CLOTINAB

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLOTINAB 10 MG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLOTINAB 10 MG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • abciximab

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699769950224
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMATALİMATI

CLOTINAB 10mg/5mLi.v.enjeksiyoniçinçözelti içerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:

Herflakon 10mg absiksimab içerir.

Yardımcımaddeler:

Disodyumhidrojen fosfat, monosodyumdihidrojen fosfat,sodyumklorür,polisorbat80ve

enjeksiyonluk su.

Bu ilaçek izlemeyetabidir. Bu üçgen yenigüvenli likbilgisininhızlıolarak

belirlenmesinisağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcı

olabilirsiniz.Yanetkilerinnasılraporlanacağınıöğrenmekiçin4.Bölümünsonuna

bakabilirsiniz.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişisel olaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. CLOTINAB nedirveneiçinkullanılır?

2. CLOTINAB’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CLOTINABnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. CLOTINAB’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CLOTINAB nedirveneiçinkullanılır?

Renksiz ve saydamflakonda,renksizve saydamçözeltidir.

CLOTINAB,etkinmadde olarakbeherflakonda10 mg absiksimab etkin maddesiiçeren bir

üründür.

2/7

CLOTINAB, antitrombotiklerolarakbilinenilaçgrubunadahilolan veinsan trombositleri

üzerindekiglikoprotein(GP)IIb/IIIareseptörlerinibağlayıp,trombositkümeleşmesini

önlemek suretiylepıhtılaşmayaengelolan birilaçtır.

CLOTINAB;

Akutkoronersendromhastalarındauygulanacakperkütankoronergirişimlerde

aralmışdurumdakibirkoronerarterebalonuçlubirkateterlegirilip,balonuşişirerek

genişletmeesasınadayalıoperasyon),

Yüksekriskliperkütankoronergirişimuygulananhastalarda(uzunstent,riskli

lezyonlar, çok sayıdastent,şekerhastası),

24saatiçindeperkütankoronergirişimyapılmasıplanlanan,gelenekseltedaviyecevap

vermey en,kararsızanjinalı(kalpspazmı)hastalardakullanılır.

2. CLOTINAB’ıkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

CLOTINAB’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Aktifiçkanamanızvarsa,

Son 6 haftaiçinde, mide- barsaklarınızdayadagenitalveürinersisteminizde önemlibir

kanama geçirdiyseniz,

Son ikiyıldainmevakasıgeçirdiyseniz,

Önemlinörolojikkalıntısalzararvermişolabilenbeyindamarlarıileilgilikazaöykünüz

varsa,

Ciddikanamaproblemlerinizvarsaveyakanınızdakitrombosit(kanınbileşiminde

bulunan vepıhtılaşmayısağlayanelement)sayısıçok düşükse,

Son 7 gün içinde ,kanınpıhtılaşmasüresikontroledilmedenoralantikoagülan

ıhtılaşmaönleyiciilaçgrubu)aldıysanız,

Son zamanlarda (6 haftaiçinde)önemlioperasyon veyatravma geçirdiyseniz,

Beyinkanseriniz varsa,

Atarvetoplardamarlarınızdabozuklukyadaanevrizmanız(birdamarçeperinde

genişlemeyleoluşan şişkinlik)varsa,

Kontroledilemeyen ciddihipertansiyonasahipseniz,

Vaskülit(k andamarıduvarındailtihapoluşması)geçirdiysenizya da geçirme

ihtimalinizvarsa,

Ciltaltıkoronermüdahaleöncesiveyamüdahalesırasındadamariçinedekstran

olaşımlagelenyabancıbircisminkanyadalenfdamarlarınıtıkamasınakarşı

koruyucu olarak kullanılan birilaç)uygulandıysa.

CLOTINAB’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğeraşağıdakidurumlardan herhangibirinesahipsenizdoktorunuzu bilgilendiriniz:

Kanamariskiniarttırmapotansiyelinesahipolan,özellikleheparinvediğerkan

pıhtılaşmasınıönleyenilaçlarveyatrombolitiklerkullandıysanız,

3/7

Ciddiböbrek problemlerinizvarsa,

Kontroledilemeyen ciddikanama nızvarsa,

Yaşınızın 65’in üzerindeise.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

CLOTINAB’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

CLOTINAByiyecekveiçeceklebirlikteveyayiyecekveiçeceksizalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

CLOTINAB’ınhamilelerde veannekarnındakibebeklerdegüvenirliğibilinmemektedir.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,ilacınkullanılmasıkonusundadoktorunuza

danışınız.Hamileyseniz,doktorunuzlasözkonusuriskleriveyararlarıtartışmadan

CLOTINABkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

CLOTINAB’ınannesütünevebebeğinizegeçipgeçmeyeceğibilinmemektedir.Bunedenle,

ilacınkullanılıpkullanılmayacağıkonusundadoktorunuzkararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

CLOTINABaraçvemakinekullanmayeteneğinietkilememektedir.

CLOTINAB’ıniçeriğindebulunanbazımaddelerhakkındaönemlibilgiler:

Butıbbiürünherbirflakonda238mg sodyumihtivaeder. Budurumkontrollüsodyum

diyetindeolan hastalariçin gözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı:

Kanincelticiilaçlar,antikoagülanlar(kan ınpıhtılaşmasınıengellerler),anti-platelet(kan

trombositlerinivepıhtılaşmayıönleyen)ilaçlar(aspirin, sülfinpirazon, dipiridamol,

dekstranlar,tiklopidin)yadanon-steroid(a ğrı,ateşveiltihaplanmayıtedaviedenilaçgrubu)

ilaçlar (aspirin, ibuprofen,metamizol, naproksengibi) kullanıyorsanızdoktorunuzu

bilgilendiriniz.ButürilaçlarlabirlikteCLOTINABkullandığınıztaktirdekanamanızdaartma

riskibulunmaktadır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

4/7

3.CLOTINAB nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

CLOTINABdamariçine.enjeksiyon yoluyla uygulanır.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzalacağınızdozmiktarınıveCLOTINABileyapılacaktedavisüresini

belirleyecektir. Tedavinizikendikendinizekesmeyinizveuzatmayınız.

Doktorunuzbaşkaşekildeönermemişse,yetişkinlerdeönerilendozu;ciltaltıkoroner

müdahalebaşlamadanönce0.25 mg/kg olarak 10-60dksüreyledamariçinebolus(ilacın

seyreltilmedendamariçinezerkedilmesi)şeklindeuygulanır.Bunu 12 saatboyunca0.125

mcg/kg/dk (maksimum10mcg/dk)süreklidamariçiinfüzyon takip eder.

24saatiçindecilt altıkoronermüdahaleyapılmasıplanlanan,gelenekseltıbbitedaviyecevap

vermeyenkararsızanjinahastaları,18-24 saatsüreyle10mcg/dk’lıkinfüzyonunardından

0.25 mg/kgdamariçibolusabsiksimabiletedaviedilebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

-Bolus enjeksiyoniçinCLOTINAB’ıngereklimiktarıbirenjektöriçineçekilir.Bubolus

enjeksiyonsteril,pirojeniçermeyen,düşükproteinbağlayan0.2-0.22 µm’likfiltreden

geçirilir.

-Sürekliinfüzyon için, CLOTINAB’ıngereklimiktarıbirenjektöriçineçekilir. Bunun içine

steril%0.9 sodyumklorürçözeltisiveya%5 dekstrozenjekteedilirvebirsürekliinfüzyon

pompasıilehesaplananorandainfüzyongerçekleştirilir.Sürekliinfüzyonsteril,pirojen

içermeyen, düşük protein bağlayıcıözelliğesahip0.2-0.22 µm’likfiltredengeçirilir.

İnfüzyon sonundailacınkullanılmayan kısmıatılmalıdır.

CLOTINAB,konusundauzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanmasıgerekenbirilaçtır.

Bu nedenle,hastatarafından kendikendineyadauzman olmayan kişilerceuygulanmamalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardave18yaşınaltındakigençerişkinlerdegüvenliliğive etkililiğibilinmediğiiçin

kullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

65yaşakadarolanhastalarda,yetişkinlereyapılantedaviuygulanır.Ürünün75yaşın

üzerindeki güvenliliğiveetkililiğibilinmediğiiçinkullanılmamalıdır.

5/7

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliğiolan hastalardakullanılmamalıdır.

Karaciğeryetmezliği

Ciddi karaciğeryetmezliğiolanhastalardakullanılmamalıdır.

EğerCLOTINAB’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaCLOTINABkullandıysanız

CLOTINAB’dan kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CLOTINAB kullanmayıunutursanız

Tedavininbaşındaiseniz,unuttuğunuzdozumümkünolduğukadarçabukalmayaçalışınızve

sonradoktorunuzun tavsiyeettiğiaralıklarıuygulamayadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CLOTINABiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzsizeCLOTINABkullanmayınezaman sonlandıracağınızıveoluşabileceketkileri

söyleyecektir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlar gibi, CLOTINAB’ıniçeriğindebulunan maddelereduyarlıolan kişilerdeyan

etkiler olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaCLOTINAB’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kafa içindekanama (belirtileri:b aşağrısı;konuşma,görmeveyaişitmedegüçlük,

dokunmadahissizlik, hareketveyadengeproblemleri)

Kalpcivarındakantoplanması(belirtileri:kalpatışhızındaartış,göğüsağrısı,kesik

nefes alma,terleme,bitkinlik)

Akciğerlerdekanama(belirtileri:kanlıöksürük,hırıltılınefesalma,hızlısolukalma,

solunumyolu tıkanması)

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdaheleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Bu çok ciddiyan etkilerin hepsioldukçaseyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjikreaksiyonlar(Belirtileri:Ciltdöküntüsü,cilltekaşınmaveşişlik,nefesalmada

güçlük)

6/7

Nefesalmakapasitesindeciddikısıtlama(Belirtileri:Kesiknefesalma,hızlıvesığ

nefes alma)

unların hepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahelegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildiriniz:

Kanama(Belirtileri:Çürükler, pemberenkliciltdöküntüsü,burun ka naması,vajinal

kanama,idrarve feçestekangörülmesi)

Düşükkantrombositsayısı(Belirtileri:Kolayveaşırıçürüme,ciltaltkanaması,burun

veyadişetikanaması)

Göğüsağrısı

Kalp hızındadüşme

Bulantıvekusma

Ateş

Sırtağrısı

Başağrısı

Çok düşükkan basıncı(Belirtileri:Başdönmesi, dokunmahissizayıflığı)

Bunlar CLOTINAB’ınhafifyanetkileridir.

Eğerbu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinra porlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güv enliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. CLOTINAB’ınsaklanması

CLOTINAB’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Flakonlar2°- 8°Carasındakisıcaklıktasaklanmalıdır.Üründondurulmamalıve

çalkalanmamalıdır.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonra CLOTINAB’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:Dem İlaçSan. veTic.A.Ş.

DemPlazaİnönü Mah.KayışdağıCad. No:172

34755 Ataşehir-İstanbul

Üretimyeri: YonseiUniversityMedicalCenter

7/7

50,Yonsei-ro, Seodaemun-gu,

Seoul,120-749Güney Kore

Bu kullanmatalimatı../../….tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline