CO-DIOVAN 160/ 12.5 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CO-DIOVAN 160/ 12.5 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CO-DIOVAN 160/12.5 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç ve diüretikler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 205/27
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-01-2005
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

CO- DIOVAN

®

160 mg/12,5 mg Film Tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid

içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit,

magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, kırmızı demir oksit (E 172), polietilen

glikol 8000, talk ve titanyum dioksit (E 171).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

CO-DIOVAN nedir ve ne için kullanılır?

2.

CO-DIOVAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CO-DIOVAN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CO-DIOVAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CO-DIOVAN nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

CO-DIOVAN, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

CO-DIOVAN,

yüksek

basıncının

kontrol

edilmesine

yardımcı

olan

anjiyotensin-II

antagonisti

idrar

söktürücü

(diüretik)

içerir.

Vücutta

bulunan

doğal

madde

olan

anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine neden

olur. CO-DIOVAN içindeki valsartan anjiyotensin II’nin etkisini önler. Sonuç olarak, kan

damarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atılımını artırarak vücuttaki tuz

ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontrol

altına almaya yardımcı olur.

CO-DIOVAN, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı kalbin

ve atardamarların iş yükünün artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp ve böbrek

2 / 10

damarlarını

hasara

uğratabilir

inme,

kalp

yetmezliği

böbrek

yetmezliği

sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskinin artırır. Kan basıncınızı normal değerlere

düşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.

CO-DIOVAN’un nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız

var ise, doktorunuza sorunuz.

2. CO-DIOVAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CO-DIOVAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartana,

hidroklorotiyazide

veya

benzeri

idrar

söktürücülere

(diüretiklere)

sülfonamidlere karşı ya da CO-DIOVAN’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi

birisine karşı

aşırı duyarlılığınız

varsa

(eğer

hangisinin sizin için zararlı olduğu

konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanalları harap

olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa

(kolestaz),

Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla ile birlikte şiddetli böbrek hastalığınız

varsa

Aliskiren

(kan

basıncını

düşüren

ilaç)

kullanırken,

şekeri

düzeyleriniz

yüksekse ve şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme

yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73

) varsa,

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

CO-DIOVAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Potasyum

takviyeleri,

potasyum

tutucu

ilaçlar,

potasyum

içeren

yapay

tuzlar

veya

potasyum düzeylerini artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuz

kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),

Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas spazmları

ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki

sodyum

düzeyi

düşükse

(yorgunluk,

konfüzyon

(kafa

karışıklığı)

seğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme,

susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık

yaşadıysanız,

Ciddi

kalp

hastalığınız

varsa

veya

kalp

krizi

geçirdiyseniz.

Başlangıç

dozu

için

doktorunuzun

talimatına

dikkatlice

uyunuz.

Doktorunuz

böbrek

fonksiyonlarınızı

kontrol edebilir.

Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren

(kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız

Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,

3 / 10

Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

Hiperaldosteronizm

(Böbrek

üstü

bezlerinin

aşırı

çalışmasından

oluşan

hastalık.

hastalık sizde varsa CO-DIOVAN kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

Ateş,

cilt

döküntüsü,

eklem

ağrısı

(sistemik

lupus

eritematozus

(SLE)

hastalığının

belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,

Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,

Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyileri yüksekse,

CO-DIOVAN ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonistleri) olan, kan

basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızda

olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa, Bu

durumda, CO-DIOVAN kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar CO-

DIOVAN kullanmamalısınız.

Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla

alakalı bir belirti olabilir ve CO-DIOVAN alımını takiben saatler veya haftalar içinde

ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol

açabilir

CO-DIOVAN, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu doktorunuza

söyleyiniz. CO-DIOVAN, hamileliğin

erken dönemlerinde önerilmemektedir. Eğer 3

aydan

daha

uzun

süredir

hamileyseniz

CO-DIOVAN

kullanmayınız

çünkü

eğer

dönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü).

CO-DIOVAN’ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. CO-DIOVAN, tüm

hastalar

için

uygun

olmayabilir.

Doktorunuzun

talimatlarını

dikkatlice

izleyiniz.

Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CO-DIOVAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CO-DIOVAN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın daha fazla

düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CO-DIOVAN kullanmayınız. Benzer

ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle,

hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Doktorunuz

hamilelik

sırasında

CO-DIOVAN

kullanmanın

potansiyel

risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 10

Emzirme

dönemi

süresince

CO-DIOVAN

kullanmamanız

önerilir.

CO-DIOVAN

bileşimindeki

diüretik

madde,

anne

sütüne

geçmektedir

süt

miktarınızı

azaltabilir.

Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe CO-DİOVAN kullanımından sakınınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi CO-DIOVAN da bazı

hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine

kullanımından

önce

diğer

konsantrasyon

gerektiren

durumlarda,

CO-DIOVAN’ın

üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

CO-DIOVAN’ın içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CO-DIOVAN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan

birisini bırakmanız gerekebilir:

Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

Potasyum

takviyeleri

potasyum

içeren

yapay

tuzlar,

potasyum

tutucu

idrar

söktürücüler

heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak

kontrol edebilir.)

Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizol benzeri ilaçlar), laksatifler

(kabızlık giderici ilaçlar) , karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanınızdaki

potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

Antiaritmikler

(kalp

problemlerini

tedavi

etmekte

kullanılan

ilaçlar)

bazı

antipsikotikler (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz

kalp atışına neden olabilirler.

Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum

miktarını azaltabilen ilaçlar,

Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Vitamin D ve kalsiyum tuzları,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanlar ya da

insülinler),

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil), özellikle ADE inhibitörleri veya

aliskiren (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzman

gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık

sık

takip

edilmelidir.

Diyabetik

nefropati

adı

verilen

uzun

süreli

şeker

hastalığı

sonucunda

ortaya

çıkmış

böbrek

rahatsızlığınız

varsa

inhibitörleri

anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.),

Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,

Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan

ilaçlar),

Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,

Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),

Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan

iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) gibi ağrı kesiciler,

5 / 10

Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,

Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, taşıt

tutması,

spazmı,

Parkinson

hastalığı

anesteziye

yardımcı

ilaçlar

gibi

çeşitli

hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Amantadin

(Parkinson

hastalığının

tedavisinde

ayrıca

virüslerin

sebep

olduğu

hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kanda

yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisinde

kullanılan reçineler),

Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini önlemek için organ

naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan

antiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar CO-DIOVAN’ın etkisini artırabilir.

Alkol, uyku ilaçları ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınması

için kullanılan ilaçlar),

İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CO-DIOVAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler.

Birçok kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tam olarak

doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetseniz bile

doktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.

Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.

Önerilen dozu aşmayınız.

CO-DIOVAN’ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.

Tedaviye vereceğiniz cevaba

göre, doktorunuz daha

yüksek

ya da daha düşük doz

önerebilir.

CO-DIOVAN için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan dozu

değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. CO-DIOVAN’ı her gün aynı saatte almak,

ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durumunuzu

kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

CO-DIOVAN tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapılabilir. Bu

testler

sayesinde

kanınızdaki

(potasyum,

sodyum,

kalsiyum

veya

magnezyum

gibi)

elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeyseniz, kalp,

karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrek

fonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CO-DIOVAN, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

CO-DIOVAN, aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

6 / 10

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altı):

CO-DIOVAN’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. CO-DIOVAN’ın 18

yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı(65 yaş ya da üzeri)

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de CO-DIOVAN kullanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz

söylediği

sürece

CO-DIOVAN

kullanmaya

devam

edin.

CO-DIOVAN’ı

süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CO-DIOVAN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha

kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer CO-DIOVAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CO-DIOVAN kullandıysanız:

Eğer

baş

dönmesi

ve/veya

bayılma,

normalin

dışında

yorgunluk

güçsüzlük,

krampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

CO-DIOVAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CO-DIOVAN’ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

zamanki saatinde alınız.

Eğer

ilacınızı

almayı

unuttuğunuzu

fark

ettiğinizde

sonraki

dozun

saati

yaklaşmış

ise,

unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CO-DIOVAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CO-DIOVAN

tedavisini

kesmek

hastalığınızın

daha

kötüye

gitmesine

neden

olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

7 / 10

Tüm ilaçlar gibi CO-DIOVAN’ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan

etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karşı aşırı

duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

Görme bozuklukları

Yorgunluk

Öksürük

Kas ağrısı

Kulak çınlaması

Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

Baş dönmesi

İshal (diyare)

Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının semptomu

olabilir)

Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir)

Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının

semptomu olabilir)

Yorgunluk,

zihin

karışıklığı

(konfüzyon),

titremesi,

havale

(konvülziyonlar)

(hiponatremi semptomu olabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre

nitrojeni artışı semptomu olabilir)

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)

Aşağıdaki etkiler CO-DIOVAN ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da

diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

8 / 10

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit),

güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya da

akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık,

yemek sonrası mide rahatsızlığı

(dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon

sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen

mide

barsak

enfeksiyonu

(gastroenterit),

baş

ağrısı,

aşırı

terleme

(hiperhidroz),

deri

duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas

incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit),

bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulak

iltihabı

(otitis

media),

uvuzlarda

ağrısı,

çarpıntı,

boğaz

ağrısı

(faringolaringeal

ağrı),

olağanüstü sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi

(sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu

enfeksiyonu,

idrar

yolu

enfeksiyonu,

denge

bozukluğundan

kaynaklanan

baş

dönmesi

duygusu (vertigo), viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

Co – Diovan ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek

başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan

Yaygın olmayan:

Karın ağrısı

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol

açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip

benzeri

semptomlar

(serum

hastalığı

dahil

olmak

üzere

diğer

hipersensitivite/alerji

reaksiyonları),

Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutma

güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar

sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş

ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum

yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid

9 / 10

Çok yaygın:

Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

Yaygın:

Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı

(hiperürisemi)

Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma,

susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda

şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma

ya da hissizlik

(parestezi),

Görme bozukluğu,

Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal

Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrısı ya

da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon

(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri,

yorgunluk, nefes

darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)

Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkaloz

belirtisi olabilir),

Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir),yüzde

döküntü,

eklem

ağrısı,

bozukluğu,

ateş

(Sistemik

Lupus

Eritematozus

belirtisi

olabilir),

Bilinmiyor:

Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokom),

Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik

Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

Kas spazmı

İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

10 / 10

Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CO-DIOVAN’ın saklanması

CO-DIOVAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CO-DIOVAN’ı

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CO-DIOVAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.