COFACT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • COFACT 20 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • COFACT 20 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü IX, II, birlikte VII ve x

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699823980112
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

COFACT250IU/10mLIVEnjeksiyonİçinTozİçerenFlakon

Etkinmadde:İnsanProtrombinKompleksi(=FaktörII/VII/IX/X)

Yardımcımaddeler:Trisodyumsitratdihidrat,sodyumklorürveantitrombinIII

Çözücü:Enjeksiyonluksu

Bukullanmatalimatında:

1. COFACT

nedirveneiçinkullanılır?

2. COFACT’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. COFACTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. COFACT’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. COFACTnedirveneiçinkullanılır?

COFACT,enjeksiyonlukçözeltiiçintozveçözücüsü(10mLflakon)ilebiradettransfer

iğnesivedezenfeksiyonmendiliiçerir.EnjeksiyoniçinCOFACTtozmavimsibirtozdur.

Enjeksiyonahazırçözeltimavimsirenkalır.

Etkinmaddeler,koagülasyon(pıhtılaşma)faktörleriII,VII,IXveX’dur.Bufaktörlerinsan

kanınınnormalbileşenleridir.Bufaktörlerdenbirveyabirkaçınıneksikliğindekanınızda

pıhtılaşmaproblemleriortayaçıkacaktır.Bununsonucundakanamameydanagelebilir.

COFACT kullanılarakbueksikliğingiderilmesiyoluylakanamanıntedavisiveyaönlenmesi

amaçlanır.

COFACTaşağıdabelirtilenendikasyonlardakullanılabilir:

Aşağıdakidurumlarınsonucundaortayaçıkabilenkanamalarıntedavisiveyaoperasyon

sırasındakikanamalarınönlenmesinde:

Protrombinkompleksikoagülasyon(pıhtılaşma)faktörlerininedinilmiş(kazanılmış)

yetmezlikleri.ÖrneğinVitaminKantagonistleriiletedaviveyaVitaminK

antagonistlerininaşırıdozdauygulanmasıilemeydanagelenyetmezliklerde,bu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Kvitamininebağımlıkoagülasyon(pıhtılaşma)faktörlerininKonjenital(doğumsal)

olarakeksikliğinde.(Saflaştırılmışvespesifikkoagülasyon(pıhtılaşma)faktörü

ürünlerininbulunmadığıdurumlarda)

2. COFACT’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

COFACTinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)eldeedilir.Bunedenlepekçok

insanınkanıtoplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.İlaçlarinsankanı

yadaplazmasındanüretildiğinde,hastalarageçebilecekhastalıknedenleriniönlemekve

etkenleriningeçişiniengellemekiçinbirdiziönlemleralınır.Bunlar,hastalıktaşımariskiolan

kanvericilerinisaptamakvedışarıdabırakıldıklarındaneminolmakiçin,kanveplazma

vericilerinindikkatlibirşekildeseçiminiveherbirkanbağışınınveplazmahavuzlarının,

virüs/enfeksiyonbelirtileriaçısındantestedilmesiniiçerir.Buürünlerinüreticileriayrıca,

kanınveplazmanınişlenmesisürecinevirüsleriarındıracakyadaetkisizhalegetirecek

basamaklarıdadahilederler.

COFACT’ınüretimiiçinalınanönlemler,İnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV),hepatitB

virüsü,hepatitCvirüsügibizarflıvirüsleriçinvehepatitAvirüsügibizarfsızvirüsleriçin

etkiliolarakdeğerlendirilmektedir.AlınanönlemlerParvovirüsB19gibidiğerzarfsız

virüslerekarşıkısıtlıolabilmektedir.ParvovirüsB19enfeksiyonu,hamilekadınlar(cenin

enfeksiyonu),bağışıklıksistemibaskılanmışbireyleryadadiğertipteanemihastaları

(örneğinorakhücreanemisiyadahemolitikanemi)içinciddiolabilir.

Buürüninsankanındaneldeedildiğinden,virüslergibienfeksiyözajanlarınveteorikolarak

Creutzfeldt-Jacob(CJD)hastalığıajanlarınınbulaşmariskinitaşıyabilir.Hekimbuürününrisklerive

yararlarıhakkındahastayabilgivermelidir.

Tümbuönlemlererağmeninsanplazmasındanyadakanındaneldeedilenürünlerenfeksiyon

bulaştırmariskitaşıyabilmektedir.Bunedenleilerideoluşabilecekbirhastalıklakullanılmış

ürünarasındakibağlantıyıkurabilmekiçin,kullandığınızürününadıveserinumarasını

kaydederekbukayıtlarısaklayınız.

COFACTtekkullanımlıktır.Aynıflakonuikincikezkullanmayınızveyabaşkabirhastaya

kullandırmayınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

COFACT’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EğerCOFACTiçeriğindekietkinmaddeyeveyaherhangibirbileşeneaşırı

duyarlıysanız(alerjikseniz)

COFACT’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğerdahaöncekanürünükullanımlarınızsırasındaaşırıduyarlıolduğunuzortaya

çıkmışisedikkatliolmalısınız.COFACTancakbaşkabirseçenekolmadığı

durumlardakullanılmalıdır(hayatitehlikegibidurumlarda).Tedavimutlakahastanede

veyabirdoktorunkontrolüaltındayapılmalıdır.

COFACT,kumarintürevlerinin(kanınpıhtılaşmasınıönleyenilaçlardır,bunedenle

antikoagülanlarolarakadlandırılırlar)etkilerineaksitesiryapar.EğerCOFACT

kumarintürevlerininaşırıdozdaalınmışolmasınedeniyleuygulanıyorsa,sizetedavi

ilebirlikteK1vitaminideverilecektir.

Doktorunuz,COFACTkullanımınınsiziniçintrombozriski(kandamarlarıiçinde

kanpıhtısıoluşumu,Bkz.“olasıyanetkiler”)oluşturupoluşturmayacağınıkontrol

edecektir.Aşağıdakibireylerintrombozgeliştirmeolasılığıyüksektir:

Kalpkrizigeçirenler

Diğerkoronerarterhastalıklarıgeçirmiş(veyahalengeçiren)bireyler

Karaciğerhastalığıolanlar

Yenidoğanlar

Yenicerrahioperasyongeçirmişolanlar.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

COFACT’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecekveiçeceklerilebilinenbiretkisiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamilekadınlardaCOFACTkullanımıaraştırılmamıştır.COFACTinsankanındanüretildiği

içinhayvanlarüzerindearaştırmamümkündeğildir.Hamileysenizveyahamilekalmak

istiyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızbudurumudoktorunuzabildiriniz.COFACTemzirmedönemindegerektiği

takdirdekullanılabilir.

Araçvemakinekullanımı

COFACT’ınaraçveyamakinekullanmayeteneğiüzerineherhangibiretkisi

beklenmemektedir.

COFACT’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgi

Butıbbiürünherdoziçin125-195mmol/Lsodyumiçerir.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

COFACT’ınantikoagülanlarhariçdiğerilaçlarlaolasıetkileşiminedairherhangibirbilgi

bulunmamaktadır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. COFACTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuz,antikoagülankullanımısonucundaveyavitaminK’yabağımlıkoagülasyon

(pıhtılaşma)faktörlerindenbirininkonjenital(doğumsal)olarakeksikliğisonucundaortaya

çıkankanamalarıntedavisiveyaönlenmesiiçingerekenCOFACTmiktarınakararverecektir.

Kesindozşudurumlarabağlıdır:

Durumunuzunşiddeti

Kilonuz

İhtiyacınızolanpıhtılaşmafaktörleri

Bufaktörlerinkanınızdakimiktarı(kandakidüzeyi)

Konjenital(doğumsal)koagülasyon(pıhtılaşma)faktörüyetmezliklerinde,koagülasyon

(pıhtılaşma)faktörlerininkandakidüzeylerinindüzenliolarakizlenmesiönemlidir.

Pıhtılaşmayıönleyiciilaç(antikoagülan)kullanımısonucundaortayaçıkankanamaların

tedavisiveönlenmesiiçinUluslararasıNormalizeEdilmişOran(INR)değerinintespiti:

Pıhtılaşmayıönleyiciilaçkullanımısonucundakanınızınpıhtılaşmasıuzunsürecektir.Bu

durumkanamaolasılığınıarttırır.Pıhtılaşmanınçözülmesitedavisisırasındaistenen

pıhtılaşmayıönleyiciilaçaktivitesininderecesinintespitiiçinkanpıhtısıtesti(trombotesti,

TT)kullanılır.SonuçUluslararasıNormalizeEdilmişOran(INR)olarakifadeedilir.Kanama

durumundaveyakanamanınönlenmesiiçinINRdeğerinizinbellidüzeyegetirilmesi

önemlidir.

stenenINRdüzeyinisağlamakiçinşunlaryapılmalıdır:

Pıhtılaşmayıönleyiciilaçuygulamasıdurdurulmalıdır.

MutlakaKvitaminiuygulanmalıdır.Aşırıderecedeşiddetlikankaybı(şok)

durumundaVitaminKdamariçineuygulanmalıdır(intravenözolarak).

COFACTistenenINRdüzeyineulaşılıncayakadarkullanılmalıdır.Doktorunuz

doztayiniiçinözeltablolarkullanacaktır.

COFACTkullanımınıtakibenvebundansonrakibellibirsüreINRdeğerinizin

düzenliolarakölçülmesiönemlidir.

Uygulamayoluvemetodu:

ntravenözyollauygulanır.

Toz,beraberindekienjeksiyonluksudaçözülmelidir.Kullanmadanönceflakonlarınher

ikisinindeodasıcaklığına(15-25°C)getirilmesigerekir.Çözmeböylecedahakolay

olacaktır.Ayrıca,kullanımsırasındaçözeltiçoksoğukolmamalıdır.

1.Toziçerenflakonunveenjeksiyonluksuyuiçerenflakonunplastikkoruyucukapakları

kaldırılır.

2.Herikiflakonunlastikkapaklarıdezenfeksiyonmendiliveyaalkolle(%70)ıslatılmış

gazlıbezledezenfekteedilir.

3.Transferiğnesinintakılıpçıkarılabilenbölümündenkoruyucukılıfçıkarılırvetransfer

iğnesininkılıfolmayankısmıenjeksiyonluksuiçerenflakonabatırılır.Dahasonra

transferiğnesinindiğerucundakikoruyucukaldırılır.

4.Transferiğnesiniiçindebulunduğuflakonbaşaşağıçevirilirveiğnetoziçerenflakona

sokulur.Sukendiliğindentoziçerenflakonageçer.Suyunflakonunduvarlarından

akmasınısağlamakiçintoziçerenflakonhafifçeeğiktutulmaldır.Sukarşıtarafageçer

geçmezboşflakonvetransferiğnesitekbirhareketleçıkarılır.

Hafifçedöndürerek(çalkalamadan)tozçözülür.Toz,10dakikaiçindeçözünerek

neredeysetamamenberrakmavirenklibirçözeltioluşturur.Çözeltibulanıkolmamalıve

tortuiçermemelidir.Birkezçözündüktensonraürünodasıcaklığında(15-25 0 C)3saat

saklanabilir.

Uygulama:Çözeltiderhal,enfazla3saatiçerisindekullanılmalıdır.Kullanmadanönce

ürününberraklığıveiçerisindetortuolupolmadığıkontroledilmelidir.

Çözülmüşürünflakondanenjektörkullanılarakçekilir.

COFACTdamariçine(intravenözolarak)uygulanmalıdır.

Çözülmüşürünyavaşçauygulanır(yaklaşıkolarakdakikada2mL)

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

COFACTdozunveinfüzyonhızınındikkatlibirşekildeayarlanmasıdurumundaçocuklarda

güvenlekullanılabilir.

Yaşlılardakullanım:

65yaşınınüzerindekihastalarda;doktortarafındandozayarlamasıyapılarakvedahayavaş

birinfüzyonhızındaverilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrekvekaraciğerfonksiyonbozukluğunuzbulunuyorsa,builacıkullanmadanönce

doktorunuzasöyleyinizvedoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Böbrekve/veyakaraciğer

yetmezliğiolanhastalardaCOFACT,doktorunbelirleyeceğiçokdüşükkonsantrasyonlardave

pratikolarakmümkünolabilecekenyavaşinfüzyonhızındaverilir.Böbrekfonksiyontestleri

dedüzenliolarakyapılmalıdır.

DoktorunuzCOFACTiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

kesinlikleerkenkesmeyinizçünküistenensonucualamayabilirsiniz.

EğerCOFACT’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızlakonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCOFACTkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaCOFACTkullandıysanız,kandamarlarındapıhtı

oluşmasınedeniyletrombojeniketkilergörülebilir

COFACT’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

COFACT’ıkullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

COFACTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,COFACTyanetkilerenedenolabilir,ancakherkullanandabuetkiler

görülmez.

YüksekdozlardaCOFACT’ınkullanılması,damarlardakanpıhtılaşmasınanedenolan

trombozayolaçabilir.

II,VII,IXyadaXpıhtılaşmafaktörlerindenbirinineksikolduğuhastalardaCOFACT

kullanımısonucundabufaktörlerekarşıantikorgelişebilir.Bugibibirdurumda,ürünün

etkinliğienuygundüzeydeolmayacaktır.

Teorikolarakalerji(aşırıduyarlılık)oluşabilmektedir.Budurumdauygulamaderhal

durdurulmalıdır.

Eğeryanetkilerdenherhangibiriciddileşirsedoktorunuzaveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. COFACT’ınsaklanması

COFACT’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

COFACT’ı2°C-8°C(buzdolabında)saklayınız.

Işıktankorumakiçinflakonudışkartonuiçindesaklayınız.

Dondurmayınız.Donmuşürünüçözüpkullanmayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajlardabelirtilensonkullanmatarihindensonraCOFACT’ıkullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızCOFACT’ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi

CenturionPharmaİlaçSanayiveTicaretLtdŞti.

BalmumcuHoşsohbetSok.No:6

34349İstanbul

Telefon:02122750708

Faks:02122746149

Üretici:

SanquinBloedvoorziening

Plesmanlaan1251066CXAmsterdam–HOLLANDA

Bukullanmatalimatı03.02.2012tarihindeonaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

ÇİNDİR.

Pozoloji:

Tedavikoagülasyonhastalıklarınıntedavisindeuzmanbirhekimingözetimialtında

başlatılmalıdır.Yerinekoymatedavisinindozajıvesüresi,hastalığınşiddetine,kanamanın

yerivebüyüklüğünevehastanınklinikdurumunabağlıdır.

Uygulamayöntemi:

Ürünaşağıdabelirtildiğigibiçözündürülür.COFACTintravenözolarakuygulanmalıdır.

Sulandırılarakhazırlananürünündakikadayaklaşık2mlhızındauygulanmasıtavsiye

edilmektedir.

Çözündürme

Kurutulmuşproteinfraksiyonubelirtilenhacimdeenjeksiyonluksuylasulandırılmalıdır.Ürün2-

8°C’desaklandıise,COFACTveenjeksiyonluksuflakonlarınınçözündürülmedenönceoda

sıcaklığına(15-25°C)getirilmesigereklidir.

Transferiğnesininkullanmaprosedürü

1.Hemürünüiçerenflakonununhemdeenjeksiyonluksuiçerenflakonunplastikkoruyucu

kapaklarıkaldırılır.

2.Herikiflakonunkauçuktıpaları,dezenfeksiyonmendiliyadaalkolle(%70)ıslatılangazlı

bezledezenfekteedilir.

3.Transferiğnesininbirucundakikoruyucukapakçıkarılırveenjeksiyonluksuiçeren

flakonunkapağınabatırılır.Dahasonratransferiğnesinindiğerucundakikoruyucuçıkartılır.

Transferiğnesiniiçerenflakonbaşaşağıçevrilirveucuhalenboşolaniğnehementozürünü

içerenflakonabatırılır.

4.Ürününbulunduğuflakondakidüşükbasınç,enjeksiyonluksuyunflakonageçişini

sağlayacaktır.Öneri:Enjeksiyonluksutransferedilirkentozürünüiçerenflakonyanadoğru

eğilerek,çözücününürünflakonununyanlarınıyıkamasısağlanır.Buürünündahahızlı

çözünmesineyardımcıolmaktadır.Tümsutransferitamamlandıktansonraboşflakonve

transferiğnesitekbirhareketleçıkartılmalıdır.

Çözünmeyihızlandırmakiçinflakonhafifçekendietrafındadöndürülebilirveeğergerekirse,

30°C’yekadarısıtılabilir.Flakonaslaçalkalanmamalıveyaflakonunsıcaklığının37°C’yi

aşmasınamüsadeedilmemelidir.Eğerflakonsubanyosundaısıtılırsa,koruyucukapağın

ve/veyakauçuktıpanınsuylatemasetmemesinedikkatedilmelidir.

Kuralolarak,mavirenklibirçözeltioluşmasıiçinkurutulmuşmadde10dk.içerisindetam

olarakçözündürülmelidir;mavirenkplazmaproteiniseruloplazmininvarlığıilemeydana

gelmektedir.

Çözeltiberrakyadaçokhafifopakolmalıdır.Bulanıkyadaçökeltiiçerençözeltiler

kullanılmamalıdır.

Sulandırılarakhazırlananürünuygulamaöncesindepartikülmaddeverenkdeğişimi

açısındangörselolarakincelenmelidir.

Cofactherhangibirürünlekarıştırılmamalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklarınKontroluYönetmeliği”ve

“AmbalajAtıklarınınKontroluYönetmeliği’neuygunolarakimhaedilmelidir.