CLOPRA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLOPRA 75 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLOPRA 75 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kapsül

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580090345
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

CLOPRA ®

75mgFilmTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde :75 mgklopidogreleeşdeğer 97.875 mgklopidogrel bisülfat

Yardımcımaddeler :Betalaktozanhidrat,mikrokristalselülozPH102,prejelatinize

nişasta,kolloidalsilisyumdioksit,hidroksipropilselüloz(L-HPC),hidrojenehintyağı,

laktozmonohidrat,hipromelloz,titanyumdioksit,triasetin,kırmızıdemiroksit,sarı

demir oksit, siyah demiroksit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

- Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

- Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

- Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz

- Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.CLOPRA ®

nedir veneiçinkullanılır?

2.CLOPRA ® ’yı kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CLOPRA ®

nasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CLOPRA ® ’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2/10

1.CLOPRA ®

nedir veneiçinkullanılır?

CLOPRA ®

75mg,28filmtabletiçerenblisterambalajlardakullanıma

sunulmuştur.Pembe renkte film tabletlerdir.

CLOPRA ®

tabletinetkinmaddesiolanklopidogrel,antitrombositerilaçlaradı

verilenbirilaçsınıfındayeralır.Trombositler,kırmızıvebeyazkanhücrelerinden

dahaküçüktürlervekanpıhtılaşmasısırasındakümeleroluştururlar.

Antitrombositerilaçlar,bukümelenmeyiengelleyerek,kanpıhtısıoluşumuriskini

azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine trombozadı verilir).

CLOPRA ®

,sertleşmişkandamarları(atardamar)içindekanpıhtısı(trombüs)

oluşumunuönlemekamacıylakullanılır.Busüreç,aterotrombozolarak

adlandırılmaktaveinme,kalpkriziveyaölümgibiaterotrombotikolaylarayol

açabilmektedir.

DoktorunuzsizeCLOPRA ® ’yıaşağıdakinedenlerdenbiriveyabirkaçıdolaysıyla

reçetelemişolabilir:

- Sizdedamar sertliği (aterotromboz) varsave

- Dahaöncekalpkrizi,inmeveyaperiferikarterhastalığıolarakbilinenbir

hastalıkgeçirdiyseniz,

- “Kararsızangina”adıverilenşiddetligöğüsağrısıveya“miyokard

enfarktüsü”(kalpkrizi)geçirdiyseniz.Budurumdadoktorunuzunsize

asetilsalisilikasitdereçetelemişolmasıgerekir(asetilsalisilikasit,ağrı

kesici,ateşdüşürücüvekanpıhtılaşmasınıönleyicibirçokilacıniçinde

bulunan birmaddedir).

- Kalpatışlarınızındüzensizolmasınanedenolan‘atriyalfibrilasyon’adı

verilenbirdurumunuzvarsaveyenipıhtılarınoluşmasınıvemevcut

pıhtılarınbüyümesiniengelleyen‘oralantikoagülanlar’adıverilenilaçları

(Kvitaminiantagonistlerini)kullanamıyorsanız.Sizindurumunuzda,oral

antikoagülanlarınasetilsalisilikasittenveyaClopra+asetilsalisilikasit

tedavisindendahaetkiliolduğusizesöylenmişolmalıdır.Doktorunuz

Clopra+asetilsalisiliktedavisini,‘oralantikoagülanları’kullanamamanızve

önemli kanama riskinizinolmamasıhalindereçeteedecektir.

3/10

2.CLOPRA ® ’yı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CLOPRA ® ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

KlopidogreleveyaCLOPRA ® ’nıniçerdiğidiğermaddelerdenbirinekarşıalerjiniz

varsa

Mideülseri gibi, kanamayaneden olabilen bir tıbbi durumunuzvarsa

Ciddikaraciğer hastalığınızvarsa

CLOPRA’yı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kanama riskineyolaçabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizdevarsa:

- İçkanamayayol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)

- İçkanamaeğiliminiartıranbirkanhastalığı(vücudunuzunherhangibiryerinde

doku, organ veyaeklem içi kanama)

- Kısasüreöncegeçirilmişyaralanma

- Kısasüreöncegeçirilmişcerrahigirişim(dişlerleilgiligirişimlerdedahilolmak

üzere)

- 7güniçindeyapılmasıplanlanancerrahigirişim(dişlerleilgiligirişimlerde

dahilolmak üzere)

Herhangibirbaşkailaçkullanıyorsanız(“CLOPRA ®

ilebirliktediğerilaçların

kullanımı” bölümüne bakınız)

Karaciğerveyaböbrek hastalığınızvarsa

Kanpıhtılaşmasürenizdeuzamavarsa,sizdepıhtılaşmayeteneğindebozuklukla

belirginhemofilihastalığıgelişebilir.Buhastalığınteşhisvetedavisiuzmandoktor

denetimindeyapılmalıdır. Bu durumda, Clopra ®

ile tedavinizdurdurulmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CLOPRA ® ’nın,çocuklardaveergenlerdekullanımıuygun değildir.

4/10

CLOPRA ® ’nınyiyecekveiçecekilekullanılması:

BesinlerCLOPRA ® ’nınemilmesinietkilemez.CLOPRAyemekleberaberveyayemek

aralarındaalınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CLOPRA ® ’nın hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CLOPRA ® ’yı kullanırken bebeğinizi emzirmeniztavsiyeedilmez.

Bebeğiniziemziriyorsanızveyaemzirmeyiplanlıyorsanız,CLOPRA ® ’yıalmadanönce

doktorunuzla konuşunuz.

Araçvemakinekullanımı

CLOPRA ® ’nıntaşıtvemakinekullanmayeteneğinizdeherhangibirdeğişikliğeyolaçması

beklenmez.

CLOPRA ® ’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

CLOPRA ®

filmtabletlerlaktoziçermektedir.Dahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişse,builacıkullanmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

CLOPRA ® ’nınbileşimindekikırmızıdemiroksit,sarıdemiroksitvesiyahdemiroksitalerjik

reaksiyonlarasebep olabilir.

CLOPRA ® ’nın bileşimindeki hidrojenehintyağımidebulantısına veishale sebep olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BazıilaçlarCLOPRA ® ’nınkullanımınıetkileyebilirveyaCLOPRA ®

bazıilaçların

kullanımınıetkileyebilir.

Eğerşuandaherhangibirilaç,özellikledeaşağıdasayılanilaçlardanbirinialıyorsanızveya

sonzamanlardaaldınızsa-reçetesizilaçlardadahilolmaküzere-,lütfendoktorunuzaveya

eczacınızabunlarhakkındabilgi veriniz:

5/10

- Oralantikoagülanlar(kanpıhtılaşmasınıazaltmakamacıylakullanılanilaçlar):Builacın

CLOPRA ®

ilebirlikte kullanılması önerilmez.

- Steroidolmayanantienflamatuarilaçlar(genelliklekasveyaeklemlerinağrılıve/veya

iltihabi durumlarındakullanılan tıbbi ürünler)

- Heparinveyakan pıhtılaşmasınıazaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç

- Omeprazol, esomeprazolveyasimetidin (midebozuklukları için kullanılanilaçlar)

- Vorikonazol,flukonazol,siprofloksasinveyakloramfenikol(bakterivemantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Fluvoksamin, fluoksetin veyamoklobemid (depresyon tedavisindekullanılan ilaçlar)

- Karbamazepin,okskarbazepin(sarahastalığınınbazıtiplerinintedavisindekullanılan

ilaçlar)

- Tiklopidin, prasugrel(diğer antitrombosit ilaçlar)

Bu tip ilaçların CLOPRA ®

ilebirlikte kullanımıönerilemez.

Bu ilaçlardan birinikullanıyorsanız, mutlakadoktorunuzabildirmenizgerekir.

Şiddetligöğüsağrısıgeçirdiyseniz(kararsızanginaveyakalpkrizi),doktorunuzsize

CLOPRA ® ’yıasetilsalisilikasitilebirliktereçetelemişolabilir(asetilsalisilikasit,ağrıkesici

veateşdüşürücübirçokilacıniçindebulunanbirmaddedir).Asetilsalisilikasidinkısasüreli

kullanımı(24saatliksürede1000mg’danyüksekolmayandozlar)genelliklebirsorunayol

açmaz,ancakdiğerdurumlardauzunsürelikullanımsözkonusuolduğunda,doktorunuza

danışmanızgerekir.

GelecekteCLOPRA ®

tedavisidevamederkenbaşkabirilaçalmanızgerekirsede,bu

durumlardan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.CLOPRA ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasılvehangi dozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

CLOPRA ® ’yıherzamandoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.İlacınasıl

kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

6/10

Hastaların çoğugündebir tabletlik bir doza(75 mgklopidogrel) ihtiyaçduymaktadır.

Şiddetligöğüsağrınızolduysa,doktorunuztedavininbaşlangıcındasize300mg

CLOPRA ® (75 mg’lık 4 tablet) reçeteedebilir.

Tabletlerihergünaynısaattealınız.Tabletlerinizihergünaynısaattealmanız,hastalığınız

üzerindeeniyietkiyieldeetmenizisağlayacaktır.Aynızamanda,tabletlerinezaman

alacağınızı hatırlamanızadayardımcı olacaktır.

Sizecerrahibirgirişimyapılmasıplanlanıyorsa(dişlerleilgiligirişimlerdedahilolmak

üzere), doktorunuzaCLOPRA ®

kullandığınızı mutlakasöyleyiniz.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

CLOPRA ®

tedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzCLOPRA ®

iletedavinizinnekadar

süreceğinisizebildirecektir.Doktorunuzilacısizereçeteetmeyedevamettiğisürece

CLOPRA ® ’yıalmayadevamediniz.Tedaviyierkenkesmeyiniz,çünkühastalığınızınseyri

olumsuzyöndeetkilenebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Filmtabletleri,yemeklersırasındaveyayemekaralarındaherhangibirzamanda,yeterli

miktardasıvıile(1 bardak su ile)çiğnemedenyutunuz.

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CLOPRA ® , 18yaşın altındaki çocuk vegençerişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıhastalardadozayarlamasına gerekyoktur.

Özel kullanımdurumları

Alerjikçaprazreaktivite:Antitrombositilaçlaraaşırıduyarlılığıolanhastalardadikkatle

kullanılmalıdır.

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliği olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:Ciddikaraciğeryetmezliğindekullanılmamalıdır.Hafifveorta

derecedeki karaciğeryetmezliğinde dikkatlekullanılmalıdır.

7/10

EğerCLOPRA ® ’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla CLOPRA ®

kullandıysanız:

CLOPRA ® ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırı dozsonucundakanama riskiartabilir.

Yanlışlıklabirtabletfazlaalmışsanız,birşeyolmasıbeklenmez.Yanlışlıklabirdenfazla

tabletalmışsanız,doktorunuzlakonuşunuzveyatıbbiyardımiçinenyakınhastaneninacil

merkezinebaşvurunuz.Mümkünse,doktoragöstermekiçintabletleriveyailaçkutusunuda

yanınızaalınız.

CLOPRA ® ’yıkullanmayı unutursanız

CLOPRA ® ’nınbirdozunualmayıunutur,ancak12saatiçindealmadığınızıhatırlarsanız,

hemen tabletiniziyutunuzvebir sonraki dozu zamanındaalınız.

Dozuatlamanızınüzerinden12saattendahauzunbirsüregeçtiyse,sadecebirsonrakidozu

zamanındaalınız.Hiçbirzamanunutulandozlarıdengelemekiçinbirsonrakidozuçiftdoz

almayınız.

CLOPRA ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

CLOPRA ®

tedavisinidoktorunuzunonayıolmadanbırakırsanız,kandamarlarıiçindekan

pıhtısıoluşmariskiartar.Bunabağlıolarak;inme,kalpkriziveyaölümgibiaterotrombotik

olaylar ortayaçıkabilir.

Bunedenletedaviyikesmeyiniz.Tedaviyikesmedenöncemutlakadoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CLOPRA ® ’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Yaygın:10hastanınbirinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

8/10

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CLOPRA ® ’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Seyrekgörülenbazıkanhücrelerininsayısındaazalmayabağlıolarakateş,enfeksiyon

belirtileri veyaaşırıyorgunluk ortayaçıkarsa

- Kanamave/veyadalgınlığıneşlikettiğiveyaetmediği,derive/veyagözlerdesarılıkgibi

karaciğer sorunları ortayaçıkarsa

- Ağızdaşişmeveyacilttekaşıntı,döküntü,kabarcıkoluşumugibibozukluklar.Bunlar

alerjik reaksiyon belirtileridir.

Yaygınyanetkiler

Dokudakan toplanmasınedeniyleoluşan şişlik

Burun kanaması

Mideveyabarsaklardakanama,ishal,karnınüstkısmındaağrı,hazımsızlıkveyamide

ekşimesi

Ciltteezik

Cerrahigirişimde organ içinegirilen bölgedekanama

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kanpulcuklarının(trombositopeni)vebeyazkanhücrelerininsayısındaazalma(lökopeni,

eozinofili)

Kafaiçikanama(bazıvakalardaölümbildirilmiştir.),başağrısı,başdönmesi,

karıncalanma/ürpermehissi (parestezi)

Gözdekanama

Midemukozasındayara(mideülseri),onikiparmakbarsağındayara(duodenalülser),mide

mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik

Kızarıklık, kaşıntı, cilttekanama (purpura)

İdrarın kanlıolması

Kanamasüresindeuzama,nötrofildenilenbeyazkanhücrelerininsayısındaazalma,kan

pulcuklarının sayısındaazalma

Seyrekyanetkiler

Beyazkan hücrelerinin sayısının ileri derecedeazalması(ciddinötropeni dahilnötropeni)

Dengekaybı vegözkararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali(vertigo)

Karın zarının dış ve arkakısmındakanama (retroperitoneal kanama

9/10

Çok seyrekyanetkiler

Ateş,iğnebaşışeklindekırmızımorarmalar,bilinçbulanıklığı,başağrısıvetrombositlerin

sayısındaazalmailegörülenhastalık(Trombotiktrombositopenikpurpura=TTP),kemik

iliğindebozukluksonucukanhücrelerininoluşumundaazalmailegelişenkansızlıktürü

(aplastikanemi),kanıntümhücreselyapılarındayetersizlik(pansitopeni),granülositadlı

beyazkanhücrelerininsayısındaazalmavebununsonucunda,ağız,boğazveciltteyaralar

oluşması(agranülositoz),kanpulcuklarınınsayısınınileriderecedeazalması(ciddi

trombositopeni),granülerlökositadlıbeyazkanhücrelerininsayısındaazalma

(granülositopeni), kansızlık (anemi)

Ateş,ürtiker,ödem,eklemağrısı,lenfdüğümlerindeşişmebelirtileriileolanaşırıduyarlılık

(serum hastalığı), alerjik (anaflaktik reaksiyonlar)

Mevcutolmayanbirşeyigörme,işitme,tatveyakokusunualma(halüsinasyonlar);zihin

karışıklığı

Tat duyusundabozulma

Ciddikanama, ameliyatyarasında kanama, damariltihabı, tansiyon düşüklüğü

Bronşlardadaralma,zatürre(bazenöksürüğündeeşlikettiğinefesdaralması),eozinofilik

pnömoni

Mideveyabarsaklarda,karınzarınındışveyaarkakısmındaölümlesonuçlanankanama,

pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağıziltihabı

Akut karaciğeryetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testindebozukluk

Deridesutoplamışkabarcıklar(eritemamultiforme,Stevens-JohnsonSendromu,toksik

epidermalnekrolizv.b.),kabartılıkızarıklık,alerjisonucuyüzveboğazdaşişme

(anjiyoödem),kurdeşen,ilacabağlıaşırıduyarlılıksendromu,akyuvarsayısındaartışve

sistemikbelirtilerlebirliktegörülenDRESSsendromu,çoğukezakıntıilebelirginkaşıntılı

deri iltihabı (egzema), özelliklekol ve bacak derilerindekırmızılıklar (liken planus)

Kas-iskelet sistemindekanama (hemartrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı,kas ağrısı

Böbrekkılcaldamarlarındailtihapveharabiyetilebelirginböbrekhastalığı(glomerülonefrit),

kan kreatinin düzeyindeartış

Ateş

Sıklığı bilinmeyenyanetkiler

Kan pıhtılaşmasında bozukluklabelirgin hemofili A hastalığının ortayaçıkması

CLOPRA ®

ilekanpulcuklarıüzerineetkilidiğerilaçlarınaynıandakullanılmasıilealerjik

olaylarıngörülmesi

10/10

CLOPRA ®

tedavisisırasındauzunsürenkanama olması halinde

Biryerinizikestiğinizveyayaraladığınızda,kanındurmasınormaldendahauzunbirsüre

alabilir.Budurumilacınızınetkimekanizmasıylailişkilidir.Hafifkesikveyaralanmalarda

(örneğintıraşsırasındaoluşankesikler),budurumbirönemtaşımaz.Bununlaberaber,

herhangi bir şüpheduyarsanız, hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tradresindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.CLOPRA ® ’nınsaklanması

CLOPRA ® ’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra CLOPRA ® ’yı kullanmayınız.

Eğergözeçarpan herhangi bir bozulmafarkederseniz, CLOPRA ® ’yı kullanmayınız.

RuhsatSahibi:DrogsanİlaçlarıSan.veTic.A.Ş.OğuzlarMah.1370.sok.No:7/306520

Balgat-ANKARA

Üretimyeri:Drogsanİlaçları San. veTic.A.Ş. 06760 Çubuk-ANKARA

Bu kullanma talimatı25/07/2014tarihindeonaylanmıştır.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety