COGITO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COGITO 20 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COGITO 20 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699566091137
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-10-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

COGİTO ® 5mg ağızda dağılantablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirağızdadağılanhertablet4.155mgmemantineeşdeğer5mgmemantin

hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol,krospovidon,mikrokristalinselüloz,portakalaroması,

sükraloz, talk vesodyumstearil fumarat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALiMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.COGİTO ® nedir veneiçinkullanılır?

2.COGİTO ® ’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.COGİTO ® nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.COGİTO ® ’nunsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.COGİTO ® nedir veneiçinkullanılır?

COGİTO ® ,beyazrenkli,düz,ağızdadağılanyuvarlaktabletler şeklindedir.

50veya100tablettenoluşanblisterambalajlardapiyasayasunulmaktadırveherbirtablet

etkin maddeolarak5mgmemantin HCliçerir.

COGİTO ® demansakarşıkullanılan ilaçlargrubundadır.

Alzheimerhastalığındagörülenhafızakaybı,beyindekimesajsinyallerininbozulması

nedeniyleortayaçıkar.Beyinde,NMDA-reseptörüdenilenoluşumlarbulunur.Buoluşumlar,

öğrenmevehatırlamaiçinönemtaşıyansiniruyarısındaroloynarlar.COGİTO ® ,NMDA

reseptörantagonistleridenilenbirilaçgrubunadahildirveNMDAreseptörleriüzerindeetki

gösterereksiniruyarısınıvehafızayıiyileştirir.COGİTO ® ,buetkisinedeniyle,ortave

şiddetli Alzheimer hastalığının tedavisindekullanılır.

2.COGİTO ® ’yu kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

COGİTO ® ’yukullanmadanönceaşağıdakibölümleriokumanızveolabilecekherhangibir

sorunuzudoktorunuzlagörüşmenizönemlidir.Bakıcınızdandoktorunuzlagörüşme

konusundayardım isteyebilirsiniz.

2/6

COGİTO ® ’yuaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Memantinhidroklorürveyaformüldekiyardımcımaddelerdenherhangibirinealerjiniz(aşırı

duyarlılığınız) varise builacı kullanmayınız.

COGİTO ® ’yu aşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Epileptik nöbet hikayeniz(saranöbeti)var ise,

Yakınbirzamandamiyokardenfarktüsü(kalpkrizi)yaşadıysanızveyakonjestifkalp

yetmezliğiveyakontrolaltındaolmayanhipertansiyon(yüksekkanbasıncı)şikayetinizvar

ise,

Böbrekyetmezliğinizvarsa,doktorunuzböbrekişlevieriniziyakındanizlemelive

gerekiyorsa, memantin dozunu bunagöreayarlamalıdır.

Amantadin(viralhastalıklarınveParkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır),

ketamin(anestezidekullanılır),dekstrometorfan(öksürüktedavisindekullanılır)vediğer

NMDA-antagonistleri ileaynı zamandakullanımındankaçınılmalıdır.

Diyetinizdedeğişiklik(normaldiyettensıkıbirvejetaryendiyetegeçişgibi),asitgiderici

mideilaçlarınıaşırımiktardakullandıysanızyadaciddiürinersistemhastalığınız

mevcutsa, idrar pH'sıyükselebilir. Doktorunuzsizidikkatle takip etmelidir.

COGİTO ® ,çocuklar ve18yaşından küçük adolesanlariçin önerilmemektedir.

BudurumlardatedavidikkatlibirşekildekontroledilmeliveCOGİTO ® ’nunklinikyararı

doktorunuztarafından düzenliaralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

COGİTO ® ’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

COGİTO ® açyadatok karnınakullanılabilir.

Yakınbirzamaniçerisindediyetinizdeönemlibirdeğişiklikyaptıysanızveyayapmayı

planlıyorsanız(örn.Normaldiyettensıkıbirvejetaryendiyetegeçişgibi)veyarenaltübüler

asidoz(RTA,böbrekfonksiyonbozukluğundandolayıkandaasityapıcımaddefazlalığı)

durumunuzveyaşiddetliürinersistemenfeksiyonunuzvarsadoktorunuzu

bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanmasıgerekebilir.

Memantin hidroklorür ilealkolarasında bilinen biretkileşimyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyahamile kalmayı planlıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.Hamilekadınlarda

memantinkullanımı önerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

COGİTO ® kullanan anneleremzirmemelidir.

3/6

Araçvemakinekullanımı

Doktorunuzsizearabaveyamakine kullanıp kullanamayacağınızısöyleyecektir.

Ayrıca;COGİTO ® reaksiyonyeteneğinizideğiştirerekarabavemakinekullanmanızı

sakıncalıhalegetirebilir.

COGİTO ® ’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

COGİTO ® ’nuniçeriğindesükralozyer almaktadır.

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğu

söylenmişsebu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

COGİTO ® ’nuniçeriğindeyeralanyardımcımaddelerdenmannitoliçindozunedeniyle

herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

ÖzellikleaşağıdakiilaçlarınetkileriCOGİTO ® iledeğişebilirvedozlarınındoktorunuz

tarafındanayarlanmasıgerekebilir:

Amantadin(viralhastalıklarınveParkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır),ketamin

(anestezide kullanılır),dekstrometorfan(öksürük tedavisindekullanılır)

Dantrolen, baklofen(merkezi kas gevşeticiler)

Simetidin(ülsertedavisindekullanılır),ranitidin(ülsertedavisindekullanılır),prokainamid

(kalpritminidüzenleyenbirilaçtır),kinidin(kalpritminidüzenleyenbirilaçtır),kinin

(sıtmatedavisindekullanılır), nikotin(sigarabıraktırmapreparatlarının içeriğinde bulunur),

Hidroklorotiyazid(idrarsöktürücü)veyahidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon

Antikolinerjikler(genelolarakhareketbozukluklarınıveyabarsakkramplarınıtedavi

etmek için kullanılan maddeler)

Antikonvülsanlar(nöbetleri önlemek vehafifletmekiçin kullanılan maddeler)

Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

Dopaminagonistleri(L-dopa,bromokriptingibiParkinsonhastalığınıntedavisinde

kullanılanmaddeler)

Nöroleptikler(zihinselbozukluklarıntedavisindekullanılan maddeler)

Oral antikoagülanlar(kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneyegiderseniz, doktorunuzuCOGİTO ® kullandığınızkonusundabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.COGİTO ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığı içintalimatlar:

COGİTO ® ’yuherzamandoktorunuzunönerdiğişekildealınız.İlacınızdanyararlanabilmeniz

içinilacınızıhergündüzenlibirşekildeveaynısaatlerdealmanızgerekir.Eminolmadığınız

zaman doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4/6

Doz:

Yetişkinlerveyaşlılariçinönerilengünlükdoz20mg’dır(günde2adetCOGİTO ® 10mg

AğızdaDağılanTablet).Yanetkiriskiniazaltmakiçinbudozaaşağıdakigünlüktedavi

şeması ile aşamalı şekildearttırılarak ulaşılır;

1. hafta :Günde1 adetCOGİTO ® 5 mgAğızdaDağılan Tablet

2. hafta :Günde2 adet COGİTO ® 5 mgAğızdaDağılan Tablet veyagünde1

adet COGİTO ® 10 mgAğızdaDağılan Tablet

3. hafta :Günde1 adet COGİTO ® 5 mgAğızdaDağılan Tablet ve1 adet

COGİTO ® 10 mgAğızdaDağılan Tablet

4. haftavesonrası :Günde2 adet COGİTO ® 10 mgAğızdaDağılanTablet

Uygulama yoluvemetodu:

COGİTO ® ağızayerleştirilmelidir;tabletburadatükürükiçindehızladağılırveböylece

kolaycayutulabilir.

COGİTO ® ’yuyemeklerilebirlikteyadatekbaşınaalmanızfarketmemektedir.Yiyecekle

birliktealıpalmamanızproblemyaratmaz.COGİTO ® ağızyoluylakullanımiçindir.Tabletleri

ıslak ellerinizle tutmayın,parçalanabilirler.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarve18yaşın altındaki adölesanlar için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardadozayarlamasına gerekyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Eğerböbrekyetmezliğinizvarsa,doktorunuzdurumunuzauygunbir

dozakararverecektir.Budurumdaböbrekişlevlerinizdoktorunuztarafındanbelirliaralıklarla

izlenmelidir.

Karaciğeryetmezliği:Hafifyadaortaderecelikaraciğerfonksiyonunuz(karaciğer

yetmezliği)varsadozayarlamasıgereklideğildir.ŞiddetlikaraciğeryetmezliğindeCOGİTO ®

kullanımı tavsiyeedilmez.

EğerCOGİTO ® ’nun etkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCOGİTO ® kullandıysanız:

Genelolarak,fazladozalımıherhangibirzararayolaçmaz.Yanetkibelirtilerindeartış

görebilirsiniz.

COGİTO ® ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

5/6

COGİTO ® ’yukullanmayı unutursanız

COGİTO ® dozunuzualmayıunuttuğunuzufarkederseniz,bekleyinizvebirsonrakidozunuzu

zamanındaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

COGİTO ® iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Kendinizidahaiyihissettiğinizdeilacınızıkullanmayıbırakmayınız.Buürününkullanımıyla

ilgili ilavesorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,COGİTO ® ’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

İstenmeyenyanetkileraşağıdaki sıklık derecesinegörebelirtilmiştir.

Çokyaygın(≥1/10);yaygın(≥1/100ila<1/10);yaygınolmayan(≥1/1000ila1/100);

seyrek(≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek(<1/10000); bilinmiyor (eldekiverilerdenhareketle

tahmin edilemiyor)

Yaygın

Uyuklamahali

Sersemlik hali

Yüksek tansiyon

Kabızlık

Baş ağrısı

Karaciğerfonksiyon testlerindeartış

Dengebozuklukları

Nefesin kesilmesi

Aşırıduyarlılık

Yaygınolmayan

Mantarenfeksiyonları

Konfüzyon(sersemlik hissi)

Halusinasyon 1 (olmayanbir şeyi varmış sanmak)

Yürüyüş anormalliği

Venözkan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)

Kusma

Yorgunluk

Kalpyetmezliği

Çok seyrek

Nöbetler

Bilinmiyor

Psikotik reaksiyonlar 2

Pankreatit 2 (pankreasın iltihaplanması)

Hepatit(karaciğerin iltihaplanması)

6/6

Depresyon,intihardüşüncesiveintiharAlzheimerhastalığınabağlıolarakgelişir.Buolaylar

memantin iletedavi edilen hastalardabildirilmiştir.

Halusinasyonlarçoğunluklaşiddetli Alzheimer hastalığı olanlardagözlenmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerdebildirilen izole durumlar.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.COGİTO ® ’nunsaklanması

COGİTO ® ’yuçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCOGİTO ® ’yukullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizCOGİTO ® ’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi:Santa FarmaİlaçSan.A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel:(+90 212)220 64 00

Fax: (+90 212)222 57 59

ÜretimYeri:Santa FarmaİlaçSanayiiA.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No:72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel:(+90 212)534 79 00

Fax: (+90 212)521 06 44

Bu kullanma talimatı09 /12 /2015tarihinde onaylanmıştır.

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety