CO-IRDA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CO-IRDA 150 MG /12,5 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CO-IRDA 150 MG /12,5 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı ve diüretik

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540098718
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

CO-İRDA 150 mg / 12.5mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler: Herbir filmtablette 150 mgİrbesartan ve 12.5 mg

Hidroklorotiyazid

Yardımcımaddeler:Cellactose 80,mikrokristalinselüloz PH 102, kroskarmelloz

sodyum, kolloidal silikondioksit, magnezyumstearat, Opadry Pink OY-34948

(Hipromelloz 2910, macrogol/PEG 400, titanyum dioksit, kırmızıdemir oksit)

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CO-İRDAnedir ve ne içinkullanılır?

2. CO-İRDAkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. CO-İRDA nasılkullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. CO-İRDA’nın saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. CO-İRDAnedir ve ne için kullanılır?

CO-İRDAirbesartan ve hidroklorotiyazid adıverilen iki etkin maddenin

kombinasyonudur.

CO-İRDA150 mgirbesartan ve 12.5mghidroklorotiyazid içerir.

İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü

(antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve

kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak kan damarlarınıbüzer. Bu durum

kan basıncının artmasına yol açar.İrbesartan anjiyotensin II maddesinin bu reseptörlere

bağlanmasınıönler. Bu sayede kan damarlarıgevşer ve kan basıncıdüşer.

Hidroklorotiyazid, tiyazid grubuidrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır.İdrar

çıkarılmasınıartırırve bu da kan basıncının düşmesine neden olur.

CO-İRDAiçindeki iki etkinmadde birlikte, bu ilaçların tek başlarınaverildiklerinde

görülenenispeten kan basıncınıdaha ilerişekilde düşürürler.

2/9

CO-İRDAyüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

Doktorunuzsize CO-İRDA’yıaşağıdakinedenlerden dolayıreçetelemişolabilir:

-Kanbasıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

-Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid kullanmanıza rağmen

yeterlioranda kontrol altına alınamadığıiçin

CO-İRDA,28 filmtablet içeren ambalajlar ile kullanımasunulmaktadır.

2. CO-İRDA’yıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

CO-İRDA’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşıveya CO-İRDA’nıniçindeki

diğermaddelerden herhangi birine karşıalerjinizvarsa,

Aynıgruba dahil olan (Anjiyotensin II reseptörantagonistleri) ilaçlardan herhangi birine

karşıalerjinizvarsa,

Sülfonamid adıverilen bir maddeden türetilmişilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir

sülfonamidtürevidir)karşıalerjinizvarsa,

Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,

Tedavisi güçpotasyum düşüklüğü veya kalsiyumyüksekliğinizvarsa,

Ciddi karaciğer bozukluğunuz, safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlıilerikaraciğer

hastalığınız(siroz) vesafra akımının yavaşlamasıveya durması(kolestaz) gibi

hastalıklarınız varsa,

İdraryapamama gibibirbozukluğunuz varsa,

Hamile iseniz,

Bebek emziriyorsanız,

18 yaşından küçükseniz.

Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek işlev bozukluğunuz var ve tedavi içinaliskiren (yüksek

tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

CO-İRDA’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Aşırıishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırıtuz kısıtlamasıyaptıysanız veya

yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz CO-İRDAtedavisine

başlamadan; öncelikle sizdeki sıvıvetuz kaybınıgiderecek önlemler alabilir.

Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan

tetkikleri isteyerek, bazımaddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir vesizi yakından

takip etmek isteyebilir.

Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortayaçıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen

iltihabi bir doku hastalığıolan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığısizde varsa;

doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşıönlem almaküzere,siziyakından takip

etmek isteyebilir.

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

Güneşyanıklarıbelirtileri(kızarıklık, kaşıntı, kabarcık oluşumu) ile güneşyanığıbelirtileri

normale göre daha hızlıoluşuyorsa,

Böbreklerden aldosteron adlıbir hormonun fazla salgılanmasısonucu oluşan primer

aldosteronizm adıverilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta

ilacın etki mekanizmasınedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. CO-İRDAbenzeri

ilaçların kullanılmasıönerilmemektedir.

Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzunşeker

3/9

için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlamayapmasıgerekebilir.)

Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizlişeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu

doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuzşeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi

yakından takip etmekisteyebilir.

CO-İRDAiçindebulunanidrar söktürücü (hidroklorotiyazid)etkinmaddesi; elektrolit

adıverilen potasyum, sodyum,klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki

seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan

tetkikleriisteyerek,bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve siziyakından

takip etmek isteyebilir.

Lityumiçeren birilaçkullanıyorsanız,doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDAvelityum'un

birlikte kullanılmasıtavsiye edilmez.

Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızıbelirlemek içinsizetest yapılmasısöz

konusuysa,bunu doktorunuzasöyleyiniz. CO-İRDA anti-doping testlerinde pozitif

sonuçlarayolaçabilir.

Önceden astım veya alerjigeçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA içinde bulunan

hidroklorotiyazid maddesine karşıalerji geliştirebilirsiniz.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanmasıgerekirse, doktorunuza veya diş

hekiminize CO-İRDAkullandığınızısöyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygunşekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

Aşırısusama, ağızkuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağrısıveya kramplar, bulantı,

kusmaveya kalbin çok hızlıatmasıgibibelirtilerinizvarisedoktorunuzamutlaka

söylemelisiniz.

Daha önceden sülfonamid veya penisilin alerjiniz var isegeçici miyopiye (uzağıgörememe)

ve akut dar açılıglukoma (göz tansiyonu) yol açan bir reaksiyon görülebilir.

Aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

Bu uyarılar,geçmiştekiherhangi birdönemdedahiolsa sizin içingeçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CO-İRDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GıdalarCO-İRDA’nın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da

sonra, yeterlimiktarda sıvıile (1 bardaksu ile),doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Alkol ile birlikte kullanımıyatarkenveya otururken birden ayağa kalkıldığında başdönmesi ve

göz kararmasıyla kendinigösteren tansiyon düşmesinişiddetlendirebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdanşüpheleniyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız;

CO-İRDA kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz,

hamile olmadan önce veya hamileolduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacıbırakmanızıve CO-İRDA

dışında başka birilacıalmanızıtavsiye edecektir. CO-İRDA hamilelikte kontrendikedir.

Hamileliğinizsüresince CO-İRDA kullanmamanız gerekir.

CO-İRDA tedavisi almışiseniz bebeğinizin düşük tansiyon riski açısından yakından gözlenmesi

gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

4/9

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında,CO-İRDA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CO-İRDAaraç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez.Ancak yüksek kan

basıncının tedavisi sırasında bazen başdönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.

Eğer:

Başdönmesi vesersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CO-İRDA’nın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

CO-İRDAfilmtablet içinde yardımcımaddeolarak laktoz bulunur. Eğer dahaönceden

doktorunuz tarafındanşekeri tolere edemediğinizsöylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyumihtiva eder. Sodyumabağlı

herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı

Eğeraşağıda verilen bir ilacışu andaalıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkındabilgiveriniz:

Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve

böbrekte Henle kıvrımıdenilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): Tansiyon

düşürücü etkiartabilir.

Yüksek tansiyon için alınan aliskiren: Doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir veya başka

önlemler almak isteyebilir.

Vücut potasyumdüzeyini etkileyen ilaçlar,potasyumiçeren yapay tuz preparatları,

serumda potasyumseviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki potasyum

düzeyi artabilir.

Kandakipotasyum seviyesinin bozulmasındanetkilenen ilaçlar (örneğin, dijital

glikozidleri denen kalp ilaçlarıve kalpte ritimbozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar):

Serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.

Lityumiçeren ilaçlar: Serumda lityumdüzeyi yükselebilir, lityuma bağlızehirlenme

görülebilir.

Steroid yapılıolmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin):

CO-İRDA’nın kan basıncınıdüşürücü etkisiazalabilir; kanda potasyumdüzeyi yükselebilir,

böbrek fonksiyonlarının bozulmasıriski artar.

CO-İRDA’nın içinde hidroklorotiyazid bulunmasınedeniyle muhtemelbir ilaç etkileşimine

karşı, aşağıdasayılan ilaçlardan birinişu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkındabilgiveriniz:

Şeker hastalığıtedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınanşeker ilaçlarıve insülin):

Doktorunuzun ilaçdozunu ayarlamasıgerekebilir.

Kolestiramingibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar:İlacınızın emilimi bozulabilir.

Kortikosteroidler ve ACTH(adrenokortikotrofik hormon): Elektrolit (kanda bulunan

sodyum, klor gibi maddeler) kaybıvekanda potasyum düşüklüğüşiddetlenebilir.

5/9

Dijital glikozidleri: Kalpte ritim bozukluğu başlayabilir.

Steroid yapılıolmayan antiinflamatuar ilaçlar:İlacınızın etkisini azaltabilir.

Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): CO-İRDA bu

ilaçların etkisini güçlendirebilir.

Gut hastalığıtedavisindekullanılan ilaçlar: CO-İRDAkanda ürik asid adlımaddenin

seviyesiniarttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasınagerek duyulabilir.

Kalsiyumtuzları: CO-İRDAkanda kalsiyumseviyesini arttırabilir.Kalsiyumdozunun

ayarlanmasıiçin kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.

Kan basıncınızıdüşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız,kansertedavisi

görüyorsanız, ağrıkesiciler ve romatizmailaçlarıve steroid alıyorsanız, doktorunuza

söyleyiniz.

Epilepsi (sara)tedavisinde kullanılankarbamazepin: Kandaki sodyumseviyesini

düşürebilir. Kandaki elektrolit seviyesinin izlenmesi gerekebilir. CO-İRDAilebirlikte

karbamazepin kullanımınız süresince kandaki elektrolit (kanda bulunan mineraller)

seviyelerinin izlenmesi gereklidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.

3. CO-İRDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Tek başına hidroklorotiyazid veya150 mgirbesartan kullanılmasınarağmen kan basıncı

kontrol altına alınmadığında, doktorunuz CO-İRDA 150/12.5 mgfilmkaplıtabletile

tedaviye başlayabilir.

Doktorunuz, ilacınızınasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Birgünde 300mg irbesartan/25mg hidroklorotiyazid’den daha yüksek dozda alınması

tavsiye edilememektedir.

Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave

edebilir.

Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncınıdüşürücü etkisi en üst seviyeye

ulaşır.

CO-İRDAtedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz CO-İRDAile tedavinizin ne kadar

süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yoluve metodu:

CO-İRDAağızdan alınır.

Tabletleri bir bardak suile, doktorunuzun önerdiği miktardayutunuz. Tabletleri

yemeklersırasında veya yemektenönce ya da sonra alabilirsiniz.

Tabletleri her gün aynısaatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün

aynısaatte almanız,kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı

zamanda, tabletlerine zaman alacağınızıhatırlamanıza da yardımcıolacaktır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

6/9

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındave çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasıgerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, CO-İRDA’nın ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda

(böbrek testlerinde kreatinin adlımaddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olmasıdurumu)

kullanılmasıönerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.'dan fazlaveya

eşit olan böbrek hastalarında isedozayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olanhastalarda doz ayarlanması

gerekmemektedir. CO-İRDA ciddikaraciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi(intravasküler) volüm eksikliği:

CO-İRDA tedavisinebaşlamadan öncesıvıve/veya sodyumkaybıdüzeltilmelidir.

Eğer CO-İRDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CO-İRDA kullandıysanız:

CO-İRDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

CO-İRDA’yıkullanmayıunutursanız:

Birdozu atlarsanız, sonraki dozu normaldeolacağıgibialınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

CO-İRDAile tedavi sonlandırıldığındakioluşabilecek etkiler:

CO-İRDA tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya

çıkabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

Yüksek kan basıncına bağlıkalp, böbrekler, beyin vegözlerinizdeki kan damarlarızarar

görebilir.

Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili

taşıdığınız risk artabilir.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,CO-İRDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CO-İRDA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya size enyakın hastaneninacilbölümüne başvurunuz:

7/9

Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayıveya nefes almayızorlaştıracakbirşişmeortaya

çıkarsa

Kaşıntılıveya kaşıntısızolarak, deride yaygın döküntülerve soyulma

Nefes almada zorluk ve hırıltılınefes

Bunların hepsi çok ciddiyan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcutise, sizinCO-

İRDA’ya karşıciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddiyan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birindegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlıistenmeyen yan etkiler

Yaygın görülen yan etkiler

Başdönmesi

Bulantı

Kusma

Anormal işeme

Yorgunluk

Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

Bayılma

Düşük tansiyon

Kalp atım sayısının artması

Ellerde ve ayaklardaşişme(ödem)

Kızarma

Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen başdönmesi ve kan basıncında ani

düşme

Diyare

Sarılık

Cinsel fonksiyon bozukluklarıve arzu değişiklikleri

Kandaki potasyumve sodyumseviyelerinde düşüş

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler

Yüz, dil veya boğazda,yutmayıveya nefes almayızorlaştıracak birşişmeortaya

çıkması

Kaşıntılıveya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma

Kandaki potasyumseviyesinde artış

8/9

Çınlama

Başağrısı

Hazımsızlık

Tat değişiklikleri

Karaciğer iltihabı

Karaciğerişlev bozukluğu

Kas ve eklem ağrısı

Böbrek sorunları

Öksürük

İrbesartan kullanımınabağlıistenmeyen etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler

Göğüz ağrısı

Hidroklorotiyazid kullanımına bağlıistenmeyen etkiler:

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler

Alyuvar sayısında azalma(anemi)

Akyuvar sayısında azalma

Trombosit sayısında azalma

Kemik iliğinde kan hücresi yapımıileilgili işlev bozukluğu

Kendini depresif hissetme

Uyku sorunları

Başdönmesi, sersemlik veya huzursuzluk hissi

Ciltte karıncalanmave uyuşukluk

Görüşbulanıklığı, nesnelerin sarıgörünmesi

Akut miyopi

Göz içi basıncının artması

Düzensiz nabız

Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncıdüşüklüğü

Solunumzorluğu (pnömoni ve akciğer ödemidahil)

Pankreas iltihabı

İshal

Kabızlık

Mide ağrısı

Tükürük bezi iltihabı

İştah kaybı

Sarılık

Ani aşırıduyarlılık reaksiyonları

Toksik epidermal nekroliz (derideiçi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir

hastalık)

Kan damarlarında sıcaklık artışı,şişmeve kızarıklık belirtileri ile gözlenen

iltihaplanma

9/9

Yüzde kızarıklık ve dolaşımyetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus

eritamatoz benzeri belirtiler)

Işığa duyarlılık

Kızarıklık

Kurdeşen

Güçsüzlük

Kas spazmları

İştahsızlık, aşırısusama, kusmaile seyreden böbrek iltihabı(interstisyel nefrit)

Böbrek işlev bozukluğu

Ateş

Laboratuvar bulgularında değişiklik (kanda üre artışı, idrarda normal olmayan glukoz

varlığı, kan glukoz seviyesinde artış, kan yağlarında artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyenherhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etkibildirimhattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. CO-İRDA’nın saklanması

CO-İRDA’yıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyleuyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanmatarihinden sonra CO-İRDA’yıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety