içerir.

COGİTO ®

20mgfilmtablet,16,620mgmemantineeşdeğer20mgmemantinhidroklorür

içerir.

Yardımcımaddeler:

-COGİTO ®

5mgfilmtablet:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidr

silika,talk,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit(E171),makrogol(PEG

3350)

-COGİTO ®

10mgfilmtablet:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidr

silika,talk,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit(E171),makrogol(PEG

3350)

-COGİTO ®

15mgfilmtablet:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidr

silika,talk,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit(E171),makrogol(PEG

3350)

-COGİTO ®

20mgfilmtablet:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,kolloidalanhidr

silika,talk,magnezyumstearat,polivinilalkol,titanyumdioksit(E171),polietilenglikol,

kırmızı demir oksit(E172), siyah demir oksit(E172)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. COGİTO ®

nedir veneiçinkullanılır?

2 COGİTO ® ’yukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. COGİTO ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5. COGİTO ® ’nunsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2/6

1. COGİTO ®

nedir veneiçinkullanılır?

COGİTO ®

tedaviyebaşlamapaketi,28filmtablettenoluşmaktadır.Bufilmtabletlerin7

tanesiCOGİTO ®

5mgfilmtablet,7tanesiCOGİTO ®

10mgfilmtablet,7tanesi

COGİTO ®

15 mgfilm tablet, 7 tanesi COGİTO ®

20 mgfilm tabletten oluşmaktadır.

Etkin madde, memantin hidroklorürdür.

Memantin,antidemansilaçgrubunadahildirveNMDAreseptörantagonistidir.Alzheimer

hastalığındakihafızakaybı,beyindekimesajsinyallerindekibozukluğabağlıdır.Beyinde,

öğrenmevehafızadaönemliolansinirsinyallerininiletilmesindegörevliolanN-metil-D-

aspartat(NMDA)reseptörleriyeralır.Memantin,NMDAreseptörlerinietkileyerek,sinir

sinyallerininiletimini ve hafızayıgeliştirir.

COGİTO ® , ortaveşiddetliAlzheimer hastalığının tedavisindekullanılır.

2. COGİTO ® ’yu kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

COGİTO ® ’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

İçindekimaddelerdenherhangibirinealerjinizvarsakullanmayınız(yardımcımaddeler

listesine bakınız).

COGİTO ® ’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Dahaöncesaranöbeti(epileptik nöbet)geçirdiyseniz,

Yakınbirzamandakalpkrizi(miyokardenfarktüsü)geçirmişsenizveyakalp

yetersizliğinebağlıolaraksolunumyetmezliği,ödem,karaciğerdebüyümeilebelirginbir

hastalıkveyakontrolaltınaalınamayanhipertansiyonunuz(yüksekkanbasıncı)varsa,

COGİTO ® ’yu dikkatli kullanınız.

Böbrekyetmezliğinizvarsa,doktorunuzböbrekişlevleriniziyakındanizlemelive

gerekiyorsamemantin dozunu bunagöreayarlamalıdır.

ViralhastalıklarınveParkinsonhastalığınıntedavisindekullanılanamantidin,genel

anestezidekullanılanbirilaçolanketaminveyaöksürükkesicibirilaçolan

dekstrometorfangibiN-metil-D-aspartat(NMDA)antagonistleriilebirliktekullanımdan

kaçınmalısınız.

Diyetinizdedeğişiklik(etoburluktan,vejetaryenbeslenmeyegeçiş),asitgidericimide

ilaçlarınıaşırımiktardakullandıysanızyadaciddiürinersistemhastalığınızmevcutsa,

idrar pH’sıyükselebilir. Doktorunuzsizi dikkatle takip etmelidir.

Çocuklarve18yaşındanküçük adolesanlar için önerilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

COGİTO ® ’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

Diyetinizdedeğişiklik(etoburluktan,vejetaryenbeslenmeyegeçiş)olursa,doktorunuza

danışınız.Renaltübülerasidoz(Renaltübülerasidoz,böbrekyetmezliğisonucukandaasit

formundakimaddelerinbirikmesidurumu)veyaşiddetliidraryoluiltihabıgeçiriyorsanız,

doktorunuzadanışınız. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

COGİTO ®

gerekliolmadıkçahamilelerdekullanılmamalıdır.

3/6

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanızCOGİTO ®

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Doktorunuz, hatalığınızın durumunagöresizearaçveyamakinekullanmanızaizin verebilir.

COGİTO ® ,tepkilerinizietkileyebilir,araçvemakinekullanımyeteneğinizinazalmasına

nedenolabilir.

COGİTO ® ’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

COGİTO ®

tabletlerlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

COGİTO ®

aşağıdakiilaçlarınetkilerinietkileyebilir.Bunedenledozlarıdoktorunuz

tarafından kontroledilmelidir.

Amantadin(parkinsonveviralhastalıklarıntedavisindekullanılır),ketamin(narkoz

amaçlıkullanılır),dekstrometorfan(soğukalgınlığındaöksürükvenezleyekarşı

kullanılır)

Dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisindekullanılan maddeler)

Simetidin(ülsertedavisindekullanılır),ranitidin(ülsertedavisindekullanılır),

prokainamid(kalpritminidüzenleyenbirilaçtır),kinidin(kalpritminidüzenleyenbir

ilaçtır),kinin(sıtmatedavisindekullanılır),nikotin(sigarabıraktırmapreparatlarının

içeriğinde bulunur)

Hidroklorotiyazid (veyahidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)

Antikolinerjikler(genelolarakhareketbozukluklarınıveyabarsakkramplarınıtedavi

etmek için kullanılan maddeler)

Antikonvülzanlar(nöbetleri önlemek vehafifletmek için kullanılan maddeler)

Dopaminagonistleri(L-dopa,bromokriptingibiparkinsontedavisindekullanılan

maddeler)

Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. COGİTO ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Tedavininilk3haftasısüresince,COGİTO ®

dozukademeliolarakarttırılarakulaşılan20

mg’lık doz, günlük önerilentedavi dozudur.Gündebir tablet alınız.

4/6

1. Hafta(1-7gün):

İlk haftaboyuncagündebir defa5 mgmemantinalınız(1adetCOGİTO ®

5 mgfilm tablet).

2. Hafta(8-14gün):

İkincihaftaboyuncagündebirdefa10mgmemantinalınız(1adetCOGİTO ®

10mgfilm

tablet).

3. Hafta(15-21gün):

Üçüncühaftaboyuncagündebirdefa15mgmemantinalınız(1adetCOGİTO ®

15mgfilm

tablet).

4. Hafta:

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye,gündebir defa20 mgmemantin iledevam ediniz(1 adet

COGİTO ®

20 mgfilm tablet).

Devam dozu:

Önerilengünlük doz20 mg’dır.

Doktorunuzun önerdiğimiktardaveönerdiği süreboyuncailacınızı kullanmayadevamediniz.

Doktorunuztarafındanbaşkabirşekildetavsiyeedilmediğitakdirdebelirtilendozlarda

kullanınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Gündebir defa, ağızyolundan kullanınız.

Tabletler,bir miktarsu ileyutulmalıdır.

Tableti besin alımından bağımsızolarak (açyadatok karna) kullanabilirsiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:Memantininçocuklarveadolesanlarüzerindekigüvenlilikve

etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle18yaşındanküçük çocuklardakullanılması önerilmez.

Yaşlılardakullanımı:Yapılanklinikçalışmalaragöre,65yaşüstühastalaraönerilendoz,

yukarıdaanlatıldığı biçimde, günde20 mg’dır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Eğer böbrekyetmezliğinizvarsa, doktorunuzihtiyacınızolan dozu belirleyecektir.

Doktorunuzbelirli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifyadaortaderecelikaraciğerfonksiyonhasarıolanhastalarda(Child-PughAveChild-

PughB)dozayarlamasıgerekmez.Şiddetlikaraciğeryetmezliğiolanhastalardamemantin

kullanımına ilişkin verimevcut değildir. Bu hastalardaCOGİTO ® kullanımı tavsiyeedilmez.

EğerCOGİTO ® ’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla COGİTO ® kullandıysanız:

GerekendenfazlaCOGİTO ® kullandığınıztakdirde,olasıyanetkilerbölümündebahsedilen

etkileriyaşayabilirsiniz.

5/6

COGİTO ® ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

COGİTO ® ’yu kullanmayı unutursanız

COGİTO ®

dozunuzualmayıunuttuğunuzufarkederseniz,bekleyinizvebirsonrakidozunuzu

zamanındaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

COGİTO ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

COGİTO ® iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkilerhakkındabirbilgi

bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,COGİTO ® ’nuniçeriğindebulunanmaddelerekarşıduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

COGİTO ® ’nunyanetkileri geneldehafifveortaderecededir.

İstenmeyen etkileraşağıdaki sıklık derecesinegörebelirtilmiştir.

Çokyaygın

:10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanınbirinden azgörülebilir.

Çok Seyrek :10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Uyuklamahali

Sersemlik hali

Yüksek tansiyon

Kabızlık

Baş ağrısı

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış

Dengebozuklukları

Nefesin kesilmesi

Aşırı duyarlılık

Yaygınolmayan

Mantar enfeksiyonları

Konfüzyon (sersemlik hissi)

Halusinasyon(olmayan birşeyi varmış sanmak)

Yürüyüş anormalliği

Venözkan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)

Kusma

Yorgunluk

Kalpyetmezliği

Çok seyrek

Nöbetler

6/6

Bilinmiyor

Psikotik reaksiyonlar

Pankreatit (pankreasın iltihaplanması)

Hepatit (Karaciğerin iltihaplanması)

Depresyon,intihardüşüncesiveintiharAlzheimerhastalığınabağlıolarakgelişir.Buolaylar

memantin iletedavi edilen hastalardabildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. COGİTO ® ’nunsaklanması

COGİTO ® ’yuçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonra COGİTO ® ’yukullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar farkedersenizCOGİTO ® ’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi:Santa FarmaİlaçSanayiiA.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel:(+90212)220 64 00

Fax: (+90 212)222 57 59

Üretimyeri:Santa FarmaİlaçSanayiiA.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No:72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel:(+90 212)534 79 00

Fax: (+90 212)521 06 44

Bu kullanma talimatı20/10/2015tarihinde onaylanmıştır.