CLONEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CLONEX 25 MG 50 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CLONEX 25 MG 50 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699587012432
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CLONEX ® 25mgtablet

Ağızdanalınır.

EtkinMadde:

25mgklozapiniçerir.

YardımcıMaddeler:

Laktozmonohidrat,povidon,prejelatinizenişasta,mısırnişastası,talk,koloidalanhidrsilika,

magnezyumstearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında;

1. CLONEXnedirveneiçinkullanılır?

2. CLONEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CLONEXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. CLONEX’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CLONEXnedirveneiçinkullanılır?

CLONEXtabletleretkinmaddeolarakklozapiniçerir.CLONEX,antipsikotiklerolarak

adlandırılanbirilaçgrubunadahildir.

CLONEXdiğerantipsikotikilaçlarıdenemişvebuilaçlardanyeterincefaydasağlayamamışya

dayanetkilerinedeniylediğerantipsikotikilaçlarıtolereedemeyenşizofrenihastalarının

tedavisindekullanılır.

CLONEXayrıca,aksitakdirdeintihargirişimindebulunabilecekşizofreniyadaşizoafektif

bozukluk(duygu-durumbozukluklarınıngözlendiğişizofreni)gözlenenhastalarıntedavisinde

dekullanılır.

izofrenidüşünce,duyguvedavranışbozukluklarıngözlendiğiruhsalbirbozukluktur.

Ayrıca,CLONEXstandarttedavibaşarısızolduğundaParkinsonhastalarındakidüşünce,duygu

vedavranışbozukluklarınıntedavisindedekullanılır.Parkinsonhastalığıkronik(kalıcı)bir

beyinhastalığıdır.Buhastalıkbaşlıca,beyninvücudundeğişikbölümlerindekikasların

hareketlerinikoordineetmeşeklinietkiler.

CLONEXyalnızcadoktorreçetesiilekullanılabilir.

2.CLONEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CLONEXkullanmayabaşlamadanönce,builacıkullanıpkullanamayacağınızın

belirlenmesiiçinsizebirkantestiyapılacaktır.CLONEXkullanmayadevamettiğiniz

sürecevetedavininkesilmesinitakiben4haftaboyuncadüzenliolarakkantesti

yaptıracaksınız.Doktorunuztestlerinnezamanyapılacağınısizesöyleyecektir.

Doktorunuzunönerdiğitümkantestleriniyaptırmanızönemlidir.

CLONEX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

KlozapineyadaCLONEX’inbukullanmatalimatınınbaşındalistelenenyardımcı

maddelerindenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa,

Düzenliolarakkantestiyaptıramıyorsanız,

Kansertedavisinitakibenhariçolmaküzere,dahaöncesizedüşükbeyazkanhücresiteşhisi

konmuşise,

Dahaöncekemikiliğihastalığıyaşadıysanızyadaşuandayaşıyorsanız,

Kemikiliğinizinuygunşekildeçalışmasınıengelleyenilaçlarkullanıyorsanız,

Kanınızdakibeyazhücresayısınıazaltanilaçlarkullanıyorsanız,

Dahaönceşiddetliyanetkilerdenötürü(örn.,agranülatozveyakalpproblemleri)CLONEX

kullanımınıbıraktıysanız,

Karaciğer,böbrekyadakalpproblemlerinizvarsa,

Kontrolsüznöbetlerinizvarsa,

Alkolyadailaçsuistimalisorununuzvarsa,

Alkolveyailaçlarınnedenolduğuakutbirzihinselhastalığınızvarsa(örn.,narkotikler),

Kalpkasındailtihapvarsa(miyokardit)

Başkabirşiddetlikalphastalığınızvarsa,

Şiddetliböbrekhastalığınızvarsa,

Sarılıkgibi(derivegözlerdesararma,hastahissetmeveiştahkaybı)aktifkaraciğerhastalığı

belirtilerinizvarsa,

Başkabirşiddetlikaraciğerhastalığınızvarsa,

Azalmışbilinçveşiddetlibaşdönmesiyaşıyorsanız,

Şiddetlibirşoksonucundagörülebilecekdolaşımçökmesiyaşıyorsanız,

Uzunetkilidepoantipsikotikenjeksiyonlarıiletedaviediliyorsanızveyadahaönce

edildiyseniz,

Dahaönceşiddetlikabızlık,bağırsaktıkanmasıyadakalınbağırsağınızıetkileyendiğerbir

durumyaşadıysanız.

CLONEX’e(klozapin)alerjikolduğunuzudüşünüyorsanızCLONEXalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

CLONEX’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ;

Eğer:

Nezle,grip,ateş,boğazağrısıyadadiğerherhangibirenfeksiyonailişkinilkbelirtidehemen

doktorunuzadanışın.CLONEXkanınızdakibeyazhücrelerinsayısınıazaltarakenfeksiyona

karşıolanhassasiyetinizinartmasınanedenolabilir.Doktorunuzkanhücresisayımınızı

kontroledip,gerektiğindeilaveönlemleralabilir.

İstirahatdurumundadevameden,muhtemelennefesdarlığıveayakyadabacaklarda

işkinliğineşlikettiğihızlıvedüzensizkalpatışıyaşadığınıztakdirde,doktorunuzadanışın.

Buetkilerözellikletedavininbaşlangıcındameydanagelebilirvedoktorunuzunekönlemler

almasıgerekebilir.

Prostatbüyümesi,konvülsiyon(nöbet),glokom(gözdekisıvıbasıncınıngenellikleçokyüksek

olduğubirdurum),diyabetyadadiğerherhangiciddibirtıbbidurumunuzvarsa,bunu

doktorunuzayadaeczacınızabildirin.

Eğerinmeveyakalphastalığıgeçirdiysenizveyaailegeçmişinizde“QTaralığınınuzaması”

adıverilenkalpteiletisorunumevcutsabudurumudoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

Bunama(demans)ileilgilibirdurumunuzvarsabunudoktorunuzaveyaeczacınıza

söyleyiniz.

CLONEXseyrekolaraktoplardamardakanpıhtısıoluşumunayolaçanbirolaya(Venöz

tromboembolikolay)nedenolabilir.

CLONEXkullanırken,özellikletedavininbaşlangıcındabaşdönmesiyadabayılma

yaşayabilirsiniz.Bununnedenikanbasıncınızındüşmesidir.

Vücutsıcaklığındaanihızlıbirartış,kaslardabilinçkaybınanedenolabilecekbirkatılık

(nöroleptikmalignsendrom)yaşıyorsanız;aciltedavigerektirenciddibiryanetkiyaşıyor

olabilirsiniz.

Şiddetlikabızlıkyaşıyorsanız.Doktorunuzilavekomplikasyonlarıönlemeküzerebudurumu

tedaviedecektir.

Eğerşeker(diyabet)hastalığınızvarsadoktorunuzkanınızdakişekerdüzeyinidüzenliolarak

kontroledebilir.CLONEXkanlipitlerindedeğişikliğenedenolabilir.CLONEXkilo

artışınanedenolabilir.Doktorunuzkilonuzuvekanlipiddüzeyleriniziizleyebilir.

CLONEXileölümenedenolabilenkalpkrizleribildirilmiştir.

CLONEXbazıhastalardakiloartışınaveuykuhalinenedenolabilirveyataktadahauzun

sürekalmanızayolaçabilir.Budurumkanpıhtılaşmasınayolaçabilir.

KaraciğerhastalığıstabilolankişilerCLONEXkullanabilir,ancakkaraciğerfonksiyon

testlerinindüzenlideğerlendirilmesigereklidir.CLONEXtedavisisırasındabulantı,kusma

ve/veyaanoreksigibisemptomlaryaşıyorsanızbunudoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

Hafifilaortaşiddetteböbrekhastalığınızvarsadoktorunuzdozayarlamasınakararverecektir.

60yaşveüzerindeiseniz,doktorunuzuntedavinizidüzenlemesigerekebilir.

CLONEX’inanidenkesilmesinitakibenakutyoksunlukbelirtileribildirildiğindendoktorunuz

dozuaşamalıolarakazaltacaktır.Anikesmegerekliolurise(örn.,lökopeninedeniyle)

doktorunuzpsikotiksemptomlarveaşırıterleme,başağrısı,bulantı,kusmavediyaregibi

kolinerjikgeritepmeileilişkilisemptomlaraçısındangözlemyapabilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CLONEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CLONEXtabletiyemeklerleyadaaçkarnınaalabilirsiniz.

Alkolileetkileşim:CLONEX,alkolünetkileriniarttırabilir.CLONEXalırkenalkol

kullanmamalısınız.

Sigarayıbırakmanızyadabirgündeiçtiğinizkafeiniçereniçeceklerinsayısındakideğişiklik,

kandakiCLONEXdüzeylerinietkileyebilir.Alışkanlıklarınızdabutürdeğişikliklerolursa

doktorunuzabildiriniz.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileisenizyadahamileolabileceğinizidüşünüyorsanız,CLONEXkullanmadanöncebunu

doktorunuzabildirin.Doktorunuzsizihamileliksırasındabuilacıkullanmanınpotansiyel

risklerivefaydalarıkonusundabilgilendirecektir.

Antipsikotikilaçkullananbazıkadınlardaadetlerdüzensizolmaktayadahiçadet

gözlenmemektedir.Eğerböylebirdurumyaşıyorsanız,ilacınızıCLONEX’edeğiştirdiğinizde

yenidenadetgörmeyebaşlayabilirsiniz.Butipdurumlarda,güvenilirbirdoğumkontrolyöntemi

kullandığınızdaneminolmalısınız.

Gebeliğininsonüçayındaantipsikotikkullananannelerdenyenidoğanbebekler;doğumdan

sonrakolvebacaklardakatılık,titreme,huzursuzluk,kassertliği,kasgevşekliği,uykuhali,

solunumgüçlüğüvebeslenmebozukluklarıaçısındanartmışbirrisktaşıyabilir.

Buvakalarınbazılarındabelirtilerkendikendinedüzelmegösterebilirken,birkısmında

bebeklerinyoğunbakımünitesidesteğialmalarıveyahastaneyeyatırılmalarıgerekebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanız,bunudoktorunuzayadaeczacınızabildirin.CLONEX’inetkinmaddesiklozapin

annesütünegeçip,bebeğietkileyebilir.CLONEXtedavisisırasındaemzirmemelisiniz.

Araçvemakinekullanımı

CLONEX,özellikletedavininbaşlangıcındasersemliğeyolaçabilir.Bunedenle,ilacaalışanave

sersemlikdurumuortadankalkanakadararaçyadamakinekullanmamalısınız.

CLONEX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CLONEXtabletlerlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlere(örneğin;laktoz)karşı

toleransınızolmadığınısöylediyse,CLONEXkullanmayabaşlamadanöncedoktorunuzabunu

bildiriniz.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

CLONEXkullanmayabaşlamadanönce,başkabirilaçkullanıyorsanızyadayakınzamanda

kullandıysanızdoktorunuzasöyleyiniz.Builaçlararasındareçetesizteminedilenilaçlarveya

bitkiseltedavilerdeyeralır.İlaçlarınızınmiktarındadeğişiklikyapmanızyadabaşkailaçlar

kullanmanızgerekebilir.

CLONEXkemikiliğifonksiyonunubaskılayanve/veyavücudunürettiğikanhücrelerinin

sayısınıazaltanilaçlarlaeşzamanlıkullanılmamalıdır.Builaçlaraörnekler:

Karbamazepin(sarahastalığındakullanılanbirilaç).

Belirliantibiyotikler:kloramfenikol,kotrimoksazolgibisülfonamidler.

Belirliağrıkesiciler:fenilbutazongibipirazolonanaljezikleri.

Penisilamin(romatizmaleklemiltihabınıntedavisindekullanılanbirilaç).

Sitotoksikajanlar(kemoterapidekullanılanilaçlar).

Antipsikotik(şizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkili)

ilaçlarınuzunetkilidepoenjeksiyonları.

Builaçlarsizdeagranülositoz(beyazkanhücrelerieksikliği)gelişmeriskiniartırır.

CLONEXkullanmakdiğerilaçlarınızınetkioranınıdeğiştirebiliryadabuilaçlarCLONEX’in

etkioranınıdeğiştirebilir.Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızdoktorunuza

söyleyiniz:

Lityum,fluvoksamin,trisiklikantidepresanlar,MAOinhibitörleri,sitalopram,paroksetin,

fluoksetinvesertralingibidepresyontedavisindekullanılanilaçlar.

Ruhsalhastalıklarıntedavisindekullanılandiğerantipsikotik(şizofreni,psikotikdepresyon

gibipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkili)ilaçlar.

Benzodiazepinlerveendişeyadauykubozukluklarınıntedavisindekullanılandiğerilaçlar.

Narkotikilaçlarvenefesalmanızıetkileyebilecekdiğerilaçlar.

Fenitoinvevalproikasitgibisarahastalığınınkontrolündekullanılanilaçlar.

Adrenalinvenoradrenalingibiyüksekyadadüşükkanbasıncınıtedavietmedekullanılan

ilaçlar.

Varfarin(kanpıhtılarınıönlemedekullanılanbirilaç).

Antihistaminikler(soğukalgınlıklarıveyasamannezlesigibialerjileriçinkullanılanilaçlar).

Antikolinerjikilaçlar(midekrampları,kasılmalarveseyahathastalıklarınırahatlatmada

kullanılanilaçlar).

Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılanilaçlar.

Digoksin(kalpproblemlerinintedavisindekullanılanbirilaç).

Hızlıyadadüzensizkalpatışınıntedavisindekullanılanilaçlar.

Omeprazolveyasimetidingibimideülserlerinintedavisindekullanılanbazıilaçlar.

Eritromisinverifampisingibibazıantibiyotikilaçlar.

Mantarenfeksiyonları(ketokonazolgibi)veyaviralenfeksiyonların(HIVenfeksiyonlarının

tedavisindekullanılanproteazinhibitörlerigibi)tedavisindekullanılanbazıilaçlar.

Atropin(bazıgözdamlalarıveyaöksürükyadasoğukalgınlığıpreparatlarındakullanılabilen

birilaç).

Adrenalin(acildurumlardakullanılanbirilaç).

Antihipertansifilaçlar(hipertansiyonu/yüksekkanbasıncınıtedavietmektekullanılanilaçlar).

Bulistetamdeğildir.DoktorunuzveyaeczacınızCLONEXkullanırkendikkatetmenizveya

kullanmaktankaçınmanızgerekenilaçlarlailgilidahafazlabilgiverecektir.Ayrıcadoktorunuz

veyaeczacınızkullandığınızilaçlarınyukarıdalistelenmişgruplaraaitolupolmadıklarınıda

bildiğinden,onlarabilgiveriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CLONEXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Doktorunuzuntalimatlarınıdikkatleuygulayınız.Önerilendozuaşmayınız.

DoktorunuztamolarakkaçtabletCLONEXalmanızvebutabletlerinesıklıktakullanmanız

gerektiğinisizesöyleyecektir.

Tedaviyedirençlişizofrenihastaları:

Tedaviyegenellikleilkgündebiryadaikikere,25mg’lıkbirtabletinyarısıilebaşlanır.

Doktorunuzdahasonra,idealdozaerişilenekadardozunuzukademeliolarakartıracaktır.

Tedaviniz300ila450mgarasındabirgünlükCLONEXdozuiledevamedecektir.Günlükdoz

genellikle,bazılarısabahbazılarıyatarkenalınmaküzere,genelliklebölünmüşkısımlar

halindealınır.Bazıkişilergündemaksimum900mg’akadardozlaraihtiyaçduyabilir.

Parkinsonhastalarındadüşünce,duyguvedavranışbozukluklarınıntedavisi:

Tedaviyegenellikleakşamalınan25mg’lıkbirtabletinyarısı(12.5mg)ilebaşlanır.

Doktorunuzdahasonra,idealdozaerişilenekadardozunuzukademeliolarakartıracaktır.

Tedaviniz25mgila37.5mgarasındabirgünlükCLONEXdozuiledevamedecekvegenellikle

herakşamtekbirdozolarakalınacaktır.

Bazıkişilergündemaksimum50mg’akadardozlaraihtiyaçduyabilir.İstisnaidurumlarda,

doktorunuzdahayüksekbirdozreçeteedebilirfakatdozaslagünde100mg’ıgeçmemelidir.

Tedavininilkhaftalarındakanbasıncınızölçülecektir.

CLONEX’ihergünaynısaattealmanız,ilacınezamanalmanızgerektiğikonusundasize

yardımcıolacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

CLONEXtabletyalnızcaağızyoluylakullanılır.CLONEXtabletiyemeklerleyadaaçkarnına

alabilirsiniz.Tabletibirbardaksuileyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

CLONEX’inçocuklardakullanılmasıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

Eğer60yaşveüzerindeiseniz,doktorunuzuntedaviniziayarlamasıgerekebilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

CLONEXtabletlerböbrekvekaraciğeryetmezliğibulunanhastalardadikkatlikullanılmalıdır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

DoktorunuzCLONEXiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz,çünküCLONEXtedavisinidurdurmakhastalığınızındahakötüyegitmesineneden

olabilir.

EğerCLONEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsadoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCLONEXkullandıysanız:

CLONEX’tenkullanmanızgerekendendahafazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Eğeryanlışlıklakullanmanızgerekendendahafazlatabletaldıysanız,hemendoktorunuza

danışın.Tıbbitedavigörmenizgerekebilir.

CLONEX’ikullanmayıunutursanız:

Eğerbirdozualmayıunutursanız,hatırladığınızdahemenbirdozalın.Fakateğerbirsonraki

dozunuzunzamanıgelmişseyadabirsonrakidozunuza4saattenazbirsürekalmışsa,

unuttuğunuztabletleriatlayınvebirsonrakidozunuzuolağanzamanındaalın.

EğerikigündenfazlabirsüreCLONEXalmadıysanız,ilacıalmayayenidenbaşlamayınve

mümkünolanenkısasürededoktorunuzadanışın.

Unutulandozudengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CLONEXiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

CLONEX’ikullanmayıanidenbırakmayınız.

Builacınherhangibirsebeplekesilmesigerekiyorsadoktorunuz,yanetkilerinönünegeçmekiçin

dozu1ila2haftadaaşamalıolarakazaltacaktır.CLONEXalmayıanidenkesmekyadadozu

hızlaazaltmakyanetkilerenedenolabilir.

BunedenlesizinvebakımınızıyürütenkişilerinCLONEXyoksunluğununyanetkilerini

tanıyabilmesiçokönemlidir.

CLONEX’inbirandabırakılmasıdurumundahastadapsikotiksemptomlarveaşırıterleme,baş

ağrısı,bulantı,kusmaveishalgibiyoksunluketkileriortayaçıkabilir.

Sizdeyukarıdakibelirtilerdenherhangibirivarsahemendoktorunuzahaberveriniz.

Tedaviedilmediğiniztakdirdebubelirtileridahaciddiyanetkilertakipedebilir.

4.Olasıyanetkilernedir?

Tümilaçlargibi,CLONEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

CLONEX’inkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen :Eldekiverilerilebelirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CLONEX’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Soğukalgınlığı,ateş,gripbenzerisemptomlar,boğazağrısıveyaherhangibirbaşka

enfeksiyonailişkinbelirtilergösterirsenizbubelirtilerinilacınızlailişkiliolupolmadığını

değerlendirmeküzereacilkantestiyaptırmanızgerekecektir.

Aciltedavigerektirenciddibiryanetkiyaşıyorolabileceğinizdendolayıbilinçkaybınayol

açabilecekvücutsıcaklığındaanihızlıartış,kaslardakatılık(nöroleptikmalignsendrom)

yaşarsanız.

Ezicigöğüsağrısı,göğüsdarlığı,basılmasıveyasıkışmasıhissi(göğüsağrısısolkol,çene,

boyunveüstkarınbölgesineyayılabilir),nefesdarlığı,terleme,güçsüzlük,başdönmesi,

bulantı,kusmaveçarpıntı(kalpkrizisemptomları)yaşarsanız.Derhalaciltıbbitedavi

görebileceğinizbiryeregitmelisiniz.

Dinlenirkenbilehızlıvedüzensizkalpatımı,çarpıntı,solunumproblemleri,göğüsağrısıveya

açıklanamayanyorgunlukyaşıyorsanız.Doktorunuzkalbinizikontroledecekveacilenbir

kardiyoloğagörünmenizgerekipgerekmediğinideğerlendirecektir.

Göğüstebaskı,ağırlık,sıkışma,darlık,yanmaveyaboğulmahissiyaşarsanız(kalpkasına

yetersizkanakışıveoksijenerişimibelirtileri).Doktorunuzunkalbinizikontroletmesi

gerekecektir.

Bulantı(kusmahissi),kusmave/veyaiştahkaybıyaşarsanız.Doktorunuzunkaraciğerinizi

kontroletmesigerekecektir.

Şiddetlikabızlıkyaşarsanız.Doktorunuzunilavekomplikasyonlardankaçınmaküzerebunu

tedavietmesigerekecektir.

Ateş,öksürük,solunumgüçlüğü,hırıltıgibipnömoniveyasolunumsistemienfeksiyonu

belirtilerinizvarsa.

Özelliklebacaklardakandamarlarındanakciğerlereilerleyerekgöğüsağrısıveyasolunum

güçlüğüneyolaçabilecekdamarlardakanpıhtılarıbelirtilerinizvarsa(semptomlarbacakta

işlik,ağrıvekızarıklığıiçerir).

Şiddetliterleme,başağrısı,bulantı,kusmavediyareyaşıyorsanız(kolinerjiksendrom

semptomları).

Şiddetliölçüdeazalmışidrarçıkışıyaşıyorsanız(böbrekyetmezliğibelirtisi).

Nöbetleryaşıyorsanız.

Erkeksenizvekalıcıağrılıpenisereksiyonuyaşıyorsanız.Budurumpriapizmolarak

isimlendirilir.

4saattenuzunsürenbirereksiyonyaşarsanızilavekomplikasyonlardankaçınmaküzere

derhaltıbbitedaviyebaşvurun.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Diğeryanetkiler:

Çokyaygın:

Sersemlik,başdönmesi,hızlıkalpatımı,kabızlık,artmışsalyaüretimi.

Yaygın:

Düşükbeyazkanhücresidüzeyi(lökopeni),yüksekbeyazkanhücresidüzeyi(lökositoz),

spesifikbirbeyazkanhücresininyüksekdüzeyi(eozinofili),kiloartışı,bulanıkgörme,baş

ağrısı,titreme,katılık,huzursuzluk,nöbetler,konvülziyonlar,jerkler,anormalhareketler,

hareketebaşlayamama,hareketsizkalamama,yüksekkanbasıncı,pozisyondeğiştirdiktensonra

bayılmaveyabaşdönmesi,anibilinçkaybı,bulantı(kusacakgibihissetme),kusma,iştahkaybı,

ağızkuruluğu,karaciğerfonksiyontestlerindeminöranomaliler,mesanekontrolükaybı,idrara

çıkmagüçlüğü,yorgunluk,ateş,artmışterleme,artmışvücutsıcaklığı,konuşmabozuklukları

(örn.,geveleyerekkonuşma).

Yaygınolmayan:

Beyazkanhücresieksikliği(agranülositoz),nöroleptikmalignsendrom(yüksekateş,

bozulmuşbilinçdurumuvekaskatılığıilegörülenbirbozukluk),konuşmabozuklukları(örn.,

kekeleme).

Seyrek:

Düşükkırmızıkanhücreleridüzeyi(anemi),huzursuzluk,ajitasyon,kafakarışıklığı,hezeyan,

dolaşımsistemininçökmesi,düzensizkalpatımı,kalpkası(miyokardit)veyakalpkasını

çevreleyenmembranın(perikardit)enflamasyonu,kalpetrafındasıvıtutulumu,yutkunmagüçlüğü

(örn.,yiyeceğinyanlışyerdengitmesi),solunumyoluenfeksiyonuvepnömoni,kandayüksek

ekerdüzeyi,diyabet,akciğerlerdekanpıhtısı(tromboembolizm),karaciğerenflamasyonu

(hepatit),derininsararması/koyuidrar/kaşıntıyanedenolankaraciğerhastalığı,pankreasınşiddetli

üstkarınağrısınayolaçanenflamasyonu,kreatininfosfokinazolarakadlandırılanenziminkan

düzeylerindeartış.

Çokseyrek:

Kandamarlarındaolasıpıhtılaşmailekantrombositlerisayısındaartış,kantrombositlerisayısında

azalma,kontroledilemezağız/dilveuzuvhareketleri,takıntılıdüşüncelervekompulsiftekrarlayan

davranışlar(obsesifkompulsifsemptomlar),derireaksiyonları,kulağınönündeşişlik(tükürük

bezlerininbüyümesi),solunumgüçlüğü,kontroledilemeyenkanşekerinebağlıkomplikasyonlar

(örn.,komaveyaketoasidoz),kandaçokyüksektrigliseritveyakolesteroldüzeyleri,kalpkası

bozukluğu(kardiyomiyopati),durmuşkalpatımı(kalpdurması),bağırsaktıkanıklığınınneden

olduğukarınağrısıvemidekramplarileşiddetlikabızlık(paralitikileus),karınşişliği,karınağrısı,

iddetlikaraciğerhasarı(fulminanhepatiknekroz),böbrekenflamasyonu,kalıcıağrılıpenis

ereksiyonu(priapizm),aniaçıklanamayanölüm.

Sıklığıbilinmeyen:

Damardakanpıhtıları,aşırıterleme,başağrısı,bulantı,kusmavediyare(kolinerjiksendrom

bulguları),ezicigöğüsağrısı,nefesdarlığı(kalpkrizisemptomları),göğüstebaskıveyaağırlıkhissi

(kalpkasınayetersizkanakışıveoksijenerişimibelirtileri),şiddetlidüzeydeazalmışidrarçıkışı

(böbrekyetmezliğibelirtisi),yağlıkaraciğerhastalığı,karaciğerhücrelerininölümü,karaciğer

toksisitesi/hasarınıiçerenkaraciğerbozuklukları,normalkaraciğerdokusununyeriniskar

dokusununalmasısonucukaraciğerfonksiyonukaybınıiçeren,karaciğeryetmezliği(ölümeyol

açabilir),karaciğerhasarı(karaciğerhücreleri,karaciğerdesafrakanalıveyaherikisininhasarı)ve

karaciğertransplantınıgibiyaşamıtehditedersonuçlarayolaçankaraciğerolaylarıdahilkaraciğer

bozuklukları,beyindalgalarımakinesindedeğişiklikler(elektrosefalogram/EEG),diyare,mide

rahatsızlığı,mideyanması,öğünsonrasımiderahatsızlığı,kasgüçsüzlüğü,kasspazmları,kas

ağrısı,buruntıkanıklığı,geceyatağııslatma.

Demanslıyaşlıkişilerde,antipsikotiktedavialanhastalariçinölümoranındaantipsikotiktedavi

almayanlarakıyaslaküçükbirartışbildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.CLONEX’inSaklanması

CLONEX’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCLONEX’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCLONEX’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:GENTHONBV

Microweg22

6545CMNijmegen-Hollandalisansıile;

ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No:88,55020–Samsun

Tel:(0362)4316045

(0362)4316046

Fax:(0362)4319672

Üretici:ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No:88,55020–Samsun

Tel:(0362)4316045

(0362)4316046

Fax:(0362)4319672

Bukullanmatalimatı…………..tarihindeonaylanmıştır.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.