CO-DIOVAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CO-DIOVAN 320/12,5 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CO-DIOVAN 320/12,5 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504091236
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CO-DIOVAN ®

320/12,5mgFilmKaplıTablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde: Herbirfilmkaplıtablet320mgvalsartanve12,5mghidroklorotiyazid

içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidalsilisyumdioksit,

magnezyum stearat,hidroksipropil metilselüloz,polietilenglikol,talk,titanyum dioksit

(E171), kırmızıdemiroksit(E172)vesiyah demiroksit(E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.CO- DIOVANnedirveneiçinkullanılır?

2.CO-DIOVANkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CO- DIOVANnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.CO- DIOVAN’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. CO-DIOVAN ned irveneiçinkullanılır?

DİOVAN, 28 adetfilmkaplıtabletiçeren blisterambalajdatakdimedilmektedir.

Herbirfilmtablet, 320mgvalsartan ve12,5 mghidroklorotiyazid içerir.

DIOVAN,yüksekkanbasıncınınkontroledilmesineyardımcıolananjiyotensin-II

antagonistiveidrarsöktürücü(diüretik)içerir.Vücuttabulunandoğalbirmaddeolan

anjiyotensinIIkandamarlarınındaralmasınaveböylecekanbasıncınınyükselmesineneden

olur. CO-DIOVANiçindekivalsartan anjiyotensinII’ninetkisiniönler. Sonuçolarak, kan

damarlarıgenişlervekanbasıncıdüşürülür.Diüretikler,idraratılımınıartırarakvücuttakituz

vesumiktarınıdüşürür.Bu,uzunsürelikullanımdakanbasıncınıdüşürmeyevekontrol

altınaalmayayardımcıolur.

CO-DIOVAN, yüksek kanbasıncınındüşürülmesindekullanılır.Yüksekkanbasıncıkalbin

veatardamarların işyükünün artırır.Budurumuzun süredevamederse, beyin, kalp veböbrek

damarlarınıhasarauğratabilirveinme,kalpyetmezliğiyadaböbrekyetmezliğiile

sonuçlanabi lir.Yüksekkanbasıncıkalpkriziriskininartırır.Kanbasıncınızınormaldeğerlere

düşürmek bu hastalıkların gelişmeriskiniazaltır.

DIOVAN’unnasılçalıştığıveyabuilacınsizenedenreçeteedildiğiileilgilisorularınız

varise, doktorunuzasorunuz.

2. CO-DIOVANkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

CO-DIOVAN ’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartana, hidroklorotiyazideveyabenzeriidrarsöktürücülere(diüretiklere)

sülfonamidlere karşıyadaCO-DIOVAN’ıniçerdiğiyardımcımaddelerdenherhangi

birisine karşıaşırıduyarlılığınızvarsa(eğerhangisininsiziniçinzararlıolduğu

konusundaemin değilseniz, doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz),

Şiddetlikaraciğerhastalığınızvarsavekaraciğeriçindekiküçüksafrakanallarıharap

olmuşsa(biliyersiroz)vebudurumsafranınkaraciğerdebirikmesineyolaçıyorsa

(kolestaz),

Vücudunuzidrarüretemiyorsa(anüri), bununlailebirlikteşiddetliböbrekhastalığınız

varsa

Aliskiren(kanbasıncınıdüşürenbirilaç)kullanırken,kanşekeridüzeyleriniz

yüksekseveşekerhastasıisenizveyaböbrekyetmezliğiniz(böbreklerinsüzme

yeteneğinigösterenbirtetkikolanglomerülerfiltrasyonhızıGFR<60ml/dak/1.73

) varsa,

Hamileysenizya da hamile kalmayıplanlıyorsanız.

CO-DIOVAN ’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Potasyumtakviyeleri, potasyumtutucu ilaçlar, potasyumiçerenyapaytuzlarveya

potasyumdüzeyleriniartıranörn.heparingibidiğerilaçlarkullanıyorsanız(doktorunuz

kanınızdakipotasyummiktarınıdüzenliolarak kontroletmeihtiyacıduyabilir),

Kanınızdakipotasyumyadamagnezyumdüzeyidüşükse,(kasgüçsüzlüğü,kasspazmları

veanormalkalpritmibelirtileriilebirlikteveyabubelirtilerolmaksızın),

Kanınızdakisodyumdüzeyidüşükse(yorgunluk,konfüzyon(kafakarışıklığı), kas

seğirmesi,nöbetbelirtileriilebirlikteveyabubelirtilerolmaksızın),

Kanınızdakikalsiyumdüzeyiyüksekse(bulantı,kusma,kabızlık,mideağrısı,sıkişeme,

susuzluk, kasgüçsüzlüğüveseğirmesibelirtileriilebirlikteveyabu belirtilerolmaksızın),

Kusma,ishalyadayüksekdozdaidrarsöktürücü(diüretik)almayabağlırahatsızlık

yaşadıysanız,

Ciddikalphastalığınızvarsaveyakalpkrizigeçirdiyseniz.Başlangıçdozuiçin

doktorunuzuntalimatınadikkatliceuyunuz.Doktorunuzböbrekfonksiyonlarınızıda

kontroledebilir.

BirADEinhibitörü(yüksektansiyontedavisindekullanılanbirilaçgrubu)veyaaliskiren

(kan basıncınıdüşüren birilaç)iletedaviediliyorsanız

Böbrekarterdamarınızdadaralmaşikayetinizvarsa,

Sizeyakın zamandayenibirböbrek nakliyapıldıysa,

Hiperaldosteronizm(Böbreküstübezlerininaşırıçalışmasındanoluşanhastalık.Bu

hastalık sizdevarsaCO-DIOVANkullanımıönerilmemektedir.)hastalığınızvarsa,

Karaciğeryadaböbrek hastalığınızvarsa,

Ateş,ciltdöküntüsü,eklemağrısı(sistemiklupuseritematozus(SLE)hastalığının

belirtileriolabilir,SLE;otoimmünbirhastalıkolarakisimlendirilir)yaşadıysanız,

Diyabetiniz (yüksek kanşekeri)varsa,

Kanınızdakiürik asit, kolesterolyadatrigliserit düzeyileriyüksekse,

CO- DIOVANileaynıilaçsınıfında(anjiyotensinIIreseptörantagonistleri)olan,kan

basıncınıdüşüren diğerilaçların kullanımıylaalerjik reaksiyon(yüzünüzdeveboğazınızda

olmaküzereşişlikyaşadıysanız)yaşadıysanızyadaalerjinizveyaastımınızvarsa,Bu

durumda,CO- DIOVANkullanmayıkesinizvehemendoktorunuzuarayınız.TekrarCO-

DIOVANkullanmamalısınız.

Görmeazalmasıveyagözdeağrıyaşıyorsanız.Bubelirtilergöziçinbasıncınınartmasıyla

alakalıbirbelirtiolabilirveCO-DIOVANalımınıtakibensaatlerveyahaftalariçinde

ortayaçıkabilir.Budurum,tedaviedilmediğitakdirde,kalıcıgörmebozukluğunayol

açabilir

CO- DIOVAN, derinizin güneşekarşıhassasiyetiniartırabilir.

Hamileolduğunuzudüşünüyorsanız(yadahamilekalabileceğinizi)bunudoktorunuza

söyleyiniz.CO- DIOVAN,hamileliğinerkendönemlerindeönerilmemektedir.Eğer3

aydan dahauzun süredirhamileysenizCO- DIOVANkullanmayınızçünküeğerbu

dönemdekullanırsanızbebeğinizeciddizararlarverebilir(bkz.Hamilelikbölümü).

CO-DIOVAN ’ısadecetıbbibirmuayenedensonrakullanabilirsiniz.CO-DIOVAN, tüm

hastalariçinuygunolmayabilir.Doktorunuzuntalimatlarınıdikkatliceizleyiniz.

Doktorunuzun talimatlarıbu kullanmatalimatıiçindekigenelbilgidenfarklıolabilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CO-DIOVAN ’ın yiyecekveiçecekilekullanılması

CO-DIOVAN açkarnınayadabesinlerlebirliktealınabilir.

Doktorunuzizi nverinceyekadaralkolkullanmayınız.Alkol,kanbasıncınızındahafazla

düşmesineve/veyabaşınızın dönmesineya dabayılmanızaneden olabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizyadahamile kalmayıplanlıyorsanızCO-DIOVANkullanmayınız.Benzer

ilaçlarınkullanılmasıhenüzdoğmamışçocuğaciddihasarileilişkilendirilebilir.Bu nedenle,

hamile olmaolasılığınızvarsayadahamilekalmayıplanlıyorsanızderhaldoktorunuzu

bilgilendiriniz.Doktorunuzham ileliksırasındaCO-DIOVANkullanmanınpotansiyel

risklerinisizeanlatacaktır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmedönemisüresincedeCO-DIOVAN kullanmamanızönerilir.CO-DIOVAN

bileşimindekidiüretikmadde,anne sütünegeçmektedirvesütmiktarınızıazaltabilir.

Emziriyorsanızdoktorunuztarafından önerilmedikçeCO-DİOVANkullanımından sakınınız.

Araçvemakineku llanımı

YüksekkanbasıncınıntedavisindekullanılandiğerbirçokilaçgibiCO-DIOVANdabazı

hastalardabaşdönmesiyadabayılmagibietkilereneden olabilir.Bunedenle araçve makine

kullanımındanönceyadadiğerkonsantrasyongerektirendurumlarda,CO-DIOVAN’ın

üzerinizdeyapabileceğiolumsuzetkinin düzeyinden emin olunuz.

CO-DIOVAN ’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CO-DIOVAN içeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddeler ebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinialıyorsanız,dozudeğiştirmenizyadabazıdurumlardailaçlardan

birisinibırakmanızgerekebilir:

Lityum(bazıdepresyon tiplerinitedavietmektekullanılan birilaç),

Potasyumtakviyeleriyadapotasyumiçerenyapaytuzlar, potasyumtutucu idrar

söktürücülerheparin (doktorunuzkanınızdakipotasyummiktarınıperiyodikolarak

kontroledebilir.)

Diüretikler(idrarsöktürücüler), kortikosteroidler(kortizolbenzeriilaçlar),laksatifler

(kabızlıkgidericiilaçlar),karbenolokson,amfoterisinyadapenisilinGgibikanınızdaki

potasyummiktarınıazaltabilenilaçlar,

Antiaritmikler(kalpproblemlerinitedavietmektekullanılanilaçlar)vebazı

antipsikotikler (ruhsalhastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlar)gibi ilaçlar,düzensiz

kalp atışınaneden olabilirler.

Antidepresanlar,antipsikotikler,antiepileptikler(karbamazepin)gibikanınızdakisodyum

miktarınıazaltabilenilaçlar,

Allopurinolgibigutt edavisiiçinkullanılanilaçlar,

Vitamin Dvekalsiyumtuzları,

Diyabet(şekerhastalığı)tedavisindekullanılanilaçlar(metformingibioralajanlaryada

insülinler),

Kanbasıncınıdüşürendiğerilaçlar(metildopadahil),özellikleADEinhibitörleri veya

aliskiren (builaçlarınbirliktekullanılmasımutlakagerekligörülürsesadeceuzman

gözetimialtındayapılmalıveböbrekfonksiyonu,elektrolitlervekanbasıncıyakındansık

sıktakipedilmelidir.Diyabetiknefropatiadıverilenuzunsürelişekerhastalığı

sonucundaortayaçıkmışbirböbrekrahatsızlığınızvarsaADEinhibitörlerive

anjiyotensinIIreseptörblokerleribirliktekullanılmamalıdır.),

Noradrenalinyadaadrenalin gibikan basıncınıartıran ilaçlar,

Digoksinyadadiğerdijitalisglikozidleri(kalpproblemlerinitedavietmedekullanılan

ilaçlar),

Diazoksidyadabetablokörlergibikandakişekerdüzeyiniartırabilecek ilaçlar,

Metotreksatyadasiklofosfamid gibisitotoksik ilaçlar(kansertedavisiiçin kullanılır),

Selektifsiklooksijenazinhibitörleri (Cox-2 inhibitörler)dahil steroidyapıdaolmayan

iltihapgi dericiilaçlar(NSAİİ’ler)gibiağrıkesiciler,

Artrit (eklemiltihabı)ilaçları,

Kasgevşeticiilaçlar(örn. tübakürarin),

Antikolinerjikajanlar(mide- barsaksistemikrampları,idrarkesesispazmı,astım,taşıt

tutması,kasspazmı,Parkinsonhastalığıveanesteziyeyardımcıilaçlargibiçeşitli

hastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlar),

Amantadin(Parkinsonhastalığınıntedavisindeveayrıcavirüslerinsebepolduğu

hastalıklarıtedavietmedeyadaönlemedekullanılan birilaç),

Kolestiramin vekolestipol(özelliklekandayüksek düzeydekilipidlerin tedavisinde

kullanılan reçineler),

Rifamisingrubu(bazıantibiyotikler),siklosporin (organ reddiniönlemek için organ

naklindekullan ılanbirilaç),ritonavir(HIV/AIDSenfeksiyonutedavisindekullanılan

antiretroviral birilaç).BuilaçlarCO-DIOVAN ’ınetkisiniartırabilir.

Alkol,uykuilaçlarıveanestezikler(hastalarınameliyatayadadiğerişlemlerealınması

içinkullanılanilaçlar),

İyotkontrastmaddeleri(görüntülemeyöntemiiçin kullanılan ajanlar),

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. CO-DIOVAN nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Sıksıkyüksekkanbasıncıolanhastalar,buprobleminbelirtilerinedikkat etmezler.

Birçokkişi,budurumdakendininormalhissedebilir.Budurumsizinilacınızıtamolarak

doktorunuzunveeczacınızınsöylediğişekildealmanızıvekendinizi iyi hissetsenizbile

doktorunuzilerandevularınızadevametmenizidahaönemlikılar.

Doktorunuzun açıklamalarınıdikkatleuygulayınız.

Önerilen dozu aşmayınız.

CO-DIOVAN ’ınekadarvenesıklıktakullanılacağınızıdoktorunuzsize söyleyecektir.

Tedaviyevereceğinizcevabagöre,doktorunuzdahayüksekyadadahadüşükdoz

önerebilir.

CO-DIOVAN içinnormalgünlükdozbirtablettir.Doktorunuzlakonuşmadandozu

değiştirmeyinizyadatedaviye sonvermeyiniz.CO-DIOVAN’ıhergünaynısaattealmak,

ilacıalmayıhatırlamanızayardımcıolacaktır.

İlacınistenenşekildeetkiettiğindeneminolmakiçin,düzenlikontrollerdedurumunuzu

kontroletmek doktorunuziçin önemlidir.

CO-DIOVANte davisiöncesivesırasındadüzenliolarakkantestlerinizyapılabilir.Bu

testlersayesindekanınızdaki(potasyum,sodyum,kalsiyumveyamagnezyumgibi)

elektrolitmiktarlarınıztakipedilecektirveözelliklede65yaşınınüzerindeyseniz,kalp,

karaciğerveyaböbrekhastalıklarınızvarsavepotasyumtakviyelerialıyorsanızböbrek

fonksiyonlarınızizlenecektir. Doktorunuzsizebukonudatavsiyelerdebulunacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

CO-DIOVAN, besinlerlebirlikteyadatek başınasu ilebirliktealınabilir.

İlacınızıhergünaynızamanda, tercihen sabahlarıalmanızönerilir.

CO-DIOVAN, açkarnınayadabesinlerlebirliktealınabilir. Tabletibirbardak su ileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı(18 yaşaltı):

CO-DIOVAN ’ınçocuklardakullanımınadairdeneyimbulunmamaktadır.CO-DIOVAN’ın 18

yaşaltındakiçocuklardakullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı(65 yaşya da üzeri):

65yaşyadaüzerindekikişilerdeCO-DIOVANkullanabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezli ği:

Hafif- ortaşiddettekiböbrekyetmezliğinizvarsadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.

Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsadikkatlekullanılmalıdır.

Karaci ğer yetmezliği:

afifilaortaşiddettekaraciğeryetmezliğinizvarsadikkatlekullanınız.

Şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarsakullanmayınız.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

DoktorunuzsöylediğisüreceCO-DIOVANkullanmayadevamedin. CO-DIOVAN’ıne

süreylekullanmanızgerektiğiileilgilisorularınızvarsadoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

Tedaviyierken kesmeyiniz, çünküCO-DIOVAN tedavisinidurdurmakhastalığınızındaha

kötüyegitmesinenedenolabilir.

EğerCO-DIOVAN’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz var ise

doktorunuzve yaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCO-DIOVANkullandıysanız:

Eğerbaşdönmesive/veyabayılma,normalindışındayorgunlukyadagüçsüzlük,kas

kramplarıveyadüzensizkalpatışlarıyaşarsanızderhaldoktorunuzasöyleyiniz.

CO-DIOVAN’dan kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CO-DIOVAN ’ıkullanmayıunutursanız

İlacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınızvesonrakidozu her

zamankisaatindealınız.

Eğerilacınızıalmayıunuttuğunuzufarkettiğinizdesonrakidozunsaatiyaklaşmışise,

unuttuğunuzdozuatlayınızvedahasonranormalkullanımadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

CO-DIOVAN iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

CO-DIOVAN tedavisinikesmekhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.

Doktorunuztarafından belirtilmedikçe, tedaviyikesmeyiniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiCO-DIOVAN ’ıkullananhastalarda da herkeste olmamaklabirlikteyan

etkilerortayaçıkabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazgörülebilir,fakat10.000hastanınbirinden

fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen

:Eldekiverilerile belirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

Yaygınolmayan:

Susama,idrarçıkışındaazalma,koyurenkidrar,kuruvesıcakderi,uyaranlarakarşıaşırı

duyarlıolmadurumu (dehidratasyon belirtisiolabilir)

Karıncalanmayadahissizlik(parestezi semptomuolabilir)

Görmebozuklukları

Yorgunluk

Öksürük

Kasağrısı

Kulakçınlaması

Başdönmesi, kafadaağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çokseyrek:

Başdönmesi

İshal(diyare)

Eklemağrısı

Bilinmiyor:

Nefesdarlığı(kardiyojenik olmayan pulmonerödemsemptomu olabilir)

Anibilinçkaybı(senkopsemptomu olabilir)

İdrarçıkışındaönemliderecedeazalma(böbrekfonksiyonlarının bozulmasının semptomu

olabilir)

Enfeksiyon nedeniyleateş, boğazağrısıyadaağızdaülser(nötropenisemptomu olabilir)

Kasgüçsüzlüğü,kasspazmı,anormalkalpritmi(kandapotasyumdüzeyiazalmasının

semptomuolabilir)

Yorgunluk,zihinkarışıklığı(konfüzyon),kastitremesi,havale(konvülziyonlar)

(hiponatremi semptomuolabilir)

Anormalböbrek fonksiyon testisonucu (serumürik asityadakreatininyadakandaüre

nitrojeniartışısemptomuolabilir)

Anormalkaraciğerfonksiyon testisonucu (serumbilirubin artışısemptomuolabilir)

AşağıdakietkilerCO-DIOVANileyürütülenklinikçalışmalardagözlenmiştir;ilaçyada

diğernedenlerebağlıolup olmadıklarısaptanmamıştır:

Karınağrısı, üstkarınağrısı,kaygı,endişe(anksiyete),eklemağrısıvesertliği(artrit),

güçsüzlük(asteni),sırtağrısı,göğüsağrısıveateşilebirliktebalgamlıöksürük(bronşityada

akutbronşit),göğüsağrısı,ayaktadururkenbaygınlık,yemeksonrasımiderahatsızlığı

(dispepsi),nefesdarlığı(dispne),ağızkuruluğu,burunkanaması(epistaksis),ereksiyon

sağlanmayadasürdürmegüçlüğü(erektildisfonksiyon),ishal vekusmailebirliktegörülen

mide ve barsakenfeksiyonu(gastroenterit) ,başağrısı,aşırıterleme(hiperhidroz),deri

duyarlılığındaazalma(hipoestezi),grip(influenza),uykusuzluk(insomnia),kasspazmı,kas

incinmesi,buruntıkanıklığı(nazalkonjesyon),burunmukozasınıniltihabı(nazofarenjit),

bulantı,boyunağrısı,şişlik(ödem),el,ayakvebileklerdeşişlik(periferiködem),ortakulak

iltihabı(otitismedia),uvuzlardaağrısı,çarpıntı,boğazağrısı(faringolaringealağrı),

olağanüstüsıkidraraçıkmadurumu(pollakiüri),ateş(pireksi),yanak/alındabaskıhissi

(sinüzit), sinüs tıkanıklığı,sersemlik(somnolans),hızlıkalpatışı(taşikardi),üstsolunumyolu

enfeksiyonu, idraryoluenfeksiyonu, dengebozukluğundankaynaklananbaşdönmesi

duygusu (vertigo), viralenfeksiyonlar,görmebozukluğu.

CO-DI OVANilegözlenmemeklebirlikteaşağıdakimuhtemelenciddiistenmeyenetkilertek

başınavalsartanyadahidroklorotiyazid içeren diğerilaçlarlabildirilmiştir.

Valsartan

Yaygınolmayan:

Karınağrısı

Dengebozukluğundan kaynaklanan başdönmesidönmeduygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

Kanda hemoglobinvekırmızıkanhücresiazalması(şiddetliolgulardaanemiyeyol

açabilir)sıradışıkanamayadaberelenme(trombositopeni),

Döküntü,kaşıntıilebirlikteateş,eklemağrısı,lenfnodüllerindeşişlikve/veyagrip

benzerisemptomlar(serumhastalığıdahilolmaküzerediğerhipersensitivite/alerji

reaksiyonları),

Kasspazmları, anormalkalp ritmi(serumpotasyumdüzeyiartışı)

Mor- kırmızınoktalar, ateş, kaşıntı(vaskülit)

Karaciğerenzimlerideğerlerindeyükselme,

Döküntü,kaşıntı,başdönmesi,yüz,dudak,dilyadaboğazdaşişlik,nefesveyutma

güçlüğü (anjiyoödem)ilebirliktealerjik reaksiyonlar

Deridekabarma(büllözdermatit belirtisi)

Dö küntü, kurdeşen (kaşıntı),

İdrarçıkışındaönemliderecedeazalma(böbrekyetmezliği)

Kandasodyumdüzeyininnormalin altınadüşmesi(hiponatremi).

Çalışmailacıylanedenselilişkisindenbağımsızolarakhipertansifhastalardaklinikçalışmalar

sırasındaaşağıdakiolaylargözlenmiştir:Artralji,asteni,sırtağrısı,ishal,başdönmesi,baş

ağrısı,uykusuzluk,libidoazalması,midebulantısı,ödem,farenjit,rinit,sinüzit,üstsolunum

yolu enfeksiyonu, viralenfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid

Çokyaygın:

Kandalipid (yağ)düzeyiartışı(hiperlipidemi)

Yaygın:

Kandamagnezyumdüzeyiazalması(hipomagnezemi),kandaürikasitdüzeyiartışı

(hiperürisemi)

Başdönmesi, ayaktadururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

İştahazalması, hafifbulantı, kusma,

Ka şıntılıyadadiğerdöküntü tipleri(ürtiker)

Ereksiyon sağlanamamasıyadasürdürülememesi(empotans)

Kandasodyumdüzeyininnormalin altınadüşmesi(hiponatremi).

Seyrek:

Deridemorlekeler(trombositopeni,purpurabelirtisi olabilir)

Bulantı,kusma,kabızlık,mideağrısıgibigastrointestinalbozukluklar,sıkidraraçıkma,

susuzluk,kasgüçsüzlüğüvetitremesi(hiperkalsemibelirtisiolabilir),kan veidrarda

şekerdüzeyiartışı(hiperglisemi, glikozüri),

Başağrısı,başdönmesi,uykubozukluğu,depresyon,karıncalanmayadahissizlik

(parestezi),

Görmebozukluğu,

Şiddetlivesüreklikusma,ishal, düzensizkalpatımı(aritmibelirtisiolabilir)

Karındarahatsızlık, kabızlıkyadaishal

Derinin güneşekarşıduyarlılığındaartış(fotosensitivite),

Gözve deridesararma(kolestazyadasarılık),

Çokseyrek:

Ateş,boğazağrısı,sıkenfeksiyon(agranulositozbelirtisiolabilir),ateş,boğazağrısıya

daağızdaülser(lökopenibelirtisiolabilir),güçsüzlük,berelenmevesıkenfeksiyon

(pansitopeni, kemik ili ğidepresyonubelirtisiolabilir),solukderi,yorgunluk,nefes

darlığı, koyu renk idrar(hemolitik anemibelirtisiolabilir),

Deridöküntüsü ve/veyanefesdarlığı(hipersensitivitereaksiyonu belirtisiolabilir)

Konfüzyon,yorgunluk, kastitremesivespaz mı,hızlısolukalma(hipokloremikalkaloz

belirtisi olabilir),

Şiddetlikarınağrısı(pankreatitbelirtisiolabilir)

Döküntü, mor- kırmızılekeler,ateş,kaşıntı(nekrotizanvaskülitbelirtisiolabilir),yüzde

döküntü,eklemağrısı,kasbozukluğu,ateş(SistemikLupusEritematozusbelirtisi

olabilir),

Bilinmiyor:

Gözdeyüksek basınçnedeniylegörmekaybıyadagözdeağrı(akutdaraçılıglokom),

Döküntü,deridekızarıklık,dudak,gözyadaağızda,deridesoyulma,ateş(Toksik

Epidermal Nekroliz,eritemamultiformebelirtileri olabilir)

Kasspazmı

İdrarçıkışındaönemlidüzeydeazalma(böbrek bozukluğu/yetmezliğibelirtisi),

Ateş(pireksi),güçsüzlük (asteni)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu v eyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov. trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. CO- DIOVAN’ınsaklanması

CO- DIOVAN’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.Nemden koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

BlisterveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraCO-DIOVAN’ı

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizCO-DIOVAN’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi: NovartisÜrünleri, 34912 Kurtköy– İstanbul

Üretimyeri: NovartisÜrünleri, 34912 Kurtköy– İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.....tarihindeonaylanmıştır

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety